활성 성분: 브로티졸람
BROTIZOLAM ABC 0.25mg 정제
브로티졸람을 사용하는 이유 - 제네릭 약물? 무엇을 위한 것입니까?
BROTIZOLAM ABC는 벤조디아제핀이라는 의약품 그룹에 속하는 활성 물질 브로티졸람을 함유하고 있습니다.
이 약은 장애가 심하고 장애를 일으키고 사람을 매우 불편하게 만드는 경우의 불면증의 단기 치료에 사용됩니다.
브로티졸람을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 - 제네릭 약물
BROTIZOLAM ABC를 복용하지 마십시오
- 브로티졸람, 기타 유사 의약품(벤조디아제핀) 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
- 근육 약화와 피로를 유발하는 질병인 중증 근무력증으로 고통받는 경우;
- 심각한 호흡 문제가 있는 경우(심각한 호흡 부전);
- 심각한 간 문제가 있는 경우(심각한 간부전);
- 수면 중 호흡 곤란이 있는 경우(수면 무호흡증);
- 임신한 경우("임신 및 모유 수유" 섹션 참조)
- 모유 수유 중인 경우("임신 및 모유 수유" 섹션 참조)
- 환자가 18세 미만의 어린이 또는 청소년인 경우.
사용상의 주의 브로티졸람을 복용하기 전에 알아야 할 사항 - 일반 의약품
BROTIZOLAM ABC를 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
- 노인 및/또는 간 문제(간 기능 장애)로 고통받는 경우. 이 경우 의사는 용량을 줄이기로 결정할 수 있습니다(섹션 3 노인에서의 사용 참조).
- 호흡 문제(만성 호흡 부전) 또는 폐 문제(과탄산혈증)로 인해 혈액 내 과도한 이산화탄소가 있는 경우, 특히 밤에 심각한 호흡 문제(호흡 저하)가 있을 수 있으므로;
- 정신 장애(정신병) 또는 우울증과 불안으로 고통받는 경우; 이 경우 BROTIZOLAM ABC는 다른 약과 함께 복용해야 하므로 의사에게 문의하십시오. 특히 우울증과 불안증을 앓고 있고 이 약만 복용하는 경우 자살 행동을 보일 수 있습니다.
- 이전에 알코올이나 약물을 남용한 경우
이 약으로 치료하는 동안:
- 효능(내성)의 감소가 발생할 수 있습니다. 이러한 일이 발생하면 의사에게 문의하십시오.
- 약을 계속 복용해야 할 필요성을 느낄 수 있습니다(신체 및 정신 의존). 위험은 복용량과 치료 기간에 따라 증가하며 과거에 약물이나 알코올을 남용한 경우 더 높아집니다(섹션 4 "가능한 부작용" 참조). 과거에 약물이나 알코올을 남용한 적이 있다면 BROTIZOLAM ABC를 복용해서는 안 됩니다. 중독된 경우 특히 주의하십시오. 이 경우 금단 증상이 나타날 수 있으므로 이 약의 치료를 갑자기 중단해서는 안 됩니다(금단, 섹션 3 "BROTIZOLAM ABC 복용을 중단하는 경우" 참조).
- 특히 이 약을 고용량으로 복용하는 경우 기억 상실(전향성 기억상실)이 있을 수 있습니다. 이 효과는 약 복용 후 몇 시간 후에 발생하므로 이러한 위험을 줄이기 위해 BROTIZOLAM ABC 복용 후 7-8시간 동안 방해받지 않는 수면을 취하십시오. 안절부절, 초조, 과민성, 공격성, 섬망, 분노, 악몽, 환각, 정신병 및 기타 행동 장애와 같은 장애를 경험하는 경우 치료를 중단해야 하므로 의사에게 문의하십시오(섹션 4 "가능한 부작용" 참조). 이러한 반응은 어린이와 노인에서 더 자주 발생합니다.
- 치료를 중단한 후 반동 현상이라는 증상이 나타날 수 있습니다. 즉, 이 약을 복용하게 된 증상을 더 심하게 경험할 수 있습니다("BROTIZOLAM ABC 복용을 중단하는 경우" 섹션 참조).
- 치료 기간은 가능한 한 짧아야 하며 2주를 초과하지 않아야 합니다. 이 약의 치료는 금단 증상의 출현을 최소화하기 위해 용량을 점차적으로 줄여 중단됩니다(섹션 3 "BROTIZOLAM ABC 복용을 중단하는 경우" 참조). 그러나 특히 1회 복용과 다음 복용 사이에, 그리고 복용량이 많은 경우 이러한 증상을 계속 경험할 수 있습니다.
