유효 성분: 토브라마이신, 덱사메타손
COMBITIMOR 0.3% + 0.1% 귀약, 용액
Combitimor 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- COMBITIMOR 0.3% + 0.1% 귀약, 용액
- COMBITIMOR 0.3% + 0.1% 점안액, 용액
Combitimor를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
코르티코스테로이드와 항균제를 함께 사용합니다.
치료 적응증
COMBITIMOR는 코르티코스테로이드의 사용이 필요하다고 판단되는 경우, 토브라마이신에 민감한 박테리아에 의한 감염이 있는 경우 또는 감염의 위험이 있는 경우 외이도의 염증 치료에 사용됩니다.
Combitimor를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
COMBITIMOR는 2세 미만의 어린이에게 사용해서는 안 됩니다. 피부결핵과 단순포진뿐만 아니라 피부 국소화를 동반한 바이러스성 질환으로 고통받는 환자들.
수유 시간.
Combitimor를 복용하기 전에 알아야 할 사항
스테로이드 사용에 관한 주의사항을 준수하고 장기간 사용을 피하고 사용과 관련하여 자극 또는 과민반응이 나타난 경우에는 투여를 중지한다.
항생제를 장기간 사용하면 내성균이 발달할 수 있으므로 합리적인 기간 내에 임상적 개선이 관찰되지 않으면 사용을 중지하고 의사와 상담하는 것이 좋습니다.
토브라마이신의 국소 투여와 아미노글리코사이드 항생제의 전신 치료가 동반되는 경우 총 혈청 농도를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
상처나 화상에는 제품을 바르지 마십시오.
직접적인 의료 감독하에 사용
상호 작용 Combitimor의 효과를 변경할 수 있는 약물 또는 식품
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
틸록사폴 성분은 테트라사이클린과 양립할 수 없습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
부신기능저하증을 포함하여 전신 코르티코스테로이드에 대해 설명된 모든 바람직하지 않은 영향은 특히 소아 환자에서 국소 코르티코스테로이드에서도 발생할 수 있습니다.
소아 환자는 외인성 코르티코스테로이드의 영향과 특히 국소 코르티손에 의해 유도된 시상하부-뇌하수체-부신축의 억제에 성인보다 더 민감할 수 있다. , 쿠싱 증후군, 성장 및 체중 지연 및 두개내 고혈압.
소아에서 이차성 부신기능저하증의 징후는 낮은 코티솔 수치와 ACTH 자극에 대한 무반응을 포함합니다.
두개내 고혈압의 징후는 천문의 긴장, 두통 및 양측 유두종을 포함합니다.
모든 항생제와 마찬가지로 장기간 사용하면 내성균이 증식할 수 있으므로 고령자, 이미 아미노글리코사이드계 항생제와 병용 치료를 받고 있는 환자 또는 신기능 장애가 있는 환자, 병용 치료 중인 환자의 경우 더 세심한 의학적 모니터링이 필요합니다. 순환구조 이뇨제 주사하지 말 것 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
임신과 간호에서의 사용
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임산부에 대한 코르티코스테로이드의 안전성은 확립되지 않았으므로 임신 중에 이 부류에 속하는 약물의 사용은 예상되는 이점이 태아에 대한 잠재적 위험을 정당화하는 경우로 제한되어야 합니다.
임신한 환자의 경우 이 약을 집중적으로, 고용량으로 또는 장기간 사용해서는 안 됩니다. 코르티코스테로이드의 국소 투여가 모유에서 측정 가능한 농도를 생성하기에 충분한 전신 흡수를 초래할 수 있는지 여부가 알려져 있지 않으므로, 수유부에 대한 약물의 중요성을 고려하여 수유를 중단할지 또는 치료를 중단할지 결정해야 합니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
COMBITIMOR "0.3% + 0.1% 귀약, 다중 투여 용액":
COMBITIMOR는 국소 피부 반응을 일으킬 수 있는 자극제인 염화벤잘코늄을 함유하고 있습니다.
복용량 및 사용 방법 Combitimor 사용 방법: 복용량
1일 3회 또는 의학적 처방에 따라 4방울을 외이도에 점안합니다.
과다 복용 Combitimor를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
증상: 국소 코르티코스테로이드의 과도하고 장기간 사용은 뇌하수체-부신 기능을 저하시켜 이차성 부신기능저하증 및 쿠싱 증후군, 특히 무력증, 운동장애, 동맥고혈압, 심장 리듬 장애, 저칼륨혈증, 대사성 알칼리증을 포함한 코르티시 과다증의 징후를 유발할 수 있습니다.
우발적으로 콤비티모어를 과량 섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.
COMBITIMOR 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Combitimor의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 COMBITIMOR는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
국소 과민증의 경우가 있습니다. 이러한 경우에는 치료를 중지하고 의사와 상의하십시오.
바람직하지 않은 영향, 특히 설명된 것과 다른 경우, 환자는 이를 의사에게 알리도록 초대됩니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
특별한 보관상의 주의사항은 없습니다.
