유효 성분: Amiodarone(아미오다론 염산염)
코다론 200mg 정제
Cordarone 패키지 인서트는 팩에 사용할 수 있습니다.- CORDARONE 150 mg / 정맥 주사용 3 ml 용액
- 코다론 200mg 정제
Cordarone을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
항부정맥제, 클래스 III
치료 적응증
- 다른 특정 요법에 내성이 있는 심각한 리듬 장애의 치료 및 예방: 심실상 빈맥(발작 및 비발작), 심방 수축기, 심방 조동 및 세동.
- Wolff-Parkinson-White 증후군의 과정에서와 같이 왕복하는 심실상 발작성 빈맥. 심실 수축기 및 빈맥.
- 협심증 위기의 예방적 치료.
Cordarone을 사용해서는 안 되는 경우의 금기
- 요오드 또는 아미오다론 또는 부형제에 과민증.
- 부비동 서맥; 동방 블록; 전기 자극기가 없는 심각한 전도 장애(심각한 방실 차단, 이중 또는 삼중 차단).
- 전기 자극기가 없는 부비동 질환(부비동 정지의 위험).
- "torsade de pointes"를 결정할 수 있는 약물과의 조합(상호작용 참조).
- Distyroidism 또는 갑상선 선행. 의심스러운 경우(불확실한 배경, 갑상선 질환의 가족력), 치료 전에 갑상선 기능 검사를 수행해야 합니다.
- 예외적인 경우를 제외하고 임신(특별 경고 참조).
- 모유 수유(특별 경고 참조).
코다론을 복용하기 전에 알아야 할 사항
바람직하지 않은 영향(바람직하지 않은 영향 참조)은 일반적으로 용량 의존적이므로 가장 낮은 유효 유지 용량을 투여해야 합니다.
환자에게 태양 노출을 피하고 치료 중 보호 조치를 사용하도록 경고합니다(바람직하지 않은 영향 참조).
모니터링(특별 경고 및 부작용 참조).
아미오다론으로 치료를 시작하기 전에 ECG를 수행하고 혈청 칼륨을 측정하는 것이 권장됩니다. 치료 중 트랜스아미나제(섹션 특별 경고 참조) 및 ECG를 모니터링하는 것이 좋습니다. 또한, 아미오다론은 특히 갑상선 질환의 병력이 있는 환자 또는 고령자에서 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증을 유발할 수 있으므로 치료 시작 전과 치료 중, 그리고 수개월 동안 임상 및 생물학적 모니터링(usTSH)을 수행하는 것이 좋습니다. 그 후 서스펜션. 갑상선 기능 부전이 의심되는 경우 혈청 usTSH 수치를 측정해야 합니다.
특히 항부정맥제의 만성 투여와 관련하여 심박조율기 또는 이식형 제세동기 장치의 심실 제세동 및/또는 페이싱 역치가 증가하여 잠재적으로 효능을 수정할 수 있다는 보고가 있었습니다.
폐독성
아미오다론은 종종 폐독성을 일으킬 수 있으므로 특히 심근병증 및 심각한 관상동맥 심장질환을 앓고 있는 환자에게 각별한 주의를 기울여야 합니다. 진단 조사를 수행하고 적절한 치료 조치를 취하기 위해 의사에게 연락하십시오. 어떤 경우에는 치료를 중단한 지 몇 주 후에도 폐 독성이 늦게 나타날 수 있습니다. 특히 약물을 더 천천히 제거할 수 있는 최적이 아닌 신체 기능을 가진 사람 앞서 언급한 증상을 과소평가해서는 안 됩니다.
갑상선 이상(바람직하지 않은 영향 참조)
아미오다론 분자에 요오드가 존재하면 방사성 요오드의 고정을 방해할 수 있습니다. 그러나 갑상선 기능 검사(유리 T3, 유리 T4, 초민감성 TSH)는 여전히 해석 가능합니다.
아미오다론은 티록신(T4)의 트리요오드티로닌(T3)으로의 말초 전환을 억제하고 임상적으로 갑상선 기능 항진증 환자에서 고립된 생화학적 변화(유리 T4의 혈청 증가, 유리 T3의 약간 감소 또는 정상 수준 유지)를 유발할 수 있습니다. 이러한 경우에는 아미오다론 치료를 중단할 이유가 없습니다.
일반적으로 다음과 같은 경미한 임상 징후가 나타나면 갑상선 기능 저하증을 의심해야 합니다. 체중 증가, 추위 불내성, 활동 감소, 과도한 서맥. 진단은 혈청 usTSH의 명확한 증가에 의해 뒷받침됩니다. 부갑상선 기능 항진증은 일반적으로 치료 중단 후 1-3개월 이내에 회복됩니다. 생명을 위협하는 상황에서 아미오다론 요법은 L-티록신과 함께 계속될 수 있습니다. L-티록신의 용량은 TSH 수준에 따라 조정됩니다.
소아 환자
이러한 환자에 대한 아미오다론의 안전성 및 유효성은 입증되지 않았으므로 이러한 환자에 대한 사용을 권장하지 않습니다.
마취(상호작용 및 부작용 참조).
수술 전 마취과 의사는 환자가 아미오다론으로 치료 중임을 알려야 합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 코다론의 효과를 바꿀 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
Torsade de Pointes 또는 QT 연장을 유도하는 약물
Torsade de Pointes를 유발하는 약물
"torsade de pointes"를 줄 수 있는 약물과의 연관성은 금기입니다("금기" 참조).
- Class IA, sotalol, bepridil과 같은 항부정맥제.
- 빈카민과 같은 항부정맥제, 설토프라이드, 시사프라이드, 에리스로마이신 E.V., 펜타미딘(비경구 투여용)을 포함한 일부 신경이완제(비경구 투여용)는 생명을 위협하는 "torsade de pointes"의 위험이 증가할 수 있기 때문입니다.
QT 연장 약물.
QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 다른 약물과 아미오다론을 병용 투여하는 경우 Torsade de Pointes의 위험이 증가할 수 있고 환자가 QT 연장에 대해 모니터링해야 하므로 각 환자에 대한 잠재적 위험 및 이점에 대한 신중한 고려가 필요합니다.
아미오다론 치료를 받는 환자는 플루오로퀴놀론을 피해야 합니다.
MAOI 약물
MAOI와의 연결은 금기입니다.
심박수를 감소시키거나 자동 기능 및/또는 전도 장애를 일으키는 약물.
이러한 약물과의 연관성은 권장되지 않습니다.
- 자동 기능(과도한 서맥) 및 전도 장애의 가능성으로 인해 심박수를 감소시키는 베타 차단제 및 칼슘 채널 차단제(베라파밀, 딜티아젬).
NS.저칼륨혈증을 유발할 수 있는 행위자
저칼륨혈증을 유발할 수 있는 약물과의 연관성은 권장되지 않습니다.
- 자극성 완하제: 가능한 저칼륨혈증의 출현으로 인해 결과적으로 "torsade de pointes"의 위험이 증가합니다. 따라서 다른 유형의 완하제를 사용해야 합니다.
다음 약물을 Cordarone과 병용할 때는 주의해야 합니다.
- 단독 또는 병용하여 저칼륨혈증을 일으킬 수 있는 이뇨제
- 전신 글루코코르티코이드 및 무기질 코르티코이드, 테트라코삭티드
- E.V.를 통한 암포테리신 B. 저칼륨혈증을 예방(및 교정)하고 QT 간격을 모니터링해야 하며 "torsade de pointes"(심실 박동을 시작해야 함, IV 마그네슘 사용 가능)의 경우 항부정맥제를 투여해서는 안 됩니다.
