유효 성분: 베클로메타손(베클로메타손 디프로피오네이트), 살부타몰
CLENIL COMPOSITUM 50mcg + 100mcg 흡입용 가압 현탁액. 표준 디스펜서가 있는 200회 스프레이용 가압 용기
Clenil Compositum 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- CLENIL COMPOSITUM 50mcg + 100mcg 흡입용 가압 현탁액. 표준 디스펜서가 있는 200회 스프레이용 가압 용기
- CLENIL COMPOSITUM 0,8 mg + 1,6 mg 분무 현탁액
Clenil Compositum을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
에어로졸용 선택적 베타2 아드레날린성 기관지확장제 및 항천식 글루코코르티코이드.
기관지 천식, 천식 성분이 있는 만성 폐쇄성 기관지 병증의 치료
Clenil Compositum을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
베클로메타손 디프로피오네이트는 국소 활동성 또는 휴면성 바이러스 및 결핵 감염에 금기입니다.
임신 및 수유 중 금기(특별 경고 참조).
Clenil Compositum을 복용하기 전에 알아야 할 사항
이미 전신 코르티코 요법을 받고 있는 환자에서 치료를 수행하려면 특별한 예방 조치와 긴밀한 의료 감시가 필요합니다. 일정 정도의 부신피질 위축은 지속적인 과량투여 후에만 발생할 수 있습니다.
교감신경 흥분제는 그 효과에 특히 민감한 환자에게 각별히 주의하여 사용해야 합니다.
관상동맥질환, 부정맥, 동맥고혈압 등의 질환이 있는 환자 및 녹내장, 갑상선기능항진증, 갈색세포종, 당뇨병, 전립선비대가 있는 환자는 절대적으로 필요한 경우에만 이 약을 사용해야 한다. 살부타몰로 치료를 시작하기 전에 심장 질환이나 협심증이 있는 경우 의사에게 알리십시오.
흡입용 코르티코스테로이드의 용량은 천식 조절을 위해 가장 낮은 유효 용량으로 유지하고 정기적으로 검토하는 것이 중요합니다.실제로 소아 및 청소년에서 부신 억제, 급성일지라도 성장 지연과 같은 가능한 전신 효과, 고용량 흡입 코르티코스테로이드로 장기간 치료한 후 골밀도 감소, 백내장 및 녹내장이 발생할 수 있습니다. 장기간(몇 개월 또는 몇 년) 부신 기능 부전의 증상은 처음에는 비특이적이며 식욕 부진, 복통, 체중 감소, 피로, 두통, 메스꺼움, 구토를 포함합니다. 흡입 코르티코스테로이드 치료에 특정한 증상으로는 의식 감소 및/또는 경련을 동반한 저혈당이 있습니다. 강화할 수 있는 상황 부신 위기의 원인은 외상, 수술, 감염 및 급격한 용량 감소입니다. 고용량을 투여받는 환자는 면밀히 평가하고 점차적으로 감량해야 합니다. 부신 예비비의 모니터링도 필요할 수 있습니다.
드물게, 정신운동 과잉행동, 수면 장애, 불안, 우울증, 공격성, 행동 장애(주로 소아에서)를 포함한 다양한 심리적 및 행동적 영향이 발생할 수 있습니다. 패키지 전단지에 지시된 대로 또는 의사가 처방한 대로 복용하는 것이 중요합니다. 먼저 의사와 상의하지 않고 용량을 늘리거나 줄이지 마십시오.
Clenil Compositum은 CFC(클로로플루오로카본)를 포함하지 않으며 추진제로 노르플루란(HFA)을 사용합니다. 이것은 CFC를 함유한 이전 제형과 흡입의 맛과 인식에 차이를 초래할 수 있습니다.
Clenil Compositum의 효과를 변경할 수 있는 약물 또는 식품의 상호 작용
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
베타 차단제(예: 프로프라놀롤)와 이 제제의 병용 투여는 권장되지 않습니다.
