유효 성분: 알프로스타딜
비타로스 2 mg/g 크림
비타로스 3 mg/g 크림
표시 비타로스를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Vitaros는 100mg의 크림에 200 및 300마이크로그램의 알프로스타딜의 두 가지 강도로 제공됩니다.
Vitaros는 18세 이상 남성의 발기 부전(ED)을 치료하는 데 사용됩니다.
발기부전(ED)은 만족스러운 성교를 할 수 있을 만큼 충분히 발기를 이루거나 유지할 수 없는 것입니다.다른 상태를 치료하기 위해 복용하는 약, 음경의 혈액 순환 불량, 신경 손상, 감정적 문제, 과도한 흡연 또는 알코올, 호르몬 문제와 같은 다양한 요인에 의해 발생할 수 있습니다. ED는 종종 여러 가지 원인이 있습니다. 발기부전 치료에는 발기부전을 유발하는 약물을 복용하고 있는 경우 다른 약으로 변경하는 것이 포함됩니다. 의약품 처방; 발기를 유도하는 의료기기, 음경의 혈류를 교정하는 수술, 음경보형물 및 심리상담 비타로스 도포 후 5~30분 이내에 발기가 나타납니다.
의사가 지시하지 않는 한 약 복용을 중단하지 마십시오.
Vitaros를 사용해서는 안 되는 경우의 금기
비타로스를 사용하지 마십시오
- 누워서/앉았다 일어설 때 저혈압 등의 문제가 있는 경우, 심장마비 및 실신(현기증) 이력이 있는 경우
- 알프로스타딜 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우(섹션 6에 나열됨)
- 오래 지속되는 발기를 유발할 수 있는 상태 또는 겸상적혈구 또는 겸상적혈구 형질 빈혈, 혈소판증가증, 적혈구증가증, 다발성 골수종 또는 백혈병과 같은 상태가 있는 경우 - 비정상적인 모양의 음경이 있는 경우
- 음경에 염증이나 감염이 있는 경우
- 정맥 혈전증에 걸리기 쉬운 경우
- 오래 지속되는 발기를 초래할 수 있는 과점성 증후군이 있는 경우
- 심장 질환이나 최근 뇌졸중과 같은 건강상의 이유로 성관계를 갖지 말라는 말을 들은 경우
- 콘돔을 사용하지 않는 한 파트너가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 가임기인 경우.
사용상의 주의 비타로스를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Vitaros 사용으로 인해 과거에 다음과 같은 국소 효과로 고통받거나 겪은 적이 있는 경우 Vitaros를 사용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
- 4시간 이상 지속되는 발기(지속발기)
- 증상성 저혈압(현기증)
- 간부전 및/또는 신부전, 대사 장애로 인해 용량 감소가 필요할 수 있음
- 기절
콘돔은 다음과 같은 상황에서 사용해야 합니다.
- 파트너가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다. 파트너가 가임기입니다.
- 성병을 예방하기 위해
- 오럴 섹스와 애널 섹스 중.
라텍스 콘돔만 연구되었으며 다른 재료로 만든 콘돔의 손상 위험을 배제할 수 없습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Vitaros의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
비타로스를 다른 발기부전 치료제와 함께 사용하는 것은 연구된 바가 없으므로 다른 발기부전 치료제를 복용하는 경우 현기증, 실신, 장기간 발기 등의 부작용이 발생할 수 있으므로 비타로스를 병용해서는 안 된다. 음경 보형물이 있는 환자나 파파베린과 같은 평활근 이완제 또는 알파 차단 약물(예: 해면체 내 펜톨라민, 티목사민)과 같은 발기를 유도하는 약물로 치료한 환자에서 테스트되지 않았습니다. 함께 사용하면 지속발기증(고통이 있는 장기간의 비정상적인 발기)의 위험이 증가합니다.
연구되지는 않았지만 항고혈압제, 충혈완화제 및 식욕억제제와 함께 복용하면 비타로스의 효과가 감소할 수 있습니다.
항응고제를 복용하는 경우 비타로스를 복용하지 마십시오. 요도 출혈 및 혈뇨의 위험이 증가할 수 있습니다.
고혈압 치료제와 함께 Vitaros를 사용하면 특히 노인에서 현기증과 실신의 증상을 증가시킬 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
임산부에 대한 Vitaros 사용에 대한 데이터가 없으므로 임산부는 Vitaros에 노출되어서는 안 됩니다.
모유 수유 중 Vitaros의 사용은 권장되지 않습니다.