전신마취("사용상의 주의" 및 "바람직하지 않은 영향" 참조)
전신 마취를 받는 환자에서 서맥(아트로핀에 둔감함), 저혈압, 전도 장애, 심박출량 감소와 같은 잠재적으로 심각한 합병증이 보고되었습니다.
매우 드물게 심각한 호흡 합병증(성인 급성 호흡곤란 증후군)(성인 급성 호흡곤란 증후군)이 일반적으로 수술 직후에 관찰되었으며, 이는 고농도 산소와의 상호작용 가능성과 관련이 있을 수 있습니다.
다른 의약품에 대한 Cordarone의 효과
아미오다론 및/또는 그 대사물인 데에틸아미오다론은 CYP1A1, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 및 P-당단백질을 억제하고 이들의 기질에 대한 노출을 증가시킬 수 있습니다.
아미오다론의 반감기가 길기 때문에 아미오다론을 중단한 후 몇 개월 동안 상호작용이 관찰될 수 있습니다.
- PgP 기질
아미오다론은 P-당단백질(P-gp) 억제제입니다. P-gp 기질과의 병용 투여는 노출을 증가시킬 것으로 예상됩니다.
디지털
자동 기능 장애(과도한 서맥) 및 방실 전도(상승 작용)가 발생할 수 있으며, 더 나아가 디곡신 청소율 감소로 인해 혈장 디곡신 농도가 증가할 수 있습니다.
따라서 심전도 및 혈장 디곡신 수치를 모니터링해야 합니다. 환자는 디기탈리스 독성의 임상 징후에 대해 모니터링해야 합니다. Digitalis 복용량을 조정해야 할 수도 있습니다.
다비가트란
다비가트란과 함께 아미오다론을 투여할 때는 출혈의 위험이 있으므로 주의해야 한다. 다비가트란의 용량은 승인된 제품 정보에 따라 조정해야 할 수 있습니다.
- CYP2C9 기질
아미오다론은 사이토크롬 P450 2C9를 억제하여 와파린이나 페니토인과 같은 CYP2C9 기질의 농도를 증가시킵니다.
와파린
와파린과 아미오다론의 병용은 경구용 항응고제의 효과를 증가시켜 출혈의 위험을 증가시킬 수 있으므로, 프로트롬빈 수치(INR)를 보다 정기적으로 모니터링하고 아미오다론 치료 중 및 중단 후 항응고제 용량을 조정해야 합니다. .
페니토인
페니토인과 아미오다론의 병용은 페니토인 과다복용으로 이어져 신경학적 증상을 유발할 수 있으므로 임상 모니터링을 실시하고 과량투여의 증상이 나타나는 즉시 페니토인의 용량을 감소시켜야 하며 혈장 페니토인 수치를 결정해야 한다.
- CYP 2D6 기질
플레카이니드
Amiodarone은 사이토크롬 CYP 2D6을 억제하여 플레카이니드의 혈장 농도를 증가시킵니다. 그런 다음 flecainide 복용량을 조정해야 합니다.
- CYP P450 3A4 기판
이들 약물을 CYP 3A4 억제제인 아미오다론과 병용 투여하면 혈장 농도가 증가하여 독성이 증가할 수 있습니다.
스타틴: 심바스타틴, 아토르바스타틴 및 로바스타틴과 같은 CYP 3A4에 의해 대사되는 스타틴과 아미오다론을 병용 투여하면 근육 독성의 위험이 증가합니다. 아미오다론과 병용투여시 CYP 3A4에 의해 대사되지 않는 스타틴을 사용하는 것이 권장된다.
시클로스포린 아미오다론과 병용하면 시클로스포린의 혈장 농도가 증가할 수 있으므로 용량을 조절해야 합니다.
펜타닐: 아미오다론과 병용하면 펜타닐의 약리학적 효과를 향상시키고 독성 위험을 증가시킬 수 있습니다.
CYP 3A4에 의해 대사되는 기타 약물: 리도카인, 타크로리무스, 실데나필, 미다졸람, 트리아졸람, 디히드로에르고타민, 에르고타민, 콜히친
CYP 3A4 및 CYP 2C8의 코다론 억제제에 대한 다른 의약품의 영향은 아미오다론의 대사를 억제하고 노출을 증가시킬 가능성이 있습니다. CYP 3A4 억제제(예: 자몽 주스 및 일부 의약품)를 피하는 것이 좋습니다. 아미오다론.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
Amiodarone은 다양한 빈도와 중증도의 부수적인 징후를 유발할 수 있습니다.
가장 자주 관찰되는 증상은 치료 중단을 정당화하지 않습니다("바람직하지 않은 영향" 참조). 그러나 특히 폐 또는 만성 간염 손상에서 심각한 부작용이 보고되었습니다. 어떤 경우든, 잠재적인 부작용의 중증도와 진행 중인 심장 형태의 중증도 모두에 따라 투여량의 감소 또는 치료 중단을 고려해야 합니다.
따라서 약물은 예상되는 이점이 가상의 단점을 보완하는지 여부를 평가하기 위해 환자의 상태를 주의 깊게 평가한 후에만 사용해야 합니다. 또한, 환자의 첫 징후에서 유해한 징후를 감지하고 적절한 조치를 취할 수 있도록 임상 및 실험실 관점에서 환자를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
심장 장애("바람직하지 않은 영향" 참조)
amiodarone의 약리학적 작용은 심전도 변화를 유발합니다: QT 연장(재분극의 연장과 관련), U파의 출현 가능성 그러나 이것은 독성의 징후가 아닙니다.
심박수 감소는 노인 환자에서 더 두드러질 수 있습니다.
2도 또는 3도 A-V 차단, 동방 차단 또는 이중섬유 차단이 발생하면 치료를 중단해야 합니다.
새로운 부정맥이 발생하거나 치료된 부정맥이 악화되고 때로는 치명적이라는 보고가 있습니다. 약물 효능의 손실을 부정맥 효과와 구별하는 것은 중요하지만 어렵습니다. 어떤 경우든 이것은 심장 상태의 악화와 관련이 있습니다. 전 부정맥 효과는 다른 항부정맥제보다 아미오다론에서 더 드물게 보고되며 일반적으로 다른 약물과의 상호작용 및/또는 전해질 장애와 같은 QT 간격을 연장하는 요인의 맥락에서 발생합니다("상호작용" 및 "바람직하지 않은 효과" 참조).
다른 심장병 약물의 병용 처방의 경우 알려진 약물 상호 작용이 없는지 확인하십시오("상호 작용" 참조).
감소된 부정적인 수축성 효과로 인해 amiodarone은 심부전의 경우 경구로 사용할 수 있습니다.
