활성 성분: 메노트로핀
MEROPUR 600 IU 분말 및 주사용 용제
Meropur 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- MEROPUR 75 IU 분말 및 주사용 용제
- MEROPUR 600 IU 분말 및 주사용 용제
- MEROPUR 1200 IU 분말 및 주사용 용제
메로푸르를 사용하는 이유는? 무엇을 위한 것입니까?
MEROPUR는 동결 건조된 분말로 액체(용제)에 녹여 사용합니다. 피하 또는 근육 주사로 투여됩니다.
MEROPUR에는 난포자극호르몬(FSH)과 황체형성호르몬(LH)이라는 두 가지 호르몬이 포함되어 있습니다. FSH와 LH는 남성과 여성 모두에서 생성되는 천연 호르몬으로 생식 기관이 제대로 작동하도록 도와줍니다.
MEROPUR에 함유된 FSH와 LH는 menotropin으로 알려진 폐경 후 여성의 고도로 정제된 소변에서 얻습니다.
MEROPUR는 다음 두 가지 임상 상황에서 여성 불임 치료에 사용됩니다.
- 난소가 난자를 생산할 수 없어 임신에 실패한 여성(다낭성 난소 증후군 포함). MEROPUR는 이미 clomiphene citrate라는 약물로 불임 치료를 받은 적이 있는 여성에게 사용됩니다.
- 보조 생식 기술(시험관 수정/배아 이식(IVF), 난관 내 1개 배우자 이식(GIFT) 및 세포질 정자 주입(ICSI) 포함)으로 생식 프로그램을 받고 있는 여성. MEROPUR는 난자가 발달할 수 있는 많은 난포(난낭)를 생성하도록 난소를 돕습니다(다중 난포 발달).
Meropur를 사용해서는 안되는 경우 금기
MEROPUR로 치료를 시작하기 전에 귀하와 귀하의 파트너 모두 불임의 원인을 확인하기 위해 의사의 검사를 받아야 합니다.
- 갑상선 또는 부신의 기능저하
- 프로락틴이라는 호르몬 수치 상승(고프로락틴혈증)
- 뇌하수체 종양(뇌 기저부에 있는 샘)
- 시상하부 종양(뇌에서 시상이라고 하는 부분 아래 영역)
위의 조건 중 하나라도 해당하는 경우 MEROPUR로 치료를 시작하기 전에 의사에게 알리십시오.
다음과 같은 경우에는 MEROPUR를 사용하지 마십시오.
- 메노트로핀 또는 MEROPUR의 다른 성분에 알레르기(과민성)가 있습니다.
- 자궁, 난소, 유방, 뇌하수체 또는 시상하부의 종양으로 고통받습니다.
- 난소 낭종 또는 난소 비대가 있습니다(다낭성 난소 증후군으로 인한 것이 아님).
- 자궁이나 다른 생식 기관의 결함으로 고통받습니다.
- 원인을 알 수 없는 질 출혈로 고통받고 있습니다.
- 자궁근종으로 고생합니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 당신은 조기 폐경에 있습니다.
메로푸르를 복용하기 전에 알아야 할 사항
다음으로 고통받는 경우:
- 복통
- 복부 팽창
- 메스꺼움
- 그는 재촉했다
- 설사
- 살찌 다
- 호흡 곤란
- 소변 생산 감소
마지막 주사 후 며칠 후에 증상이 나타나더라도 즉시 위의 사실을 의사에게 알리십시오.이것은 심각해질 수 있는 난소의 높은 활동의 징후일 수 있습니다.
증상이 심해지면 불임 치료를 중단하고 병원에 가야 합니다.
MEROPUR의 권장 용량을 엄격하게 준수하고 치료를 주의 깊게 모니터링하면 이러한 증상이 발생할 가능성이 줄어듭니다.
MEROPUR로 치료를 중단한 후에도 이러한 증상이 계속 나타날 수 있습니다. 설명된 증상이 나타나면 즉시 의사에게 연락하십시오.
이 약으로 치료를 받는 동안 의사는 초음파 검사와 때때로 혈액 검사를 통해 치료에 대한 반응을 확인할 것입니다.
MEROPUR와 같은 호르몬 치료는 다음과 같은 위험을 증가시킬 수 있습니다.
- 이전에 나팔관에 문제가 있는 경우 자궁외 임신(자궁 밖의 임신)
- 유산
- 다태임신(쌍둥이, 세쌍둥이 등)
- 선천적 기형(출생 시 존재하는 신생아의 신체적 결함)
불임 치료를 받은 일부 여성은 난소 및 기타 생식 기관에 암이 발병했습니다. MEROPUR와 같은 호르몬 치료가 이러한 문제를 일으키는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.
정맥 또는 동맥 혈전 형성은 임산부에서 더 많이 발생합니다.
불임 치료는 이러한 위험을 증가시킬 수 있으며, 특히 귀하 또는 귀하의 직계 가족 중 누군가가 과체중이거나 그러한 에피소드를 겪은 적이 있는 경우 그러한 경우가 있으면 의사에게 알리십시오.
