유효 성분: 비마토프로스트
LUMIGAN 0.3 mg/ml 점안액, 용액
Lumigan 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- LUMIGAN 0.1 mg/ml 점안액, 용액
- LUMIGAN 0.3 mg/ml 점안액, 용액
루미간을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
LUMIGAN은 녹내장 치료제입니다. 그것은 프로스타미드라는 약물의 범주에 속합니다.
LUMIGAN 점안액은 상승된 안압을 줄이는 데 사용됩니다. 이 약은 단독으로 사용하거나 베타 차단제라고 하는 다른 안약과 함께 사용할 수 있으며, 이는 눈의 압력을 줄이는 역할도 합니다.
눈은 내부에 영양을 공급하는 투명한 수성 액체를 함유하고 있습니다. 이 액체는 눈에서 지속적으로 제거되고 제거된 눈을 대체하기 위해 새로운 액체가 생성됩니다. 액체가 충분히 빨리 제거되지 않으면 안압이 상승합니다. 이 약은 배설되는 체액의 양을 증가시켜 눈의 압력을 줄이는 역할을 합니다. 상승된 안압은 감소하지 않으면 녹내장이라는 질병을 유발할 수 있으며 결국 시력 손상을 유발할 수 있습니다.
Lumigan을 사용해서는 안되는 경우의 금기 사항
LUMIGAN 0.3 mg/ml를 사용하지 마십시오
- 비마토프로스트 또는 LUMIGAN의 다른 성분에 알레르기(과민성)가 있는 경우.
- 방부제 염화 벤잘코늄의 바람직하지 않은 효과로 인해 과거에 점안제 사용을 중단해야 했던 경우.
사용상의 주의 루미간을 복용하기 전에 알아야 할 사항
LUMIGAN 0.3 mg/ml를 사용하기 전에 의사 또는 약사와 상의하십시오.
다음과 같은 경우 의사와 상담하십시오.
- 호흡기 문제로 고통받습니다.
- 간 또는 신장 문제가 있습니다.
- 과거 백내장 수술을 받았습니다.
- 안구건조증으로 고생하다
- 각막(눈의 투명한 앞부분)에 문제가 있거나 문제가 있는 경우
- 콘택트 렌즈 착용("LUMIGAN 0.3 mg/ml의 일부 성분에 대한 중요 정보" 참조)
- 저혈압 또는 서맥을 앓았거나 겪었습니다.
- "바이러스 감염 또는" 눈 염증이 있는 경우
LUMIGAN은 속눈썹을 어둡게 하고 길어지게 할 수 있으며 눈꺼풀을 어둡게 할 수도 있습니다. 시간이 지남에 따라 홍채의 색도 어두워질 수 있습니다. 이러한 변화는 영구적일 수 있으며 한쪽 눈만 치료하면 더 눈에 띄게 나타납니다.
어린이 및 청소년
LUMIGAN은 18세 미만의 환자에게 테스트되지 않았으므로 LUMIGAN은 18세 미만의 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Lumigan의 효과를 바꿀 수 있습니까?
복용 중이거나 최근에 복용했거나 다른 약을 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
LUMIGAN은 모유로 들어갈 수 있으므로 LUMIGAN으로 치료하는 동안 모유 수유를 하지 않는 것이 좋습니다.
운전 및 기계 사용
LUMIGAN 투여 후 약간의 일시적인 시야 흐림이 있을 수 있습니다. 이 경우 시력이 다시 회복될 때까지 운전이나 기계 조작을 하지 마십시오.
LUMIGAN 0.3 mg/ml의 일부 성분에 대한 중요 정보
콘택트렌즈를 착용한 상태에서 안약을 사용하지 마십시오. 점안액을 투여한 후 콘택트렌즈를 다시 끼우기 전에 15분을 기다리십시오. 염화벤잘코늄이라고 하는 LUMIGAN의 방부제는 눈에 자극을 줄 수 있고 소프트 콘택트 렌즈를 변색시킬 수 있습니다.