Vitaros가 인간 남성의 생식 능력에 영향을 미치는지는 알려져 있지 않습니다.
운전 및 기계 사용
Vitaros는 현기증이나 실신을 유발할 수 있습니다. 투여 후 1~2시간 이내에는 운전이나 기계조작을 하지 마십시오.
어린이 및 청소년
Vitaros는 18세 미만의 어린이 또는 남성에게 적합하지 않습니다.
복용량 및 사용 방법 Vitaros 사용 방법: 복용량
의사가 지시한 대로 항상 이 약을 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
Vitaros는 100mg의 크림에 200 및 300마이크로그램의 알프로스타딜의 두 가지 강도로 제공됩니다. Vitaros는 발기에 필요한 양만큼 사용해야 합니다 Vitaros의 각 AccuDose 용기는 일회용이며 사용 후에는 적절하게 폐기해야 합니다.
발기의 경우: 시작 용량은 의사가 권장해야 합니다. 용량을 스스로 변경하지 마십시오. 올바른 투여 및 용량 조절 방법에 대한 정보를 줄 의사에게 문의하십시오.
비타로스를 주 2~3회 이상, 24시간 이내에 1회 이하로 도포하지 마십시오.효과는 투여 후 5~30분 후에 나타납니다. 효과 지속시간은 대략 1~2시간 정도이지만 실제 지속시간은 환자마다 다릅니다.
아래 지침에 따라 성교를 시작하기 약 5-30분 전에 음경 끝에 Vitaros를 바르십시오.
- Vitaros를 바르기 전에 손을 씻으십시오. 홈이 있는 가장자리를 뜯어서 파우치에서 AccuDose 용기를 꺼냅니다. 사용한 용기는 나중에 폐기할 수 있도록 주머니를 보관하십시오. 용기 끝에서 캡을 제거합니다.
- 한 손으로 성기의 끝을 잡고 부드럽게 성기의 입구를 넓히십시오.참고로, 포경수술을 하지 않은 경우 먼저 포피를 움직인 다음 성기의 입구를 넓히십시오.
- AccuDose 용기의 실린더를 손가락으로 잡고 용기 끝을 음경 입구에 놓고 천천히(5-10초 이상) 용기에서 크림이 모두 나올 때까지 손가락으로 플런저를 누릅니다. 참고: 용기 끝을 음경 입구에 삽입하지 마십시오.
- 크림이 침투할 수 있도록 약 30초 동안 페니스를 똑바로 세우십시오. 약간의 과잉 크림이 있을 수 있습니다. 과잉 크림의 양은 환자에 따라 다르며, 절반 정도가 입구 가장자리에 남아 있는 경우도 드물지 않습니다. 개구부를 덮고 있는 과잉 크림 잔여물은 손가락 끝으로 적용 부위 주변 피부에 부드럽게 펴 바를 수 있습니다.
- Vitaros의 각 용량은 단일 투여임을 기억하십시오. AccuDose 용기에 캡을 다시 끼우고 개봉된 주머니에 넣고 지역 규정에 따라 접어서 폐기하십시오.
- Vitaros는 눈을 자극할 수 있습니다. Vitaros를 바른 후에는 손을 씻으십시오.
Vitaros를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 Vitaros를 사용하는 경우
치료가 필요한 과량투여 사례는 Vitaros에 대해 보고되지 않았습니다.
이 약을 과량투여하는 경우 저혈압, 실신, 현기증, 음경의 지속적인 통증 및 지속발기증(4시간 이상 지속되는 경직된 발기)이 발생할 수 있습니다. 지속발기증은 발기 기능을 영구적으로 악화시킬 수 있습니다. 이러한 효과가 발생하면 즉시 의사에게 연락하십시오.
이 약의 사용에 대해 잘 모르는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Vitaros의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Vitaros는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
4시간 이상 발기가 된 경우 즉시 의사에게 연락하십시오.
의사는 Vitaros의 복용량을 줄이고 치료를 중단할 수 있습니다.
일반적인 부작용(환자 10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음):
그:
- 경미하거나 중등도의 국소 통증, 작열감 또는 음경의 통증 및 발적,
- 피부 발진,
- 생식기 가려움증,
- 음경 부종,
- 귀두 음경의 염증(balantitis),
- 따끔 거림, 욱신거림, 무감각, 음경의 타는 것.
그의 파트너에서:
- 경미한 질 작열감 또는 가려움증, 질염
이러한 효과는 약물이나 질 삽입 행위로 인한 것일 수 있습니다. 수성 윤활제를 사용하면 질 삽입을 더 쉽게 할 수 있습니다.
