유효 성분: 부프레노르핀
BUPRENORFINA MYLAN GENERICS 0.4 mg, 2 mg 및 8 mg 설하 정제
부프레노르핀 - 제네릭 약물을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
오피오이드 약물 중독에 사용되는 의약품.
Buprenorphine Mylan Generics 설하 정제는 아편유사제(마약) 중독 환자를 위한 의료, 사회 및 심리적 치료 프로그램의 일부로 사용됩니다. Buprenorphine Mylan Generics 설하 정제는 성인 및 15세 이상의 청소년에게 사용됩니다.
부프레노르핀 - 제네릭 약물을 사용해서는 안 되는 경우의 금기
다음과 같은 경우 Buprenorphine Mylan Generics 설하 정제를 복용하지 마십시오.
- buprenorphine 또는 buprenorphine의 다른 성분에 알레르기(과민증)가 있는 경우 Mylan Generics 설하 정제
- 호흡 문제가 심하다
- 심각한 간 문제가 있거나 의사가 치료 중 발생하는 이 문제를 확인하는 경우
- "알코올 중독 또는 진전 섬망"("충격" 및 환각)이 있습니다.
- 모유 수유 중입니다.
Buprenorphine Mylan Generics 설하 정제는 15세 미만의 어린이에게 사용해서는 안 됩니다.
부프레노르핀을 복용하기 전에 알아야 할 사항 - 일반의약품
부프레노르핀 마일란 제네릭 설하정으로 특별한 주의를 기울이십시오.
의사가 부프레노르핀의 복용량을 줄이거 나 다른 치료법을 추가하여 조절해야 할 수 있으므로 치료를 시작하기 전에 다음 질병 중 하나가 귀하에게 적용되거나 치료 중에 발병하면 의사에게 알리십시오.
- 천식 또는 기타 호흡 문제
- 간 또는 신장 질환
- 머리 부상 또는 최근의 뇌 질환
- 혈압 강하
- 남성의 경우: 비뇨기 장애(특히 "전립선 비대와 관련됨)
오용, 특히 고용량의 정맥내 투여는 위험하고 치명적일 수 있습니다.
일부 사람들은 부프레노르핀을 잘못 사용했거나 알코올, 벤조디아제핀(불안이나 수면 장애를 치료하는 데 사용되는 약) 또는 기타 아편유사제와 같은 다른 중추 신경계 억제제와 함께 복용했기 때문에 호흡 부전(호흡 불가)으로 사망했습니다.
급성 중증 간 손상의 사례는 약의 오용과 관련하여 발생했습니다. 이러한 병변은 바이러스 감염(만성 C형 간염), 알코올 남용, 거식증 또는 약물 조합(예: 항레트로바이러스 뉴클레오시드 유사체, 아스피린, 아미오다론, 이소니아지드, 발프로에이트)과 같은 특정 상태로 인한 것일 수 있습니다. 심한 피로, 식욕부진, 가려움증 등의 증상이 나타나거나 피부나 눈이 노랗게 변하는 경우에는 즉시 의사에게 알리고 적절한 치료를 받을 수 있도록 하십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 부프레노르핀의 효과를 수정할 수 있는지 - 일반 약물
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오. Buprenorphine Mylan Generics 설하 정제를 복용하기 전에 다음 약물 중 하나를 복용하고 있는지 의사에게 알려야 합니다.
- 불안이나 수면 장애를 치료하는 데 사용되는 벤조디아제핀 및 기타 의약품
- 진정제 항히스타민제, 특정 항우울제 및 클로니딘(고혈압, 편두통 및 폐경기 안면홍조 치료제)을 포함한 진정 특성이 있는 기타 의약품
- 강력한 진통제(오피오이드 진통제), 오피오이드 관련 물질 및 메타돈을 함유한 기침약
- 모노아민 산화효소 억제제(항우울제의 일종)
- 항정신병 약물
- 게스토덴(경구 피임약)
- indinavir, ritonavir 및 saquinavir를 포함한 HIV/AIDS(프로테아제 억제제) 치료제
- 페노바르비탈, 카바마제핀 및 페니토인을 포함한 항간질제(항경련제)
- 리팜피신, 트롤안도마이신 및 케토코나졸을 포함한 항생제(진균 감염 치료제)
- 펜프로쿠몬(항응고제)
음식 및 음료와 함께 Buprenorphine Mylan Generics 설하 정제 사용
Buprenorphine Mylan Generics 치료를 받을 때 술을 마시지 마십시오. 알코올은 부프레노르핀의 진정 효과를 증가시켜 운전 및 기계 작동을 위험하게 만들 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
이 약은 다음을 유발할 수 있습니다.
