유효 성분: 플루티카손(플루티카손 프로피오네이트)
흡입용 FLIXOTIDE 100mcg 분말
흡입용 FLIXOTIDE 250mcg 분말
흡입용 FLIXOTIDE 500mcg 분말
Flixotide 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다. - FLIXOTIDE 100mcg 흡입 분말, FLIXOTIDE 250mcg 흡입 분말, FLIXOTIDE 500mcg 흡입 분말
- FLIXOTIDE 500mcg/2ml 분무 현탁액
- FLIXOTIDE 50mcg 가압 흡입 현탁액, FLIXOTIDE 125mcg 가압 흡입 현탁액, FLIXOTIDE 250mcg 가압 흡입 현탁액
Flixotide를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
에어로졸에 의한 폐쇄성 기도 증후군에 대한 기타 약물 - 글리코코르티코이드.
치료 적응증
천식 질환 및 기관지 협착증 상태의 진화 제어.
Flixotide를 사용해서는 안 되는 경우의 금기
활성 물질 또는 모든 부형제에 대한 과민성("구성" 참조).
일반적으로 임신 및 수유 중에는 금기입니다("특별 경고" 참조).
Flixotide를 복용하기 전에 알아야 할 사항
천식 치료는 일반적으로 질병의 중증도에 맞게 조정된 치료 계획의 틀 내에서 수행되어야 합니다. 치료에 대한 환자의 반응은 임상적으로 그리고 가능한 경우 폐 기능 검사에 의해 확인되어야 합니다.
속효성 흡입 베타2 작용제의 더 빈번한 사용의 필요성은 천식 조절의 악화를 나타냅니다. 이 경우 환자의 치료 계획을 수정해야 합니다.
천식의 갑작스럽고 점진적인 악화는 잠재적으로 생명을 위협할 수 있으므로 코르티코스테로이드의 용량 증가를 고려해야 합니다. 위험이 있는 것으로 간주되는 환자의 경우 매일 최대 유량 모니터링이 권장됩니다.
특히 장기간 고용량으로 처방된 흡입용 코르티코스테로이드의 경우 전신 효과가 나타날 수 있습니다. 이러한 효과는 경구 코르티코스테로이드 치료보다 발생할 가능성이 적습니다.가능한 전신 효과에는 쿠싱 증후군, 쿠싱양 양상, 부신 억제, 소아 및 청소년의 성장 지연, 골밀도 감소, 백내장 및 녹내장이 포함되며 드물게 정신운동 과잉행동을 포함한 다양한 심리적 및 행동적 영향이 발생할 수 있습니다. , 과민성, 수면 장애 , 불안, 우울증, 공격성, 행동 장애(주로 어린이에서). 패키지 전단지에 지시된 대로 또는 의사가 처방한 대로 복용하는 것이 중요합니다. 먼저 의사와 상의하지 않고 용량을 늘리거나 줄이지 마십시오. 장기간에 걸쳐 권장 용량(가압 현탁액 또는 동등한 용량의 다른 흡입용 코르티코스테로이드 또는 기타 형태의 플루티카손 프로피오네이트와 함께 흡입 투여하는 경우 약 1000마이크로그램/일)에 노출된 소년에서 급성 부신 위기가 매우 드물게 발생했습니다. (몇 달 또는 몇 년).
장기간 흡입 코르티코스테로이드 치료를 받는 어린이의 키를 정기적으로 모니터링하는 것이 좋습니다.
불충분한 부신 반응의 가능성으로 인해 이전에 경구 스테로이드로 치료를 받은 환자에서 흡입용 플루티카손 프로피오네이트 요법으로 전환된 환자는 특별한 주의를 기울여야 하며 부신 기능을 정기적으로 모니터링해야 하며 전신 스테로이드 요법의 중단은 점진적이어야 하며 환자에게 다음을 수행하도록 권고해야 합니다. 스트레스를 받는 동안 추가 코르티코스테로이드 요법이 필요할 수 있음을 나타내는 표지.
응급 상황(외과적 처치 포함)과 스트레스를 유발할 수 있는 선택적 처치 시 부신 반응이 불충분할 가능성을 항상 염두에 두어야 합니다. 특히 장기간 고용량을 복용하는 환자의 경우 그렇습니다. 임상 상황에 적절한 추가 코르티코스테로이드 치료를 고려해야 합니다("과용량" 참조).
전신 코르티코스테로이드 요법을 흡입 요법으로 대체하면 이전에 전신 약물로 가려졌던 알레르기 비염이나 습진과 같은 알레르기가 드러날 수 있습니다.
플루티카손 프로피오네이트 치료를 갑자기 중단해서는 안 됩니다.
혈당 수치의 증가가 매우 드물게 보고되었으며("바람직하지 않은 영향" 참조) 당뇨병 병력이 있는 환자에게 이 약을 처방할 때 이를 고려해야 합니다.
모든 흡입 코르티코스테로이드와 마찬가지로 활동성 또는 휴면 형태의 폐결핵이 있는 환자에게는 특별한 주의가 필요합니다.
플루티카손 프로피오네이트 및 리토나비르를 투여받은 환자에서 시판 후 사용 중 쿠싱 증후군 및 부신 억제를 포함한 전신 코르티코스테로이드 효과를 초래하는 약물 상호작용 사례가 보고되었습니다. 환자에 대한 이점이 전신 코르티코스테로이드 부작용 발생 위험보다 큽니다("상호작용" 참조).
흡입 투여하는 다른 약물과 마찬가지로 약물 투여 직후 천명이 증가하는 역설적 기관지 경련의 가능성을 고려해야 하며, 이 경우 즉시 속효성 기관지 확장제를 투여하고 즉시 플루티카손 프로피오네이트 치료를 중단하고 환자를 재평가하고 대체 요법을 시행한다. 필요한 경우 치료("바람직하지 않은 영향" 참조).
플루티카손 프로피오네이트 500마이크로그램을 투여받는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에 대한 연구에서 폐렴 보고가 증가했습니다(부작용 참조). 클리닉은 종종 중복됩니다.
Flixotide의 효과를 변화시킬 수 있는 약물 또는 식품
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
정상적인 상황에서 흡입 투여 후 장과 간에서 사이토크롬 P450 3A4에 의해 매개되는 높은 전신 제거 및 광범위한 초회 통과 대사로 인해 낮은 혈장 농도의 플루티카손 프로피오네이트가 얻어집니다.
건강한 지원자를 대상으로 실시한 상호작용 연구에서 리토나비르(사이토크롬 P450 3A4의 매우 강력한 억제제)가 플루티카손 프로피오네이트의 혈장 농도를 유의하게 증가시켜 혈청 코르티솔 농도를 유의하게 감소시킬 수 있음을 보여주었습니다.