드물지만 잠재적으로 심각한 부작용(환자 100명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
그:
- 현기증 / 현기증
- 4시간 이상 장시간 발기
- 기절
- 저혈압 또는 빠른 심장 박동
- 적용 부위 또는 사지의 통증
- 요도 협착
- 감도 증가
- 가려운 성기
- 생식기 발진
- 음낭 통증
- 생식기 충만
- 음경의 감도 부족
- 요로의 염증
그의 파트너에서: 외음부의 가려움증
* Vitaros와 함께 증가된 성/신체 활동은 이전에 위험 요소 및 질병이 있는 환자에서 심장마비 또는 뇌졸중의 위험을 증가시킬 수 있습니다(섹션 2 참조).
이 전단지에 나열되지 않은 것을 포함하여 이러한 영향이 심각해지면 의사나 약사와 상담하십시오.
부작용 기간
대부분의 효과는 일시적이며 1-2시간 이내에 해결됩니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 국가 보고 시스템 http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/modalit%C3%A0-disegnalazione-delle-sospette-reazioni-avverse-ai-medicinali를 통해 부작용을 직접 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
상자, 향 주머니 및 AccuDose 용기 라벨에 명시된 만료일 이후에는 Vitaros를 사용하지 마십시오. 만료일은 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
냉장고 (2 ° C - 8 ° C)에 보관하십시오. 얼지 마십시오.
봉인된 봉지는 환자가 냉장고 밖에 보관할 수 있으며, 25°C 이하의 온도에서 최대 사용 3일 전까지 보관할 수 있으며, 이 기간이 끝나면 제품을 폐기해야 합니다. 각 용기는 1회용입니다. · 개봉 후에는 즉시 사용하고 사용하지 않은 부분은 폐기하십시오.
빛으로부터 약을 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
Other_information "> 기타 정보
Vitaros가 포함하는 것
유효성분은 알프로스타딜
각 단일 용량 용기에는 100mg의 크림(2mg/g)에 200마이크로그램의 알프로스타딜이 들어 있습니다.
각 단일 용량 용기에는 100mg의 크림(3mg/g)에 300마이크로그램의 알프로스타딜이 들어 있습니다.
Vitaros는 4개의 단일 용량 용기가 있는 상자로 제공됩니다.
부형제는 다음과 같습니다. 정제수; 에탄올, 무수물; 에틸 라우레이트; 히드록시프로필 구아 검; 도데실-2-(N,N-디메틸아미노)-프로피오네이트 염산염; 인산이수소칼륨; pH 조절용 수산화나트륨; pH 조절을 위한 인산.
Vitaros의 모습과 팩 내용물에 대한 설명
Vitaros는 흰색에서 회백색의 크림으로 1회용 용기인 AccuDose에 담겨 있습니다.
용기는 플런저, 실린더 및 보호 백에 제공된 보호 캡으로 구성됩니다.
카드 슬리브는 알루미늄/라미네이트 호일로 만들어집니다.
용기의 부품은 폴리프로필렌과 폴리에틸렌으로 구성되어 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
비타로스 크림
02.0 질적 및 양적 구성 -
각 일회용 용기에는 100mg의 크림(2mg/g)에 200mcg의 알프로스타딜이 들어 있습니다.
각 일회용 용기에는 100mg의 크림(3mg/g)에 300mcg의 알프로스타딜이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
크림
비타로스(Vitaros)는 1회용 용기(AccuDose)로 공급되는 흰색에서 회백색의 크림입니다.AccuDose는 단일 보호 파우치에 플런저, 배럴 및 보호 캡으로 구성된 용기입니다.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
18세 이상 남성의 발기 부전 치료 발기 부전은 만족스러운 성교를 할 수 있을 만큼 충분한 발기를 얻거나 유지할 수 없는 것입니다.
04.2 용법 및 투여방법 -
Vitaros는 음경 끝에 적용됩니다.
Vitaros는 100mg의 크림에 200mcg 및 300mcg의 alprostadil의 두 가지 강도로 제공됩니다. Vitaros는 발기에 필요한 양만큼 사용해야 합니다 Vitaros의 각 AccuDose 용기는 일회용이며 사용 후에는 적절하게 폐기해야 합니다. 효과는 투여 후 5-30분 후에 나타나며 효과 지속시간은 약 1-2시간입니다. 그러나 실제 기간은 환자마다 다릅니다. 각 환자는 자가 투여를 진행하기 전에 경험이 풍부한 의사로부터 적절한 비타로스 투여 기술을 교육받아야 하며, 최대 투여 빈도는 1주일에 2-3회 이하, 1주일에 1회만 가능합니다. 시간.
