유효 성분: 프로클로르페라진
STEMETIL 5mg 필름코팅정
STEMETIL 10 mg 좌약
표시 왜 Stemetil이 사용됩니까? 무엇을 위한 것입니까?
항구토제 및 항 메스꺼움.
모든 종류의 구토와 메스꺼움의 치료 및 예방.
Stemetil을 사용해서는 안 되는 경우
- 프로클로르페라진 또는 기타 페노티아진 및/또는 부형제에 대한 과민증
- 혼수상태
- 특히 중추신경계 억제 물질(알코올, 바르비투르산염, 마약 등)에 의해 유발되는 중추신경계 억제
- 골수 우울증
- 갈색 세포종
- 간 및 신장 기능의 심각한 손상
- 2세 미만 및 소아 연령에서는 사용하지 마십시오.
- 수술 전 기간
- 임신 첫 삼 분기.
사용상의 주의 스테메틸을 복용하기 전에 알아야 할 사항
추체외로 반응의 위험이 높기 때문에 노인과 어린이의 사용에는 특별한 주의가 필요합니다.
다른 페노티아진과 마찬가지로 스테메틸은 간 또는 신부전, 심장 질환, 중증 근무력증, 중증 호흡기 질환, 전립선 비대, 요폐, 장폐색 및 협각 녹내장 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
페노티아진은 발작 역치를 낮출 수 있으므로 간질이 있는 환자는 주의해야 합니다. 파킨슨병 환자는 질병이 악화될 수 있으므로 약간의 주의를 기울여야 합니다.
다른 페노티아진과 마찬가지로 백혈구 감소증 및/또는 호중구 감소증 환자, 호중구 감소증을 유발하는 것으로 알려진 약물을 복용 중인 환자, 골수 억제 병력이 있는 환자 또는 수반되는 질병, 방사선 요법 또는 화학요법으로 인한 환자에게는 주의가 권고됩니다. 혈구수를 주기적으로 확인해야 하며, 원인을 알 수 없는 감염이나 발열이 있는 경우 즉시 요청해야 합니다.
노인 환자는 기립성 저혈압의 위험으로 인해 페노티아진의 부작용에 더 취약합니다. 65세 이상의 환자는 정기적으로 혈압을 측정하는 것이 좋습니다.
상호 작용 어떤 약물 또는 식품이 Stemetil의 효과를 변경할 수 있습니까?
페노티아진의 중추신경계 억제 작용은 알코올, 마취제, 마취제, 진정제 사용에 의해 강화될 수 있습니다. 호흡곤란이 나타날 수 있습니다. phenothiazine의 항콜린 작용은 다른 항콜린 작용에 의해 강화되어 변비, 요폐, 열사병 등을 유발할 수 있습니다.
생체 이용률 감소
제산제, 파킨슨병 약물 및 리튬은 항정신병제의 흡수를 방해할 수 있습니다.
항부정맥제, 항우울제 및 기타 항정신병제를 포함하여 QT 간격을 연장하는 약물을 사용하면 심실성 부정맥의 위험이 증가합니다.
페노티아진을 카바마제핀, 설폰아미드 또는 세포독성제와 같은 골수억제 가능성이 있는 약물과 함께 사용할 경우 무과립구증의 위험이 증가합니다.
리튬을 사용하면 추체외로 효과와 신경독성의 위험이 증가합니다.
처방전이 없더라도 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
추체외로 증상(파킨슨병 증상, 근긴장이상 및 운동이상증)은 부분적으로 용량, 기간 및 개인의 민감도에 따라 다릅니다. 약물 중단으로 파킨슨병 증상이 완화됩니다.
페노티아진은 체온 조절을 변경할 수 있으므로 매우 더운 계절(고열 위험) 또는 매우 추운 계절(저체온 위험)에 주의하는 것이 좋습니다.
악성 신경이완 증후군(NMS): 항정신병 목적으로 사용되는 프로클로르페라진 또는 기타 신경이완제 치료와 관련된 잠재적으로 치명적인 상태입니다. NMS의 임상 증상은 다음과 같습니다: 고열, 근육 경직, 자율 신경계 기능 장애(불규칙한 맥박 또는 혈압, 발한, 빈맥, 부정맥), 혼미 및 혼수 상태로 진행될 수 있는 의식 변화. 이러한 경우 약물 치료를 중단하는 것이 필수적입니다.
phenothiazine으로 치료받는 환자는 햇빛에 대한 과도한 노출을 피하고 필요한 경우 특수 보호 크림을 사용해야 합니다.