- 마약(모르핀, 헤로인 또는 기타 관련 물질)을 사용한 후 6시간이 경과하기 전에 복용하면 금단 증상이 나타납니다.
- 술을 마시거나 진정제 또는 불안 완화제를 동시에 복용하면 악화될 수 있는 졸음. 졸리면 운전이나 기계를 사용하지 마세요.
- 앉거나 누운 자세에서 너무 빨리 일어서면 어지러움을 유발하는 갑작스러운 혈압 강하
- 마약 중독
- "반도핑" 검사에 대한 양성 반응(선수가 알아야 함)
스포츠 활동을 하는 사람: 치료적 필요 없이 약물을 사용하는 것은 도핑에 해당하며 어떤 경우에도 양성 반응을 나타낼 수 있습니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
의사가 달리 지시하지 않는 한 임신한 경우 Buprenorphine Mylan Generics를 복용하지 마십시오.
모유 수유 중인 경우 Buprenorphine Mylan Generics를 복용하지 마십시오.
운전 및 기계 사용
부프레노르핀은 특히 알코올이나 특정 항우울제와 함께 복용할 때 졸음을 유발할 수 있습니다. 피곤하면 운전하거나 기계를 사용하지 마십시오.
Buprenorphine Mylan Generics 설하 정제의 일부 성분에 대한 중요 정보
Buprenorphine Mylan Generics 설하 정제에는 유당이 포함되어 있습니다. 의사로부터 "일부 설탕에 대한 과민증"이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 부프레노르핀 사용 방법 - 제네릭 약물: 용법
투여 방법
항상 의사의 지시에 따라 정확히 부프레노르핀 마일란 제네릭 설하 정제를 복용하십시오. 확실하지 않은 경우 의사나 약사에게 문의하십시오.
정제는 설하로 투여해야 합니다. 이것은 정제를 혀 아래에 놓고 용해되도록 방치해야 함을 의미합니다. 녹는 데 5~10분이 걸립니다. 이것이 유일한 복용 방법이며 효과가 없으므로 씹거나 통째로 삼키지 마십시오.
복용량
일반적인 복용량은 다음과 같습니다.
15세 이상의 성인 및 청소년: 시작 용량은 1일 1회 0.8-4mg입니다.
금단증상이 없는 환자: 마지막 아편유사제(마약성) 섭취 후 최소 6시간 후 또는 금단의 첫 징후가 나타날 때 Buprenorphine Mylan Generics 설하정 1회 용량.
메타돈을 투여받는 환자: 부프레노르핀 치료를 시작하기 전에 의사는 메타돈 용량을 최대 30mg/일까지 감소시켜야 합니다. 부프레노르핀은 메타돈 의존 환자에서 금단 증상을 촉발할 수 있습니다.
치료하는 동안 의사는 개별 환자의 반응에 따라 부프레노르핀의 최대 1일 1회 용량을 24mg으로 늘릴 수 있습니다. 성공적인 치료 기간 후 의사는 점차적으로 용량을 줄일 수 있습니다. 환자의 건강 상태에 따라 약물이 완전히 제거될 때까지 세심한 의료 감독하에 감소가 계속될 수 있습니다.
부프레노르핀 마일란 제네릭 설하정 복용을 잊은 경우
잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오. 의사와 상의하십시오.
Buprenorphine Mylan Generics 설하 정제 복용을 중단하는 경우
갑자기 투여를 중단하면 금단증상이 나타날 수 있으므로 이 약의 사용에 대해 더 궁금한 사항이 있으면 의사나 약사에게 문의하십시오.
부프레노르핀을 과다 복용한 경우 해야 할 일 - 일반 약물
Buprenorphine Mylan Generics 설하 정제를 필요한 것보다 더 많이 복용하는 경우
치료를 위해 응급실이나 병원에 가거나 즉시 동행해야 하므로 즉시 의사나 약사에게 알리십시오.
