유효 성분: 무피로신
NASAL BACTROBAN 2% 연고
비강 Bactroban을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
국소 사용을 위한 충혈 완화제 및 기타 비강 제제.
치료 적응증
BACTROBAN NASAL은 메티실린 내성 황색 포도구균 균주를 포함하여 비강에 국한된 황색 포도구균의 박멸에 사용됩니다.
비강 Bactroban을 사용해서는 안되는 경우
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
Bactroban 비강을 복용하기 전에 알아야 할 사항
비강 뮤피로신의 사용으로 심각한 국소 과민성 또는 자극 반응이 발생할 가능성이 있는 경우, 치료를 중단하고 제품을 제거하고 감염에 대한 적절한 대체 요법을 시작해야 합니다.
다른 항생제와 마찬가지로 장기간 사용하면 내성 박테리아 균주가 나타날 수 있습니다.
위막성 대장염은 항생제 사용과 함께 보고되었으며 경증에서 생명을 위협하는 상태까지 심각할 수 있습니다. 따라서 항생제 사용 중 또는 사용 후 설사를 보이는 환자에서 진단을 고려하는 것이 중요합니다.이것은 국소 뮤피로신에서 발생할 가능성이 적지만 설사가 지속되거나 심각하거나 환자가 복부 경련을 경험하는 경우 치료 즉시 중단해야 하며 환자는 추가 검사를 받아야 합니다.
눈 마주 치는 것을 피하다. 우발적인 접촉이 발생한 경우 비강 연고의 잔여물이 제거될 때까지 다량의 물로 눈을 씻는 것이 좋습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 비강 Bactroban의 효과를 바꿀 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
NASAL BACTROBAN과 다른 약물 사이에는 상호 작용이 관찰되지 않았습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
임신 중 사용에 대한 적절한 임상 데이터가 없음 동물 연구에서 생식 독성에 대한 영향이 나타나지 않음.
임신 중 사용에 대한 임상 경험이 없으므로 이 기간 동안 잠재적인 이점이 치료의 가능한 위험을 초과하는 경우에만 뮤피로신을 사용해야 합니다.
수유 시간
수유 중에는 사람 및 동물 데이터가 없습니다.
비옥
뮤피로신이 인간의 생식능력에 미치는 영향에 대한 데이터는 없습니다. 쥐를 대상으로 한 연구에서 생식 능력에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
BACTROBAN NASALE은 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미치지 않습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 비강 Bactroban 사용 방법: 약량
복용량
성인, 어린이, 노인, 간 기능 장애 환자 및 신장 기능 장애 환자:
소량의 NASAL BACTROBAN(비강 연고 약 30mg)을 각 콧구멍에 1일 2회, 5일 동안 바릅니다.
투여 방법
작은 손가락이나 화장솜에 소량의 코 연고(성냥 머리만한 크기)를 바르고 각 콧구멍 안쪽 앞부분에 바르고 양쪽 콧구멍을 눌러 콧구멍을 막습니다. 콧구멍 안쪽에 코 연고가 고르게 분포되도록 엄지와 집게 손가락으로 코를 부드럽게 마사지합니다.
어린이나 중증 장애인 환자의 경우 면봉을 사용하십시오.
비강 포도상구균은 일반적으로 치료 후 3-5일 이내에 제거됩니다. 단, 치료기간은 10일을 초과할 수 없습니다.
희석하여 항균 활성이 감소하고 연고 내 뮤피로신의 안정성이 손실될 수 있으므로 다른 제제와 혼합하지 마십시오.
비강 Bactroban을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
우발적으로 과량의 NASAL BACTROBAN을 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 연락하십시오.
NASAL BACTROBAN의 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사나 약사에게 문의하십시오.
mupirocin의 독성은 매우 낮습니다. 비연고를 우발적으로 섭취한 경우에는 대증요법을 실시한다.