어떤 약물이나 음식이 메로푸르의 효과를 바꿀 수 있습니까?
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사에게 알리십시오.
Clomiphene citrate는 불임 치료에 사용되는 또 다른 약물로 MEROPUR와 clomiphene citrate를 병용하면 난소에 미치는 영향이 증가합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
MEROPUR는 임신 또는 모유 수유 중에 사용해서는 안됩니다.
운전 및 기계 사용
MEROPUR는 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않을 것입니다.
스포츠 활동을 하시는 분들께
치료적 필요 없이 약물을 사용하는 것은 도핑에 해당하며 어떤 경우에도 양성 반응을 나타낼 수 있습니다.
MEROPUR의 일부 성분에 대한 중요 정보
MEROPUR는 용량당 1mmol 미만의 염화나트륨(23mg)을 포함하므로 본질적으로 "무나트륨"입니다.
복용량 및 사용 방법 Meropur 사용 방법: 복용량
항상 의사가 말한 대로 정확하게 MEROPUR를 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사와 상담하십시오.
배란을 하지 않는 여성(배란 여성):
치료는 월경 주기의 첫 7일 이내에 시작해야 합니다(첫 번째 날은 주기의 첫 번째 날입니다). 치료는 최소 7일 동안 매일 수행됩니다.
시작 용량은 일반적으로 1일 75-150IU(분말 1~2병)이지만 개별 반응에 따라 조정할 수 있습니다(최대 225IU/일 - 1일 3병). 각 복용량은 변경하기 전에 최소 7일 동안 복용해야 합니다. 한 번에 37.5 IU(분말 반 바이알)의 조정이 권장됩니다(75 IU를 넘지 않도록). 4주 치료 후에도 적절한 반응이 없으면 해당 주기를 중단해야 합니다.
최적의 반응에 도달하면 인간 융모성 성선 자극 호르몬(Human Chorionic Gonadotropin, hCG)이라는 또 다른 호르몬을 5,000 IU에서 10,000 IU까지 1회 MEROPUR 주사 후 1일 1회 투여해야 하며, 같은 날 성교를 하는 것이 좋습니다. hCG 주입 후 또는 자궁 내 수정(자궁에 정자를 직접 주입)을 수행할 수 있습니다. hCG 투여 후 최소 2주 동안 면밀히 모니터링됩니다.
의사는 MEROPUR 치료의 효과를 모니터링할 것입니다. 귀하의 진행 상황에 따라 담당 의사는 MEROPUR 치료를 중단하고 hCG를 투여하지 않을지 여부를 결정할 것입니다. 이 경우 차단 피임법(예: 콘돔)을 사용하거나 " 시작될 때까지 성교를 삼가도록 지시할 것입니다. 첫 번째 생리주기.
보조 생식 프로그램을 받는 여성:
GnRH 작용제(성선자극호르몬 방출 호르몬(GnRH)라는 호르몬을 돕는 약)를 동시에 투여받는 경우, 작용제로 치료를 시작한 후 약 2주 후에 MEROPUR 치료를 시작해야 합니다.
GnRH 작용제로 치료하지 않는 환자에서 MEROPUR 요법은 월경 주기의 2일 또는 3일에 시작해야 합니다(1일은 주기의 첫 번째 날입니다).
치료는 적어도 처음 5일 동안은 매일 수행됩니다. MEROPUR의 시작 용량은 일반적으로 150-225IU/일입니다. 후속 용량은 450IU/일을 초과하지 않는 최대 용량으로 증량할 수 있습니다. 단일 적응에 대해 최대 150IU까지 증량할 수 있습니다. 일반적으로 치료는 20일 이상 지속되어서는 안 됩니다.
적절한 크기의 난포가 충분하다면 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)이라는 약을 한 번의 주사로 최대 10,000IU까지 투여하여 배란(난자의 방출)을 유도합니다.
의사는 hCG 주사 후 최소 2주 동안 귀하의 임상 상태를 모니터링할 것입니다. 귀하의 의사는 MEROPUR 치료 효과를 모니터링할 것입니다. 귀하의 진행 상황에 따라 의사는 귀하에게 MEROPUR 치료를 중단할지 여부를 결정할 것입니다. . "hCG.
이 경우, 차단 피임법(예: 콘돔)을 사용하거나 첫 번째 월경 주기가 시작될 때까지 성교를 삼가도록 지시받을 것입니다.
행정 지침
MEROPUR를 직접 관리하도록 요청받은 경우 제공된 모든 지침을 주의 깊게 따르십시오.
MEROPUR의 첫 번째 주사는 의사 또는 간호사의 감독하에 이루어져야 합니다.
메로푸르 600 IU:
MEROPUR는 바이알에 분말 형태로 제공되며 주입 전에 용매가 담긴 주사기로 용해되어야 합니다.MEROPUR 용해에 사용되는 용매는 팩에 포함된 미리 채워진 주사기에 가루.
MEROPUR 600 IU는 사용하기 전에 미리 채워진 솔벤트 주사기로 용해해야 합니다.
분말을 용제로 녹인 후 바이알에는 수일간의 치료에 필요한 약이 들어 있으므로 반드시 처방받은 약의 양만큼만 빼야 합니다.