이 약에는 소량의 에틸 알코올이 포함되어 있습니다. 이 약으로 치료를 받는 특히 민감한 피험자에게 디설피람 및 메트로니다졸과의 상호작용이 발생할 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
초기에만 사용하고 장기 치료에는 사용하지 마십시오(10일 이상 중단 없이 사용하는 것은 권장하지 않음).
국소용 제품을 특히 장기간 사용하면 과민성 현상이 나타날 수 있으며 예외적으로 약물의 고전적인 전신 부작용이 발생할 수 있으므로 어떤 경우에도 치료를 중단하고 적절한 요법을 시행해야 합니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신 첫 3개월 동안의 사용은 권장되지 않으며, 이후 기간에는 제품을 투여할 기회가 위험/이익에 따라 의사가 평가할 것입니다.
모유 수유 중에도 사용을 권장하지 않습니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
관련이 없습니다.
일부 성분에 대한 중요 정보 이 약에는 소량의 에틸 알코올(작동당 약 5mg)이 포함되어 있습니다. 이 양은 환자에 대한 위험을 구성하지 않습니다.
에틸알코올이 함유된 의약품의 사용은 일부 스포츠 연맹에서 제시한 알코올 농도 제한과 관련하여 양성 반도핑 테스트를 결정할 수 있습니다.
스포츠 활동을 하는 사람: 치료적 필요 없이 약물을 사용하는 것은 도핑에 해당하며 어떤 경우에도 양성 반응을 나타낼 수 있습니다.
복용량 및 사용 방법 Clenil Compositum 사용 방법: 복용량
성인: 1일 4~6회 2회 분무.
소아: 반응에 따라 1일 2~4회 1~2회 분무합니다.
CLENIL COMPOSITUM 1회 흡입의 효과 가압 현탁액은 최소 4시간 동안 지속됩니다.
한 번에 최대 2회 투여하고 4시간 동안 반복 투여하지 마십시오.
사용 지침
약을 처음 사용하기 전 또는 약을 7일 이상 사용하지 않을 경우, 디스펜서가 제대로 작동하는지 확인하기 위해 빈 곳에 두 번 퍼프를 뿌려야 합니다.
- 보호 캡을 제거하십시오.
- 그림과 같이 마우스피스가 아래쪽에 오도록 엄지와 검지 사이에 조절기를 잡습니다.
- 누르지 않고 세게 흔든다.
- 완전히 숨을 내쉰 후 마우스피스를 입술 사이에 단단히 닫으십시오.
- 입으로만 길고 깊게 숨을 들이마시면서 동시에 집게손가락으로 한 번만 세게 누릅니다.
흡입이 끝나면 가능한 한 오랫동안 숨을 참습니다.
흡입이 끝나면 보호 마개로 마우스피스를 닫으십시오. 마우스피스는 항상 청결하게 유지해야 합니다.
청소
디스펜서는 사용 시작 후 최소 3일에 한 번씩 청소해야 합니다. 디스펜서를 깨끗하게 유지하는 것은 막힘으로 인한 막힘을 방지하는 데 매우 중요하며, 지시에 따라 정기적으로 청소를 하지 않으면 디스펜서가 막히거나 오작동할 수 있습니다.
아래의 청소 지침을 따르십시오.
- 보호 플라스틱 캡 제거 5
- 플라스틱 마우스피스에서 금속 캔을 제거합니다.
- 플라스틱 마우스피스 본체를 흐르는 물에 1분 동안 바닥에서 씻고 흐르는 물 아래에 놓고,
- 마우스피스를 돌려서 흐르는 뜨거운 물에 1분간 더 씻은 다음, 흐르는 물 아래에 놓고,
- 플라스틱 마우스피스 내부에 남아 있는 물기를 단단한 표면에 적당히 반복해서 두드려 조심스럽게 제거합니다. 금속 스템이 들어갈 수 있는 플라스틱 마우스피스의 중앙 구멍에 물이 남아 있지 않은지 확인합니다.