페노치아진의 항구토 작용은 다른 약물의 과다복용 징후를 가리거나 장폐색, 뇌종양 또는 라이 증후군과 같은 소화관 또는 CNS의 수반되는 질병을 진단하기 어렵게 만들 수 있습니다.
이러한 이유로 이러한 물질은 독성 용량에서 구토를 유발할 수 있는 항모세포 작용이 있는 화학요법 약물과 함께 주의해서 사용해야 합니다. 이 약물은 기침 중추의 억제를 유도하여 구토 흡인의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
장기간 복용하면 표적 기관에 영향을 미칠 수 있는 프로락틴의 혈청 수준이 증가합니다.
다른 신경이완제와 마찬가지로 QT간격의 연장이 매우 드물게 보고된 바 있으므로 중대한 심장질환, 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증 등의 대사변화 등 심실성 부정맥의 소인이 있는 환자는 투여 초기에 특히 주의해야 한다. , QT 간격을 연장하는 약물의 병용. 특히 치료 초기 단계에서 전해질 사진과 ECG를 모니터링하는 것이 유용할 수 있습니다.
임신과 모유 수유
임신: 임신 첫 삼분기에는 투여하지 마십시오. 다음 기간 동안 약물은 필수적으로 간주되는 경우에만 항상 의사의 직접적인 감독하에 사용할 수 있습니다. 임신 중 항구토제로 약물을 사용하는 것은 권장되지 않습니다.
이 약은 분만을 연장시킬 수 있다고 보고되어 있으므로 자궁경부가 3-4cm 확장될 때까지 투여를 피한다. 태아에 대한 부작용으로는 혼수, 역설적인 과흥분성, 떨림 및 낮은 Apgar 지수가 있습니다.
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
모유 수유: 페노티아진은 우유에서 발견될 수 있으므로 치료 중 모유 수유를 중단해야 합니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
페노티아진은 진정 및 졸음을 유발하므로 환자는 이 약을 사용하는 동안 운전 및 기계 사용을 피해야 합니다.
일부 설탕에 대한 과민증이 알려진 경우 이 약을 복용하기 전에 의사에게 문의하십시오.
복용량 및 사용 방법 Stemetil 사용 방법: 복용량
구강 사용
성인: 구토 및 메스꺼움의 급성 발작 치료를 위해 권장되는 용량은 1일 3회 1정을 일정한 간격으로 복용하는 것입니다.
구토 및 메스꺼움 예방을 위해 권장 복용량은 1-2 정입니다.
고령자: 65세 이상의 환자에게는 감량된 용량이 권장됩니다.
어린이: 감량된 용량을 사용하십시오.
직장 사용
성인: 권장 복용량은 1일 2정, 아침에 1회, 저녁에 1회입니다. 예를 들어 압도적인 구토와 같은 일부 경우에는 처음에 1 또는 2개의 좌약을 투여한 다음 경구로 치료를 계속할 수 있습니다.
고령자: 감량된 용량을 사용하십시오.
어린이: Stemetil 좌약의 사용은 어린이에게 권장되지 않습니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 Stemetil을 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
과량투여의 가장 흔한 증상은 일반적으로 안절부절, 초조, 저혈압 및 중추신경계 억제를 동반하는 추체외로 유형입니다. 치료는 대증적이며 중요한 기능을 지원합니다. 가능한 빨리 위 세척을 진행하는 것이 중요합니다. 호흡을 활발하게 유지하는 데 특별한 주의를 기울여야 합니다.
실수로 과량의 약을 복용한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.
부작용 Stemetil의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이것은 모든 사람이 복용하는 것은 아니지만 부작용을 일으킬 수 있습니다.
아래에 설명된 이상반응의 빈도에 대해 다음 규칙이 사용되었습니다. 매우 흔함(> 10%); 공통(≥1%, <10%); 흔하지 않음(≥ 0.1%, <1%); 드문(≥0.01%, <0.1%); 매우 드물다(<0.01%).
가장 흔한 이상반응은 중추신경계에 영향을 미치는 것입니다.
신경계 장애
특히 치료 초기에는 진정과 졸음이 매우 흔하지만 적절한 용량 감량과 함께 대부분 사라지며 안절부절, 불면증, 행복감, 정신운동성 초조, 우울 등 다양한 빈도로 발생한다.
경련도 가능합니다.
추체외로 반응은 빈도와 강도가 용량 및 치료 기간과 관련되어 있지만 페노티아진 치료 중에 흔히 발생합니다.