시작 용량은 의사가 권장해야 합니다. 특히 심각한 발기 부전, 동반 질환 또는 PDE-5 억제제에 대한 반응 부족이 있는 환자의 경우 시작 용량 300마이크로그램을 고려할 수 있습니다. 국소 부작용으로 인해 300mcg 용량을 견딜 수 없는 환자는 더 낮은 200mcg 용량으로 감량할 수 있습니다.
환자에게 올바른 투여 기술, 가능한 부작용(예: 현기증, 실신) 및 약물의 개별 내성 수준이 명확해질 때까지 기계 사용을 피할 필요성에 대해 교육해야 합니다. mcg 그룹은 200mcg 그룹에 비해 각각 30% 및 20% 증가했습니다.
투여 방법:
아래 지침에 따라 성교를 시작하기 약 5-30분 전에 음경(고기) 끝에 Vitaros를 바르십시오.
1) Vitaros를 바르기 전에 손을 씻으십시오. 홈이 있는 가장자리를 뜯어서 파우치에서 AccuDose 용기를 꺼냅니다. 나중에 사용한 AccuDose 용기를 폐기하려면 향 주머니를 보관하십시오. AccuDose 용기 끝에서 캡을 제거합니다.
2) 한 손으로 음경 끝을 잡고 부드럽게 음경 입구를 벌립니다.(참고로, 포경수술을 하지 않은 경우 먼저 포피를 내리고 그 위치를 유지하면서 음경 입구를 넓혀줍니다.)
3) AccuDose 용기의 실린더를 손가락 사이로 잡고 용기의 끝을 음경 입구에 대고 천천히(5-10초 이상) 크림이 다 될 때까지 손가락으로 플런저를 아래로 누릅니다. 참고: 용기 끝을 음경 입구에 삽입하지 마십시오.
4) 크림이 침투할 수 있도록 약 30초 동안 페니스를 똑바로 세워둡니다. 약간의 과잉 크림이 있을 수 있습니다. 과잉 크림의 양은 환자에 따라 다르며 복용량의 절반이 입구 가장자리에 남아 있는 경우가 드물지 않습니다.남기 입구에 크림이 들어가지 않은 것을 보충하기 위해 두 번째 AccuDose 용기를 사용하지 마십시오. 개구부를 덮고 있는 과도한 크림 잔여물은 손가락 끝으로 비도 주위 피부에 부드럽게 번질 수 있습니다.
5) Vitaros의 각 용량은 1회 투여임을 기억하십시오. AccuDose 용기에 캡을 다시 끼우고 개봉된 봉지에 다시 넣고 지역 규정에 따라 접고 폐기하십시오.
6) Vitaros는 눈을 자극할 수 있습니다. Vitaros를 바른 후에는 손을 씻으십시오.
04.3 금기 사항 -
Vitaros는 다음과 같은 환자에게 사용되어서는 안됩니다:
• 기립성 저혈압, 심근경색 및 실신과 같은 이전 질병.
• 알프로스타딜 또는 비타로스의 다른 성분에 대한 알려진 과민증.
• 겸상적혈구 또는 겸상적혈구 형질 빈혈, 혈소판증가증, 적혈구증가증 또는 다발성 골수종, 또는 백혈병과 같이 지속발기증에 걸리기 쉬운 상태.
• 심한 요도 하열과 같은 비정상적인 음경 해부학, 비정상적인 곡률과 같은 음경의 해부학적 변형이 있는 환자, 요도염 및 귀두염(귀두 음경의 염증/감염)이 있는 환자.
• 정맥 혈전증 경향이 있거나 과점성 증후군이 있어 지속발기증(4시간 이상 지속되는 강직 발기)의 위험이 증가합니다.
• Vitaros는 심혈관 또는 뇌혈관 질환이 불안정한 남성과 같이 성행위가 권장되지 않는 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
• Vitaros는 부부가 콘돔을 사용하지 않는 한 가임기 여성과의 성교에 사용해서는 안 됩니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
국소 효과:
4시간 이상 지속되는 발기 지속(지속발기증)은 드물지만 Vitaros 사용 시 관찰되었습니다. 1명의 환자(0.06%)에서 2건의 3개월 연구에서, 5명의 환자(0.4%)에서 6개월 이상 지속된 연구에서 지속발기가 관찰되었습니다. , 200mcg군 4명(0.3%), 300mcg군 1명(0.1%) 지속발기증의 경우 환자에게 알려야 함. 음경 조직 및 영구적인 효력 상실.