복용량 및 사용 방법 Lumigan 사용 방법: 복용량
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확히 이 약을 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
LUMIGAN은 눈에만 적용해야 합니다. 권장 용량은 치료할 각 눈에 1일 1회 저녁에 LUMIGAN 1방울입니다.
LUMIGAN을 다른 안약과 함께 사용하는 경우 LUMIGAN 사용 후 최소 5분을 기다린 후 두 번째 안약을 사용하십시오.
1일 1회 이상 사용하지 마십시오. 치료 효과가 떨어질 수 있습니다.
사용 지침:
사용하기 전에 캡의 보증 씰이 손상되지 않은 경우 병을 사용하지 마십시오.
- 손을 씻으세요. 고개를 뒤로 젖히고 올려다본다.
- 아래쪽 뚜껑을 천천히 아래로 당겨 작은 주머니를 만듭니다.
- 병을 거꾸로 뒤집고 부드럽게 압력을 가하여 치료할 각 눈에 한 방울의 안약을 떨어뜨립니다.
- 아래 눈꺼풀을 놓고 30초 동안 눈을 감습니다.
뺨을 따라 흘러내리는 초과분을 닦아내십시오.
방울이 눈에 들어 가지 않으면 작업을 반복하십시오.
감염 및 눈 부상을 방지하기 위해 병 끝이 눈에 닿거나 다른 표면에 닿지 않아야 합니다. 병을 사용한 후에는 캡을 다시 돌려서 단단히 닫으십시오.
LUMIGAN 0.3 mg/ml 사용을 잊은 경우
LUMIGAN 사용을 잊은 경우 생각나는 즉시 한 방울을 떨어뜨리고 정상적인 투여 시간으로 돌아가십시오. 잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
LUMIGAN 0.3 mg/ml 복용을 중단하는 경우
제대로 작동하려면 LUMIGAN을 매일 사용해야 합니다. LUMIGAN 사용을 중단하면 안압이 상승할 수 있으므로 이 치료를 중단하기 전에 의사와 상의해야 합니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 Lumigan을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 LUMIGAN을 사용하는 경우 심각한 결과를 초래할 가능성은 거의 없습니다.
다음 복용량을 평상시의 시간에 하고 걱정되는 경우에는 의사 또는 약사와 상담하십시오.
부작용 Lumigan의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다.
매우 흔한 부작용
이러한 효과는 10명의 환자 중 1명 이상에서 발생할 수 있습니다.
눈에 미치는 영향
- 더 긴 속눈썹(최대 45%의 사람들)
- 약간의 발적(최대 44%의 사람들)
- 가려움증(최대 14%의 사람들)
일반적인 부작용
이러한 효과는 100명의 환자 중 1-9명에서 발생할 수 있습니다.
눈에 미치는 영향
- 눈 알레르기 반응
- 피곤한 눈
- 빛에 대한 감도
- 눈 주위 피부의 갈변
- 짙은 속눈썹
- 아픔
- 눈의 이물감
- 끈적 끈적한 눈
- 홍채 색이 어두워짐
- 선명한 이미지를 보기 어려움
- 짜증나게 하는 것
- 타고 있는
- 염증이 생기고 붉어지고 가려운 눈꺼풀
- 찢는
- 건조함
- 시력의 악화
- 흐린 시야
- 눈의 표면을 덮고 있는 투명층이 부어오름
- 염증이 있거나 없는 눈 표면의 작은 궤양
신체에 대한 바람직하지 않은 영향
- 두통
- 혈액 검사에서 간 기능 값 증가
- 증가된 혈압 값
흔하지 않은 부작용
이러한 효과는 1,000명의 환자 중 1-9명에서 발생할 수 있습니다.