의사는 IU(단위)로 표시되는 사용할 MEROPUR 용량을 처방했습니다. 정확한 복용량을 얻으려면 팩에 있는 FSH/LH IU 단위(단위)로 눈금이 매겨진 9개의 투여 주사기 중 하나를 사용해야 합니다.
1. 분말 바이알에서 보호 캡을 제거하고 미리 채워진 솔벤트 주사기에서 고무 캡을 제거합니다(그림 1).
2. 큰 바늘(재구성 바늘)을 미리 채워진 솔벤트 주사기에 단단히 부착하고 바늘에서 보호 캡을 제거합니다(그림 2).
3. 분말 바이알의 고무 마개를 통해 바늘을 삽입하고 기포 형성을 방지하기 위해 모든 용매를 천천히 주입합니다(그림 3).
주사기와 재구성 바늘을 제거합니다.
4. 분말은 투명한 용액을 형성하기 위해 빠르게(2분 이내) 용해되어야 합니다. 분말의 용액을 용이하게 하려면 용액을 소용돌이치십시오(그림 4). 거품이 생기지 않도록 흔들지 마십시오. 용액이 맑지 않거나 입자가 포함된 경우 그것은 폐기해야합니다.
이제 바이알에 들어 있는 분말이 주사기에 들어 있는 용매로 용해되고 약을 사용할 준비가 되었습니다.
5.주사 바늘이 붙은 투여용 주사기를 취하여 바이알에 바늘을 삽입합니다. 바이알을 거꾸로 뒤집고 처방된 용량의 MEROPUR를 주입 주사기에 넣습니다(그림 5). 기억: 분말 바이알에는 더 필요한 약물이 들어 있으므로 치료일에는 의사가 처방한 양의 약만 복용해야 합니다.
6. 주입 주사기를 가볍게 두드려 팁에 있는 기포를 모으십시오.(그림 6) 첫 번째 액체 방울이 나올 때까지 주사기를 부드럽게 누릅니다. 의사나 간호사가 주사할 위치(예: 허벅지 앞, 복부 등)를 알려줄 것입니다. 주사하기 전에 패키지에 제공된 알코올 면봉으로 주사 부위를 소독하십시오.
7. 주사를 맞기 위해 피부를 꼬집어서 접힌 후 몸과 90도 각도로 빠르게 바늘을 삽입합니다. 주사기의 플런저를 살짝 밀어 용액을 주입한 다음(그림 7) 투여에 사용한 주사기를 제거합니다.
투여에 사용한 주사기를 제거한 후 주사 부위에 압력을 가하여 출혈을 멈춘다. 주사 부위를 부드럽게 마사지하여 용액이 피부 아래로 퍼지도록 합니다.
주사기와 사용한 재료를 일반 쓰레기와 함께 버리지 마십시오. 제대로 삭제하십시오.
8. 이미 용해된 MEROPUR 용액으로 다음 주입을 위해 5~7단계를 반복합니다.
메로푸르를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
MEROPUR를 예상보다 많이 복용한 경우 의사나 간호사에게 알리십시오.
MEROPUR 복용을 잊은 경우 의사나 간호사에게 알리십시오.
부작용 메로푸르의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 MEROPUR도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 겪는 것은 아닙니다.
MEROPUR로 치료하면 특히 다낭성 난소가 있는 여성에서 난소의 과잉 활동을 유발할 수 있습니다. 증상으로는 복통, 복부 부기, 메스꺼움, 구토, 설사, 체중 증가, 호흡 곤란 및 소변 생산량 감소가 있습니다.
난소 과자극의 합병증으로 정맥 혈전색전증 및 난소 염전이 발생할 수 있습니다. 이러한 증상 중 하나라도 발견되면 마지막 주사 후 며칠 후에 나타나더라도 즉시 의사에게 연락하십시오.
이 약을 사용하면 발적, 가려움증, 목의 종창 및 호흡 곤란과 같은 알레르기 (과민 반응) 반응도 나타날 수 있습니다.
이러한 증상 중 하나라도 발견되면 즉시 의사에게 연락하십시오.
다음은 치료받는 환자 100명 중 1명에서 10명 사이에서 발생하는 일반적인 부작용입니다.
- 복통
- 두통
- 메스꺼움
- 복부 팽창
- 골반 통증
- 난소의 과자극(과잉행동)
- 주사 부위의 통증 및 반응(발적, 멍, 부기 및/또는 가려움증)
다음과 같은 흔하지 않은 부작용이 치료받은 환자 1000명 중 1명에서 10명 사이에서 발생합니다.
- 심 부정맥 혈전증.
부작용 중 하나가 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 간호사에게 알리십시오.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
재구성하기 전에 냉장고(2°C-8°C)에 보관하십시오. 얼지 마십시오. 빛으로부터 보호하기 위해 원래 패키지에 보관하십시오.
재구성 후 용액은 25 ° C를 초과하지 않는 온도에서 최대 28 일 동안 보관할 수 있습니다.
재구성된 용액은 입자를 포함하거나 투명하지 않은 경우 투여해서는 안 됩니다.
