유효 성분: 세파클로
PANACEF 375 mg 방출 조절형 정제
PANACEF 500mg 방출 조절형 정제
PANACEF 750mg 방출 조절형 정제
Panacef 패키지 삽입물은 다음과 같은 팩 크기로 제공됩니다. - PANACEF 500 mg, 경질 캡슐, PANACEF 250 mg / 5 ml, 경구 현탁액용 과립
- PANACEF 375 mg 변형 방출 정제, PANACEF 500 mg 변형 방출 정제, PANACEF 750 mg 변형 방출 정제
- PANACEF 250 mg, 경질 캡슐, PANACEF 375 mg / 5 ml, 경구 현탁액용 과립, PANACEF 187.5 mg / 5 ml, 경구 현탁액용 과립, PANACEF 125 mg / 5 ml, 경구 현탁액용 과립, PANACEF 50 mg / ml 경구 방울 , 현탁액, PANACEF 375 mg, 경구 현탁액용 과립
Panacef를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
세팔로스포린 계열에 속하는 항생제.
치료 적응증
민감한 세균에 의한 다음 감염의 치료:
급성 기관지염 및 만성 기관지염의 악화
인두염 및 편도선염
하부 요로의 단순 감염
피부 및 연조직 감염
Panacef를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
Panacef 변형 방출 정제는 활성 물질, 다른 세팔로스포린 항생제 또는 부형제에 과민증이 있는 환자에게 금기입니다.
사용 시 주의 사항 Panacef를 복용하기 전에 알아야 할 사항
이 약으로 치료를 시작하기 전에 세팔로스포린과 페니실린에 대한 이전의 과민 반응을 조사하는 것이 좋습니다.
페니실린 또는 세파클로르를 포함한 세팔로스포린 투여 후 심각한 반응(아나필락시스 포함)을 경험한 환자가 있었습니다. 일반적으로 피부, 위장, 호흡기 및 심혈관에서 발생하는 IgE 매개 반응입니다.
증상은 다음과 같습니다: 심각하고 갑작스러운 저혈압, 빠르고 느린 심박수, 비정상적인 피로 또는 쇠약, 불안, 동요, 현기증, 의식 상실, 호흡 또는 삼키기 어려움, 특히 발바닥과 손바닥의 전신 가려움증 손, 혈관부종이 있거나 없는 두드러기(사지, 외부 생식기 및 얼굴, 특히 눈과 입술 부위에서 가장 자주 발생하는 부어오름 및 가려운 피부 부위), 특히 귀 주변 피부 발적, 청색증, 심한 발한, 메스꺼움 , 구토, 경련성 복통, 설사.
Panacef 변형 방출 정제에 대한 알레르기 반응이 발생하면 약물 투여를 중단하십시오.
방출 조절형 Panacef 정제를 포함한 광범위한 항생제 치료는 결장의 정상 세균총을 변화시키고 클로스트리디아의 수를 증가시킵니다. 클로스트리디움 디피실리에 의해 생성된 독소는 위막성 대장염을 비롯한 항생제 치료와 관련된 심각한 설사의 주요 원인으로 다양한 연구에서 밝혀졌습니다. 광범위한 항생제(마크로라이드, 반합성 페니실린, 세팔로스포린 포함)의 사용에서 위막성 대장염이 보고되었으므로 항생제 치료 중 설사가 발생한 환자에서 이 진단을 고려하는 것이 중요합니다.
경미한 대장염의 경우 일반적으로 약물 중단에만 반응합니다. 중등도 또는 중증도의 경우, 적절한 세균학적 연구 수행과 체액, 전해질 및 단백질 투여를 포함하는 적절한 치료 조치를 취해야 합니다.
약물 중단 후에도 대장염이 개선되지 않거나 증상이 심하지 않으면 경구 반코마이신이 선택되는 치료법입니다.
다른 항생제와 마찬가지로 Panacef 방출 조절정으로 치료하는 동안 적절한 조치를 취해야 하는 중복 감염을 초래할 수 있는 내성 미생물의 출현 가능성을 고려해야 합니다.