증상이 있는 저혈압(현기증)과 실신은 100, 200, 300마이크로그램의 알프로스타딜 용량에서 소수의 환자(2/459(0.4%), 6/1591(0.4%) 및 6/1280(0.5%))에서 발생했습니다. , 각각 3상 연구 동안 환자에게 이 약 투여 후 실신이 발생할 경우 사고로 이어질 수 있는 운전 또는 위험한 활동을 수행하는 것과 같은 활동을 피하도록 조언해야 합니다.
비타로스 치료를 시작하기 전에 치료 가능한 발기부전의 원인을 적절한 진단 방법으로 배제해야 합니다.
또한 기립성 저혈압, 심근경색 및 실신과 같은 이전 의학적 상태가 있는 환자는 Vitaros를 사용해서는 안 됩니다(금기, 섹션 4.3 참조).
신경계 질환이나 척추 손상의 병력이 있는 환자에 대한 임상 연구는 수행되지 않았습니다.
이 약의 약동학은 간 및/또는 신부전 환자에서 평가되지 않았습니다. 대사 장애로 인해 이러한 집단에서 용량을 줄여야 할 수도 있습니다.
일반적인 예방 조치:
Vitaros는 위의 지침에 따라 적용해야 합니다. 비자발적인 요도 내 노출은 음경 작열감, 따끔거림 및 통증을 유발할 수 있습니다. Vitaros의 장기간 반복적인 요도 내 노출의 영향은 알려져 있지 않습니다.
Vitaros는 성병의 확산에 대한 보호 기능을 제공하지 않는다는 사실을 환자에게 알려야 합니다. Vitaros를 사용하는 환자와 파트너는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 포함한 성병의 확산을 피하기 위해 필요한 보호 조치에 대해 조언을 받아야 합니다.
의료 전문가는 환자가 Vitaros를 사용하고 있음을 성 파트너에게 알리도록 권장해야 합니다. Vitaros를 사용하는 파트너는 부작용, 가장 일반적으로 질 자극을 경험할 수 있습니다. 따라서 콘돔을 사용하는 것이 좋습니다.
구강 또는 항문 점막에 대한 Vitaros의 효과는 연구되지 않았습니다. 콘돔은 구강 성교(펠라티오) 또는 항문 성교에 사용해야 합니다.
Vitaros에는 피임 특성이 없습니다. 파트너가 가임기인 경우 Vitaros를 사용하는 부부가 적절한 피임법을 사용하는 것이 좋습니다.
여성 파트너가 받은 양과 관련하여 알프로스타딜의 임신 초기 효과에 대한 정보는 없습니다. 가임기 여성, 임산부 또는 모유 수유 여성과 성교할 경우 콘돔을 사용해야 합니다.
이 약물의 사용은 라텍스 기반 콘돔과 함께만 연구되었으며, 다른 재료로 만든 콘돔의 손상 위험을 배제할 수 없습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
Vitaros에 대한 약동학적 또는 약력학적 상호작용 연구는 수행되지 않았습니다. 약물 대사에 기초하여("약동학적 특성" 참조), 약물-약물 상호작용은 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.
상호작용 효과
비타로스의 안전성과 유효성은 다른 발기부전 치료제, 특히 포스포디에스테라제-5(PDE-5) 억제제 또는 실데나필, 타다라필, 바르데나필과 병용하여 연구되지 않았으므로 비타로스를 PDE5 억제제와 병용해서는 안 된다. Vitaros와 PDE5 억제제는 모두 심혈관계에 영향을 미치므로 심혈관계 위험의 추가 증가를 배제할 수 없습니다.
음경 보형물이 있거나 파파베린과 같은 평활근 이완제 및 알파 차단 약물(예: 해면체 내 펜톨라민, 티무사민)과 같은 발기를 유도하는 약물로 치료받은 환자에서 이 약의 사용과 관련하여 상호 작용 연구가 수행되지 않았습니다. Vitaros를 이러한 약물과 함께 사용하면 지속발기증(고통이 있는 장기간의 비정상적인 발기)의 위험이 있습니다.