눈을 희생시키면서
- 낭포성 황반 부종(눈 안의 망막이 부어올라 시력이 악화됨)
- 눈 내부의 염증
- 망막의 출혈
- 부은 눈꺼풀
- 눈꺼풀 경련
- 눈꺼풀의 협착, 눈 표면에서 멀어짐
- 눈 주위 피부의 발적
몸을 희생시키면서
- 메스꺼움
- 현기증
- 약점
- 눈 주위의 모발 성장
빈도가 알려지지 않은 부작용
눈을 희생시키면서
- 가라앉은 눈
몸을 희생시키면서
- 천식
- 천식 악화
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이라고 하는 폐 질환의 악화
- 호흡 곤란
- 알레르기 반응의 증상(부기, 적목 현상 및 발진)
인산염을 함유한 점안액에서 보고된 기타 부작용.
매우 드문 경우이지만 눈 앞의 투명층(각막)에 심각한 손상을 입은 일부 환자는 치료 중 칼슘 축적으로 인해 각막에 불투명한 영역이 발생했습니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 부록 V에 나열된 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
병 라벨 및 EXP 뒤에 표시된 상자에 표시된 유효 기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 유효 기간은 해당 월의 말일을 나타냅니다.
아직 안약이 들어 있더라도 첫 개봉 후 늦어도 4주 이내에 병을 버리십시오. 이렇게 하면 감염을 피할 수 있습니다. 기억을 돕기 위해 상자에 예약된 공간에 처음 개봉한 날짜를 적습니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
마감 "> 기타 정보
LUMIGAN 0.3 mg/ml에 포함된 것
- 활성 성분은 비마토프로스트입니다. 용액 1ml에는 비마토프로스트 0.3mg이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 염화벤잘코늄(방부제), 염화나트륨, 이염기성 인산나트륨 칠수화물, 구연산 일수화물 및 정제수입니다. 정상적인 산도(pH) 수준을 유지하기 위해 소량의 염산 또는 수산화나트륨을 첨가할 수 있습니다.
LUMIGAN 0.3 mg/ml의 외형 및 내용물에 대한 설명
LUMIGAN은 투명한 무색 안약으로 플라스틱 병 1개 또는 플라스틱 병 3개가 포함된 팩으로 제공되며 각각 나사 캡이 있습니다. 각 병은 약 절반이 차 있고 4주 동안 사용할 수 있는 3밀리리터의 용액이 들어 있습니다. 모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
LUMIGAN 0.3 MG / ML 점안액, 단일 용량 용기의 용액
02.0 질적 및 양적 구성 -
용액 1ml에는 비마토프로스트 0.3mg이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
안약, 용액, 단일 용량 용기.
무색 용액.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
만성 개방각 녹내장 및 성인의 안압 상승에서 안압 상승 감소(단일 요법 또는 베타 차단제에 대한 추가 요법).
04.2 용법 및 투여방법 -
복용량
권장용량은 1일 1회 1방울씩 저녁에 투여하며, 1일 1회를 초과하여 투여하면 혈압강하효과가 감소할 수 있으므로 투여량을 초과하지 않도록 한다.
일회용: 하나의 용기로 두 눈을 모두 치료할 수 있습니다. 사용 후 즉시 사용하지 않은 용액 잔여물을 버리십시오.
소아 인구
0~18세 어린이에 대한 LUMIGAN의 안전성 및 유효성은 아직 확립되지 않았습니다.
간 및 신기능 장애가 있는 환자의 약리학:
LUMIGAN은 신장 기능 장애 또는 중등도 또는 중증 간 기능 장애가 있는 환자에서 연구되지 않았으므로 이러한 환자에게는 주의해서 사용해야 합니다. 경증의 간 장애 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및/또는 빌리루빈 비정상 치료 시작 시 병력이 있는 환자에서 비마토프로스트 0.3 mg/mL 점안액, 용액(다회 용량 제형)은 부작용을 결정하지 않았습니다. 치료 24개월 후 간 기능에 대한.
투여 방법
여러 국소 안과용 약물을 사용하는 경우 각 약물은 최소 5분 간격으로 투여해야 합니다.