- 예를 들어 금속 캔과 보호 캡 없이 밤새 공기 중에 그대로 두거나 뜨거운 공기 분사를 사용하여 플라스틱 마우스피스 본체를 내부 및 외부에서 조심스럽게 건조시킵니다. 사용하기 전에 마우스피스가 완전히 건조되었는지 확인하십시오.
- 금속 캔을 레귤레이터에 다시 넣고 보호 캡을 마우스피스에 끼웁니다.
중요: 아직 젖은 상태에서 마우스피스를 사용하지 마십시오. 사용하기 전에 완전히 건조되었는지 확인하십시오. 젖은 마우스피스를 사용하면 조절기가 막히거나 막힐 수 있습니다.
디스펜서가 차단되어야 하는 경우:
청소 단계 1~7을 수행합니다.
정상적인 사용을 진행하기 전에 방해물 제거를 확인하기 위해 빈 용량을 분배합니다.
과다 복용 Clenil Compositum을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
고용량에서 일시적인 부작용(심장박동수의 약간 증가, 경미한 근육 떨림)이 일부 환자에서 발생할 수 있으며 필요한 경우 용량을 줄임으로써 치료 첫 며칠 후에 사라집니다.
실수로 Clenil 복합제를 과량 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
Clenil 복합제의 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Clenil Compositum의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Clenil 복합제는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
소수의 환자만이 쉰 목소리를 호소했습니다.
소수의 환자에서 국소 진균형 감염이 입이나 목에 나타났으며, 이는 치료를 중단하지 않고 알칼리제 또는 항진균제로 적절한 국소 치료 후 빠르게 퇴행합니다.
고용량에서 일시적인 부작용(심장박동수의 약간 증가, 경미한 근육 떨림)이 일부 환자에서 발생할 수 있으며 필요한 경우 용량을 줄임으로써 치료 첫 며칠 후에 사라집니다.
사용된 낮은 복용량으로 인해 전신 부작용은 극히 적습니다. 그러나 그들의 외모는 장기간에 걸쳐 수행된 치료에 의해 선호될 수 있습니다.
전신 부작용(골다공증, 소화성 궤양, 이차성 부신 기능 부전의 징후)을 즉시 나타내기 위해 환자를 통제하에 유지하면서 스프레이를 장기간 사용하는 경우 특별한 주의를 기울여야 합니다.
장기간 고용량을 사용하면 부신 억제, 소아 및 청소년의 성장 지연, 골밀도 감소, 백내장 및 녹내장이 발생할 수 있습니다.
흡입 투여하는 다른 약물과 마찬가지로 역설적 기관지 경련의 가능성을 고려해야 합니다.
아주 드물게 일부 환자는 흉통을 경험할 수 있습니다(협심증과 같은 심장 문제로 인해).
알 수 없는 빈도로 발생할 수 있는 바람직하지 않은 영향은 정신운동 과잉행동, 수면 장애, 불안, 우울증, 공격성, 행동 장애(주로 어린이에서)입니다.
이 전단지에 제공된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험을 줄일 수 있습니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 부작용은 또한 국가 보고 시스템(https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse)을 통해 직접 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다. . "
만료 및 보유
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
압력을 받는 용기에 구멍이 뚫리지 않아야 하며, 비어 있더라도 열원에 접근해서는 안 되며, 얼거나 직사광선에 노출되지 않아야 합니다. 30 ° C를 초과하지 않는 온도에서 보관하십시오. 우발적으로 분배되지 않도록 주의하여 보관하십시오.
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
구성
가압 용기에는 다음이 포함됩니다. 활성 성분: Beclometasone dipropionate 0.010g, Salbutamol 0.020g은 0.024g의 salbutamol sulphate와 동일합니다. 부형제 :. HFA 134a(노르플루란), 무수 에틸 알코올, 올레산.
각 스프레이 용량은 50마이크로그램의 베클로메타손 디프로피오네이트와 120마이크로그램의 황산살부타몰과 동일한 100마이크로그램의 살부타몰을 전달합니다.