시판 후 사용 중 비강내 또는 흡입용 플루티카손 프로피오네이트 및 리토나비르로 치료받은 환자에서 임상적으로 유의한 약물 상호작용 사례가 보고되어 쿠싱 증후군 및 부신 억제를 포함한 전신 코르티코스테로이드 효과가 나타났습니다.
따라서 환자에 대한 잠재적인 이점이 전신 코르티코스테로이드 부작용의 위험을 능가하지 않는 한 플루티카손 프로피오네이트와 리토나비르의 병용 사용을 피해야 합니다.
연구에 따르면 다른 시토크롬 P450 3A4 억제제는 혈청 코르티솔 농도의 현저한 감소 없이 플루티카손 프로피오네이트에 대한 전신 노출에서 미미한 수준(에리트로마이신) 및 경미한(케토코나졸) 증가를 생성하는 것으로 나타났습니다. 그럼에도 불구하고 강력한 시토크롬 P450 3A4 억제제(예: 케토코나졸 ) 플루티카손 프로피오네이트의 전신 노출이 증가할 가능성이 있으므로 이 약과 병용 투여합니다.
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임산부를 대상으로 한 플루티카손 프로피오네이트에 대한 적절하고 통제된 연구는 없습니다. 플루티카손 프로피오네이트가 여성의 임신에 미치는 영향은 알려져 있지 않으며 임신 중 플루티카손 프로피오네이트의 내약성에 대한 정보는 여전히 제한적입니다.
생식 기능에 대한 플루티카손 프로피오네이트의 간섭을 평가하기 위한 동물 연구에서는 권장 치료 흡입 용량에서 관찰된 것보다 훨씬 더 많은 전신 노출 수준에서 글루코코르티코이드의 특징적인 효과만을 보여주었습니다.
유전독성 시험에서 분자의 돌연변이 가능성이 나타나지 않았습니다.
그러나 다른 약물과 마찬가지로 임신 중 플루티카손 프로피오네이트의 투여는 산모에 대한 예상되는 이익이 태아에 대한 가능한 위험보다 클 경우에만 고려되어야 합니다.
플루티카손 프로피오네이트가 사람의 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 쥐에게 피하 투여한 후, 측정 가능한 혈장 농도에서 플루티카손 프로피오네이트의 존재가 모유에서 발견되었습니다. 그러나 권장 흡입 용량으로 플루티카손 프로피오네이트를 투여받는 환자의 혈장 농도는 낮을 가능성이 있습니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
플루티카손 프로피오네이트는 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않을 것입니다.
일부 부형제에 대한 중요 정보
FLIXOTIDE DISKUS에는 유당이 포함되어 있습니다. 의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량 및 사용 방법 Flixotide를 사용하는 방법: Posology
플루티카손 프로피오네이트는 경구 흡입으로만 투여해야 합니다.
각 용량의 내용물을 특수다회흡입기(DISKUS)에서 직접 흡입하여 가압 에어로졸을 올바르게 사용할 수 없는 환자도 약물을 흡입할 수 있습니다.
플루티카손 프로피오네이트의 흡입 요법은 예방적이므로 명백한 증상이 없어도 약물 투여를 시작해야 하며 증상이 사라진 후에도 계속 투여해야 합니다.
환자에게 약물의 효과가 즉각적이지 않으므로 정기적으로 복용해야 함을 알려야 합니다. 치료 효과의 시작은 4일에서 7일 사이이지만 일부 경우에는 환자에서 처음 24시간 이내에 개선이 나타날 수 있습니다. 이전에 흡입 스테로이드로 치료한 적이 없습니다.
플루티카손 프로피오네이트의 용량은 천식의 중증도 및 치료 단계와 관련하여 개별 환자에 맞게 조정되어야 합니다.
환자의 호흡 기능이 안정화되면 최소 유효 유지 용량에 도달할 때까지 개인의 반응에 따라 1일 용량을 점진적으로 감량해야 합니다.
환자가 속효성 베타 2 작용제의 효능이 감소하거나 사용 빈도가 높은 것을 발견하면 의사의 진료를 받아야 합니다.
플루티카손 프로피오네이트 치료를 갑자기 중단해서는 안 됩니다.
고령자 또는 간부전, 신부전 환자에서 용량을 감량할 필요는 없다.
성인
표준 복용량은 1일 200마이크로그램이며 각각 100마이크로그램의 두 가지 복용량으로 나뉩니다.
복용량은 하루 최대 400마이크로그램까지 증가할 수 있습니다.
개별 반응에 따라 시작 용량은 통제가 달성될 때까지 조정되거나 최저 유효 용량으로 감소될 수 있습니다.
처방 의사는 플루티카손 프로피오네이트가 약 0.5마이크로그램의 일일 용량에서 다른 흡입용 스테로이드만큼 효과적이라는 사실을 알고 있어야 합니다. 예를 들어, 플루티카손 프로피오네이트 100마이크로그램은 베클로메타손 디프로피오네이트 또는 부데소나이드의 200마이크로그램 용량과 거의 동일합니다.
플루티카손 프로피오네이트의 효능 및 내약성 프로파일은 종종 경구 스테로이드 요법에 의존해야 하는 중증 형태의 환자라도 이 흡입 스테로이드로 치료할 수 있도록 합니다.
이러한 환자에서 플루티카손 프로피오네이트 1일 최대 용량 2000마이크로그램은 경구 스테로이드 사용을 대폭 감소시켜 적절한 질병 조절을 가능하게 할 수 있습니다. .
4세 이상의 어린이
표준 용량은 1일 100마이크로그램이며 각각 50마이크로그램의 두 용량으로 나뉩니다.
복용량은 하루 최대 200마이크로그램까지 증가할 수 있습니다.
천식이 충분히 조절되지 않는 환자의 경우 1일 2회 200마이크로그램까지 증량하여 추가적인 이점을 얻을 수 있습니다.
질병의 중증도에 적절한 용량으로 치료를 시작해야 합니다.
개인의 반응에 따라 조절이 완료될 때까지 용량을 조절하거나 최저 유효 용량으로 감량할 수 있습니다.
1~4세 어린이
흡입 분말 약제 형태는 1세에서 4세 사이의 어린이에게 적합하지 않습니다. 이 연령대의 약물 용량에 대해서는 FLIXOTIDE 흡입용 가압 현탁액의 정보를 참조하십시오.
어린이의 최대 승인 용량은 1일 2회 200마이크로그램입니다.
