유효 성분: 수마트립탄(수마트립탄 숙시네이트)
Imigran 25 mg 좌약
Imigran 패키지 삽입물은 팩에 사용할 수 있습니다.- IMIGRAN 6 mg / 0.5 ml 피하주사액, IMIGRAN 50 mg 필름코팅정, IMIGRAN 100 mg 필름코팅정
- Imigran 25 mg 좌약
- Imigran 10 mg 및 20 mg 비강 스프레이
Imigran을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Imigran 좌약은 직장용이며 트립탄(5-HT1 수용체 작용제라고도 함)이라는 의약품 그룹에 속하는 수마트립탄을 함유하고 있습니다.
Imigran 좌약은 편두통을 치료하는 데 사용됩니다.
편두통 증상은 머리에 있는 혈관의 일시적인 확장으로 인해 발생할 수 있습니다. 이미그란 좌약은 이러한 혈관의 확장을 감소시키는 것으로 믿어집니다. 이는 두통 및 메스꺼움, 구토 및 빛에 대한 과민증과 같은 기타 편두통 증상을 제거하는 데 도움이 됩니다. 소음.
금기 사항 Imigran을 사용해서는 안 되는 경우
IMIGRAN을 사용하지 마십시오:
- 수마트립탄 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
- 동맥 협착(허혈성 심장 질환) 또는 흉통(협심증)과 같은 심장 문제가 있거나 이전에 심장마비가 발생한 경우.
- 걸을 때 경련과 같은 통증을 유발하는 다리에 혈액 순환 문제가 있는 경우(말초 혈관 질환).
- 뇌졸중 또는 경미한 뇌졸중(일과성 허혈 발작 또는 TIA라고도 함)이 있는 경우.
- 고혈압이 있는 경우. 혈압이 약간 상승하고 치료 중인 경우 Imigran을 사용할 수 있습니다.
- 심한 간 질환이 있는 경우.
- 에르고타민 또는 메티세르지드 또는 트립탄/5-HT1 수용체 작용제(편두통 치료에도 사용되는 약물)와 같은 유사한 약물을 포함하는 편두통 치료용 다른 약물과 함께 사용.
- MAOI(모노아민 산화효소 억제제)라고 하는 항우울제와 함께 또는 지난 2주 동안 이러한 약을 사용한 적이 있는 경우.
다음 중 하나에 해당하는 경우: ⇒의사에게 알리고 Imigran 좌약을 사용하지 마십시오.
사용상의 주의사항 Imigra를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Imigran을 사용하기 전에 의사와 상담하십시오:
추가 위험 요소가 있는 경우
- 담배를 많이 피우거나 니코틴 대체 요법을 사용 중인 경우, 특히
- 만약 그가 40세 이상의 남성이라면,
- 갱년기 여성이라면.
매우 드문 경우이지만, 일부 환자는 이전에 심장 질환의 징후를 나타내지 않았음에도 불구하고 이미그란을 복용한 후 심각한 심장 질환을 일으켰습니다. 위의 항목 중 하나라도 귀하를 언급하는 경우 심장병 발병 위험이 더 높다는 것을 의미합니다. 따라서:
⇒Imigra를 처방하기 전에 심장 기능을 확인할 수 있도록 의사에게 알리십시오.
간질이 있거나 발작(적응) 이력이 있는 경우
또는 발작을 일으킬 수 있는 다른 상태(예: 두부 외상 또는 알코올 중독)가 있는 경우.
⇒ 의사에게 알리면 더 주의 깊게 관찰할 수 있습니다.
신장이나 간 질환이 있는 경우
⇒ 의사에게 더 주의 깊게 모니터링할 수 있도록 알리십시오.
설폰아미드라는 항생제에 알레르기가 있는 경우
이 경우 그는 또한 Imigran에 알레르기가 있을 수 있습니다. 항생제에 알레르기가 있다는 것을 알고 있지만 설폰아미드인지 확실하지 않은 경우:
⇒ Imigran을 사용하기 전에 의사 또는 약사에게 알리십시오.