여기에는 운동이상증, 정좌불능증, 파킨슨병 증상 및 지연성 운동이상증이 포함됩니다.
위장 시스템의 장애
페노티아진의 항콜린 작용으로 인해 구강 건조, 변비 및 드물게 마비성 장폐색이 발생할 수 있습니다.
혈액 및 림프계 장애
혈구 수에 대한 영향은 드물지만 심각합니다. 백혈구 감소증, 무과립구증, 혈소판 감소증, 자반병 및 용혈성 빈혈이 포함됩니다.
피부 및 관련 장애
주로 홍반, 두드러기, 습진, 박리성 피부염, 전신 홍반성 루푸스 유사 반응으로 대표되는 과민 반응(일반 또는 접촉) 및 광과민성이 가능합니다.
과민반응
담즙정체성 황달, 후두부종, 후두 및 기관지경련, 아나필락시성 반응. 이러한 경우에는 즉시 치료를 중단해야 합니다.
내분비계 장애
내분비계에 대한 제품의 영향은 가능하지만 투여량 및 치료 기간과 관련이 있습니다. 가장 흔한 것은: 여성의 유즙 분비 및 월경 장애, 남성의 여성형 유방 및 성욕 결핍입니다.
대사 장애
고혈당 및 glycosuria.
심장 질환
QT 간격 연장 및 부정맥의 사례는 매우 드물게 보고되었습니다.
혈관 장애
말초 부종.
비뇨기계 장애
요폐.
일반 질병
시각 장애: 달리 설명할 수 없는 고열증은 제품에 대한 불내성으로 인한 것일 수 있으며 치료 중단이 필요합니다.
악성 신경이완 증후군(고체온, 근육 경직, 자율 신경계 기능 장애 및 의식 수준의 변동)은 즉시 치료를 중단해야 하는 매우 드문 심각한 사건입니다.
이 전단지의 지침을 준수하면 부작용의 위험이 줄어듭니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
필름코팅정: 빛을 피하고 25℃ 이하의 온도에서 보관하십시오.
좌약: 좌약이 부드러워지면 개봉 전에 용기를 찬물에 담그십시오.
만료
패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
주목
패키지에 표시된 유효 기간이 지난 제품을 사용하지 마십시오.
약은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 "> 기타 정보
구성
스테메틸 5mg 필름코팅정
각 태블릿에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 프로클로르페라진 말레에이트 8.25mg은 프로클로르페라진 5mg과 동일합니다.
부형제: 유당, 포비돈, 마그네슘 스테아레이트, 옥수수 전분 제인, 피마자유.
스테메틸 10mg 좌약
각 좌약에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 프로클로르페라진 10mg
부형제: 고체 반합성 글리세리드
의약품 형태 및 함량
필름코팅정 20박스
5개의 좌약 상자.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
스테메틸
02.0 질적 및 양적 구성
각 바이알에는 다음이 포함되어 있습니다.
활성 성분: 프로클로르페라진 메탄설포네이트 15.14mg은 프로클로르페라진 10mg과 동일합니다.
각 태블릿에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 프로클로르페라진 말레에이트 8.25mg은 프로클로르페라진 5mg과 동일합니다.
각 좌약에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 10mg 프로클로르페라진.
부형제에 대해서는 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
주사 가능한 솔루션. 필름코팅정. 좌약.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
STEMETIL의 주요 징후는 모든 종류의 구토 및 메스꺼움의 치료 및 예방입니다.
04.2 용법 및 투여 방법
근육내 사용: 1일 1-2앰플을 일정한 간격으로 깊은 근육내 투여합니다. 주사제는 특히 임신 중 구역 및 구토, 수술 전후 치료, 경구 및 직장 투여가 불가능한 경우에 사용됩니다.
경구 사용: 1일 3정(15mg)을 일정한 간격으로 섭취하십시오. 예방 목적으로 약물을 투여하거나 경미한 경우에도 1-2정(5-10mg)의 단일 용량으로 충분합니다.
직장 사용: 하루에 두 개의 좌약(아침에 하나, 저녁에 하나). 예를 들어 압도적인 구토와 같은 일부 경우에는 처음에 1 또는 2개의 좌약을 투여한 다음 경구로 치료를 계속할 수 있습니다.