갑상선 기능 항진증("사용상의 주의" 및 "바람직하지 않은 영향" 참조)
이는 amiodarone 치료 중 또는 중단 후 최대 몇 개월 동안 발생할 수 있습니다. 체중 감소, 부정맥 발병, 협심증, 울혈성 심부전과 같은 일반적으로 경미한 임상 징후는 의사에게 알려야 합니다. 진단은 초민감성 TSH(usTSH)의 혈청 수준의 명확한 감소로 뒷받침됩니다. 이 경우 아미오다론 치료를 중단해야 합니다. 일반적으로 치료를 중단한 후 몇 개월 이내에 회복되며 갑상선 기능 검사의 정상화보다 임상적 회복이 먼저 나타납니다. 갑상선 독성이 임상적으로 나타나거나 때로는 치명적일 수 있는 심각한 경우에는 긴급 치료 개입이 필요합니다. 치료를 조정해야 합니다. 개별 사례: 항갑상선 약물 (항상 효과적이지는 않을 수 있음) 및 가능한 코르티코스테로이드 요법
간 문제("바람직하지 않은 영향" 참조)
아미오다론 치료 시작 시 및 치료 중 정기적으로 간 기능(아미노전이효소)에 대한 면밀한 모니터링이 권장됩니다. 경구 및 정맥 아미오다론 투여 시 급성 간 장애(심각한 간세포 기능 부전 또는 간 기능 부전 포함, 때때로 치명적 포함) 및 만성 간 장애가 발생할 수 있습니다. 정맥내 투여 후 첫 24시간 동안 투여하므로, 트랜스아미나제 상승이 정상 상한치의 3배 이상인 경우에는 아미오다론 용량을 감량하거나 투여를 중단해야 한다.
경구 아미오다론으로 인한 만성 간 질환의 임상 및 생물학적 징후는 미미할 수 있으며(간비대, 트랜스아미나아제 상승은 정상 상한치에 해당하는 값의 5배까지 상승) 치료를 중단하면 가역적일 수 있지만 사례가 보고되었습니다. 치명적인 결과.
간비대 또는 담즙정체가 의심되는 경우에는 즉시 약물을 중단하고 환자는 초음파 조절을 받아야 한다. 이러한 이유로 이 약물은 활동성 간 질환의 명백한 임상 및 실험실 징후가 있는 환자에게 사용할 수 없습니다. 경미한 경우에는 꼭 필요한 경우에만 사용할 수 있으며 간 손상이 악화되면 중단해야 합니다.
신경근 장애("바람직하지 않은 영향" 참조)
아미오다론은 말초 감각운동 신경병증 및/또는 근육병증을 유발할 수 있습니다. 치유는 일반적으로 아미오다론을 중단한 후 몇 개월 이내에 이루어지지만 때로는 불완전할 수 있습니다.
눈 장애("바람직하지 않은 영향" 참조)
시력이 흐려지거나 시력이 저하된 경우에는 즉시 안저경 검사를 포함한 완전한 안과 검사를 수행해야 합니다.
약물 상호작용("상호작용" 참조)
베타 차단제, 심박수를 감소시키는 칼슘 채널 차단제(베라파밀, 딜티아젬), 저칼륨혈증을 유발할 수 있는 각성 완하제와 아미오다론을 병용하는 것은 권장되지 않습니다.
폐 장애
호흡곤란 또는 비생산적인 기침의 시작은 폐독성과 관련이 있을 수 있습니다("바람직하지 않은 영향" 참조).
폐 기능을 주기적으로 모니터링하는 것이 좋습니다. 비생산적인 기침, 단독 호흡곤란 또는 전반적인 상태 악화(피로, 체중 감소)와 관련된 경우 발열, 폐 방사선 검사가 지시되고 필요한 경우 적절한 임상 및 도구 조사가 필요합니다. 폐독성의 경우 코르티손 요법을 설정하여 아미오다론 치료를 줄이거나 중단할 필요성을 고려해야 합니다. 폐독성이 시작되는 시간은 매우 다양할 수 있으며(며칠에서 몇 달까지) 많은 경우 진단이 지연되면 치명적인 결과를 초래할 수 있음을 명심해야 합니다.
일부 성분에 대한 중요 정보
각 정제에는 71mg의 유당이 포함되어 있으므로 권장 복용량에 따라 Cordarone과 함께 섭취할 수 있는 유당의 최대량은 하루 213mg입니다. 이 정제는 유당 불내증, 갈락토스혈증 또는 포도당/갈락토스 흡수 장애 증후군이 있는 사람에게 적합하지 않을 수 있습니다.
임신과 모유 수유
Amiodarone은 태아 갑상선에 미치는 영향으로 인해 이점이 위험을 초과하지 않는 한 임신 중에 금기입니다.
Amiodarone은 모유로 상당량 배설되기 때문에 수유부에게 금기입니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
amiodarone의 안전성 데이터에 따르면 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않는 것으로 입증되었습니다.
스타틴과의 연관성
아미오다론과 병용 투여 시 CYP 3A4에 의해 대사되지 않는 스타틴을 사용할 것을 권장합니다(상호작용 참조).
복용량 및 사용 방법 Cordarone 사용 방법: 복용량
Amiodarone은 독특한 약리학적 특성(50% 경구 흡수, 광범위한 조직 분포, 느린 소실, 경구 치료 반응 지연)은 개인마다 매우 다양하므로 투여 경로, 초기 및 유지 용량은 경우에 따라 평가되어야 하며, 질병의 중증도와 임상 반응에 맞게 조정합니다.
권장 복용량은 다음과 같습니다.
리듬 장애의 치료:
권장되는 평균 시작 용량(부하 용량)은 평균 2주 이내에 양호한 치료 반응이 달성될 때까지 1일 600mg입니다.
그 후, 유지 용량이 일반적으로 1일 100-400mg으로 설정될 때까지 용량을 점진적으로 줄일 수 있습니다.
만족할 만한 1일 유지 용량을 설정하기 어려운 경우에는 불연속 요법(월 2/3주 또는 주 5일)을 사용할 수 있습니다.
협심증의 예방적 치료:
공격: 약 7일 동안 하루 600mg;
유지: 하루에 100-400 mg 또는 간헐적으로(주 5일 또는 한 달에 2/3주).
병용 요법
아미오다론을 스타틴과 함께 복용하는 환자의 경우 예방 조치 및 상호 작용 섹션을 참조하십시오.
소아 인구
소아에 대한 아미오다론의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다.
Cordarone을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
아미오다론의 급성 과량 투여에 관한 정보는 많지 않습니다. 부비동 서맥, 심장 정지, 심실 빈맥, "torsade de pointes", 순환 장애 및 간 손상의 몇 가지 사례가 보고되었습니다.
치료는 증상이 있어야 합니다. Amiodarone과 그 대사 산물은 투석할 수 없습니다.
실수로 CORDARONE을 과량 섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.
CORDARONE 사용에 대해 의문점이 있으면 의사나 약사에게 문의하십시오.
부작용 Cordarone의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 CORDARONE도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음과 같은 이상반응은 다음 규칙에 따라 시스템 기관 등급 및 빈도에 따라 분류됩니다.
매우 흔함(> = 10%), 흔함(> = 1% e = 0.1% e = 0.01% 및 <0.1%), 매우 드물게(<0.01%).
혈액 및 림프계 장애
매우 드물게:
- 용혈성 빈혈.
- 재생 불량성 빈혈.
- 혈소판 감소증
알 수 없는 빈도:
- 골수의 육아종.
심장 병리
흔함: 서맥, 일반적으로 중등도 및 용량 의존적.
드문:
- 전도 장애(동심방 차단, 다양한 정도의 A-V 차단)("사용 시 주의사항" 참조).
- 부정맥의 발병 또는 악화, 때때로 심정지가 뒤따릅니다("특별 경고" 및 "상호작용" 참조).
매우 드물게: 부비동 결절 기능 장애가 있는 환자 및/또는 노인 환자에서 현저한 서맥 또는 부비동 정지.
주파수를 알 수 없음 Torsade de pointes("상호작용" 참조)
안과 병리
매우 흔하게: 각막 미세 침착은 일반적으로 동공 아래 영역에 국한되며 눈부신 빛이나 흐린 시야에서 유색 후광의 지각을 동반할 수 있습니다 각막 미세 침착은 복잡한 지질 침착으로 구성되며 치료 중단 후 되돌릴 수 있습니다.
