게스토디올 - 패키지 전단지

표시 금기 사용상의주의 상호 작용 경고 복용량 및 사용 방법 과다 복용 바람직하지 않은 영향 유통 기한 및 보관

유효 성분: 에티닐에스트라디올, 게스토덴

게스토디올 20마이크로그램 / 75마이크로그램 코팅정
30마이크로그램 / 75마이크로그램의 게스토시올 코팅정

표시 게스토디올을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?

  • GESTODIOL은 임신을 방지하기 위해 사용되는 피임약입니다.
  • 각 정제에는 에티닐 에스트라디올과 게스토덴이라는 두 가지 서로 다른 여성 호르몬이 소량 들어 있습니다.
  • 두 개의 호르몬을 함유한 GESTODIOL과 같은 피임약을 "복합" 알약이라고 합니다.

게스토디올을 복용하기 전에 알아야 할 사항

GESTODIOL 사용을 시작하기 전에 섹션 2의 혈전(혈전증)에 대한 정보를 읽어야 합니다. 혈전의 증상을 읽는 것이 특히 중요합니다("혈전" 섹션 참조).

게스토디올 복용을 시작하기 전에 의사는 병력 및 가족력에 대해 질문할 것입니다. 의사는 또한 혈압을 측정하고 개인 상황에 따라 다른 검사를 수행할 수도 있습니다.

이 전단지는 GESTODIOL 복용을 중단해야 하거나 GESTODIOL의 신뢰성이 손상될 수 있는 상황에 대해 설명합니다. 이러한 상황에서 성관계를 갖지 않거나 콘돔이나 다른 차단 방법과 같은 추가적인 비호르몬 피임 예방 조치를 취하십시오. 리듬을 사용하지 마십시오. GESTODIOL이 체온 및 자궁 경부 점액과 관련된 월경 주기의 변화를 수정하기 때문에 이러한 방법은 신뢰할 수 없습니다.

GESTODIOL은 다른 호르몬 피임약과 마찬가지로 HIV 감염(AIDS) 또는 기타 성병으로부터 보호하지 않습니다.

게스토디올을 사용해서는 안 되는 경우의 금기

아래 나열된 조건 중 하나라도 있는 경우 Gestodiol을 사용하지 마십시오. 아래 나열된 조건 중 하나라도 해당되면 의사에게 문의하십시오. 의사는 귀하에게 더 적합할 수 있는 다른 피임 방법에 대해 귀하와 논의할 것입니다.

  • 다리(심부 정맥 혈전증, DVT), 폐(폐색전증, PE) 또는 기타 기관의 혈관에 혈전이 있는 경우(또는 발생한 적이 있는 경우)
  • 단백질 C 결핍, 단백질 S 결핍, 항트롬빈-III 결핍, 인자 V 라이덴 또는 항인지질 항체와 같이 혈액 응고에 영향을 미치는 장애가 있다는 것을 알고 있는 경우;
  • "수술을 받거나 오랫동안 누워있을 경우"섹션 "혈전 (혈전증 및 색전)"참조);
  • 심장마비나 뇌졸중을 겪은 적이 있는 경우;
  • 협심증(심각한 가슴 통증을 유발하고 심장마비의 첫 징후일 수 있는 상태) 또는 일과성 허혈 발작(TIA - 일시적 뇌졸중 증상)이 있는 경우(또는 이전에 겪은 적이 있는 경우);
  • 동맥의 혈전 위험을 증가시킬 수 있는 다음 질병이 있는 경우:

- 혈관 손상을 동반한 중증 당뇨병

- 매우 높은 혈압

- 혈액 내 매우 높은 수준의 지방(콜레스테롤 또는 트리글리세리드)

- 고호모시스테인혈증으로 알려진 질병

  • "조짐이 있는 편두통"이라고 하는 편두통이 있는 경우(또는 경험한 적이 있는 경우)
  • "췌장염(췌장염)"이 있거나 있었던 적이 있는 경우
  • 간 질환을 앓았거나 겪었고 간 기능이 아직 정상화되지 않은 경우
  • 간암을 앓았거나 앓은 적이 있는 경우
  • 신장이 잘 작동하지 않는 경우(신부전)
  • 유방암이나 생식기 암이 있거나 앓은 적이 있거나 의심되는 경우
  • 원인 불명의 질 출혈이 발생한 경우
  • ethinyl estradiol, gestodene 또는 이 약의 성분 중 하나에 알레르기가 있는 경우(섹션 6에 나열됨) 가려움증, 발진 또는 부어오름으로 알 수 있습니다.

사용상의 주의 게스토디올을 복용하기 전에 알아야 할 사항

언제 의사를 만나야 합니까?

의사에게 긴급히 연락하십시오

  • 다리의 혈전(심부정맥 혈전증), 폐의 혈전(폐색전증), 심장마비 또는 뇌졸중(아래 섹션 참조 " 혈전 (혈전증) ").

이러한 심각한 부작용의 증상에 대한 설명은 "혈병을 인식하는 방법" 섹션으로 이동하십시오.

다음 중 하나라도 해당되는 경우 의사에게 알리십시오.

게스토디올을 사용하는 동안 이 상태가 나타나거나 악화되면 의사에게 알려야 합니다.

어떤 상황에서는 GESTODIOL 또는 기타 복합 호르몬 피임약을 복용하는 동안 의사의 정기적인 검사가 필요할 수 있으므로 주의해야 합니다. 다음 중 하나에 해당하는 경우 GESTODIOL 복용을 시작하기 전에 의사에게 알리십시오.

  • 크론병 또는 궤양성 대장염(만성 염증성 장 질환)이 있는 경우;
  • 전신성 홍반성 루푸스가 있는 경우(SLE, 자연 방어 시스템에 영향을 미치는 질병);
  • 용혈성 요독 증후군(HUS, 신부전을 유발하는 혈액 응고 장애)이 있는 경우;
  • 겸상 적혈구 빈혈(적혈구의 유전 질환)이 있는 경우;
  • 혈중 지방 수치가 높은 경우(고중성지방혈증) 또는 "이 질환의 가족력 양성" 고중성지방혈증은 췌장염(췌장 염증) 발병 위험 증가와 관련이 있습니다.
  • "수술을 받거나 오랫동안 누워 있을 경우(섹션 2" 혈전" 참조);
  • 방금 출산한 경우 혈전 발생 위험이 더 높습니다. 아기를 낳은 후 얼마나 빨리 게스토디올 복용을 시작할 수 있는지 의사에게 문의하십시오.
  • "피부 아래 정맥의 염증(표재성 혈전 정맥염)"이 있는 경우;
  • 정맥류가 있는 경우.
  • 가까운 친척이 유방암에 걸렸거나 유방암 진단을 받은 적이 있는 경우;
  • 간이나 담낭에 영향을 미치는 질병으로 고통받는 경우;
  • 당뇨병이 있는 경우;
  • 우울증으로 고통받는 경우;
  • 간질이 있는 경우("기타 의약품 및 GESTODIOL" 참조)
  • 청력 상실, 포르피린증(혈액 질환), 임신성 헤르페스(임신 중에 발생하는 수포성 피부 발진), Sydenham's chorea(갑자기 신체 움직임);
  • 기미(특히 얼굴의 반점, 소위 "임신 반점")로 고통받는(또는 고통받은 적이 있는 경우). 이것이 우려되는 경우 햇빛이나 자외선에 직접 노출되지 않도록 하십시오.
  • 유전성 혈관부종(심각한 알레르기 반응)이 있는 경우 에스트로겐을 함유한 제품이 혈관부종의 증상을 유발하거나 악화시킬 수 있습니다 얼굴, 혀 및/또는 인두의 부종 및/또는 삼킴 곤란 또는 두드러기와 같은 혈관부종의 증상이 나타나는 경우 호흡 곤란과 함께 의사에게 즉시 연락하십시오.

게스토디올 및 혈전증

GESTODIOL과 같은 복합 호르몬 피임약을 사용하면 사용하지 않을 때보다 혈전 발생 위험이 높아집니다. 드물게 혈전이 혈관을 막아 심각한 문제를 일으킬 수 있습니다.

혈전이 생길 수 있습니다

  • 정맥 내("정맥 혈전증", "정맥 혈전색전증" 또는 VTE라고 함)
  • 동맥에서('동맥 혈전증', '동맥 혈전색전증' 또는 ATE라고 함).

혈전으로부터의 회복이 항상 완전한 것은 아닙니다. 드물게, 오래 지속되는 심각한 영향이 발생할 수 있거나 매우 드물게 치명적일 수 있습니다.

게스토디올과 관련된 해로운 혈전의 전반적인 위험은 낮다는 것을 기억하는 것이 중요합니다.

혈전을 인식하는 방법

다음 징후나 증상이 보이면 즉시 의사의 진찰을 받으십시오.

