유효 성분: 카르바마제핀
테그레톨 200mg 정제
테그레톨 400mg 정제
TEGRETOL 200 mg 방출 조절형 정제
TEGRETOL 400 mg 방출 조절형 정제
TEGRETOL 어린이 20 mg/ml 시럽
Tegretol 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다. - TEGRETOL 200 mg 정제, TEGRETOL 400 mg 정제, TEGRETOL 200 mg 조절 방출 정제, TEGRETOL 400 mg 조절 방출 정제, TEGRETOL 어린이 20 mg/ml 시럽
- TEGRETOL 100 mg 씹을 수 있는 정제
테그레톨을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약물 치료 그룹
항간질제. 삼차신경항진제. 항조증.
치료 적응증
수정 방출 정제 / 정제
간질(정신운동성 또는 일시적, 전신 강직 간대 발작, 혼합형, 국소 발작).
삼차 신경통.
열광.
시럽
어린 시절의 경련 상태.
Tegretol 정제와 동일한 특성을 갖는 간질(정신운동성 또는 일시적, 전신 강직 간대 발작, 혼합형, 국소 발작).
Tegretol은 단독 요법과 다중 요법 모두에 사용할 수 있습니다. 일반적으로 Tegretol은 경미한(결석) 및 근간대성 발작에 작용하지 않습니다(섹션 "특별 경고" 참조).
Tegretol을 사용해서는 안 되는 경우
- 활성 물질, 유사한 구조의 약물(예: 삼환계 항우울제) 또는 부형제에 과민증.
- 방실 차단 환자.
- 골수억제 병력이 있는 환자.
- 간성 포르피린증의 병력이 있는 환자(예: 급성 간헐성 포르피린증, 잡색 포르피린증, 지연성 포르피린증).
- 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)와 테그레톨의 병용 투여는 금기입니다("상호작용" 섹션 참조).
- 일반적으로 임신과 수유 중에는 금기입니다.
테그레톨을 복용하기 전에 알아야 할 사항
치료는 의료 감독하에 수행되어야 합니다.
간, 심장 또는 신장 손상, 다른 약물에 대한 혈액학적 부작용 또는 이전 카르바마제핀 요법 과정의 병력이 있는 환자에서 테그레톨은 유익성-위해성 균형을 평가하고 면밀한 모니터링을 받은 후에만 처방되어야 합니다.
혈액학적 효과
이 약의 사용과 관련된 재생불량성 빈혈 및 무과립구증의 사례가 보고되었지만 이러한 상태의 발생률이 매우 낮기 때문에 이 약의 사용과 관련된 유의한 위험을 계산하기가 어렵습니다.
Tegretol로 치료하는 동안 혈소판과 백혈구 수가 일시적 또는 지속적으로 감소할 수 있습니다. 그러나 대부분의 경우 이러한 효과는 일시적이며 재생 불량성 빈혈이나 무과립구증의 징후가 아닙니다. 그러나 완전한 혈액 검사(혈소판 및 가능한 경우 망상적혈구 및 혈청 철 포함)는 치료 전과 치료 중 주기적으로 권장됩니다.
치료 중 현저히 낮은 백혈구 또는 혈소판이 관찰되면 환자의 혈액 매개변수를 면밀히 모니터링해야 합니다. 골수 억제 증상이 나타나면 테그레톨을 중단해야 합니다.
환자는 독성의 초기 증상과 잠재적인 혈액학적 문제, 간 또는 피부과적 반응에 대해 알려야 합니다. 발열, 인후통, 발진, 구강궤양, 모세혈관 허약, 점상출혈, 자색출혈 등의 증상이 나타나면 즉시 의사에게 보고해야 한다.
심각한 피부과적 반응
테그레톨 치료 중 심각한 피부 부작용이 드물게 발생할 수 있습니다. 일부 인구(예: 중국인, 태국인, 일본인, 백인계 인구, 일부 토착 미국 인구, 히스패닉계 인구, 남인도 또는 아랍 혈통)에서 이 위험은 혈액 검사를 통해 예측할 수 있습니다. 앞서 언급한 민족 중 하나인 경우 약물을 복용하기 전에 의사와 상담하십시오.
생명을 위협하는 피부 발진(스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사)이 테그레톨 사용 시 보고되었습니다: 이들은 처음에 몸통 중앙 부분의 수포를 동반하는 둥근 붉은 반점 또는 원형 패치로 나타납니다. 입, 목, 코, 생식기 및 결막염(눈이 충혈되고 부어오름).
이러한 생명을 위협하는 발진은 종종 독감과 유사한 증상을 동반합니다. 발진은 광범위한 물집 또는 피부 벗겨짐으로 진행될 수 있으며 심각한 피부 반응의 가장 높은 위험은 치료 첫 달에 발생합니다.
테그레톨 사용으로 스티븐스-존슨 증후군 또는 독성표피괴사증이 발생한 경우 테그레톨을 더 이상 사용해서는 안 되며 발진이나 이러한 피부 증상이 나타나면 테그레톨 복용을 중단하고 즉시 의사와 상의하십시오. 이 약을 복용하고 있습니다. 테그레톨 치료의 갑작스러운 중단은 발작을 유발할 수 있습니다.("용량 감소 및 치료 중단" 참조) 심각한 피부과적 반응을 경험한 환자는 이러한 상태가 생명에 위협이 될 수 있고 치명적일 수 있으므로 입원이 필요할 수 있습니다.