매우 드물게 실명으로 진행될 수 있는 신경병증/시신경염("특별 경고" 참조).
피부 및 피하 조직 장애
매우 흔함: 광과민성("사용 시 주의사항" 참조).
흔함: 1일 고용량으로 장기간 치료하는 경우 피부의 슬레이트 회색 또는 푸르스름한 색소 침착; 이러한 색소 침착은 치료 중단 후 천천히 사라집니다.
매우 드물게:
- 방사선 치료 중 홍반
- 일반적으로 비특이적 피부 발진
- 박리성 피부염
- 탈모증
빈도를 알 수 없음: 두드러기
내분비 장애(특별 경고 및 "사용 시 주의 사항" 참조)
흔한:
- 갑상선 기능 저하증
- 갑상선 기능 항진증은 때때로 치명적입니다.
매우 드물게: 부적절한 항이뇨 호르몬 분비 증후군(SIADH)
간담도 장애(사용에 대한 특별 경고 및 주의사항 참조)
매우 흔함: 혈청 트랜스아미나제의 단독 증가, 일반적으로 중등도(정상 1.5~3배) 치료 시작 시 용량 감소 또는 자발적으로 정상으로 돌아올 수 있음.
흔하게: 혈청 트랜스아미나제 수치가 상승된 급성 간 질환 및/또는 황달; 간부전을 포함하여 때때로 치명적입니다.
매우 드물게: 만성 간 질환(가성 알코올성 간염, 간경변증)은 때때로 치명적입니다.
빈도 미상: 간 육아종.
호흡기, 흉부 및 종격 장애("특별 경고" 참조)
심각하고 때로는 치명적인 폐 독성이 발생할 수 있으며, 특히 즉시 진단되지 않으면 더욱 그렇습니다. 이 독성에는 폐포염, 폐렴, 천식 증상, 리포이드 폐렴 및 폐 섬유증이 포함됩니다. 폐독성, 기침 및 호흡곤란은 간질성 폐렴의 방사선학적 및 기능적 징후(폐포-모세혈관 확산 변화)를 동반할 수 있습니다. 이러한 임상 징후가 나타나면 치료를 중단하고 코르티코스테로이드 약물을 투여해야 합니다. 이러한 증상은 치료 중단 후 늦게 나타날 수도 있습니다.
- 과로 시 호흡곤란을 단독으로 또는 전신상태(피로, 체중감소, 발열)의 악화와 관련하여 경험하는 환자의 경우 흉부 X-선 촬영을 시행해야 한다.
- 폐 장애는 일반적으로 아미오다론 요법의 조기 중단 후 가역적입니다. 임상 징후는 일반적으로 3-4주 이내에 해결되고 폐 기능 및 방사선 사진의 느린 개선(수개월)이 뒤따릅니다. 따라서 amiodarone 치료를 재고하고 corticosteroid 치료를 고려해야 한다.
흔하게: 폐독성(폐포/간질성 폐렴 또는 섬유증, 흉막염, 조직성 폐렴을 동반한 폐쇄성 세기관지염/BOOP), 때때로 치명적(특별 경고 참조).
매우 드물게: 심한 호흡 부전 환자, 특히 천식 환자의 기관지 경련, 성인의 급성 호흡 곤란 증후군, 때때로 치명적, 보통 수술 직후(고농도 산소와의 상호 작용 가능)(경고 특약, 사용 주의 사항 및 상호 작용).
빈도 불명: 폐출혈.
면역 체계의 장애
빈도를 알 수 없음: 혈관신경성 부종(퀸케 부종)
위장 장애
매우 흔하게: 일반적으로 부하 용량에서 발생하고 용량 감소로 해결되는 양성 위장 장애(메스꺼움, 구토, 미각 장애)
진단 테스트
매우 드물게: 혈액 크레아티닌의 증가.
신경계 장애
흔한:
- 추체외로 떨림
- 악몽
- 수면 장애
드문:
말초 감각운동 신경병증 및/또는 근육병증, 일반적으로 약물 중단 시 가역적입니다(특별 경고 참조).
매우 드물게:
- 소뇌 운동 실조
- 양성 두개내 고혈압(가성종양 뇌)
- 두통
생식 기관 및 유방의 질병
매우 드물게:
- 부고환염
- 무력
혈관 병리
매우 드물게:
- 혈관염
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오. 표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
구성
하나의 정제에는
활성 원리:
아미오다론염산염: 200mg
부형제:
유당 일수화물, 옥수수 전분, 폴리비돈, 무수 콜로이드 실리카, 마그네슘 스테아레이트.
약학적 형태 및 내용
200mg 20정
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
코다론 200 MG 정제
02.0 질적 및 양적 구성
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리
아미오다론염산염 200mg
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
나눌 수 있는 정제.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
다른 특정 요법에 내성이 있는 심각한 리듬 장애의 치료 및 예방: 심실상 빈맥(발작 및 비발작), 심방 수축기, 심방 조동 및 세동.
Wolff-Parkinson-White 증후군의 과정에서와 같이 왕복하는 심실상 발작성 빈맥. 심실 수축기 및 빈맥.
협심증 위기의 예방적 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
Amiodarone은 독특한 약리학적 특성(50% 경구 흡수, 광범위한 조직 분포, 느린 소실, 경구 치료 반응 지연)은 개인마다 매우 다양하므로 투여 경로, 초기 및 유지 용량은 경우에 따라 평가되어야 하며, 질병의 중증도와 임상 반응에 맞게 조정합니다.
권장 복용량은 다음과 같습니다.
리듬 장애의 치료:
권장 시작 평균 복용량은 평균 2주 이내에 좋은 치료 반응이 얻어질 때까지 하루 600mg입니다. 그 후, 유지 용량이 일반적으로 1일 100-400mg으로 설정될 때까지 용량을 점진적으로 줄일 수 있습니다.
만족스러운 일일 유지 용량을 설정하기 어려운 경우 불연속 요법을 사용할 수 있습니다(예: 월 2/3주 또는 주 5일).
협심증의 예방적 치료:
공격: 약 7일 동안 하루 600mg
유지: 하루에 100-400 mg 또는 간헐적으로(주 5일 또는 한 달에 2/3주).
소아 인구
소아에 대한 아미오다론의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다.
현재 사용 가능한 데이터는 섹션 5.1 및 5.2에 설명되어 있습니다.
병용 요법
HMG-CoA 환원효소 억제제(스타틴)와 함께 아미오다론을 복용하는 환자의 경우 섹션 4.4 및 4.5를 참조하십시오.
04.3 금기 사항
• 요오드 또는 아미오다론 또는 첨가제에 과민증.
• 부비동 서맥; 동방 블록; 전기 자극기가 없는 심각한 전도 장애(심각한 방실 차단, 이중 또는 삼중 차단).
• 전기 자극기가 없는 부비동 질환(부비동 정지의 위험).
• "torsade de pointes"를 결정할 수 있는 약물과의 조합(섹션 4.5 참조).
• 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 선행 질환. 의심스러운 경우(배경이 불확실하거나 갑상선 가족력이 있는 경우) 치료 전 갑상선 기능 검사를 시행합니다.
• 예외적인 경우를 제외하고 임신(섹션 4.6 참조).
• 모유 수유(섹션 4.6 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
특별 경고
Amiodarone은 다양한 빈도와 중증도의 부수적인 징후를 유발할 수 있습니다.