Panacef 변형 방출 정제는 신장 기능이 심하게 손상된 환자에게 주의해서 투여해야 합니다. 이러한 조건에서 복용량은 일반적으로 권장되는 것보다 낮아야 합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 Panacef의 효과를 변경할 수 있습니까?
마그네슘 또는 수산화알루미늄이 함유된 제산제를 항생제 복용 후 1시간 이내에 투여하면 Panacef 변형 방출 정제의 흡수 정도가 감소하지만 H2-차단제는 Panacef 변형 방출 정제의 흡수 속도 및 흡수 정도를 변경하지 않습니다.
다른 베타-락탐 항생제와 유사하게, 파나세프(및 아마도 파나세프 변형 방출 정제)의 신장 배설은 프로베네시드(요산 제거를 촉진할 수 있는 항진균제) 투여에 의해 억제됩니다. 관찰.
요당에 대한 위양성 반응은 세파클로르를 베네딕트 및 펠링 용액과 황산구리 시험과 함께 투여한 후 관찰될 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신 중 cefachlor의 내약성은 충분히 입증되지 않았습니다.
임신한 여성에 대한 구체적이고 잘 통제된 연구는 없으며 동물 생식 연구에서 인간에 대한 반응을 항상 예측할 수 있는 것은 아니므로 임신 중 이 약은 분명히 필요한 경우에만 의료 감독하에 사용해야 합니다.
진통 및 분만 중 Panacef 변형 방출 정제의 사용은 연구되지 않았으므로 약물은 필요한 경우에만 투여해야 합니다.
500mg을 단회 투여한 후 모유에서 소량의 세파클로로가 발견되었습니다. 유아에 대한 Panacef의 영향은 알려져 있지 않습니다. 수유 중에는 약물 사용에주의가 권장됩니다.
어린이에게 사용
소아에 대한 Panacef 변형 방출 정제의 효능 및 내약성은 잘 확립되어 있지 않습니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Panacef 수정 릴리스 태블릿은 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
복용량 및 사용 방법 Panacef 사용 방법: 복용량
Panacef 변형 방출 정제는 경구 투여되며 식사와 함께 또는 식사 없이 복용할 수 있습니다. 그러나 음식을 함께 섭취하면 Panacef 변형 방출 정제의 흡수가 증가합니다. 정제는 통째로 복용해야 하므로 깨지거나 부수거나 씹어서는 안 됩니다.
다음 복용 일정이 권장됩니다.
- 인두염, 편도선염, 피부 및 연조직 감염: 375mg 1일 2회.
- 단순하지 않은 하부 요로 감염: 375 mg 1일 2회.
- 기관지염: 1일 2회 375mg.
더 심한 감염에서는 더 높은 용량(750mg 1일 2회)이 필요할 수 있습니다. S. pyogenes(그룹 A 연쇄상구균)로 인한 감염 치료에서 Panacef 변형 방출 정제를 사용한 치료는 최대 10일 동안 계속되어야 합니다.
과다 복용 Panacef를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
징후 및 증상: 여기에는 메스꺼움, 구토, 상복부 장애 및 설사가 포함될 수 있으며, 그 심각성은 복용량과 관련이 있습니다. 다른 증상이 있는 경우 기존 질병, 알레르기 반응 또는 기타 독성 상태에 이차적일 수 있습니다.
치료: 과량투여가 여러 약물, 약물 상호작용 또는 환자의 특정 약동학으로 인해 발생할 가능성을 항상 염두에 두십시오.
환자가 이 약을 권장 용량의 5배 이상 섭취하지 않은 경우 위세척이 필요하지 않습니다.
환자를 주의 깊게 관찰해야 하며 특히 환기 및 관류, 활력 징후(심박수 및 혈압), 혈액 가스 분석, 혈청 전해질 등을 보장하는 기도 상태를 확인해야 합니다.