SSRI(선택적 세로토닌 재흡수 억제제) 또는 SNRI(세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제)라는 항우울제를 복용 중인 경우
⇒ Imigran을 사용하기 전에 의사 또는 약사에게 알리십시오. 아래의 다른 약과 함께 Imigra를 복용하는 것도 참조하십시오.
Imigra를 자주 사용하는 경우.
Imigra를 너무 자주 사용하면 두통이 악화될 수 있습니다.
⇒ 이런 일이 발생하면 의사에게 알리십시오. 의사는 Imigra 사용을 중단하도록 권장할 수 있습니다.
이미그란 사용 후 가슴이 답답하거나 답답한 경우
이러한 효과는 강렬할 수 있지만 일반적으로 빠르게 사라집니다. 그들이 빨리 통과하지 않거나 악화되는 경우:
⇒즉시 의사의 진료를 받을 것. 이 전단지의 섹션은 이러한 가능한 부작용에 대한 자세한 정보를 제공합니다.
상호 작용 Imigran의 효과를 변경할 수 있는 약물 또는 식품
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오. 여기에는 처방전 없이 구입한 모든 약초 또는 의약품이 포함됩니다.
일부 약은 Imigran과 함께 복용해서는 안 되며 다른 약은 Imigran과 함께 복용하면 부작용을 일으킬 수 있습니다. 다음을 복용하는 경우 의사와 상의해야 합니다.
- 편두통 치료에도 사용되는 에르고타민 또는 메티세르지드와 같은 유사 의약품(Imigran 사용 금지 참조). 이 약을 이 약과 동시에 사용하지 마십시오. 이 약을 사용하기 최소 24시간 전에 이러한 약의 복용을 중단하고, 이미그란을 복용한 후 최소 6시간 동안 에르고타민 또는 에르고타민 유사 화합물을 포함하는 약을 재개하지 마십시오.
- 다른 트립탄/5-HT1 수용체 작용제(나라트립탄, 리자트립탄, 졸미트립탄 등)도 편두통 치료에 사용됩니다(섹션 2 이미그란 사용 금지 참조). 이 약을 이 약과 동시에 사용하지 마십시오. 이 약을 복용하기 최소 24시간 전에 이 약의 복용을 중단하고, 이미그란을 복용한 후 최소 24시간 동안 다른 트립탄/5-HT1 수용체 작용제를 다시 시작하지 마십시오.
- 우울증 치료에 사용되는 SSRI(선택적 세로토닌 재흡수 억제제) 또는 SNRI(세로토닌 및 노르아드레날린 재흡수 억제제). Imigran을 이러한 약과 함께 사용하면 세로토닌 증후군(초조, 혼란, 발한, 환각, 반사 증가, 근육 경련, 오한, 심박수 증가 및 떨림을 포함할 수 있는 일련의 증상)을 유발할 수 있습니다. 이러한 증상으로 고통받는 경우 의사.
- 우울증 치료에 사용되는 MAOI(모노아민 산화효소 억제제). 지난 2주 이내에 복용한 적이 있는 경우 Imigran을 사용하지 마십시오.
- Hypericum (Hypericum perforatum). Imigran을 복용하는 동안 St. John's wort가 포함된 허브 제품을 복용하면 부작용이 발생할 가능성이 높아질 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
- 임신 중이라면 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사에게 조언을 구하십시오. 현재까지 선천적 기형의 위험이 증가한다는 증거는 없지만 임산부에 대한 Imigran의 안전성에 대한 데이터는 제한적입니다. 의사는 임신 중에 이미그란을 복용할지 여부를 귀하와 함께 결정할 것입니다.
- 이미그란을 복용한 후 최소 12시간 동안은 아기에게 수유를 해서는 안 되며, 이 시간 동안 얻은 모유는 아기에게 줄 수 없으며 버려야 합니다.
