활성 성분: 메살라진(5-ASA)
펜타사 1g 좌약
Pentasa 패키지 삽입물은 다음과 같은 팩 크기로 제공됩니다.- PENTASA 500 mg 방출 조절형 정제, PENTASA 1g 지속 방출 과립
- 펜타사 1g 좌약
- PENTASA 4g/100ml 직장 현탁액
표시 Pentasa를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
펜타사에는 활성 물질인 메살라진이 함유되어 있는데, 이는 살리실산염이라고 하는 의약품 그룹에 속하는 장내 소염제입니다.
Pentasa 1g 좌약은 활동기 및 질병 완화(질병 증상의 약화 또는 소실 유지)에서 궤양성 직장염(직장 염증)의 치료에 사용됩니다. 정도, 코르티손 약물과의 연관성이 권장될 수 있습니다.
Pentasa를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
펜타사를 사용하지 마십시오
- 활성 물질 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우(섹션 6에 나열됨)
- 살리실산염(예: 아스피린)으로 알려진 종류의 약물에 알레르기가 있는 경우
- 어린이
- 임신 마지막 주 및 모유 수유 중("임신, 모유 수유 및 불임" 참조)
- 심각한 신장 또는 간 문제가 있는 경우.
사용상의 주의 펜타사를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Pentasa를 사용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
- 설파살라진에 알레르기가 있는 경우(살리실산염에 알레르기)
- 수반되는 위 또는 십이지장 궤양(위 내벽 또는 십이지장이라고 하는 장의 일부 손상)으로 고통받는 경우
- 출혈에 대한 체질적 소인이 있는 경우(출혈성 체질)
- 간이 제대로 기능하지 않거나 제대로 작동하지 않는 경우
- 신장 문제로 고통받는 경우. 메살라진은 신독성(신장독성)을 유발하므로 치료 중 신장기능장애가 발생한 환자에서는 투여를 중단해야 한다.
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및 아자티오프린과 같이 신장 기능에 영향을 줄 수 있는 약물로 치료를 받고 있는 경우
- azathioprine, 6-mercaptopurine 및 thioguanine으로 치료하는 경우 혈액 장애의 위험을 증가시킬 수 있는 약물입니다. 이러한 경우 치료 중단을 평가할 의사에게 문의하십시오.
- 천식과 같은 호흡 문제가 있는 경우.
특히 치료의 초기 단계에서 의사는 검사를 수행하도록 요청하고 정기적으로 신장과 간 기능을 평가하도록 합니다.
어린이 및 청소년
Pentasa의 사용은 어린이에게 금기입니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 펜타사의 효과를 바꿀 수 있습니까?
처방전 없이 복용할 수 있는 약을 포함하여 다른 약을 사용 중이거나 최근에 사용했거나 사용할 가능성이 있는 경우 의사에게 알리십시오.
이것은 다음과 같은 약을 복용하는 경우 특히 중요합니다.
- Azathioprine, 6-mercaptopurine 및 thioguanine(면역 체계의 활동을 감소시키는 '면역억제제' 약물로 알려짐).
- 쿠마린 항응고제(혈액 응고 시간을 증가시키는 약물). 예를 들어 와파린.
- 설포닐우레아(당뇨병 치료에 사용되는 약물).
- 메토트렉세이트(면역억제제 및 항암제).
- Probenecid(통풍 치료에 사용되는 약).
- 설핀피라존(심장마비 후 사용하는 약).
- 스피로노락톤 및 푸로세미드(이뇨제).
- 리팜피신(항생제).
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 사용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
Pentasa는 임신 또는 모유 수유 중, 그리고 절대적으로 필요한 경우에만 주의해서 사용해야 합니다(섹션 2 "Pentasa 사용 금지" 참조).
펜타사로 치료받은 산모의 영아에서 혈액 장애가 관찰되었습니다.
신생아의 설사와 같은 알레르기 반응은 배제할 수 없습니다.
영아가 설사를 경험하면 모유 수유를 중단해야 합니다.
운전 및 기계 사용
Pentasa를 사용한 치료는 일반적으로 운전 및/또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Pentasa 사용 방법: Posology
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확히 이 약을 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
권장 복용량은 1일 1정입니다.