이러한 징후가 있습니까? 당신은 아마도 무엇 때문에 고통 받고 있습니까?
  • 특히 다음이 동반될 때 한쪽 다리 또는 다리나 발의 정맥을 따라 부어오름:
  • 서거나 걸을 때만 느낄 수 있는 다리의 통증 또는 압통;
  • 영향을받는 다리의 열 감각 증가;
  • 창백하거나, 붉거나, 파랗게 변하는 것과 같은 다리의 피부색 변화;
심 부정맥 혈전증
  • 갑작스럽고 설명할 수 없는 숨가쁨 또는 빠른 호흡;
  • 명백한 원인 없이 갑자기 기침을 하여 혈액이 나올 수 있습니다.
  • 심호흡으로 증가할 수 있는 날카로운 흉통;
  • 심한 어지러움 또는 현기증;
  • 빠르거나 불규칙한 심장 박동;
  • 위장의 심한 통증
확실하지 않은 경우 기침이나 숨가쁨과 같은 이러한 증상 중 일부가 "호흡기 감염(예: "일반 감기")과 같은 더 가벼운 상태로 오인될 수 있으므로 의사에게 알리십시오. 폐 색전증 한쪽 눈에서 가장 자주 발생하는 증상:
  • 즉각적인 시력 상실 또는
  • 시력 상실로 진행될 수 있는 통증 없는 시력 흐림
망막 정맥 혈전증(눈의 혈전)
  • 흉통, 불편함, 압박감 또는 무거움;
  • 가슴, 팔 또는 흉골 아래의 꽉 조이는 느낌 또는 충만감;
  • 충만감, 소화 불량 또는 질식;
  • 등, 턱, 목, 팔 및 위장으로 방사되는 상체 불편;
  • 발한, 메스꺼움, 구토 또는 현기증;
  • 극심한 약점, 불안 또는 호흡 곤란;
  • 빠르거나 불규칙한 심장 박동
심장 마비
  • 특히 신체의 한쪽에서 얼굴, 팔 또는 다리의 갑작스러운 마비 또는 약화;
  • 갑작스러운 혼란, 말하기 또는 이해하기 어려움;
  • 한쪽 또는 양쪽 눈을 갑자기 보기 어려움;
  • 갑자기 걷기 어려움, 현기증, 균형 또는 조정 상실;
  • 원인을 알 수 없는 갑작스러운, 중증 또는 장기간의 편두통;
  • 발작을 동반하거나 동반하지 않은 의식 상실 또는 실신.
뇌졸중 증상은 때때로 짧고 거의 즉각적이고 완전한 회복을 보일 수 있지만, 다른 뇌졸중의 위험이 있을 수 있으므로 여전히 긴급하게 의사의 진찰을 받아야 합니다. 뇌졸중
  • 한쪽 사지의 붓기와 옅은 파란색 변색;
  • 심한 복통(급성 복부)
다른 혈관을 막는 혈전

정맥의 혈전

정맥에 혈전이 생기면 어떻게 됩니까?

  • 복합 호르몬 피임약의 사용은 정맥 내 혈전 형성(정맥 혈전증)의 위험 증가와 관련이 있지만 이러한 부작용은 드물며 대부분의 경우 복합 호르몬 피임약 사용 첫해에 발생합니다.
  • 다리나 발의 정맥에 혈전이 형성되면 심부정맥 혈전증(DVT)을 유발할 수 있습니다.
  • 혈전이 다리에서 이동하여 폐에 머무르면 "폐색전증"을 유발할 수 있습니다.
  • 매우 드물게 눈과 같은 다른 기관에 혈전이 형성될 수 있습니다(망막 정맥 혈전증).

정맥에 혈전이 생길 위험이 가장 높은 때는 언제입니까?

정맥에 혈전이 생길 위험은 처음으로 복합 호르몬 피임약을 복용한 첫 해에 가장 높습니다. 4주 이상 휴식을 취한 후 복합 호르몬 피임제(동일한 약물 또는 다른 약물) 복용을 다시 시작하면 위험이 훨씬 더 높아질 수 있습니다. 첫 해 이후에는 위험이 감소하지만 복합 호르몬 피임약을 사용하지 않는 경우보다 항상 약간 높습니다. 게스토디올 복용을 중단하면 혈전 발생 위험이 몇 주 이내에 정상으로 돌아옵니다.

혈전이 발생할 위험은 무엇입니까?

위험은 VTE의 자연적 위험과 복용하는 복합 호르몬 피임약의 유형에 따라 다릅니다.

게스토디올로 인해 다리나 폐(DVT 또는 PE)에 혈전이 발생할 전반적인 위험은 낮습니다.

  • 복합 호르몬 피임약을 사용하지 않고 임신하지 않은 여성 10,000명 중 약 2명이 1년에 혈전이 생깁니다.
  • 레보노르게스트렐, 노르에티스테론 또는 노르게스티메이트가 포함된 복합 호르몬 피임약을 사용하는 10,000명의 여성 중 약 5-7명이 1년에 혈전을 발생시킵니다.
  • GESTODIOL과 같은 게스토덴이 함유된 복합 호르몬 피임약을 사용하는 10,000명의 여성 중 약 9-12명이 1년에 혈전이 발생합니다.
  • 혈전 형성 위험은 병력에 따라 다릅니다("혈전 형성 위험을 증가시키는 요인" 참조).
복합 호르몬 피임약/패치/링을 사용하지 않고 임신하지 않은 여성 여성 10,000명 중 2명꼴로 1년 안에 혈전 발생 위험 레보노르게스트렐, 노르에티스테론 또는 노르게스티메이트가 함유된 복합 호르몬 피임약을 사용하는 여성 여성 10,000명 중 약 5-7명 게스토디올을 사용하는 여성 여성 10,000명 중 약 9-12명

정맥에 혈전이 발생할 위험을 증가시키는 요인

게스토디올로 인해 혈전이 발생할 위험은 낮지만 일부 조건에서는 위험이 증가합니다. 위험이 더 큽니다.

  • 심하게 과체중인 경우(체질량 지수 또는 BMI가 30kg/m2 이상);
  • 가까운 친척이 어린 나이(약 50세 미만)에 다리, 폐 또는 기타 기관에 혈전이 생긴 경우. 이 경우 유전성 혈액 응고 장애가 있을 수 있습니다.
  • 수술을 받을 예정이거나 부상이나 질병으로 인해 오랫동안 누워 있어야 하는 경우 또는 다리에 깁스가 있는 경우 수술 몇 주 전이나 이동성이 적은 기간 GESTODIOL 복용을 중단해야 하는 경우 언제 다시 복용을 시작할 수 있는지 의사에게 문의하십시오.
  • 나이가 들어감에 따라(특히 35세 이상);
  • 출산한지 몇 주 미만인 경우.

혈전 발생 위험은 이러한 유형의 상태가 많을수록 증가합니다.

항공 여행(4시간 이상 지속)은 특히 나열된 다른 위험 요소가 있는 경우 일시적으로 혈전 위험을 증가시킬 수 있습니다.

확실하지 않더라도 이러한 사항 중 귀하에게 해당되는 것이 있으면 의사에게 알리는 것이 중요합니다. 의사는 GESTODIOL을 중단해야 한다고 결정할 수 있습니다.

예를 들어 가까운 친척이 알 수 없는 이유로 혈전증을 앓고 있거나 체중이 많이 증가하는 경우와 같이 GESTODIOL을 사용하는 동안 위의 조건이 변경되면 의사에게 문의하십시오.

동맥의 혈전

"동맥"에 혈전이 형성되면 어떻게 됩니까?

정맥의 혈전과 마찬가지로 동맥의 혈전은 심장마비나 뇌졸중과 같은 심각한 문제를 일으킬 수 있습니다.

동맥에서 혈전이 발생할 위험을 증가시키는 요인

GESTODIOL 사용과 관련된 심장마비 또는 뇌졸중의 위험은 매우 낮지만 다음과 같이 증가할 수 있습니다.

  • 연령이 증가함에 따라(35세 이상);
  • 담배를 피우면. GESTODIOL과 같은 복합 호르몬 피임약을 사용할 때는 금연하는 것이 좋습니다. 담배를 끊을 수 없고 35세 이상인 경우 의사는 다른 유형의 피임약을 사용하도록 조언할 수 있습니다.
  • 당신이 과체중 인 경우;
  • 고혈압이 있는 경우;
  • 직계 가족이 어린 나이(약 50세 미만)에 심장마비나 뇌졸중을 일으킨 적이 있는 경우. 이 경우 심장마비나 뇌졸중에 걸릴 위험이 높을 수도 있습니다.
  • 귀하 또는 가까운 친척이 혈중 지방 수치(콜레스테롤 또는 트리글리세리드)가 높은 경우;
  • 편두통, 특히 조짐이 있는 편두통으로 고통받는 경우;
  • 심장 문제(판막 결함, 심방세동이라고 하는 심장 리듬 장애)가 있는 경우;
  • 당뇨병이 있는 경우

이러한 상태 중 하나 이상이 있거나 그 중 하나가 특히 심각한 경우 혈전이 발생할 위험이 훨씬 더 높을 수 있습니다.

예를 들어 흡연을 시작하는 경우, 가까운 친척에게 알려진 이유 없이 혈전증이 있는 경우 또는 체중이 많이 증가하는 경우와 같이 GESTODIOL을 사용하는 동안 위의 조건이 변경되면 의사에게 문의하십시오.