어린이 및 청소년
BROTIZOLAM ABC는 18세 미만의 어린이 및 청소년에게 사용해서는 안 됩니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 브로티졸람의 효과를 수정할 수 있는지 - 일반 약물
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
다음과 같은 약을 복용하고 있다면 특별한 주의를 기울이고 의사에게 알리십시오.
- 정신 장애 치료에 사용되는 항정신병제(신경이완제);
- 항우울제, 우울증 치료에 사용되는 의약품;
- 수면제 및 진정제, 수면 문제를 치료하는 데 사용되는 의약품;
- 불안 완화제, 불안 치료에 사용되는 의약품;
- 마약성 진통제, 중등도에서 중증의 통증을 치료하는 데 사용되며 BROTIZOLAM ABC와 함께 복용하면 행복감(행복감)이 증가할 수 있습니다. 이것은 이러한 약을 계속 복용하고 싶은 욕구를 증가시킬 수 있습니다(심리적 의존성).
- 항간질제, 간질 치료에 사용되는 의약품;
- 마취, 마취를 유도하기 위해 수술 중에 사용되는 의약품;
- 진정 효과가 있는 항히스타민제, 알레르기 치료에 사용되며 졸리게 만들 수 있는 약물;
- 박테리아에 의한 감염을 치료하는 데 사용되는 리팜피신;
- 케토코나졸은 진균에 의한 감염을 치료하는 데 사용됩니다.
BROTIZOLAM ABC 알코올 함유
이 약을 복용하는 동안 술을 마시지 마십시오. 어지러움(진정 증가), 피로 및 집중 곤란을 경험할 수 있습니다(운전 및 기계 사용 섹션 참조).
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
임신 중에는 BROTIZOLAM ABC를 복용하지 마십시오.
의사가 임신 말기나 출산 중에 반드시 BROTIZOLAM ABC를 복용해야 한다고 생각한다면 아기가 출생 시 낮은 체온(저체온증), 근력 약화(저긴장증) 및 호흡 곤란을 경험할 수 있음을 알고 있어야 합니다. "플로피 유아 증후군" 또는 유아의 근육긴장저하). 또한 임신 후반기에 BROTIZOLAM ABC를 정기적으로 복용한 경우 아기가 신체적 의존이나 금단 증상을 경험할 수 있습니다.
수유 시간
브로티졸람이 모유로 전달되기 때문에 모유 수유 중인 경우 이 약을 복용하지 마십시오.
운전 및 기계 사용
이 약은 졸음(진정), 기억 상실(기억상실), 운동 조정 능력 감소와 같은 부작용을 일으킬 수 있습니다. 이러한 영향은 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 충분한 휴식을 취하지 않거나 알코올이나 정신 장애 치료에 사용되는 기타 약물(CNS 억제제)을 동시에 복용하면 이러한 부작용이 강화됩니다.
BROTIZOLAM ABC에는 유당이 포함되어 있습니다.
이 약에는 설탕의 일종인 유당이 들어 있습니다. 의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상담하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Brotizolam 사용 방법 - 제네릭 약물: 포솔로지
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
성인
의사가 달리 처방하지 않는 한 권장 복용량은 0.25mg(1정)입니다.
노인
권장 복용량 범위는 0.125mg(반정)에서 0.25mg(정제)입니다.
간 문제가 있는 경우 의사는 복용량을 줄일 것입니다.
최소 권장 용량으로 BROTIZOLAM ABC로 치료를 시작하십시오. 최대 권장 용량은 0.25mg이며 이 용량을 초과하지 마십시오.
이 약을 사용한 치료는 가능한 한 짧아야 하며 최대 2주가 되어야 합니다. 어떤 경우에는 의사가 귀하의 건강 상태를 평가한 후 치료를 연장하기로 결정할 수 있습니다.
의사는 귀하의 건강 상태에 따라 점차적으로 복용량을 줄일 것입니다.
저녁에 취침 전에 이 약을 약간의 물과 함께 복용하고 최소 6-7시간 동안 휴식을 취하거나 수면을 취하십시오.
BROTIZOLAM ABC 복용을 잊은 경우
잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
BROTIZOLAM ABC 복용을 중단하면
BROTIZOLAM ABC 복용을 갑자기 중단하지 마십시오. 의사가 언제 치료를 중단할지 결정할 것입니다.
치료를 갑자기 중단하면 금단 증상의 위험이 더 커지므로 의사는 치료를 완전히 중단하기 전에 점진적으로 용량을 줄이도록 조언할 것입니다.
금단 증상에는 다음이 포함될 수 있습니다.