이 약과 교감신경흥분제, 충혈완화제 및 식욕억제제 사이에 상호작용에 대한 연구는 수행되지 않았으며, 이 약과 병용 시 이 약의 효과(약리학적 효과 억제)가 감소될 수 있습니다.
이 약과 항응고제 또는 혈소판 응집 억제제 사이의 상호 작용 연구는 수행되지 않았으며 이 약과 이 약을 병용하면 요도 출혈 및 혈뇨의 위험이 증가할 수 있습니다.
항고혈압제 및 혈관작용제와의 병용은 특히 노인에서 저혈압의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
임신
임산부에 대한 이 약의 사용에 대한 데이터는 없으며 여성에서 알프로스타딜에 대한 간접 노출은 낮을 가능성이 있습니다.
고용량의 알프로스타딜에 노출된 후의 동물 데이터는 생식에 대한 독성 영향을 나타냅니다(섹션 5.3 참조).
임산부는 Vitaros에 노출되어서는 안됩니다.
수유 시간
알프로스타딜에 대한 간접 노출이 모유로 유의미하게 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 모유 수유 중 Vitaros의 사용은 권장되지 않습니다.
비옥
수컷 토끼에서 반복 투여 후 고환의 정세관의 위축이 관찰되었다. Vitaros가 인간 남성의 생식 능력에 영향을 미치는지는 알려져 있지 않습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
이 약의 임상시험 중 어지러움 및 실신(실신)이 드물게 보고된 바 있으므로 이 약 투여 후 적어도 1-2시간 동안은 운전이나 위험한 활동과 같은 작업을 피해야 한다. 실신이 시작되면 사고가 발생할 수 있기 때문이다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
이상반응 표
이 약 치료에서 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 아래 표에 나열되어 있습니다(매우 흔함 ≥ 1/10, 흔함 ≥ 1/100,
표 1 이상반응
특수 인구
* 알프로스타딜이 혈관 확장 효과 외에 심혈관 사건의 위험을 증가시킨다는 명확한 징후는 없습니다. 그러나 이전에 질병이나 위험 요인이 있는 환자가 알프로스타딜 사용과 관련된 성/신체 활동의 증가와 함께 사건을 일으킬 위험이 증가한다는 점을 배제할 수 없습니다(섹션 4.3 및 4.4 참조).
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다. .it/it/content/modalit%C3%A0-di-segnalazione-delle-sospette-reazioni-avverse-ai-medicinali.
04.9 과다 복용 -
치료가 필요한 과량투여 사례는 Vitaros에 대해 보고되지 않았습니다.
이 약을 과량투여하는 경우 저혈압, 실신, 현기증, 음경 통증 및 지속발기증(4시간 이상 지속되는 경직된 발기)이 발생할 수 있습니다. 지속발기증은 발기 기능을 영구적으로 악화시킬 수 있습니다. 이러한 증상을 경험하는 과량투여가 의심되는 환자는 국소 또는 전신 증상이 해결될 때까지 면밀한 의료 감시를 받아야 합니다.
발기가 4시간 이상 지속되는 경우에는 즉시 의사의 진찰을 받도록 환자에게 조언하고 다음과 같은 조치를 취해야 합니다.
• 환자를 눕히거나 옆으로 눕게 합니다. 허벅지 안쪽 위쪽에 2분 동안 번갈아 얼음을 바르십시오(이렇게 하면 정맥 판막이 반사적으로 이완되어야 함). 10분 이내에 반응이 없으면 치료를 중단한다.
• 이 치료가 효과가 없고 발기가 6시간 이상 지속되면 음경 흡인을 시행해야 합니다. 멸균 절차를 사용하여 19-21 게이지 나비 바늘을 해면체에 삽입하고 20-50 mL의 혈액을 흡인합니다. 이것은 남근의 detumescence로 이끌어야 합니다. 필요한 경우 음경의 반대쪽에서 수술을 반복하십시오.
• 치료에 실패하면 해면체내 주사로 아드레날린성 약물을 투여하는 것이 좋습니다. 지속발기증의 치료에서 혈관수축제의 경막내 투여에 대한 일반적인 금기는 유효하지 않지만 이 수술은 주의해서 수행되어야 합니다. 절차 중에 혈압과 심박수를 지속적으로 모니터링해야 합니다. 관상동맥질환, 조절되지 않는 고혈압, 뇌허혈이 있는 자, MAO(mono amino oxidase) 억제제를 투여받고 있는 모든 피험자 후자의 경우에는 고혈압 위기의 조절을 위한 보조기구를 이용할 수 있어야 한다.
