유효 성분: Diflucortolone (Diflucortolone valerate)
네리소나 0.3% 연고
Nerisona 패키지 삽입물은 다음과 같은 팩에 사용할 수 있습니다.- 네리소나 0.1% 연고
- 네리소나 0.1% 크림
- 네리소나 0.1% 소수성 크림
- 네리소나 0.1% 스킨 솔루션
- 네리소나 0.3% 소수성 크림
- 네리소나 0.3% 연고
표시 왜 Nerisona를 사용합니까? 무엇을 위한 것입니까?
Nerisona에는 코르티코스테로이드 그룹에 속하는 활성 물질인 diflucortolone valerate가 포함되어 있습니다.
이 연고는 건선, 태선화, 원판형 홍반성 루푸스, 비후성 태선으로 인한 염증성 피부 질환의 치료에 사용됩니다.
비후성 흉터 치료에도 사용할 수 있습니다.
Nerisona를 사용해서는 안 되는 경우
네리소나를 사용하지 마십시오
- 활성 물질 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
- 치료할 피부 부위가 결핵이나 매독의 영향을 받는 경우,
- 바이러스 성 질병 (수두, 대상 포진)으로 고통받는 경우;
- 주사비(피부와 얼굴의 심한 홍조 또는 발적) 또는 구강주위 피부염(입 주위의 붉은 발진)으로 고통받는 경우;
- 백신 접종 후 피부 반응이 있었던 경우.
- 영유아 및 4세 이하 어린이의 경우
- 얼굴에
사용상의 주의사항 네리소나를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Nerisona를 사용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오:
- 큰 병변이 있는 경우 제한된 영역을 한 번에 하나씩 연속적으로 치료하십시오.
- 당신이 임신 한 경우. 이 경우 의사의 직접적인 감독하에 필요한 경우에만 연고를 사용하십시오("임신 및 모유 수유" 참조).
- 세균 감염을 동반한 피부 질환이 있는 경우 의사는 국소 항생제 치료도 처방할 것입니다. 진균증(진균)의 경우 의사도 국소 항진균제로 치료를 처방할 것입니다.
코르티코스테로이드 약물을 신체의 넓은 부위의 피부에 적용하거나 장기간 사용하면 피부를 통한 흡수 및 혈액으로의 통과(전신 흡수)로 인해 바람직하지 않은 영향을 유발할 수 있습니다. 폐쇄 드레싱의 경우(호흡 불가). 따라서 장기간의 치료를 요하는 만성질환의 치료에 있어서는 일단 호전이 되면 증상을 조절하고 질병의 재발(재발)을 피하기 위해 투여량과 횟수를 최소한으로 줄여야 하며, 가능한 한 빨리 "연고의 사용을 중단하십시오.
국소 사용을 위해 코르티코스테로이드를 사용하면 예를 들어 과도한 용량을 사용하거나 장기간 넓은 영역에 사용한 후 녹내장(안압이 증가하는 안구 질환)이 나타날 수 있습니다. 폐쇄 드레싱 기술.
특히 국소용으로 장기간 사용할 경우 과민반응을 일으킬 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지하고 의사와 상의하여 적절한 치료를 권고한다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Nerisona의 효과를 변경할 수 있습니까?
다른 약을 사용 중이거나 최근에 사용했거나 사용할 가능성이 있는 경우 의사 또는 약사에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 사용하기 전에 의사 또는 약사에게 조언을 구하십시오.
예방 조치로 임신 첫 3개월 동안 이 연고를 바르지 마십시오. 사실, 산모가 전신 코르티코스테로이드(예: 경구 또는 정맥 주사)로 치료받은 신생아에게서 구개열(구개 기형)의 위험이 제한적이긴 하지만 증가된 것으로 관찰되었습니다.
이 약은 임신 중 및 수유 중 명백히 필요한 경우에만 의사의 직접적인 감독하에 사용하십시오.특히, 넓은 부위에 노출되거나 장기간 사용을 피하십시오.
모유 수유 중이라면 유방에 연고를 바르지 마십시오.
복용량 및 사용 방법 Nerisona 사용 방법: 복용량
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확히 이 약을 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
완전히 기름진 구성으로 인해 Nerisona 0.3% 연고는 치유 과정에 도움이 되는 피부의 표층을 부드럽게 할 수 있으므로 건조한 형태에 특히 적합합니다. 연고에 의해 구현되는 폐색은 활성 성분이 피부층으로 침투하는 데 도움이됩니다. 의사의 특별한 처방이 없는 한 연고를 1일 2~3회, 1~2주간 얇게 펴 발라 치료를 시작하고, 이 치료 기간 이후에는 개선 후 유지요법 중 1회 투여 하루에 적용하거나 더 낮은 농도의 유사한 약으로 전환할 수 있습니다(Nerisona 0.1% 연고).