사용 및 취급 지침
FLIXOTIDE는 각각 일정한 간격으로 개별 폐포("물집")가 배열되어 있는 스트립 스트립을 포함하는 성형 플라스틱 재료의 DISKUS 흡입기로 흡입해야 합니다. 유당에 분산된 플루티카손 프로피오네이트의 흡입.
FLIXOTIDE - DISKUS 흡입기의 흡입 분말
디스커스 정보
DISKUS는 상자에서 꺼내면 "닫힌" 위치에 있습니다.
DISKUS에는 60개의 개별 보호 용량의 약물 분말이 들어 있습니다.
각 복용량은 신중하게 측정되고 위생적으로 보호됩니다. DISKUS는 유지 관리가 필요하지 않으며 충전할 수 없습니다.
DISKUS 상단의 용량 표시기는 아직 사용 가능한 용량을 보여줍니다.
5에서 0까지의 숫자는 빨간색으로 표시되어 몇 가지 분량만 남았음을 나타냅니다.
DISKUS는 사용하기 쉽습니다.
약을 복용하려면 아래의 간단한 4단계를 따르십시오.
1. 개봉
2. 복용량 준비
3. 흡입
4. 마감
DISKUS 작동 방식
DISKUS의 레버를 밀면 마우스피스에 작은 구멍이 열리고 흡입할 준비가 됩니다. DISKUS가 닫히면 레버가 자동으로 원래 위치로 돌아가 다음 약물을 준비할 수 있습니다.
외부 커버는 사용하지 않을 때 DISKUS를 보호합니다.
1. 개봉
DISKUS를 열려면 한 손으로 바깥 부분을 잡고 다른 손의 엄지손가락을 홈에 놓습니다. 딸깍 소리가 날 때까지 장치 내부를 회전시키면서 엄지손가락으로 누릅니다.
2. 복용량 준비
마우스피스가 사용자를 향하도록 DISKUS를 잡고 찰칵 소리가 날 때까지 레버를 앞으로 밉니다. DISKUS를 사용할 준비가 되었습니다.
레버를 밀 때마다 용량 표시기에 표시된 대로 흡입할 수 있는 용량이 만들어집니다.
복용량을 낭비하지 않도록 약물을 흡입해야 할 때만 레버를 사용하십시오.
3. 흡입
흡입하기 전에 이 섹션을 주의 깊게 읽으십시오.
DISKUS를 입에서 멀리 하십시오. 최대한 깊게 숨을 내쉰다. DISKUS에 절대 불지 마세요.
마우스피스를 입술 사이에 끼웁니다.
코가 아닌 DISKUS를 통해 깊고 규칙적으로 숨을 들이쉬십시오.
입에서 DISKUS를 제거하십시오.
약 10초 또는 가능한 한 오랫동안 숨을 참습니다.
천천히 숨을 내쉰다.
4. 마감
DISKUS를 닫으려면 엄지손가락을 홈에 넣고 최대한 뒤로 밉니다.
DISKUS가 닫힐 때 날카로운 닫힘 소리가 납니다. 그러면 레버가 자동으로 원래 위치로 돌아갑니다.
DISKUS는 이제 다시 사용할 준비가 되었습니다.
2회 흡입이 처방된 경우 첫 번째 흡입 후 DISKUS를 닫고 1~4단계를 반복해야 합니다.
주의: DISKUS를 건조하게 유지하십시오.
사용하지 않을 때는 DISKUS를 닫아 두십시오.
DISKUS에 절대 불어넣지 마세요.
약물을 복용할 준비가 된 경우에만 레버를 미십시오.
입으로만 DISKUS를 흡입하십시오.
권장 복용량을 초과하지 마십시오
Flixotide를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
실수로 과량의 약을 복용한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.
FLIXOTIDE 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사나 약사에게 문의하십시오.
권장 용량보다 많은 양의 약물을 급성으로 흡입하면 시상하부-뇌하수체-부신 축이 일시적으로 억제될 수 있습니다. 부신 기능이 일반적으로 며칠 이내에 정상으로 돌아오기 때문에 이것은 일반적으로 응급 개입의 기관을 필요로 하지 않습니다.
승인된 용량보다 높은 용량을 장기간 사용하면 상당한 부신 억제가 발생할 수 있습니다. 부신 예비의 모니터링이 필요할 수 있습니다. 장기간(수개월 또는 수년) 권장 용량(일반적으로 1000마이크로그램 이상)보다 높은 용량에 노출된 소아에서 급성 부신 위기가 매우 드물게 발생했습니다. 관찰된 증상에는 저혈당 및 의식 감소 및/또는 경련의 후유증이 포함되었습니다.
잠재적으로 급성 부신 위기를 유발할 수 있는 상황에는 외상, 수술, 감염 또는 급격한 용량 감소에 대한 노출이 포함됩니다.
승인된 용량보다 높은 용량으로 치료받은 환자는 면밀히 모니터링해야 하며 점차적으로 용량을 감량해야 합니다.
부작용 Flixotide의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 FLIXOTIDE도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 겪는 것은 아닙니다.
바람직하지 않은 영향은 기관, 기관/계통 및 빈도별로 아래에 나열되어 있습니다. 주파수는 다음과 같이 정의됩니다. 매우 일반적(≥1/10), 일반적(≥1/100 ~
감염 및 감염
매우 흔하게: 입과 목의 칸디다증.
구인두 칸디다증(아구창)이 일부 환자에서 발생할 수 있습니다. 이러한 환자는 약물 복용 후 물로 입을 헹구는 것이 도움이 될 수 있으며, 증상이 있는 칸디다증은 플루티카손 프로피오네이트 사용을 중단하지 않고 국소 항진균제로 치료할 수 있습니다.
흔하게: 폐렴(COPD 환자에서)
매우 드물게: 식도 칸디다증.
면역 체계의 장애
다음과 같이 나타나는 과민 반응이 보고되었습니다:
흔하지 않게: 피부 과민 반응.
매우 드물게: 혈관부종(주로 얼굴과 인두의 부종), 호흡기 증상(호흡곤란 및/또는 기관지 경련) 및 아나필락시스 반응.
내분비 병리학
가능한 전신 효과는 다음과 같습니다("사용 시 주의사항" 참조):
매우 드물게: 쿠싱 증후군, 쿠싱양 모양, 부신 억제, 성장 지연, 골밀도 감소, 백내장, 녹내장.
대사 및 영양 장애
매우 드물게: 고혈당.
정신 장애
매우 드물게: 불안, 수면 장애, 정신운동 과잉행동 및 과민성을 포함한 행동 장애(주로 어린이에서).
알려지지 않음: 우울증 및 공격성(주로 어린이에게 발생).