약학적 형태 및 내용
흡입용 가압 서스펜션. 200회 흡입에 충분한 표준 디스펜서가 있는 가압 용기
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
클레닐 복합 250 MCG + 100 MCG
02.0 질적 및 양적 구성
가압 용기에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: Beclometasone dipropionate 50mg, Salbutamol 20mg은 salbutamol sulphate 24mg과 동일합니다.
1회 분무 용량은 250mcg의 베클로메타손 디프로피오네이트와 100mcg의 살부타몰과 120mcg의 황산살부타몰을 제공합니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
흡입용 가압 서스펜션.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
기관지 천식, 천식 성분이 있는 만성 폐쇄성 폐질환.
04.2 용법 및 투여 방법
성인: 1일 2회 2회 분무
필요한 경우 1일 3~4회 2회 분무량으로 증량할 수 있습니다.
한 번에 최대 2회 투여하고 4시간 동안 반복 투여하지 마십시오.
Clenil 복합 요법은 갑자기 중단되어서는 안됩니다.
패키지에는 제트 디스펜서-스페이서와 함께 표준 디스펜서가 있는 가압 용기가 들어 있습니다.
환자는 가장 적합한 조절기를 사용할 수 있습니다. 흡기 작용과 전달 사이의 조정이 어려운 경우 Jet 장치를 사용하거나 더 작은 치수를 특징으로 하는 표준 조절기를 사용할 수 있습니다.
사용 및 취급 지침을 주의 깊게 읽는 것이 중요합니다(섹션 6.6 참조).
04.3 금기 사항
섹션 6.1에 나열된 활성 물질 또는 첨가제에 과민증.
Beclomethasone dipropionate는 바이러스 감염과 활동성 또는 활동성 폐결핵에 금기이며, salbutamol에는 특별한 금기가 없습니다.
소아 연령에서 금기(섹션 4.4 참조)
임신 및 수유 중에는 금기입니다(섹션 4.6 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
초기에만 사용하고 장기 치료에는 사용하지 마십시오(10일 이상 중단 없이 사용하는 것은 권장하지 않음).
국소용 제품을 특히 장기간 사용하면 과민성 현상이 발생할 수 있으며 예외적으로 약물의 고전적인 전신 부작용이 발생할 수 있으므로 어떤 경우에도 치료를 중단하고 적절한 치료를 시행해야 합니다.
흡입용 코르티코스테로이드의 사용은 권장 용량을 초과해서는 안 됩니다. 지속적인 기관지 경련의 경우 필요에 따라 베타 2 작용제를 사용하는 것이 좋습니다.
이미 전신 코르티코스테로이드 요법을 받고 있는 환자의 치료는 장기간의 전신 코르티코스테로이드 요법으로 억제된 부신 기능의 재활성화가 느리기 때문에 특별한 예방 조치와 세심한 의학적 감시가 필요합니다. 어쨌든 질병은 전신 치료로 상대적으로 "안정화"되어야 합니다. Clenil Compositum은 전신 치료를 계속하면서 처음에 투여됩니다. 이후 정기적인 간격으로 환자를 확인하고(특히 주기적인 부신피질 기능 검사를 수행해야 함) 얻은 결과에 따라 Clenil Compositum의 용량을 수정하여 점진적으로 감소시켜야 합니다. 스트레스를 받거나 심한 천식 발작이 있는 동안 이러한 전환을 겪는 환자는 추가 전신 스테로이드 치료를 받아야 합니다.
제품은 소아용으로 적합하지 않습니다.
교감신경 흥분제는 그 효과에 특히 민감한 환자에게 각별히 주의하여 사용해야 합니다.
관상동맥질환, 부정맥, 동맥고혈압 등의 질환이 있는 환자 및 녹내장, 갑상선기능항진증, 갈색세포종, 당뇨병, 전립선비대가 있는 환자는 절대적으로 필요한 경우에만 이 약을 사용해야 한다.