패키지에 표시된 만료일이 지난 후에는 MEROPUR를 사용하지 마십시오. 만료일은 표시된 달의 마지막 날을 나타냅니다.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
MEROPUR에는 다음이 포함됩니다.
활성 물질은 600IU의 난포 자극 호르몬 활성 및 600IU의 황체 형성 호르몬 활성에 해당하는 고도로 정제된 메노트로핀(인간 갱년기 성선 자극 호르몬, HMG)입니다. 재구성 후 재구성된 용액 1ml에는 600IU의 고도로 정제된 메노트로핀이 들어 있습니다.
분말의 다른 성분은 다음과 같습니다.
유당일수화물
폴리소르베이트 20
이염기성 인산나트륨 칠수화물(pH 조정용)
인산(농축)(pH 조정용).
용제의 성분은 다음과 같습니다.
주사용수
메타크레졸.
MEROPUR의 모습과 팩 내용물에 대한 설명
MEROPUR는 주사액용 분말 및 용제입니다.
이 제품은 분말 바이알 1개, 미리 채워진 재구성용 솔벤트 주사기 1개, 재구성용 바늘 1개, 알코올이 포함된 소독제 면봉 9개 및 투여용 일회용 주사기 9개 팩으로 제공되며 FSH/LH 단위로 눈금이 있으며 접두사 주입이 있습니다. 바늘.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
주사용 메로푸르 분말 및 용제
02.0 질적 및 양적 구성
MEROPUR 600 IU: 분말의 각 바이알에는 "600 IU의 FSH 난포 자극 호르몬 활성 및 600 IU의" LH 활성에 해당하는 고도로 정제된 메노트로핀(인간 갱년기 성선 자극 호르몬, HMG)이 포함되어 있습니다. 재구성 후 재구성된 용액 1ml에는 600IU의 고도로 정제된 메노트로핀이 들어 있습니다.
MEROPUR 1200 IU: 분말의 각 바이알에는 "FSH 난포 자극 호르몬 활성 1200 IU 및 LH 활성 1200 IU"에 해당하는 고도로 정제된 메노트로핀(인간 갱년기 성선 자극 호르몬, HMG)이 포함되어 있습니다. 재구성 후 재구성된 용액 1ml에는 600IU의 고도로 정제된 메노트로핀이 들어 있습니다.
인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)은 폐경 후 여성의 소변에 자연적으로 존재하는 호르몬으로 MEROPUR에 함유되어 LH 활동에 가장 큰 기여를 합니다.
MEROPUR에 함유된 유효성분은 폐경기 여성의 소변에서 얻습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
주사용 용액용 분말 및 용제.
분말의 외관: 백색 내지 회백색 동결건조물.
용매의 성상: 투명하고 무색의 용액.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
MEROPUR는 다음과 같은 임상 상황에서 불임 치료에 사용됩니다.
클로미펜 구연산염 치료에 반응하지 않는 여성의 다낭성 난소 증후군(PCOD)을 포함한 무배란.
보조 생식 기술(ART) 동안 다중 난포 발달 유도를 위한 조절된 난소 과자극[예: 시험관 수정/배아 이식(IVF), 난관 내 배우자 이식(GIFT) 및 세포질 정자 주입(ICSI)].
04.2 용법 및 투여 방법
MEROPUR 치료는 불임 문제 치료에 경험이 있는 의사의 감독 하에 시작되어야 합니다.
복용량
외인성 성선 자극 호르몬에 대한 난소 반응에는 개인차가 있습니다. 이것은 균일한 투여 일정을 정의하는 것을 불가능하게 합니다.
따라서 용량은 난소 반응에 따라 개별적으로 조정되어야 합니다. MEROPUR는 단독으로 투여하거나 다른 GnRH 작용제 또는 길항제와 함께 투여할 수 있습니다.
사용할 용량 및 치료 기간에 대한 권장 사항은 채택된 치료 프로토콜에 따라 다를 수 있습니다.
무배란 여성(PCOD 포함)
MEROPUR 치료의 목표는 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 투여 후 난모세포가 방출되는 단일 Graafian 난포의 성숙을 자극하는 것입니다.
MEROPUR 요법은 월경 주기의 첫 7일 이내에 시작해야 합니다. MEROPUR의 권장 시작 용량은 1일 75-150IU이며 최소 7일 동안 유지되어야 합니다. 이후에 임상 모니터링(난소 초음파 단독 또는 에스트라디올 수치 측정과 함께 포함)을 통해 평가되어야 하는 환자의 개별 반응에 따라 용법을 조정해야 합니다. 용량 조절은 7일 미만의 간격으로 할 수 없습니다. 권장 용량 증가는 조정당 37.5IU이며 75IU를 초과해서는 안되며 최대 1일 용량은 225IU를 초과하지 않아야 합니다 환자가 치료 4주 후에도 치료에 적절하게 반응하지 않으면 치료 과정을 중단해야 합니다. 환자는 이전 주기보다 더 높은 시작 용량으로 치료를 다시 시작해야 합니다.