운전 및 기계 사용
편두통 증상과 약물 모두 졸음을 유발할 수 있으므로, 이러한 증상이 있는 경우 운전이나 기계 조작을 해서는 안 됩니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Imigran 사용 방법: Posology
편두통 발작이 시작된 후에만 Imigran을 사용하십시오.
공격을 방지하기 위해 Imigran을 사용하지 마십시오.
의사가 지시한 대로 항상 이 약을 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사나 약사와 상의해야 합니다.
얼마나 사용
- 18~65세 성인의 일반적인 용량
25 mg Imigran 좌약입니다. 24시간 동안 2개 이상의 좌약을 사용하지 마십시오 Imigran 좌약은 18세 미만의 어린이 및 청소년 및 65세 이상의 성인에게 권장되지 않습니다.
Imigra를 사용하는 경우
- Imigran을 사용하는 가장 좋은 방법은 편두통 발작이 시작되는 것을 느끼자마자 사용하는 것이지만 발작 중 언제든지 사용할 수 있습니다.
증상이 다시 나타나기 시작하면
- 2시간 후에 두 번째 좌약을 사용할 수 있지만 24시간 동안 2개 이상의 좌약을 사용하지 마십시오.
Imigra 좌약 삽입 방법
- 필요한 경우 창자를 비우십시오.
- 손을 씻으세요.
- 포장지에서 좌약을 꺼냅니다.
- 좌약의 삽입은 쪼그리고 앉는 자세를 취하거나 앞으로 구부림으로써 촉진될 수 있습니다.
- 항문(직장) 구멍을 통해 좌약 삽입
- 손을 씻으세요
- 좌약 삽입 후 1시간 이내에는 장을 비우지 않도록 한다.
첫 번째 투여에 효과가 없는 경우
- 동일한 공격에 대해 두 번째 좌약이나 다른 Imigra 제제를 사용하지 마십시오. Imigran이 당신에게 어떤 안도감을 주지 않는다면:
⇒ 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
과다 복용 Imigran을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 Imigra를 사용하는 경우
Imigra를 너무 많이 사용하면 아플 수 있습니다. 24시간 동안 2개 이상의 좌약을 사용한 경우:
⇒ 의사에게 조언을 구하십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Imigran의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Imigran 좌약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다. 일부 증상은 편두통 자체로 인해 발생할 수 있습니다.
알레르기 반응: 즉시 의사의 도움을 받으십시오.
다음과 같은 부작용이 발생했지만 정확한 빈도는 알려져 있지 않습니다.
- 알레르기의 징후로는 피부 발진, 두드러기(가려운 발진), 쌕쌕거림, 눈꺼풀, 얼굴 또는 입술의 부기, 완전한 붕괴 등이 있습니다.
Imigran 사용 직후 이러한 증상 중 하나라도 나타나면:
⇒ 더 이상 사용하지 않습니다. 즉시 의사에게 연락하십시오.
일반적인 부작용
(10명 중 1명에게 영향)
- 가슴, 목 또는 기타 신체 부위의 통증, 무거움, 압박감, 조임 또는 통증, 또는 무감각, 따끔거림 및 따뜻함 또는 냉기를 포함한 비정상적인 감각. 이러한 효과는 강렬할 수 있지만 일반적으로 빠르게 사라집니다.
이러한 영향이 계속되거나 악화되는 경우(특히 흉통):
⇒ 급히 의료 도움을 구하고 있습니다. 극소수의 사람들에게 이러한 증상은 심장마비로 인해 발생할 수 있습니다.
다른 일반적인 부작용은 다음과 같습니다.
- 메스꺼움 또는 구토, 이러한 효과는 편두통 자체로 인한 것일 수 있습니다.
- 피로 또는 졸음.
- 현기증, 약점 또는 홍조.
- 일시적인 혈압 상승.
- 호흡 곤란.
- 근육통.