이 큰 체표면 폐쇄 드레싱 치료는 권장되지 않습니다.
광범위한 병변이 있는 경우 제한된 영역을 한 번에 하나씩 연속적으로 치료합니다.
과다 복용 Nerisona를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
과도한 양의 약을 한 번 국소적으로 도포한 후(흡수를 선호하는 조건에서 피부의 넓은 영역에 도포) 또는 패키지의 전체 양을 우발적으로 섭취한 후 예상 가능한 중독 위험은 없습니다.
부작용 Nerisona의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
Nerisona로 치료하는 동안 국소 부작용이 발생할 수 있습니다.
격리된 경우 다음이 발생할 수 있습니다.
- 가려움,
- 타고 있는,
- 홍반(피부 발적) 또는
- 물집(물집).
드문 경우지만 다음이 개입할 수 있습니다.
- 알레르기성 피부 반응(알레르기성 접촉 피부염),
- 모낭염(모낭 감염),
- 체모의 성장 증가(다모증),
- 구강 주위 피부염(입 주위의 붉은 발진),
- 피부 변색.
정상적인 사용 조건에서 Nerisona 0.3% 연고를 사용하면 전신 흡수로 인한 바람직하지 않은 효과가 나타날 가능성이 거의 없습니다.
넓은 피부 영역(체표면의 약 10% 이상) 및/또는 장기간 사용(3주 이상)에 Nerisona 연고로 치료하는 동안, 특히 폐쇄 드레싱(이의 적용은 의사가 일정 기간 동안 고정할 것) 1일 이내) 다음과 같은 부작용이 나타날 수 있습니다.
- 피부 위축(피부를 가늘고 주름지게 하며 탄력이 떨어지는 질환),
- 피부 변색,
- 모세혈관확장증(피부 표면의 작은 혈관이 눈에 띄게 확장됨),
- 줄무늬(스트레치 마크),
- 여드름형 발현(여드름) e
- 쿠싱 증후군(신체가 높은 수준의 호르몬 코르티솔을 생성하는 상태), 고혈당증(혈당 증가) 및 당뇨증(소변에 당이 존재함)을 포함하는 전신 흡수로 인한 효과 이러한 바람직하지 않은 효과의 발생률은 다음과 같습니다. 폐쇄 드레싱을 추가하여 장기간 사용하여 넓은 표면에 코르티코 스테로이드 약물을 사용할 때 관찰됩니다.
폐쇄 치료에서 붕대에 사용된 필름 자체가 과민 현상을 일으킬 수 있음을 염두에 두어야 합니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다.
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.패키지에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 유통기한은 해당 월 말일 기준 유효기간은 미개봉 제품을 적절하게 보관한 경우 최초 개봉 후 유효기간: 3개월
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
네리소나의 내용물
- 활성 성분은 diflucortolone valerate입니다. 100g의 연고에는 0.3g(0.3%)의 diflucortolone valerate가 들어 있습니다.
- 기타 성분: 유동 파라핀, 백색 바셀린, 미정질 왁스, 경화 피마자유.
네리소나의 외형 및 패키지 내용물 설명
연고.
20g 튜브.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
네리소나
02.0 질적 및 양적 구성
- Nerisona 0.3% 소수성 크림 100g에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: diflucortolone valerate 0.3 g.
첨가제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
- Nerisona 0.3% 연고 100g에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: diflucortolone valerate 0.3 g.
첨가제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
- 소수성 크림
- 연고
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
- 다음의 저항성 국소 플라크:
건선, 태선화, 원판형 홍반성 루푸스, 비후성 태선.
- 비후성 흉터.
Nerisona 0.3%는 소수성 크림과 연고의 두 가지 제형으로 제공됩니다.
네리소나 0.3% 소수성 크림은 "유중수형 에멀젼"으로 피부의 증산과 열 교환을 가능하게 합니다. 동시에 유성 성분이 피부의 바람직하지 않은 건조로부터 보호합니다.