최적의 반응에 도달하면 마지막 MEROPUR 주사 하루 후 1회에 5000~10,000 IU의 hCG를 투여해야 하며, hCG 투여 당일과 다음날 모두 성교를 하는 것이 바람직합니다. , 자궁내 수정(IUI)을 수행할 수 있습니다. MEROPUR에 과도한 반응이 얻어지면 치료를 중단하고 hCG 투여를 중단해야 하며(섹션 4.4 참조) 환자는 장벽 피임법을 사용하거나 시작될 때까지 성교를 삼가야 합니다. 다음 생리.
보조 생식 기술(ART)에서 다발성 난포 발달을 위해 난소 과자극을 받는 여성
GnRH 작용제의 하향 조절을 포함하는 프로토콜에서 MEROPUR 치료는 작용제로 치료 시작 약 2주 후에 시작해야 합니다. GnRH 길항제를 사용한 하향 조절을 포함하는 프로토콜에서 MEROPUR 요법은 월경 주기의 2일 또는 3일에 시작되어야 합니다. MEROPUR의 권장 시작 용량은 최소 치료 첫 5일 동안 1일 150-225IU입니다. 임상 모니터링(초음파 검사 단독 또는 혈중 에스트라디올 수치 측정 포함)을 기반으로 환자의 개별 반응에 따라 다음 용량을 결정해야 하며 단일 조정의 경우 150IU를 초과해서는 안 됩니다. 투여되는 최대 1일 용량은 450IU를 초과해서는 안 되며 대부분의 경우 20일 이상의 기간은 권장되지 않습니다.
난자 채취를 위한 준비로 적절한 크기의 난포가 충분히 확보되면 1회 주사로 최대 10,000IU의 hCG를 투여하여 난포의 최종 성숙을 유도해야 합니다. hCG 투여 후 최소 2주 동안 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다. 치료에 대한 과도한 반응이 관찰되는 경우, MEROPUR 투여를 중단하고 hCG를 중단해야 하며(섹션 4.4 참조) 환자는 다음 월경까지 장벽 피임법을 사용하거나 성교를 삼가야 합니다.
신장/간부전
신장 및 간 장애가 있는 환자는 임상 연구에 포함되지 않았습니다(섹션 5.2 참조).
소아 인구
소아 인구에서 MEROPUR의 관련 사용이 없습니다.
투여 방법
MEROPUR는 제공된 용매로 분말을 재구성한 후 피하 주사(SC)로 투여하기 위한 것입니다. 분말은 사용 전에 재구성해야 하며 재구성된 용액은 다중 주사용이며 최대 28일 동안 사용할 수 있습니다.
일반적으로
흔들림을 피하십시오. 용액에 입자가 포함되어 있거나 투명하지 않은 경우 용액을 사용해서는 안 됩니다.
04.3 금기 사항
MEROPUR는 다음과 같은 여성에게 금기입니다.
- 뇌하수체 또는 시상하부의 종양;
- 난소, 자궁 또는 유방암;
- 임신 및 모유 수유
- 병인을 알 수 없는 부인과 출혈;
- 활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증;
- 다낭성 난소 증후군과 관련이 없는 난소 낭종 또는 난소 비대.
다음과 같은 조건에서는 치료의 유리한 결과가 나오지 않으므로 MEROPUR를 투여해서는 안 됩니다.
- 원발성 난소 기능 부전;
- 임신과 양립할 수 없는 성기의 기형;
- 임신과 양립할 수 없는 자궁 근종.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
MEROPUR는 중등도에서 중증의 부작용을 일으킬 수 있는 강력한 생식선 자극 물질이며 불임 문제 치료에 경험이 있는 의사만 사용해야 합니다.
성선 자극 호르몬 요법은 의사와 지원하는 의료 전문가가 단독으로 또는 바람직하게는 정기적인 간격으로 혈청 에스트라디올 수치를 측정하는 것과 관련하여 난소 반응의 초음파 모니터링, 특정 시간을 필요로 합니다. 메노트로핀 치료에 대한 개인간 변동성은 매우 크며 일부 환자에서는 반응이 매우 불량합니다. 치료 목표와 관련하여 가장 낮은 유효 용량을 사용해야 합니다.
MEROPUR의 첫 번째 주사는 의사의 직접적인 감독하에 이루어져야 합니다.
치료를 시작하기 전에 부부의 불임 여부를 주의 깊게 평가하고 임신에 대한 금기 사항으로 추정되는 사항을 평가해야 하며, 특히 갑상선 기능 저하증, 부신 기능 부전, 프로락틴 과다혈증, 뇌하수체 또는 시상하부 종양의 유무, 적절한 특정 요법을 평가해야 합니다.
무배란 불임 치료의 일환으로 또는 ART 절차와 함께 난포 발달 자극 시술을 받는 환자는 난소 비대 또는 과자극이 발생할 수 있습니다. MEROPUR의 권장 용량을 준수하고 권장 투여 일정을 준수하고 신중한 치료를 모니터링하면 이러한 이벤트의 발생이 최소화됩니다. 난포 발달 지수와 성숙도에 대한 예리한 해석은 관련 검사의 해석에 숙련된 의사가 필요합니다.