부작용 부프레노르핀의 부작용은 무엇입니까 - 제네릭 약물
모든 의약품과 마찬가지로 Buprenorphine Mylan Generics는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
매우 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상 영향):
- 불명 증
- 일반적인 약점
- 금단 증후군
일반적인 부작용(환자 10명 중 1명 미만, 100명 중 1명 이상):
- 두통
- 기절
- 현기증
- 불안
- 신경질
- 변비
- 메스꺼움
- 그는 재촉했다
- 눈물 흘림 장애
- 콧물
- 졸음
- 앉거나 누운 자세에서 일어설 때 갑작스러운 혈압 강하
- 발한
흔하지 않은 부작용(환자 100명 중 1명 미만, 1000명 중 1명 이상):
- 환각
- 호흡 억제(심각한 호흡 곤란)
- 황달이 있거나 없는 간 문제
- 간 괴사(간 세포의 죽음)
매우 드문 부작용(환자 1000명 중 1명 미만, 환자 10,000명 중 1명 이상):
- 과민성(알레르기) 반응이 보고되었습니다. 증상에는 피부 발진, 두드러기 및 가려움증이 포함될 수 있습니다. 심한 알레르기 반응(호흡곤란, 쌕쌕거림, 눈, 입술, 목, 혀 또는 손의 붓기 등)의 증상이 나타나면 의사의 진료를 받으십시오.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
팩에 명시된 만료일 이후에는 부프레노르핀 마일란 제네릭 설하 정제를 사용하지 마십시오. 만료일은 표시된 달의 마지막 날을 나타냅니다.
Buprenorphine Mylan Generics 0.4 mg 설하 정제: 25°C 이상에서 보관하지 마십시오.
Buprenorphine Mylan Generics 2 mg 및 8 mg 설하 정제: 이 약은 특별한 보관 온도 조건이 필요하지 않습니다.
빛과 습기로부터 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
마감 "> 기타 정보
Buprenorphine Mylan Generics 설하 정제에 포함된 것
- 활성 성분은 부프레노르핀(부프레노르핀 염산염)입니다. 각 정제에는 0.4mg, 2mg 또는 8mg의 부프레노르핀이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 유당 일수화물, 만니톨, 옥수수 전분, 구연산, 구연산나트륨, 포비돈 k30, 스테아르산마그네슘, 활석, 무수 콜로이드 실리카입니다.
Buprenorphine Mylan Generics 설하 정제의 모양과 팩 내용물
Buprenorphine Mylan Generics 0.4mg 설하정은 흰색의 원형 설하정으로 한쪽 면에 "→"가 표시되어 있습니다.
Buprenorphine Mylan Generics 2mg 설하정은 흰색의 원형 설하정으로 한쪽에는 "2", 다른 쪽에는 "→"로 표시되어 있습니다.
Buprenorphine Mylan Generics 8mg 설하정은 흰색의 원형 설하정으로 한쪽에는 "8", 다른 쪽에는 "→"로 표시되어 있습니다.
약은 7 또는 28, 30 또는 70정의 상자에 포장된 블리스터 팩으로 제공됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
BUPRENORFINA MYLAN 제네릭 0,4 / 2/8 MG 설하 정제
02.0 질적 및 양적 구성 -
각 설하 정제에는 0.4mg의 부프레노르핀(부프레노르핀 염산염)이 들어 있습니다.
부형제: 각 정제에는 17.82mg의 유당이 들어 있습니다.
각 설하 정제에는 2mg의 부프레노르핀이 들어 있습니다(부프레노르핀 염산염으로).
부형제: 각 정제에는 30.51mg의 유당이 들어 있습니다.
각 설하 정제에는 8mg의 부프레노르핀(부프레노르핀 염산염)이 들어 있습니다.
부형제: 각 정제에는 28.43mg의 유당이 들어 있습니다.
첨가제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
설하 정제.
코팅되지 않은 흰색의 원형 양면이 볼록한 정제로 한쪽 면에 "→"가 인쇄되어 있습니다.
양면이 볼록한 백색의 원형 정제로 한쪽 면에 "2", 다른 면에 "→"가 인쇄되어 있습니다.