시판 후 데이터 및 출판된 문헌에서 살부타몰 사용과 관련된 드문 심근 허혈 사례에 대한 증거가 있습니다. 호흡기 질환이 있는 경우 흉통이나 심장병 악화 증상이 나타나면 의사에게 알리도록 조언해야 합니다.
특히 장기간 고용량으로 처방된 흡입용 코르티코스테로이드의 경우 전신 효과가 나타날 수 있습니다. 이러한 효과는 경구 코르티코스테로이드 치료보다 발생할 가능성이 적습니다. 가능한 전신 효과에는 쿠싱 증후군, 쿠싱양 양상, 부신 억제, 소아 및 청소년의 성장 지연, 골밀도 감소, 백내장, 녹내장 및 드물게 정신운동 과잉행동, 수면 장애, 불안, 우울증을 포함한 다양한 심리적 또는 행동적 영향이 있습니다. 또는 공격성(특히 어린이의 경우). 따라서 흡입용 코르티코스테로이드의 용량이 천식의 효과적인 조절이 유지되는 가능한 가장 낮은 용량인 것이 중요합니다. 장기간(몇 개월 또는 몇 년) 부신 기능 부전의 증상은 처음에는 비특이적이며 식욕 부진, 복통, 체중 감소, 피로, 두통, 메스꺼움, 구토를 포함합니다. 및/또는 발작 잠재적으로 부신 위기를 초래할 수 있는 상황: 외상, 수술, 감염 및 빠른 용량 감량 고용량을 투여받는 환자는 면밀히 평가되어야 하며 점차적으로 용량을 감소해야 하며 부신 예비력의 모니터링도 필요할 수 있습니다.
Clenil Compositum은 CFC(클로로플루오로카본)를 포함하지 않으며 추진제로 노르플루란(HFA)을 사용합니다. 이것은 CFC를 함유한 이전 제형과 흡입의 맛과 인식에 차이를 초래할 수 있습니다.
일부 성분에 대한 중요 정보
이 약에는 소량의 에틸 알코올(작동당 약 8mg)이 포함되어 있습니다. 이 양은 환자에 대한 위험을 구성하지 않습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
베타 차단제(예: 프로프라놀롤)와 제제의 동시 투여는 권장되지 않습니다.
이 약에는 소량의 에틸 알코올이 포함되어 있습니다. 이 약으로 치료를 받는 특히 민감한 피험자에게 디설피람 및 메트로니다졸과의 상호작용이 발생할 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신 첫 3개월 동안의 사용은 권장되지 않으며, 이후 기간에는 제품을 투여할 기회가 위험/이익에 따라 의사가 평가할 것입니다.
모유 수유 중에도 사용을 권장하지 않습니다.
임신 중에 상당한 양의 흡입 코르티코스테로이드를 투여받은 산모에게서 태어난 아기는 부신기능저하증에 대해 주의 깊게 관찰해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
관련이 없습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
권장 용량의 Clenil Compositum 사용으로 인한 심각한 부작용은 보고되지 않았습니다. 일부 환자만 쉰 목소리 또는 발성 장애를 호소했습니다.
때때로 국소 진균형 감염이 입이나 목구멍에서 발생할 수 있으며 치료 중단 없이 알칼리화제 또는 항진균제로 적절한 국소 치료 후 빠르게 퇴행합니다.
고용량에서 일시적인 부작용(심장박동수의 약간 증가, 경미한 근육 떨림)이 일부 환자에서 발생할 수 있으며 필요한 경우 용량을 줄임으로써 치료 첫 며칠 후에 사라집니다. 전신 부작용은 거의 없습니다. 그러나 그들의 외모는 장기간에 걸쳐 수행된 치료에 의해 선호될 수 있습니다.
전신 부작용(골다공증, 소화성 궤양, 이차성 부신 기능 부전의 징후)을 즉시 나타내기 위해 환자를 통제하에 유지하면서 스프레이를 장기간 사용하는 경우 특별한 주의를 기울여야 합니다.