04.3 금기 사항 -
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
접안렌즈
LUMIGAN으로 치료하는 동안 이러한 반응이 감지되었으므로 치료를 시작하기 전에 환자에게 속눈썹 연장, 눈꺼풀의 어두워짐 및 홍채 색소 침착 증가의 가능성에 대해 알려야 합니다. 이러한 변화 중 일부는 영구적일 수 있으며 한쪽 눈만 치료할 때 두 눈의 모양이 다를 수 있습니다. 홍채 색소 침착의 증가는 영구적일 가능성이 있으며 색소 침착의 변화는 멜라닌 세포 수의 증가라기 보다는 멜라닌 세포의 멜라닌 함량 증가에 의한 것으로 홍채 색소 침착 증가의 장기적인 영향은 알려져 있지 않습니다. 비마토프로스트의 안과 투여 후 나타나는 홍채 색 변화는 몇 개월 또는 몇 년 동안 보이지 않을 수 있습니다. 눈동자 주변의 갈색 색소 침착은 일반적으로 홍채 주변 및 눈의 전체 또는 일부를 향해 동심원으로 확장됩니다. 홍채는 갈색을 띠는 것으로 보입니다. 치료는 모반이나 홍채의 유륜에는 영향을 미치지 않습니다. 3개월에 비마토프로스트 0.3mg/mL 단회 투여 시 홍채 과다색소침착의 발생률은 0.3%였습니다. 12개월에 비마토프로스트 0.3 mg/mL(다회투여 제형)의 홍채 색소침착 발생률은 1.5%였으며(섹션 4.8 참조) 치료의 다음 3년 동안 증가하지 않았습니다. 일부 환자에서 안와주위 조직 색소 침착의 가역적 특성이 보고되었습니다.
낭포성 황반 부종이 드물게 보고되었습니다(≥1/1000, 황반 부종(예: 수정체 후낭 파열이 있는 수정체 수정체, 유사 수정체 환자).
비마토프로스트 0.3 mg/mL 점안액, 용액(다회 투여 제형)을 사용한 이전의 각막 침윤 또는 안구 감염의 재활성화에 대한 드물게 자발적인 보고가 있었습니다. LUMIGAN은 이전에 심각한 바이러스성 안구 감염(예: 단순 포진) 또는 포도막염/홍채염이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
LUMIGAN은 염증성 안질환, 신생혈관, 염증성, 협각 녹내장, 선천성 녹내장 또는 협각 녹내장 환자에 대해 연구되지 않았습니다.
피부
LUMIGAN 용액이 피부 표면에 반복적으로 접촉하는 부위에서 모발 성장이 발생할 가능성이 있습니다. 따라서 지침에 따라 LUMIGAN을 바르고 볼이나 다른 피부 부위에 바르는 것을 피하는 것이 중요합니다.
호흡기
LUMIGAN은 호흡 기능 장애가 있는 환자에 대해 연구되지 않았으므로 이러한 환자에게는 주의해서 사용해야 합니다. 수행된 임상 연구에서 "호흡 장애 병력이 있는 환자에서 심각한 호흡기 부작용이 관찰되지 않았습니다.
심혈관
LUMIGAN은 1등급 이상의 심장 차단 또는 조절되지 않는 울혈성 심부전 환자에서 연구되지 않았습니다. 서맥 또는 저혈압의 제한된 수의 자발적 보고가 비마토프로스트 0.3 mg/mL 점안액, 용액(다회 투여 제형)으로 기록되었습니다. LUMIGAN은 서맥이나 저혈압 경향이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
기타 정보
녹내장 또는 안압항진증 환자를 대상으로 한 비마토프로스트 0.3 mg/ml 연구에서 하루에 1회 이상의 비마토프로스트 용량에 눈을 더 자주 노출시키면 안압 저하 효과가 감소할 수 있는 것으로 나타났습니다. 프로스타글란딘 유사체는 안압 변화에 대한 모니터링을 받아야 합니다.