양면에 "8"이 인쇄되고 다른 면에 "→"가 인쇄된 양면이 볼록한 백색의 원형 코팅되지 않은 정제
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
의학적, 사회적, 심리적 치료의 일환으로 아편유사제 약물 중독에 대한 대체 치료.
04.2 용법 및 투여방법 -
약물 중독 치료에 동의한 성인 및 15세 이상의 청소년에게 이 치료법을 사용해야 합니다.
부프레노르핀으로 치료를 시작할 때 의사는 부프레노르핀의 부분 작용제 프로필을 알고 있어야 하며 이 물질이 아편유사제 의존 환자에서 금단 증후군을 유발할 수 있음을 알아야 합니다.
치료를 시작하기 전에 아편유사제 의존의 유형(즉, 환자가 속효성 또는 지속성 아편유사제를 사용하는지 여부), 마지막으로 아편유사제를 사용한 후 경과한 기간 및 아편유사제 의존 정도를 고려해야 합니다. , 금욕의 명확하고 객관적인 징후가 나타날 때 부프레노르핀으로 유도해야 합니다.
관리는 설하입니다. 의사는 환자에게 설하 투여가 이 약의 효과적이고 안전한 유일한 투여 경로임을 알려야 하며 완전히 용해될 때까지 혀 아래에 있어야 하며 용해되는 데 5~10분이 소요됩니다.
치료를 시작하기 전에 정상적인 간 기능 검사를 수행하고 바이러스성 간염의 존재를 문서화하는 것이 좋습니다. 바이러스성 간염 양성 판정을 받은 환자, 병용 요법을 받고 있는 환자(섹션 4.5 참조) 및/또는 기존의 간 기능 장애가 있는 환자는 간 손상의 가속화된 진행 위험이 있습니다. 정기적인 간 기능 모니터링(섹션 4.4 참조).
유도 요법
시작 용량은 1일 1회 0.8mg~4mg입니다.
• 금단의 대상이 된 적이 없는 오피오이드 중독자의 경우: 마지막 오피오이드 섭취 후 최소 6시간 또는 금단의 첫 징후가 나타날 때 설하로 부프레노르핀 정제를 1회 투여합니다.
• 메타돈을 투여받는 환자의 경우: 부프레노르핀 치료를 시작하기 전에 메타돈 용량을 최대 30mg/일까지 감량해야 합니다. 부프레노르핀은 메타돈 의존 환자에서 금단 증상을 촉발할 수 있습니다.
용량 조절 및 유지 요법:
부프레노르핀의 용량은 환자 개개인의 임상적 효과에 따라 점진적으로 증량하여야 하며, 1일 최대 1회 용량은 24mg을 초과하지 않아야 하며, 환자의 임상적, 심리적 상태에 대한 재평가에 따라 적정한다.
첫 번째 치료 기간에는 매일 부프레노르핀을 투여하는 것이 좋습니다. 이후 환자가 안정되면 수일간의 치료(최대 7일 또는 현지 규정에 따라 제한)로 나누어 약물을 투여할 수 있습니다.
용량 감소 및 치료 종료:
만족스러운 안정화 기간이 지난 후, 용량을 점차적으로 더 낮은 유지 용량으로 줄일 수 있습니다. 일부 환자의 경우 적절하다고 판단되면 치료를 중단할 수 있습니다. 각각 0.4mg, 2mg 및 8mg 용량의 설하 정제를 사용할 수 있어 용량을 하향 적정할 수 있습니다. 부프레노르핀 치료가 끝나면 환자는 재발 가능성에 대해 모니터링해야 합니다.
간 기능 장애가 있는 환자 :
부프레노르핀의 약동학에 대한 간장애의 영향은 알려져 있지 않으며 부프레노르핀은 광범위하게 대사되기 때문에 중등도에서 중증의 간장애 환자에서 약물의 혈장 농도가 더 높을 가능성이 있습니다.
신기능 장애가 있는 환자 :
신부전 환자에서 부프레노르핀 용량 조절은 필요하지 않습니다. 중증 신장애(CLcr) 환자의 용량을 결정할 때 주의해야 합니다.