난소과자극증후군(OHSS)
OHSS는 단순 난소 비대와는 별개의 의학적 사건입니다. OHSS는 중증도가 증가함에 따라 나타날 수 있는 증후군입니다. 여기에는 현저한 난소 비대, 혈청 성 스테로이드 수치 상승, 복막, 흉막 및 드물게 심낭에 체액 축적을 유발할 수 있는 혈관 투과성 증가가 포함됩니다.
OHSS의 심한 경우 다음과 같은 증상이 관찰될 수 있습니다: 복통, 복부 팽창, 심한 난소 비대, 체중 증가, 호흡곤란, 핍뇨 및 메스꺼움, 구토 및 설사와 같은 위장 증상. 임상 평가는 저혈량 혈증, 혈액 농축, 전해질 불균형, 복수, 혈복막, 흉막 삼출, 흉수, 급성 폐 기능 부전, 혈전 색전증을 나타낼 수 있습니다.
성선 자극 호르몬 치료에 대한 과도한 반응은 배란을 유도하기 위해 hCG를 투여하지 않는 한 OHSS로 이어지는 경우가 거의 없으므로 난소 과자극의 경우 hCG를 중단하고 환자에게 최소 4일 동안 성교를 피하거나 차단 피임법을 사용하도록 조언하는 것이 현명합니다. . OHSS는 빠르게(24시간에서 수일) 진행되어 심각한 의학적 상태가 될 수 있으므로 hCG 투여 후 최소 2주 동안 환자를 면밀히 관찰해야 합니다.
MEROPUR의 권장 용량과 권장 투여 일정을 준수하고 치료에 대한 주의 깊은 모니터링은 난소 과자극 및 다태 임신의 발생을 최소화합니다(섹션 4.2 및 4.8 참조). ART 기술에서 배란 전에 모든 난포를 흡인하면 과자극의 발생을 줄일 수 있습니다.
OHSS는 임신이 발생하면 더 심각하고 연장될 수 있습니다. 더 흔히 OHSS는 호르몬 치료를 중단한 후 발생하며 치료 후 약 7-10일에 최대 중증도에 도달합니다. 일반적으로 OHSS는 월경이 시작되면 저절로 해결됩니다.
심한 OHSS의 경우 성선 자극 호르몬 치료가 진행 중이면 중단해야 하며 환자는 적절한 치료를 시작하기 위해 병원에 입원해야 합니다.
이 증후군은 다낭성 난소 질환 환자에서 높은 비율로 발생합니다.
다태 임신
다태 임신, 특히 수가 많을 경우 산모 및 주산기 결과에 부정적인 영향을 미치고 위험이 높아집니다.
생식선 자극 호르몬으로 배란을 유도하는 환자에서 자연 임신보다 다태 임신의 발생률이 더 높습니다. 대부분의 다태 임신은 쌍둥이입니다. 다태 임신의 위험을 최소화하기 위해 난소 반응을 면밀히 모니터링하는 것이 좋습니다.
ART 시술을 받는 환자에서 다태 임신의 위험은 주로 이식된 배아의 수, 배아의 질 및 환자의 나이와 관련이 있습니다.
환자는 치료를 시작하기 전에 다태 임신의 위험에 대해 알려야 합니다.
임신 중절
낙태로 인한 임신 중절의 발생률은 정상 인구보다 ART 절차로 난포 발달 자극을 받는 환자에서 더 높습니다.
자궁외 임신
난관 질환의 병력이 있는 여성은 자연 임신과 불임 치료로 인해 자궁외 임신의 위험이 있습니다. IVF 치료 후 보고된 자궁외 임신의 유병률은 2%~5%로 일반 인구의 1%~1.5%와 비교됩니다.
생식 기관의 종양
불임 치료를 위해 여러 약물을 복용하는 여성의 난소 또는 생식 기관의 다른 기관에 양성 및 악성 종양이 모두 보고되었지만 성선 자극 호르몬 치료가 위험을 증가시키는지 여부는 아직 확립되지 않았습니다. 불임 여성에서 그러한 종양의 기준선.
선천적 기형
ART 후 선천성 기형의 유병률은 자연 임신 후보다 약간 높을 수 있습니다. 이는 부모의 특성(예: 산모의 나이, 정자의 특성) 및 다태임신의 차이로 인한 것으로 생각됩니다.
혈전색전증
개인 및 가족, 심각한 비만(체질량 지수> 30kg/m2) 또는 혈전성향증에 대해 일반적으로 알려진 혈전색전증 위험 요인이 있는 여성은 성선 자극 호르몬 치료 중 또는 치료 후에 정맥 또는 동맥 혈전색전증 위험이 증가할 수 있습니다. 이러한 여성에서 성선 자극 호르몬 투여의 예상 이점과 위험을 비교해야 합니다. 그러나 임신 자체가 혈전색전증의 위험을 증가시킨다는 점을 강조해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
사람에 대한 MEROPUR와의 상호작용 연구는 수행되지 않았습니다.