LUMIGAN 0.3 mg/mL 단회투여는 콘택트렌즈를 착용한 환자에서 연구되지 않았습니다.
콘택트 렌즈는 점적 전에 제거해야 하며 투여 후 15분 후에 다시 붙일 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
상호작용 연구가 수행되지 않았습니다.
비마토프로스트 0.3 mg/mL 점안액, 용액(다회 투여 제형)의 안구 투여 후, 비마토프로스트의 전신 농도가 매우 낮기 때문에(0.2 ng/mL 미만) 인간에서 상호작용이 예상되지 않습니다. 비마토프로스트는 다양한 효소 시스템을 통해 생체변환됩니다. 전임상 연구에서 약물 대사를 담당하는 간 효소에 대한 영향은 발견되지 않았습니다.
임상 연구에서 LUMIGAN 0.3 mg/mL(다회 투여 제형)을 상호 작용의 증거 없이 여러 베타 차단 안과용 제품과 함께 사용했습니다.
LUMIGAN은 국소 베타 차단제 이외의 약제를 사용한 추가 항녹내장 요법에서 평가되지 않았습니다.
프로스타글란딘 유사체(예: LUMIGAN)의 IOP 저하 효과는 다른 프로스타글란딘 유사체와 함께 사용하는 경우 녹내장 또는 안구 고혈압 환자에서 더 적을 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
04.6 임신과 모유 수유 -
임신
임산부의 비마토프로스트 사용에 대한 적절한 데이터가 없습니다 동물 연구에서 모체에 대한 높은 독성 용량에서 생식 독성이 나타났습니다(섹션 5.3 참조).
LUMIGAN은 절대적으로 필요한 경우를 제외하고는 임신 중에 사용해서는 안 됩니다.
수유 시간
비마토프로스트가 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 동물 연구에서 비마토프로스트가 모유로 분비되는 것으로 나타났습니다. 아기에게 모유 수유의 이점과 여성에 대한 치료의 이점을 고려하여 모유 수유를 중단할지 또는 LUMIGAN 요법을 중단할지 결정해야 합니다.
비옥
인간의 생식 능력에 대한 비마토프로스트의 영향에 대한 데이터는 없습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
LUMIGAN은 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향은 무시할 수 있습니다.다른 안과 치료와 마찬가지로 점적제 적용 시 일시적인 흐릿한 시력이 발생하는 경우 환자는 운전 또는 기계 조작 전에 기다려야 하며 시력이 다시 명확해집니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
3개월간의 임상 연구에서 LUMIGAN 0.3 mg/mL 단회 용량으로 치료를 받은 환자의 약 29%가 이상반응을 경험했습니다. 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 결막 충혈(대부분 경증 및 비염증성으로 추적됨)이 환자의 24%에서 발생하고 안구 가려움증이 환자의 4%에서 발생했습니다. LUMIGAN 0.3 mg/mL 단회 투여군 환자의 약 0.7%가 3개월 연구 내에 발생한 이상반응으로 인해 치료를 중단했습니다.
다음의 이상반응은 LUMIGAN 0.3 mg/mL 단회투여 임상시험에서 보고되었습니다. 대부분은 경미한 안구 영향이었고 심각한 것은 없었습니다.
매우 흔함(≥1 / 10); 공통(≥1/100,
1 번 테이블
수행된 임상 연구에서 1,800명 이상의 환자가 LUMIGAN 0.3 mg/mL(다회 투여 제형)로 치료되었습니다. 3상 단독요법 및 추가 데이터를 LUMIGAN 0.3 mg/mL(다회 용량 제제)와 결합하여 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 다음과 같습니다.
• 첫 해에 속눈썹이 최대 45%까지 성장하고 새로운 사례의 발생률은 2년에 7%, 3년에 2%로 감소합니다.