부작용 비강 Bactroban의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 BACTROBAN NASAL은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
이상반응은 장기, 장기/계통 및 빈도별로 아래에 나열되어 있습니다. 주파수는 매우 일반적(≥1/10), 일반적(≥1/100,
면역 체계의 장애
매우 드물게: 피부 과민 반응, 전신 발진, 두드러기, 혈관부종과 같은 전신 알레르기 반응
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
흔하지 않게: 비점막 반응
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 바람직하지 않은 영향은 "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse"의 국가 보고 시스템을 통해 직접 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
보존 규칙
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
치료가 끝날 때 사용하지 않은 제품은 폐기해야 합니다.
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
조성물 및 약제학적 형태
구성
NASAL BACTROBAN 2% 연고
연고 100g 함유
활성 원리:
뮤피로신 칼슘염 2.15g은 뮤피로신 2.00g에 해당합니다.
부형제: 바셀린; 글리세린 에스테르.
약학적 형태 및 내용
비강 용 연고. 3g 튜브.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
비강 박트로반 2% 오일
02.0 질적 및 양적 구성
연고 100g 함유
활성 원리:
뮤피로신 칼슘염 2.15g
에 해당하는
뮤피로신 2.0g
알려진 효과가 있는 부형제
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
비강 연고.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
BACTROBAN NASAL은 메티실린 내성 황색 포도구균 균주를 포함하여 비강에 국한된 황색 포도구균의 박멸에 사용됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
성인, 어린이, 노인, 간부전 환자 및 신부전 환자
소량의 NASAL BACTROBAN(비강 연고 약 30mg)을 각 콧구멍에 1일 2회, 5일 동안 바릅니다. 비강 포도상구균은 일반적으로 치료 후 3-5일 이내에 제거됩니다.
투여 방법
작은 손가락이나 화장솜에 소량의 코 연고(성냥 머리만한 크기)를 바르고 각 콧구멍 안쪽 앞부분에 바르고 양쪽 콧구멍을 눌러 콧구멍을 막습니다. 콧구멍 안쪽에 코 연고가 고르게 분포되도록 엄지와 집게 손가락으로 코를 부드럽게 마사지합니다.
어린이나 중증 장애인 환자의 경우 면봉을 사용하십시오.
단, 치료기간은 10일을 초과할 수 없습니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
비강 뮤피로신의 사용으로 심각한 국소 과민성 또는 자극 반응이 발생할 가능성이 있는 경우, 치료를 중단하고 제품을 제거하고 감염에 대한 적절한 대체 요법을 시작해야 합니다.
다른 항생제와 마찬가지로 장기간 사용하면 내성 박테리아 균주가 나타날 수 있습니다.
위막성 대장염은 항생제 사용과 함께 보고되었으며 경증에서 생명을 위협하는 상태까지 심각할 수 있습니다. 따라서 항생제 사용 중 또는 사용 후 설사를 보이는 환자에서 진단을 고려하는 것이 중요합니다.이것은 국소 뮤피로신에서 발생할 가능성이 적지만 설사가 지속되거나 심각하거나 환자가 복부 경련을 경험하는 경우 치료 즉시 중단해야 하며 환자는 추가 검사를 받아야 합니다.
눈 마주 치는 것을 피하다. 우발적인 접촉이 발생한 경우 비강 연고의 잔여물이 제거될 때까지 다량의 물로 눈을 씻는 것이 좋습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
NASAL BACTROBAN과 다른 약물 사이에는 상호 작용이 관찰되지 않았습니다.
04.6 임신과 수유
임신
임신 중 NASAL BACTROBAN의 사용에 대한 적절한 임상 데이터가 없습니다 동물 연구에서 생식 독성 영향이 나타나지 않습니다(섹션 5.3 참조).
임신 중 사용에 대한 임상 경험이 없으므로 이 기간 동안 잠재적인 이점이 치료의 가능한 위험을 초과하는 경우에만 뮤피로신을 사용해야 합니다.
