활성 성분: 피록시캄
BREXIDOL 14 mg 약용 석고
Brexidol을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
무엇입니까
BREXIDOL은 강력한 항염 및 진통 작용을 하는 비스테로이드성 소염제인 piroxicam을 주성분으로 하는 약용 석고입니다.
다양한 급성 및 만성 염증 모델에서 국소 투여된 활성 성분의 활성은 감소된 혈장 수준의 존재하에서도 발생합니다.
사용되는 이유
BREXIDOL은 관절, 근육, 힘줄 및 인대의 류마티스 및 외상성 통증 및 염증의 국소 치료에 사용됩니다.
Brexidol을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
BREXIDOL 패치는 열린 상처나 병변에 사용해서는 안 되며 손상되지 않은 피부에만 사용해야 합니다. 눈과 점막과의 접촉을 피하십시오.
BREXIDOL을 사용하지 마십시오:
- 과민반응(천식, 알레르기성 비염, 발진, 아나필락시 반응)의 병력이 있거나 소염제에 의한 위장관 출혈의 병력이 있는 경우.
- 활동성 소화성 궤양이 있는 경우, 기관지 천식이 있는 환자 또는 항응고제 치료를 받는 경우.
- 임신과 모유 수유.
- 12세 미만의 어린이.
브렉시돌을 복용하기 전에 알아야 할 사항
진통제, 해열제, 피록시캄을 포함한 비스테로이드성 항염증제는 과민 반응을 일으킬 수 있으며, 이러한 유형의 약물에 이전에 노출되지 않은 피험자에게도 잠재적으로 심각합니다.
브렉시돌은 고령자, 만성 기관지염, 알레르기성 비염 또는 비점막 염증(천식 발작 또는 피부 및 점막의 중증 염증 반응이 더 빈번함)이 있는 환자, 환자의 경우 의사의 처방에 따라 각별히 주의하여 사용해야 합니다. 위장관 질환(위장관 궤양, 궤양성 대장염 또는 크론병 등)의 병력이 있는 환자, NSAID 투여에 이차적이지 않은 위장관 출혈 병력이 있는 환자 또는 다른 출혈 장애, 간 또는 신장 기능 장애 또는 심부전이 있는 환자.
과민증이나 광과민 현상을 피하기 위해 직사광선에 노출되지 않도록 하십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Brexidol의 효과를 수정할 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
피록시캄 기반 패치의 사용은 다른 의약품, 식품 또는 음료와 상호작용을 일으킬 가능성이 낮지만, 피록시캄 또는 기타 NSAID가 포함된 다른 약물의 국소 또는 전신 사용은 권장되지 않습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
의사와 상의한 후에만 사용할 수 있는 경우
- 과민 반응(천식, 알레르기 비염, 발진 및 아나필락시 반응) 또는 항염증제로 인한 위장 출혈의 병력이 있는 경우;
- 활동성 소화성 궤양이 있는 경우, 기관지 천식이 있는 환자 또는 항응고제 치료를 받는 경우.
또한 이러한 장애가 과거에 발생한 경우 의사와 상담하는 것이 좋습니다.
임신과 수유 중 해야 할 일
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오. BREXIDOL은 임신 및 수유 중 금기이며 임신을 계획하는 여성에게는 권장되지 않습니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
BREXIDOL은 운전이나 기계 사용에 영향을 미치지 않습니다.
복용량 및 사용 방법 Brexidol 사용 방법: 복용량
얼마나
하루에 한 번 패치.
경고: 표시된 용량을 초과하지 마십시오.
언제, 얼마나 오랫동안
패치는 하루 중 언제든지 적용할 수 있습니다.
한 번에 하나의 약용 석고만 사용하고 8일을 초과하지 않는 기간 동안 24시간마다 교체하십시오. 같은 날 두 개의 패치를 적용하지 마십시오.
단기간의 치료 후에도 눈에 띄는 이점이 관찰되지 않으면 의사와 상담하십시오.
좋다
BREXIDOL은 온전한 피부에만 사용해야 합니다. 통증이 있는 부위를 깨끗이 씻고 건조시킨 후, 브렉시돌의 한쪽 모서리를 손가락으로 문질러 보호필름을 제거하고 접착부위를 피부에 직접 도포합니다.
팔꿈치나 무릎과 같이 가동성이 큰 관절에 BREXIDOL을 적용해야 하는 경우 패치를 제자리에 고정하기 위해 굴곡 관절에 적용할 고정 붕대를 사용하는 것이 좋습니다.
한 번 이상 복용하는 것을 잊은 경우 해야 할 일
잊어버린 패치를 기억하는 즉시 적용하십시오.
단, 다음 패치 적용 시기가 임박한 경우에는 정기적으로 예정된 다음 패치만 적용한다.
같은 날 두 개의 패치를 적용하지 마십시오.
BREXIDOL 사용에 대해 의문이 있는 경우 의사나 약사에게 문의하십시오.
