유효 성분: 에코나졸
페바릴 1% 크림
페바릴 1% 스킨 스프레이, 알코올 용액
페바릴 1% 스킨 파우더
페바릴 1% 피부 에멀젼
페바릴 1% 무알코올 피부 용액
Pevaryl 패키지 삽입물은 다음과 같은 팩 크기로 제공됩니다. - 페바릴 1% 크림, 페바릴 1% 스킨 스프레이, 알코올 용액, 페바릴 1% 스킨 파우더, 페바릴 1% 피부 에멀젼, 페바릴 1% 무알콜 피부 용액
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왜 페바릴을 사용합니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
PEVARYL은 그람 양성 박테리아와의 혼합 감염을 포함한 모든 진균 감염의 국소 치료를 위한 항진균제입니다.
PEVARYL 무알코올 피부 용액은 Pityriasis Versicolor의 치료를 위해 특별히 고안되었습니다. 전신 표면을 처리하면 피부가 여전히 건강해 보이는 곳에서도 곰팡이를 제거할 수 있습니다.
치료 적응증
제품은 다음 치료에 표시됩니다.
- 피부사상균, 효모 또는 곰팡이에 의한 피부 진균증 및 그람 양성 박테리아에 의한 감염;
- 외이도(에멀젼 형태로 제한됨) 및 손발톱의 진균증;
- Pityriasis Versicolor.
Pevaryl을 사용해서는 안되는 경우 금기
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
Pevaryl을 복용하기 전에 알아야 할 사항
PEVARYL의 모든 약제학적 형태는 외용으로만 표시됩니다.
PEVARYL은 안과용 또는 경구용이 아닙니다.
과민성 또는 자극 반응이 있는 경우 제품의 사용을 중지하십시오.
Econazole 질산염 분말에는 활석이 포함되어 있습니다.특히 어린이와 유아의 기도 자극을 방지하기 위해 흡입을 피하십시오.
스프레이 형태의 적용은 제품을 흡입하거나 과도하게 부적절하게 사용하지 않도록 해야 합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 페바릴의 효과를 변경할 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오. 와파린 및 아세노쿠마롤과 같은 경구용 항응고제와의 상호작용에 대한 보고가 있습니다. 경구용 항응고제를 투여 중인 환자는 주의를 기울여야 하며 항응고제 효과를 더 자주 모니터링해야 하며, 이코나졸 투여 중 및 중단 후 경구용 항응고제의 용량 조절이 필요할 수 있다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오
임신과 모유 수유
전신 흡수로 인해 PEVARYL은 의사가 환자의 건강을 위해 필요하다고 판단하지 않는 한 임신 첫 3개월 동안 사용해서는 안 됩니다. 태아에게.
모유 수유 환자에게 PEVARYL을 주의해서 사용하십시오.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
당신은 눈치채지 못한다.
Pevaryl의 일부 성분에 대한 중요 정보
이 약은 피부 자극을 유발할 수 있는 프로필렌 글리콜을 함유하고 있습니다. 이 약에는 피부, 눈 및 점막에 약간의 자극을 줄 수 있는 벤조산이 포함되어 있습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Pevaryl 사용 방법: 용법
의사가 달리 처방하지 않는 한, PEVARYL은 균류가 완전히 사라질 때까지(1-3주) 가벼운 마사지로 감염된 피부 부위에 아침과 저녁으로 도포해야 합니다.
진균증이 사라진 후 며칠 동안 PEVARYL의 적용을 계속하는 것이 좋습니다.
PEVARYL을 적용하기 전에 젖은 단계의 중간 공간(예: 발가락 사이 공간 또는 엉덩이 주름)을 거즈나 붕대로 씻어야 합니다.
손톱에 영향을 미치는 진균증의 치료에는 폐쇄 드레싱이 권장됩니다.
외이도 진균증 치료(고막 병변이 없는 경우에만) PEVARYL 스킨 에멀젼 1-2방울을 외이도에 하루 1-2회 점적하거나 적신 거즈 조각을 삽입합니다. .
PEVARYL 피부 분말은 PEVARYL 크림과 피부 스프레이 알코올 용액의 보완 요법으로 사용해야 합니다. 치아 사이 공간에 감염이 있는 경우 PEVARYL 피부 분말을 사용하는 것으로 충분할 수 있습니다.