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
흔함: 쉰 목소리. 일부 환자에서는 쉰 목소리가 발생할 수 있습니다. 이러한 경우에도 흡입 직후 물로 입을 헹구는 것이 유리할 수 있습니다.
매우 드물게: 역설적 기관지경련("사용상의 주의" 참조).
피부 및 피하 조직 장애
흔함: 타박상 패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 부작용의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 부작용은 또한 국가 보고 시스템(https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse)을 통해 직접 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
만료: 포장에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
보존 규칙
건조한 장소에 보관
습기로부터 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
DISKUS는 보호용 라미네이트 덮개로 밀봉되어 있으며 의약품을 처음 사용할 때만 열면 됩니다. 개봉 후에는 보호용 라미네이트 봉투를 폐기해야 합니다.
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오
구성
플릭소타이드 100mcg
흡입용 분말
1회 제공량에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 플루티카손 프로피오네이트 100mcg
부형제: 유당(우유 단백질 함유)
흡입용 FLIXOTIDE 250mcg 분말
1회 제공량에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 플루티카손 프로피오네이트 250mcg
부형제: 유당(우유 단백질 함유)
흡입용 FLIXOTIDE 500mcg 분말
1회 제공량에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 플루티카손 프로피오네이트 500mcg
부형제: 유당(우유 단백질 함유)
약학적 형태 및 내용
60회분 DISKUS 흡입기의 흡입 분말.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
플릭소타이드
02.0 질적 및 양적 구성
FLIXOTIDE 125 mcg - 흡입용 가압 서스펜션
120개 퍼프의 가압 용기에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 플루티카손 프로피오네이트(작동당 125mcg) 15.00mg
FLIXOTIDE 250 mcg - 흡입용 가압 서스펜션
120개 퍼프의 가압 용기에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 플루티카손 프로피오네이트(공급량당 250mcg) 30.00mg
FLIXOTIDE 50 mcg - 흡입용 가압 현탁액
120개 퍼프의 가압 용기에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 플루티카손 프로피오네이트(작동당 50mcg) 6.00mg
FLIXOTIDE 250 mcg - 흡입용 분말 60개의 용량 스트립이 있는 DISKUS 흡입기
1회 제공량에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 플루티카손 프로피오네이트 250mcg
부형제: 유당
FLIXOTIDE 500 mcg - 흡입용 분말 60개의 용량 스트립이 있는 DISKUS 흡입기
1회 제공량에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 플루티카손 프로피오네이트 500mcg
부형제: 유당
FLIXOTIDE 100 mcg - 흡입용 분말 60개의 용량 스트립이 있는 DISKUS 흡입기
1회 제공량에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 플루티카손 프로피오네이트 100mcg
부형제: 유당
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
흡입용 가압 서스펜션. 흡입용 분말.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
천식 질환 및 기관지 협착증 상태의 진화 제어.
04.2 용법 및 투여 방법
플루티카손 프로피오네이트는 경구 흡입으로만 투여해야 합니다.
환자에게 흡입 플루티카손 프로피오네이트 요법의 예방적 특성과 증상이 사라진 후에도 정기적으로 사용해야 함을 알려야 합니다.
환자에게 약물의 효과가 즉각적이지 않으므로 정기적으로 복용해야 함을 알려야 합니다. 치료 효과의 시작은 4일에서 7일 사이이지만 일부 경우에는 환자에서 처음 24시간 이내에 개선이 나타날 수 있습니다. 이전에 흡입 스테로이드로 치료한 적이 없습니다.
환자가 속효성 베타 2 작용제의 효능이 감소하거나 사용 빈도가 높은 것을 발견하면 의사의 진료를 받아야 합니다.
플루티카손 프로피오네이트의 용량은 중증도와 관련하여 개별 환자에 맞게 조정되어야 합니다. 천식과 치료 단계.
환자의 호흡 기능이 안정화되면 최소 유효 유지 용량에 도달할 때까지 개인의 반응에 따라 1일 용량을 점진적으로 감량해야 합니다.
플루티카손 프로피오네이트 치료를 갑자기 중단해서는 안 됩니다.
고령자 또는 간부전, 신부전 환자에서 용량을 감량할 필요는 없다.
FLIXOTIDE - 흡입용 가압 서스펜션
흡입으로 투여되는 모든 약물과 마찬가지로 투여량의 에어로졸을 사용하여 두 번 흡입하는 것이 좋습니다.
움직임의 조정이 잘 되지 않는 환자의 경우 적절한 스페이서 장치를 사용할 수 있습니다.
FLIXOTIDE - 흡입용 분말
각 용량의 내용물을 특수다회흡입기(DISKUS)에서 직접 흡입하여 가압 에어로졸을 올바르게 사용할 수 없는 환자도 약물을 흡입할 수 있습니다.
성인
표준 용량은 1일 200mcg이며, 각각 100mcg씩 2회로 나누어 복용합니다.
복용량은 하루 최대 400mcg까지 증가할 수 있습니다.
개별 반응에 따라 시작 용량은 통제가 달성될 때까지 조정되거나 최저 유효 용량으로 감소될 수 있습니다.
처방 의사는 플루티카손 프로피오네이트가 일일 투여량의 약 1/2 mcg에서 다른 흡입 스테로이드만큼 효과적이라는 것을 알고 있어야 합니다. 예를 들어, 플루티카손 프로피오네이트 100mcg은 베클로메타손 디프로피오네이트(CFC 함유 제제) 또는 부데소나이드 200mcg의 용량과 거의 동일합니다.
플루티카손 프로피오네이트의 효능 및 내약성 프로파일은 종종 경구 스테로이드 요법에 의존해야 하는 중증 형태의 환자라도 이 흡입 스테로이드로 치료할 수 있도록 합니다. 이러한 환자에서 플루티카손 프로피오네이트를 하루 최대 2000mcg 용량으로 투여하면 적절한 질병 조절이 가능합니다 경구 스테로이드 사용을 대폭 줄였습니다.
악화되는 동안 하루에 2000mcg의 플루티카손 프로피오네이트를 투여하면 경우에 따라 경구 스테로이드 주기를 대체할 수 있습니다.
4세 이상의 어린이
표준 복용량은 1일 100mcg이며 각각 50mcg씩 2회로 나누어 복용합니다.
복용량은 하루 최대 200mcg까지 증가할 수 있습니다.
천식이 충분히 조절되지 않는 환자의 경우 1일 2회 200마이크로그램까지 증량하여 추가적인 이점을 얻을 수 있습니다.
질병의 중증도에 적절한 용량으로 치료를 시작해야 합니다.