• 결막 충혈(주로 매우 경증에서 경증이며 본질적으로 비염증성으로 믿어짐)이 첫해에 최대 44%이고 새로운 사례의 발생률은 2년에 13%, 3년에 12%로 감소합니다.
• 첫 해에 환자의 최대 14%가 안구 가려움증을 호소하며 발병률은 2년에 3%, 3년에 0%로 감소합니다.
9% 미만의 환자가 첫 해에 이상반응으로 인해 치료를 중단해야 했으며 신규 환자의 발생률은 2년 및 3년 모두에서 3%였습니다.
표 2는 LUMIGAN 0.3 mg/mL(다회 투여 제형)을 사용한 12개월 임상 연구에서 관찰되었지만 LUMIGAN 0.3 mg/mL(단일 투여 제형)보다 더 높은 빈도로 보고된 이상반응을 나열합니다. 대부분은 눈이었고, 경증에서 중등도였고, 중증은 없었습니다.
표 2
LUMIGAN 0.3 mg/mL 단일 용량에서 관찰된 이상반응 외에도 표 3은 LUMIGAN 0.3 mg/mL(다회 투여 제형)에서 관찰된 추가 이상반응을 나열합니다. 대부분은 본질적으로 안과적이었고 경증에서 중등도였으며 중증은 없었습니다.
표 3
04.9 과다 복용 -
사람에 대한 과량투여에 관한 정보는 없으며 안과용으로 과량투여할 가능성은 낮습니다.
과량투여하는 경우, 치료는 대증적이고 지지적이어야 합니다. LUMIGAN 0.3 mg/mL 단일 용량을 우발적으로 섭취한 경우 다음을 아는 것이 유용할 수 있습니다. kg/1일 비마토프로스트는 독성을 일으키지 않았습니다. 이 용량은 LUMIGAN 0.3mg/mL 단일 용량의 전체 팩에 포함된 10kg 어린이의 경우 우발적 용량보다 최소 22배 더 높습니다(단회 용량 0.4mL 용기 30개, 12mL).
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물 치료 그룹: 안과, 프로스타글란딘 유사체, ATC 코드: S01EE03
행동의 메커니즘
비마토프로스트가 사람의 안압을 감소시키는 작용 기전은 섬유주 및 포도막-공막 방수의 유출을 증가시키는 것으로 표현됩니다. 안압의 감소는 첫 투여 후 약 4시간 후에 시작되며 약 8-12시간 이내에 최대 효과에 도달하며 효과는 최소 24시간 지속됩니다.
비마토프로스트는 강력한 안구 저혈압제입니다. 이것은 구조적으로 프로스타글란딘 F2α(PGF2α)와 관련이 있지만 알려진 프로스타글란딘 수용체를 통해 작용하지 않는 합성 프로스타미드입니다. 비마토프로스트는 최근에 발견된 프로스타미드라고 불리는 생합성 물질의 효과를 선택적으로 모방합니다. 그러나, 프로스타미달 수용체는 아직 구조적으로 확인되지 않았다.
임상 효능
12주(이중 맹검, 무작위 배정, 병렬 그룹) 연구에서 LUMIGAN 0.3 mg/mL 단일 용량과 LUMIGAN 0.3 mg/mL(다중 용량 제형)의 효능 및 안전성을 비교했습니다.LUMIGAN 0, 3 mg/mL 단일 용량 녹내장 또는 안압 상승이 있는 환자의 최악의 눈에서 기준선으로부터 IOP의 변화에 대해 LUMIGAN 0.3 mg/mL(다회 투여 제형) 이상의 IOP 저하 효능을 보여주었다 LUMIGAN 0.3 mg/mL 단회 투여는 또한 동등한 IOP 감소를 달성함 2주, 6주 및 12주에 각각의 추적 관찰에서 두 눈의 평균 IOP에서 LUMIGAN 0.3 mg/mL(다회 용량 제제)와 비교한 효능.