04.3 금기 사항
구성 요소에 대한 알려진 과민성; 혼수 상태, 특히 CNS 억제제(알코올, 바르비투르산염, 마약 등)에 의해 유도된 상태; 골수 억제; 따라서 페노티아진은 페닐부타존, 티오우라실 유도체 또는 기타 잠재적인 백혈구 감소 약물과 병용해서는 안 됩니다.
2세 미만 및 수술의 경우 소아 연령에서는 사용하지 마십시오.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
특히 추체외로 반응의 위험이 더 높은 특정 조건에서 노인과 어린이의 사용에는 특별한 주의가 필요합니다.
페노티아진은 심혈관 질환, 갈색세포종, 만성 기관지폐렴, 간-신부전증, 녹내장, 전립선 비대 또는 기타 소화관 및 요로 협착 질환과 같은 조건에서 각별히 주의하여 사용해야 합니다.
치료 중, 특히 장기간 또는 고용량의 경우 중추신경계, 간, 골수 및 심혈관계에 영향을 미치는 부작용의 가능성을 항상 염두에 두어야 하므로 정기적인 임상 및 실험실 검사를 수행해야 합니다.
심혈관 질환 또는 QT 연장의 가족력이 있는 환자에게는 주의해서 사용하십시오.
다른 신경이완제와의 병용 요법을 피하십시오.
신경이완제 사용 시 잠재적으로 치명적인 복합 증상인 신경이완제 악성 증후군이 보고되었습니다(일반적으로 항정신병 치료 중) 이 증후군의 임상 증상은 다음과 같습니다: 빈맥, 부정맥), 혼미 및 혼수 상태로 진행될 수 있는 의식의 변화 NMS 치료는 항정신병제 및 기타 비필수 약물 투여를 즉시 중단하고 "집중적인 대증 요법을 시행하는 것"으로 구성됩니다(고열 감소 및 탈수증 교정) 항정신병제 치료의 재개가 필수적이라고 판단되면 환자를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
페노치아진의 항구토 작용은 다른 약물의 과다복용 징후를 가리거나 장폐색, 뇌종양 또는 라이 증후군과 같은 소화관 또는 CNS의 수반되는 질병을 진단하기 어렵게 만들 수 있습니다.
이러한 이유로 이러한 물질은 독성 용량에서 구토를 유발할 수 있는 항모세포 작용이 있는 화학요법 약물과 함께 주의해서 사용해야 합니다.
기침 센터의 함몰의 경우 구토물을 흡인할 수 있으며 장기간 복용하면 표적 기관에 영향을 미칠 수 있는 프로락틴의 혈청 수준이 증가합니다.
STEMETIL 앰플에는 아황산나트륨이 포함되어 있습니다. 이 물질은 민감한 피험자, 특히 천식 환자에게 알레르기 반응과 심각한 천식 발작을 일으킬 수 있습니다.
QT 간격 연장의 사례는 다른 신경이완제와 마찬가지로 프로클로르페라진에서 매우 드물게 보고되었습니다.
일부 비정형 항정신병 약물로 치료받은 치매 환자 집단을 대상으로 한 무작위 임상 시험에서 위약에 비해 뇌혈관 사건의 위험이 약 3배 증가하는 것으로 관찰되었습니다. 이 증가된 위험의 메커니즘은 알려져 있지 않습니다. 다른 항정신병약물이나 다른 환자 집단에 대한 위험 증가를 배제할 수 없습니다. 스테메틸은 뇌졸중 위험 인자가 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
페노티아진은 마취제, 마약, 진정제 등과 같은 CNS 억제제의 효과를 향상시킵니다. 그러나 그들은 항간질 작용이 없으며 발작 역치를 낮출 수 있습니다. 따라서 간질 환자의 경우 특정 요법을 조정해야 할 수 있습니다.
신경이완제를 QT 연장제와 함께 투여하면 심장 부정맥이 발생할 위험이 증가합니다.
전해질 장애를 일으키는 약물과 병용 투여하지 마십시오.
항콜린제와 함께 페노티아진을 사용하거나 고온에 노출되거나 유기인계 물질의 흡입에 노출된 사람에게는 주의가 필요합니다.
자율 신경계 및 혈압에 대한 페노티아진의 영향을 고려하면 고혈압 치료에 사용되는 약물과의 상호 작용은 다양합니다.
페노티아진의 부작용은 알코올 섭취 또는 혈장 농도를 높이는 프로판올의 치료 목적 투여에 의해 촉진됩니다.
페노티아진 요법은 메트리자미드 골수조영술 검사 48시간 전에 중단해야 하며 이 검사를 수행한 후 24시간 이내에 재개해서는 안 됩니다.
