NICETILE - 패키지 전단지 - 전단지

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Nicetile - 패키지 전단지

표시 금기 사용상의주의 상호 작용 경고 복용량 및 사용 방법 과다 복용 바람직하지 않은 영향 유통 기한 및 보관

유효 성분: L-아세틸카르니틴

NICETILE 500 mg 위저항성 정제
경구 용액용 NICETYL 500 mg 분말
경구 용액용 NICETYL 308 mg/mL 분말

니세틸을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?

약물 치료 그룹

중추 및 말초 신경계의 뉴런에서 항산화 활성을 갖는 미토콘드리아 기능, 성장 및 회복 인자(NGF)의 작용제.

치료 적응증

말초 신경의 기계적 및 염증성 truncular 및 radicular 병변.

Nicetile을 사용해서는 안되는 금기 사항

제품에 대한 개별 확인된 과민성.

사용상의 주의 니세틸을 복용하기 전에 알아야 할 사항

NICETYL의 경구투여는 특별한 사용상의 주의가 필요하지 않으나 정맥내 투여는 천천히 해야 하며 마지막 투여시 얼굴이 붉어지며 열감이 나타날 수 있다.

임신 및 수유 시 사용

동물 연구에서 태아에 대한 유해한 영향이 관찰된 적은 없지만, 임신 첫 3개월 및 수유 중인 여성의 경우 의사의 직접적인 감독하에 실제 필요한 경우에 약물을 투여하는 것이 좋습니다.

어떤 약물이나 음식이 니세틸의 효과를 바꿀 수 있습니까?

다른 약물과의 알려진 부정적인 상호 작용은 없습니다.

경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.

약물 중독이나 의존의 위험이 없음

운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향

L-아세틸카르니틴은 운전 능력이나 기계 사용 능력에 부정적인 영향을 미치지 않습니다.

복용량 및 사용 방법 Nicetile 사용 방법: 복용량

의학적 처방에 따라 2-3회 1일 0.5-1.5g

주사 가능한 형태는 근육 내 및 정맥 내 투여 가능

경구 용액의 제조

라벨에 표시된 지침(총 부피 33mL)까지 병의 내용물을 수돗물로 희석합니다.

용액의 각 mL에는 308mg의 L-아세틸카르니틴 내부염이 들어 있습니다.

향 주머니는 반 컵의 물에 녹여야합니다.

Nicetile을 과다 복용 한 경우해야 할 일

L-아세틸카르니틴 과다복용의 알려진 현상은 없습니다.

부작용 Nicetile의 부작용은 무엇입니까

경미한 각성의 산발적 사례가 보고되었으며, 이는 감소하는 용법과 함께 즉시 퇴행합니다.

패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.

패키지 전단지에 설명되어 있지 않더라도 의사 또는 약사에게 바람직하지 않은 영향을 알리는 것이 중요합니다.

만료 및 보유

경고: 포장에 표시된 만료일 이후에는 약물을 사용하지 마십시오.

보존 방법

주사용 용액용 분말 및 용매 + 2 ° C에서 + 8 ° C 사이의 온도에서 냉장고에 보관하십시오.

병에 담긴 경구 용액용 분말 재구성 후 냉장고에서 25일 동안 보관할 수 있습니다.

25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 약품을 보관하십시오.

소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.

Nicetile에 대한 자세한 내용은 "특성 요약" 탭에서 확인할 수 있습니다. 01.0 의약품의 이름 02.0 질적 및 정량적 구성 03.0 제약 형태 04.0 임상 세부 사항 04.1 치료 적응증 04.2 다른 의약품과의 상호 작용 4 및 수유04.7 운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향04.8 바람직하지 않은 영향04.9 과다 복용05.0 약리학적 특성05.1 약력학적 특성05.2 약동학적 특성05.3 전임상 안전성 데이터06.0 정보 약품 06.1 첨가물 보관용 06.5 즉시 포장의 특성 및 포장 내용물 06.6 사용 및 취급 지침 07.0 MARKETING AUTHORIZATION HOLDER08 .0 MARKETING AUTHORIZATION NUMBER 09.0 DATE OF FIRST 승인 또는 갱신 10.0 텍스트 개정일 방사선 의약품의 경우 11.0, 방사선 약물에 대한 내부 방사선량 측정에 대한 전체 데이터 12.0, 더 자세한 지침 및 사전 통제에 관한 사항

