유효 성분: Betamethasone(베타메타손 디프로피오네이트)
Betamethasone dipropionate Sandoz 50mg / 100g 크림
Betamethasone dipropionate를 사용하는 이유 - 제네릭 약물? 무엇을 위한 것입니까?
Betamethasone dipropionate Sandoz 란 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
Betamethasone dipropionate Sandoz는 염증 및 알레르기 치료에 사용되는 코르티코스테로이드라는 의약품 그룹에 속하는 활성 성분인 베타메타손 디프로피오네이트를 함유한 스킨 크림입니다.
Betamethasone dipropionate Sandoz는 피부 염증, 특히 피부가 더 얇고 연약한 부위에 국한된 염증에 사용됩니다.
- 세제나 화장품에 의한 접촉 습진 또는 작업 환경과 직접적인 관련이 있는 접촉 습진과 같은 외부 원인에 의한 피부 염증(직업적 자극);
- 다양한 유형의 피부 염증 반응(습진)(정체성, 정체 상태);
- 지루성 습진, 성인과 어린이 모두에서 두피, 귀 및 얼굴과 같은 피지선이 풍부한 부위에 주로 영향을 미치는 피부 염증(요람 캡);
- 손과 발의 물집이 있는 자극(dyshidrosis);
- 항문 (항문) 및 생식기의 전신 가려움증으로 인한 피부 염증;
- 신체의 두 부분(intertrigo)의 지속적인 마찰로 인한 피부 염증;
- 일광화상, 햇빛 노출로 인한 염증성 피부 반응;
- 식물, 화학 물질 또는 벌레 물림에 대한 알레르기로 인한 자극;
- 건선, 면역 체계 및 기타 염증성 피부 질환을 포함하는 만성 염증성 피부 질환(비달-브로크의 단순 태선, 편평 태선).
Betamethasone dipropionate를 사용해서는 안 되는 경우 - Generic drug
Betamethasone dipropionate Sandoz를 사용하지 마십시오
- 활성 물질 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우(섹션 6에 나열됨)
- 피부 결핵 또는 기타 치료되지 않은 감염이라고 하는 피부 감염 유형이 있는 경우;
- "바이러스(단순 포진, 수두)에 의한 피부 감염이 있는 경우;
- 곰팡이 또는 박테리아에 의한 '피부 감염'이 있는 경우;
- 얼굴에 자극과 발적을 특징으로하는 피부 질환 인 주사비 여드름으로 고통받는 경우;
- 여드름이 나타나는 피부 염증인 심상성 여드름으로 고통받는 경우;
- 입 주위의 염증(구강 피부염)이 있는 경우
- 염증없이 가려움증을 치료하기 위해;
- 생식기 및 항문 가려움증(항문주위 및 생식기 가려움증);
- 피부 병변(피부 궤양) 또는 곰팡이나 박테리아에 감염된 병변이 있는 경우;
- 이 약을 사용하는 사람이 1세 미만인 경우, 피부염, 기저귀 발진이 있는 경우에도 사용할 것.
감염된 피부나 삼출성 병변이 있는 피부에는 폐쇄 드레싱을 적용하지 마십시오.
사용상의 주의 베타메타손 디프로피오네이트를 복용하기 전에 알아야 할 사항 - 제네릭
Betamethasone dipropionate Sandoz를 사용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
이 약을 주의해서 사용하고 다음과 같은 경우 의사에게 알리십시오.
- 당신이 노인이라면 이 경우에 가능한 한 가장 낮은 용량을 사용해야 합니다.
- 간 또는 신장 문제(신장 또는 간부전)가 있는 경우 이 경우 가능한 가장 낮은 용량을 사용해야 합니다.
- 폐쇄 드레싱을 사용하여 약을 적용해야 하는 경우;
- 건선이라는 피부 질환이 있는 경우;
- 크림을 얼굴이나 눈꺼풀에 발라야 하는 경우 눈에 닿지 않도록 하십시오.
피부를 통한 흡수(전신 흡수)가 일어날 수 있으므로 장기간 고용량 투여를 피하십시오. 밀폐형(비통기성) 붕대나 아기 기저귀 밑에 크림을 바르거나, 병변이 있는 피부나 얼굴과 같이 피부가 얇은 부위에 약을 바르는 경우에는 더욱 발생하기 쉽습니다. 궤양 근처의 피부염을 치료하기 위해 약을 사용하는 경우 과민 반응과 국소 감염이 더 자주 발생할 수 있습니다.