활성탄을 투여함으로써 장내 흡수를 감소시킬 수 있는 경우가 많으며, 이는 유도된 구토나 위세척보다 효과적인 경우가 많으므로 위배출과 함께 또는 대체요법으로 목탄을 고려한다. 복용했을 수 있는 다른 약물. 위 배출 및 목탄 사용 시 환자의 기도를 주의 깊게 확인하십시오.
강제 이뇨, 복막 투석, 혈액 투석 또는 목탄 혈액 관류가 환자에게 유익한지 여부는 알려져 있지 않습니다.
부작용 Panacef의 부작용은 무엇입니까
임상 시험에서 이 약의 경구 투여 후 바람직하지 않은 효과(발생률은 일반적으로 1% 미만)가 적게 관찰되었으며 대부분은 경미하고 일시적이었습니다.
위장 증상: 설사, 메스꺼움, 구토 및 소화 불량(소화 장애).
알레르기 발현: 발진, 두드러기 및 가려움증이 보고되었습니다. 다형 홍반, 발진 및 기타 피부 증상을 특징으로 하는 혈청병 유사 반응(0.03%)이 대조 임상 시험에서 파나세프 방출 조절정으로 치료받은 3,272명의 환자에게서 경험되었습니다. 또는 고통스러운 성질), 열이 있든 없든. 이러한 증상은 세파클로 치료 중이나 치료 후에 더 자주 발생하며 성인보다 소아에서 더 자주 관찰되었습니다. 징후와 증상은 일반적으로 치료 시작 며칠 후 나타나고 치료 종료 몇 일 후에 사라집니다. 항히스타민제와 코르티코스테로이드는 치유를 촉진합니다. 심각한 합병증은 관찰되지 않았습니다.
림프계 및 순환계: 호산구 증가증.
비뇨생식기: 질 모닐리아증 및 질염.
이 약과의 인과관계가 불확실한 다음과 같은 이상반응이 이 약을 투여받은 환자에서 관찰되었습니다: 두통, 현기증, 졸음, 트랜스아미나제 및 알칼리성 포스파타제의 일시적인 증가, " BUN 및 혈액의 일시적인 증가 크레아티닌, 일시적인 혈소판감소증, 백혈구감소증, 림프구증가증, 호중구감소증 및 비정상적인 소변검사.
세파클로를 투여받은 환자에서 때때로 다음이 관찰되었습니다: 다형홍반, 발열, 아나필락시스(페니실린 알레르기 병력이 있는 환자에서 더 흔함), 스티븐스-존슨 증후군, 쿰스 직접 검사 양성, 생식기 가려움증, 독성 표피 괴사, 가역적 간질성 신염, 담즙정체를 포함한 간 기능 손상, 세파클로와 와파린(항혈전제)을 동시에 투여받는 환자에서 프로트롬빈 시간 증가, 가역적 과잉행동, 신경과민, 불면증, 혼돈 상태, 긴장항진(근육긴장도 증가), 재생불량성 빈혈, 무과립구증 및 용혈
광범위한 항생제를 사용한 치료는 장내 세균총을 변화시킬 수 있으며, 때때로 위막성 대장염의 증상을 유발할 수 있습니다.
아나필락시양 반응은 혈관부종(조직의 비정상적인 체액 저류, 알레르기 기원), 무력증(힘 부족), 부종(안면 및 사지 모두), 호흡곤란(호흡 곤란), 감각 이상(얼얼한 감각)을 포함한 단독 증상으로 나타낼 수 있습니다. , 실신(갑작스러운 힘의 상실) 및 혈관 확장.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다. 패키지 전단지에 설명되어 있지 않더라도 의사 또는 약사에게 바람직하지 않은 영향의 출현을 보고하는 것이 중요합니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오.
주의: 포장에 표시된 유효 기간이 지난 후에는 약용 제품을 사용하지 마십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
30 ° C 이하에서 보관하십시오.
어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 약품을 보관하십시오.
구성
Panacef 375 mg 변형 방출 정제
각 수정 방출 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 세파클로 375 mg에 해당하는 세파클로 일수화물
부형제: 만니톨, 하이프로멜로스, 히드록시프로필셀룰로오스, 메타크릴산 공중합체, 스테아르산, 스테아르산마그네슘.