대조 임상 시험이 없는 경우에도 MEROPUR와 clomiphene citrate의 병용은 난포 반응을 증가시킬 것으로 예상됩니다. 뇌하수체 탈감작에 GnRH 작용제를 사용하는 경우 적절한 난포 반응을 달성하기 위해 더 높은 용량의 MEROPUR를 사용해야 할 수 있습니다. .
04.6 임신과 수유
임신
MEROPUR는 임산부에게 금기입니다(섹션 4.3 참조).
임산부에 대한 메노트로핀 사용에 대한 데이터가 없거나 제한적입니다.임신 중 MEROPUR의 영향을 평가하기 위한 동물 연구는 수행되지 않았습니다(섹션 5.3 참조).
수유 시간
MEROPUR는 수유 중인 여성에게 금기입니다(섹션 4.3 참조).
비옥
MEROPUR의 사용은 불임에 표시됩니다(섹션 4.1 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 또는 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았습니다. 그러나 MEROPUR는 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않을 것입니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
임상 시험에서 MEROPUR로 치료하는 동안 가장 심각하고 자주 보고되는 바람직하지 않은 영향은 OHSS, 복통, 두통, 복부 팽창, 주사 부위 통증이며 발생률은 최대 5%입니다. 아래 표에는 부작용이 나열되어 있습니다. MEROPUR와 함께 시스템 기관 등급(SOC) 및 임상 시험 빈도에 따라. 또한, 시판 후 경험에서 언급된 바람직하지 않은 영향이 알려지지 않은 빈도로 언급되었습니다.
시판 후 기간 동안 일시적인 흑막증, 복시, 산동, 암점, 광시증, 유리체 부유물, 시야 흐림 및 시각 장애가 시각 장애로 단일 사례로 보고되었습니다.
b 가장 빈번하게 보고된 주사 부위 반응은 주사 부위 통증이었다.
c 아나필락시스 반응을 포함한 국소 또는 전신 알레르기 반응과 관련 증상이 드물게 보고되었습니다.
d 근골격계 통증에는 관절통, 요통, 목 통증 및 사지 통증이 포함됩니다.
임상 시험에서 MEROPUR 사용 후 복부 팽만감 및 불편감, 구역, 구토 및 설사와 같은 OHSS와 관련된 위장 증상이 보고되었습니다.심각한 OHSS의 경우 복수 및 체액 수집이 드문 합병증으로 보고되었습니다. 골반, 흉막 삼출 , 호흡곤란, 핍뇨, 혈전색전증 및 난소 염전.
f 골반 통증에는 난소 통증과 자궁 부속기의 통증이 포함됩니다.
g 유방 장애에는 유방 통증, 유방 압통, 유방 불편감, 유두 통증 및 유방 부종이 포함됩니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
과다 복용의 알려진 영향은 없습니다. 그러나 난소 과자극 증후군이 예상될 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 성선 자극 호르몬.
ATC: G03GA02.
MEROPUR는 폐경기 여성의 소변에서 생성됩니다. 폐경 후 여성의 소변에 자연적으로 존재하는 호르몬인 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)이 MEROPUR에 함유되어 LH 활성에 가장 큰 기여를 합니다.
FSH 및 LH 활성을 나타내는 Menotropin은 원발성 난소 부전이 없는 여성에서 난포의 성장 및 발달 및 생식선 스테로이드 생성을 유도합니다.
FSH는 난포 생성의 초기 단계에서 난포 모집 및 성장을 위한 주요 자극인 반면, LH는 난소 스테로이드 생성에 중요하고 적절한 배란 전 난포의 발달로 이어지는 생리학적 사건에 관여합니다. 난포 성장은 LH가 완전히 없는 상태에서 FSH에 의해 자극될 수 있지만 결과 난포는 비정상적으로 발달하며 낮은 에스트라디올 수치 및 정상적인 배란 자극으로 황체화할 수 없는 것과 관련이 있습니다.
스테로이드 생성을 강화하는 데 있어서 LH의 작용에 따라, 하향 조절을 받는 환자의 IVF/ICSI 주기에서 MEROPUR 치료와 관련된 에스트라디올 수치가 재조합 FSH 제품 치료와 관련된 수치보다 높습니다. 이는 에스트라디올 수치를 기반으로 환자 반응을 모니터링할 때 고려되어야 합니다. 무배란 환자에서 저용량 배란 유도 프로토콜을 사용한 후 에스트라디올 수치에는 차이가 없었습니다.
05.2 약동학적 특성
MEROPUR에서 FSH의 약동학적 프로필이 문서화되었습니다. 하향 조절된 건강한 지원자에게 MEROPUR 150IU를 반복 투여한 후 FSH의 최대 혈장 농도(기준선 대비)(평균 ± SD)는 8.9 ± 3.5IU였습니다. SC 및 IM 투여의 경우 각각 / l 및 8.5 ± 3.2 IU/l 두 투여 경로 모두 7시간 이내에 최대 FSH 농도에 도달 반복 투여 후 FSH는 반감기(평균 ± SD) 30으로 제거됨 SC 및 IM 투여의 경우 각각 ± 11시간 및 27 ± 9시간. 시간에 대한 개별 LH 농도의 곡선은 MEROPUR 투여 후 LH 농도의 증가를 보여주지만, 이용 가능한 데이터는 약동학 분석을 허용하기에는 너무 흩어져 있습니다.