개인의 반응에 따라 조절이 완료될 때까지 용량을 조절하거나 최저 유효 용량으로 감량할 수 있습니다.
50mcg의 가압 흡입 현탁액만이 이 용량의 투여에 적합하다는 점에 유의해야 합니다.
가압 흡입 현탁액은 필요한 소아 용량의 투여를 허용하지 않을 수 있습니다. 그렇다면 DISKUS 흡입기를 통해 흡입하여 분말 플루티카손 프로피오네이트를 투여하는 것을 고려하십시오.
1~4세 어린이
FLIXOTIDE - 흡입용 가압 서스펜션
100 mcg를 1일 2회 안면 마스크가 장착된 스페이서 장치(소아용 스페이서 장치)로 투여합니다.
어린 소아에 대한 플루티카손 프로피오네이트 투여는 빈번하고 지속적인 천식 증상의 조절에 유익하며 증상이 1일 1회 베타 작용제 요법으로 적절하게 조절되지 않는 경우에만 표시됩니다.
어린이의 최대 승인 용량은 1일 2회 200mcg입니다.
1세에서 4세 사이의 어린이를 대상으로 수행된 임상 연구에 따르면 100mcg을 1일 2회 투여함으로써 천식 증상의 최적 조절이 달성되는 것으로 나타났습니다. , 스페이서 장치 사용의 필요성 및 비강 흡입량의 증가.
천식의 진단과 치료는 지속적으로 모니터링되어야 합니다.
FLIXOTIDE - 흡입용 분말
흡입 분말 약제 형태는 1세에서 4세 사이의 어린이에게 적합하지 않습니다. 이 연령대의 약물 용량에 대해서는 FLIXOTIDE 흡입용 가압 현탁액의 정보를 참조하십시오.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증. 일반적으로 임신과 수유 중에는 금기입니다(섹션 4.6 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
천식 치료는 일반적으로 질병의 중증도에 맞게 조정된 치료 계획의 틀 내에서 수행되어야 합니다. 치료에 대한 환자의 반응은 임상적으로 그리고 가능한 경우 폐 기능 검사에 의해 확인되어야 합니다.
속효성 흡입 베타2 작용제의 더 빈번한 사용의 필요성은 천식 조절의 악화를 나타냅니다. 이 경우 환자의 치료 계획을 수정해야 합니다.
천식의 갑작스럽고 점진적인 악화는 잠재적으로 생명을 위협할 수 있으므로 코르티코스테로이드의 용량 증가를 고려해야 합니다. 위험이 있는 것으로 간주되는 환자의 경우 매일 최대 유량 모니터링이 권장됩니다.
특히 장기간 고용량으로 처방된 흡입용 코르티코스테로이드의 경우 전신 효과가 나타날 수 있습니다. 이러한 효과는 경구 코르티코스테로이드 치료보다 발생할 가능성이 적습니다. 가능한 전신 효과에는 쿠싱 증후군, 쿠싱양 양상, 부신 억제, 어린이 및 청소년의 성장 지연, 골밀도 감소, 백내장, 녹내장 및 드물게 정신운동 과잉행동, 과민성, 수면 장애, 불안을 포함한 다양한 심리적 또는 행동적 영향이 있습니다. , 우울증, 공격성 또는 행동 장애(특히 어린이의 경우). 따라서 흡입용 코르티코스테로이드의 용량이 천식의 효과적인 조절이 유지되는 가능한 가장 낮은 용량인 것이 중요합니다 권장 용량(약 1000mcg/day, 장기간(몇 개월 또는 몇 년) 가압 현탁액 또는 동등한 용량의 다른 흡입 코르티코스테로이드 또는 기타 형태의 플루티카손 프로피오네이트와 함께 흡입하여 투여합니다(섹션 4.8 참조).
장기간 흡입 코르티코스테로이드 치료를 받는 어린이의 키를 정기적으로 모니터링하는 것이 좋습니다.
대다수의 환자와 비교하여 일부 사람들은 흡입 코르티코스테로이드의 영향에 더 민감할 수 있습니다.
부신 반응이 불충분할 가능성이 있으므로 이전에 경구 스테로이드로 치료를 받은 환자에서 흡입용 플루티카손 프로피오네이트 요법으로 전환한 환자는 특별한 주의를 기울여야 하며 부신 기능을 정기적으로 모니터링해야 하며 전신 스테로이드 요법의 중단은 점진적으로 해야 하며 환자에게 조언해야 합니다. 스트레스를 받는 동안 추가 코르티코스테로이드 요법이 필요할 수 있음을 나타내는 표지를 휴대하기 위해.
응급 상황(외과적 처치 포함)과 스트레스를 유발할 수 있는 선택적 처치 시 부신 반응이 불충분할 가능성을 항상 염두에 두어야 합니다. 특히 장기간 고용량을 복용하는 환자의 경우 그렇습니다. 임상 상황에 적합한 추가 코르티코스테로이드 치료를 고려해야 합니다(섹션 4.9 참조).
전신 코르티코스테로이드 요법을 흡입 요법으로 대체하면 이전에 전신 약물로 가려졌던 알레르기 비염이나 습진과 같은 알레르기가 드러날 수 있습니다.
플루티카손 프로피오네이트 치료를 갑자기 중단해서는 안 됩니다.
혈당 수치의 증가가 매우 드물게 보고되었으며(섹션 4.8 참조) 당뇨병 병력이 있는 환자에게 이 약을 처방할 때 이를 고려해야 합니다.
모든 흡입 코르티코스테로이드와 마찬가지로 활동성 또는 휴면 형태의 폐결핵이 있는 환자에게는 특별한 주의가 필요합니다.
플루티카손 프로피오네이트와 리토나비르를 투여받은 환자에게 시판 후 사용 중 쿠싱 증후군 및 부신 억제를 포함한 전신 코르티코스테로이드 효과를 초래하는 약물 상호작용 사례가 보고되었습니다. 환자에 대한 이점이 전신 코르티코스테로이드 부작용 발생 위험보다 큽니다(섹션 4.5 참조).
다른 흡입제와 마찬가지로 투여 직후 호흡곤란이 증가하는 역설적 기관지경련이 나타날 수 있으므로 즉시 속효성 기관지확장제를 투여하고 즉시 플루티카손 프로피오네이트 치료를 중단하고 환자를 재평가하고 필요한 경우 대체 요법을 시행한다. 섹션 4.8)
플루티카손 프로피오네이트 500mcg를 투여받은 COPD 환자에 대한 연구에서 폐렴에 대한 보고가 증가했습니다(섹션 4.8 참조) 폐렴과 악화의 임상적 특징이 종종 겹치기 때문에 의사는 COPD 환자에서 폐렴의 발병 가능성에 주의해야 합니다.