임신
수유 중에는 사람 및 동물 데이터가 없습니다.
비옥
뮤피로신이 인간의 생식능력에 미치는 영향에 대한 데이터는 없습니다. 쥐를 대상으로 한 연구에서는 생식 능력에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다(5.3 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
BACTROBAN NASALE은 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
이상반응은 장기, 장기/계통 및 빈도별로 아래에 나열되어 있습니다. 주파수는 다음과 같이 정의됩니다. 매우 일반적(≥ 1/10), 일반적(≥1/100,
12건의 임상 시험에서 치료받은 422명의 환자 집단에서 수집한 내약성 데이터에서 흔하지 않은 이상반응이 확인되었습니다. 매우 드문 이상반응은 주로 시판 후 경험에서 얻은 데이터에서 확인되었으므로 실제 빈도보다는 보고 빈도를 기반으로 합니다.
면역 체계의 장애
매우 드물다: 피부과민반응, 전신발진, 두드러기, 혈관부종 등 전신알레르기반응
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
드문: 코 점막의 반응
의심되는 이상반응 보고.
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 과다 복용
mupirocin의 독성은 매우 낮습니다. 비연고를 우발적으로 섭취한 경우에는 대증요법을 실시한다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 충혈 완화제 및 기타 국소용 비강 제제 -
ATC 코드 R01AX06.
무피로신은 천연 유래의 국소용 항생제로, 슈도모나스 플루오레센스.
Mupirocin은 세균성 isoleucyl-tRNA 합성효소의 합성을 억제하여 세균성 단백질 합성을 중단시킨다.
Mupirocin은 최소 억제 농도에서 정균 작용을 하며 국소 도포로 얻은 고농도에서는 살균 작용을 합니다.
정맥 및 경구 투여 후 뮤피로신은 빠르게 불활성 몬산으로 대사됩니다.
활동
Mupirocin은 국소 항균제로서 생체 내 에 대한 활동 황색포도상구균 (메티실린 내성 균주 포함).
활동의 스펙트럼 시험관 내 다음과 같은 박테리아가 포함됩니다.
- 그람 양성 호기성:
- 포도상구균 종
- 연쇄상 구균 종
그람 음성 호기성:
또한 때때로 피부 감염과 관련된 일부 그람 음성 유기체에 대해 활성이 있습니다(비강을 식민지화하지는 않지만):
- 대장균
- 헤모필루스 인플루엔자
- 나이세리아 임질
- 파스퇴렐라 멀토시다
중단점
mupirocin의 중단점은 다음과 같습니다. S 8 mcg/ml.
교차 저항
뮤피로신은 작용 기전과 화학 구조로 인해 임상적으로 사용 가능한 다른 항생제와 교차 내성을 나타내지 않습니다.
저항 메커니즘
에서 낮은 수준의 저항이 나타나는 것으로 나타났습니다. 포도상구균 (MIC 8-256, mcg/ml)는 세균 효소인 isoleucyl-tRNA synthetase의 변형으로 인해 높은 수준의 저항성을 나타내는 것으로 나타났다. 포도상구균 (MIC> 512 mcg/mL)는 플라스미드에 의해 암호화된 별개의 세균성 이소류실-tRNA 합성효소 때문입니다. 다음과 같은 그람 음성 유기체의 고유 내성 장내세균과 그것은 박테리아 세포에 대한 열악한 침투 때문일 수 있습니다.
미생물 감수성
획득한 내성의 유병률은 지리적으로 그리고 선택된 종의 시간에 따라 다를 수 있으므로 특히 중증 감염 치료의 경우 내성에 대한 지역 정보가 바람직합니다. 필요에 따라 적어도 일부 유형의 감염에서 약제의 유용성이 의심될 정도로 내성의 국소 유행이 있는 경우 전문가의 조언을 구하십시오.
* 임상 연구에서 활성이 입증되었습니다.