PEVARYL 무알코올 피부 용액은 비강진의 치료를 위해 특별히 고안되었습니다. 세 번 연속 저녁 동안 헹구지 않고 제품을 스펀지에 올려 젖은 몸 전체에 뿌릴 것을 권장합니다.
약물은 밤에 그 작용을 수행합니다. 다음날 아침에 씻어내야 합니다.
이와 같이 체표면 전체를 치료하면 겉보기에 건강한 피부라도 곰팡이를 제거할 수 있습니다.
적용 종료 후 15일이 지나도 Pityriasis Versicolor가 근절되지 않으면 치료를 반복하십시오. 재발을 방지하기 위해 1~3개월 후에 다시 치료를 받는 것이 좋습니다.
PEVARYL의 규칙적이고 처방된 사용은 회복에 결정적으로 중요합니다.
과다 복용 Pevaryl을 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
Pevaryl은 피부 적용 전용입니다.
눈에 들어간 경우 깨끗한 물이나 식염수로 씻어내고 증상이 지속되면 의사의 진찰을 받으십시오.
우발적으로 PEVARYL을 과다 복용/섭취한 경우 메스꺼움, 구토 및 설사가 발생하여 대증 요법으로 치료할 수 있지만 어떠한 경우라도 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 연락하십시오. PEVARYL 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사나 약사에게 문의하십시오.
페바릴 1% 스킨 파우더
분말 제형에는 활석이 포함되어 있습니다. 분말을 우발적으로 대량 흡입하면 특히 유아와 어린이의 경우 기도가 막힐 수 있습니다. 호흡 정지는 지지 요법과 산소로 치료해야 하며 호흡 장애가 있는 경우 다음 조치를 고려해야 합니다: 기관 내 삽관, 물질 제거 및 보조 환기.
부작용 페바릴의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 PEVARYL도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
가장 흔하게 보고된 부작용은 가려움증, 피부의 작열감 및 통증입니다.
덜 일반적으로 보고되는 부작용은 홍반, 권태감 및 부기입니다.
또한, 혈관부종, 접촉성 피부염, 발진, 두드러기, 수포, 피부 박리 및 과민반응의 사례도 보고된다.
국소용 제품을 특히 장기간 사용하면 과민성 현상이 나타날 수 있으므로 이러한 현상이 나타나면 치료를 중지하고 의사와 상의하십시오.
특히 심한 국소 반응의 경우 치료를 중단하고 의사와 상담해야 합니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다. 부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 제품을 사용하지 마십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
에멀젼: 어린이 방지 마개 - 병을 여는 방법
조성물 및 약제학적 형태
구성
크림 100g에는 다음이 포함됩니다. 활성 성분: 에코나졸 질산염 1.0g; 부형제: 스테아르산과 글리콜의 에스테르 혼합물, 지방산과 폴리에틸렌 글리콜의 혼합물, 바셀린 오일, 부틸화 히드록시아니솔, 향수 4074, 벤조산, 정제수.
100g의 알코올 용액 피부 스프레이 - 함유: 활성 성분: 1.0g 에코나졸 질산염; 부형제: 에틸 알코올; 프로필렌 글리콜, 향수 4074; 트리스(히드록시메틸)아미노 메탄.
피부 분말 100g에는 다음이 포함됩니다. 활성 성분: 에코나졸 질산염 1.0g; 부형제: 침강 실리카; 향수 4074; 산화 아연; 활석.
피부 에멀젼 100g에는 다음이 포함됩니다. 활성 성분: 에코나졸 질산염 1.0g; 부형제: 침강 실리카; 스테아르산과 글리콜의 에스테르 혼합물, 지방산과 폴리에틸렌 글리콜의 혼합물, 바셀린 오일, 부틸히드록시아니솔, 벤조산, 향수 4074, 정제수.
비알코올성 피부 용액 100g에는 활성 성분이 포함되어 있습니다: 1.0g 에코나졸; 부형제: 폴리소르베이트 20; 벤질 알코올; 소르비탄 모노라우레이트; N-[2-히드록시에틸]-N-[2-(라우릴아미노)-에틸]아미노아세트산 3,6,9-트리옥사도코실황산나트륨염; 폴리옥시에틸렌 글리콜 6000 디스테아레이트; 정제수.