코팅: 청색염료혼합물, 프로필렌글리콜.
Panacef 500 mg 변형 방출 정제
각 수정 방출 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 세파클로 500mg 상당의 세파클로 일수화물
부형제: 만니톨, 하이프로멜로스, 히드록시프로필셀룰로오스, 메타크릴산 공중합체, 스테아르산, 스테아르산마그네슘.
코팅: 청색염료혼합물, 프로필렌글리콜.
Panacef 750 mg 변형 방출 정제
각 수정 방출 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 세파클로 750 mg에 해당하는 세파클로 일수화물
부형제: 만니톨, 하이프로멜로스, 히드록시프로필셀룰로오스, 메타크릴산 공중합체, 스테아르산, 스테아르산마그네슘.
코팅: 청색염료혼합물, 프로필렌글리콜.
약학적 형태 및 내용
Panacef 375 mg 12개들이 팩으로 된 방출 조절형 정제
Panacef 500mg 8개들이 팩으로 구성된 방출 조절형 정제
Panacef 750mg 6개들이 팩으로 구성된 방출 조절형 정제
Panacef 750mg 12개 팩으로 구성된 방출 조절형 정제
구강 사용
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
패너세프
02.0 질적 및 양적 구성
PANACEF 375 mg 방출 조절형 정제
각 수정 방출 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리 : 세파클로르 일수화물, eq. 세파클로 375.0 mg으로
PANACEF 500mg 방출 조절형 정제
각 수정 방출 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리 : 세파클로르 일수화물, eq. 세파클로르 500.0 mg으로
PANACEF 750mg 방출 조절형 정제
각 수정 방출 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리 : 세파클로르 일수화물, eq. 세파클로르 750.0 mg으로
부형제에 대해서는 6.1 참조
03.0 의약품 형태
수정 방출 정제.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Panacef 수정 방출 정제는 다음 감염 치료에 사용됩니다.
급성 기관지염 및 만성 기관지염의 악화;
인두염 및 편도선염;
피부 및 연조직 감염;
단순하지 않은 하부 요로 감염.
04.2 용법 및 투여 방법
Panacef 변형 방출 정제는 경구 투여되며 식사와 함께 또는 식사 없이 복용할 수 있습니다.
그러나 음식을 함께 섭취하면 Panacef 변형 방출 정제의 흡수가 증가합니다(5.2 참조). 정제는 통째로 복용해야 하므로 깨지거나 부수거나 씹어서는 안 됩니다.
다음 복용 일정이 권장됩니다.
인두염, 편도선염 및 피부 및 연조직 감염: 375 mg 하루 2회.
단순하지 않은 하부 요로 감염: 375 mg 1일 2회.
기관지염: 1일 2회 375mg.
더 심한 감염에서는 더 높은 용량(750mg 1일 2회)이 필요할 수 있습니다.
S. pyogenes(그룹 A 연쇄상구균)에 의한 감염의 치료에서 Panacef 변형 방출 정제의 치료는 최대 10일 동안 계속되어야 합니다.
04.3 금기 사항
Panacef 변형 방출 정제는 cefaclor, 다른 cephalosporin 항생제 또는 모든 부형제에 과민증이 있는 환자에게 금기입니다.
일반적으로 임신과 수유 중에는 금기입니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
세파클로 요법을 시작하기 전에 개별 환자에 대한 유익성/위해성 비율을 주의 깊게 평가해야 하며, 특히 이 약 또는 다른 의약품에 대한 과민 반응의 발생에 대한 주의 깊은 가족 및 개별 병력을 수행하는 것이 좋습니다.
환자가 이전에 세팔로스포린과 페니실린에 과민 반응을 보인 적이 있는지 주의 깊게 고려해야 합니다. 세팔로스포린 C 유도체는 페니실린에 민감한 환자에게 주의해서 투여해야 합니다. 페니실린과 세팔로스포린 사이에 부분적인 교차 알레르기의 증거가 있습니다.