Brexidol을 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
우발적으로 BREXIDOL을 과량 섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 연락하십시오.
부작용 Brexidol의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 BREXIDOL 약용 석고는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
브렉시돌의 사용은 알레르기성 피부 반응, 홍반, 가려움증, 자극, 작열감, 접촉 피부염, 적용 부위의 무감각 및 따끔거림을 유발할 수 있으며 두드러기, Quincke 부종, 다형 홍반과 같은 광범위하고 심각한 피부 병변의 경우.
광과민성 반응과 천식 발작을 포함하여 더 광범위하고 더 심각한 반응이 가능합니다.
piroxicam의 국소 사용 후 바람직하지 않은 전신 반응은 가능성이 낮습니다. 얻은 혈장 수준은 전신 투여 후 측정된 것보다 낮지만 개인마다 매우 다양하기 때문에 특히 권장 사항을 초과하여 장기간 치료하는 경우 배제할 수 없습니다. 금기 사항 및 경고에 대한 기간 및 비준수, 특히 위장 수준에서 전신 부작용의 출현.
국소 또는 일반적인 부작용의 경우 치료를 중단하고 의사와 상담하여 적절한 치료법을 수립해야 합니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
설명된 부작용은 일반적으로 일시적입니다. 그러나 이러한 증상이 발생하면 의사 또는 약사와 상담하는 것이 좋습니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 약품을 보관하십시오.
약에 대한 정보를 항상 사용할 수 있도록 하는 것이 중요하므로 상자와 패키지 전단지를 모두 보관하십시오.
기타 정보
구성
BREXIDOL에는 다음이 포함됩니다.
100 x 70mm(70cm2) 크기의 패치 1개에는 14mg의 피록시캄이 들어 있습니다.
기타 성분: 아크릴 공중합체, Eudragit E 100, 부직포, 실리콘 코팅 폴리에스터.
어떻게 생겼는지
8개의 적층 파우치가 들어 있는 카톤: 각 파우치에는 14mg의 약용 석고 1개가 들어 있습니다.
4개의 적층 파우치가 들어 있는 상자: 각 파우치에는 14mg의 약용 석고 1개가 들어 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
BREXIDOL 14 MG 약용 패치
02.0 질적 및 양적 구성
100 x 70mm(70cm2) 크기의 패치 1개에는 14mg의 피록시캄이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
약용 석고.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
BREXIDOL은 관절, 근육, 힘줄 및 인대의 류마티스 및 외상성 통증 및 염증 상태의 치료에 사용됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
한 번에 하나의 약용 석고만 사용하고 8일을 초과하지 않는 기간 동안 24시간마다 교체하는 것이 좋습니다. 같은 날 두 개의 패치를 적용하지 마십시오.
BREXIDOL은 온전한 피부에만 사용해야 합니다. 통증이 있는 부위를 깨끗이 씻고 건조시킨 후, 브렉시돌의 한쪽 모서리를 손가락으로 문질러 보호필름을 제거하고 접착부위를 피부에 직접 도포합니다.
팔꿈치나 무릎과 같이 가동성이 큰 관절에 BREXIDOL을 적용해야 하는 경우 패치를 제자리에 고정하기 위해 굴곡 관절에 적용할 고정 붕대를 사용하는 것이 좋습니다.
권장 복용량을 초과하지 마십시오.
04.3 금기 사항
활성 물질(피록시캄) 또는 부형제에 과민증.
유사한 작용기전을 가진 물질(NSAIDs)이 과민반응을 일으킨 환자(섹션 4.4 참조).
BREXIDOL은 활동성 소화성 궤양 환자, 기관지 천식 환자, NSAID로 인한 위장관 출혈 병력이 있는 환자에게 금기입니다.
항응고제 치료를 받고 있는 환자.
임신 및 수유(섹션 4.6 참조).
12세 미만의 어린이.
BREXIDOL 패치는 열린 상처나 병변에 사용해서는 안 되며 손상되지 않은 피부에만 사용해야 합니다. 눈과 점막과의 접촉을 피하십시오.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
브렉시돌로 달성한 혈청 수치는 경구 투여로 얻은 수치보다 유의하게 낮았지만 특히 위장 수준에서 전신적인 바람직하지 않은 영향의 발병을 배제할 수 없는 강한 개인 가변성을 가지고 있습니다.
진통제, 해열제, 피록시캄을 포함한 비스테로이드성 소염제는 과민 반응을 일으킬 수 있으며, 이러한 유형의 약물에 이전에 노출된 적이 없는 피험자에게도 잠재적으로 심각합니다.여기에는 천식 발작, 피부 발진, 알레르기 비염 및 아나필락시성 반응이 포함됩니다.
BREXIDOL은 기관지의 만성 폐쇄성 질환, 알레르기성 비염 또는 천식 발작 또는 피부 및 점막의 국소 염증 반응(Quincke's edema)이 더 빈번한 코 점막의 염증(비강 폴립)이 있는 대상체에서 주의하여 사용해야 합니다.