- 두통(두통);
- 근육의 통증;
- 불안, 긴장, 안절부절, 혼란, 과민성.
심각한 금단의 경우 다음이 발생할 수 있습니다.
- 사물이 현실이 아니라는 느낌(비현실화);
- 주변 환경으로부터의 분리감(비인격화);
- 소리에 대한 편협함(과민증);
- 손과 발의 마비와 따끔거림;
- 빛, 소음 및 신체 접촉에 대한 민감성;
- 환각(존재하지 않는 것을 보고 듣는 것);
- 발작.
치료 중단 후 반동 현상이라는 증상이 나타날 수 있습니다. 즉, 이 약을 복용하게 된 증상을 보다 강렬하게 나타낼 수 있으며 기분 변화, 불안 및 안절부절과 같은 다른 증상을 경험할 수 있습니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 Brotizolam을 과다 복용한 경우 해야 할 일 - 일반 약물
알코올이나 중추 신경계에 영향을 미치는 약을 동시에 복용하는 경우 이 약의 과다 복용은 매우 위험하거나 치명적일 수 있습니다(CNS 억제제, "기타 약 및 BROTIZOLAM ABC" 섹션 참조).
과다 복용의 증상은 다음과 같습니다.
- 혼란 상태 및 방향 또는 이성 감소(흐림), 정신적 혼란, 심한 피로(무기력);
- 심한 경우 증상은 다음과 같습니다: 심한 운동 장애(운동실조), 근육의 힘 감소(저혈압), 저혈압(저혈압), 호흡 곤란(호흡 저하), 드물게 혼수 상태 및 매우 드물게 사망.
BROTIZOLAM ABC를 우발적으로 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
부작용 Brotizolam의 부작용은 무엇입니까 - 일반 약물
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
가능한 부작용은 주로 치료 시작 시 발생하며 일반적으로 점차적으로 사라지며 금단 증상(예: 반동 현상, 기분 변화, 불안 및 초조함)의 위험은 치료 기간에 따라 증가하며 2주를 초과해서는 안 됩니다. 다음과 같은 부작용이 발생할 수 있습니다.
흔함(10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 졸음, 두통(두통);
- 위와 장 문제(위장 장애).
흔하지 않음(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 악몽, 약물 중독, 우울증, 기분 변화, 불안, 감정 장애, 비정상적인 행동, 동요, 성적 욕망(리비도) 장애;
- 현기증, 진정, 조정 운동의 어려움(운동실조), 기억 상실(전행성 기억상실), 치매, 정신 변화, 조정 기술의 감소(정신 운동 기술의 감소);
- 복시(복시);
- 마른 입;
- 간 문제(간 장애, 황달);
- 피부 장애(피부 반응);
- 근육 약화;
- 금단 증후군, 반동 현상, 역설적 반응, 과민성, 피로감;
- 일부 간 기능 검사 결과의 변화.
희귀(1000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 혼란, 불안;
- 의식 수준 감소.
빈도를 알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음):
- 도로 사고 및 낙상을 유발할 수 있는 집중력 및 주의력 감소;
- 신체적 의존, 심리적 의존; 치료 중단 후(경고 및 주의사항 및 BROTIZOLAM ABC 복용을 중단하는 경우 섹션 참조) 금단 현상 또는 반동 현상이라고 하는 기타 효과가 발생할 수 있습니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
포장에 "EXP" 뒤에 표시된 유효 기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오.
만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
BROTIZOLAM ABC에 포함된 것
- 활성 성분은 브로티졸람입니다. 각 정제에는 0.25mg의 브로티졸람이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 유당 일수화물, 미정질 셀룰로오스, 옥수수 전분, 전분 글리콜산 나트륨, 스테아르산 마그네슘, 젤라틴입니다.
BROTIZOLAM ABC의 모양과 팩 내용물에 대한 설명
30개의 분할 가능한 정제 팩.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
OLABROM 0.25 MG 정제
02.0 질적 및 양적 구성
1정에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 브로티졸람 0.25mg.
알려진 효과가 있는 부형제: 유당.
첨가제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
분할 태블릿.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
불면증의 단기 치료.
벤조디아제핀은 불면증이 심각하고 장애를 일으키고 대상이 심각한 불편을 겪는 경우에만 표시됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
의사가 달리 처방하지 않는 한 다음 복용량이 권장됩니다.
성인: 0.25mg
노인: 0.125mg - 0.25mg
취침 직전에 소량의 액체와 함께 약을 복용해야 합니다.
브로티졸람을 복용한 후 환자는 6-7시간 동안 휴식을 취하거나 잠을 잘 수 있도록 해야 합니다.