01.0 의약품의 명칭

니세타일

02.0 질적 및 양적 구성

500 mg 위 내성 정제:

한 정제에는 다음이 포함됩니다.

활성 원리:

L-아세틸카르니틴 HCl 590.0 mg

(내부 소금 500mg에 해당)

경구 용액용 308 mg/ml 분말:

12.316g 병에는 다음이 포함됩니다.

활성 원리:

L-아세틸카르니틴 HCl 12.0g

(내부 소금 10.17g에 해당)

경구 용액용 분말 500mg:

한 봉지에는 다음이 포함됩니다.

활성 원리:

L-아세틸카르니틴 HCl 590 mg

(내부 소금 500mg에 해당)

500 mg / 4 ml 분말 및 주사용 용매:

한 바이알에는 다음이 포함되어 있습니다.

활성 원리:

L-아세틸카르니틴 500mg

부형제에 대해서는 6.1을 참조하십시오.

03.0 의약품 형태

위장내성정, 병내 경구용 액제, 향낭에 든 경구용 액제, 주사액용 가루 및 용제.

04.0 임상 정보

04.1 치료 적응증

말초 신경의 기계적 및 염증성 truncular 및 radicular 병변.

04.2 용법 및 투여 방법

의학적 처방에 따라 2-3회 1일 0.5-1.5g.

주사 가능한 형태는 근육내 및 정맥내 투여될 수 있다.

솔루션의 준비:

라벨에 표시된 지침까지 병의 내용물을 수돗물로 희석하십시오.

재구성된 용액의 부피는 33ml이며 냉장고에서 25일 동안 보관할 수 있습니다.

용액의 각 ml에는 308mg의 L-아세틸카르니틴 내부염이 들어 있습니다.

향 주머니는 반 컵의 물에 녹여야합니다.

04.3 금기 사항

활성 물질 또는 부형제에 과민증.

04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치

이 약물은 중독이나 의존의 위험이 없습니다.

나이세틸의 경구투여는 특별한 사용상의 주의가 필요하지 않으며 정맥내 투여는 천천히 해야 하며, 이러한 투여 형태에서는 얼굴에 열감이 있고 붉어질 수 있다.

이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태

다른 약물과의 알려진 부정적인 상호 작용은 없습니다.

04.6 임신과 수유

04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향

L-아세틸카르니틴은 운전 능력이나 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.

04.8 바람직하지 않은 영향

경미한 각성의 산발적 사례가 보고되었으며, 이는 감소하는 용법과 함께 즉시 퇴행합니다.

04.9 과다 복용

과다 복용 사례는 보고되지 않았습니다.

05.0 약리학적 특성

05.1 약력학적 성질

약물 치료 그룹: 중추 및 말초 신경계의 뉴런에서 항산화 활성을 갖는 미토콘드리아 기능, 성장 및 회복 인자(NGF)의 작용제.

ATC: N06BX12

L-아세틸카르니틴(감마-트리메틸-베타-아세틸-부티로-베타인)은 생리학적 조건하에 뇌를 비롯한 다양한 장기에 존재하는 물질의 천연 이성질체로 미토콘드리아 수준에서 "아세틸 -L-카르니틴 트랜스퍼라제 효소.

아세틸 콜린과 구조적으로 유사한 L-아세틸카르니틴은 CNS 수준에서 정확한 세포 및 전달 에너지 대사에 필수적인 역할을 합니다.