특히 장기간 이 약을 사용한 후 "자극 또는 알레르기 반응(감작)"이 나타나면 치료를 중단하고 의사에게 알리십시오. 장기간 반복적으로 사용하면 피부의 세균, 바이러스 또는 곰팡이 감염이 발생하기 쉬울 수 있습니다. 피부 감염이 있는 경우 이 약을 다른 항진균(항진균) 또는 세균(항박테리아) 약과 함께 사용하십시오. 치료를 중단하고 적절한 치료를 제공할 의사와 상의하십시오.
과도한 코르티손으로 인한 부작용의 발병을 방지하려면 질병의 증상을 조절하는 데 필요한 최소 용량을 가능한 한 최단 시간 동안 사용하는 것이 좋습니다. 신체(쿠싱 증후군, 시상하부-뇌하수체 부신의 가역적 억제 축) 점차적으로 약 사용을 중단하거나 덜 강력한 코르티코스테로이드를 처방하도록 의사에게 연락하십시오.
상호 작용 베타메타손 디프로피오네이트의 효과를 변경할 수 있는 약물 또는 식품 - 제네릭 약물
기타 의약품 및 Betamethasone dipropionate Sandoz
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
베타메타손 디프로피오네이트 산도스를 주의해서 사용하고, 진균 감염에 사용되는 약인 이트라코나졸이나 HIV 치료에 사용되는 리토나비르와 같이 베타메타손의 신진대사를 수정하는 특정 약을 사용하는 경우 의사에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
Betamethasone dipropionate Sandoz는 눈에 바르면 안됩니다.
어린이들
특히 신생아의 경우 활성 성분의 더 많은 흡수로 인해 부작용의 위험이 증가할 수 있으므로 명확하게 필요할 때와 긴밀한 의학적 감독 하에 이 약을 어린이에게 제공하십시오(섹션 4 "가능한 부작용" 참조). 어린이의 약 사용은 최소량을 사용하고 폐쇄 붕대의 적용을 피하고 신생아의 기저귀 사용을 포함하여 치료 5 일을 초과해서는 안됩니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 사용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오. 임신 중이거나 수유 중인 경우 분명히 필요한 경우에만 의사의 직접적인 감독하에 이 약을 사용하십시오.
운전 및 기계 사용
이 약은 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
Betamethasone dipropionate Sandoz에는 세토스테아릴 알코올, 파라하이드록시벤조에이트 및 프로필렌 글리콜이 포함되어 있습니다.
이 약은 국소 피부 반응(예: 접촉 피부염)을 일으킬 수 있는 세토스테아릴 알코올을 함유하고 있습니다.
이 약은 메틸 파라하이드록시벤조에이트와 프로필 파라하이드록시벤조에이트를 함유하고 있어 알레르기 반응(지연 포함)을 유발할 수 있습니다.
이 약은 피부 자극을 유발할 수 있는 프로필렌 글리콜을 함유하고 있습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Betamethasone dipropionate 사용법 - 제네릭 약물: 포솔로지
Betamethasone dipropionate Sandoz 사용법
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확히 이 약을 사용하십시오. 확실하지 않은 경우 의사나 약사에게 문의하십시오.
Betamethasone dipropionate Sandoz는 눈에 바르면 안됩니다.
1일 1~2회 크림을 환부에 바르고 부드럽게 마사지하여 흡수시켜줍니다.
과다 복용 Betamethasone dipropionate를 과다 복용한 경우 해야 할 일 - 일반 약물
필요한 것보다 더 많은 Betamethasone dipropionate Sandoz를 사용하는 경우
Betamethasone dipropionate Sandoz를 우발적으로 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 연락하거나 가까운 병원에 가십시오.
이 약을 과도하게 또는 장기간 사용하면 코르티코스테로이드로 인해 다음과 같은 부작용이 발생할 수 있습니다. 부신 기능 장애 및 체내 스테로이드 수치 증가(부신과다증). 이러한 증상은 치료를 중단하거나 적용 빈도를 줄이거나 다른 유사한 약으로 대체하면 사라질 수 있습니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Betamethasone dipropionate의 부작용은 무엇입니까 - 일반 약물
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
장기간 사용 및 / 또는 고용량은 다음 증상으로 나타나는 과잉 증후군을 유발할 수 있습니다.