대변이 없는 창자에 좌약을 적용하는 것이 좋습니다.
사용 지침
- 좌약의 용기를 여십시오
- 직장에 좌약을 조심스럽게 도입하십시오.
- 좌약이 10분 이내에 배출되면 다른 좌약을 적용할 수 있습니다.
- 사용한 용기는 버리십시오.
펜타사 복용을 잊은 경우
Pentasa의 복용을 잊은 경우 평소 시간에 다음 예정된 일반 복용량을 복용하십시오.
잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
펜타사 복용을 중단하면
의사가 치료가 얼마나 지속되는지 알려줄 것입니다. 이 약으로 치료를 중단하기 전에 의사와 상담하십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 Pentasa를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
복용해야 하는 것보다 더 많은 정제를 복용했다면 즉시 의사에게 연락하거나 가까운 병원으로 가십시오.
부작용 Pentasa의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
일반적인 부작용(10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 두통
- 설사
- 복통
- 메스꺼움
- 그는 재촉했다
- 헛배부름(장 가스)
- 두드러기, 홍반과 같은 피부 발진.
드문 부작용(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 현기증
- 심근염 및 심낭염(심장 특정 부위의 염증)
- 급성 췌장염(췌장의 급성 염증) 및 아밀라아제(췌장의 효소) 증가.
매우 드문 부작용(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 호산구 증가증(호산구라고 하는 백혈구 유형의 증가), 빈혈(적혈구 감소), 재생 불량성 빈혈(골수에서 모든 유형의 혈액 세포의 불충분한 생산을 특징으로 하는 빈혈의 한 형태)과 같은 혈액 장애 , 백혈구 감소증(백혈구 감소), 혈소판 감소증(혈소판 감소), 무과립구증(과립구라고 하는 백혈구 유형 감소), 범혈구 감소증(모든 혈액 세포 감소)
- 알레르기 발진, 아나필락시스 반응, 호산구 증가증 및 전신 증상을 동반한 약물 반응(DRESS), 다형 홍반 및 스티븐스-존슨 증후군(SJS)을 포함한 과민성(알레르기) 반응
- 마약 열병
- 말초 신경병증(손과 발의 신경에 영향을 미치는 병리학적 상태)
- 알레르기성 폐포염, 알레르기 반응 및 폐 장애(호흡곤란(호흡곤란), 기침, 기관지 경련, 호산구성 폐렴, 간질성 폐 질환, 폐 침윤, 폐렴을 포함한 폐 섬유화 반응)
- Pancolitis(결장의 염증)
- 간 장애(간효소 증가, 담즙정체 지수 및 빌리루빈, 간염을 포함한 간독성, 담즙정체성 간염, 간경변증, 간부전)
- 탈모증(탈모 또는 가늘어짐) 가역성
- 근육통(근육통), 관절통(관절통), 홍반루푸스 유사 면역반응 증례
- 신장 장애(급성 및 만성 간질성 신염, 신증후군, 신부전, 요변색)
- oligospermia (정액의 낮은 농도의 정자) 가역.
일부 부작용은 질병 자체에 기인할 수도 있습니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
포장에 "EXP" 뒤에 표시된 유효 기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약은 원래 포장 상태로 실온에서 보관하는 한 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
마감 "> 기타 정보
펜타사가 포함하는 것활성 성분은 메살라민입니다.
각 좌약에는 1g의 메살라민이 들어 있습니다.
다른 성분은 다음과 같습니다: 폴리비닐피롤리돈, 폴리에틸렌 글리콜 6000, 마그네슘 스테아레이트, 활석.
Pentasa의 모양과 패키지 내용물에 대한 설명
1g의 좌약 28팩.
각 좌약은 이중 알루미늄 호일로 구성된 단일 용기에 포장됩니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
펜타사 1G 좌약
02.0 질적 및 양적 구성 -
각 좌약에는 1g의 메살라민이 들어 있습니다.
첨가제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
좌약.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
활동기 및 관해 유지를 위한 궤양성 직장염.