가장 자주 관찰되는 증상은 치료 중단을 정당화하지 않습니다(섹션 4.8 참조). 그러나 특히 폐 또는 만성 간염 손상에서 심각한 부작용이 보고되었습니다.
폐독성
아미오다론 섭취와 관련된 폐독성은 환자의 최대 10%에서 발생할 수 있는 빈번하고 심각한 이상반응이며, 이는 주로 진단 부족으로 인해 영향을 받는 환자의 약 8%에서 치명적일 수 있습니다. 치료 중 반응의 시작 시간은 섭취 수일에서 몇 개월 또는 몇 년까지 다양하며, 어떤 경우에는 치료를 중단한 후 일정 기간이 지난 후에도 발병할 수 있습니다.
그러나 독성의 위험성이 아미오다론의 위험성/효익 비율을 나쁘게 만들지는 않고 그 유용성을 유지하지만 특히 심근병증 및 중증 관상동맥 질환을 앓고 있는 환자에서 폐독성의 첫 징후를 즉시 식별하기 위해 각별한 주의를 기울여야 합니다. 그러한 식별이 더 문제가 될 수 있는 심장 질환.
amiodarone 폐 독성의 위험은 400mg/day 이상의 용량으로 증가하지만 2년 미만의 낮은 용량에서도 발생할 수 있습니다.
폐 독성은 폐포염, 폐렴, 간질성 폐렴, 폐 섬유증, 기관지 천식으로 나타납니다. 폐독성이 발생하는 환자는 종종 비생산적인 기침, 호흡곤란, 발열 및 체중 감소와 같은 비특이적 증상을 나타냅니다.
이러한 모든 증상은 amiodarone이 표시되는 병리학에 의해 가려질 수 있으며 일반적으로 기능 능력이 저하되거나 기존 심장 질환이 있는 70세 이상의 환자에서 상당히 심각할 수 있습니다. 폐 방사선 사진 제어 및 필요한 임상 및 도구 조사를 통한 조기 진단은 특히 폐색성 세기관지염 및 폐렴의 형태에서 폐 독성이 매우 가역적이기 때문에 매우 중요합니다. 따라서 주기적으로 폐 증상과 객관성을 확인하고, 폐독성이 의심되는 경우에는 코르티손 요법을 고려하여 치료를 중단해야 합니다. 늦게, 심지어 치료 중단 후 몇 주: 약물을 더 천천히 제거할 수 있는 최적이 아닌 유기 기능을 가진 피험자는 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
어떤 경우든, 잠재적인 부작용의 중증도와 진행 중인 심장 형태의 중증도 모두에 따라 투여량의 감소 또는 치료 중단을 고려해야 합니다.
따라서 약물은 예상되는 이점이 가상의 단점을 보완하는지 여부를 평가하기 위해 환자의 상태를 주의 깊게 평가한 후에만 사용해야 합니다. 또한, 환자의 첫 징후에서 유해한 징후를 감지하고 적절한 조치를 취할 수 있도록 임상 및 실험실 관점에서 환자를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
심장 장애(섹션 4.8 참조)
amiodarone의 약리학적 작용은 심전도 변화를 유발합니다: QT 연장(재분극의 연장과 관련), U파의 출현 가능성 그러나 이것은 독성의 징후가 아닙니다.
심박수 감소는 노인 환자에서 더 두드러질 수 있습니다.
2도 또는 3도 A-V 차단, 동방 차단 또는 이중섬유 차단이 발생하면 치료를 중단해야 합니다.
새로운 부정맥이 발생하거나 치료된 부정맥이 악화되고 때로는 치명적이라는 보고가 있습니다. 약물 효능의 손실을 부정맥 효과와 구별하는 것은 중요하지만 어렵습니다. 어떤 경우든 이것은 심장 상태의 악화와 관련이 있습니다. 전 부정맥 효과는 다른 항부정맥제보다 아미오다론에서 더 드물게 보고되며 일반적으로 다른 약물과의 상호작용 및/또는 전해질 장애와 같이 QT 간격을 연장하는 요인과 관련하여 발생합니다(섹션 4.5 및 4.8 참조).
다른 심장병 약물의 병용 처방의 경우 알려진 약물 상호 작용이 없는지 확인하십시오(섹션 4.5 참조).
감소된 부정적인 수축성 효과로 인해 amiodarone은 심부전의 경우 경구로 사용할 수 있습니다.
갑상선 기능 항진증(섹션 4.4 및 4.8 참조)
이는 amiodarone 치료 중 또는 중단 후 최대 몇 개월 동안 발생할 수 있습니다. 체중 감소, 부정맥 발병, 협심증, 울혈성 심부전과 같은 일반적으로 경미한 임상 징후는 의사에게 알려야 합니다. 진단은 초민감성 TSH(usTSH)의 혈청 수준의 명확한 감소로 뒷받침됩니다. 이 경우 아미오다론 치료를 중단해야 합니다. 일반적으로 치료를 중단한 후 몇 개월 이내에 회복되며 갑상선 기능 검사의 정상화보다 임상적 회복이 먼저 나타납니다. 갑상선 독성의 임상 징후가 있고 때로는 치명적일 수 있는 중증의 경우에는 긴급 치료 개입이 필요합니다. 치료를 조정해야 합니다. 개별 사례: 항갑상선 약물 (항상 효과적인 것은 아님) 및 가능한 코르티코스테로이드 요법.
간 장애(섹션 4.8 참조)
아미오다론 치료 시작 시 및 치료 중 정기적으로 간 기능(아미노전이효소)에 대한 면밀한 모니터링이 권장됩니다. 급성 간 장애(심각한 간세포 기능 부전 또는 간 기능 부전 포함, 때로는 치명적 포함) 및 만성 간 질환은 아미오다론을 경구 및 정맥 내 및 내 투여 시 발생할 수 있습니다. IV 투여의 첫 24시간 동안 그러므로 트랜스아미나제 상승이 정상 상한치의 3배 이상인 경우에는 아미오다론 용량을 감량하거나 치료를 중단해야 한다.
경구 아미오다론으로 인한 만성 간 질환의 임상 및 생물학적 징후는 미미할 수 있으며(간비대, 트랜스아미나아제 상승은 정상 상한치에 해당하는 값의 5배까지 상승) 치료를 중단하면 가역적일 수 있지만 사례가 보고되었습니다. 치명적인 결과.
간비대 또는 담즙정체가 의심되는 경우에는 즉시 약물을 중단하고 환자는 초음파 조절을 받아야 한다. 이러한 이유로 이 약물은 활동성 간 질환의 명백한 임상 및 실험실 징후가 있는 환자에게 사용할 수 없습니다. 경미한 경우에는 필수 불가결한 경우에만 사용할 수 있으며 간 손상이 악화되면 중단해야 합니다.
신경근 장애(섹션 4.8 참조)
아미오다론은 말초 감각운동 신경병증 및/또는 근육병증을 유발할 수 있습니다. 치유는 일반적으로 아미오다론을 중단한 후 몇 개월 이내에 이루어지지만 때로는 불완전할 수 있습니다.
눈 장애(섹션 4.8 참조)
시력이 흐려지거나 시력이 저하된 경우에는 즉시 안저경 검사를 포함한 완전한 안과 검사를 수행해야 합니다.
시신경병증 및/또는 시신경염의 발병은 잠재적인 실명을 피하기 위해 아미오다론의 중단이 필요합니다.
약물 상호작용(섹션 4.5 참조)
베타 차단제, 심박수를 감소시키는 칼슘 채널 차단제(베라파밀, 딜티아젬), 저칼륨혈증을 유발할 수 있는 각성 완하제와 아미오다론을 병용하는 것은 권장되지 않습니다.