게스토디올과 암

유방암은 복합 피임약을 복용하는 여성에서 약간 더 자주 나타났지만 치료로 인한 것인지는 알려져 있지 않습니다. 예를 들어, 복합 피임약을 복용하는 여성은 의사가 더 자주 확인하기 때문에 유방암 발생이 증가할 수 있습니다. 복합 호르몬 피임약을 중단하면 유방암 발병이 점차 감소하므로 정기적으로 유방 검진을 받고 몸이 불편하면 의사의 진찰을 받는 것이 중요합니다.

알약 사용자들 사이에서 양성 간 종양과 더 적은 수의 경우 악성 간 종양이 보고되었습니다. 복부에 비정상적으로 심한 통증이 느껴지면 의사와 상담하십시오.

월경 중 출혈

GESTODIOL을 복용한 첫 달 동안 예상치 못한 출혈이 발생할 수 있습니다(중단 주 제외). 이 출혈이 몇 달 동안 계속되거나 몇 달 후에 시작되면 의사는 원인을 조사해야 합니다.

휴일 동안 출혈이 발생하지 않으면 어떻게해야합니까?

모든 알약을 올바르게 복용하고 구토나 심한 설사를 하지 않았으며 다른 약을 복용하지 않았다면 임신 가능성이 매우 낮습니다.

예상되는 출혈이 두 번 연속으로 발생하지 않으면 임신일 수 있습니다. 즉시 의사와 상의하십시오. 임신이 아니라고 확신할 때까지 다음 팩을 시작하지 마십시오.

상호 작용 어떤 약물이나 식품이 게스토디올의 효과를 변경할 수 있습니까?

GESTODIOL을 처방하는 의사에게 귀하가 이미 복용하고 있는 약이나 약초 제품에 대해 항상 알리십시오. 또한 다른 약을 처방하는 다른 의사나 치과의사(또는 약사)에게 귀하가 GESTODIOL을 복용하고 있음을 알리십시오. 추가 피임 예방 조치(예: 콘돔)를 취해야 하는지 여부와 필요한 경우 기간을 알려줄 수 있습니다.

  • 일부 약물은 게스토디올의 피임 효과를 손상시키거나 예기치 않은 출혈을 유발할 수 있습니다. 여기에는 간질(예: 히단토인, 토피라메이트, 펠바메이트, 라모트리진, 프리미돈, 페니토인, 바르비투레이트, 카바마제핀, 옥스카바마제핀) 및 결핵(예: 면역조절제) 치료용 약물이 포함됩니다. HIV 감염(리토나비르) 또는 기타 전염병(그리세오풀빈, 암피실린, 테트라사이클린) 및 허브 제제 St. John's wort(St. John's wort)의 치료를 위한 약제(사이클로스포린).
  • GESTODIOL 치료와 동시에 St. John's wort(St. John's wort)가 함유된 약초 제제를 사용하려면 먼저 의사와 상의해야 합니다.
  • GESTODIOL은 다른 약물(예: 면역조절제 사이클로스포린 함유 약물) 또는 항간질제 라모트리진(발작 빈도를 증가시킬 수 있음)의 효과에 영향을 미칠 수 있습니다.

다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사 또는 약사에게 알리십시오.

실험실 테스트

혈액 검사가 필요한 경우 의사나 검사실 직원에게 알약을 복용하고 있음을 알리십시오. 경구 피임약이 일부 검사의 결과에 영향을 미칠 수 있기 때문입니다.

경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.

임신과 모유 수유

임신 중이라면 게스토디올을 복용해서는 안 됩니다. 게스토디올을 복용하는 동안 임신한 경우 즉시 복용을 중단하고 의사와 상담해야 합니다.

수유 시간

일반적으로 모유 수유 중에는 게스토디올을 복용하지 않는 것이 좋습니다. 모유 수유 중에 피임약을 복용하려면 의사에게 문의하십시오.

약을 복용하기 전에 의사나 약사와 상의하십시오.

운전 및 기계 사용

GESTODIOL의 사용이 기계를 운전하고 작동하는 능력에 영향을 미친다는 정보는 없습니다.

게스토디올에는 유당과 자당이 포함되어 있습니다. 의사로부터 "일부 설탕에 대한 불내증"이 있다고 말한 경우 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.

투여량, 투여 방법 및 시간 Gestodiol 사용 방법: 용법

필요한 경우 소량의 물과 함께 매일 GESTODIOL 1정을 섭취하십시오. 정제는 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있지만 매일 같은 시간에 복용해야 합니다.

물집에는 21개의 정제가 들어 있습니다. 각 태블릿 옆에는 요일이 인쇄되어 있습니다. 예를 들어, 수요일에 팩을 시작하는 경우 옆에 "WED"라고 표시된 태블릿을 가져갑니다. 21개의 정제를 모두 섭취할 때까지 물집에 있는 화살표 방향을 따르십시오.

따라서 7일 동안은 어떤 정제도 복용하지 마십시오. 이 7일의 정제가 없는 날(휴식 또는 갭 위크라고도 함) 동안 약간의 출혈을 경험해야 합니다. 소위 "금단 출혈"은 일반적으로 갭 위크의 두 번째 또는 세 번째 날에 시작됩니다.

마지막 GESTODIOL 정제 후 8일째(즉, 7일 간격 후)에 출혈이 멈추지 않더라도 새 팩을 시작합니다. 이는 다음 팩을 같은 요일에 시작해야 함을 의미합니다. 이 시간 동안 금단 출혈이 발생해야 합니다.

이 방법으로 게스토디올을 복용하면 약을 복용하지 않는 7일 동안에도 피임 보호 기능이 활성화됩니다.

첫 번째 블리스터 팩은 언제 시작할 수 있습니까?

  • 지난 달에 호르몬 피임약을 사용하지 않은 경우.

생리 첫날(생리 첫날)부터 게스토디올 복용을 시작하십시오.

월경 첫날에 게스토디올을 복용하면 피임 보호가 즉시 활성화됩니다. 주기의 두 번째 5일째부터 복용을 시작할 수도 있지만 이 경우 처음 7일 동안은 추가 보호 조치(예: 콘돔 사용)를 취해야 합니다.

  • 다른 복합 호르몬 피임약 또는 복합 피임 질 링 또는 패치에서 변경

이전 알약 중단 기간이 끝난 다음 날(또는 이전 알약의 마지막 비활성 알약 이후) GESTODIOL을 시작할 수 있습니다. 복합 피임 질 링 또는 패치에서 전환할 때는 의사의 지시를 따라야 합니다.

  • 프로게스토겐 단독 제제(프로게스토겐 단독 미니 알약, 주사, 이식 또는 프로게스토겐 방출 IUD)에서 변경.

전환은 주사제, 다음 주사를 맞아야 하는 날, 프로게스테론 단독 미니 알약 및 제거 당일의 임플란트 또는 IUD에서 언제든지 발생할 수 있습니다. 그러나 이러한 모든 경우에 정제를 복용한 첫 7일 동안은 추가 보호 조치(예: 콘돔 사용)를 취해야 합니다.

  • 낙태 후

의사의 지시를 따르십시오.

  • 출생 후

출생 후 21일에서 28일 사이에 GESTODIOL 복용을 시작할 수 있습니다. GESTODIOL 치료의 첫 7일 .

아기를 낳은 후 GESTODIOL을 (재) 시작하기 전에 성교를 했다면 먼저 임신이 아닌지 확인하거나 다음 생리 때까지 기다려야 합니다.

언제 시작해야 할지 모르겠다면 의사에게 조언을 구하십시오.

  • 모유 수유 중이고 아기를 낳은 후 (재)게스토디올 복용을 시작하고 싶다면.

GESTODIOL은 모유 수유 중에 복용해서는 안 됩니다. "모유 수유" 섹션을 읽으십시오.

과다 복용 게스토디올을 과다 복용한 경우 해야 할 일

필요한 것보다 더 많은 게스토디올을 복용하는 경우

너무 많은 GESTODIOL 정제를 복용할 경우 심각한 유해한 결과에 대한 보고는 없습니다.

한 번에 여러 알을 복용하면 메스꺼움이나 구토 등의 증상이 나타날 수 있습니다. 질 출혈은 어린 소녀에게 발생할 수 있습니다.

GESTODIOL 정제를 너무 많이 복용했거나 어린이가 일부 정제를 삼킨 경우 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.

게스토디올 복용을 잊은 경우

  • 복용을 12시간 이내로 늦춰도 피임효과의 저하가 없으므로, 생각나는 즉시 다음의 정제를 정해진 시간에 복용한다.
  • 잊은 알약 복용의 지연이 12시간을 초과하면 피임약 보호 기능이 손상될 수 있으며, 복용 횟수가 많을수록 피임약 보호 기능이 손상될 위험이 커집니다.

블리스터 팩의 시작과 끝에서 정제를 잊어버리면 불완전한 피임약 보호의 위험이 더 커집니다. 따라서 아래에 명시된 규칙을 따르는 것이 좋습니다(아래 다이어그램 참조).

  • 이 블리스터 팩에서 하나 이상의 정제를 잊어 버렸습니다.

의사에게 문의하십시오.