매우 드문 부작용
(10,000명 중 1명까지 영향)
- 간 기능의 변화. 간 기능을 확인하기 위한 혈액 검사가 있는 경우 의사나 간호사에게 이미그란을 복용하고 있음을 알리십시오.
일부 환자는 다음과 같은 부작용을 경험할 수 있지만 얼마나 자주 발생하는지 알려져 있지 않습니다.
- 경련/발작, 떨림, 근육 경련, 목 경직.
- 깜박임, 시력 감소, 복시, 시력 상실 및 일부 경우에는 영구적인 결함과 같은 시각 장애(편두통 발작 자체로 인해 나타날 수 있음).
- 심장 문제, 심장 박동이 빨라지거나 느려지거나 리듬이 바뀌거나 흉통(협심증) 또는 심장 마비가 발생할 수 있습니다.
- 창백하거나 푸른 색조의 피부 및/또는 추위나 스트레스에 대한 반응으로 손가락, 발가락, 귀, 코 또는 턱의 통증(레이노 현상).
- 어지러움(혈압이 떨어질 수 있음).
- 위 왼쪽 아래 통증과 혈성 설사(허혈성 대장염).
- 설사
- 관절의 통증
- 불안의 느낌
- 과도한 발한
부작용 보고
이 전단지에 나열되지 않은 가능한 부작용을 포함하여 부작용이 발생하면 의사나 약사에게 문의하십시오. 부작용은 또한 국가 보고 시스템(https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse)을 통해 직접 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
상자에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
Imigra 좌약이 포함하는 것
활성 물질은 수마트립탄(25mg)입니다.
다른 성분은 Witepsol W32(고체 반합성 글리세리드)입니다.
패키지의 Imigra 좌약 외관 및 내용물에 대한 설명
Imigran 좌약은 흰색이며 어뢰 모양이며 부드럽고 균질합니다.
Imigran 좌약은 밀봉된 물집에 포장되어 있습니다. 모든 팩 크기가 판매되는 것은 아니지만 2, 4, 6, 12, 18 또는 30개의 좌약 팩으로 제공됩니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
IMIGRAN 25 MG 좌약
02.0 질적 및 양적 구성
한 좌약에는 25mg의 수마트립탄이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
좌약.
흰색, 매끄럽고 균일하며 어뢰 모양
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Imigran 25 mg 좌약은 조짐이 있거나 없는 급성 편두통 발작의 치료에 사용됩니다.
발작 중 메스꺼움과 구토로 고통받는 환자를 치료하는 데 특히 적합합니다.
04.2 용법 및 투여 방법
수마트립탄은 예방에 사용되어서는 안됩니다.
Imigran은 급성 편두통 발작의 치료를 위한 단독 요법으로 권장되며 에르고타민 또는 에르고타민 유도체(메티세르지드 포함)와 동시에 투여해서는 안 됩니다(섹션 4.3 참조).
편두통 발작이 시작된 후 가능한 한 빨리 Imigran을 복용하는 것이 좋습니다. 이 약은 공격 중에 복용할 때마다 똑같이 효과적입니다.
성인(18세 이상)
편두통 발작의 급성 치료를 위한 Imigran 좌약의 권장 용량은 직장으로 투여되는 25mg 좌약 1개입니다.
환자가 Imigran의 첫 번째 용량에 반응하지 않으면 동일한 발작에 대해 두 번째 용량을 복용해서는 안됩니다. 이러한 경우 발작은 파라세타몰, 아세틸살리실산 또는 비스테로이드성 항염증제로 치료할 수 있습니다.이미그란은 후속 발작에 사용할 수 있습니다.
환자가 첫 번째 좌약에 반응했지만 증상이 재발하는 경우 두 좌약 사이에 최소 2시간의 간격이 있는 한 다음 24시간 이내에 두 번째 좌약을 복용할 수 있습니다.
24시간 동안 25mg 좌약 2개의 용량을 초과해서는 안 됩니다.