성인 환자에서 티몰롤에 비해 루미간 0.3 mg/mL(다회 용량 제제) 단독 요법으로 12개월 동안 치료하는 동안 아침 안압(08:00)의 기준선으로부터 평균 변화는 -8.8 mmHg에서 -7.9 범위였습니다. 방문할 때마다 연구의 12개월 동안 평균 IOP 값은 하루 종일 1.3mmHg를 초과하지 않고 18.0mmHg를 초과하지 않는 변동을 보였습니다.
LUMIGAN 0.3 mg/mL(다회 용량 제제)를 사용한 6개월 임상 연구에서 라타나프로스트에 비해 평균 아침 IOP의 통계적으로 더 큰 감소가 관찰되었습니다(비마토프로스트의 경우 -7.6~-8.2 mmHg 범위 대 -6.0~7.2 mmHg 범위). latanaprost의 경우) 모든 방문 및 연구 기간 동안. 결막 충혈, 속눈썹 성장 및 안구 가려움증은 비마트로프로스트가 라타노프로스트보다 통계적으로 유의하게 높았지만, 바람직하지 않은 영향으로 인한 연구 중단 비율은 낮았고 통계적으로 유의한 차이가 없었습니다.
베타 차단제 단독 치료에 비해 베타 차단제와 LUMIGAN 0.3 mg/mL(다회 투여 제형)의 병용 요법은 아침(08:00)에 측정한 안압의 평균 감소를 -6, 5에서 -6, 5에서 -8.1mmHg.
가박리성 및 색소성 개방각 녹내장 환자와 홍채 절개술을 받은 만성 폐쇄각 녹내장 환자의 경험은 제한적입니다.
임상 시험 동안 심박수와 혈압에 대한 임상 관련 효과는 발견되지 않았습니다.
소아 인구
0~18세 아동에 대한 루미간의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다.
05.2 "약동학적 특성 -
흡수
시험관 내 bimatoprost는 인간의 각막과 공막에 잘 침투합니다. 성인의 안구 투여 후 비마토프로스트의 전신 노출은 시간 경과에 따른 축적 현상 없이 매우 낮으며, LUMIGAN 0.3 mg/mL를 양 눈에 2주간 1일 1방울 투여한 후 2주간 혈액 농도가 10 이내에 최고치를 나타냈다. 투여 후 1.5시간 이내에 검출 하한선(0.025ng/mL) 아래로 떨어졌습니다. 평균 Cmax 및 AUC0-24hrs 값은 7일과 14일에 유사했으며, 각각 대략 0.08ng/mL 및 0.09ng·h/mL였습니다. 이 값은 안구 투여 첫 주 동안 일정한 농도의 비마토프로스트가 달성되었음을 나타냅니다.
분포
비마토프로스트는 신체 조직에 적당히 분포되어 있으며 정상 상태에서 인간의 전신 분포 부피는 0.67 l/kg입니다. 인간 혈액에서 비마토프로스트는 주로 혈장에서 발견됩니다. 비마토프로스트의 혈장 단백질 결합은 약 88%입니다.
생체 변형
안구 투여 후, 비마토프로스트는 일단 전신 순환에 도달하면 혈액의 주요 순환 성분입니다. Bimatoprost는 산화, N-deethylation 및 glucuronidation을 거쳐 다양한 대사 산물을 형성합니다.
제거
비마토프로스트는 주로 신장 배설에 의해 제거되며, 건강한 성인 지원자에게 투여된 정맥 투여량의 최대 67%는 소변을 통해 배설되었으며, 투여량의 25%는 대변을 통해 배설되었습니다. 정맥 투여 후 측정된 제거 반감기는 약 45분이었고 총 혈액 청소율은 1.5L/h/kg이었습니다.