유당
각 정제에는 71mg의 유당이 포함되어 있으므로 권장 복용량에 따라 Cordarone과 함께 섭취할 수 있는 유당의 최대량은 하루 213mg입니다. 이 정제는 유당 불내증, 갈락토스혈증 또는 포도당/갈락토스 흡수 장애 증후군이 있는 사람에게 적합하지 않을 수 있습니다.
사용상의 주의
바람직하지 않은 영향(섹션 4.8 참조)은 일반적으로 용량 의존적이므로 가장 낮은 유효 유지 용량을 투여해야 합니다.
환자에게 태양 노출을 피하고 치료 중 보호 조치를 사용하도록 조언합니다(섹션 4.8 참조).
모니터링(섹션 4.4 및 4.8 참조)
아미오다론으로 치료를 시작하기 전에 ECG를 수행하고 혈청 칼륨을 측정할 것을 권장합니다. 치료 중 트랜스아미나제(섹션 4.4 참조) 및 ECG를 모니터링하는 것이 좋습니다. 또한, 아미오다론은 갑상선기능저하증이나 갑상선기능항진증을 유발할 수 있으므로 치료 시작 전과 치료 중, 그리고 치료 후 몇 개월 동안 임상 및 생물학적 모니터링(usTSH)을 수행하는 것이 권장됩니다. 특히 갑상선 질환의 병력이 있거나 노인. 정학. 갑상선 기능 부전이 의심되는 경우 혈청 usTSH 수치를 측정해야 합니다.
특히 항부정맥제의 만성 투여와 관련하여, 심박조율기 또는 이식형 제세동기 장치의 심실 제세동 및/또는 페이싱 역치의 증가가 보고되었으며, 이는 잠재적으로 그 효능을 수정할 수 있는 아미오다론 요법 전 및 동안 장치 작동의 검증.
갑상선 이상(섹션 4.8 참조).
아미오다론 분자에 요오드가 존재하면 방사성 요오드의 고정을 방해할 수 있습니다. 그러나 갑상선 기능 검사(유리 T3, 유리 T4, 초민감성 TSH)는 여전히 해석 가능합니다.
아미오다론은 티록신(T4)의 트리요오드티로닌(T3)으로의 말초 전환을 억제하고 임상적으로 갑상선 기능 항진증 환자에서 고립된 생화학적 변화(유리 T4의 혈청 증가, 유리 T3의 약간 감소 또는 정상 수준 유지)를 유발할 수 있습니다. 이러한 경우에는 아미오다론 치료를 중단할 이유가 없습니다.
일반적으로 다음과 같은 경미한 임상 징후가 나타나면 갑상선 기능 저하증을 의심해야 합니다. 체중 증가, 추위 불내성, 활동 감소, 과도한 서맥. 진단은 혈청 usTSH의 명확한 증가에 의해 뒷받침됩니다. 부갑상선 기능 항진증은 일반적으로 치료 중단 후 1-3개월 이내에 회복됩니다. 생명을 위협하는 상황에서 아미오다론 요법은 L-티록신과 함께 계속될 수 있습니다. L-티록신의 용량은 TSH 수준에 따라 조정됩니다.
소아 환자
이러한 환자에 대한 아미오다론의 안전성 및 유효성은 입증되지 않았으므로 이러한 환자에 대한 사용을 권장하지 않습니다.
마취(섹션 4.5 및 4.8 참조)
수술 전 마취과 의사는 환자가 아미오다론으로 치료 중임을 알려야 합니다.
스타틴과의 연관성.
CYP 3A4에 의해 대사되지 않는 스타틴은 아미오다론과 병용 투여할 때 사용하는 것이 좋습니다(섹션 4.5 참조)..
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
• Torsade de Pointes 또는 QT 연장을 유도하는 약물
- Torsade de Pointes를 유발하는 약물
"torsade de pointes"를 유발할 수 있는 약물과의 조합은 금기입니다(섹션 4.3 참조).
• Class IA, sotalol, bepridil과 같은 항부정맥제.
• 생명을 위협하는 "torsade de pointes"의 위험이 증가할 수 있으므로 빈카민과 같은 비항부정맥제, 설토프라이드, 시사프라이드, 에리트로마이신 E.V., 펜타미딘(비경구 투여용)을 포함한 일부 신경이완제.
• QT 연장 약물
QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 다른 약물과 아미오다론을 병용 투여하는 경우 Torsade de Pointes의 위험이 증가할 수 있고 환자가 QT 연장에 대해 모니터링해야 하므로 각 환자에 대한 잠재적 위험 및 이점에 대한 신중한 고려가 필요합니다.
아미오다론 치료를 받는 환자는 플루오로퀴놀론을 피해야 합니다.
• MAOI 약물
MAOI와의 연결은 금기입니다.
• 심박수를 감소시키거나 자동 기능 및/또는 전도 장애를 일으키는 약물.
이러한 약물과의 연관성은 권장되지 않습니다.
• 자동 기능(과도한 서맥) 및 전도 장애의 가능성으로 인해 심박수를 감소시키는 베타 차단제 및 칼슘 채널 차단제(베라파밀, 딜티아젬).
• 저칼륨혈증을 유발할 수 있는 요인
저칼륨혈증을 유발할 수 있는 약물과의 연관성은 권장되지 않습니다.
• 자극성 완하제: 가능한 저칼륨혈증의 출현으로 인해 결과적으로 "torsade de pointes"의 위험이 증가합니다. 따라서 다른 유형의 완하제를 사용해야 합니다.
다음 약물을 Cordarone과 병용할 때는 주의해야 합니다.
• 단독 또는 병용하여 저칼륨혈증을 유발할 수 있는 이뇨제
• 전신 글루코코르티코이드 및 무기질 코르티코이드, 테트라코삭티드
• E.V.를 통한 암포테리신 B.
저칼륨혈증을 예방(및 교정)해야 하고 QT 간격을 모니터링해야 하며 "torsade de pointes"(심실 박동을 시작해야 함, IV 마그네슘 사용 가능)의 경우 항부정맥제를 투여해서는 안 됩니다.
• 전신 마취(섹션 4.4 및 4.8 참조)
전신 마취를 받는 환자에서 서맥(아트로핀에 둔감함), 저혈압, 전도 장애, 심박출량 감소와 같은 잠재적으로 심각한 합병증이 보고되었습니다.
매우 드물게 심각한 호흡 합병증(성인 급성 호흡곤란 증후군)(성인 급성 호흡곤란 증후군)이 일반적으로 수술 직후에 관찰되었으며, 이는 고농도 산소와의 상호작용 가능성과 관련이 있을 수 있습니다.
다른 의약품에 대한 Cordarone의 효과
아미오다론 및/또는 그 대사물인 데에틸아미오다론은 CYP1A1, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 및 P-당단백질을 억제하고 이들의 기질에 대한 노출을 증가시킬 수 있습니다.
아미오다론의 반감기가 길기 때문에 아미오다론을 중단한 후 몇 개월 동안 상호작용이 관찰될 수 있습니다.
• PgP 기질
아미오다론은 P-당단백질(P-gp) 억제제입니다. P-gp 기질과의 병용 투여는 노출 증가로 이어질 것으로 예상됩니다.
• 디지털
자동 기능 장애(과도한 서맥) 및 방실 전도(상승 작용)가 발생할 수 있으며, 더 나아가 디곡신 청소율 감소로 인해 혈장 디곡신 농도가 증가할 수 있습니다.