어린이 및 청소년(18세 미만)
수마트립탄 좌약이 이러한 연령대에서 연구되지 않았기 때문에 수마트립탄 좌약의 사용은 어린이 및 청소년에게 권장되지 않습니다.
고령자(65세 이상)
고령자에 대한 Imigran 좌약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다.
04.3 금기 사항
수마트립탄 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
수마트립탄은 심근경색이 있거나 허혈성 심장질환, 관상동맥경축(프린즈메탈 협심증), 말초혈관질환이 있는 환자 또는 허혈성 심장질환과 관련된 징후 또는 증상이 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 병력이 있는 환자에게는 수마트립탄을 투여해서는 안 됩니다.
중증 간장애 환자에게 수마트립탄을 투여해서는 안 된다.
수마트립탄의 사용은 중등도 및 중증 고혈압 환자와 조절되지 않는 경증 고혈압 환자에게 금기입니다.
에르고타민 또는 에르고타민 유도체(메티세르지드 포함) 또는 트립탄/5-하이드록시트립타민1(5-HT1) 수용체 작용제의 병용 투여는 금기입니다(섹션 4.5 참조).
모노아민 산화효소 억제제(MAOI)와 수마트립탄의 병용 투여는 금기입니다.
모노아민 산화효소 억제제 치료를 중단한 후 2주 이내에 수마트립탄을 사용해서는 안 됩니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
Imigran 좌약은 편두통이 명확하게 진단된 후에만 사용해야 합니다.
수마트립탄은 편마비, 기저마비 또는 안근마비 편두통의 치료에 사용되지 않습니다.
급성 편두통 발작의 치료를 위한 다른 치료법과 마찬가지로 다른 잠재적으로 심각한 신경학적 상태를 배제하기 위해 주의를 기울여야 합니다.
편두통 환자는 일부 뇌혈관 사건(예: 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작)의 위험이 증가할 수 있음을 염두에 두어야 합니다.
수마트립탄의 투여는 강렬하고 목에 영향을 줄 수 있는 흉통 및 압박감을 포함한 일시적인 증상과 관련될 수 있습니다(섹션 4.8 참조). 그러한 증상이 허혈성 심장 질환을 나타내는 것으로 믿어지면 수마트립탄을 더 이상 투여하지 않고 적절한 평가를 해야 합니다.
흡연을 많이 하거나 니코틴 대체 치료를 사용하는 환자를 포함하여 허혈성 심장 질환의 위험 인자가 있는 환자에게는 심혈관 평가를 먼저 받지 않고 수마트립탄을 투여해서는 안 됩니다(섹션 4.3 참조).
이러한 위험 요소가 있는 폐경 후 여성과 40세 이상의 남성은 특히 주의해야 합니다. 그러나 그러한 평가는 심장 질환이 있는 모든 환자를 식별하지 못할 수 있으며 매우 드문 경우에 기저 심혈관 질환이 없는 환자에서 심각한 심장 사건이 발생했습니다.
소수의 환자에서 일시적인 혈압 상승 및 말초혈관 저항이 관찰되었으므로 경증 조절된 고혈압 환자에게 수마트립탄을 주의해서 투여해야 합니다(섹션 4.3 참조).
선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 및 수마트립탄을 사용한 후 세로토닌 증후군(정신 상태 변화, 자율신경계 불안정 및 신경근 이상 포함) 환자에 대한 시판 후 보고가 드물게 보고되었습니다. 세로토닌 증후군이 보고되었습니다. 트립탄 및 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI).
수마트립탄과 SSRI/SNRI의 병용 치료가 임상적으로 필요한 경우 환자에 대한 적절한 관찰이 권장됩니다(섹션 4.5 참조).
수마트립탄은 간 또는 신장애의 경우와 같이 약물의 흡수, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수 있는 상태가 있는 환자에게 주의하여 투여해야 합니다.
수마트립탄은 발작이 수마트립탄과 관련하여 보고되었으므로 간질 및/또는 발작의 병력 또는 발작 역치를 낮추는 기타 위험 요인이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다(섹션 4.8 참조).