04.3 금기 사항 -
- 부프레노르핀 또는 부형제에 과민증
- 만 15세 미만 아동 및 청소년
- 심한 호흡 부전
- 심한 간부전
- 급성 알코올 중독 또는 진전 섬망
- 모유 수유
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
청소년(15-18세)의 약물 사용에 대한 정보가 부족하기 때문에 이 연령대에서 부프레노르핀을 주의해서 사용해야 합니다.
경고
부프레노르핀은 오피오이드 약물 중독의 치료에만 권장됩니다. 또한 약물 중독 환자의 포괄적인 치료를 보장하는 의사의 처방을 받는 것이 좋습니다.
- 의사는 특히 치료 시작 시 남용 및 오용(예: 정맥 투여)의 위험을 고려해야 합니다.
- 편차: 전환이란 환자나 환자나 약국에서 절도를 통해 약을 입수한 개인이나 환자가 설하 부프레노르핀을 불법 시장에 도입하는 것을 의미하며, 이러한 전환은 과다복용, 확산의 위험이 있는 설하 부프레노르핀을 1차 약물로 사용하는 새로운 중독자로 이어질 수 있습니다. 혈액, 호흡 억제 및 간 손상에 의해 전염되는 바이러스 감염.
- 금단 증후군의 강수: 설하 부프레노르핀으로 치료를 시작할 때 의사는 부프레노르핀의 부분 작용제 프로필을 알고 있어야 하며 이 물질이 특히 6시간이 경과하기 전에 투여하는 경우 아편유사제 의존 환자에서 금단 증후군을 유발할 수 있음을 알아야 합니다. 헤로인 또는 다른 속효성 아편유사제의 마지막 사용, 또는 메타돈의 마지막 투여 후 24시간이 경과하기 전에 투여된 경우." 반대로, 금단 증상은 차선의 복용량과 관련될 수도 있습니다.
환자가 설하 부프레노르핀을 너무 낮은 용량으로 복용하고 아편유사제, 알코올 또는 기타 진정 수면제, 특히 벤조디아제핀으로 금단 증상을 계속 치료하는 경우 "과량 투여 또는 치료 중단"과 같은 심각한 부작용의 위험이 더 커집니다. .
-의존: 부프레노르핀은 뮤 아편유사제 수용체의 부분 작용제이며 이의 만성 투여는 이러한 유형의 아편유사제에 의존하게 만듭니다. 치료를 중단하면 금욕이 지연될 수 있습니다.
- 호흡억제특히 이 약을 벤조디아제핀과 병용하거나(섹션 4.5 참조) 부프레노르핀을 지시대로 사용하지 않은 경우 호흡 억제로 인해 일부 사망이 보고되었습니다.
- 간염, 간 사건아편유사제 중독자의 급성 간 손상 사례는 임상 시험과 시판 후 이상 반응 보고서 모두에서 보고되었습니다. 이상은 간 트랜스아미나제의 일시적인 무증상 상승에서 간부전 사례 보고에 이르기까지 다양합니다. 많은 경우에 기존의 간 효소 이상, "B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 감염", 간에 독성이 있을 수 있는 다른 약물의 병용(아스피린, 아미오다론, 프로테아제 억제제, 이소니아지드...) 지속적인 정맥 주사 약물 사용이 원인 또는 기여 역할을 할 수 있습니다 설하 부프레노르핀을 처방하기 전과 치료 중에 이러한 기저 요인을 고려해야 합니다 원인을 알 수 없는 간 사건이 의심되는 경우 추가 평가가 필요합니다 부프레노르핀이 간 괴사 또는 황달이 있는 경우, 환자의 임상 상태가 허용하는 한 빨리 약물을 중단해야 합니다. 간 기능은 일정한 간격을 두고 있습니다.
- CYP3A4 억제제는 부프레노르핀의 혈장 농도를 증가시킬 수 있으므로 CYP3A4 억제제를 사용하는 환자에서 용량 조절은 주의해서 이루어져야 합니다(섹션 4.5 참조). CYP3A4 억제제를 사용하는 환자는 더 낮은 용량으로 치료할 수 있습니다.
- 이 약은 졸음을 유발할 수 있으며, 알코올, 진정제, 진정제 및 수면제와 같은 다른 중추 작용 약물에 의해 더 악화될 수 있습니다(섹션 4.5 참조).