장기간 고용량을 사용하면 부신 억제, 소아 및 청소년의 성장 지연, 골밀도 감소, 백내장 및 녹내장이 발생할 수 있습니다.
흡입 투여하는 다른 약물과 마찬가지로 역설적 기관지 경련의 가능성을 고려해야 합니다.
심장 부정맥(심방세동, 심실상 빈맥 및 수축기외 포함), 심근허혈이 매우 드물게 보고되었습니다.
알 수 없는 빈도로 발생할 수 있는 정신 장애는 정신운동 과잉행동, 수면 장애, 불안, 우울증, 공격성, 행동 장애(주로 어린이에서)입니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응의 보고는 의약품의 유익성/위해성 비율을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다.
의료 전문가는 "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili"의 국가 보고 시스템을 통해 의심되는 부작용을 보고해야 합니다.
04.9 과다 복용
고용량에서 일시적인 부작용(심장박동수의 약간 증가, 경미한 근육 떨림)이 일부 환자에서 발생할 수 있으며 필요한 경우 용량을 줄임으로써 치료 첫 며칠 후에 사라집니다.
드물게 이 제제의 과도한 사용이 부신 기능의 변화를 유도하는 경우, 치료를 중단하고 적절한 전신 요법으로 환자를 부신 억제 효과로부터 보호해야 한다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 선택적 베타2 아드레날린성 기관지확장제 및 에어로졸용 항천식 글루코코르티코이드.
ATC 코드: R03AK04.
Clenil Compositum은 기관지 확장제인 salbutamol(S)과 에어로졸 활성 코르티손인 beclomethasone dipropionate(BDP)의 결합으로 구성되어 있습니다. Salbutamol은 신속하고 안전한 기관지 경련 방지 작용을 통해 호흡 기능의 즉각적인 개선을 결정합니다.살부타몰의 작용은 심장순환 효과를 일으키지 않고 기관지 근육 수준에서 선택적으로 운동되는 반면, 베클로메타손 디프로피오네이트는 기관지 과민반응을 조절하여 부종 및 과분비를 감소시키고 기관지 경련의 발병을 점진적으로 억제한다. 베클로메타손 디프로피오네이트의 활성은 일반적인 효과를 일으키지 않고 따라서 부신 기능을 억제하지 않고 기관지 수준에서 제한됩니다. 따라서 두 활성 성분의 작용은 서로를 완성하고 강화시킵니다.Clenil Compositum은 천식 성분이 있는 중증형 기관지 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환의 정규 치료에 사용되어 천식 발병을 예방하고 빈도를 감소시킵니다. 공격. 고용량의 beclomethasone dipropionate 사용은 염증 성분과 기관지 과민 반응을 조절하여 베타 작용제의 사용 빈도를 줄이는 데 목적이 있습니다.
약리학적 테스트는 연관성이 다음과 같은 것으로 나타났습니다: 수행된 테스트에서 베클로메타손 디프로피오네이트가 보유한 것과 비교할 수 있는 현저한 항염증 활성(각막 염증 및 이물 육아종); 수행된 모든 테스트(히스타민 및 아세틸콜린 에어로졸로 인한 기관지 경련, 감작된 기니피그에서 오브알부민 에어로졸로 인한 미니쇼크)에서 강도와 기간 모두에서 단일 성분보다 우수한 항 기관지 경련 효과.
JET의 특징
JET 장치는 일반 스프레이 디스펜서의 효율성을 향상시키고 흡입 기술에 익숙하지 않은 환자(특히 고령자)의 치료 순응도를 용이하게 하도록 설계되어 전달 단계와 흡기 단계 사이의 강제 동기화를 방지합니다. JET 장치는 구강인두 수준에서 활성 성분의 침착 속도를 감소시켜 우수한 국소 내성을 제공합니다. JET의 팽창 챔버의 특정 구성은 공급된 입자가 운동 에너지를 방출하고 추진제의 부분적 증발을 허용하기에 충분한 시간 동안 부유 상태로 유지되는 소용돌이 흐름의 생성을 결정합니다. 충격은 구강 인두보다 장치에서 발생하는 반면 입자 크기가 감소하면 호흡기도에 들어가기 전에 더 나은 하기도까지 침투할 수 있습니다.
