유효 성분: 아목시실린
시버트 1g 가용성 정제
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01.0 의약품의 이름 -
시버트
02.0 질적 및 양적 구성 -
각 용해성 정제에는 다음이 포함됩니다.
아목시실린 삼수화물 1.148g, 아목시실린 1g
부형제에 대해서는 par. 6.1
03.0 의약품 형태 -
가용성 정제.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
아목시실린에 민감한 세균 감염: 급성 및 만성 호흡기 감염, 이비인후과 및 구강 감염, 비뇨생식기 감염, 장 및 담도 감염; 피부과 및 연조직 감염; 외과 적 관심의 감염.
04.2 용법 및 투여방법 -
달리 규정되지 않는 한 평균 권장 복용량은 다음과 같습니다.
성인: 1일 2회 1정.
위에 표시된 복용량은 의사의 의견에 따라 늘릴 수 있습니다. 치료 기간은 감염 형태의 진화와 관련하여 설정되어야 합니다.
정제는 반컵의 물에 녹인 후 복용하며, 필요한 경우 물과 함께 삼킬 수 있습니다.
04.3 금기 사항 -
활성 물질 또는 부형제에 과민증. 또한 페니실린 및 세팔로스포린에 과민증 및 알레르기 환자에게 금기입니다.
페니실리나제를 생성하는 미생물에 의해 지속되는 감염.
전염성 단핵구증(피부 반응의 위험이 증가함).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
아목시실린으로 치료를 시작하기 전에 특히 이 약이나 다른 약(특히 다른 항생제)에 대한 과민 반응의 발생 가능성에 관한 환자의 병력을 정확하게 수집하는 것을 포함하여 원치 않는 반응을 방지하기 위한 예방 조치를 취해야 합니다. 다른 베타-락탐 항생제 사이에 부분적인 교차 알러지성의 임상 및 실험실 증명이 있음을 고려해야 합니다.아목시실린으로 장기간 치료하는 동안, 특히 간 기능이 있거나 신장 장애가 있는 환자에서 주기적인 혈액학적, 신장 및 간 검사를 수행해야 합니다.
감염성 단핵구증 환자의 매우 높은 비율이 아미노페니실린 투여 후 발진을 경험하므로 이러한 환자에게 아목시실린을 사용해서는 안됩니다.
위막성 대장염은 항생제 치료 중 또는 중단 직후 발생하는 설사의 감별 진단에 고려되어야 하며, 특히 장기간 또는 고용량 치료의 경우 환자에게 내성균 감염(예: 경구 또는 질 칸디다증).
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
페니실린 G 및 세팔로스포린과 교차 알레르기가 가능합니다. 알로퓨리놀의 병용 섭취는 피부 발진의 빈도를 증가시킵니다. 경구피임약의 동시 사용은 후자의 흡수를 감소시킨다 반합성 페니실린과 아미노글리코사이드 사이에 상승적인 치료 효과가 알려져 있다 프로베네시드를 동시에 투여하면 신장에서 페니실린과 경쟁하여 혈중 페니실린 농도를 연장시킨다 산 아세틸살리실산, 페닐부타존 또는 페니실린과 동시에 투여되는 고용량의 다른 항염증제는 혈장 농도와 반감기를 증가시킵니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
임산부 및 유아기에는 의사의 직접적인 감독하에 실제 필요한 경우에 제품을 투여해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
아목시실린은 운전 및 기계 사용 능력에 어떠한 간섭도 나타내지 않았습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
과민반응
피부
때때로 피부 발진(두드러기 또는 홍반, 반구진, 병상); 드물게 혈관부종, 박리성 피부염, 독성 표피 괴사(라이엘 증후군), 다형 홍반; Stevens-Johnson 증후군의 고립된 사례.
피
자주 호산구 증가증; 드물게 용혈성 빈혈 및 양성 직접 Coombs 검사.
일반적인
드물게 특징적인 증상이 있는 아나필락시스 반응: 심각하고 갑작스러운 저혈압, 빠르고 느린 심박수, 비정상적인 피로감 또는 쇠약, 불안, 동요, 현기증, 의식 상실, 호흡 또는 삼키기 어려움, 특히 발바닥과 손바닥의 전신 가려움증 손, 혈관부종이 있거나 없는 두드러기(사지, 외부 생식기 및 얼굴, 특히 눈과 입술 부위에서 가장 자주 발생하는 부풀어 오르고 가려운 피부 부위), 특히 귀 주변의 피부 발적, 청색증, 심한 발한, 메스꺼움, 구토, 경련성 복통, 설사; 혈청병 유사 반응(관절염, 관절통, 근육통 및 발열을 동반한 두드러기 또는 발진).