05.2 약동학적 특성
흡수
뮤피로신은 뮤피로신 칼슘염 연고를 비강내 투여한 후 신생아 및 미숙아에게 흡수됩니다.
과민성 문제는 관찰되지 않았습니다.
건강한 점막이나 찢어진 점막을 통한 비강 뮤피로신의 흡수는 무시할 수 있습니다(적용된 용량의 1% 미만이 요산으로 배설됨).
생체 변형
Mupirocin은 국소 사용에만 적합합니다. 전신 투여 후 또는 흡수된 경우(예: 찢어진/병든 피부를 통해) 비활성 대사산물인 몬산으로 대사되어 빠르게 배설됩니다.
제거
Mupirocin은 주로 신장(90%)에서 배설되는 비활성 대사 산물인 monic acid로 변환을 통해 신체에서 빠르게 제거됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
발암
뮤피로신에 대한 발암성 연구는 수행되지 않았습니다.
유전독성
Mupirocin은 돌연변이를 유발하지 않았습니다. 살모넬라 티피무리움 (Ames 테스트) 또는 대장균. 역 돌연변이 테스트에서 살모넬라 티피무리움 TA98, 돌연변이 수의 약간의 증가는 대사 활성화가 없는 상태에서 최대 16mcg/mL의 세포독성 농도에서 관찰되었습니다. 시험에서 시험관 내 마우스 림프종(MLA) 세포에서 대사 활성화가 없는 경우 돌연변이 빈도의 증가가 관찰되지 않았습니다. 대사 활성화가 있는 경우 세포독성 농도에서 돌연변이 빈도의 유의미한 작은 증가가 관찰되었습니다. 그러나 효모 세포의 유전자 전환/돌연변이 시험에서는 1건의 시험에서 어떠한 영향도 관찰되지 않았다. 시험관 내 인간 림프구로 또는 시험에서 시험관 내 예정에 없던 DNA 합성으로 또한, 시험 생체 내 쥐의 소핵(염색체 손상)과 쥐의 Comet test(DNA 가닥 절단)에서 음성이었습니다.
생식 독성
비옥
Mupirocin은 교미 전 10주부터 새끼가 태어날 때까지 수컷 쥐와 교미 전 15일부터 교미 후 20일까지 수컷 쥐에게 100 mg/kg/day까지 피하 투여했습니다. 암컷에서는 21일 또는 24일까지 분석 한배 새끼를 낳을 수 있는 곳에서 출산한 후에는 번식력에 영향을 미치지 않았습니다.
임신
임신 6일부터 15일까지 375mg/kg/day의 피하 용량을 사용하여 쥐를 대상으로 실시한 연구에서 배태자 발달에 대한 독성의 증거는 없었습니다.
태아의 낙태 또는 열악한 수행 능력과 관련된 모체 독성(체중 증가 장애 및 심각한 주사 부위 자극) 그러나 만삭으로 이어지는 토끼의 태아 태아에서 발달 독성의 증거는 없었습니다.
최대 107mg/kg/day의 mupirocin을 투여한 쥐에 대한 연구에서 일부 경우에 더 높은 투여량에서 자손의 감소된 생존이 관찰되었지만 다른 발달 매개변수의 정상이 있는 경우에 관찰되었습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
바셀린, 글리세린 에스테르.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
치료가 끝날 때 사용하지 않은 제품은 폐기해야 합니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
3g 알루미늄 튜브, 내부 래커 처리, 폴리프로필렌 스파우트 및 캡 포함.
튜브는 개별 포장되어 있습니다.
06.6 사용 및 취급 지침
희석하여 항균 활성이 감소하고 연고 내 뮤피로신의 안정성이 손실될 수 있으므로 다른 제제와 혼합하지 마십시오.
07.0 마케팅 승인 보유자
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 마케팅 승인 번호
2% A.I.C에서 비강 연고 튜브: 028980011
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
1995년 11월 27일 / 2008년 11월
10.0 텍스트 개정일
2014년 10월 3일 AIFA 결정