05.2 약동학적 특성
표지된 살부타몰(0.04-0.10 mg)을 흡입한 후 3-5시간 후에 혈액 피크가 발견됩니다. 흡입된 용량의 약 83%는 살부타몰(약 70%) 및 대사 산물인 "살부타몰-o-페닐-글루쿠로나이드"(30%)로 소변으로 배설됩니다. 라벨이 붙은 베클로메타손 디프로피오네이트에 대한 동역학 연구는 고용량은 20-25%만 흡수됩니다. 투여된 용량의 일부는 삼키고 대변으로 배설됩니다. 순환에서 흡수된 부분은 간에서 모노프로피오네이트 및 베클로메타손 알코올로 대사된 후 담즙과 소변에서 비활성 대사 산물로 배설됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
급성 독성
LD50(쥐, 기관내 경로): 가능한 최대 용량(6.2mg/kg의 BDP + 12.4mg/kg의 S)에서 연관성은 독성을 나타내지 않습니다.
LD50(쥐, 정맥내 경로): 51.3 mg/kg의 BDP + 102.7 mg/kg의 S;
LD50(마우스, OS당): 1407mg/kg의 BDP + 2814mg/kg의 S.
만성 독성
랫트(26주) 및 개(26주)에 흡입에 의한 조합의 투여는 치료에서 예상한 것보다 훨씬 높은 용량까지 잘 견딜 수 있었습니다.
개에게 14일 동안 에어로졸을 투여한 결과 국소적 과민증이 나타나지 않았습니다.
태아 독성 및 생식 능력에 대한 영향 연구
쥐와 토끼를 대상으로 한 연구에서 흡입 투여한 복합제는 생식계에 부정적인 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다.
돌연변이 유발
제품은 돌연변이를 유발하지 않습니다.
CFC가 없는 추진제 HFA-134a에 대한 전임상 데이터는 안전성 약리학, 반복 독성, 유전 독성, 발암 가능성 및 생식 독성에 대한 기존 연구를 기반으로 인간에 대한 특별한 위험을 나타내지 않습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
HFA 134a(노르플루란), 무수 에틸 알코올, 올레산.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
2 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
압력을 받는 용기에 구멍이 뚫리지 않아야 하며, 비어 있더라도 열원에 접근해서는 안 되며, 얼거나 직사광선에 노출되지 않아야 합니다.
30 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
실수로 배출되지 않도록 주의하여 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
내부 포장: 모노블록 알루미늄의 가압 용기, 역기능의 계량 밸브, 보호 캡이 있는 기존 디스펜서 버튼, 폴리프로필렌의 JET 디스펜서-스페이서 장치 및 연동 보호 캡.
외부 포장: 인쇄된 판지 상자.
포장: 200회 흡입에 충분한 표준 디스펜서 및 빈 JET 디스펜서 스페이서가 있는 가압 용기
06.6 사용 및 취급 지침
사용 지침
약을 처음 사용하기 전 또는 약을 7일 이상 사용하지 않을 경우 디스펜서가 제대로 작동하는지 확인하기 위해 두 번 퍼프를 주입해야 합니다.
표준 디스펜서
사용 시 아래 지침을 주의 깊게 따르십시오.
1) 보호 캡을 제거합니다.
2) 마우스피스가 바닥에 오도록 엄지와 검지로 레귤레이터를 잡습니다.
3) 누르지 않고 세게 흔든다.
4) 완전히 숨을 내쉰 후 마우스피스를 입술 사이에 끼우고 단단히 닫습니다.