치료는 가장 낮은 권장 용량으로 시작해야 합니다.
CNS 부작용 발생 위험이 증가하므로 최대 권장 용량인 0.25mg을 초과해서는 안 됩니다.
간 기능 장애가 있는 환자에서는 용량을 줄여야 합니다.
이용 가능한 데이터에 따르면 신기능 장애가 있는 경우 용량 조절이 필요하지 않습니다.
치료는 가능한 한 짧게 해야 합니다. 치료 기간은 며칠에서 최대 2주까지 다양합니다. 점진적인 용량 감소는 개별적으로 조정되어야 합니다.
어떤 경우에는 최대 치료 기간을 초과한 연장이 필요할 수 있는데, 이는 환자의 상태를 재평가하지 않고서는 안 됩니다.
04.3 금기 사항
브로티졸람은 활성 물질이나 부형제 또는 다른 벤조디아제핀에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자에게 금기입니다.
브로티졸람은 중증 근무력증, 중증 호흡 부전, 수면 무호흡 증후군 및 중증 간부전 환자에게 금기입니다(섹션 4.4 참조).
첨가제와 양립할 수 없는 드문 유전 질환의 경우 의약품 사용이 금지됩니다(섹션 4.4 참조).
브로티졸람은 임신과 수유 중에는 금기입니다(섹션 4.6 참조).
OLABROM은 성인에게만 사용되며 소아에 대한 이 약 투여에 대한 연구는 수행되지 않았습니다. 따라서 OLABROM은 18세 이하의 소아 및 청소년에게 투여해서는 안 됩니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
용인 :
몇 주 동안 반복적으로 사용하면 속효성 벤조디아제핀의 최면 효과에 대한 일부 효능 상실이 발생할 수 있습니다.
의존 :
벤조디아제핀의 사용은 이러한 약물에 대한 신체적, 정신적 의존을 유발할 수 있습니다. 의존 위험은 용량 및 치료 기간에 따라 증가합니다. 사용된다.
브로티졸람을 알코올과 함께 사용하면 진정, 피로 및 집중력 저하가 악화될 수 있습니다(섹션 4.5 참조).
신체적 의존이 발생한 경우, 갑작스러운 투여 중단은 금단증상을 동반한다. 이러한 금단 증상에는 예를 들어 두통, 근육통, 불안 및 극심한 긴장, 안절부절, 혼란 또는 짜증이 포함됩니다.
심한 경우 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다: 현실감 상실, 이인화, 청각 과민, 사지의 마비 및 따끔거림, 빛에 대한 과민증, 소음 및 신체 접촉, 환각 또는 발작.
벤조디아제핀 치료로 이어진 증상의 악화로 인해 치료 중단 후 반동 현상이 발생할 수 있으며 이 효과는 기분 변화, 불안 및 안절부절을 포함한 다른 반응을 동반할 수 있습니다.
갑작스런 투여 중단 후에는 금단 증상이나 반동 증상의 위험이 높아지므로 점차적으로 감량하는 것이 권장된다.
치료 기간
치료 기간은 가능한 한 짧아야 하며(섹션 4.2 참조) 2주를 초과해서는 안 됩니다. 점진적인 용량 감소는 개별적으로 조정되어야 합니다.
치료 시작 시 환자에게 이것이 제한된 기간임을 알리고 용량을 점진적으로 감소시켜야 하는 방법을 정확히 설명하는 것이 도움이 될 수 있습니다.
또한 반동 현상이 발생할 가능성을 환자가 인지하고 약물 중단 단계에서 이러한 증상이 나타날 경우 이에 따른 불안을 최소화하는 것이 중요합니다.
작용 지속 시간이 짧은 벤조디아제핀을 사용할 때 특히 용량이 많은 경우 투여 간격에 금단 증상이 나타날 수 있다는 징후가 있습니다.
기억력 상실 :
벤조디아제핀은 치료 용량에서도 발생할 수 있는 선행성 기억상실을 유발할 수 있으며 더 높은 용량으로 위험이 증가합니다. 선행성 기억상실과 관련된 효과는 행동 이상과 관련될 수 있습니다. 대부분의 경우 이 상태는 약을 복용한 후 몇 시간 후에 발생합니다. 따라서 이러한 위험을 줄이기 위해 환자는 보통 7-8시간 동안 방해받지 않고 충분한 수면을 취할 수 있도록 해야 합니다(섹션 4.8 참조).
우울증
벤조디아제핀을 사용하면 기존 우울증을 가릴 수 있습니다.