따라서 원치 않는 반응을 방지하기 위한 예방 조치를 취해야 합니다.
페니실린 또는 세팔로스포린 투여 후 심각한 반응(아나필락시스 포함)을 경험한 환자가 있었습니다. IgE 매개 반응은 일반적으로 피부, 위장, 호흡기 및 심혈관에서 발생합니다.
증상은 다음과 같습니다: 심각하고 갑작스러운 저혈압, 빠르고 느린 심박수, 비정상적인 피로 또는 쇠약, 불안, 동요, 현기증, 의식 상실, 호흡 또는 삼키기 어려움, 특히 발바닥과 손바닥의 전신 가려움증 손, 혈관부종이 있거나 없는 두드러기(사지, 외부 생식기 및 얼굴, 특히 눈과 입술 부위에서 가장 자주 발생하는 부어오름 및 가려운 피부 부위), 특히 귀 주변 피부 발적, 청색증, 심한 발한, 메스꺼움 , 구토, 경련성 복통, 설사.
Panacef 변형 방출 정제에 대한 알레르기 반응이 발생하면 약물 투여를 중단하십시오.
방출 조절형 Panacef 정제를 포함한 광범위한 항생제 치료는 결장의 정상 세균총을 변화시키고 클로스트리디아의 수를 증가시킵니다. 클로스트리디움 디피실리에 의해 생성된 독소는 위막성 대장염을 비롯한 항생제 치료와 관련된 심각한 설사의 주요 원인으로 다양한 연구에서 밝혀졌습니다. 따라서 이러한 항생제 치료 중 설사가 발생한 환자에서 이 진단을 고려하는 것이 중요합니다.
다른 항생제와 마찬가지로, 내성 미생물의 출현 가능성이 있어 중복 감염을 유발할 수 있으므로 적절한 조치를 취해야 합니다.
소아용; 소아에 대한 효능 및 내약성은 잘 확립되어 있지 않습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
마그네슘 또는 수산화알루미늄이 함유된 제산제를 항생제 복용 후 1시간 이내에 투여하면 Panacef 변형 방출 정제의 흡수 정도가 감소하지만 H2-차단제는 Panacef 변형 방출 정제의 흡수 속도 및 흡수 정도를 변경하지 않습니다.
다른 베타-락탐과 마찬가지로 Panacef(및 Panacef 변형 방출 정제)의 신장 배설은 프로베네시드 투여에 의해 억제되며, 임상 시험에서 다른 중요한 약물 상호 작용은 관찰되지 않았습니다.
요당에 대한 위양성 반응은 세파클로르를 베네딕트 및 펠링 용액과 황산구리 시험과 함께 투여한 후 관찰될 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임산부에 대한 구체적이고 잘 통제된 연구는 없으며 동물 생식 연구에서 항상 사람의 반응을 예측하는 것은 아니므로 임신 중 이 약은 분명히 필요한 경우에만 사용해야 합니다.
진통 및 분만 중 Panacef 변형 방출 정제의 사용은 연구되지 않았으므로 약물은 필요한 경우에만 투여해야 합니다.
유아에 대한 세파클로의 영향은 알려져 있지 않습니다. 수유 중에는주의해서 약물을 사용하는 것이 좋습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Panacef 수정 릴리스 태블릿은 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
임상 시험에서 파나세프 방출 조절정을 경구 투여한 후, 적은 수의 바람직하지 않은 효과(일반적으로 발생률이 1% 미만)가 관찰되었으며 대부분은 경미하고 일시적이었습니다.
위장 증상: 설사, 메스꺼움, 구토 및 소화 불량.
알레르기 발현: 발진, 두드러기 및 가려움증이 보고되었습니다. 다형 홍반, 발진 및 기타 피부 증상을 특징으로 하는 혈청병 유사 반응(0.03%)이 발열 여부에 관계없이 관절염/관절통을 동반한 대조 임상 시험에서 파나세프 방출 조절정으로 치료받은 3,272명의 환자에서 경험되었습니다. 이러한 증상은 세파클로 치료 중이나 치료 후에 더 자주 발생하며 성인보다 소아에서 더 자주 관찰되었습니다.