5) 입으로만 길고 깊게 숨을 들이마시면서 동시에 집게손가락을 1회 세게 눌러 부분분주를 피한다.
흡입이 끝나면 가능한 한 오랫동안 숨을 참습니다.
흡입이 끝나면 보호 캡으로 마우스 피스를 닫으십시오. 마우스피스는 항상 청결하게 유지해야 합니다.
제트 장치
사용 시 아래 지침을 주의 깊게 따르십시오.
1) 표준 디스펜서에서 가압 용기를 꺼내 Jet 장치에 삽입합니다.
2) JET에서 보호캡을 제거하고 잡아줍니다.
3) 누르지 않고 세게 흔든다.
4) 숨을 완전히 내쉬고 마우스피스를 입술 사이에 단단히 닫습니다.
5) 압력이 가해진 상태에서 검지로 용기를 세게 누르고 잠시 후에도 깊게 숨을 들이마신다(JET를 통해 더 많은 흡기 작용을 수행할 수 있음).
부분 분배를 피하십시오.
6) 흡입이 끝나면 가능한 한 숨을 참고 특수 보호 캡으로 JET를 닫습니다.
청소
디스펜서는 사용 시작 후 최소 3일에 한 번씩 청소해야 합니다.
디스펜서를 깨끗하게 유지하는 것은 막힘으로 인한 막힘을 방지하는 데 매우 중요하며, 지시에 따라 정기적으로 청소를 하지 않으면 디스펜서가 막히거나 오작동할 수 있습니다.
아래의 청소 지침을 따르십시오.
• 보호 플라스틱 캡 제거
• 플라스틱 마우스피스에서 금속 캔을 제거합니다.
• 플라스틱 마우스피스 본체를 흐르는 물에 1분 동안 바닥에서 씻고 흐르는 물 아래에 놓습니다.
4. 마우스피스를 돌려서 흐르는 따뜻한 물로 1분 더 마우스피스의 윗부분을 씻고 물줄기 아래에 놓습니다.
• 플라스틱 마우스피스 내부에 남아 있는 물기를 단단한 표면에 적당히 반복해서 두드려 조심스럽게 제거합니다. 금속 스템이 들어갈 수 있는 플라스틱 마우스피스의 중앙 구멍에 물이 남아 있지 않은지 확인합니다.
• 플라스틱 마우스피스 본체를 금속 캔과 보호 캡 없이 밤새 공기 중에 그대로 두거나 뜨거운 공기 분사를 사용하여 내부 및 외부 모두에서 조심스럽게 건조시킵니다. 사용하기 전에 마우스피스가 완전히 건조되었는지 확인하십시오.
• 금속 캔을 다시 레귤레이터에 넣고 보호 캡을 마우스피스에 끼웁니다.
중요한:
마우스피스가 아직 젖은 상태로 사용하지 마십시오. 사용하기 전에 완전히 건조되었는지 확인하십시오. 젖은 마우스피스를 사용하면 조절기가 막히거나 막힐 수 있습니다.
필요한 경우 표준 디스펜서가 건조하지 않은 경우 패키지에 포함된 JET 디스펜서를 사용하십시오.
디스펜서가 차단되어야 하는 경우:
청소 단계 1~7을 수행합니다.
정상적인 사용을 진행하기 전에 방해물 제거를 확인하기 위해 빈 용량을 분배합니다.
제트 레귤레이터를 청소하려면 1에서 7까지의 표준 레귤레이터 청소 절차와 동일한 단계를 수행하십시오.
07.0 마케팅 승인 보유자
프로메디카 S.r.l. - Via Palermo 26 / A - 43122 Parma
08.0 마케팅 승인 번호
CLENIL COMPOSITUM 250mcg + 100mcg 흡입용 가압 현탁액 - 표준 디스펜서 및 Jet AIC 디스펜서가 있는 200퍼프의 가압 용기 1개 n. 023440062
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
25/07/1994
10.0 텍스트 개정일
2013년 12월 9일 AIFA 결정