- 혈압 상승(동맥성 고혈압);
- 근력 상실(무력증, 운동 장애);
- 변경된 심장 박동(심장 리듬 장애);
- 감소된 혈액 칼륨 수준(저칼륨혈증) 및 증가된 혈액 pH(대사성 알칼리증).
다음과 같은 부작용이 발생할 수 있습니다.
흔함(10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 화상 및 피부 통증;
- 가려움.
매우 드물게(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 알레르기 반응;
- 면역 방어의 약화에 따라 발생하는 감염(기회 감염);
- 피부의 얇아짐(위축) 및 튼살(줄무늬), 건조한 피부;
- 표면 모세혈관 확장(모세혈관확장증) 및 피부색 변화;
- 증가된 모발 성장(다모증);
- 피부 자극(알레르기 접촉 피부염/피부염, 홍반, 발진, 두드러기);
- 농포 형성을 동반한 피부 염증(농포성 건선)
- 피부의 주름
- 이미 존재하는 증상의 악화;
- 적용 부위의 자극 및 통증;
- 혈액 내 코르티솔의 양이 증가하여 결과적으로 부신에 의한 방출 시스템의 억제(시상하부-뇌하수체-부신축의 저하)가 다음과 같은 특징적인 증상으로 나타납니다. 신체 중앙부의 비만 및 달맞이(쿠싱증후군), 어린이 성장지연, 뼈 문제(골다공증), 안질환(녹내장, 백내장), 혈당 및 요당 수치 상승(고혈당/당뇨증), 혈압 상승(고혈압), 탈모( 탈모), 체중 증가, 취성 모발(tricorexis). 이러한 효과는 어린이에게 더 자주 발생하며 장기간 사용하거나 넓은 부위에 사용하거나 증산되지 않는 붕대(폐쇄 붕대) 또는 기저귀를 착용한 후 발생합니다.
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음):
- 발적, 부기(부종), 벗겨짐;
- 제품에 대한 과민 반응의 징후와 가려움증;
- 피부의 여드름 유사 염증(여드름 발진);
- 혈관의 취약성, 혈관 파열로 인한 붉은 반점(자반병)은 장기간 치료 후 얼굴에 더 많이 발생합니다.
- 치료 중단 시 발생하는 피부 자극 및 농포 형성(반동 농포성 피부염).
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 국가 보고 시스템(www.agenziafarmaco.it/it/responsabili)을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 자세한 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
포장에 "EXP" 뒤에 표시된 유효 기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
빛으로부터 약을 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
베타메타손 디프로피오네이트 산도즈 0.05% 크림
02.0 질적 및 양적 구성
크림 100g 함유
활성 원리: 베타메타손디프로피오네이트 0.05g
알려진 효과가 있는 부형제: 세토스테아릴 알코올, 메틸 파라하이드록시벤조에이트 및 프로필 파라하이드록시벤조에이트
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
크림
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
코르티코스테로이드, 특히 더 얇고 섬세한 피부를 가진 부위에 국한된 형태에 민감한 피부병:
- 접촉 습진(세제, 화장품 또는 전문적 성격).
- 체질적 습진.
- 성인과 유아의 지루성 습진(요람 캡).
- 정체 습진.
- 탈수증.
- 전신 가려움증 및 항문 생식기.
- 인터트리지스.
- 햇볕에 탔다.
- 1차 자극성 형태(채소, 화학 물질, 벌레 물림).
- Vidal-Brocq's lichen simplex 및 lichen ruber planus와 같은 건선 및 기타 깊은 염증성 피부병.
04.2 용법 및 투여 방법
크림을 1일 1~2회 적당량을 환부에 충분히 도포한 후, 완전히 흡수될 때까지 부드럽게 마사지합니다.
04.3 금기 사항
섹션 6.1에 나열된 활성 물질 또는 첨가제에 과민증.
Betamethasone dipropionate는 1세 미만의 어린이에게 금기입니다.
다음 상태는 베타메타손 디프로피오네이트로 치료해서는 안 됩니다.
- 치료되지 않은 피부 감염.