정신과적 및 역설적 반응 :
벤조디아제핀을 사용하는 동안 안절부절, 동요, 과민성, 공격성, 섬망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 부적절한 행동 및 부정적인 행동 영향이 발생할 수 있습니다.
이러한 현상이 발생하면 이 약의 사용을 중단해야 합니다.
이러한 반응은 어린이와 노인에서 더 자주 발생합니다.
특정 환자 그룹:
고령자 및 간 기능 장애가 있는 환자에서는 감량된 용량을 고려해야 합니다(섹션 4.2 참조).
특히 야간에 호흡 억제의 위험이 있기 때문에 고탄산혈증이 있는 만성 호흡 부전 환자에게도 더 낮은 용량이 권장됩니다.
벤조디아제핀은 중증 간장애 환자에게 처방되지 않습니다. 이러한 약물은 "뇌병증"을 유발할 수 있기 때문입니다(섹션 4.3 참조).
브로티졸람 단독은 정신병 치료에 권장되지 않습니다.
브로티졸람은 우울증이나 우울증과 관련된 불안의 치료에 단독으로 사용해서는 안 됩니다. 이러한 환자의 자살 행동을 유발할 수 있기 때문입니다.
브로티졸람은 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
일부 부형제에 대한 중요 정보
OLABROM에는 유당이 포함되어 있습니다. 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
OLABROM은 정제당 110,000mg의 유당을 함유하고 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
브로티졸람이 다른 CNS 억제제와 함께 처방될 때 중추신경계 효과의 강화가 발생할 수 있습니다.
이러한 잠재적 상호작용은 항정신병제(신경이완제), 수면제, 항불안제, 진정제, 항우울제, 마약성 진통제, 항간질제, 마취제, 진정제 항히스타민제를 포함한 다양한 약제와의 상호작용을 고려해야 합니다.
마약성 진통제의 경우 "행복감이 강조되어 정신적 의존도가 증가할 수 있습니다.
브로티졸람을 알코올과 함께 사용하면 진정, 피로가 증가하고 집중력이 저하될 수 있습니다.
알코올의 동시 섭취는 피해야 합니다.
이 약을 알코올과 함께 복용하면 진정 효과가 향상될 수 있으며 이는 운전 능력이나 기계 사용 능력에 부정적인 영향을 미칩니다.
시험관내 상호작용 연구는 브로티졸람의 간 대사에 대한 CYP 3A4의 상당한 기여를 시사합니다.
따라서 브로티졸람을 리팜피신과 같은 유도제(브로티졸람의 효능 부족) 또는 케토코나졸과 같은 억제제(잠재적 증가 CYP 3A4의 브로티졸람 독성).
04.6 임신과 수유
임신과 수유 중 안전한 사용을 평가하기 위한 브로티졸람에 대한 데이터가 충분하지 않습니다. 결과적으로, 브로티졸람의 사용은 임신과 수유 중에는 권장되지 않습니다.
가임기 여성에게 약을 처방하는 경우 임신을 계획하거나 임신이 의심되는 경우 의사에게 연락하여 치료를 중단하도록 조언해야 합니다.
권장되지는 않지만 절대적인 의학적 필요로 인해 브로티졸람이 임신의 진행 단계 또는 분만 중에 투여되는 경우 신생아에 대한 저체온증, 긴장 저하 및 중등도 호흡 억제("플로피 유아 증후군" 또는 근육긴장 저하증)와 같은 영향이 예상될 수 있습니다. ), 약의 약리 작용으로 인해 발생합니다.
더욱이, 임신 후기에 만성적으로 벤조디아제핀을 복용한 산모에게서 태어난 아기는 신체적 의존이 생길 수 있으며 출생 후 금단 증상이 발생할 위험이 있습니다. 벤조디아제핀은 모유로 배설되므로 수유부에게 브로티졸람을 투여해서는 안 됩니다.
브로티졸람에 대한 생식 능력에 대한 임상 데이터는 없습니다. 브로티졸람으로 수행된 전임상 연구는 생식 능력에 대한 부작용을 보여주지 않았습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 약의 효과에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
그러나 환자는 진정, 기억 상실, 정신 운동 능력 감소와 같은 바람직하지 않은 효과가 치료 중 발생할 수 있음을 경고해야 합니다.
정신 운동 장애는 낙상 및 교통 사고의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 알코올 및/또는 CNS 억제제의 병용 섭취는 이러한 장애를 강화할 수 있으며 수면 시간이 충분하지 않은 경우 각성 감소 가능성이 높아집니다.