따라서 심전도 및 혈장 디곡신 수치를 모니터링해야 합니다. 환자는 디기탈리스 독성의 임상 징후에 대해 모니터링해야 합니다. Digitalis 복용량을 조정해야 할 수도 있습니다.
• 다비가트란
다비가트란과 함께 아미오다론을 투여할 때는 출혈의 위험이 있으므로 주의해야 한다. 다비가트란의 용량은 승인된 제품 정보에 따라 조정해야 할 수 있습니다.
• CYP2C9 기질
아미오다론은 사이토크롬 P450 2C9를 억제하여 와파린이나 페니토인과 같은 CYP2C9 기질의 농도를 증가시킵니다.
• 와파린
와파린과 아미오다론의 조합은 경구용 항응고제의 효과를 증가시켜 출혈의 위험을 증가시킬 수 있습니다.프로트롬빈 수치(INR)를 더 정기적으로 모니터링하고 항응고제의 용량을 아미오다론 투여 중단 후보다 치료 중 조정해야 합니다.
• 페니토인
페니토인과 아미오다론의 병용은 페니토인 과다복용으로 이어져 신경학적 증상을 유발할 수 있으므로 임상 모니터링을 실시하고 과량투여의 증상이 나타나는 즉시 페니토인의 용량을 감소시켜야 하며 혈장 페니토인 수치를 결정해야 한다.
• CYP2D6 기질
• 플레카이니드
Amiodarone은 사이토크롬 CYP 2D6을 억제하여 플레카이니드의 혈장 농도를 증가시킵니다. 그런 다음 flecainide 복용량을 조정해야 합니다.
• CYP P450 3A4 기판:
이들 약물을 CYP 3A4 억제제인 아미오다론과 병용 투여하면 혈장 농도가 증가하여 독성이 증가할 수 있습니다.
• 스타틴: 심바스타틴, 아토르바스타틴 및 로바스타틴과 같은 CYP 3A4에 의해 대사되는 스타틴과 아미오다론을 병용 투여하면 근육 독성의 위험이 증가합니다. 아미오다론과 병용투여시 CYP 3A4에 의해 대사되지 않는 스타틴을 사용하는 것이 권장된다.
• 시클로스포린: 아미오다론과의 병용은 시클로스포린의 혈장 농도를 증가시킬 수 있으므로 용량을 조절해야 합니다.
• 펜타닐: 아미오다론과의 조합은 펜타닐의 약리학적 효과를 향상시키고 독성 위험을 증가시킬 수 있습니다.
• CYP 3A4에 의해 대사되는 기타 약물: 리도카인, 타크로리무스, 실데나필, 미다졸람, 트리아졸람, 디히드로에르고타민, 에르고타민, 콜히친.
Cordarone에 대한 다른 의약품의 효과
CYP3A4 및 CYP2C8 억제제는 아미오다론의 대사를 억제하고 노출을 증가시킬 가능성이 있습니다.
아미오다론으로 치료하는 동안 CYP3A4 억제제(예: 자몽 주스 및 일부 의약품)를 피하는 것이 좋습니다.
04.6 임신과 수유
임신
Amiodarone은 태아 갑상선에 미치는 영향으로 인해 이점이 위험을 초과하지 않는 한 임신 중에 금기입니다.
수유 시간
Amiodarone은 모유로 상당량 배설되기 때문에 수유부에게 금기입니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
amiodarone의 안전성 데이터에 따르면 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않는 것으로 입증되었습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
다음과 같은 이상반응은 다음 규칙에 따라 시스템 기관 등급 및 빈도에 따라 분류됩니다: 매우 흔함(> = 10%), 흔함(> = 1% 및 = 0.1% 및 = 0.01% 및
혈액 및 림프계 장애
매우 드물게:
• 용혈성 빈혈
• 재생 불량성 빈혈
• 혈소판 감소증
알 수 없는 빈도:
• 골수의 육아종
심장 병리
• 흔한:
서맥, 일반적으로 중등도 및 용량 의존적.
• 흔하지 않은:
• 전도 장애(동심방 차단, 다양한 정도의 A-V 차단)(섹션 4.4 참조).
• 부정맥의 발병 또는 악화, 때때로 심정지가 뒤따름(섹션 4.4 및 4.5 참조).
• 매우 드물게:
부비동 결절 기능 장애가 있는 환자 및/또는 노인 환자에서 현저한 서맥 또는 부비동 정지.
• 주파수를 알 수 없음:
Torsade de pointes(섹션 4.5 참조)
안과 병리
• 매우 흔한
각막 미세 침착은 일반적으로 동공 아래 영역에 국한됩니다. 눈부신 빛이나 흐릿한 시야에서 유색 후광의 인식을 동반할 수 있습니다. 각막 미세 침착은 복잡한 지질 침착으로 구성되며 치료 중단 후 되돌릴 수 있습니다.
• 매우 드물다
실명으로 진행될 수 있는 시신경병증/신경염(섹션 4.4 참조).
피부 및 피하 조직 장애
• 매우 흔한
감광성(섹션 4.4 참조)
• 흔한
일일 고용량으로 장기간 치료하는 경우 슬레이트 회색 또는 푸르스름한 피부 색소 침착; 이러한 색소 침착은 치료 중단 후 천천히 사라집니다.
• 매우 드물다
• 방사선 치료 중 홍반
• 일반적으로 비특이적 피부 발진
• 각질 제거 피부염
• 탈모증
• 빈도를 알 수 없음
두드러기
내분비 장애(섹션 4.4 참조)
• 흔한:
• 갑상선 기능 저하증
• 때때로 치명적인 갑상선 기능 항진증
• 매우 드물게:
부적절한 항이뇨 호르몬 분비 증후군(SIADH)
간담도 장애(섹션 4.4 참조)
• 매우 흔한:
치료 시작 시 일반적으로 중간 정도(정상 값의 1.5~3배)인 혈청 트랜스아미나제의 단독 증가는 용량 감소 또는 심지어 자발적으로 정상으로 돌아올 수 있습니다.
• 흔한:
간부전을 포함하여 때때로 치명적일 수 있는 상승된 혈청 트랜스아미나제 수준 및/또는 황달을 갖는 급성 간 질환.
• 매우 드물게:
만성 간 질환(가성 알코올성 간염, 간경변)은 때때로 치명적입니다.
• 주파수를 알 수 없음:
간 육아종.
호흡기, 흉부 및 종격동 장애(섹션 4.4 참조)
• 심각한 폐독성(때로는 치명적임)은 환자의 약 10%에서 발생할 수 있으며, 특히 즉시 진단되지 않는 경우에는 더욱 그렇습니다. 이 독성에는 폐포염, 폐렴, 천식 증상, 리포이드 폐렴 및 폐 섬유증이 포함됩니다. 폐독성, 기침 및 호흡곤란은 간질성 폐렴의 방사선학적 및 기능적 징후(폐포-모세혈관 확산 변화)를 동반할 수 있습니다. 이러한 임상 징후가 나타나면 치료를 중단하고 코르티코스테로이드 약물을 투여해야 합니다. 이 증상은 치료 중단 후 늦게 나타날 수도 있습니다.
• 운동 시 호흡곤란이 단독으로 발생하거나 전신상태(피로, 체중감소, 발열)의 악화와 동반된 환자의 경우 흉부엑스레이를 시행한다.
• 폐 장애는 일반적으로 amiodarone 치료의 조기 중단 후 가역적입니다. 임상 징후는 일반적으로 3-4주 이내에 해결되고 폐 기능 및 방사선 사진의 느린 개선(수개월)이 뒤따릅니다. 따라서 amiodarone 치료를 중단하고 corticosteroid 치료를 고려해야 한다.