약학적 형태 및 내용
크림 1%: 30g 튜브
1% 알코올 용액 피부 스프레이: 병 30g
스킨 파우더 1%: 병 30g
스킨 에멀젼 1%: 병 30ml
무알코올 피부용액 1%: 6포 10g
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
페바릴
02.0 질적 및 양적 구성
페바릴 1% 크림
크림 100g에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 에코나졸 질산염 1.0g
페바릴 1% 스킨 스프레이, 알코올 용액
알코올성 피부 용액 100g에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 에코나졸 질산염 1.0g
페바릴 1% 스킨 파우더
스킨 파우더 100g에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 에코나졸 질산염 1.0g
페바릴 1% 피부 에멀젼
피부 에멀젼 100g에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 에코나졸 질산염 1.0g
페바릴 1% 무알코올 피부 용액
무알코올성 피부 용액 100g에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 에코나졸 1.0g.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
크림,알코올스킨용액,스킨파우더,스킨에멀젼,무알콜스킨용액
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
제품은 다음 치료에 표시됩니다.
• 피부사상균, 효모 및 곰팡이에 의한 피부 진균증;
• 그람 양성 박테리아에 의한 피부 감염: 연쇄상 구균 및 포도상 구균;
• 진균성 외이염, 외이도의 진균증(피부 에멀젼 형태에 한함);
• 조갑진균증
• 비강진
04.2 용법 및 투여 방법
PEVARYL은 균사가 완전히 사라질 때까지(1-3주) 가벼운 마사지로 감염된 피부 부위에 아침과 저녁에 적용해야 합니다.
진균증이 사라진 후 며칠 동안 PEVARYL의 적용을 계속하는 것이 좋습니다.
PEVARYL을 적용하기 전에 젖은 단계의 삼지 사이 공간(예: 발의 손가락 사이 공간, 엉덩이 주름)을 거즈로 세척해야 합니다.
조갑진균증의 치료에는 폐쇄 드레싱이 권장됩니다.
이진균증의 치료(고막에 병변이 없는 경우에만)에서 하루에 1-2회 PEVARYL 피부 에멀젼 1-2방울을 점적하거나 이를 적신 거즈 조각을 외이도에 삽입합니다.
PEVARYL 피부 분말은 PEVARYL 크림과 알코올 용액 피부 스프레이의 보완 요법으로 사용해야 합니다.
intertrigo의 경우, PEVARYL 피부 분말의 사용으로 충분할 수 있습니다.
PEVARYL 무알코올 피부 용액: 3일 연속 저녁 동안 제품을 스펀지에 올려 젖은 몸 전체에 뿌립니다. 린스하지 마라. 이 약은 밤에 작용하고 다음날 아침에 씻어내야 합니다. 적용 종료 후 15일이 지나도 Pityriasis Versicolor가 근절되지 않으면 치료를 반복하십시오. 재발을 방지하기 위해 1~3개월 후에 다시 치료를 받는 것이 좋습니다.
PEVARYL의 규칙적이고 처방된 사용은 회복에 결정적으로 중요합니다.
04.3 금기 사항
PEVARYL은 활성 물질 또는 첨가제에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자에게 금기입니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
PEVARYL의 모든 약제학적 형태는 외용으로만 표시됩니다. PEVARYL은 안과용 또는 경구용이 아닙니다.
과민성 또는 자극 반응이 있는 경우 제품의 사용을 중지하십시오.
Econazole 질산염 분말에는 활석이 포함되어 있습니다. 특히 어린이와 유아의 기도 자극을 방지하기 위해 흡입을 피하십시오.
스프레이 형태의 적용은 제품을 흡입하거나 과도하게 부적절하게 사용하지 않도록 해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
에코나졸은 CYP3A4 및 CYP2C9 사이토크롬의 알려진 억제제입니다. 피부 도포 후 전신적 이용 가능성이 제한적임에도 불구하고, 다른 의약품과 임상적으로 관련된 상호작용이 발생할 수 있으며 일부는 와파린 및 아세노쿠마롤과 같은 경구 항응고제를 투여받는 환자에서 보고되었습니다. 경구용 항응고제 치료를 받고 있는 환자는 주의를 기울여야 하며 INR을 더 자주 모니터링해야 하며 이코나졸 치료 중 및 중단 후 경구용 항응고제의 용량 조절이 필요할 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신
동물 연구에서 질산에코나졸은 기형 유발 효과를 나타내지 않았지만 모체의 피하 투여량 20mg/kg/일 및 경구 투여량 10mg/kg/일에서 설치류에서 태아 독성 효과를 나타냈습니다. 인간에 대한 이 효과의 관련성은 알려져 있지 않습니다.