고령 환자의 특징
LUMIGAN 0.3 mg/mL를 1일 2회 투여한 후, 고령 환자(65세 이상 피험자)의 비마토프로스트 0.0634 ng • h/mL의 평균 AUC0-24hr 값이 0.0218 ng • h/mL보다 유의하게 높았습니다. 건강한 젊은 환자에서 발견됩니다. 그러나 이 결과는 고령자 및 젊은 피험자 모두 안구 투여 시 전신 노출이 매우 낮았기 때문에 임상적으로 중요하지 않습니다. 그리고 젊은 환자들.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
비임상 연구에서의 영향은 최대 인체 노출을 상당히 초과하는 것으로 간주되는 노출에서만 관찰되었으며, 이는 임상적 관련성이 거의 없음을 나타냅니다.
원숭이의 경우 1년 동안 ≥0.3 mg/ml 농도의 비마토프로스트를 매일 안구 투여하면 홍채 색소 침착이 증가하고 눈꺼풀의 눈에 띄는 상부 및/또는 하부 고랑과 열창을 특징으로 하는 용량 의존적 가역적 안구주위 효과가 나타납니다. 홍채 색소침착 증가의 기전은 멜라닌 세포 수의 증가가 아니라 멜라닌 세포의 멜라닌 생성 자극 증가에 의한 것으로 보이며, 안구주위 효과와 관련된 기능적 또는 미시적 변화는 관찰되지 않았으며 작용 기전은 관찰되지 않았습니다. 발견된 안구주위 변화와 관련이 있습니다.
일련의 연구에서 시험관 내 그리고 생체 내 비마토프로스트는 돌연변이나 발암성이 없었다.
비마토프로스트는 최대 0.6 mg/kg/일의 용량에서 생식력을 손상시키지 않았습니다(사용된 인간 용량의 최소 103배) 배아/태자 발달 연구에서 유산이 관찰되었지만 발달 효과는 관찰되지 않았습니다. 이는 사람보다 각각 최소 860배 또는 1,700배 더 높았습니다. 이 용량은 인체에 대해 표시된 것보다 각각 최소 33배 또는 97배 더 높은 전신 노출을 초래했습니다.쥐를 대상으로 한 산전/산후 연구에서, 모체 독성은 ≥ 용량에서 임신 기간 단축, 태아 사망 및 강아지 체중 감소를 유발했습니다. 0.3 mg/kg/일(인간에 대해 표시된 최소 41배). 자손의 신경 행동 기능은 관련되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
염화나트륨; 이염기성 인산나트륨 7수화물; 시트르산 일수화물; 염산 또는 수산화나트륨(pH 조정용); 정제수.
06.2 비호환성 "-
관련이 없습니다.
06.3 유효 기간 "-
5개 컨테이너 팩 - 12개월
30개 컨테이너 팩 - 18개월
90개 컨테이너 팩 - 18개월
트레이를 개봉한 후 30일 이내에 1회용 용기를 사용하십시오.
사용 후에는 개봉한 1회용 용기를 즉시 폐기하십시오.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
용기 5개 묶음 - 25°C 이상에서 보관하지 마십시오.
컨테이너 30개 팩 - 특별한 보관 조건 없음
90개의 컨테이너 팩 - 특별한 보관 조건 없음
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
분리형 탭이 있는 1회용 투명 저밀도 폴리에틸렌(LDPE) 용기.
각 단일 용량 용기에는 0.4ml의 용액이 들어 있습니다.
다음 팩을 사용할 수 있습니다.
5개의 단일 용량 용기가 들어 있는 상자;
트레이에 1회용 용기 30개가 들어 있는 상자;
3개의 트레이에 90개의 단일 용량 용기가 들어 있는 상자.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침 -
폐기에 대한 특별한 지침이 없습니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
Allergan Pharmaceuticals Ireland - Castlebar Road, Westport, Co. Mayo - 아일랜드
08.0 마케팅 승인 번호 -
EU / 1/02/205/005 - AIC: 035447046
EU / 1/02/205/006 - AIC: 035447059
EU / 2007년 1월 2일
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
2002년 3월 8일/2007년 2월 20일