징후와 증상은 일반적으로 치료 시작 며칠 후 나타나고 치료 종료 몇 일 후에 사라집니다. 항히스타민제와 코르티손은 치유를 촉진합니다.
심각한 합병증은 관찰되지 않았습니다.
Stevens-Johnson 증후군, 독성 표피 괴사 및 아나필락시스를 포함한 더 심각한 과민 반응은 드물게 관찰되었으며 치명적인 사례는 매우 드물게보고되었으며 심각한 아나필락시 반응의 발병 및 진행이 매우 빠를 수 있으므로 모든 이러한 반응을 방지하기 위해 필요한 예방 조치(4.4항 참조) 페니실린에 알레르기가 있는 환자에서 아나필락시스가 더 쉽게 관찰될 수 있습니다.
림프계 및 순환계: 호산구 증가증.
비뇨생식기: 질 moniliasis 및 질염.
이 약과의 인과관계가 불확실한 다음과 같은 이상반응이 이 약을 투여받은 환자에서 관찰되었습니다: 두통, 현기증, 졸음, 트랜스아미나제 및 알칼리성 인산분해효소의 일시적인 증가, "혈중 요소 질소의 일시적인 증가" 및 크레아티닌, 일과성 혈소판 감소증, 백혈구 감소증, 림프구증가증, 호중구 감소증 및 비정상 요검사.
세파클로를 투여받은 환자에서 다음이 때때로 관찰되었습니다: 다형 홍반, 발열, 아나필락시스(페니실린 알레르기 병력이 있는 환자에서 더 흔함), 스티븐스-존슨 증후군, 쿰스 직접 검사 양성, 생식기 가려움증, 독성 표피 괴사, 가역적 간질성 신염, 담즙정체를 포함한 간 기능 장애, 세파클로와 와파린을 병용 투여하는 환자의 프로트롬빈 시간 증가, 가역적 과잉행동, 신경과민, 불면증, 착란 상태, 긴장항진, 재생불량성 빈혈, 무과립구증 및 용혈성 빈혈.
광범위한 항생제를 사용한 치료는 장내 세균총을 변화시킬 수 있으며, 때때로 위막성 대장염의 증상을 유발할 수 있습니다.
아나필락시양 반응은 혈관부종, 무력증, 부종(안면 및 사지 모두), 호흡곤란, 감각이상, 실신 및 혈관확장을 포함하는 단독 증상으로 나타낼 수 있습니다.
04.9 과다 복용
징후 및 증상: Panacef 변형 방출 정제의 과다 복용 후 독성 증상에는 메스꺼움, 구토, 위장 장애 및 설사가 포함될 수 있습니다.
치료: 필요한 일반적인 조치 외에도 구토, 위세척 또는 활성탄 투여에 의해 장 흡수가 감소될 수 있습니다.
강제 이뇨, 복막 투석, 혈액 투석 또는 혈액 관류는 Panacef 변형 방출 정제의 제거를 가속화하는 데 유익한 것으로 나타나지 않았습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 세팔로스포린 계열에 속하는 항생제
ATC 코드: JOIDC04
Panacef 변형 방출 정제는 세균 벽의 특정 필수 단백질에 자체적으로 결합하여 벽의 합성 억제를 유도함으로써 살균 작용을 발휘합니다.
Panacef 변형 방출 정제는 시험관 내에서 광범위한 항균 활성을 보입니다. 포도상구균(페니실리나제 생성 S. aureus 포함), 연쇄상 구균, Haemophilus sp., Moraxella(branhamella) catarrhalis(베타 락타마제 생성 균주 포함) 및 일반적으로 분리된 대부분의 그람 음성 간균에 대해 활성입니다.
Serratia sp., Pseudomonas sp., Acinetobacter calcoaceticus, indole-positive Proteus, enterococci 및 methicillin-resistant staphylococci는 일반적으로 시험관 내에서 Panacef 변형 방출 정제에 내성이 있습니다.