남성의 경우 온전한 피부에 국소 도포한 후 에코나졸의 전신 흡수가 좋지 않습니다(PEVARYL로 인한 태아 및 신생아의 건강).
전신 흡수로 인해 PEVARYL은 의사가 환자의 건강에 필요하다고 판단하지 않는 한 임신 첫 3개월 동안 사용해서는 안 됩니다.
PEVARYL은 산모에 대한 잠재적인 이점이 태아에 대한 잠재적인 위험보다 클 경우 임신 2분기 및 3분기에 사용할 수 있습니다.
수유 시간
수유 중인 랫드에 질산에코나졸을 경구 투여한 후, 에코나졸 및/또는 그 대사산물이 모유로 배설되고 새끼에서 검출되었습니다. PEVARYL의 피부 투여가 에코나졸의 충분한 전신 흡수를 유발하여 농도를 생성할 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 인간의 모유에.
PEVARYL을 모유 수유 중인 여성에게 투여할 때는 주의해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
당신은 눈치채지 못한다.
04.8 바람직하지 않은 영향
임상 연구 데이터
에코나졸 질산염 크림(1%)과 에코나졸 질산염 에멀젼(1%)의 안전성은 하나 이상의 제제를 투여받은 470명을 대상으로 한 12건의 임상 연구에서 평가되었습니다. 이러한 임상 시험에서 수집된 안전성 데이터에 따르면, 가장 일반적으로 보고된 약물 이상 반응(ADR)(발생률 ≥ 1%)은 다음과 같았습니다(발생률% 포함): 가려움증(1.3%), 피부 작열감(1.3%) 및 통증(1.1%).
위에 나열된 부작용을 포함한 임상 시험과 시판 후 경험 모두에서 PEVARYL 피부과 제제를 사용하여 보고된 약물 부작용(ADR)은 다음과 같습니다.
빈도는 다음 규칙에 따라 보고됩니다. 매우 일반적( ≥1/10); 흔한 ( ≥1/100, ≥1/1.000, ≥1/10.000,
Pevaryl의 피부과 제제의 이상 반응을 나열한 아래 표에서 "알려진 발생률(흔한 또는 흔하지 않은)"이 있는 모든 이상 반응은 임상 시험 데이터에서 가져온 것이며 "비일반적인 발생 기록이 있는 모든 이상 반응은 사후에 나온 것입니다. - 마케팅 데이터.
표 1: 약물 이상 반응
제품을 국소용으로 사용하는 경우, 특히 장기간 사용하면 과민성 현상이 나타날 수 있습니다.
과민 반응의 경우 치료를 중단하고 적절한 치료를 시작해야 합니다.
04.9 과다 복용
사용 가능한 약제학적 형태는 국소 적용만을 목적으로 하며 우발적으로 섭취한 경우 메스꺼움, 구토, 설사가 발생할 수 있으므로 대증 요법으로 치료하십시오. 우발적으로 제품이 눈에 들어간 경우 깨끗한 물 또는 생리학적 용액으로 씻으십시오 증상이 지속되면 의사의 진료를 받으십시오.
페바릴 1% 스킨 파우더
분말 제형에는 활석이 포함되어 있습니다. 분말을 우발적으로 대량 흡입하면 특히 유아와 어린이의 경우 기도가 막힐 수 있습니다. 호흡 정지는 지지 요법과 산소로 치료해야 하며 호흡 장애가 있는 경우 다음 조치를 고려해야 합니다: 기관 내 삽관, 물질 제거 및 보조 환기.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 국소용 항진균제, 이미다졸 및 트리아졸 유도체
ATC 코드: D01AC03
에코나졸은 국소 항진균제입니다. 그 활동은 피부사상균, 효모 및 곰팡이로 확장되어 모든 인간 병원성 진균을 포함합니다.