FLIXOTIDE - 흡입용 가압 서스펜션
가압 현탁액을 사용하는 경우 환자의 흡입 기술을 확인하여 흡입기의 활성화가 흡기와 동기화되어 약물이 폐로 최적으로 전달되도록 해야 합니다.
약물의 전신 흡수는 폐를 통해 이루어지기 때문에 스페이서를 사용하면 폐에서 약물의 농도가 증가하고 결과적으로 전신 부작용의 위험이 증가할 수 있습니다.
FLIXOTIDE - 흡입용 분말
Flixotide 흡입 분말에는 유당이 포함되어 있습니다. 갈락토스 불내성, Lapp 유당 분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애의 드문 유전 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다(섹션 4.5 참조).
유당 부형제는 유단백을 함유하고 있어 유단백 불내증이 있는 사람에게는 적합하지 않습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
정상적인 상황에서 흡입 투여 후 장과 간에서 사이토크롬 P450 3A4에 의해 매개되는 높은 전신 제거 및 광범위한 초회 통과 대사로 인해 낮은 혈장 농도의 플루티카손 프로피오네이트가 얻어집니다.
건강한 지원자를 대상으로 실시한 상호작용 연구에 따르면 리토나비르(사이토크롬 P450 3A4의 매우 강력한 억제제)는 플루티카손 프로피오네이트의 혈장 농도를 크게 증가시켜 혈청 코르티솔 농도를 현저히 낮출 수 있습니다. 시판 후 사용 중 비강내 또는 흡입용 플루티카손 프로피오네이트 및 리토나비르로 치료받은 환자에서 임상적으로 유의한 약물 상호작용 사례가 보고되었으며, 이로 인해 쿠싱 증후군 및 부신 억제를 포함한 전신 코르티코스테로이드 효과가 나타났습니다.
따라서 환자에 대한 잠재적인 이점이 전신 코르티코스테로이드 부작용의 위험을 능가하지 않는 한 플루티카손 프로피오네이트와 리토나비르의 병용 사용을 피해야 합니다.
연구에 따르면 다른 시토크롬 P450 3A4 억제제는 혈청 코르티솔 농도의 현저한 감소 없이 플루티카손 프로피오네이트에 대한 전신 노출에서 무시할 수 있는 수준(에리트로마이신) 및 미미한(케토코나졸) 증가를 발생시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 강력한 시토크롬 P450 3A4 억제제(예: 케토코나졸 ) 플루티카손 프로피오네이트의 전신 노출이 증가할 가능성이 있으므로 이 약과 병용 투여합니다.
04.6 임신과 수유
임신
임산부를 대상으로 한 플루티카손 프로피오네이트에 대한 적절하고 통제된 연구는 없습니다. 플루티카손 프로피오네이트가 여성의 임신에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 플루티카손 프로피오네이트의 가능한 생식 간섭을 평가하기 위한 동물 연구는 흡입에 의한 권장 치료 용량에서 관찰된 것보다 훨씬 더 높은 전신 노출 수준에서 글루코코르티코이드의 특징적인 효과만을 보여주었습니다. 유전독성 시험은 분자의 돌연변이 가능성을 나타내지 않았습니다.
그러나 다른 약물과 마찬가지로 임신 중 플루티카손 프로피오네이트의 투여는 산모에 대한 예상되는 이익이 태아에 대한 가능한 위험보다 클 경우에만 고려되어야 합니다.
수유 시간
플루티카손 프로피오네이트가 사람의 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
쥐에게 피하 투여한 후, 측정 가능한 혈장 농도에서 플루티카손 프로피오네이트의 존재가 모유에서 발견되었습니다. 그러나 권장 흡입 용량으로 플루티카손 프로피오네이트를 투여받는 환자의 혈장 농도는 낮을 가능성이 있습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
플루티카손 프로피오네이트는 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않을 것입니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
이상 반응은 기관, 기관/계통 및 빈도별로 아래에 나열되어 있습니다. 주파수는 다음과 같이 정의됩니다. 매우 일반적(≥1/10), 일반적(≥1/100 ~
감염 및 감염
매우 흔하게: 입과 목의 칸디다증.
구인두 칸디다증(아구창)이 일부 환자에서 발생할 수 있습니다. 이러한 환자는 약물 복용 후 물로 입을 헹구는 것이 도움이 될 수 있으며, 증상이 있는 칸디다증은 플루티카손 프로피오네이트 사용을 중단하지 않고 국소 항진균제로 치료할 수 있습니다.
흔하게: 폐렴(COPD 환자에서)
매우 드물게: 식도 칸디다증.
면역 체계의 장애
다음과 같이 나타나는 과민 반응이 보고되었습니다:
흔하지 않게: 피부 과민 반응.
매우 드물게: 혈관부종(주로 얼굴과 인두의 부종), 호흡기 증상(호흡곤란 및/또는 기관지 경련) 및 아나필락시스 반응.
내분비 병리학
가능한 전신 효과는 다음과 같습니다(섹션 4.4 참조).
매우 드물게: 쿠싱 증후군, 쿠싱양 모양, 부신 억제, 성장 지연, 골밀도 감소, 백내장, 녹내장.
장애 신진대사와 영양
매우 드물게: 고혈당.
정신 장애
매우 드물게: 불안, 수면 장애 및 정신 운동 과잉 행동 및 과민 반응을 포함한 행동 장애(주로 어린이에서).
알려지지 않음: 우울증 및 공격성(주로 어린이에게 발생).
호흡기 병리학 , 흉부 및 종격동
흔함: 쉰 목소리.
일부 환자에서는 쉰 목소리가 발생할 수 있습니다. 이러한 경우에도 흡입 직후 물로 입을 헹구는 것이 유리할 수 있습니다.
매우 드물게: 역설적 기관지경련(섹션 4.4 참조).
피부 및 피하 조직 장애
흔함: 타박상.
의심되는 이상반응 보고.
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
증상 및 징후
권장 용량보다 많은 양의 약물을 급성으로 흡입하면 시상하부-뇌하수체-부신 축이 일시적으로 억제될 수 있습니다. 부신 기능이 일반적으로 며칠 이내에 정상으로 돌아오기 때문에 이것은 일반적으로 긴급 개입의 기관을 필요로 하지 않습니다.
승인된 용량보다 높은 용량을 장기간 사용하면 상당한 부신 억제가 발생할 수 있습니다. 부신 예비의 모니터링이 필요할 수 있습니다.