개봉 후 유효기간
단일 용량 용기
1회용 용기를 개봉한 후 즉시 제품을 사용해야 하며, 잔여물은 버려야 합니다.
포일 파우치 개봉 후 28일 이내에 사용하셔야 합니다.
5ml 병
제품은 처음 병을 개봉한 후 28일 이내에 사용해야 합니다.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
마감 "> 기타 정보
구성
단일 용량 용기에는 다음이 포함됩니다.
- 활성 성분: 토브라마이신 0.75mg, 덱사메타손 인산나트륨 0.329mg(덱사메타손 0.25mg과 동일).
- 부형제: 틸록사폴, 에데트산이나트륨, 무수황산나트륨, 염화나트륨, 황산(pH조절제), 주사용수.
5ml 병에는 다음이 포함됩니다.
- 활성 성분: 토브라마이신 15mg, 덱사메타손 인산나트륨 6.58mg(덱사메타손 5mg에 해당).
- 부형제: 틸록사폴, 염화벤잘코늄, 에데트산이나트륨, 무수황산나트륨, 염화나트륨, 황산(pH조절제), 주사용수.
약학적 형태 및 내용
귀약, 용액 - 0.25ml의 1회용 용기 20개.
귀 방울, 용액 - 5ml 점 적기 1 병.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
COMBITIMOR 0.3% + 0.1% 이어폰 드롭, 솔루션
02.0 질적 및 양적 구성 -
단일 용량 용기에는 다음이 포함됩니다.
적극적인 원칙 : 토브라마이신 0.75mg, 덱사메타손 인산나트륨 0.329mg(덱사메타손 0.25mg에 해당).
5ml 병에는 다음이 포함됩니다.
적극적인 원칙 : 토브라마이신 15mg, 덱사메타손 인산나트륨 6.58mg(덱사메타손 5mg에 해당).
1ml의 귀약에는 다음이 포함됩니다.
적극적인 원칙 : 토브라마이신 3mg, 덱사메타손 인산나트륨 1.316mg(덱사메타손 1mg에 해당).
03.0 의약품 형태 -
국소 귀뚜라미 사용을 위한 멸균 용액.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
COMBITIMOR 0.3% + 0.1% 점안액, 외이도 및 중이 염증 치료에 코르티코스테로이드 사용이 필요하다고 판단되는 경우, 토브라마이신에 민감한 박테리아에 의한 감염이 있는 경우 또는 감염의 위험이 있습니다.
04.2 용법 및 투여방법 -
1일 3회 또는 의학적 처방에 따라 4방울을 외이도에 점안합니다.
04.3 금기 사항 -
화학적 관점에서 구성 요소 또는 기타 밀접하게 관련된 물질에 대한 과민증.
COMBITIMOR 0.3% + 0.1% 귀약, 용액은 2세 미만의 어린이에게 사용해서는 안 됩니다.
피부결핵과 단순포진뿐만 아니라 피부 국소화를 동반한 바이러스성 질환으로 고통받는 환자들.
수유 시간.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
부신기능저하증을 포함하여 전신 코르티코스테로이드에 대해 설명된 모든 바람직하지 않은 영향은 특히 소아 환자에서 국소 코르티코스테로이드와 함께 발생할 수도 있습니다.
소아 환자는 외인성 코르티코스테로이드의 영향과 특히 국소 코르티코스테로이드에 의해 유도된 시상하부-뇌하수체-부신 축의 억제에 성인보다 더 민감한 것으로 판명될 수 있습니다.
국소 코르티코스테로이드로 치료받은 소아에서 시상하부-뇌하수체-부신축의 저하, 커싱 증후군, 성장 및 체중 지연, 두개내 고혈압이 보고되었습니다.
소아에서 이차성 부신기능저하증의 징후는 천문의 긴장, 두통 및 양측 유두종을 포함합니다.
모든 항생제와 마찬가지로 장기간 사용하면 내성 세균의 성장을 촉진할 수 있습니다.
고령의 환자, 이미 아미노글리코사이드계 항생제 치료를 받고 있는 환자 또는 신기능 장애가 있는 환자, 순환 구조 이뇨제와 병용 치료를 받고 있는 환자의 경우 더 세심한 의학적 감독이 필요합니다.
스테로이드 사용에 관한 주의사항을 준수하고 장기간 사용을 피하고, 사용과 관련하여 자극 또는 과민반응이 나타난 경우에는 투여를 중지한다.
항생제를 장기간 사용하면 내성균이 발달할 수 있으므로 합리적인 기간 내에 임상적 개선이 관찰되지 않으면 사용을 중지하고 의사와 상담하는 것이 좋습니다.
토브라마이신의 국소 투여와 아미노글리코사이드 항생제의 전신 치료가 동반되는 경우 총 혈청 농도를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
이 제품은 상처와 화상에 바르지 않아야 합니다.
직접적인 의료 감독하에 사용해야 합니다.
제품을 주입해서는 안됩니다.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
틸록사폴 성분은 테트라사이클린과 양립할 수 없습니다.