중증 활동기에는 코르티손 치료와의 연관성이 권장될 수 있습니다.
04.2 용법 및 투여방법 -
하루에 1개의 좌약.
좌약을 바르기 전 대피를 권장합니다 좌약 용기를 개봉하여 직장에 조심스럽게 좌약을 주입합니다 10분 이내에 좌약이 배출되면 다른 좌약을 적용할 수 있습니다. 사용한 용기는 버리십시오.
04.3 금기 사항 -
활성 물질 또는 부형제에 과민증. 살리실산염에 과민증. 소아 연령. 임신 마지막 주. 수유 시간. 간 및 신기능 장애가 있는 환자에게는 특히 주의하십시오. 명백한 신부전 환자에게는 사용을 피하십시오.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
위 또는 십이지장 궤양과 출혈성 체질이 있는 환자에게는 예방책으로 이 제품을 사용해서는 안 됩니다.
간 기능이 손상된 환자의 경우 제품을 주의해서 사용해야 합니다. 간 기능은 의사의 재량에 따라 치료 시작 시와 치료 중(예: ALT 또는 AST) 평가되어야 합니다. 이 약은 신장 기능 장애가 있는 환자에게 권장되지 않습니다. 특히 치료 초기 단계에서 정기적으로 신장 기능을 모니터링해야 합니다(예: 혈청 크레아티닌). 치료 중 신기능 장애가 발생한 환자에서 메살라민 신독성을 의심해야 합니다.
NSAID 및 아자티오프린과 같은 다른 신독성 제품의 병용은 신기능을 자주 모니터링해야 할 필요성을 증가시킵니다.
메살라민으로 유발된 심장 과민 반응(근육 및 심낭염)이 드물게 보고되었습니다. 메살라민 사용 시 심각한 혈액 장애의 사례가 매우 드물게 보고되었습니다.의사의 재량에 따라 치료 전과 치료 중에 혈구 수를 측정하는 것이 좋습니다.
펜타사는 설파살라진에 알레르기가 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다. 과민 반응의 가능한 발생은 치료의 즉각적인 중단을 포함합니다.
메살라민과의 병용 치료는 아자티오프린 또는 6-메르캅토퓨린으로 치료받은 환자에서 혈액 장애의 위험을 증가시킬 수 있습니다(섹션 4.5 상호작용 참조).
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
설포닐우레아의 저혈당 효과는 강화될 수 있으며 쿠마린, 메토트렉세이트, 프로베니시드, 설핀피라존, 스피로노락톤, 푸로세미드 및 리팜피신과의 상호작용을 배제할 수 없습니다.
Pentasa와 azathioprine 또는 6-mercaptopurine의 병용 요법은 여러 임상 연구에서 백혈구 감소증의 발병률이 더 높았으며 기전은 명확하지 않지만 상관 관계가 있는 것으로 보입니다. 백혈구 수에 대한 면밀한 모니터링과 티오퓨린 요법의 용량 조절이 권장됩니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
임신의 경우, Pentasa는 절대적으로 필요한 경우에만 그리고 엄격한 의료 감독하에 투여되어야 합니다. 그러나 임신 마지막 주와 수유 중에는 투여해서는 안됩니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
Pentasa는 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
임상시험에서 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 설사, 메스꺼움, 복통, 두통, 구토, 피부 발진이었다. 때때로 과민반응과 발열이 나타날 수 있습니다. 직장 투여 후 가려움증, 직장 불편감 및 긴급과 같은 국소 반응이 발생할 수 있습니다.
이상반응의 빈도는 임상 연구 및 시판 후 경험을 기반으로 보고되었습니다.
(*) 메살라진이 심근염, 심낭염, 췌장염, 신염 및 간염을 유발하는 기전은 알려져 있지 않지만, 본질적으로 알레르기일 가능성이 있습니다.
이러한 효과 중 많은 부분이 IBD 자체에 기인할 수도 있다는 점에 유의하는 것이 중요합니다.
04.9 과다 복용 -
과다 복용 사례는 보고되지 않았습니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물 치료 그룹: 장 항염증제 - 아미노살리실산 및 유사체.
ATC: A07EC02.