다른 향정신성 약물과의 연관성은 상호 작용으로 인한 예기치 않은 원치 않는 영향을 피하기 위해 의사의 특별한 주의와 주의가 필요합니다.
04.6 임신과 수유
임신 첫 삼 분기에는 투여하지 마십시오. 다음 기간에는 명백한 증상이 있고 대안적 개입이 불가능한 경우에만 제품을 사용해야 하며, 단순하고 빈번한 임신 구토의 경우에는 사용하지 않아야 하며, 예방 목적이 있는 경우에는 더 적게 사용해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
페노티아진은 진정과 졸음을 유발하므로 차량을 운전하거나 주의를 기울여야 하는 작업에 참석하는 사람들은 이에 대해 경고해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
이 제품을 사용하면, 특히 치료 초기에 진정과 졸음이 나타날 수 있으며, 이는 치료를 계속하고 용량을 적절히 감량하면 대부분 사라집니다. 다양한 빈도로 발생하는 기타 행동 효과: 안절부절, 불면증, 행복감, 정신 운동 동요 및 기분 우울 페노치아진의 항콜린 작용은 턱의 건조, 시각 장애, 변비, 변비 및 마비성 장폐색의 출현 가능성 때문입니다. , 요폐 및 감소된 부교감신경 활동의 다른 징후.
경련과 발열도 가능합니다. 달리 설명할 수 없는 체온의 상당한 증가는 제품에 대한 편협 때문일 수 있으며 치료 중단이 필요합니다.
추체외로 반응은 빈도와 강도가 용량 및 치료 기간과 관련되어 있지만 페노티아진 치료 중에 흔히 발생합니다.
여기에는 운동이상증, 정좌불능증, 슈도파킨슨 증후군 및 지속적인 후기 운동이상증이 포함됩니다.
전자는 때때로 자발적으로 퇴행하거나 항파킨슨성 항콜린제 또는 치료 중단으로 조절될 수 있습니다. 반면에 후기 지속성 운동이상증에 대한 실제 치료법은 없습니다.
특히 비경구 사용의 경우 저혈압, 빈맥, 현기증, 실신 위기가 매우 빈번한 반응입니다.
혈구 수에 대한 영향은 드물지만 심각합니다. 백혈구 감소증, 무과립구증, 혈소판 감소증, 자반병 및 용혈성 빈혈이 포함됩니다.
같은 계열의 다른 약물에서 다음과 같은 부작용이 관찰되었습니다. 드물게 QT 연장. torsades de pointes, 심실 빈맥, 심실 세동 및 심장 마비와 같은 심실 부정맥. 매우 드문 돌연사 사례.
피부 수준에서 과민 반응(일반 또는 접촉) 및 광과민 반응이 가능하며 대부분 홍반, 두드러기, 습진, 박리성 피부염, 전신성 홍반성 루푸스 유사 반응으로 나타납니다.
피부 및 혈액학적 반응 외에도 담즙정체성 황달, 후두 부종, 후두 및 기관지 경련, 아나필락시스형 반응을 포함한 기타 과민 반응이 발생할 수 있습니다. 이러한 경우에는 즉시 치료를 중단해야 합니다.
내분비계 및 대사에 대한 제품의 영향은 가능하지만 투여량 및 치료 기간과 관련이 있습니다. 가장 흔한 것은: 여성의 유즙 분비 및 월경 장애, 남성의 여성형 유방 및 성욕 결핍, 고혈당 및 glycosuria, 말초 부종 등입니다.
04.9 과다 복용
제품 사용의 안전성을 높이기 위해 실수로 치료 용량보다 훨씬 많은 용량을 복용하는 경우 몇 가지 규칙을 염두에 둘 것을 권장합니다. 과다 복용의 가장 흔한 증상은 일반적으로 안절부절, 동요를 동반하는 추체외로형입니다. 및 CNS의 우울증.
치료는 대증적이고 지지적입니다. 가능한 빨리 위 세척을 진행하는 것이 중요합니다. 호흡을 활발하게 유지하는 데 특별한 주의를 기울여야 합니다.
저혈압의 경우 환기 및 환자의 앙와위 자세는 일반적으로 회복으로 이어집니다. 그렇지 않은 경우, 정맥내 주입 또는 대안적으로 메타라미놀 i.m. 또는 혈압에 영향을 미치는 기타 약물. 아드레날린을 사용하지 마십시오.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
STEMETIL(프로클로르페라진 또는 (메틸-피페라지닐)-프로필-N-클로로포티아진)은 클로르프로마진과 유사한 활성을 갖는 약물로, 다음을 갖추고 있다는 점에서 다릅니다.