장기간(수개월 또는 수년) 권장 용량(일반적으로 1000mcg/일 이상)보다 높은 용량에 노출된 소아에서 급성 부신 위기가 매우 드물게 발생했습니다. 관찰된 징후에는 저혈당 및 의식 감소 및/또는 경련의 후유증이 포함되었습니다.
잠재적으로 급성 부신 위기를 유발할 수 있는 상황에는 외상, 수술, 감염 또는 급격한 용량 감소에 대한 노출이 포함됩니다.
치료
승인된 용량보다 높은 용량으로 치료받은 환자는 면밀히 모니터링해야 하며 점차적으로 용량을 줄여야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 에어로졸에 의한 폐쇄성 기도 증후군에 대한 기타 약물 - 글루코코르티코이드.
ATC 코드: R03BA05.
행동의 메커니즘
권장 용량으로 흡입 투여되는 플루티카손 프로피오네이트는 폐에서 강력한 항염증 활성을 발휘하여 천식 악화의 증상과 에피소드를 줄입니다.
05.2 약동학적 특성
흡수
각 흡입 조절제 유형에 대한 플루티카손 프로피오네이트의 절대 생체 이용률은 흡입 또는 정맥 투여 후 약동학 데이터의 비교 연구 및 비교 연구에서 평가되었으며 건강한 성인 대상에서 평가되었습니다. (7.8%) 및 플루티카손 프로피오네이트 흡입 가압 현탁액(10.9%)이 각각 평가되었습니다. 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 있는 대상에서 흡입된 플루티카손 프로피오네이트에 대한 전신 노출 수준이 더 낮은 것으로 관찰되었습니다. 전신 흡수는 주로 다음을 통해 발생합니다. 폐이며 처음에는 빠르다가 나중에는 연장됩니다. 흡입 용량의 나머지 부분은 섭취할 수 있지만 낮은 수용해도와 전신 대사로 인해 전신 노출에 무시할 정도로 기여하며 경구 이용 가능성은 1% 미만입니다. 흡입 용량의 증가와 관련하여 전신 노출의 선형 증가가 있습니다.
분포
플루티카손 프로피오네이트는 큰 정상 상태 분포 부피(약 300리터)를 가지고 있습니다. 혈장 단백질 결합은 적당히 높습니다(91%).
생체 변형
플루티카손 프로피오네이트는 CYP3A4 효소 시스템의 사이토크롬 P450에 의해 주로 대사를 통해 비활성 카르복실산 화합물로 전신 순환에서 매우 빠르게 제거됩니다. CYP3A4 효소계를 억제하는 것으로 알려진 약물을 투여할 때는 플루티카손 프로피오네이트에 전신 노출이 증가할 가능성이 있으므로 주의해야 합니다.
제거
플루티카손 프로피오네이트의 제거는 "높은 혈장 청소율(1150 ml/min)" 및 약 8시간의 최종 제거 반감기를 특징으로 합니다. 플루티카손 프로피오네이트의 신장 청소율은 무시할 수 있을 정도(0.2% 미만) 및 5 미만 %는 대사 산물로 제거됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
독성학적 시험은 치료용으로 제안된 것보다 더 높은 용량에서 고효능 코르티코스테로이드의 전형적인 효과의 유일한 부류임을 보여주었다.
만성 독성 연구는 생식 독성 및 기형 발생 연구뿐만 아니라 다른 성격의 영향을 나타내지 않았습니다.
플루티카손 프로피오네이트는 시험관 내 및 생체 내에서 돌연변이를 유발하지 않으며 설치류에서 발암성이 없는 것으로 밝혀졌습니다. 동물 모델에서 플루티카손 프로피오네이트는 자극적이지 않고 민감하지 않은 것으로 밝혀졌습니다.
CFC가 아닌 추진제 HFA 134a는 2년 동안 매일 추진제에 노출된 수많은 동물 종에서 환자가 노출될 농도보다 훨씬 높은 매우 높은 증기 농도에서 독성 영향을 일으키지 않는 것으로 나타났습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
흡입용 가압 서스펜션 추진제 HFA 134a
흡입용 분말
유당(우유 단백질 함유).
06.2 비호환성
관련 없음
06.3 유효기간
FLIXOTIDE - 흡입용 가압 현탁액: 2년.
플릭소타이드 100mcg
흡입 분말: 2년; 플릭소타이드 250mcg
흡입 분말, FLIXOTIDE 500mcg
흡입 분말: 3년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
흡입용 가압 서스펜션
딸깍 소리가 날 때까지 흡입기 뚜껑을 단단히 교체하십시오.
패키지는 직사광선을 피하고 얼지 않도록 보호해야 합니다.
대부분의 가압 투여 에어로졸 약물과 마찬가지로 가압 용기가 차가우면 치료 효과가 덜할 수 있습니다.
압축된 용기는 겉보기에 비어 있더라도 깨지거나 구멍이 뚫리거나 타지 않아야 합니다.
흡입용 분말
건조한 장소에 보관하십시오.
습기로부터 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
DISKUS는 보호용 라미네이트 덮개로 밀봉되어 있으며 의약품을 처음 사용할 때만 열면 됩니다. 개봉 후에는 보호용 라미네이트 봉투를 폐기해야 합니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
계량 밸브와 상대 흡입기가 있는 알루미늄 가압 용기가 들어 있는 상자.
FLIXOTIDE 125 mcg - 흡입용 가압 서스펜션
- 각 125mcg의 스프레이 120개가 들어 있는 가압 용기
FLIXOTIDE 250 mcg - 흡입용 가압 서스펜션
- 각 250mcg의 퍼프 120개가 들어 있는 가압 용기
FLIXOTIDE 50 mcg - 흡입용 가압 현탁액
- 각 50mcg의 스프레이 120개가 들어 있는 가압 용기
각각의 폐포("물집")가 일정한 간격으로 배열되어 있는 스트립 스트립을 포함하는 성형 플라스틱 재료(DISKUS)의 다중 투여 흡입기 유당.
FLIXOTIDE 250 mcg - DISKUS 흡입기의 흡입용 분말(250 mcg 60회분)
FLIXOTIDE 500 mcg - DISKUS 흡입기 흡입용 분말 500 mcg 60회분 스트립 포함
FLIXOTIDE 100 mcg - DISKUS 흡입기의 흡입용 분말(100 mcg 60회분)
06.6 사용 및 취급 지침
FLIXOTIDE - 흡입용 가압 서스펜션
흡입기의 기능을 확인하십시오
흡입기를 처음 사용하기 전이나 일주일 동안 사용하지 않은 경우에는 마우스피스의 보호캡을 옆으로 가볍게 짜서 제거하고 흡입기를 세게 흔든 후 공기 중으로 분사하여 내용물을 확인합니다. 효과가있다.