소화성 궤양의 병력이 있는 환자, NSAID 투여에 이차적이지 않은 위장관 출혈의 병력이 있는 환자 또는 기타 출혈 장애가 있는 환자, 크론병 또는 궤양성 대장염이 있는 환자, 심각한 간 또는 신장 기능 장애 또는 심부전이 있는 환자에게 주의하십시오.
피부용 제품을 장기간 또는 반복적으로 사용하면 과민반응을 일으킬 수 있으므로 과민반응이 있는 경우에는 투여를 중단할 필요가 있다.
일반적으로 이상 반응에 더 취약한 고령 환자를 치료할 때는 주의를 기울여야 합니다.
짧은 치료 후에 결과가 없으면 의사와 상담하십시오.
과민증이나 광과민 현상을 피하기 위해 직사광선에 노출되지 않도록 하십시오.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
피록시캄계 패치의 사용은 다른 의약품과의 상호작용 가능성은 거의 없으나 흡수된 피록시캄과 혈장 단백 결합이 높은 다른 약물 간의 경쟁 가능성을 배제할 수 없다.
piroxicam 또는 다른 NSAIDs를 포함하는 경구 또는 국부적으로 사용을 위한 다른 약물과 함께 제품을 사용하지 마십시오.
04.6 임신과 수유
브렉시돌은 임신 및 수유 중 금기이며 임신을 계획하는 여성에게는 권장되지 않습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
BREXIDOL은 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
이 제품의 사용은 적용 부위의 홍반, 가려움증, 작열감, 접촉성 피부염, 무감각 및 따끔거림과 같은 국소 자극성 또는 알레르기성 피부 반응을 유발할 수 있으며, 이 유형의 약물에서 광범위하고 심각한 피부 병변의 사례가 보고되었습니다. Quincke의 부종, 다형 홍반 천식 발작을 포함하여 더 광범위하고 더 심각한 광과민 반응과 피부 및 점막 반응이 가능합니다.
piroxicam의 국소 사용 후 바람직하지 않은 전신 반응은 가능성이 낮습니다. 얻은 혈장 수준은 전신 투여 후 측정된 것보다 낮지만 개인마다 매우 다양하기 때문에 특히 권장 사항을 초과하여 장기간 치료하는 경우 배제할 수 없습니다. 금기 사항 및 경고에 대한 기간 및 비준수, 특히 위장 수준에서 전신적인 바람직하지 않은 영향의 출현(섹션 4.4 및 5.2 참조).
일반적인 부작용이나 적용 부위 부작용이 나타나면 치료를 중단해야 합니다.
04.9 과다 복용
과다 복용의 알려진 사례는 없습니다.
명백한 임상 증상이 있는 과량투여의 경우, 즉시 대증 요법을 시작하고 필요한 일반적인 응급 조치를 적용하십시오.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 관절 및 근육통에 대한 국소 약물.
ATC 코드: M02AA07
BREXIDOL은 강력한 항염 및 진통 작용을 하는 비스테로이드성 소염제인 piroxicam을 주성분으로 하는 약용 석고입니다. 약리학적 효과는 주로 프로스타글란딘 합성효소의 억제에 기인한다.
다양한 급성 및 만성 염증 모델에서 국소 투여된 활성 성분의 활성은 감소된 혈장 수준의 존재하에서도 발생합니다.
05.2 약동학적 특성
건강한 지원자에게 8일 연속 브렉시돌을 적용한 결과 전신 흡수가 평균적으로 경구 투여보다 현저히 낮았지만 개인차가 심함을 확인했습니다. 혈장 내 piroxicam의 수준은 두 번째 세 번째 적용 후에만 결정될 수 있으며 여섯 번째 날 경에 안정값에 도달합니다. 다른 형태의 국소 피록시캄과 마찬가지로 피록시캄의 평균 전신 생체이용률은 BREXIDOL을 사용한 경구 피록시캄의 1/10 이하였습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
p> 다양한 동물 종에 대해 수행된 독성 시험에 따르면 피록시캄은 국소적으로 잘 견디며 기형 유발 및 돌연변이 유발 활성이 부족합니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
아크릴 공중합체, Eudragit E 100; 부직포, 실리콘 코팅 폴리에스터.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
8개의 적층 파우치가 들어 있는 카톤, 각 파우치에는 14mg의 약용 석고 1개가 들어 있습니다.
4개의 적층 파우치가 들어 있는 카톤, 각 파우치에는 14mg의 약용 석고 1개가 들어 있습니다.
06.6 사용 및 취급 지침
사용하지 않은 제품이나 폐기물은 현지 규정에 따라 폐기해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
프로메디카 S.r.l. - Via Palermo 26 / A - 43122 Parma
08.0 마케팅 승인 번호
AIC 038370021 - 8개의 플라스터가 들어 있는 상자
AIC 038370019 - 4개의 플라스터가 들어 있는 상자
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2009년 4월 20일
10.0 텍스트 개정일
2012년 12월