  • 첫 주에 잊어버린 한 태블릿

동시에 2개의 정제를 복용해야 하는 경우에도 기억하는 즉시 잊은 정제를 복용하십시오. 평소 시간에 알약을 계속 복용하고 콘돔과 같은 다음 7일 동안 추가 예방 조치를 취하십시오. 건망증 전 주에 성관계를 가졌거나 금단 기간 이후에 새 팩을 시작하는 것을 잊었다면 임신의 위험이 있음을 알아야 합니다. 이러한 경우 의사에게 문의하십시오.

  • 두 번째 주에 잊어 버린 한 태블릿

동시에 2개의 정제를 복용해야 하는 경우에도 기억하는 즉시 잊은 정제를 복용하십시오. 평소 시간에 정제를 계속 복용하십시오. 피임약 보호가 감소되지 않으므로 추가 예방 조치를 취할 필요가 없습니다.

3주차에 잊혀진 한 알

두 가지 가능성 중에서 선택할 수 있습니다.

1. 동시에 두 알을 복용해야 하는 경우에도 잊어버린 알약을 기억하는 즉시 복용하십시오. 평소 시간에 정제를 계속 복용하십시오. 예정된 금단 기간 동안 정제 복용을 중단하는 대신 즉시 다음 갑으로 이동하십시오. 두 번째 갑이 끝날 때 생리(금단 출혈)가 발생할 가능성이 가장 높지만 복용하는 동안 여전히 돌발성 출혈 또는 돌발성 출혈을 경험할 수 있습니다. 두 번째 팩의 정제 두 번째 팩.

2. 팩에 들어있는 알약 복용을 중단하고 바로 탈퇴 기간을 시작할 수도 있습니다.(알약 복용을 잊은 날을 적어두는 것을 잊지 마세요.) 예정된 시작일에 새로운 팩을 시작하려는 경우 정지 기간을 확인하십시오 7일 미만 지속됩니다.

이러한 권장 사항 중 하나를 따르면 피임약 보호가 손상되지 않습니다.

  • 한 팩에 두 개 이상의 알약을 복용하는 것을 잊었고 첫 번째 중단 기간에 출혈이 발생하지 않으면 임신일 수 있습니다. 다음 팩으로 넘어가기 전에 의사에게 문의하십시오.

구토 또는 심한 설사의 경우해야 할 일

알약 복용 후 3~4시간 이내에 구토 및/또는 심한 설사가 발생하면 알약의 유효성분이 체내에 완전히 흡수되지 않을 위험이 있습니다. 구토 또는 설사 후 가능한 한 빨리 여분의 정제를 추가로 복용하십시오.가능하면 일반적으로 알약을 복용한 시간으로부터 12시간 이내에 복용하십시오.이것이 불가능하거나 12시간이 경과한 경우 지침을 따르십시오. "GESTODIOL 복용을 잊은 경우" 단락에 제공된 지침.

지연된 월경: 알아야 할 사항

권장되지는 않지만 생리를 지연시킬 수 있습니다(금단 출혈). 이것은 첫 번째 갑 후 7일 동안 정제 복용을 중단하는 대신 GESTODIOL의 새로운 갑으로 직접 전환함으로써 달성됩니다.정을 복용하는 동안 월경 중 출혈(방울 또는 혈반) 또는 금단 출혈이 발생할 수 있습니다. 팩 일반적인 7일의 금단 기간이 끝나면 다음 팩을 계속하십시오.

생리를 연기하기로 결정하기 전에 의사에게 조언을 구하십시오.

생리 시작일의 변화: 알아야 할 사항

지시에 따라 정제를 복용하면 정제를 복용하지 않는 주에 생리/금단 출혈이 시작됩니다. 이 날짜를 변경해야 하는 경우 인출 간격을 단축하여 변경할 수 있습니다(단, 절대 연장하지 마십시오!) 예를 들어 인출 간격이 금요일에 시작하여 화요일(3일 전)로 이동하려면 인출 간격을 시작해야 합니다. 새 팩을 평소보다 3일 더 빨리 금단 기간을 크게 단축하면(예: 3일 이하) 출혈이 없을 수 있지만 돌발성 출혈(방울 또는 혈흔) 또는 금단 출혈이 나타날 수 있습니다.

진행 방법을 잘 모르겠다면 의사에게 조언을 구하십시오.

게스토디올을 중단하고 싶다면

원할 때 GESTODIOL 복용을 중단할 수 있습니다. 임신을 원하지 않으면 의사에게 신뢰할 수 있는 다른 피임 방법에 대한 조언을 구하십시오.

이 약의 사용에 대해 확신이 서지 않으면 의사나 약사에게 문의하십시오.

부작용 게스토디올의 부작용은 무엇입니까

모든 의약품과 마찬가지로 GESTODIOL도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.

부작용, 특히 심각하거나 지속되는 부작용이 발생하거나 GESTODIOL로 인한 것으로 생각되는 건강상의 변화가 있는 경우 의사에게 알리십시오.

복합 호르몬 피임약을 복용하는 모든 여성에게 정맥 혈전(정맥 혈전색전증(VTE)) 또는 동맥 혈전(동맥 혈전색전증(ATE))이 발생할 위험이 증가합니다. "혼합 호르몬 피임약 복용의 다양한 위험에 대한 자세한 정보는 "GESTODIOL을 사용하기 전에 알아야 할 사항" 섹션을 참조하십시오.

  • 부작용 흔함(최대 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):

두통, 신경과민, 콘택트렌즈에 대한 약한 내성, 시력 장애, 메스꺼움, 여드름, 편두통, 체중 증가, 체액 저류, 출혈 및 월경 중 출혈이 때때로 처음 몇 개월 동안 발생할 수 있으며 신체가 GESTODIOL에 적응하자마자 사라집니다. . 이러한 증상이 계속되거나 악화되거나 재발하는 경우 의사에게 문의하십시오. 월경의 부재 또는 감소, 유방 궤양, 성에 대한 관심 상실, 우울한 상태, 과민성.

  • 부작용 흔하지 않음(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):

혈액 내 지질 과잉, 구토, 고혈압.

  • 부작용 드물다(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):

정맥이나 동맥의 유해한 혈전, 예:

- 다리 또는 발(DVT), 폐(PE), 심장마비, 뇌졸중. 일과성 허혈 발작(TIA)으로 알려진 미니 뇌졸중 또는 일시적 뇌졸중 유사 증상, 간, 위/장, 신장 또는 눈의 혈전.

이 위험을 증가시키는 다른 조건이 있는 경우 혈전이 발생할 가능성이 더 높을 수 있습니다(혈전 위험 및 혈전 증상을 증가시키는 조건에 대한 자세한 내용은 섹션 2 참조).

간 장애, 피부 및 피하 조직 장애(홍반성 루푸스,), 중이 장애, 담석, 색소 침착 장애 이는 게스토디올을 수개월 동안 복용하더라도 발생할 수 있습니다. 노출을 피하면 효과를 줄일 수 있습니다. 햇빛에. 변경된 질 분비물.

  • 부작용 매우 드물다(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):

운동 장애, 췌장 질환.

부작용 보고

부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다.

부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.

만료 및 보유

30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.

이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

물집과 EXP 후 상자에 명시된 만료일 이후에는 Gestodiol을 사용하지 마십시오.

만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.

게스토디올에 함유된 것

  • 적극적인 원칙:

게스토디올 20마이크로그램/75마이크로그램 코팅 정제:

각 정제에는 20마이크로그램의 에티닐에스트라디올과 75마이크로그램의 게스토덴이 들어 있습니다.

GESTODIOL 30 마이크로그램 / 75 마이크로그램 코팅 정제:

각 정제에는 30마이크로그램의 에티닐에스트라디올과 75마이크로그램의 게스토덴이 들어 있습니다.

  • 부형제는 다음과 같습니다.

태블릿 코어:

마그네슘 스테아레이트, 포비돈 K-25, 옥수수 전분, 유당 일수화물

정제 코팅:

포비돈 K-90, 마크로골 6000, 활석, 탄산칼슘, 자당, 갈탄 왁스

게스토디올의 모양과 팩 내용물에 대한 설명

GESTODIOL은 흰색의 둥근 양면이 볼록한 설탕 코팅 정제의 형태로 제공되며 양면에 각인이 없습니다.

알약은 21개의 정제가 들어 있는 블리스터 팩으로 제공됩니다. 블리스터 팩은 판지 상자에 제공됩니다. 각 상자에는 1, 3 또는 6개의 블리스터 팩이 들어 있습니다.

모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.

소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.

게스토디올에 대한 추가 정보는 "특성 요약" 탭에서 확인할 수 있습니다. 01.0 의약품의 이름 02.0 질적 및 정량적 구성 03.0 제약 형태 04.0 임상 세부 사항 04.1 치료 적응증 04.2 다른 의약품과의 상호 작용 4 및 수유부 04.7 운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향04.8 바람직하지 않은 영향04.9 과다 복용05.0 약리학적 특성05.1 약력학적 특성05.2 약동학적 특성05.3 06.0의 전임상 데이터. 보관용 06.5 즉시 포장의 특성 및 포장 내용물 06.6 사용 및 취급 지침 07.0 모든 승인 보유자 "PLACING ON MARKET08.0 AUTHORIZATION NUMBER" PLACING ON MARKET09.0 DATE OF PR IMA 승인 또는 승인 갱신 10.0 텍스트 개정일 라디오제약의 경우 11.0, 방사선 약물에 대한 내부 방사선량 측정 12.0에 대한 완전한 데이터, 추가 세부 지침 및 품질 지침

01.0 의약품의 명칭

게스토디올

02.0 질적 및 양적 구성

적극적인 원칙:

GESTODIOL 20mcg / 75mcg 코팅 정제: 각 정제에는 다음이 포함됩니다.