05.2 약동학적 특성
Panacef 변형 방출 정제는 경구 투여 후 위장관에서 잘 흡수됩니다. 음식이 전신 생체 이용률을 증가시킬 수 있지만 식사와 함께 또는 식사 없이 복용할 수 있습니다. 파나세프 수정방출정을 식후 1시간 이내에 복용할 경우 생체이용률은 파나세프 대비 91~94%이다.
공복 상태에서 투여 후 생체이용률은 파나세프의 77%였으며 40-90분의 지연으로 가장 낮은 평균 혈액 피크(21-34%)에 도달했습니다. H2-차단제의 동시 섭취는 흡수 속도와 정도에 영향을 미치지 않습니다.
마그네슘 또는 수산화알루미늄을 함유한 제산제를 Panacef 조절 방출 정제를 복용한 지 1시간 후에 투여하면 흡수율이 변하지 않지만 생체 이용률이 17% 감소합니다.
375mg, 500mg 및 750mg의 용량을 2.5-3시간 이내에 음식과 함께 피험자에게 제공한 후, 각각 4, 8 및 11mcg/ml의 평균 혈액 피크가 관찰되었습니다. 약물을 1일 2회 투여했을 때 축적이 발견되지 않았습니다.
건강한 피험자의 혈장 반감기는 의약품 형태에 관계없이 약 1시간입니다.
크레아티닌이 정상인 고령자(65세 이상)에서 더 높은 혈중 피크와 더 높은 ADC는 신기능의 약간의 감소의 결과이며 명백한 임상적 의미가 없습니다.
따라서 신기능이 정상인 고령자에서 약물의 용량 조절이 필요하지 않습니다.
cefaclor가 인체에 의해 대사된다는 증거는 없습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
cefaclor를 사용한 전임상 약리학 연구는 마우스, 랫트, 기니피그 및 개에서 수행되었습니다. 치료용 용량보다 훨씬 우수한 다중 용량 투여 후 유의한 약리학적 효과가 관찰되지 않았으며 변형도 관찰되지 않았습니다. 시스템 기능.
돌연변이 유발, 기형 유발 및 생식 효과는 관찰되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
각 수정 방출 정제에는 다음과 같은 부형제가 포함되어 있습니다.
만니톨, 하이프로멜로스, 히드록시프로필셀룰로오스, 메타크릴산 공중합체, 스테아르산, 마그네슘 스테아레이트, 청색 염료 혼합물 및 프로필렌 글리콜.
06.2 비호환성
없음.
06.3 유효기간
유효기간은 3년입니다.
이 유효 기간은 실온(30°C 미만)에서 온전한 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
특별히 없음
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
Panacef 375, 500 및 750mg 변형 방출 정제는 물집으로 포장됩니다.
Panacef 375 mg 변형 방출 정제: 12 변형 방출 정제
Panacef 500 mg 변형 방출 정제: 8 변형 방출 정제
Panacef 750 mg 변형 방출 정제: 6 변형 방출 정제
06.6 사용 및 취급 지침
Panacef 변형 방출 정제는 경구 투여되며 식사와 함께 또는 식사 없이 복용할 수 있습니다. 정제는 통째로 복용해야 하므로 깨지거나 부수거나 씹어서는 안 됩니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
VALEAS S.p.A. 화학 및 제약 산업 - Via Vallisneri, 10 - 20133 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
Panacef 375 mg 12개 팩으로 구성된 방출 조절형 정제: 024227074
Panacef 500mg 8개 팩으로 구성된 방출 조절형 정제: 024227086
Panacef 750 mg 6개 팩으로 구성된 방출 조절형 정제: 024227098
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
Panacef 375 mg 변형 방출 정제: 2005년 6월
Panacef 500mg 방출 조절형 정제: 2005년 6월
Panacef 750 mg 방출 조절형 정제, 6개 정제: 2005년 6월
10.0 텍스트 개정일
01/04/2007