- 치료된 피부의 결핵 및 바이러스 감염(헤르페스, 수두 등).
- 여드름 주사.
- 여드름.
-주위 피부염.
- 염증이 없는 가려움증.
- 항문 및 생식기 가려움증.
- 피부 궤양.
곰팡이 또는 박테리아 감염으로 인한 감염된 원발성 피부 병변의 치료에는 금기입니다. 효모에 의한 1차 또는 2차 감염.
피부염 및 기저귀 발진을 포함한 1세 미만 어린이의 피부병 치료에는 금기입니다.
폐쇄 드레싱은 삼출성 병변 및 피부 감염에 금기입니다.
제품은 안과용이 아닙니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
베타메타손 디프로피오네이트는 코르티코스테로이드 또는 약물의 부형제에 국소 과민증의 병력이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다. 국소 과민 반응(섹션 4.8 바람직하지 않은 영향 참조)은 치료 중인 질병의 증상과 유사할 수 있습니다.
일부 환자에서는 국소 스테로이드의 전신 흡수 증가로 인해 코르티솔 과다증(쿠싱 증후군)의 발현 및 시상하부-뇌하수체-부신축(HPA)의 가역적 억제가 일어나 글루코코르티코이드 부전을 유발할 수 있습니다.
위의 효과 중 하나라도 관찰되면 적용 빈도를 줄이거나 덜 강력한 코르티코스테로이드로 교체하여 약물의 적용을 점차적으로 줄여야 합니다.
치료를 갑자기 중단하면 글루코코르티코스테로이드 부족이 발생할 수 있습니다(섹션 4.8 바람직하지 않은 영향 참조).
증가된 전신 효과에 대한 위험 요소는 다음과 같습니다.
- 국소 스테로이드 효능 및 제형
- 노출 시간
- 넓은 표면적에 적용
- 피부의 가려진 부분에 사용(예: intertriginous 부위 또는 occlusive 드레싱 아래)(어린이의 경우 기저귀가 occlusive 드레싱 역할을 할 수 있음)
- 각질층의 수분 증가
- 얼굴 등 피부가 얇은 부위에 사용
- 온전하지 않은 피부나 기타 피부장벽이 손상될 수 있는 상태에서 사용
- 어린이는 성인에 비해 상대적으로 더 많은 국소 코르티코스테로이드를 흡수할 수 있으므로 전신 부작용에 더 취약합니다. 이는 어린이의 피부 장벽이 미성숙하고 성인보다 체중 대비 표면적이 높기 때문입니다.
어린이들
소아는 국소 코르티코스테로이드의 전형적인 국소 및 전신 부작용이 발생할 가능성이 훨씬 더 높으며 소아는 일반적으로 성인보다 더 짧고 덜 강력한 코르티코스테로이드 치료가 필요합니다.
베타메타손은 치료 효과를 제공하는 최소량의 적용을 보장하기 위해 주의해서 사용해야 합니다.
어린이에게 제품을 사용하는 경우 치료 기간이 5일을 초과해서는 안 되며 폐쇄 드레싱을 사용해서는 안 됩니다.
다른 국소 코르티코스테로이드와 마찬가지로 고용량을 장기간 사용하거나 넓은 부위를 치료하면 시상하부-뇌하수체-부신 축의 억제를 유도하기에 충분한 전신 흡수를 유발할 수 있습니다.
이 효과는 영유아와 폐쇄 드레싱을 사용하는 경우 발생할 가능성이 더 큽니다. 유아의 경우 기저귀가 폐쇄 드레싱 역할을 할 수 있습니다.
유아기에는 의사의 직접적인 감독하에 필요한 경우에만 사용하십시오.
소아는 성인보다 비례적으로 더 많은 양의 코르티코스테로이드를 흡수할 수 있으므로 전신 효과에 더 민감합니다.
12세 미만의 영유아의 경우, 코르티솔과다증의 임상적 징후가 있건 없건 간에 부신 활동의 억제 가능성이 더 높기 때문에 가능하면 국소 코르티코스테로이드를 사용한 지속적인 장기 요법을 피해야 합니다. 섹션 4.8 바람직하지 않은 영향 및 4.9 과다 복용 참조).