따라서 차량을 운전하거나 기계를 조작할 때 주의를 기울여야 하며, 환자가 이러한 영향을 경험할 경우 운전 또는 기계 조작과 같은 잠재적으로 위험한 활동을 피해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
지금까지 관찰된 대부분의 바람직하지 않은 효과는 약물의 약리학적 작용과 관련이 있으며, 이러한 효과는 주로 치료 초기에 나타나며 일반적으로 치료를 계속하면 사라집니다. 중독의 위험(예: 반동 효과, 기분 변화, 불안 및 안절부절)은 브로티졸람 치료 기간에 따라 증가하며, 이 기간은 2주를 초과해서는 안 됩니다.
바람직하지 않은 영향의 빈도를 결정하기 위해 성인 건강한 지원자와 환자를 포함하여 2,603명의 대상을 1일에서 26주 범위의 기간 동안 브로티졸람으로 치료한 연구의 데이터를 통합했습니다.
아래 나열된 빈도는 1,259명의 피험자, 건강한 지원자 및 권장 용량 0.25mg에서 브로티졸람으로 치료받은 환자를 나타냅니다.
MedDRA 규정에 따른 주파수:
매우 흔함 ≥ 1/10
공통 ≥ 1/100,
흔하지 않음 ≥ 1 / 1,000,
희귀 ≥ 1 / 10,000,
매우 드물다
알 수 없는 빈도는 사용 가능한 데이터에서 추정할 수 없습니다.
정신 장애
흔하지 않게: 악몽, 약물 중독, 우울증, 기분 변화, 불안, 감정 장애, 비정상적인 행동, 동요, 성욕 장애.
드물게: 혼란스러운 상태, 안절부절 못함.
신경계 장애
흔하게: 졸림, 두통.
흔하지 않게: 현기증, 진정, 운동실조, 선행성 기억상실, 치매 * #, 정신 장애 * #, 감소된 정신 운동 능력 * #.
드물게: 의식 수준 감소.
눈 장애
흔하지 않음: 복시.
위장 장애
흔하게: 위장 장애.
흔하지 않음: 구강 건조.
간담도 장애
흔하지 않게: 간 장애, 황달.
피부 및 피하 조직 장애
흔하지 않음: 피부 반응.
근골격 및 결합 조직 장애
흔하지 않게: 근육 약화.
일반 장애 및 투여 부위 상태
흔하지 않게: 금단 증후군, 역설적 반응, "반동 효과", 과민성, 피로감.
진단 테스트
흔하지 않게: 비정상적인 간 기능 검사.
부상, 중독 및 절차상의 합병증
도로 사고 * #, 추락 * #.
*) 이러한 바람직하지 않은 효과는 0.25mg 용량의 브로티졸람에 노출된 1,259명의 피험자에 대한 임상 시험에서 관찰되지 않았습니다.
#) 벤조디아제핀 계열 효과.
의존
사용(치료 용량에서도)은 신체적 의존을 유발할 수 있음: 치료 중단은 금단 현상 또는 반동 현상을 유발할 수 있음(섹션 4.4 참조) 정신적 의존이 발생할 수 있음 벤조디아제핀 남용 사례가 보고되었습니다.
04.9 과다 복용
다른 벤조디아제핀과 마찬가지로 다른 CNS 억제제(알코올 포함)와 동시에 복용하지 않는 한 과다 복용은 생명을 위협하지 않아야 합니다. 벤조디아제핀을 경구용으로 과량 투여한 경우 의식이 있는 경우 구토를 유도하거나(1시간 이내) 의식이 없는 상태인 경우 호흡 보호 장비와 함께 위세척을 실시한다. 유익하지 않음, 흡수를 줄이기 위해 활성탄을 제공하십시오. 중환자실에서는 심혈관 및 호흡 기능을 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
벤조디아제핀의 과다 복용은 일반적으로 "졸음에서 혼수 상태에 이르기까지 다양한 정도의 중추 신경계 억제를 초래합니다. 경증의 경우 증상에는 졸음, 정신 착란 및 혼수가 포함되고 심한 경우에는 운동 실조, 저긴장증, 저혈압, 호흡 억제, 드물게 혼수 상태와 매우 드물게 사망합니다.
Flumazenil은 해독제로 사용할 수 있습니다. 사용하기 전에 관련 제품 특성 요약을 참조하십시오.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 수면제 및 진정제, 벤조디아제핀 유도체.
ATC 코드 N05CD09.
브로티졸람은 티에노트리아졸로디아제핀(에트라제핀)입니다.
브로티졸람은 중추신경계의 벤조디아제핀 수용체에 특이적으로 높은 친화력으로 결합합니다.