Nerisona 0.3% 연고는 연화제 특성으로 인해 특히 건조한 형태로 표시된 무수 기제로 구성됩니다.이러한 유형의 베이스는 때때로 치유 과정을 촉진할 수 있습니다. 연고에 의해 구현되는 교합은 활성 성분이 피부층으로 침투하는 데 도움이 됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
달리 처방되지 않는 한, 치료할 부위에 처음에는 하루에 2~3회 Nerisona 0.3%를 얇게 도포합니다. 이 용량은 일반적으로 중요한 임상 결과가 강조 표시되는 1-2주의 기간 동안 관찰되어야 합니다. 임상 양상이 개선되자마자 1일 1회 투여로 용량을 줄이거나 더 낮은 농도의 유사 제품(Nerisona)으로 전환하는 것으로 충분합니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
결핵성 또는 황체성 기원의 피부 질환의 치료 부위에 존재; 바이러스성 질병(수두 및 대상포진), 예방접종 후 피부 반응.
활성 성분의 고농축을 감안할 때 4세 미만의 영유아 치료용으로 적합하지 않습니다.네리소나 0.3% 소수성 크림 또는 연고는 활성 성분의 고농축으로 인해 얼굴에 적용해서는 안 됩니다. .
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
세균 감염을 동반한 피부 질환에서는 치료를 국소 화학 요법과 연관시키는 것이 좋습니다. 진균증의 경우 국소 항진균제가 필요합니다.
광범위한 병변의 경우 부분 영역을 한 번에 하나씩 연속적으로 치료해야 합니다.
큰 체표면 폐쇄 드레싱은 권장되지 않습니다.
넓은 신체 표면에 코르티코스테로이드를 장기간 사용하거나 특히 폐쇄 드레싱 하에서 장기간 사용하면 부작용의 위험이 크게 증가합니다.
연장된 피부병 및/또는 장기간의 치료에서 코르티코스테로이드의 경피적 적용은 전신 흡수의 이차 현상(쿠싱 증후군, 시상하부-뇌하수체 축 억제)을 결정할 수 있습니다. 이러한 현상은 폐쇄 드레싱의 경우에 더 자주 발생합니다. 따라서 장기간의 치료를 요하는 만성질환의 치료에 있어서 양호한 치료효과를 얻었다면, 증상을 조절하고 재발을 방지하는 데 필요한 최소한으로 투여량과 횟수를 줄이고 투여를 중단하는 것이 바람직할 것이다. 가능한 한 빨리 준비하십시오.
전신 코르티코스테로이드에 대해 알려진 바와 같이, 국소 코르티코스테로이드를 사용하더라도 녹내장의 발병이 가능합니다(예: 과량 사용 후 또는 장기간 넓은 부위에 폐쇄 붕대 기술 사용).
코르티코스테로이드를 국소용으로 특히 장기간 사용하면 과민반응을 일으킬 수 있으므로 이 경우 치료를 중단하고 적절한 치료를 받아야 한다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
Nerisona 0.3% 소수성 크림 또는 연고와 다른 약물 사이에는 알려진 또는 예측 가능한 상호 작용이 없습니다.
04.6 임신과 수유
일반적으로 코르티코스테로이드를 함유한 국소 제제는 임신 첫 3개월 동안 사용해서는 안 됩니다. 임신 및 수유 중인 여성에게 Nerisona 0.3% 소수성 크림 또는 연고를 사용한 치료에 대한 임상 적응증은 이점이 태아에 대한 잠재적 위험을 정당화하는지 신중하게 고려하고 평가해야 합니다.
특히, 넓은 면적에 사용하거나 장기간 사용하는 것은 피해야 합니다.
일부 역학 연구에 따르면 임신 첫 3개월 동안 전신 코르티코스테로이드로 치료받은 여성의 영아에서 구개열의 위험이 증가할 수 있습니다.
산모가 임신 또는 모유 수유 중 장기간 또는 장기간 치료를 받은 신생아에서 바람직하지 않은 영향을 배제할 수 없습니다(예: 임신 마지막 주에 적용 후 부신 기능 감소가 발생할 수 있음).
모유 수유 중인 여성은 유방 치료를 받아서는 안 됩니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
관련이 없습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
가려움, 작열감, 홍반 또는 물집과 같은 국소 증상이 Nerisona 0.3% 소수성 크림 또는 연고로 치료하는 동안 단독 사례에서 발생할 수 있습니다.
드물게 모낭염, 피부 변색, 체모 성장 증가(다모증), 제제의 성분에 대한 알레르기성 피부 반응(알레르기성 접촉 피부염)이 발생할 수 있습니다.