Econazole은 또한 혼합 감염의 경우 유리한 특성인 그람 양성 박테리아에 대해 활성입니다.
비알코올성 피부 용액 약제 형태는 Pityrosporum orbiculare로 인해 피부가 비듬과 같이 벗겨지는 질환인 Pityriasis Versicolor의 치료를 위해 연구되었습니다.
Econazole은 병원체의 세포막 수준과 그에 연결된 생합성을 방해하여 작용을 수행합니다.진균 세포가 약물에 노출되면 일시적으로 다음 현상의 출현이 결정됩니다.
• 세포 외피의 투과성 증가;
• 약물이 세포질로 들어가는 것;
• 모든 막 시스템의 변경;
• 소포로 분류된 분해 산물의 출현 및 지질 물질 축적.
이것은 RNA, 단백질 및 지질의 대사를 차단하는 효과가 있습니다.
05.2 약동학적 특성
국소용 제품으로 전신 흡수 가능성을 확인하기 위한 테스트를 진행했습니다. 어떠한 경우에도 활성 성분 에코나졸의 임상적으로 유의한 전신 흡수가 동물 또는 사람에서 입증되지 않았습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
다양한 동물 종에 대한 독성 시험에서 PEVARYL이 잘 견디는 것으로 나타났습니다. 또한 기형 유발성도 돌연변이 유발성도 아닙니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
크림
부형제: 스테아르산 에스테르와 글리콜의 혼합물, 지방산과 폴리에틸렌 글리콜의 혼합물, 바셀린 오일, 부틸화 히드록시아니솔, 향수 4074, 벤조산, 정제수.
알코올 용액 스킨 스프레이
부형제: 에틸 알코올; 프로필렌 글리콜; 향수 4074; 트리스(히드록시메틸)아미노 메탄.
스킨 파우더
부형제: 침강 실리카; 향수 4074; 산화 아연; 활석.
스킨 에멀젼
부형제: 침강 실리카; 스테아르산과 글리콜의 에스테르 혼합물, 지방산과 폴리에틸렌 글리콜의 혼합물, 바셀린 오일, 부틸히드록시아니솔, 벤조산, 향수 4074, 정제수.
무알콜 스킨 솔루션
부형제: 폴리소르베이트 20; 벤질 알코올; 소르비탄 모노라우레이트; N-[2-히드록시에틸]-N-[2-(라우릴아미노)-에틸]아미노아세트산 3,6,9-트리옥사도코실황산나트륨염; 폴리옥시에틸렌 글리콜 6000 디스테아레이트; 정제수.
06.2 비호환성
관련 없음
06.3 유효기간
크림: 2년
알코올 용액 스킨 스프레이: 5년
스킨 파우더: 3년
스킨 에멀젼: 3년
무알콜 스킨 솔루션: 3년
이 데이터는 손상되지 않고 올바르게 보관된 포장 상태의 제품에 대해 유효합니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
에멀젼, 스킨 스프레이, 알코올 용액 및 크림: 25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
피부 분말: 이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
PEVARYL은 다른 약과 마찬가지로 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야 합니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
1% 크림: 30g 튜브
1% 피부 스프레이 알코올 용액: 병 30 ml
1% 피부 분말: 병 30g
1% 스킨 에멀젼: 병 30ml
1% 무알코올 피부용액: 6포 10g
튜브는 에폭시 수지로 칠해진 알루미늄으로 되어 있습니다. 스킨 에멀젼과 스킨 파우더의 병은 고밀도 폴리에틸렌(Lupolen)으로 만들어졌으며 스프레이 용기는 알루미늄 모노블럭입니다.
무알코올성 피부용액이 들어있는 봉투는 폴리아크릴로니트릴을 칠한 알루미늄 종이입니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 권장 사항이 없습니다.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
얀센-실라그 스파
M.Buonarroti 경유, 23
20093년 콜로뇨 몬제세(MI)
08.0 마케팅 승인 번호
페바릴 1% 크림 023603018
페바릴 1% 스킨 스프레이 알코올 용액 023603196
페바릴 1% 스킨파우더 023603044
페바릴 1% 스킨 에멀젼 023603069
페바릴 1% 무알코올 피부용액 023603145
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
1978년 7월 / 2010년 6월
10.0 텍스트 개정일
04/2015