노인
임상 연구에서는 노인 환자와 젊은 환자 사이에 반응에 차이가 없는 것으로 나타났습니다. 고령자에게 매우 흔한 간기능이나 신기능의 저하로 전신흡수의 경우 약물의 배설이 지연될 수 있으므로 원하는 임상적 효과를 얻기 위해 필요한 최단 시간 동안 최소량을 사용해야 한다. .
신장/간부전 환자
전신흡수의 경우(장시간 적용시 넓은 체표면에 적용시) 약물의 대사 및 배설이 지연되어 전신독성의 위험성이 증가할 수 있으므로 최소량을 최단기간 동안 사용하여야 한다. 원하는 임상 효과를 얻는 데 필요한 시간.
폐색 시 감염 위험
피부 주름의 고온 다습한 상태 또는 폐쇄 드레싱으로 인한 상태는 박테리아 감염을 촉진합니다. 폐쇄 드레싱을 사용하는 경우 드레싱을 새로 교체하기 전에 피부 표면을 철저히 세척해야 합니다.
건선
국소 코르티코스테로이드는 미만성 판상 건선에 사용해서는 안 되며 반동 재발, 내성 발달, 전신 농포성 건선의 위험, 국소 또는 전신 독성의 발달을 비롯한 다양한 이유로 인해 다른 종류의 질병에 위험할 수 있습니다. 손상된 피부 장벽 기능에. 건선 치료 동안 환자를 면밀히 모니터링하는 것이 중요합니다.
얼굴에 적용
신체의 이 부위는 다른 피부 부위보다 위축성 변화에 더 민감하므로 얼굴에 장기간 도포하는 것은 권장하지 않습니다.건선, 원판형 홍반성 루푸스 및 중증 습진을 치료할 때 이를 고려해야 합니다.
얼굴에 제품을 적용하는 것은 치료 후 5일을 초과해서는 안 되며 폐쇄 드레싱을 사용해서는 안 됩니다.
눈꺼풀에 적용
이 약을 눈꺼풀에 바르는 경우 장기간 노출되면 백내장, 녹내장, 눈꺼풀 안검하수, 반동을 일으킬 수 있으므로 눈에 들어가지 않도록 각별한 주의가 필요하다.
치료 중인 염증 병변이 감염되면 적절한 항균 요법을 사용해야 합니다. 감염이 퍼지면 국소 코르티코스테로이드 치료를 중단해야 하며 세균 감염이 지속되면 전신 화학요법이 필요합니다.
중복 감염
염증성 병변의 중복 감염의 경우 적절한 항균 요법이 필요합니다. 감염이 확산되면 국소 코르티코스테로이드 요법을 중단하고 적절한 항균 요법을 시행해야 합니다.
만성 다리 궤양
어떤 경우에는 국소 코르티코스테로이드를 사용하여 만성 다리 궤양 근처의 피부염을 치료합니다. 그러나 이러한 사용은 더 높은 빈도의 국소 과민 반응 및 국소 감염의 위험 증가와 관련될 수 있습니다.
항생제의 병용투여가 부적절할 경우 스테로이드의 항염작용으로 임상상황의 명백한 개선만 나타날 수 있다.
국부적으로 적용된 코르티코스테로이드는 박테리아, 바이러스 및 진균에 대한 피부 저항을 감소시킬 수 있습니다.
국소 사용을 위해 제품을 장기간 또는 반복적으로 사용하면 감작 현상이 발생하거나 박테리아 또는 곰팡이 감염이 발생할 수 있습니다.
일부 부형제에 대한 중요 정보
Betamethasone dipropionate Sandoz에는 다음이 포함됩니다.
- 세토스테아릴 알코올: 국소 피부 반응을 일으킬 수 있음(예: 접촉 피부염)
- 메틸 파라히드록시벤조에이트 및 프로필 파라히드록시벤조에이트: 알레르기 반응을 일으킬 수 있음(지연되기도 함)
- 프로필렌 글리콜: 피부 자극을 유발할 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
CYP3A4를 억제할 수 있는 약물(예: 리토나비르 및 이트라코나졸)의 병용 투여는 코르티코스테로이드의 대사를 억제하여 전신 노출을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 이러한 상호작용이 임상적으로 관련이 있는 정도는 코르티코스테로이드의 투여량 및 투여 경로 및 CYP3A4 억제제의 효능에 따라 다릅니다.