실제로 L-아세틸카르니틴은 Krebs 주기를 유발하는 데 필요한 코엔자임 A와 연관될 수 있는 아세틸기의 저장 형태를 나타내며, 따라서 지방산과 탄수화물의 대사에 모두 개입합니다. 병리학적 상황에서 L-아세틸카르니틴은 세포와 세포 소기관, 특히 미토콘드리아에 대한 신경 보호 인자로서, 그리고 세포 완전성 회복을 위한 영양 인자로서 모두 활성인 것으로 나타났습니다.

특히 중추 및 말초 신경계에서 저산소증으로 인한 손상, 노화, 독성(알코올, MPTP, MAM), 신경 절제 또는 압궤, 알록산 또는 스트렙토조신으로 인한 당뇨병, L-아세틸카르니틴은 세포 사멸로 이어지는 일련의 사건에 개입하여 신경 보호 활성을 나타냈습니다.

자유 라디칼의 형성; 미토콘드리아 내 칼슘의 병리학 적 증가를 담당하는 지질 축적 (막 파괴로 인한);

미토콘드리아 호흡 복합체의 활동 감소;

감소된 DNA 전사효소 활성으로 인한 감소된 미토콘드리아 RNA 형성.

L-아세틸카르니틴은 또한 신경계에 영양 작용을 하여 다음을 통해 병변 후 회복을 촉진합니다.

NGF(신경 성장 인자)의 더 나은 세포 이용;

막 구성을 위한 인지질의 신합성 증가;

회복 메커니즘이 일어날 수 없는 에너지 생산(ATP)의 증가.

"동물"에서 L-아세틸카르니틴의 신경보호 및 영양 작용은 영양(뉴런의 수) 및 기능적 상황의 유지 및/또는 회복으로 강조되었습니다. 다양한 모델에서 더 나은 학습, 기억, 운동 기술:

노화;

저산소증;

실험적 파킨슨병;

소두증;

외상성 및 비내분비성 기반(당뇨병) 둘 다의 말초 신경 병변.

남성의 경우 장기간에 걸친 통제된 임상 연구가 다양한 병리학에서 수행되었습니다.

퇴행성 기반의 진화 증후군

혈관 기반 퇴행 증후군

비내분비 기반의 급성 및/또는 만성 신경병증(당뇨병)

05.2 약동학적 특성

333 mg/kg의 정맥내 래트 혈액 수준은 5분(5375 μmol/l)에서 최대이고 투여 후 6시간(106 μmol/l)에서 감소합니다. 경구 투여량 500 mg/kg에서 40 μmol/l의 수준으로 투여 후 4시간에 혈액 피크에 도달하며 이는 8시간까지 일정하게 유지됩니다.

표시된 L-아세틸카르니틴은 대체로 변하지 않고 뇌를 포함한 수많은 조직에 도달합니다.

05.3 전임상 안전성 데이터

비임상 데이터는 안전성 약리학, 반복 투여 독성, 유전 독성, 발암 가능성, 생식 독성에 대한 기존 연구를 기반으로 한 인체에 대한 위험을 나타내지 않습니다. 급성 독성: 마우스에서 i.m. 경로에 의한 LD50은 i.p.에 의해 3000 mg/kg보다 높습니다. 3,600 mg/kg 초과, i.v. 1,600 mg/kg 초과, OS당 18,000 mg/kg 초과; i.m을 통해 쥐에서 i.p.에 의해 3000 mg/kg 이상입니다. i.v.는 2748 mg/kg입니다. OS당 1000 mg/kg, 10,000 mg/kg 이상입니다. 만성 독성: 250-500 mg/kg/day 및 i.m. 용량의 경구 L-아세틸카르니틴으로 26주 동안 치료된 미니 돼지 및 토끼. 50 mg / kg / day의 용량으로 체중, 혈구 수, 간 기능, 생화학 적 혈액 검사, 소변 검사 과정에서 큰 변화를 보이지 않았습니다.주요 장기에 대한 육안 검사에서는 병리학 적 변화가 나타나지 않았습니다.