잠드는 데 걸리는 시간을 줄이고 각성 횟수를 줄여 수면 시간을 늘립니다.
05.2 약동학적 특성
흡수
경구 투여된 브로티졸람은 위장관에서 빠르게 흡수됩니다. 단일 0.25 mg 경구 투여 후 45 ± 12분에 평균 최대 혈장 농도 5.5 ± 0.7 ng/mL가 관찰되었습니다.
흡수는 평균 14.9 ± 8.5분의 흡수 반감기를 갖는 명백한 첫 번째 통과 과정에서 발생합니다.
경구 투여 후 절대 생체이용률은 약 70%입니다.
분포
브로티졸람은 혈장 단백질에 89-95% 결합하고 7-26분의 명백한 분포 반감기를 갖는다.
시간 경과에 따른 혈장 농도(AUC) 곡선에 해당하는 영역은 31.0 ± 5.7ng h/ml와 56.6 ± 21.3ng h/ml 사이의 값을 보여줍니다. 브로티졸람은 인체에 잘 분포되어 있으며 겉보기 평균 분포 부피는 약 0.66L/kg입니다.
동물에서 브로티졸람은 태반 장벽을 가로질러 모유로도 분비됩니다.
대사
브로티졸람은 CYP 3A4에 의해 간에서 산화 반응을 통해 대사됩니다. 바람직한 대사 경로는 브로티졸람 분자, 즉 메틸 그룹 및 디아제핀 고리의 다른 반응 부위에서의 하이드록실화입니다.
모든 수산화 대사산물은 거의 완전히 글루쿠론산 및/또는 황산과 결합됩니다.
하이드록실화 대사산물은 모 화합물보다 덜 활성이며 임상 효과에 기여하는 것으로 여겨지지 않습니다.
제거
경구 투여된 브로티졸람의 약 2/3는 신장에서 제거되고 나머지는 대변으로 제거됩니다. 투여된 용량의 1% 미만이 변화되지 않고 소변에서 회복됩니다.브로티졸람 1-히드록시이브로티졸람 및 6-히드록시브로티졸람의 주요 대사산물은 각각 27% 및 7% 농도에서 소변에서 검출될 수 있습니다.
다른 고극성 대사산물도 소변에서 검출될 수 있으며, 아마도 1개 이상의 히드록시기와 브로티졸람보다 극성이 덜한 물질이 있을 수 있습니다.
혈장에서 브로티졸람의 평균 제거 반감기는 짧고 건강한 대상에서 3-8시간 범위입니다.
브로티졸람은 속효성 벤조디아제핀으로 분류되었으며, 0.25mg의 경구 투여 후 얻은 브로티졸람의 겉보기 평균 경구 청소율 값은 128.36~188.37mL/min의 범위였습니다. 관찰된 차이는 사용된 측정 방법에 기인할 수 있으며, 즉, RIA(Radio Immuno Assay), GLC(기체-액체 크로마토그래피).
0.25mg의 브로티졸람을 1일 투여한 경우 단일 투여와 비교하여 브로티졸람의 축적 또는 약동학의 변화가 발생하지 않았습니다.
특수 집단의 약동학적 특성 :
노인
0.25mg의 경구 투여 후, 고령 환자(평균 연령 82세)에서 최고 혈장 농도까지의 평균 시간은 젊은 피험자(평균 연령 23세)에서 관찰된 것보다 약간 더 길다. 즉 1.1시간에 대해 1.7시간이다. 동일한 경구 투여 후 노인 환자의 평균 피크 농도는 약 5.6ng/ml이며, 건강한 젊은 대상을 대상으로 수행된 연구에서 계산된 것과 차이가 없습니다. 경구 제거 반감기는 젊은 지원자에서 관찰된 것보다 상당히 높습니다(9.1시간 대 5.0시간, p
신부전
브로티졸람의 약동학적 특성은 다양한 정도의 신부전증 환자에서 실질적으로 변하지 않고 유지됩니다(혈중 크레아티닌 청소율은 경증, 중등도 및 중증 신부전증 환자에서 각각 8.15시간, 6.90시간 및 7.61시간으로 추정되었습니다.
간부전
간경변증 환자에서 브로티졸람의 최대 흡수 및 최대 농도까지의 시간은 건강한 대상에서 관찰된 시간과 유사하지만 반감기가 길어집니다.유리 브로티졸람의 단백질 결합 및 제거는 건강한 대상에서 관찰된 것보다 낮습니다. 평균 제거 반감기는 12.8시간(9.4 - 25시간)입니다.