04.6 임신과 수유
비옥:
생식능력에 대한 국소 코르티코스테로이드의 효과를 평가한 인체 데이터는 없습니다.
임신:
임산부의 베타메타손 사용에 대한 데이터는 제한적입니다.
실험 동물에서 임신 중 코르티코스테로이드의 국소 투여는 태아 발달에 이상을 유발할 수 있습니다(섹션 5.3 전임상 안전성 데이터 참조).
사람에 대한 이 실험 결과의 관련성은 확립되지 않았으나 임신 중 베타메타손 디프로피오네이트의 투여는 산모에 대한 예상 이익이 태아에 대한 위험을 초과하는 경우에만 고려되어야 하므로 실제 필요의 경우 및 직접 의사의 감독. 최소량은 최소 기간 동안 사용해야 합니다.
수유 시간:
모유 수유 중에 국소 코르티코스테로이드를 사용하는 것이 안전한지 여부는 확립되지 않았습니다.
코르티코스테로이드의 국소 투여가 모유에서 검출 가능한 양의 활성 물질을 생성하기에 충분한 전신 흡수를 유발할 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
수유 중 베타메타손 디프로피오네이트의 국소 투여는 산모에 대한 예상 이익이 아기에 대한 위험보다 클 경우에만 고려되어야 합니다.
모유 수유 중에 사용하는 경우 베타메타손 디프로피오네이트는 아기가 우발적으로 섭취하는 것을 방지하기 위해 유방에 바르지 않아야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았으며 국소 베타메타손의 부작용 프로필을 고려할 때 이러한 활동에 대한 부작용은 예상되지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
부작용은 MedDRA 기관, 시스템/시스템 및 빈도별로 아래에 나열되어 있습니다. 주파수는 다음과 같이 정의됩니다. 매우 일반적(≥1/10), 일반적(≥1/100,
마케팅 후 데이터
감염 및 감염
매우 드물다: 기회 감염
면역 체계의 장애
매우 드물게: 국소 과민증.
과민증의 징후가 나타나면 즉시 투여를 중단해야 합니다.
내분비 병리학
매우 드물게: 쿠싱고이드의 특징인 시상하부-뇌하수체-부신축 억제(예: 얼굴에서 달, 신체 중앙부의 비만), 체중증가 지연/소아의 성장지연, 골다공증, 녹내장, 고혈당/당뇨증, 백내장 , 고혈압, 체중 증가/비만, 내인성 코르티솔 수치 감소, 탈모증, 삼두근.
다른 국소 코르티코스테로이드와 마찬가지로 고용량을 장기간 사용하거나 넓은 부위에 치료하면 시상하부-뇌하수체-부신 축의 억제를 유도하기에 충분한 전신 흡수를 유발할 수 있습니다. 이 효과는 영유아와 폐쇄성 드레싱을 사용하는 경우에 더 발생할 가능성이 높습니다. 유아의 경우 기저귀가 폐쇄 드레싱 역할을 할 수 있습니다.
피부 및 피하 조직 장애
흔하게: 국소 피부 작열감/피부 통증, 가려움증.
매우 드물게 : 피부 얇아짐 * / 피부 위축 *, 피부 주름 *, 건성 피부 *, 줄무늬 *, 모세 혈관 확장증 *, 색소 침착 *, 다모증, 알레르기 접촉 피부염 / 피부염, 홍반, 발진, 두드러기, 농포 건선, 잠복 증상 악화 .
* 시상하부-뇌하수체-부신축 억제의 국소 및/또는 전신 효과에 따른 피부 특성.
고활성 코르티코스테로이드 제제의 장기간 고용량 사용은 특히 폐쇄 붕대를 사용하거나 피부 주름이 관련된 경우 얇아지고 줄무늬와 같은 국소 위축성 피부 변화를 유발할 수 있습니다.
고활성 코르티코스테로이드 제제를 장기간 고용량 사용하면 특히 폐쇄 붕대를 사용하거나 피부 주름이 관련된 경우 표면 모세혈관이 확장될 수 있습니다.
매우 드문 경우에, 건선의 코르티코스테로이드 치료(또는 그 중단)가 질병의 농포형을 유발한 것으로 생각됩니다.