에티닐에스트라디올 20mcg 및 게스토덴 75mcg

GESTODIOL 30mcg / 75mcg 코팅 정제: 각 정제에는 다음이 포함됩니다.

에티닐에스트라디올 30mcg 및 게스토덴 75mcg

부형제:

GESTODIOL 20 mcg / 75 mcg 코팅 정제는 38 mg의 유당 일수화물과 20 mg의 자당을 함유합니다

GESTODIOL 30 mcg / 75 mcg 코팅 정제는 38 mg의 유당 일수화물과 20 mg의 자당을 함유합니다

부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.

03.0 의약품 형태

코팅정: 백색의 원형 양면이 볼록한 당의정으로 양면에 흠집이 없다.

04.0 임상 정보

04.1 치료 적응증

경구 피임법.


04.2 용법 및 투여 방법

게스토디올을 복용하는 방법.

정제는 팩에 표시된 순서대로 매일 거의 같은 시간에 복용해야 합니다 21일 동안 하루에 한 알씩 복용하지 않는 7일 간격 후에 각 후속 팩을 시작해야 합니다. "철수 출혈이 발생할 것입니다." 이 출혈은 일반적으로 마지막 정제를 복용한 후 2일 또는 3일에 시작되며 다음 팩을 시작한 후에도 계속될 수 있습니다.

GESTODIOL 복용을 시작하는 방법.

전월에 호르몬 피임약을 투여받지 않은 경우.

첫 번째 알약은 여성의 자연 주기의 첫날(즉, 생리 주기의 첫날)에 복용해야 합니다. 두 번째부터 다섯 번째 날까지 알약 복용을 시작할 수 있지만 이러한 경우 첫 번째 주기 동안 알약을 복용한 첫 7일 동안은 차단 피임법을 사용하는 것이 좋습니다.

"다른 복합 경구 피임약"에서 전환하는 경우.

여성은 이전 피임약의 마지막 활성 알약 다음 날부터 게스토디올 복용을 시작해야 합니다. 그러나 늦어도 일반적인 무정기 기간을 마친 후 또는 이전 피임약에 의해 처방된 대로 위약을 복용한 다음 날까지는 복용을 시작해야 합니다.

프로게스테론 단독 피임약(프로게스테론 단독 알약(미니 알약, 주사제, 임플란트) 또는 프로게스테론 방출 자궁내 시스템(IUS)에서 전환하는 경우.

여성은 생리 기간 중 언제든지 프로게스테론 전용 피임약(POP)에서 전환할 수 있습니다. 첫 번째 알약은 POP 팩에 들어 있는 알약을 복용한 다음 날 복용해야 합니다. 임플란트나 IUS의 경우, 임플란트를 제거한 당일부터 GESTODIOL의 섭취를 시작해야 합니다. 주사제의 경우 다음 주사를 맞아야 하는 날에 게스토디올을 시작해야 합니다. 이 모든 경우에 여성은 피임약을 복용한 첫 7일 동안 차단 피임법을 사용하는 것이 좋습니다.

임신 첫 삼 분기 낙태 후.

여성은 즉시 약 복용을 시작할 수 있습니다. 이 지침을 따르면 추가 피임 조치가 필요하지 않습니다.

출산 또는 임신 중기 낙태 후.

모유 수유 중인 여성에게 사용하려면 섹션 4.6을 참조하십시오. 모유 수유를 하지 않는 경우 또는 임신 2기 낙태 후 분만 후 21~28일째에 복용을 시작하는 것이 좋습니다. 나중에 시작하는 경우에도 여성에게 다음 사항을 권고해야 합니다. 또한 피임약을 복용한 첫 7일 동안은 장벽 피임법을 사용하십시오. 그 사이에 성교가 이루어진 경우 실제로 피임약을 시작하기 전에 임신을 배제해야 합니다. 또는 여성은 첫 월경이 나타날 때까지 기다려야 합니다.

정제 복용 실패 .

정상 시간 12시간 이내에 정제를 복용하지 않는 경우 피임약 보호에 영향을 미치지 않습니다. 여성은 기억하는 즉시 정제를 복용하고 평소와 같이 나머지 정제를 계속 복용해야 합니다. 12시간 이상 정제를 복용하지 않은 경우 평소보다 피임약 보호 기능이 저하될 수 있습니다. 다음 두 가지 규칙은 정제를 복용하지 않는 관리에 도움이 될 수 있습니다.

1. 복용을 7일 이상 중단해서는 안 된다.

2. 시상하부-뇌하수체-생식선 축의 충분한 억제를 달성하기 위해 정제를 중단 없이 섭취하는 데 7일이 걸립니다.

따라서 일상적인 연습에서 다음과 같은 조언을 할 수 있습니다.

1주차. 여성은 동시에 2정을 복용해야 하는 경우에도 마지막으로 놓친 정제를 기억하는 즉시 복용해야 하며, 그 이후에는 평소 시간에 계속 복용해야 합니다. 차단 방법(예: 콘돔) , 향후 7일 동안 여성이 지난 7일 동안 성교를 한 적이 있는 경우 임신 가능성을 고려해야 합니다. 정제를 복용하지 않을수록 위험이 커집니다. 임신.

2주차. 여성은 동시에 2정을 복용해야 하는 경우에도 마지막으로 놓친 정제를 기억하는 즉시 복용해야 합니다. 그런 다음 평소에 계속해서 복용해야 합니다. 잊기 전 7일 동안 추가 피임 예방 조치를 취할 필요가 없습니다. 그렇지 않은 경우 또는 더 많은 정제를 놓친 경우 여성은 다음 7일 동안 여전히 차단 방법(예: 콘돔)을 사용해야 합니다.

3주차. 금단의 시기가 다가올수록 피임약의 보호력이 저하될 위험이 커지지만, 정제의 복용량을 조절하여 피임약의 보호력 저하를 예방할 수 있다. 따라서 잊기 전 7일 동안 알약을 올바르게 복용하지 않는 한 다음 두 가지 옵션 중 하나를 준수하여 추가 피임 예방 조치를 취할 필요가 없습니다. 그렇지 않으면 여성에게 두 가지 옵션 중 첫 번째 옵션을 따르고 동시에 차단 방법을 사용하도록 조언하는 것이 좋습니다. 앞으로 7일 동안 콘돔.

1. 여성은 동시에 2정을 복용해야 하는 경우에도 마지막으로 놓친 정제를 가능한 한 빨리 복용해야 합니다. 사용 중인 포장의 마지막 정제를 복용한 직후; 이 경우 팩 사이에 중단 기간이 없습니다. 두 번째 알약이 끝날 때까지 월경은 일어나지 않을 것이지만, 알약을 복용하는 동안 돌발성 출혈이나 돌발성 출혈이 나타날 수 있습니다.

2.여성은 현재 팩에서 정제 복용을 중단하도록 권고받을 수 있습니다.이 경우 정제를 놓친 날을 포함하여 최대 7일의 중단 기간이 있으며, 그 후 여성은 복용을 시작합니다. 정제 복용을 잊은 경우, 첫 번째 일반적인 무정제 간격에 생리를 하지 않는 경우, 여성이 임신했을 가능성을 고려해야 합니다.

구토 / 설사의 경우해야 할 일.

정제 복용 후 3~4시간 이내에 구토하는 경우 정제가 완전히 흡수되지 않을 수 있습니다. 이 경우 잊어 버린 정제에 대한 위의 지침을 따르십시오. 설사가 아주 심한 경우가 아니면 COC의 흡수에 영향을 주지 않으므로 별도의 피임법이 필요하지 않습니다. 심한 설사가 2일 이상 지속될 경우에는 잊어버린 알약의 수순을 따르십시오. 여성이 교체를 원하지 않는 경우 일반적인 정제 섭취량의 경우, 그녀는 다른 팩에서 추가 정제를 섭취해야 합니다.

생리 기간을 변경하거나 지연시키는 방법.

월경을 지연시키기 위해 여성은 중단 기간 없이 한 블리스터 팩에서 다른 블리스터 팩으로 전환하여 GESTODIOL을 계속 복용해야 합니다. 월경은 원하는 만큼 지연될 수 있지만 두 번째 팩이 끝날 때까지는 지연될 수 없습니다. 월경이 늦어지면 금단 출혈이나 월경 중 출혈이 발생할 수 있습니다. GESTODIOL의 복용은 정제를 복용하지 않는 일반적인 간격이 끝나면 정기적으로 다시 시작해야 합니다. 현재 정제로 예상되는 것과 다른 요일로 기간을 옮기려면 다음 복용량을 줄이도록 여성에게 조언할 수 있습니다. 정제를 사용하지 않는 기간은 원하는 만큼 하십시오. 이 간격이 짧을수록 월경 출혈이 없지만 다음 팩에서 정제를 복용하는 동안 돌발성 출혈 및 출혈의 위험이 커집니다(이는 생리를 늦출 때도 발생합니다) .