- 이 약은 기립성 저혈압을 유발할 수 있다.
- 선수는 이 약이 도핑 검사에 양성 반응을 일으킬 수 있음을 인지해야 합니다.
소아용
15세 미만의 어린이에 대한 정보가 없으므로 15세 미만의 어린이에게 부프레노르핀을 사용해서는 안 됩니다.
사용상의 주의
이 약은 다음 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
• 천식 또는 호흡 부전(부프레노르핀 사용 시 호흡 억제 사례가 보고됨);
• 신부전(투여된 용량의 20%가 신장을 통해 배설되므로 신장을 통한 배설이 더 길어질 수 있음);
• 간 기능 부전(부프레노르핀의 간 대사가 손상될 수 있음);
• 다른 아편유사제와 마찬가지로 부프레노르핀을 사용하는 환자와 두부 외상, 두개내압 증가, 저혈압, 전립선 비대 또는 요도 협착이 있는 환자에게는 주의가 필요합니다.
부형제:
이 약에는 유당이 포함되어 있습니다. 갈락토오스 불내성, 결핍의 유전적 문제가 있는 드문 환자 랍락타아제 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애가 있는 경우 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
부프레노르핀은 알코올성 음료나 알코올을 함유한 의약품과 함께 복용해서는 안됩니다. 알코올은 부프레노르핀의 진정 효과를 증가시킵니다(섹션 4.7 참조).
부프레노르핀은 다음과 함께 주의해서 사용해야 합니다.
• 벤조디아제핀: 이 조합은 사망 위험이 있는 중추성 호흡 억제를 강화할 수 있습니다. 따라서 용량 적정은 개별적으로 수행해야 하며 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다. 약물 남용의 위험도 고려해야 합니다(섹션 4.4 참조).
• 기타 중추신경계 억제제; 기타 오피오이드 유도체(예: 메타돈, 진통제 및 진해제); 특정 항우울제, H1 수용체의 진정 길항제, 바르비투르산염, 벤조디아제핀 이외의 항불안제, 신경이완제, 클로니딘 및 관련 물질. 이 연관성은 중추 신경계 우울증을 증가시킵니다.
• 모노아민 산화효소 억제제(MAOI). 모르핀 사용 경험에 근거하여 아편유사제의 효과를 강화할 수 있습니다.
• 현재까지 복합 약물 중독자가 아편유사제와 관련하여 가장 자주 사용하는 물질인 코카인과 관련된 상호 작용이 관찰되지 않았습니다.
부프레노르핀 주사와 펜프로쿠몬 사이의 의심되는 상호작용이 보고되어 자반병이 발생했습니다.
부프레노르핀과 케토코나졸(CYP3A4의 강력한 억제제) 간의 상호작용에 대한 연구에서 부프레노르핀의 Cmax와 AUC(각각 약 70%와 50%)의 증가와 약물 대사체의 증가가 나타났습니다. 노르부프레노르핀 부프레노르핀을 투여받는 환자는 면밀히 모니터링해야 하며 케토코나졸 치료를 시작할 때 부프레노르핀 용량을 절반으로 줄여야 합니다.
사용 가능한 임상 시험 데이터는 없지만 다른 CYP3A4 억제제(예: 게스토덴, 트롤리안도마이신, HIV 프로테아제 억제제 리토나비르, 인디나비르 및 사퀴나비르)의 사용은 부프레노르핀 및 노르부프레노르핀에 대한 노출 수준을 증가시킬 수 있으며, 다음과 같은 경우 유사한 용량 감소를 고려해야 합니다. 치료를 시작합니다.
부프레노르핀과 CYP3A4 유도제의 상호작용은 연구되지 않았으므로 부프레노르핀을 투여받는 환자가 효소 유도제(예: 페노바르비탈, 카르바마제핀, 페니토인, 리팜피신)를 동시에 복용하는 경우 주의 깊게 모니터링하는 것이 권장됩니다. 환자가 부프레노르핀의 이점이 덜하다고 보고하거나 불법 약물로 인한 금단 증상이 재발하는 경우 부프레노르핀의 용량을 적절하게 증량해야 합니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
임신
현재 임신 중에 투여된 부프레노르핀의 잠재적인 태아독성 또는 기형 영향을 평가하기 위한 인체 데이터가 충분하지 않습니다.