피
과민반응 중에서 보고된 것 외에 드물게 빈혈, 백혈구감소증, 호중구감소증, 무과립구증, 혈소판감소증, 혈소판감소성 자반병, 비정상적인 혈소판 응집, 출혈 시간의 연장 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간이 발견될 수 있습니다.
위장 시스템
때때로: 설사, 구토, 식욕 부진, 상복부 통증, 위염; 드물게: 설염, 구내염, 위막성 대장염.
신장
드물게 급성 간질성 신염.
간
드물게 혈청 트랜스아미나제의 증가, 간 기능 장애의 기타 징후(담즙 정체, 간세포, 혼합 담즙 정체 간세포).
신경계
드물게 두통, 현기증.
일반적인
드물게: 내성 미생물의 중복 감염.
04.9 과다 복용 -
지금까지 인간에 대한 과량투여의 증상은 설명되지 않았습니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물치료군: 전신용 항균제: 광범위 페니실린
ATC: J01CA04
아목시실린은 6-아미노 페니실란산에서 추출한 반합성 페니실린입니다. 그 작용 기전은 모든 페니실린과 마찬가지로 살균성이며 세균벽의 필수 구성성분인 펩티도글리칸의 합성을 억제함으로써 수행됩니다. 분자는 Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans와 같은 수많은 그람 양성 및 그람 음성 미생물에 대해 활성입니다. , Streptococcus faecalis, Diplococcus pneumoniae, cCrynebacterium 종, Staphylococcus aureus(페니실린 감수성), Staphilococcus epidermidis, Haemophilus influenzae, Listeria monocytogenes, Bordetella pertussis, Neisseria meningitidis, N. gonorrhoella 종
05.2 "약동학 특성 -
아목시실린은 산성 환경에서 안정적입니다.경구 투여 후 1-2시간 내에 최고 혈중 농도로 약물이 투여 용량의 74%~92%로 흡수됩니다. 8시간 후에도 수준은 여전히 치료적으로 유용합니다. 흡수가 아닙니다. 위장에 음식이 동시에 존재하는 경우 영향을 받습니다. 혈장 단백질 결합은 약 20%입니다. 조직의 분포는 특히 기관지 분비물, 특히 점액형인 경우 중이 및 부비동의 삼출물에서 높은 농도로 특히 유리합니다. 농도는 각각 모체에서 검출 가능한 농도의 50-80% 및 33%와 같습니다. 혈액. CSF 수준은 수막이 손상되지 않은 대상에서 혈청 수준의 5-10%와 같습니다. 수막 염증의 경우 농도가 더 높습니다. L "제거는 70% 이상 동안 변하지 않고 치료학적으로 활성인 형태로 신장을 통해 주로 발생합니다. 신기능이 정상인 피험자의 혈장 반감기는 약 1시간이며, 신부전 상태에서는 크레아티닌 청소율이 10-30 ml/min인 환자의 경우 반감기가 5-7시간까지 증가하고 최대 10-15 무뇨증 환자의 시간. 혈액투석 환자의 반감기는 3.5시간입니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
아목시실린의 독성은 감소되어 고용량에서도 치료된 동물에서 사망을 일으키지 않습니다. 랫트 성체 및 소아 1.8g/kg의 용량으로 랫트 및 개에서 수행된 만성 치료는 전반적으로 내약성이 좋았습니다. 임신 과정이나 임신 산물에.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
미정질 셀룰로오스, 크로스포비돈, 라우릴황산나트륨, 스테아르산마그네슘, 사카린산나트륨, 딸기향.
06.2 비호환성 "-
경구 고체 형태의 아목시실린 삼수화물에 대해서는 알려지지 않음.
06.3 유효 기간 "-
미개봉 상태에서 36개월.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
제공되지 않습니다.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
알루미늄/PVC/PVDC 물집; 12개의 용해성 정제 1g의 상자.
06.6 사용 및 취급 지침 -
특별한 지시는 없습니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
PLIVA Pharma S.p.A. Via T. Cremona, 10 - 20092 CInisello Balsamo(MI)
08.0 마케팅 승인 번호 -
A.I.C. N. 034981011
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
03/11/2003
10.0 텍스트 수정 날짜 -
01/05/2004