04.3 금기 사항

아래 나열된 조건 중 하나라도 해당되는 경우 복합 경구 피임약(COC)을 사용해서는 안 됩니다. COC 사용 중 이러한 상태가 처음 발생하면 즉시 사용을 중단해야 합니다.

• 활동기 또는 기억상실증(심부정맥 혈전증,

폐 색전증).

• 동맥 혈전 색전증(심근경색, 뇌혈관 질환) 또는 전구 증상(협심증 및 일과성 허혈 발작)의 활성 또는 병력(섹션 4.4 참조).

• 항트롬빈 결핍, 단백질 C 결핍, 단백질 S 결핍, 활성화된 단백질 C(APC)에 대한 내성, 항인지질 항체(항카디오리핀 항체, 루푸스 항응고제), 고호모시스테인혈증과 같은 정맥 또는 동맥 혈전증에 대한 유전적 또는 후천적 소인.

• 동맥 혈전증에 대한 다중 또는 상당한 위험 요소(섹션 4.4 참조).

• 심한 고혈압.

• 미세혈관병증 또는 대혈관병증으로 인한 합병증이 있는 당뇨병.

• 심각한 이상지질단백혈증.

• 알려진 또는 의심되는 호르몬 의존성 악성 종양(예: 생식기 또는 유방에 영향을 미침).

• 간 기능 값이 정상으로 돌아올 때까지 동반된 중증 간 질환 또는 과거력.

• 양성 또는 악성 간 종양의 동시 또는 병력.

• 알 수 없는 질 출혈.

• 국소 신경 증상이 있는 편두통.

• 활성 물질 또는 첨가제에 과민증.


04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치

COC 시작 전 평가 및 검사 COC 치료를 시작하거나 재개하기 전에 의사는 환자의 개인 및 가족 병력을 검토하고 금기 사항(섹션 4.3 참조) 및 경고(이 문서의 "경고" 참조)에 대한 임신을 제외해야 합니다. 섹션) 혈압을 측정하고 환자에게 신체 검사를 실시할 필요가 있습니다(임상적으로 필요한 경우) 여성은 패키지 전단지를 주의 깊게 읽고 추가 정기 검진의 빈도와 특성에 따라 제공된 지침을 따르도록 요청됩니다. 확립된 진료 지침을 기반으로 하고 개별 여성에게 맞춤화됩니다.

경고. 일반적으로. 여성에게 호르몬 피임약은 HIV(AIDS) 또는 기타 성병 감염을 예방하지 못한다고 조언하십시오 아래에 언급된 위험 요소 중 하나라도 존재하는 경우 COC 사용의 이점을 사례별로 각각의 가능한 위험과 함께 평가하십시오 COC를 시작하기 전에 개별 여성과 이에 대해 상의하십시오. 이러한 상태 또는 위험 요인의 악화, 악화 또는 발달이 있는 경우 여성은 의사에게 연락해야 합니다. 의사가 COC 복용을 중단할지 여부를 결정할 것입니다.

1. 순환 장애. CHC를 사용하면 사용하지 않을 때보다 정맥 혈전 색전증(VTE)의 위험이 증가합니다. VTE의 초과 위험은 여성이 CHC를 처음 사용하는 첫 해에 가장 높습니다. 증가된 위험은 임신 100,000건당 60건으로 추정되는 임신과 관련된 VTE의 위험보다 적습니다. VTE는 사례의 1-2%에서 치명적입니다. 여러 역학 연구에서 대부분 30마이크로그램의 에티닐에스트라디올과 프로게스틴과 같은 프로게스틴을 함유한 복합 경구 피임약을 사용하는 여성에서 50mcg 미만의 복합 경구 피임약을 사용하는 여성에 비해 VTE의 위험이 증가한다는 것이 밝혀졌습니다. ethinylestradiol과 progestin levonorgestrel. 50마이크로그램 미만의 에티닐에스트라디올 및 레보노르게스트렐을 함유한 COC와 비교하여 데소게스트렐 또는 게스토덴과 함께 30마이크로그램의 에티닐에스트라디올을 함유하는 COC와 관련하여 VTE의 전반적인 상대 위험은 1.5에서 2.0 사이로 추정되었습니다. 레보노르게스트렐과 에티닐에스트라디올 50mcg 미만의 복합경구피임제의 경우 VTE 발생률은 여성 100,000-년 사용시 약 20건이며, 게스토디올의 경우 100,000년당 30-40건으로 다양하다. 사용, 즉 각각 10-20개의 추가 케이스

100,000 여성-년 사용. 추가 사례 수에 대한 상대 위험의 영향

모든 COC에서 VTE의 위험이 가장 높은 COC 사용 첫 해 동안 여성에서 가장 높을 것입니다. 혈전증은 경구 피임약 사용자의 다른 혈관, 즉 간, 장간막, 신장 또는 망막 정맥 및 동맥에서 매우 드물게 보고되었습니다. 이러한 사례의 발생이 COC의 사용과 관련이 있다는 가능성에 대해서는 합의가 이루어지지 않았습니다. 정맥 혈전 색전증 발병 위험이 증가합니다.

• 나이가 들면서;

• 가족력이 긍정적인 경우(예: 친척이나 혈족과 비교적 젊은 사람들이 관련된 정맥 혈전색전증). 유전적 소인이 의심되는 경우 여성은 경구 피임약을 처방받기 전에 전문의에게 의뢰해야 합니다.

• 비만인 경우(체질량 지수가 30kg/m2 이상);

• 장기간 고정, 대수술, 다리 수술 또는 큰 외상. 이러한 경우 경구 피임약 치료를 중단하는 것이 권장되며(최소 4주 전에 예정된 수술의 경우) 보행이 완료된 후 2주까지 복용해서는 안 됩니다.

• 정맥 혈전색전증에서 정맥류 및 표재성 혈전정맥염의 가능한 역할에 대한 합의가 없습니다. 일반적으로 COC의 사용은

급성 심근경색증(AMI) 또는 뇌졸중의 위험 증가와 관련이 있는 이 위험은 다른 위험 요소(예: 흡연, 고혈압 및 연령)의 존재에 의해 크게 영향을 받습니다(아래 참조). 이러한 이벤트는 거의 발생하지 않습니다. 다음과 같은 경우 혈전색전증 위험이 증가합니다.

• 고령화;

• 흡연(과연 흡연자와 고령자, 특히 35세 이상의 여성의 경우 위험이 더욱 증가함);

• 이상지단백혈증;

• 비만(체질량 지수가 30kg/m2 이상);

• 고혈압;

• 심장 판막 질환;

• 심방 세동;

• 긍정적인 가족력(예: 상대적으로 어린 나이의 친척이나 친척과 관련된 동맥 혈전증). 유전적 소인이 의심되는 경우 경구 피임약을 처방받기 전에 여성을 전문의에게 의뢰해야 합니다.

정맥 및 동맥 혈전증의 증상은 다음과 같습니다.

• 한쪽 다리의 일방적인 통증 및/또는 부기;

• 왼팔로 확장되거나 확장되지 않을 수 있는 갑작스러운 심한 흉통;

• 갑작스러운 숨가쁨;

• 갑작스러운 기침;

• 비정상적이고 심각하며 장기간 지속되는 두통;

• 갑작스러운 부분적 또는 완전한 시력 상실;

• 복시;

• 말하기 어려움 또는 실어증;

• 현기증;

• 국소 발작을 동반하거나 동반하지 않는 허탈;

• 신체의 한쪽 또는 일부의 쇠약 또는 갑작스러운 매우 현저한 마비;

• 운동 장애;

• "급성" 복부.

산욕기 동안 정맥 혈전 색전증의 위험 증가를 고려해야 합니다.혈관 장애와 관련된 기타 의학적 상태는 당뇨병, 전신성 홍반성 루푸스, 용혈성 요독 증후군, 만성 염증성 장 질환(크론병 또는 궤양성 대장염) 및 겸상적혈구 빈혈입니다. 경구 피임약 사용 중 편두통(뇌혈관 질환의 경우 전구증상일 수 있음)의 빈도와 중증도가 증가하면 경구 피임약의 즉각적인 중단을 고려해야 합니다. 정맥 또는 동맥 혈전증에 대한 유전적 또는 후천적 소인을 나타내는 생화학적 매개변수는 활성화된 단백질 C(APC)에 대한 내성, 인자 V 라이덴 돌연변이, 고호모시스테인혈증, 항트롬빈-III 결핍, 단백질 C 결핍, 단백질 결핍 S, 항인지질 항체(항카디오리핀 항체, 루푸스 항응고제). 위험/이익 비율을 평가하는 동안 의사는 질환에 대한 적절한 치료가 혈전증의 관련 위험을 줄일 수 있으며 임신과 관련된 위험이 COC 사용과 관련된 위험보다 크다는 점을 염두에 두어야 합니다.