• 200mcg/ml의 페닐에프린 용액을 준비하고 5-10분마다 0.5-1.0ml의 용액을 주입해야 합니다. 또는 20mcg/ml의 아드레날린 용액을 사용할 수 있습니다. 필요한 경우 동일한 나비 바늘을 통해 혈액을 추가로 흡인할 수 있습니다. 페닐에프린의 최대 용량은 1mg, 아드레날린의 최대 용량은 100mcg(용액 5ml)입니다.
• 메타라미놀을 대용으로 사용할 수 있지만 이 약 투여 후 치명적인 고혈압 위기가 보고되었음을 유념해야 합니다. 이 치료로도 지속발달을 해결하는 데 효과가 없는 것으로 판명되면 환자는 즉시 수술을 받아야 합니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물치료군: 발기부전에 사용되는 약물
ATC 코드: G04BE01
행동의 메커니즘:
Alprostadil은 Prostaglandin E1과 화학적으로 동일하며, 그 작용은 해면체 발기 조직의 혈관 확장과 해면체 동맥 흐름을 증가시켜 음경 경직을 유발합니다.
비타로스 도포 후 5~30분 이내에 발기가 일어나며 남성의 경우 반감기가 짧고 발기효과는 투여 후 1~2시간 지속된다.
효능: 2건의 3상 연구에서 발기부전 환자를 대상으로 비타로스의 효능을 평가했습니다. 위약과 비교하여 알프로스타딜 100, 200 및 300 mcg 그룹에서 통계적으로 유의한 개선이 각 1차 효능 평가변수, 즉 국제 지수에서 관찰되었습니다. 발기 기능(IIEF) 발기 기능(EF) 도메인 점수 및 개선된 질 침투 및 사정 또한 다른 IIEF 도메인을 포함한 여러 이차 효능 변수에서 위약에 비해 치료군의 전반적인 개선 및 통계적 유의성이 보고되었습니다. 점수(오르가즘 기능, 성적 만족도 및 전반적인 만족도), 발기의 환자 자가 평가(PSAE) 및 종합 평가 설문지(GAQ).
소집단 효능: IIEF EF 점수에서 모든 환자와 유사한 개선이 다양한 환자 소그룹(당뇨병, 심장 질환, 전립선 절제술을 받은 환자, 고혈압, 이전 비아그라 요법에 반응하지 않은 환자 및 두 연령 그룹(≤ 65) 및 > 65세) IIEF 만족도 척도(국제 발기 기능 지수) 에프.
05.2 "약동학 특성 -
흡수: 절대적인 국소 생체이용률은 결정되지 않았습니다. 약동학 연구에서 발기부전 환자에게 알프로스타딜 100, 200, 300mcg 용량의 비타로스 크림 100mg을 투여했습니다. PGE1의 혈장 수준과 그 대사물인 PGE0은 대부분의 피험자에서 낮거나 감지할 수 없었으며 대부분의 샘플링 시간과 약동학적 매개변수를 추정할 수 없었습니다. 15-keto-PGE0의 Cmax 값과 AUC 값은 낮았고 100-300 μg의 치료 범위에서 용량 비례 증가에 비해 약간의 증가를 보였습니다. 15-keto-PGE0의 최대 혈장 농도는 1시간 이내에 달성되었습니다 관리의.
표 2
15-케토-PGE0에 대한 평균(SD) 약동학적 매개변수
분포: 알프로스타딜은 음경의 비도와 귀두에 투여 후 측부 혈관을 통해 해면체와 해면체에 빠르게 흡수됩니다. 나머지는 해면체를 배출하는 정맥을 통해 골반 정맥 순환으로 들어갑니다.
대사: 국소 투여 후 PGE1은 15-하이드록실 그룹의 15-케토-PGE1로의 효소 산화에 의해 국소적으로 빠르게 대사됩니다. 15-keto-PGE1은 PGE1의 생물학적 활성의 1-2%만 유지하고 빠르게 감소하여 더 풍부한 비활성 대사산물인 13,14-dihydro, 15-keto-PGE를 형성하며 주로 신장과 간에서 제거됩니다.
배설: 사람에게 삼중수소 표지 알프로스타딜을 정맥 투여한 후 표지 약물은 처음 10분 이내에 혈액에서 빠르게 사라지고 1시간 후에는 낮은 수준의 방사능만 혈액에 남습니다. 알프로스타딜의 대사 산물은 주로 다음을 통해 배설됩니다. 정맥 투여 후 약 90%는 투여 후 24시간 이내에 소변으로 배설되며, 나머지는 대변으로 배설됩니다.