더 강렬한 항구토 작용;
덜 강렬한 진정 작용;
더 빈번한 추체외로 부작용.
STEMETIL은 0.1mg/kg의 피하 아포모르핀에 의해 유발되는 구토 빈도에 대한 검사 중인 제품의 영향을 결정하는 것으로 구성된 고전적인 기술을 통해 클로르프로마진과 비교하여 개에서 연구되었습니다. 이러한 실험 조건에서 STEMETIL이 나타납니다. chlorpromazine보다 약 4배 더 높은 항구토 활성을 가지고 있습니다.
휘발성 마취제와 바르비투르산염 및 진통제에 대해 STEMETIL은 그다지 강하지 않은 마취 증진 효과를 발휘하며, 이는 클로르프로마진이 발휘하는 것의 1/2에서 1/4로 측정할 수 있습니다.
STEMETIL은 견인 테스트에서 클로르프로마진보다 약 5-7배 덜 활성입니다.
1 mg/kg의 용량에서 STEMETIL은 아드레날린 용해 효과가 전혀 없습니다. 토끼와 개에게 상당히 높은 용량(5mg/kg)을 정맥 주사하더라도 STEMETIL은 매우 경미하고 일시적인 혈압 강하만 유발합니다.
STEMETIL은 말초 미주신경 자극으로 인한 저혈압에 길항작용이 없다.
클로르프로마진과 달리 STEMETIL은 7배 더 높은 용량에서도 출혈성 쇼크와 외상성 쇼크 모두에 보호 효과를 나타내지 않습니다.
05.2 약동학적 특성
-----
05.3 전임상 안전성 데이터
쥐의 급성 독성
투여 경로 LD50(mg/kg)
정맥 주사 90
복강내 경로 500
구두 1000 - 1500
만성 독성
만성 독성 연구는 활성 물질의 30~60배의 용량으로 쥐와 개를 대상으로 수행되었습니다.
쥐에게 한 달 동안 10 및 50 mg/kg을 경구 투여한 경우 체중 감소나 행동 변화가 나타나지 않았습니다. 기능 검사는 간-신장 병변을 강조하지 않으며 조직학적 검사는 실질의 변화를 나타내지 않습니다.
개에서 한 달 동안 30mg/kg의 용량을 경구 투여하면 동물의 체중이나 행동이 변하지 않습니다.기능 및 조직학적 테스트는 약물에 대한 실질의 우수한 내성을 나타냅니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
주사액:
염화나트륨; 삼염기성 시트르산나트륨 이수화물; 구연산; 아황산나트륨; 주사용 물.
정제:
유당; 폴리비닐피롤리돈; 마그네슘 스테아레이트; 옥수수 전분; 제인; 아주까리 기름.
좌약:
고체 반합성 글리세리드.
06.2 비호환성
불명.
06.3 유효기간
주사액 24개월
정제 36개월
좌약 36개월
06.4 보관 시 특별한 주의사항
정제: 빛을 피하고 25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
좌약: 좌약이 부드러워진 것 같으면 용기를 개봉하기 전에 찬물에 담그십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
주사용액 - 5가지 투명 유리 앰플 I형 F.U
정제 - 불투명한 흰색 PVC/알루미늄 블리스터에 5mg의 정제 20개
좌약: 불투명한 흰색 PVC 스트립에 10mg의 좌약 5개
06.6 사용 및 취급 지침
주사 용액: 제품의 주사는 환자가 누워서 수행해야 하며 이 자세를 약 30, 60분 동안 유지해야 합니다.
좌약: 섹션 6.4(보관에 대한 특별 예방 조치) 참조
07.0 마케팅 승인 보유자
테오파마 S.r.l.
F.lli Cervi를 통해 8
27010 살림벤 계곡(PV)
08.0 마케팅 승인 번호
주사 용액:
"주사용 10 mg / 2 ml 용액" 2 ml AIC n ° 5 앰플 014284032
필름코팅정:
"5 mg 필름코팅정" 20정 AIC n ° 014284018
좌약:
"10 mg 좌약" 5 좌약 AIC n ° 014284020
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
주사 용액 06.60 / 05.2005
필름코팅정 09.58 / 05.2005
좌약 09.58 / 05.2005
10.0 텍스트 개정일
01/03/2007