흡입기의 사용
1. 마우스피스의 측면을 살짝 눌러 보호 캡을 제거합니다.
2. 마우스피스를 포함한 흡입기 내부 및 외부에 이물질이 없는지 확인합니다.
3. 흡입기를 세게 흔들어 이물질을 제거하고 내용물이 고르게 섞이도록 합니다.
4. 누르지 않고 엄지와 집게 손가락으로 흡입기를 잡습니다(집게 손가락이 가압 용기 바닥에 있어야 함).
5. 숨을 완전히 내쉬고 물지 않도록 마우스피스를 입술 사이에 단단히 놓습니다.
6. 깊게 숨을 들이마신 후 압력을 가한 상태에서 검지손가락으로 용기 바닥을 1회 누르면서 깊게 숨을 들이마십니다.흡입기 작동 직전에 천천히 흡입을 시작하는 것이 중요합니다.
7. 숨을 최대한 참고 마우스피스를 빼고 천천히 숨을 내쉰다.
8. 다음에 흡입해야 하는 경우 최소 30분 동안 기다린 다음 3-7단계를 반복합니다.
9. 보호 캡을 마우스피스에 다시 끼우고 딸깍 소리가 날 때까지 누릅니다.
중요한: 5, 6 및 7에 표시된 작업을 서두르지 마십시오. 흡입기 위 또는 입 측면에서 분무된 물질이 누출되면 흡입이 올바르게 수행되지 않았음을 나타냅니다. 그런 다음 지점 2에서 작업을 반복합니다.
의사가 흡입기 사용에 대해 다른 정보를 제공하면 주의 깊게 따라야 합니다. 또한 의사에게 어려움이 있으면 알려주는 것이 좋습니다.
흡입기 청소
흡입기는 적어도 일주일에 한 번 청소해야 합니다.
1. 흡입기에서 가압 캐니스터를 제거하고 마우스피스에서 보호 캡을 제거합니다.
2. 젖은 천으로 흡입기와 마우스피스 보호 캡을 청소합니다.
3. 따뜻한 곳에 두어 말립니다. 과도한 열을 피하십시오.
4. 가압된 캐니스터를 흡입기에 다시 넣고 보호 캡을 마우스피스에 다시 넣습니다.
압력이 가해진 용기를 물에 담그지 마십시오.
FLIXOTIDE - DISKUS 흡입기의 흡입 분말
디스커스 정보
DISKUS는 상자에서 꺼내면 "닫힌" 위치에 있습니다.
DISKUS에는 60개의 개별 보호 용량의 약물 분말이 들어 있습니다.
각 복용량은 신중하게 측정되고 위생적으로 보호됩니다. DISKUS는 유지 관리가 필요하지 않으며 충전할 수 없습니다.
DISKUS 상단의 용량 표시기는 아직 사용 가능한 용량을 보여줍니다.
5에서 0까지의 숫자는 빨간색으로 표시되어 몇 가지 분량만 남았음을 나타냅니다. DISKUS는 사용하기 쉽습니다.
약을 복용하려면 아래의 간단한 4단계를 따르십시오.
1. 개봉
2. 복용량 준비
3. 흡입
4. 마감
DISKUS 작동 방식
DISKUS의 레버를 밀면 마우스피스에 작은 구멍이 열리고 흡입할 준비가 됩니다. DISKUS가 닫히면 레버가 자동으로 원래 위치로 돌아가 다음 약물을 준비할 수 있습니다.
외부 커버는 사용하지 않을 때 DISKUS를 보호합니다.
1. 개봉
DISKUS를 열려면 한 손으로 바깥 부분을 잡고 다른 손의 엄지손가락을 홈에 놓습니다. 딸깍 소리가 날 때까지 장치 내부를 회전시키면서 엄지손가락으로 누릅니다.
2. 복용량 준비
마우스피스가 사용자를 향하도록 DISKUS를 잡고 찰칵 소리가 날 때까지 레버를 앞으로 밉니다. DISKUS를 사용할 준비가 되었습니다.
레버를 밀 때마다 용량 표시기에 표시된 대로 흡입할 수 있는 용량이 만들어집니다.
복용량을 낭비하지 않도록 약물을 흡입해야 할 때만 레버를 사용하십시오.
3. 흡입
흡입하기 전에 이 섹션을 주의 깊게 읽으십시오.
DISKUS를 입에서 멀리 하십시오. 최대한 깊게 숨을 내쉰다. DISKUS에 절대 불지 마세요.
마우스피스를 입술 사이에 끼웁니다.
코가 아닌 DISKUS를 통해 깊고 규칙적으로 숨을 들이쉬십시오. 입에서 DISKUS를 제거하십시오.
약 10초 또는 가능한 한 오랫동안 숨을 참습니다.
천천히 숨을 내쉰다.
4. 마감
DISKUS를 닫으려면 엄지손가락을 홈에 넣고 최대한 뒤로 밉니다.
DISKUS가 닫힐 때 날카로운 닫힘 소리가 납니다. 그러면 레버가 자동으로 원래 위치로 돌아갑니다.
DISKUS는 이제 다시 사용할 준비가 되었습니다.
2회 흡입이 처방된 경우 첫 번째 흡입 후 DISKUS를 닫고 1~4단계를 반복해야 합니다.
주목
DISKUS를 건조하게 유지하십시오.
사용하지 않을 때는 DISKUS를 닫아 두십시오. DISKUS에 절대 불지 마세요.
약을 복용할 준비가 되었을 때만 레버를 미십시오. 입으로만 DISKUS를 흡입하십시오.
권장 복용량을 초과하지 마십시오.
07.0 마케팅 승인 보유자
GlaxoSmithKline S.p.A. - A. 플레밍 경유, 2 - 베로나
08.0 마케팅 승인 번호
흡입용 가압 서스펜션
FLIXOTIDE 125mcg 125mcg A.I.C .: 028667095 퍼프 120개
FLIXOTIDE 250mcg 250mcg A.I.C .: 028667107의 퍼프 120개
FLIXOTIDE 50mcg 50mcg의 퍼프 120개 A.I.C.: 028667020
FLIXOTIDE 250 mcg - DISKUS 흡입기 흡입용 분말 250 mcg A.I.C .: 028667184
FLIXOTIDE 500 mcg - DISKUS 흡입기 흡입용 분말 500 mcg A.I.C .: 028667208
FLIXOTIDE 100 mcg - DISKUS 흡입기 흡입용 분말 100 mcg A.I.C .: 028667160
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
1993년 4월 27일 / 2008년 2월