설폰아미드에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자는 수마트립탄 투여 후 알레르기 반응을 경험할 수 있습니다. 반응은 피부 과민증에서 "아나필락시스"에 이르기까지 다양할 수 있습니다. 교차 반응의 증거는 제한적이지만 이러한 환자에게 수마트립탄을 사용하기 전에 주의해야 합니다.
트립탄과 St. John's wort(Hypericum perforatum)가 함유된 약초 제제를 병용하는 동안 바람직하지 않은 효과가 더 흔하게 발생할 수 있습니다.
모든 종류의 두통 완화제를 장기간 사용하면 두통이 악화될 수 있으므로 이러한 증상이 발생하거나 의심되는 경우 의사의 진찰을 받고 치료를 중단해야 합니다. 두통에 대한 약물 남용 진단을 의심해야 합니다. 빈번하거나 매일 두통이 있는 환자의 경우 두통약의 규칙적인 사용에도 불구하고(또는 그 때문에).
Imigran의 권장 복용량을 초과해서는 안됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
프로프라놀롤, 플루나리진, 피조티펜 또는 알코올과의 상호작용에 대한 증거는 없습니다.
에르고타민 함유 제제 또는 기타 트립탄/5-HT1 수용체 작용제와의 상호작용에 대한 데이터는 제한적입니다. 관상동맥 경련의 위험이 증가할 이론적 가능성이 있으며 병용 투여는 금기입니다(섹션 4.3 참조).
수마트립탄의 사용과 에르고타민 또는 기타 트립탄/5-HT1 수용체 작용제 함유 제제 사이의 경과 시간은 알려져 있지 않습니다. 이것은 또한 사용되는 제품의 용량 및 유형에 따라 다릅니다. 효과는 추가될 수 있습니다. 예. 권장됩니다. 수마트립탄을 투여하기 전에 에르고타민 제제 또는 기타 트립탄/5-HT1 수용체 작용제를 복용한 후 최소 24시간을 기다려야 합니다. 반대로, 수마트립탄 사용 후 에르고타민 함유 제품을 복용하기 전에 6시간을 기다려야 하고, 다른 트립탄/5-HT1 수용체 작용제를 복용하기 전에 최소 24시간을 기다려야 합니다.
수마트립탄과 MAOI 사이의 상호작용이 발생할 수 있습니다: 병용 투여는 금기입니다(섹션 4.3 참조).
SSRI 및 수마트립탄 사용 후 세로토닌 증후군(정신 상태 변화, 자율신경계 불안정성 및 신경근 이상 포함) 환자에 대한 시판 후 보고가 드물게 있었습니다. 세로토닌 증후군은 병용 치료 후 보고되었습니다.
트립탄 및 SNRI 포함(섹션 4.4 참조)
04.6 임신과 수유
임신
1,000명 이상의 여성을 대상으로 한 임신 첫 3개월 동안 수마트립탄 사용에 대한 시판 후 데이터가 있습니다.이 데이터에는 확실한 결론을 내리기에 충분한 정보가 포함되어 있지 않지만, 선천적 기형의 위험 증가를 나타내지는 않았습니다. 임신 2기 및 3기의 수마트립탄 사용은 제한적입니다.
동물 실험에 대한 평가는 직접적인 기형 유발 효과나 출생 전후 또는 출생 후 발달에 대한 유해한 영향을 나타내지 않습니다. 그러나 토끼의 경우 배태자 생존율을 변경할 수 있습니다(섹션 5.3 참조). 수마트립탄의 투여는 산모에 대한 예상 이익이 태아에 대한 가능한 위험보다 클 경우에만 고려되어야 합니다.
수유 시간
피하 투여 후 수마트립탄은 모유로 배설되는 것으로 나타났습니다.