2. 종양: 자궁경부암. 일부 역학 연구에서 COC의 장기 사용자에서 자궁경부암의 위험 증가가 보고되었지만 이 발견이 성행위 및 인유두종 바이러스와 같은 기타 요인의 악화 효과에 의해 어느 정도 영향을 받을 수 있는지는 아직 명확하지 않습니다. (HPV).

유방암. 54개의 역학 연구에 대한 메타 분석에 따르면 현재 COC를 사용하는 여성에서 유방암 진단의 상대 위험도가 약간 더 높다(RR = 1.24). COC 사용 중단 후 10년 동안 초과 위험은 점차적으로 사라지며 유방암은 40세 미만 여성에서 드물기 때문에 현재 사용자의 유방암 진단 건수가 많고 COC의 최근 발달은 유방암의 전체 위험과 관련하여 제한적입니다. 이러한 연구는 인과 관계의 증거를 제공하지 않습니다. 관찰된 위험의 더 높은 경향은 COC 사용자의 유방암 조기 진단, COC의 생물학적 영향 또는 이 둘의 조합 때문일 수 있습니다. COC를 사용한 여성에서 진단된 유방암은 COC를 한 번도 복용하지 않은 여성에서 발견된 암보다 임상적으로 덜 진행되는 경향이 있습니다.

간 종양. COC 사용자들 사이에서 양성 및 악성 간 종양이 보고되었습니다. 고립된 경우에, 이 종양은 생명을 위협하는 복강내 출혈을 초래했습니다. 따라서 COC 사용자가 심한 상복부 통증, 간 비대(간비대) 또는 복강내 출혈의 징후가 있는 경우 감별 ​​진단에서 간암의 가능성을 고려하십시오.

3. 기타 조건. 고중성지방혈증이 있거나 가족력이 있는 여성은 CHC를 사용하는 동안 췌장염의 위험이 증가할 수 있습니다. 간 기능의 급성 또는 만성 장애가 있는 경우 간 기능 마커가 정상 값으로 회복될 때까지 게스토디올을 중단해야 할 수 있습니다. 소량. COC를 복용하는 많은 여성에서 혈압의 증가는 임상적으로 유의한 증가는 드물다. 복합 호르몬 피임제를 복용하는 동안 "지속적인 임상 고혈압"이 발생하면 "지속적인 임상 고혈압"을 중단하고 COC를 치료해야 한다. "고혈압. " 복합경구피임약은 치료를 통해 정상혈압치를 얻을 수 있는 경우 재개될 수 있다. 항 과대 치료. 강렬하다. 임신 및 COC 사용 시 다음과 같은 상태가 나타나거나 악화될 수 있지만 COC 사용과의 연관성에 대한 증거는 결정적이지 않습니다: 담즙정체와 관련된 황달 및/또는 가려움증, 발병 담석 질환, 포르피린증, 전신 홍반성 루푸스, 용혈성 요독 증후군, 시드넘 무도병, 임신 헤르페스, 이경화증으로 인한 청력 상실 COC는 말초 인슐린 저항성과 포도당 내성에 영향을 미칠 수 있습니다.따라서 당뇨병 환자는 COC를 사용하는 동안 주의 깊게 모니터링해야 합니다. GESTODIOL에는 유당과 자당이 포함되어 있습니다. 갈락토스 불내성, Lapp-lactase 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애의 드문 유전 문제가 있거나 희귀 과당 불내증이 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안됩니다. 우울증, 간질(섹션 4.5 상호작용 참조), 크론병 및 궤양성 대장염이 COC 사용 중에 보고되었습니다. Chloasma는 특히 다음과 같은 병력이 있는 사용자에게 발생할 수 있습니다. 임신 기미. 기미 경향이 있는 여성은 COC를 복용하는 동안 태양이나 자외선에 노출되는 것을 피해야 합니다. St. John's wort 또는 St. John's wort(천공과) 이 약은 혈장 농도 감소의 위험과 이 약의 임상 효과로 인해 이 약과 동시에 복용해서는 안 됩니다(섹션 4.5 참조).

효율성 감소. 경구피임약의 복용을 잊은 경우, 심한 설사 또는 구토가 있는 경우(섹션 4.2 참조) 또는 다른 의약품을 병용하는 경우(섹션 4.5 참조), 경구 피임약의 효과가 감소할 수 있습니다.

불규칙한 주기. 모든 복합 호르몬 피임약과 마찬가지로 불규칙한 출혈(돌발성 출혈 또는 돌발성 출혈)이 특히 사용 첫 달에 발생할 수 있습니다. 이러한 이유로 불규칙한 혈액 손실에 대한 의학적 견해는 약 3주기의 적응 기간 후에 만 ​​유용할 것입니다.출혈이 지속되면 호르몬 함량이 높은 CHC를 사용하는 것을 고려해야합니다.출혈이 발생하면 이전 정기주기 후 확인 비호르몬적 원인을 고려하고 악성 또는 임신을 배제하기 위한 적절한 진단 조치를 취해야 하며, 때때로 정제를 복용하지 않는 기간 동안 금단 출혈이 없을 수 있습니다. 섹션 4.2의 지침에 따라 정제를 복용했다면 여성이 임신했을 가능성은 낮습니다. 그러나 첫 번째 금단 출혈을 건너 뛰기 전에 이 지침에 따라 정제를 복용하지 않았거나 여성이 연속해서 두 번 금단 출혈을 놓친 경우 COC를 계속 복용하기 전에 임신을 배제해야 합니다.


04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태

성호르몬 제거율을 높이는 의약품과의 상호작용은 출혈과 경구 피임 실패로 이어질 수 있습니다. 이 효과는 히단토인, 바르비투르산염, 프리미돈, 카르바마제핀 및 리팜피신의 경우에 확립되었으며 옥스카르바제핀, 토피라메이트, 그리세오풀빈, 펠바메이트 및 리토나비르의 경우에 의심되었습니다. 이러한 상호작용의 기전은 이러한 의약품의 간 효소 유도 특성에 기초한 것으로 보입니다. 일반적으로 치료 시작 후 처음 2-3주에는 최대 효소 유도가 일어나지 않으나 치료를 중단한 후 최소 4주 동안은 효과가 지속되며, 암피실린, 테트라사이클린 등의 항생제로도 피임에 실패했다는 보고가 있다. . 이 효과의 기전은 밝혀지지 않았으며, 위의 약물군 또는 개별 약물로 단기간 치료를 받고 있는 여성은 일시적으로 피임약 외에 차단법을 사용해야 하며, 이는 다음과 같이 수행해야 합니다. 리팜피신을 복용하는 여성은 리팜피신을 복용하는 동안과 복용 후 28일 동안 경구피임약과 동시에 차단법을 사용해야 합니다. 투여중단 c 복용량이 팩에 들어 있는 피임약의 수를 초과하여 계속되면 여성은 일반적인 금단 간격을 준수하지 않고 다음 팩을 시작해야 합니다. 간효소 유도제로 장기간 치료 중인 여성의 경우 다른 피임법을 고려해야 합니다. 게스토디올을 복용하는 환자는 대체 의약품/병용 제제를 사용해서는 안 됩니다. 천공과 (St. John's wort 또는 St. John's wort) 피임 효과의 상실을 유발할 수 있으므로 출혈 및 원치 않는 임신이 보고되었습니다. L "천공과 (St. John's wort 또는 St. John's wort)는 효소 유도에 의해 의약품을 대사하는 효소의 양을 증가시킵니다. 효소유도효과는 이 약 투여 중단 후 최소 1-2주 동안 지속될 수 있다. 하이퍼컴. COC가 다른 약물에 미치는 영향: COC는 다른 약물의 대사를 방해할 수 있습니다. 이로 인해 혈장 및 조직 농도가 증가(예: 사이클로스포린) 또는 감소(라모트리진)될 수 있습니다.

실험실 테스트.

피임 스테로이드의 사용은 간, 갑상선, 부신 및 신장 기능의 생화학적 매개변수, (수송) 단백질의 혈장 수준, 예를 들어 코르티코스테로이드 결합 글로불린 및 분획 지질/지단백질, 탄수화물 매개변수를 포함한 일부 실험실 테스트의 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 신진 대사 및 응고 및 섬유소 용해의 매개 변수. 변화는 일반적으로 정상적인 실험실 값의 한계 내에 있습니다.


04.6 임신과 수유

GESTODIOL은 임신 중에 금기입니다. 게스토디올을 복용하는 동안 임신한 경우 즉시 치료를 중단하십시오 광범위한 역학 연구에 따르면 임신 전에 COC를 복용한 여성에게서 태어난 어린이의 선천적 기형 위험이 증가하지 않았으며 임신 중 COC를 부주의하게 사용한 후 기형 유발 효과도 나타나지 않았습니다. 모유 수유가 영향을 받을 수 있습니다. 피임 스테로이드는 모유의 양을 줄이고 구성을 변경할 수 있기 때문에 피임 스테로이드를 사용합니다. 소량의 피임용 스테로이드 및/또는 그 대사체가 모유로 분비될 수 있습니다. 따라서, 완전한 이유가 끝날 때까지 모유수유 중인 산모에게 피임용 스테로이드의 사용은 일반적으로 권장되지 않습니다.