일반 장애 및 투여 부위 상태
매우 드물게: 적용 부위 자극/통증
Betamethasone dipropionate Sandoz의 제제는 일반적으로 내약성이 우수하지만 과민증의 징후가 나타나면 즉시 투여를 중단해야 합니다.
증상이 악화될 수 있습니다.
이 효과는 일반적으로 영유아와 폐쇄 드레싱을 사용하는 경우에 발생합니다. 유아의 경우 기저귀가 폐쇄 드레싱 역할을 할 수 있습니다.
국소적으로 제품에 과민 반응의 징후와 함께 발적, 부종, 박리, 가려움증이 있을 수 있습니다. 다른 효과로는 여드름 모양 발진, 확장증(특히 얼굴), 혈관 취약성, 장기간 치료 후 자반병(특히 얼굴), 스테로이드에 민감한 반동 농포성 피부염이 포함되며, 이는 중단될 때만 분명해집니다.
장기간 및 / 또는 고용량 사용은 동맥 고혈압, 무력증, 운동 장애, 심장 리듬 장애, 저칼륨 혈증 및 대사성 알칼리증과 함께 과잉 증후군을 유발할 수 있습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 비율을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요하며, 의료 전문가는 의심되는 이상반응은 이탈리아 의약품청을 통해 보고해야 합니다. , 웹사이트: http: //www.agenzia medico.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
증상 및 징후:
국소 도포된 베타메타손은 전신 효과를 주기에 충분한 양으로 흡수될 수 있습니다.
급성 과다복용은 매우 드물지만 만성 과다복용 또는 남용의 경우 부신과다증의 징후가 나타날 수 있습니다(섹션 4.8 바람직하지 않은 영향 참조).
치료:
과량투여한 경우, 투여 빈도를 줄이거나 부신기능 부전의 위험을 피하기 위해 약물을 덜 강력한 코르티코스테로이드로 교체함으로써 베타메타손 디프로피오네이트의 투여를 점진적으로 중단해야 하며, 임상적 지시에 따라 추가 의학적 평가를 수행해야 합니다. 또는 정보가 있는 경우 국립 독극물 센터에서 권장하는 대로.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 코르티코스테오이드, 피부과 제제, 관련 없음. ATC 코드: D07AC01.
Betamethasone dipropionate는 특히 강한 항염증, 항알레르기 및 항가려움 활성을 갖는 코르티코스테로이드이며 우수한 내약성을 특징으로 합니다.
05.2 약동학적 특성
베타메타손 디프로피오네이트는 특히 넓은 신체 표면에 적용하거나 폐쇄 붕대 기술로 및/또는 장기간 적용하는 경우 피부를 통해 흡수되어 전신 효과를 일으킬 수 있습니다.
betamethasone dipropionate의 대사 과정의 주요 자리는 간이며, 여기서 비활성화됩니다. 간과 신장에서는 황산이나 글루쿠론산과 결합하여 소변으로 배설됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
발암/돌연변이
발암
국소 베타메타손 디프로피오네이트의 발암 가능성을 평가하기 위한 장기간의 동물 연구는 수행되지 않았습니다.
유전독성
베타메타손 디프로피오네이트의 유전독성 가능성을 평가하기 위한 특정 연구는 수행되지 않았습니다.
비옥
동물의 수태능에 대한 국소 베타메타손 디프로피오네이트의 효과는 평가되지 않았습니다.
임신
임신 중 베타메타손 디프로피오네이트를 0.1mg/kg/일 이상 또는 토끼에 12mcg/kg/일 이상의 용량으로 마우스 또는 랫드에 피하 투여한 결과 구개열을 포함한 태아 기형이 발생했습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
정제수; 세토스테아릴 알코올; 글리세린; 바셀린 오일; 에멀게이드 1000 NI; 프로필렌 글리콜; 메틸-p-하이드록시벤조에이트; 프로필-p-하이드록시벤조에이트.
06.2 비호환성
불명.
06.3 유효기간
5 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
빛으로부터 약을 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
알루미늄 튜브.
06.6 사용 및 취급 지침
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
산도스 S.p.a. - Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio(VA)
08.0 마케팅 승인 번호
0.05% 크림, 30g 튜브 - AIC: 033706019
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 1993년 12월 17일. 갱신: 2008년 17월 12일
10.0 텍스트 개정일
2014년 8월