임신 말기에 고용량은 비록 단기간이기는 하지만 신생아의 호흡 억제를 유발할 수 있습니다. 임신 말기에 부프레노르핀을 만성적으로 사용하면 신생아의 금단증상이 나타날 수 있으므로 임신부의 임상 상태가 부프레노르핀 치료를 필요로 하고 잠재적 이점이 잠재적 위험을 정당화하지 않는 한 부프레노르핀을 사용해서는 안 됩니다. 태아에게.
모유 수유
쥐 연구에서 볼 수 있듯이 부프레노르핀은 수유와 우유 생산을 억제할 수 있습니다. 또한 부프레노르핀은 모유로 들어가기 때문에 모유 수유는 금기입니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
부프레노르핀은 특히 알코올이나 중추신경계 억제제와 함께 복용할 경우 졸음을 유발할 수 있으므로 환자에게 운전이나 기계조작을 하지 않도록 조언해야 합니다(섹션 4.5 참조).
04.8 바람직하지 않은 영향 -
바람직하지 않은 영향의 발생은 개별 환자의 내성 역치에 따라 달라지며, 이는 약물 중독자의 경우 일반 인구에 존재하는 것보다 높습니다.
바람직하지 않은 효과는 일반적으로 빈도에 따라 다음과 같이 정의됩니다.
매우 흔함(≥1 / 10); 공통(≥ 1/100 ~
* 정맥내 약물 오용의 일부 사례에서 국소 반응, 때때로 패혈증 및 잠재적으로 심각한 급성 간염이 보고되었습니다(섹션 4.4 참조).
04.9 과다 복용 -
과량투여하는 경우 환자의 심장 및 호흡 상태를 면밀히 모니터링하는 등 일반적인 지원 조치를 취해야 합니다. 중재가 필요한 주요 증상은 호흡 정지 및 사망에 이를 수 있는 호흡 억제로 환자가 구토를 하는 경우 구토의 흡인을 방지해야 합니다.
치료: 호흡 억제의 대증 치료는 정상적인 집중 치료 조치 후에 시행되어야 합니다. 개방된 기도가 확보되어야 하고 인공호흡을 보조하거나 제어해야 합니다. 환자는 모든 소생술 장비를 사용할 수 있는 환경으로 옮겨야 합니다. buprenorphine의 호흡기 증상을 역전시키는 효과는 완전한 agonist opioids에 대한 효과에 비해 미미하지만 opioid 길항제(예: naloxone)의 사용이 권장됩니다.
과량투여의 영향을 역전시키는 데 필요한 치료 기간을 결정할 때 부프레노르핀의 장기간 작용을 고려해야 합니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물 치료 그룹: 오피오이드 중독에 사용되는 약물.
ATC 코드: N07 BC01.
부프레노르핀은 뇌의 μ(mu) 및 κ(카파) 수용체에 결합하는 부분적 아편유사제 작용제/길항제입니다. 오피오이드 유지 치료에서의 작용은 장기간에 걸쳐 중독자의 약물 필요성을 최소화하는 μ 수용체에 천천히 가역적으로 결합하기 때문입니다.
아편유사제에 의존하는 피험자를 대상으로 한 임상 약리학 연구에서 부프레노르핀은 긍정적인 기분, "좋은 효과" 및 호흡 억제를 포함한 여러 매개변수에 대한 천장 효과를 입증했습니다.
05.2 "약동학 특성 -
흡수
경구투여시 부프레노르핀은 소장에서 N-탈알킬화 및 글루쿠로접합과 함께 1차 통과 간 대사를 거치므로 이 약의 경구투여는 부적절하다.
최고 혈장 농도는 설하 투여 후 90분에 도달하고 최대 용량-농도 비율은 2mg에서 16mg 사이에서 선형입니다.
분포
부프레노르핀의 흡수는 빠른 분포 단계와 2-5시간 범위의 반감기가 뒤따릅니다.