04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향

GESTODIOL은 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.


04.8 바람직하지 않은 영향

가장 빈번하게 보고된 이상 반응(> 1/10)은 불규칙한 출혈, 메스꺼움, 체중 증가, 유방 압통 및 두통입니다. 일반적으로 치료 시작 시 발생하며 일시적입니다.

유기 시스템 분류 공통(= 1/100에서 ~ 흔하지 않음(= 1/1000에서 ~ 희귀(= 1/10000에서 ~ 매우 드물다( 신경계 장애 두통, 신경과민 눈 장애 콘택트렌즈 착용 시 눈 자극, 시각 장애 귀 및 미로 장애 이경화증 위장 장애 메스꺼움 그는 재촉했다 담석증 췌장염 피부 및 피하 조직 장애 좌창 기미 신진 대사 및 영양 장애 고지혈증 혈관 병리 편두통 고혈압 정맥 혈전색전증, 동맥 혈전색전증 일반 장애 및 투여 부위 상태 체중 증가, 수분 유지 면역 체계의 장애 홍반성 루푸스 생식 기관 및 유방의 질병 불규칙한 출혈, 무월경, 저월경, 유방 압통 변경된 질 분비물 정신 장애 성욕의 변화, 우울증, 과민성

COC를 복용하는 여성에게서 다음과 같은 심각한 부작용이 보고되었습니다(섹션 4.3 및 4.4 참조).

• 정맥 혈전색전증, 즉 다리 또는 골반의 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증.

• 동맥 혈전색전증.

• 간 종양.

• 피부 및 피하 조직 병리: 기미. COC를 복용하는 여성의 유방암 진단 빈도는 약간 더 높습니다. 유방암은 40세 미만의 여성에서 드뭅니다. 더 높은 숫자는 유방암의 전반적인 위험과 관련하여 제한됩니다. COC와의 인과관계는 알려져 있지 않습니다. 추가 정보는 섹션 4.3 및 4.4를 참조하십시오.


04.9 과다 복용

과량투여 후 심각한 부작용은 보고되지 않았습니다. 과다 복용 후 나타날 수 있는 증상은 메스꺼움, 구토 및 질 출혈입니다. 해독제는 없으며 증상에 따라 치료해야 합니다.

05.0 약리학적 특성

05.1 약력학적 성질

약물 치료 그룹: 전신 사용을 위한 호르몬 피임약.

ATC 코드: G03AA10.

피임약의 피임 효과는 다양한 요인의 상호 작용을 기반으로 하며, 그 중 가장 중요한 것은 배란 억제와 자궁내막 변화입니다.부정적인 특성(섹션 4.8 경고, 바람직하지 않은 영향에 설명됨)이 선택에 도움이 될 수 있습니다. 월경 주기가 더 규칙적이며 월경 자체가 덜 고통스럽고 출혈이 가벼우며 외모로 인해 철분 결핍 사례가 감소할 수 있습니다.


05.2 "약동학적 특성

게스토덴.

흡수.

경구 투여 후, 게스토덴은 신속하고 완전하게 흡수됩니다. 단일 용량 투여 후 약 1"시간 후에 최대 혈청 농도 4ng/ml에 도달합니다. 생체 이용률은 약 99%입니다.

분포.

게스토덴은 혈청 알부민 및 성호르몬 결합 글로불린(SHBG)에 결합합니다. 총 혈청 게스토덴의 1-2%만이 유리 스테로이드로 발견되는 반면 50-70%는 SHBG에 특이적으로 결합합니다. ethinylestradiol에 의해 유도된 SHBG의 증가는 혈청 단백질의 분포에 영향을 미치며 결과적으로 SHBG-bound fraction은 증가하고 알부민-bound fraction은 감소하게 됩니다.게스토덴 분포의 겉보기 부피는 0.7 l/kg입니다.

대사.

게스토덴은 알려진 스테로이드 대사 경로를 통해 완전히 대사됩니다. 혈청에서 대사 제거 정도는 0.8 ml/min/kg이며, 게스토덴을 에티닐 에스트라디올과 함께 복용하면 상호작용이 일어나지 않습니다.

제거.

게스토덴의 혈청 수준은 이상 방식으로 감소합니다. 최종 제거 단계는 "12-15시간의 반감기입니다. 게스토덴은 그대로 배설되지 않습니다. 그 대사산물은 6:4의 비율로 소변과 담즙으로 배설됩니다." 배설 반감기 대사 산물은 약 1일과 같습니다.

정상 상태.

게스토덴의 약동학은 ethinylestradiol로 3배 증가하는 혈청 SHBG 수치의 영향을 받습니다. 매일 투여 후 혈청 게스토덴 수치는 단일 용량 값의 약 4배 증가하고 치료 과정의 후반부에 정상 상태에 도달합니다.

에티닐에스트라디올.

흡수.

경구 투여 후, ethinylestradiol은 신속하고 완전하게 흡수됩니다. 약 80pg/ml에 해당하는 최고 혈장 수준은 1-2시간 내에 도달합니다. 전신 접합 및 초회 통과 대사 후 절대 생체 이용률은 "약 60%"입니다. .

분포.

수유 중 어머니의 1일 복용량의 0.02% 통과

우유에. Ethinylestradiol은 대부분 알부민(약 98.5%)에 결합되어 있지만 비특이적으로 SHBG의 혈청 농도 증가를 유도합니다. 겉보기 분포 부피는 약 5 l/kg으로 결정되었습니다. 대사. Ethinylestradiol은 소장 점막과 간의 점막 수준에서 전신 접합의 대상이 됩니다. ethinylestradiol의 주요 대사 경로는 방향족 하이드록실화이지만 다양한 하이드록실화 및 메틸화 대사 산물도 형성되며 자유 대사 산물로 존재하고 글루쿠로나이드 및 황산염과 결합됩니다. 대사 제거 정도는 약 5ml/min/kg입니다.

제거.

ethinylestradiol의 혈청 수준은 약 24시간의 반감기를 가진 최종 제거 단계와 함께 이상 방식으로 감소합니다. 변하지 않은 ethinylestradiol은 배설되지 않지만 그 대사산물은 4:6의 담즙 비율로 소변으로 배설됩니다. 대사산물 배설의 반감기는 대략 1일입니다.

NS.NS준비 상태.

정상 상태 농도는 3-4일 후에 도달하고 ethinylestradiol의 혈청 수준은 단일 섭취보다 30-40% 더 높습니다.


05.3 전임상 안전성 데이터

Ethinylestradiol과 gestodene은 유전독성이 없습니다. 에티닐에스트라디올을 단독으로 또는 다양한 프로게스테론과 함께 사용한 발암성 연구는 지시된 대로 이 약물을 피임제로 사용하는 여성에게 발암 위험이 없음을 보여줍니다. 그러나 성 호르몬이 일부 호르몬 의존 조직과 종양의 성장을 촉진할 수 있다는 점을 염두에 두어야 합니다. 에티닐에스트라디올 단독 또는 프로게스토겐과 함께 수행한 생식 능력, 태아 발달 또는 생식 능력에 대한 생식 독성 연구는 권장된 대로 제제를 사용함으로써 인간에게 부작용의 위험이 있다는 징후를 제공하지 않았습니다.

06.0 의약품 정보

06.1 부형제

태블릿 코어: 마그네슘 스테아레이트, 포비돈 k-25, 옥수수 전분, 유당 일수화물.

정제 코팅: 포비돈 k-90, 마크로골 6000, 활석, 탄산칼슘, 자당, 갈탄 왁스.


06.2 비호환성

관련이 없습니다.


06.3 유효기간

삼 년.


06.4 보관 시 특별한 주의사항

30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.


06.5 직접포장의 성질 및 포장내용

수포: PVC/알루미늄. 포장: 1 X 21정; 3 X 21정; 6 X 21정. 모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.


06.6 사용 및 취급 지침

특별한 지시는 없습니다.

07.0 마케팅 승인 보유자

파미탈리아 s.r.l

Viale A. De Gasperi 165 / B - 95127 CATANIA.

08.0 마케팅 승인 번호

GESTODIOL 20mcg / 75mcg 코팅 정제, 1X21 cpr A.I.C. n.037684014

GESTODIOL 20mcg / 75mcg 코팅 정제, 3X21 cpr A.I.C. n.037684026

GESTODIOL 20mcg / 75mcg 코팅 정제, 6X21 cpr A.I.C. n.037684038

GESTODIOL 30mcg / 75mcg 코팅 정제, 1X21 cpr A.I.C. n.037684040

GESTODIOL 30mcg / 75mcg 코팅 정제, 3X21 cpr A.I.C. n.037684053

GESTODIOL 30mcg / 75mcg 코팅 정제, 6X21 cpr A.I.C. n.037684065

09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일

2007년 10월 2일

10.0 텍스트 개정일

2010년 3월

11.0 방사선 약물의 경우 내부 방사선량 측정에 대한 완전한 데이터

12.0 방사선 약물의 경우, 예시적인 준비 및 품질 관리에 대한 추가 세부 지침

태그:  스포츠 보충제 고혈압 장 건강