술
수반되는 알코올 소비는 브로티졸람 청소율의 상당한 감소(1.85ml/min/kg 대 2.19ml/min/kg), 최고 혈장 농도의 증가(5.3ng/ml 대 4, 3ng/mL) 및 연장된 최종 제거 반감기(5.2시간 대 4.4시간).
05.3 전임상 안전성 데이터
브로티졸람은 급성 독성이 매우 낮습니다. 경구 LD50 값은 생쥐와 쥐에서 > 10g/kg이고 토끼와 개에서 > 2g/kg입니다. 임상 증상은 연구된 모든 종에서 운동실조와 진정을 포함합니다.
최대 13주 동안 쥐를 대상으로 한 반복 경구 투여 독성 연구(위관 영양 또는 식품 첨가물 포함)에서 NOAEL(No Observed Adverse Effect Level)은 0.3 mg/kg/일 이상이었습니다. 사망자는 발생하지 않았습니다. 진정 효과 외에도 100mg/kg/day 및 고용량으로 처리한 쥐는 공격성을 보였고 약물에 대한 내성이 발생했습니다. 간비대와 혈청 콜레스테롤 증가를 보였으며 치료 중단 시 금단 증상이 나타났습니다. 치료로 인한 모든 효과는 가역적이었습니다.
mg/m2 기준으로 MRHD(Maximum Recommended Human Dose)의 약 12,000배에 해당하는 400mg/kg/day로 처리한 쥐는 열악한 일반 상태와 폐에서 인지질증의 조직병리학적 소견으로 인해 사망률이 증가했습니다. , 신우신염 및 고환 위축.
원숭이(Rhesus 유형)는 12개월 동안 1mg/kg/일을 견뎠습니다(NOAEL). 중간 용량(3개월 또는 12개월 동안 10 또는 7 mg/kg/일)에서 운동실조, 활동 감소 및 졸음이 관찰되었습니다. 식욕의 증가는 체중 증가와 그에 따른 부작용으로 이어졌습니다.
고용량(100 또는 50mg/kg/일)에서 반사과다증을 동반한 근육 경련이 관찰되었습니다. 치료 중단 후 금단 증상이 관찰되었습니다. 3개월 연구에서 모든 증상은 가역적이었습니다. 브로티졸람은 최대 30mg/kg/일(쥐) 및 9mg/kg/일(토끼)의 경구 용량에서 배아독성도 기형 유발도 없었습니다. ).
랫트에서 250 mg/kg/일 이상의 모체 독성 용량에서 배아독성 효과가 관찰되었습니다(mg/m2 기준으로 MRDH의 약 8,000배에 해당).
생식력은 최대 10mg / kg / day의 용량에서 손상되지 않습니다.
쥐를 대상으로 한 출생 전후 발달 연구에서 NOAEL은 0.05mg/kg/일이었습니다.
2.5 mg/kg/day의 용량(mg/m2 기준으로 MRDH의 80배에 해당)과 진정을 유발하고 암컷의 체중 증가를 더 감소시키는 고용량에서 수유 중 새끼의 생존력이 새끼 사망률의 증가가 관찰되었습니다. 10 mg / kg / day 및 더 높은 용량.
수행한 돌연변이 유발성 연구(Ames 테스트, 쥐의 골수 소핵 테스트, 차이니즈 햄스터 골수의 세포유전학적 테스트 및 쥐의 "우세한 치사 테스트")의 결과는 음성이었습니다.
브로티졸람은 최대 200 mg/kg의 용량으로 처리된 마우스에 대한 발암성 연구에서 어떠한 종양 유발 가능성도 나타내지 않았습니다. 쥐 연구에서 NOAEL은 10mg/kg/일이었습니다. 200 mg/kg/day에서 갑상선, 흉선 및 자궁에서 증식성 및 종양성 변화가 발견되었지만 종 특이적, 스트레스 관련 또는 부수적인 것으로 간주되어 다음에서의 약물 사용과 관련이 없습니다. 인간..
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
유당 일수화물, 미정질 셀룰로오스, 옥수수 전분, 전분글리콜산나트륨, 스테아르산마그네슘, 젤라틴.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
24개월
06.4 보관 시 특별한 주의사항
특별한 보관상의 주의사항 없음
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
30개의 분할 가능한 정제 상자.
06.6 사용 및 취급 지침
정제를 해제하려면 플라스틱 부분에서 물집을 눌러야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
에피파르마 S.r.l. - Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia(PZ)
08.0 마케팅 승인 번호
A.I.C. n.: 040805018
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
14/02/2013
10.0 텍스트 개정일
"AIFA 결정" 2013년 2월 14일