대사 및 제거
부프레노르핀은 사이토크롬 P450 CYP3A4에 의해 N-데스알킬-부프레노르핀(노르부프레노르핀이라고도 함)으로의 14-N-탈알킬화 및 모분자와 탈알킬화된 대사물의 글루쿠로접합을 통해 산화적으로 대사됩니다. Norbuprenorphine은 약한 고유 활성을 갖는 µ(mu) 수용체 작용제입니다.
buprenorphine의 제거는 bi- 또는 tri-exponential이며, 긴 말단 제거 단계는 20-25시간 범위이며, 부분적으로는 결합 유도체의 장내 가수분해 후 buprenorphine의 재흡수와 부분적으로는 분자의 높은 친유성 특성에 의해 설명됩니다.
부프레노르핀은 본질적으로 글루쿠로결합 대사산물(80%)의 담즙 배설에 의해 대변으로 제거되고 나머지는 소변으로 제거됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
마우스와 래트에서 부프레노르핀의 급성 독성은 경구 및 비경구 투여 후에 결정되었습니다. 마우스의 평균 치사량(LD50)은 정맥내, 복강내 및 경구 투여에 대해 각각 26, 94 및 261 mg/kg이었습니다. 래트의 LD50 값은 정맥내, 복강내 및 경구 투여에 대해 각각 35, 243 및 600 mg/kg이었다.
비글견에게는 한 달 동안 부프레노르핀을 피하주사하고 붉은털 원숭이에게는 한 달 동안 경구로, 쥐와 개코원숭이에게는 6개월간 근육주사를 지속한 결과 조직과 생화학적 독성이 현저히 낮은 것으로 나타났습니다.
쥐와 토끼를 대상으로 한 최기형성 연구에 따르면 부프레노르핀은 배아독성도 최기형성도 아니며 이유 가능성에 뚜렷한 영향을 미치지 않는다는 결론을 내렸습니다. 가장 높은 근육내 투여량(5mg/kg/일)에서 산모가 출산에 어려움을 겪고 신생아 사망률이 높았음에도 불구하고 랫트의 생식 능력이나 일반적인 생식 기능에 대한 부작용은 없었습니다.
쥐와 토끼를 대상으로 한 연구에서 착상 후 손실을 포함한 태아 독성이 나타났습니다. 또한, 임신 및 수유 기간 동안 어머니에게 고용량을 경구 투여하면 신생아 랫드에서 일부 신경 기능(표면 정위 반사 및 놀람 반응)의 발달이 약간 지연되었습니다.
75mg/kg/day의 경구 투여 52주 후에 개에서 관련 주변 섬유증을 동반한 최소에서 중등도의 담관 증식증이 발생했습니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
유당 일수화물,
만니톨,
옥수수 전분,
무수 구연산,
구연산 나트륨,
포비돈 K30,
마그네슘 스테아레이트,
활석,
무수 콜로이드 실리카.
06.2 비호환성 "-
해당되지 않습니다.
06.3 유효 기간 "-
2 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
[0.4 mg] 25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. 빛과 습기로부터 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
[2 mg 및 8 mg] 이 의약품은 특별한 보관 온도 조건이 필요하지 않습니다. 빛과 습기로부터 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
PVC/알루미늄 블리스터 팩.
7, 28, 30 및 70 설하 정제 팩.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침 -
특별한 요구 사항이 없습니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
밀란 S.p.A
Vittor Pisani를 통해, 20
20124 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호 -
039747011 - "0,4 MG 설하 정제" PVC/AL 블리스터의 7개 정제
039747023 - "0,4 MG 설하 정제" PVC/AL 블리스터의 28정
039747035 - "0,4 MG 설하 정제" PVC/AL 블리스터의 30정
039747047 - "0,4 MG 설하 정제" PVC/AL 블리스터의 70정
039747050 - "2 MG 설하 정제" PVC/AL 블리스터의 7개 정제
039747062 - "2 MG 설하 정제" PVC/AL 블리스터의 28정
039747074 - "2 MG 설하 정제" PVC/AL 블리스터의 30정
039747086 - "2 MG 설하 정제" PVC/AL 블리스터의 70정
039747098 - "8 MG 설하 정제" PVC/AL 블리스터의 7개 정제
039747100 - "8 MG 설하 정제" PVC/AL 블리스터의 28정
039747112 - "8 MG 설하 정제" PVC/AL 블리스터의 30정
039747124 - "8 MG 설하 정제" PVC/AL 블리스터의 70정
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2011년 1월