COMBITIMOR 점안액에는 국소 피부 반응을 일으킬 수 있는 자극제인 염화벤잘코늄이 포함되어 있습니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
임산부에 대한 국소 코르티코스테로이드의 안전성은 확립되지 않았습니다. 따라서 임신 중 이 부류에 속하는 약물의 사용은 예상되는 이점이 태아에 대한 잠재적 위험을 정당화하는 경우로 제한되어야 합니다. 코르티코스테로이드의 국소 투여가 모유에서 측정 가능한 농도를 생성하기에 충분한 전신 흡수를 초래할 수 있는지 여부가 알려져 있지 않으므로, 수유부를 위한 약물의 중요성을 고려하여 모유 수유를 중단할지 또는 치료를 중단할지 결정해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
운전 및 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
과민증의 경우가 발생할 수 있습니다.
04.9 과다 복용 -
증상. 국소 코르티코스테로이드의 과도하거나 장기간 사용은 부신 뇌하수체 기능을 저하시켜 이차성 부신기능저하증 및 쿠싱 증후군, 특히 무력증, 운동장애, 동맥고혈압, 심장 리듬 장애, 저칼륨혈증, 대사성 알칼리증을 비롯한 과다성질증의 징후를 유발할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물 치료 그룹: 덱사메타손 및 항감염제 병용.
ATC 코드: S02CA06.
COMBITIMOR 0.3% + 0.1% 귀약, 용액은 활성 성분으로 토브라마이신과 덱사메타손을 포함합니다.
토브라마이신은 다수의 그람 양성 및 그람 음성 병원체, 특히 Pseudomonas, Proteus, Klebsiella, E.coli 및 Staphylococcus에 대해 활성인 아미노글리코시드 항생제로서 국소, 안구 및 전신으로도 사용됩니다. 국소 귀 토브라마이신을 단독으로 또는 덱사메타손과 함께 사용하여 수행된 임상 연구는 외부 중이염 및 중이염 치료에 효능이 있으며 "이독성 효과가 없는 우수한 내약성. 덱사메타손은 강력한 항염증제입니다. 스테로이드, 이비인후과 및 안과에서 단독으로 또는 항생제와 함께 사용되는 잘 알려진 임상 용도.
05.2 "약동학 특성 -
토브라마이신: 모든 아미노글리코사이드 항생제는 점막과 장액 표면을 통해 흡수되기 때문에 상처와 화상에 비경구 투여 또는 국소 적용 후 잠재적으로 이독성이 있습니다. 이독성은 외림프와 내림프에 점진적으로 축적되는 경향이 있기 때문에 천천히 제거되며 축적은 주로 혈장 농도가 높고 혈류로의 유출이 더 감소할 때 발생합니다. 임상 경험에서 알 수 있는 바와 같이 COMBITIMOR 0.3% + 0.1% 점안액을 사용하면 단기 요법으로 낮은 일일 용량으로 국소 투여되기 때문에 이독성 효과의 위험이 나타나지 않습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
덱사메타손: 덱사메타손의 독성은 문헌에 잘 설명되어 있습니다. 그러나 코르티코스테로이드의 사용과 관련된 독성은 고용량의 전신투여 또는 장기간 사용시 발생한다.토브라마이신 0.3% + 덱사메타손 0.1% 점안액, 용액은 스테로이드에 의한 2차 효과를 일으키지 않는다. 낮은 복용량과 짧은 기간 동안.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
단일 용량 용기:
틸록사폴, 에데트산이나트륨, 무수황산나트륨, 염화나트륨, 황산(pH조절제), 주사용수.
5ml 병:
틸록사폴, 염화벤잘코늄, 에데트산이나트륨, 무수황산나트륨, 염화나트륨, 황산(pH조절제), 주사용수.
06.2 비호환성 "-
틸록사폴 성분은 테트라사이클린과 양립할 수 없습니다.
06.3 유효 기간 "-
단일 용량 용기:
온전한 포장: 2년.
제품은 1회용 용기를 개봉한 직후에 사용해야 하며, 잔여물은 버려야 합니다.
포일 파우치 개봉 후 28일 이내에 사용하셔야 합니다.
다중 용량 병:
온전한 포장: 3년.
제품은 처음 병을 개봉한 후 28일 이내에 사용해야 합니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
특별한 보관상의 주의사항은 없습니다.
외부 상자와 1회 용량 용기에 표시된 만료일 이후에는 사용하지 마십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
저밀도 폴리에틸렌의 5ml 스포이드 병.
저밀도 폴리에틸렌의 0.25ml 1회용 용기.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침 -
특별한 지시 없음
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
소프트 이탈리아 S.p.A. - 콘트라다 몰리노, 17 - 63833 몬테조르지오(FM)
08.0 마케팅 승인 번호 -
AIC n. 040347039: "0.3% + 0.1% 귀약, 용액" 0.250ml의 1회용 용기 20개
AIC n. 040347041: "0.3% + 0.1% 귀약, 용액" 5ml 병
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2013년 1월 24일 AIFA 결정