약물에 대한 영아의 노출은 치료 후 12시간 동안 모유 수유를 피함으로써 최소화할 수 있으며, 이 기간 동안 생성된 모유의 양이 제거되어야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 또는 기계 사용 능력에 대한 영향에 대한 연구는 수행되지 않았습니다. 편두통 또는 수마트립탄으로 치료하면 졸음을 유발할 수 있으며, 이는 운전 능력이나 기계 사용 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
바람직하지 않은 영향은 시스템 기관 등급 및 빈도로 나누어 아래에 나열됩니다. 주파수는 다음과 같이 정의됩니다. 매우 일반적(≥1/10), 일반적(≥1/100,
면역 체계의 장애
알려지지 않음: 피부 과민성(예: 두드러기)에서 아나필락시스에 이르는 과민성 반응
신경계 장애
흔하게: 현기증, 졸음, 감각이상 및 감각저하를 포함한 감각장애.
알려지지 않음: 경련, 이러한 사례 중 일부는 발작의 병력이 있거나 발작을 일으키기 쉬운 수반되는 상태가 있는 환자에서 발생했습니다. 그러한 소인이 분명하지 않은 환자 보고도 있습니다. 떨림, 근긴장이상, 안진, 암점.
눈 장애
알려지지 않음: 시각적 깜박임, 복시, 시력 장애. 영구적인 결함을 포함한 시력 상실. 그러나 편두통 발작 자체 중에 눈 장애가 발생할 수 있습니다.
심장 병리
알려지지 않음: 서맥, 빈맥, 심계항진, 심장 부정맥, 일시적인 허혈성 ECG 변화, 관상동맥 경련, 협심증, 심근경색증(섹션 4.3 및 4.4 참조).
혈관 병리
흔하게: 투여 직후 일시적인 혈압 상승. 홍반.
알려지지 않음: 저혈압, 레이노 현상.
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
흔하게: 호흡곤란.
위장 장애
흔하게: 일부 환자에서 메스꺼움과 구토가 발생했지만 이것이 수마트립탄과 관련이 있는지 또는 기존 상태와 관련이 있는지는 분명하지 않습니다.
알려지지 않음: 허혈성 대장염.
알려지지 않음: 설사.
근골격 및 결합 조직 장애
흔함: 무거움(보통 일시적이며 강렬할 수 있으며 가슴과 목을 포함한 신체의 모든 부분에 영향을 미칠 수 있음). 근육통.
알려지지 않음: 목의 뻣뻣함.
알려지지 않음: 관절통.
일반 장애 및 투여 부위 상태
흔하게: 통증, 더위 또는 추위의 감각, 압박감 또는 압박감(이러한 증상은 일반적으로 일시적이고 강렬할 수 있으며 가슴과 목을 포함한 신체의 모든 부분에 영향을 미칠 수 있음); 쇠약감, 피로감(두 증상은 대부분 일시적이고 강도가 경미하거나 중등도임).
진단 테스트
매우 드물게 간 기능 검사에서 경미한 변화가 때때로 관찰되었습니다.
정신 장애
불명: 불안.
피부 및 피하 조직 장애
알려지지 않음: 다한증.
04.9 과다 복용
직장으로 최대 200mg, 피하로 16mg 이상, 경구로 400mg 이상의 수마트립탄 단일 용량은 위에서 언급한 것 이외의 부작용과 관련이 없었습니다.
임상 시험에 참여한 자원자들은 심각한 부작용 없이 5일 동안 매일 2회 수마트립탄 50mg을 직장으로 받았습니다.
과량투여 시 환자를 최소 10시간 동안 모니터링하고 필요한 경우 적절한 지지 요법을 시행해야 한다 혈액투석 또는 복막투석이 수마트립탄의 혈장 농도에 미치는 영향은 알려져 있지 않다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 선택적 5-HT1 수용체 작용제, ATC 코드: N02CC01.
수마트립탄은 다른 5-HT 수용체 아형(5-HT2, 5-HT7)에 영향을 미치지 않는 선택적 혈관 5-히드록시트립타민 1(5-HT1d) 수용체 작용제입니다.