행동의 메커니즘
메살라민은 궤양성 대장염, 크론병 및 직장염 치료에 사용되는 설파살라진의 활성 성분으로 밝혀졌습니다.
임상 연구에 따르면 경구 또는 직장 투여 후 메살라진의 치료적 가치는 전신적 효과보다는 염증이 있는 장 점막에 대한 국소 효과로 인한 것으로 보입니다.
IBD 환자: 백혈구 이동 증가, 비정상적인 사이토카인 생성, 아라키돈산 대사산물, 특히 류코트리엔 B4 생성 증가, 염증이 있는 장 점막에서 자유 라디칼 형성 증가. 시험관 내 저것 생체 내, 백혈구 주화성을 억제하고 사이토카인과 류코트리엔 생성을 감소시키며 자유 라디칼을 중화시키는 약리학적 효과. 메살라민의 임상 효능에서 이러한 기전 중 어느 것이 주된 역할을 하는지는 현재 알려져 있지 않습니다.
05.2 "약동학적 특성 -
활성 물질의 일반적인 특성
현지 가용성: 메살라진의 치료 활성은 질병이 있는 장 점막 부위와 약물의 국소 접촉에 가장 많이 의존합니다.
PENTASA 좌약은 "고농도의 메살라진과 낮은 전신 흡수로 장관의 말단(직장) 부분에 작용하는 것으로 연구되었습니다.
흡수
직장 투여 후 흡수는 낮지만 약물의 용량, 제형 및 장 증식에 따라 다릅니다.평형 상태에서 건강한 지원자의 소변은 1일 투여량을 투여한 후 투여량의 약 15-20%가 흡수되는 것으로 나타났습니다. 2g(1g x 2).
분포
메살라진은 혈장 단백질에 약 50%, 아세틸-메살라진은 약 80% 결합합니다.
대사
메살라진은 장 점막에 의해 전신적으로 대사되고 간에서 전신적으로 N-아세틸-메살라진(아세틸-메살라진)으로 대사됩니다. 아세틸화의 일부는 세균총에서도 발생합니다. 아세틸화는 환자의 아세틸화기 표현형과 무관한 것으로 보입니다.
Acetyl mesalazine은 임상적으로나 독성학적으로 비활성인 것으로 생각되지만 아직 확인되지 않았다.
제거
순수한 메살라민의 혈장 반감기는 약 40분이고 아세틸-메살라진의 반감기는 약 70분입니다.
두 물질 모두 소변과 대변으로 배설됩니다.
소변 배설은 주로 아세틸 메살라진으로 구성됩니다.
환자의 특성
간 또는 신장 기능이 손상된 환자에서 메살라진의 제거율 감소 및 전신 농도의 증가는 신독성 부작용의 위험 증가를 구성할 수 있습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
신장에 대한 안전한 독성 효과는 모든 종에서 입증되었습니다. 일반적으로 독성 용량은 사람에게 사용되는 용량보다 5~10배 높습니다.
동물에서 위장관, 간 또는 조혈계와 관련된 심각한 독성은 보고되지 않았습니다.
시험 시험관 내 그리고 연구 생체 내 명백한 돌연변이 유발 효과를 나타내지 않았습니다. 쥐에 대한 발암 가능성에 대한 연구에서 제품과 관련된 종양 발생률이 증가하지 않았습니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
폴리비닐피롤리돈, 폴리에틸렌글리콜 6000, 스테아르산마그네슘, 탈크.
06.2 비호환성 "-
관련이 없습니다.
06.3 유효 기간 "-
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
이 약은 원래 포장 상태로 실온에서 보관하는 한 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
28개의 좌약 상자. 각 좌약은 알루미늄-폴리에틸렌/폴리아미드-알루미늄 용기에 포장됩니다.
06.6 사용 및 취급 지침 -
제거에 대한 특별한 지침은 없습니다.
사용하지 않은 약과 이 약의 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
페링 S.p.A. - Via Senigallia 18/2 - 20161 MILAN
08.0 마케팅 승인 번호 -
027130069
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
등록 1994년 10월 31일 - 인가 갱신 2010년
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2014년 11월