메노트로핀은 주로 신장을 통해 배설됩니다.
신기능 또는 간기능 장애가 있는 환자에 대한 MEROPUR의 약동학은 조사되지 않았습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
전임상 데이터는 광범위한 임상 경험에 의해 이미 강조되지 않은 인간에 대한 특정 위험을 나타내지 않습니다.
임신 중 또는 산후 단계에서 MEROPUR의 효과를 평가하기 위한 생식 독성 연구는 수행되지 않았으므로 이 기간 동안에는 MEROPUR가 표시되지 않습니다.
MEROPUR는 천연 유래 호르몬으로 구성되어 있으며 유전독성이 예상되지 않습니다.
적응증이 단기 치료를 위한 것이기 때문에 발암성 연구는 수행되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
먼지:
유당 일수화물, 폴리소르베이트 20, 이염기성 인산나트륨 칠수화물(pH 조정용), 인산(pH 조정용).
용제:
메타크레졸, 주사용 물.
06.2 비호환성
적합성 연구가 없는 경우, 이 의약품은 다른 의약품과 혼합되어서는 안 됩니다.
06.3 유효기간
먼지: 3년.
용제: 3년.
재구성 후 용액은 25°C를 초과하지 않는 온도에서 최대 28일 동안 보관해야 합니다. 얼지 마십시오.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
냉장고 (2 ° C - 8 ° C)에 보관하십시오. 얼지 마십시오. 의약품 재구성 후 보관 조건은 섹션 6.3을 참조하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
메로푸르 600 IU:
분말: 고무 마개(할로부틸) 및 캡이 있는 2ml 무색 바이알(유형 I 유리).
용매: 고무 캡(엘라스토머) 및 고무 플런저 팁(할로부틸)이 있는 1ml 미리 채워진 주사기(유형 I 유리).
이 제품은 분말 바이알 1개, 미리 채워진 재구성용 용매 주사기 1개, 재구성용 바늘 1개, 알코올이 함유된 소독제 면봉 9개 및 투여용 일회용 주사기 9개, FSH/LH 단위로 눈금이 표시된 접두사 바늘의 팩으로 제공됩니다. .
메로푸르 1200 IU:
분말: 고무 마개(할로부틸) 및 캡이 있는 2ml 무색 바이알(유형 I 유리).
용매: 고무 캡(엘라스토머) 및 고무 플런저 팁(할로부틸)이 있는 1ml 미리 채워진 주사기(유형 I 유리).
이 제품은 미리 채워진 재구성용 솔벤트 주사기 2개, 재구성용 바늘 1개, 알코올이 포함된 소독제 면봉 18개 및 투여용 일회용 주사기 18개가 포함된 분말 바이알 1개 팩으로 제공되며, 접두어가 붙은 바늘이 있습니다. .
06.6 사용 및 취급 지침
분말은 패키지에 제공된 용매로만 재구성해야 합니다.
재구성 바늘을 미리 채워진 주사기에 삽입하고 전체 용매 내용물을 분말이 들어 있는 바이알에 주입합니다. MEROPUR 600 IU는 사용 전에 미리 채워진 솔벤트 주사기 1개로 재구성해야 하며, MEROPUR 1200 IU는 사용하기 전에 미리 채워진 솔벤트 주사기 2개로 재구성해야 합니다. 분말은 투명한 용액이 될 때까지 빠르게 용해되어야 합니다. 이런 일이 발생하지 않으면 용액이 투명해질 때까지 바이알을 손으로 부드럽게 휘젓습니다. 흔들림을 피하십시오.
바늘이 미리 부착된 일회용 주사기는 37.5에서 600IU까지 FSH/LH 단위로 눈금이 매겨져 있습니다. 재구성된 용액을 바이알에서 처방된 용량에 따라 주사 투여용 주사기에 취하여 즉시 투여한다. 재구성된 용액의 각 ml에는 600IU의 FSH와 LH가 포함되어 있습니다.
MEROPUR 600 IU 또는 1200 IU의 재구성된 바이알은 단일 환자에게 개별적으로 사용하기 위한 것입니다.
용해되지 않은 입자가 포함되어 있거나 탁한 경우 재구성된 용액을 투여해서는 안 됩니다.
사용하지 않은 제품과 모든 폐기물은 현행법에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
페링 S.p.A. - Via Senigallia, 18/2 - 20161 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
600 IU 분말 및 주사용 용매 "1 바이알 분말 + 1 미리 채워진 주사기 1 ml 용매 + 바늘 + 9 알코올 면봉 + 9 일회용 주사기" - AIC n. 036749036
1200 IU 분말 및 주사용 용매 "1 바이알 분말 + 2 미리 채워진 주사기 1 ml 용매 + 바늘 + 18 알코올 면봉 + 18 일회용 주사기" - AIC n.036749048
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
첫 번째 승인: 2011년 8월
갱신: 2015년 1월
10.0 텍스트 개정일
2015년 3월