특수 집단의 약동학:
폐 질환: 폐 질환이 있는 환자는 약물 제거 능력이 저하될 수 있습니다. 성인 호흡 곤란 증후군 환자에서 정맥 내 PGE1 폐 추출은 정상 호흡 기능을 가진 환자의 대조군에 비해 약 15% 감소했습니다.
성별: Vitaros의 약동학에 대한 성의 영향은 연구되지 않았으며 여성 파트너에 대한 약동학 연구는 수행되지 않았습니다.
고령자, 소아: 국소 알프로스타딜의 약동학에 대한 연령의 영향은 연구되지 않았으며, 이 약은 18세 미만의 어린이 또는 개인에게 사용하도록 지정되지 않았습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
알프로스타딜, 부형제 DDAIP 및 비타로스(DDAIP 포함)는 유전독성 가능성을 나타내지 않았습니다.
알프로스타딜 또는 비타로스에 대한 발암성 연구는 수행되지 않았습니다. 부형제 DDAIP의 발암성 평가는 마우스 및 래트의 피하 투여 후 종양 형성을 나타내지 않았습니다. 형질전환 마우스 Tg.AC에서 1.0% 및 2.5% 농도의 DDAIP는 암컷과 수컷 모두에서 유두종의 발생을 유도했습니다. 효과는 아마도 인간과 관련이 없으며 아마도 자극에 의해 유발될 것입니다.
알프로스타딜은 정자 수나 형태에 영향을 미치지 않습니다. 그러나 부형제 DDAIP는 5% 농도로 국소 투여 후 토끼에서 고환의 정세관의 위축을 일으켰습니다 DDAIP의 직접적인 정자 독성 효과는 테스트되지 않았으므로 인간의 남성 생식력 감소 가능성과 관련 쥐에 대한 DDAIP의 피하 투여는 생식력에 영향을 미치지 않았습니다.
알프로스타딜을 임신한 랫드에 저용량의 볼루스로 피하 투여한 경우 배아독성 효과(태아 체중 감소)가 나타났습니다. 고용량 투여 시 흡수 증가, 살아있는 태아 수 감소, 내장 및 골격 변화, 기형 및 모체 독성 발생률 증가가 나타났습니다.
DDAIP를 사용한 랫드 및 토끼의 피하 투여 후 생식 독성 연구는 랫트에서 효과를 나타내지 않았지만 토끼에서는 고용량에서 모체 독성과 관련된 태아 독성 및 기형 증가가 관찰되었습니다. 쥐에서 출생 후 발달에 대한 영향은 분명하지 않았습니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
정제수, 에탄올, 무수물, 라우르산에틸, 히드록시프로필구아검, 도데실-2-(N,N-디메틸아미노)-프로피오네이트 염산염, 인산이수소칼륨, 수산화나트륨, pH 조절용, 인산, pH 조절용
06.2 비호환성 "-
해당 없음
06.3 유효 기간 "-
Vitaros 2 mg/g 크림의 경우 9개월
Vitaros 3 mg/g 크림의 경우 18개월
개봉 후에는 즉시 사용하고 사용하지 않은 부품은 폐기하십시오.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
냉장고 (2 ° C - 8 ° C)에 보관하십시오.
얼지 마십시오.
밀봉된 파우치는 사용하기 전에 최대 3일 동안 25°C 미만의 온도에서 환자가 냉장고에서 꺼내어 보관할 수 있습니다.
이 기간이 끝나면 제품을 폐기해야 합니다.
빛으로부터 약을 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
Vitaros는 AccuDose 용기가 들어 있는 단일 향낭으로 제공됩니다. 각 단일 용기에는 100mg의 크림이 들어 있습니다. Vitaros는 4개의 용기가 들어 있는 상자에 들어 있습니다. 향 주머니는 알루미늄/라미네이트 층으로 구성됩니다. 용기는 폴리프로필렌과 폴리에틸렌으로 구성되어 있습니다.
06.6 사용 및 취급 지침 -
각 용기는 일회용입니다.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
브라코 s.p.a.
Via E. Folli, 50 - 20134 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호 -
"2 mg/g 크림" 단일 향 주머니에 100mg의 PP/PE 단일 용량 용기 AIC 041332014 "3 mg/g 크림" 단일 향 주머니에 100mg의 PP/PE 단일 용량 용기 AIC 041332026
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
31.05.2013
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2013 년 10 월