혈관 5-HT1d 수용체는 주로 뇌혈관에서 발견되며 혈관 수축의 매개체입니다. 동물에서 수마트립탄은 뇌척수막과 같은 두개내 조직과 외부 조직을 관개하는 경동맥 순환을 선택적으로 강제함으로써 작용합니다. 이러한 혈관의 팽창 및/또는 부종의 형성은 인간의 편두통의 병인 기전의 기초라고 믿어집니다.
또한 동물 연구의 실험적 증거에 따르면 수마트립탄은 삼차 신경 활성을 억제합니다.뇌 혈관 수축과 삼차 신경 활성 억제는 모두 인간에서 수마트립탄의 항 편두통 작용에 기여할 수 있습니다.
임상 반응은 25mg 용량의 직장 투여 후 30분 후에 시작되며 최대 효능은 2시간 후에 달성됩니다.
05.2 약동학적 특성
수마트립탄은 직장 투여 후 빠르게 흡수되고 1.5시간 이내에 최고 혈장 농도에 도달합니다. 25mg의 직장 투여 후 평균 최대 농도는 25-30ng/ml입니다. 평균 직장 생체이용률은 피하 투여에 비해 20%이며, 이는 부분적으로 전신 대사에 기인합니다. "수마트립탄 좌약의 약동학에는 큰 피험자 간 변동성이 있습니다.
간 장애가 있는 환자에서 경구 투여 후 전신 청소율이 감소하여 수마트립탄의 혈장 수준이 증가합니다. 직장 투여 후에도 유사한 증가가 예상됩니다.
혈장 단백질 결합은 낮고(14-21%), 분포의 평균 부피는 170리터입니다. 제거 반감기는 약 2시간입니다.평균 혈장 청소율은 약 1200mL/분이고, 평균 신장 혈장 청소율은 약 260mL/분입니다. 비신장 청소율은 총 청소율의 약 80%입니다. 수마트립탄은 주로 모노아민 산화효소 A에 의해 매개되는 산화 대사를 통해 제거됩니다. 유리산 및 글루쿠로나이드 형태, 5HT1 또는 5HT2 활성은 알려져 있지 않음 사소한 대사산물이 확인되지 않음 직장으로 투여된 수마트립탄의 약동학은 편두통 발작에 의해 크게 변경된 것으로 보이지 않습니다.
노년층의 동역학은 젊은 지원자와 노년층 지원자 사이의 가능한 동역학적 차이에 대한 평가를 정당화할 만큼 충분히 연구되지 않았습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
수마트립탄 좌약의 직장 투여 후 실험실 동물에서 수행된 연구에서 직장 자극의 증거가 관찰되지 않았습니다.
급성 및 만성 독성에 대한 실험적 연구는 인간에게 사용되는 치료 용량 범위 내에서 독성 효과의 증거를 보여주지 않았습니다. 쥐의 생식능력 연구에서 하나가 관찰되었습니다.
최대 인간 노출을 충분히 초과하는 노출 수준에서 성공적인 수정의 감소. 토끼에서 현저한 기형유발 결함 없이 배아사멸이 관찰되었다.
리허설 중 시험관 내동물 연구에서 수마트립탄은 유전 독성 및 발암 활성이 없습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
Witepsol W 32 (고체 반합성 글리세리드)
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
폴리프로필렌/알루미늄/저밀도 폴리에틸렌 블리스터에 들어 있는 좌약 2, 4, 6, 12, 18 또는 30팩.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
GlaxoSmithKline S.p.A. - A. 플레밍 경유, 2 - 베로나
08.0 마케팅 승인 번호
25 mg A.I.C .: 027975097 / M의 2 좌약
25 mg A.I.C .: 027975109 / M의 4 좌약
25 mg A.I.C .: 027975111 / M의 6 좌약
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
1997년 2월 13일 / 2006년 3월
10.0 텍스트 개정일
2013년 5월 10일