• 흔한:
폐독성(폐포/간질성 폐렴 또는 섬유증, 흉막염, 폐색성 세기관지염 및 조직성 폐렴/BOOP), 때때로 치명적(섹션 4.4 참조).
• 매우 드물게:
심한 호흡 부전 환자, 특히 천식 환자의 기관지 경련
성인 급성 호흡곤란 증후군, 때로는 치명적이며 대개 수술 직후(높은 산소 농도와 상호작용 가능)(섹션 4.4 및 4.5 참조).
• 빈도 불명: 폐출혈
면역 체계의 장애
빈도를 알 수 없음: 혈관신경성 부종(퀸케 부종)
위장 장애
• 매우 흔한:
일반적으로 부하 용량에서 발생하고 용량 감소로 해결되는 양성 위장 장애(메스꺼움, 구토, 미각 이상).
진단 테스트
• 매우 드물게:
혈액 크레아티닌의 증가.
신경계 장애
• 흔한:
• 추체외로 떨림.
• 악몽.
• 수면 장애.
• 흔하지 않은:
• 말초 감각운동 신경병증 및/또는 근육병증, 일반적으로 약물 중단으로 가역적입니다(섹션 4.4 참조).
• 매우 드물게:
• 소뇌 운동실조.
• 양성 두개내 고혈압(가성종양 뇌).
• 두통.
생식 기관 및 유방의 질병
• 매우 드물게:
• 부고환염.
• 발기부전.
혈관 병리
• 매우 드물게:
혈관염.
04.9 과다 복용
아미오다론의 급성 과량 투여에 관한 정보는 많지 않습니다. 부비동 서맥, 심장 정지, 심실 빈맥, "torsade de pointes", 순환 장애 및 간 손상의 몇 가지 사례가 보고되었습니다.
치료는 증상이 있어야 합니다. Amiodarone과 그 대사 산물은 투석할 수 없습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 심혈관계, 항부정맥제, 클래스 III. ATC 코드: C01BD01
항부정맥 특성:
• 주로 칼륨 전류의 감소로 인한 심장 섬유 활동 전위의 3단계 연장(Vaughan Williams 분류에 따른 Class III), 이 연장은 심박수와 상관관계가 없습니다.
• 동 자동성이 감소하여 서맥을 유발하고 아트로핀 투여에 둔감합니다.
• 비경쟁적 알파 및 베타 아드레날린 억제.
• 동방, 심방 및 결절 전도가 느려지며 이는 심박수가 높을 때 더 두드러집니다.
• 심실 전도에 변화가 없습니다.
• 심방, 결절 및 심실 수준: 불응 기간의 증가 및 심근의 흥분성 감소.
• 보조 방실로의 전도 감소 및 불응 기간 연장.
항허혈성 속성:
• 말초 저항이 약간 감소하고 심박수가 감소하여 산소 요구량이 감소합니다.
• 알파 및 베타 아드레날린성 수용체에 대한 비경쟁적 길항작용.
• 심근 동맥의 평활근에 대한 직접적인 영향으로 인해 증가된 관상 동맥 출력.
• 감소된 대동맥압 및 말초 저항으로 인한 심박출량 유지.
다른:
• 현저한 부정적인 수축 효과가 없습니다.
소아 인구
통제된 소아과 연구는 수행되지 않았습니다.
발표된 연구에서 아미오다론의 안전성은 다양한 부정맥이 있는 1118명의 소아 환자에서 평가되었습니다. 소아 임상 연구에서 다음 용량이 사용되었습니다.
구두 방법
• 로딩 용량: 7 - 10일 동안 10-20 mg/kg/일(또는 평방 미터당 표시되는 경우 500 mg/m2/일)
• 유지 용량: 가장 낮은 유효 용량을 사용해야 합니다. 개별 반응에 따라 5~10mg/kg/day(또는 평방 미터로 표시되는 경우 250mg/m2/day) 범위입니다.
05.2 약동학적 특성
아미오다론은 주로 CYP3A4와 CYP2C8에 의해 대사됩니다.
Amiodarone과 그 대사산물인 desethylamiodarone은 시험관 내에서 CYP1A1, CYP1A2, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4를 억제할 가능성이 있습니다. Amiodarone 및 desethylamiodarone은 또한 잠재적으로 P-gp와 같은 일부 수송체를 억제할 수 있습니다. 생체 내 데이터는 CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 및 P-gp 기질에 대한 아미오다론의 상호 작용을 설명합니다.
경구 투여 후 아미오다론은 천천히 그리고 다양하게 흡수됩니다.
Amiodarone은 다양한 지역(지방 조직, 간, 폐 및 비장과 같은 관류가 높은 기관)에 광범위하게 축적되어 매우 크지만 분포 부피가 가변적입니다.
경구 생체이용률은 환자에 따라 30~80%로 다양하며(평균값은 약 50%) 단회 투여 후 3~7시간 후에 최고 혈장 농도에 도달하며 치료 효과가 나타납니다. 로딩 용량에 따라 수일에서 2주).
Amiodarone은 반감기가 길고 개인차가 매우 크며(20~100일) 치료 첫 날에는 거의 모든 조직, 특히 지방조직에 약물이 축적되며, 며칠 후에 제거된다. 상태 혈장 농도는 개별 환자에 따라 한 달에서 몇 달 사이에 달성됩니다.
위의 특성을 고려할 때 치료 효과를 얻기 위해 필요한 조직 수준을 빠르게 얻기 위해서는 부하량을 사용해야 합니다.
각 200mg 용량의 amiodarone에는 75mg의 요오드가 포함되어 있으며 그 중 6mg은 유리 요오드로 분자에서 분리됩니다. Amiodarone은 주로 담도 및 대변 경로를 통해 배설됩니다. 신장 배설은 무시할 만합니다. 이것은 신부전 환자에게 표준 용량을 투여할 수 있게 해줍니다.
이 약의 투여중단 후에도 소실이 수개월간 계속되므로 약력학적 효과가 10일에서 1개월까지 지속되는 것을 고려해야 한다.
통제된 소아과 연구는 수행되지 않았습니다. 소아 환자에서 사용할 수 있는 제한된 공개 데이터에서 성인과 비교하여 차이가 발견되지 않았습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
급성 독성: 쥐에서 LD50 170 mg/kg E.V., > 3000 mg/kg os, 마우스에서 450 mg/kg i.p., > 3000 mg/kg os, 비글견에서 85-150 mg/kg E.V.
만성 독성: 최대 37.5 mg/kg/일(4주) 및 16 mg/kg/일(52주)의 쥐 및 최대 12.5 mg/일(52주)의 경구 용량에서 사망, 체중 감소 또는 생물학적 매개변수의 변화가 감지되지 않았습니다. kg / 개에서 일.
기형발생: 쥐(100mg/kg/일)와 토끼(75mg/kg/일)에서 수행된 조사에서 태아 독성의 징후가 나타나지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
유당일수화물, 옥수수전분, 폴리비돈, 무수콜로이드실리카, 스테아르산마그네슘.
06.2 비호환성
알려진 비호환성은 없습니다.
06.3 유효기간
3 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
각 10개 정제의 2개의 물집 또는 20개의 정제의 1개의 물집이 들어 있는 골판지 상자.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시 없음
07.0 마케팅 승인 보유자
사노피-아벤티스 S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
A.I.C. n ° 025035015
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
갱신: 01.06.2010
10.0 텍스트 개정일
2013년 6월 AIFA 결의