넓은 피부 영역(체표면의 약 10% 이상) 및/또는 장기간 사용(10일 이상)의 치료 동안 다른 코르티손 약물과 마찬가지로 다음과 같은 부수적인 반응의 출현을 배제할 수 없습니다. , 피부 변색, 모세혈관확장증, 선조, 여드름형 발현 및 코르티코이드 재흡수의 전신 증상(예: 시상하부-뇌하수체-부신축(HPA)의 가역적 억제) 임상 증상에는 쿠싱 증후군, 고혈당 및 당뇨증이 있습니다. 넓은 표면에 코르티코스테로이드 약물을 사용하여 관찰 , 장기간 사용, 폐쇄 붕대 추가, 간부전 동반. 약물 중단 후 HPA 축의 회복은 신속하고 완전합니다.
폐쇄 치료에서 붕대에 사용된 필름 자체가 과민 현상을 일으킬 수 있음을 염두에 두어야 합니다.
04.9 과다 복용
급성 독성 연구 결과에 따르면 과량의 제품을 한 번 국소 적용(흡수에 유리한 조건에서 넓은 피부 부위에 적용)하거나 한 팩의 전량을 우발적으로 섭취한 경우 중독의 위험이 예상되지 않습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
Diflucortolone valerate(Nerisona 0.3%)는 코르티코이드 민감성 피부병의 객관적인 증상을 감소시키고 통증, 가려움증, 작열감과 같은 주관적 장애를 완화시키는 항염증 작용으로 이미 알려져 있고 현재 피부과에서 널리 사용됩니다.
임상 사용을 위한 유리한 특징은 빠른 작용, 강력한 항염 작용, 높은 피부 내약성 및 정상적인 사용 조건에서 무시할 수 있는 경피 흡수입니다.
이러한 특성으로 인해 전문 분야는 특정 중증도의 염증 및 알레르기 피부 질환 치료에 특히 적합하고 일반적인 스테로이드 요법에 내성이 있습니다. Nerisona 0.3%를 사용하면 단기간에 임상 양상에서 상당한 개선을 얻을 수 있지만 코르티손의 전신 활동과 관련된 이차 증상의 출현은 거의 없습니다.
05.2 "약동학적 특성
Diflucortolone valerate는 사람의 표피에서 빠르게 확산되어 4시간 이내에 최대 농도에 도달하며 순환계로 재흡수되는 것은 장기간(7시간) 적용된 용량의 1% 미만입니다. 피내 농도는 더 표면층에 널리 퍼져 있습니다. 사람 피부에 도포한 후 스테로이드는 디플루코톨론과 발레르산으로 천천히 가수분해됩니다(7시간 동안 도포된 용량의 5-15%). 혈장에 흡수된 소량은 결합 형태로 신장을 통해 신속하고 완전하게 제거되는 3개 이상의 분해 산물로 빠르게 대사됩니다(혈장 반감기 약 4시간).
소변에서 diflucortolone valerate의 7가지 대사 산물이 확인되었습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
diflucortolone valerate의 급성 독성은 무시할 수 있습니다(마우스의 경구 LD5050> 4g/kg). 0.5% 국소 적용으로 수행된 테스트에서 결정 가능한 급성 독성이 없음이 확인되었습니다. 국소 적용 후, 개에서 14주 동안 계속 100 mg/kg/일의 용량에서 0.1% 제제 예, 전신 코르티코이드 효과의 출현은 다음과 같습니다 나타났다.
쥐와 토끼 피부에 소수성 크림 500mg 또는 0.3% 연고를 연속 7일 동안 반복 투여한 결과 주목할 만한 변화 및 자극 현상이 나타나지 않았습니다. 1000 mg / kg의 용량에서도 쥐와 생쥐의 경구 제품은 동물의 죽음을 일으키지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
소수성 크림: 백색 밀랍, 유동 파라핀, 백색 바셀린, 고분자량 지방족 에스테르, 정제수.
연고: 유동 파라핀, 백색 바셀린, 미정질 왁스, 경화 피마자유.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
5 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
소수성 크림 : 25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
폴리에틸렌 나사 캡으로 닫힌 "아랄다이트" 층으로 내부를 보호하는 유연한 알루미늄 튜브.
소수성 크림: 20g 튜브.
연고: 20g 튜브.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
네리소나 0.3%, 소수성 크림 20g: A.I.C. N. 023722135
네리소나 0.3%, 연고 20g: A.I.C. N. 023722147
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
30.04.1992/01.06.2010
10.0 텍스트 개정일
2012년 6월 22일 AIFA 결정.