기타 피부과적 반응
일반적으로 일시적이고 위험하지 않은 가벼운 피부 반응(예: 황반 또는 반구진 발진성 반응의 단독 에피소드)이 발생할 수도 있습니다. 이들은 일반적으로 치료를 계속하거나 용량을 줄임으로써 며칠 또는 몇 주 이내에 사라집니다. 그러나 더 심각한 피부 반응의 첫 징후와 경증 및 일과성 반응의 징후를 구별하기 어려울 수 있으므로 치료 중 환자를 면밀히 모니터링해야 하며, 이 약 투여 중 악화가 있는 경우 치료를 즉시 중단해야 합니다. 관찰된 증상의.
과민증
테그레톨은 열, 발진, 혈관염, 림프절병증, 가림프종, 관절통과 같은 다양한 조합으로 발생할 수 있는 지연된 다기관 과민 반응인 호산구 증가증 및 전신 증상을 동반한 약물 유발 발진(DRESS)을 포함한 과민 반응을 유발할 수 있습니다. , 백혈구 감소증, 호산구 증가증, 간비장종대, 간 기능 검사 이상 및 소실성 담관 증후군(간내 담관의 파괴 및 소실). 폐, 신장, 췌장, 심근, 결장과 같은 다른 기관도 영향을 받을 수 있습니다("바람직하지 않은 영향" 섹션 참조).
카바마제핀에 대한 과민반응을 경험한 환자는 이러한 경우의 약 25-30%에서 옥스카바제핀(Tolep)에 대한 과민반응이 발생할 수 있음을 알려야 합니다.
카르바마제핀과 페니토인 사이에도 교차 과민반응이 나타날 수 있으므로 일반적으로 과민반응의 징후 및 증상이 나타나면 이 약의 투여를 즉시 중단해야 한다.
발작
Tegretol은 전형적 또는 비정형적 부재를 포함하는 혼합 발작이 있는 환자에서 주의해서 사용해야 합니다. 이러한 경우 Tegretol은 공격을 악화시킬 수 있습니다. 발작이 악화되면 테그레톨 치료를 중단해야 합니다.
간 기능
특히 간질환자 및 고령자의 경우 치료 시작 시 및 치료 중 간기능 검사를 실시해야 하며, 간기능장애 또는 활동성 간질환이 악화된 경우에는 즉시 이 약 투여를 중단해야 한다.
신장 기능
소변 및 혈액 요소 질소의 완전한 분석을 주기적으로 수행하는 것이 좋습니다.
저나트륨혈증
저나트륨혈증은 카르바마제핀과 함께 발생하는 것으로 알려져 있습니다. 기존에 낮은 나트륨 수치와 관련된 신장 질환이 있는 환자 또는 나트륨 수치를 낮추는 약물(예: 이뇨제, 비정상적인 ADH 분비와 관련된 약물)과 함께 치료받은 환자의 경우, 카르바마제핀 요법을 시작하기 전에 혈청 나트륨 수치를 측정해야 합니다. 따라서 혈청 나트륨 수치는 약 2주 후와 치료 첫 3개월 동안 또는 임상적으로 필요할 때마다 매월 측정해야 합니다. 이러한 위험 요소는 주로 노인 환자에게 영향을 줄 수 있습니다. 저나트륨혈증이 관찰되면 수분 섭취를 줄이는 것이 "임상적으로 필요한 경우 중요한 대책"이 될 수 있습니다.
갑상선 기능 저하증
Carbamazepine은 효소 유도에 의해 갑상선 호르몬의 혈청 농도를 감소시킬 수 있습니다. 갑상선 기능을 모니터링하는 것이 좋습니다. 갑상선 기능 저하증 환자의 경우 갑상선 대체 요법의 용량 조절이 필요할 수 있습니다.
항콜린 효과
Tegretol은 약한 항콜린 활성을 보였다. 따라서 안압이 상승하고 요폐가 있는 환자는 치료 기간 동안 면밀히 모니터링해야 합니다("바람직하지 않은 영향" 섹션 참조).
정신과적 영향
우리는 잠재 정신병의 활성화 가능성과 노인 환자의 경우 혼란이나 동요의 가능성을 잊어서는 안됩니다.
자살생각과 행동
테그레톨과 같은 항간질제로 치료받는 소수의 환자들이 자해나 자살에 대한 생각을 하게 되었습니다. 그러한 생각이 생길 때마다 즉시 의사에게 연락하십시오.
내분비 효과
Tegretol과 경구 피임약을 동시에 복용하는 여성에서 출혈이 보고되었습니다. 경구 피임약의 안전성은 Tegretol의 사용으로 인해 손상될 수 있으므로 Tegretol을 투여받는 가임기 여성은 다른 피임법을 사용하는 것이 좋습니다. Tegretol에 의해 결정된 효소 유도는 실제로 에스트로겐 및/또는 또는 프로게스테론.
혈장 수준 모니터링
카르바마제핀 용량, 혈장 농도 및 임상적 효능-내약성 사이의 상관관계는 다소 약하지만, 혈장 농도 조절은 다음과 같은 조건에서 유용할 수 있습니다. 소아 및 청소년, 비정상적인 흡수가 의심되는 경우, 여러 약물을 투여할 때 독성이 의심되는 경우(섹션 "상호작용" 참조).
Hypericum perforatum 제제는 카르바마제핀의 혈장 농도 감소 및 치료 효능 감소의 위험 때문에 카르바마제핀 함유 의약품과 함께 복용해서는 안 됩니다("상호작용" 섹션 참조).
용량 감소 및 치료 중단 시 영향
Tegretol 치료의 갑작스러운 중단은 간질 발작을 유발할 수 있으므로 카바마제핀 치료는 최소 6개월에 걸쳐 점진적으로 중단해야 합니다. 간질 환자에서 Tegretol 치료를 갑자기 중단해야 하는 경우 적절한 약물 적용 범위를 사용하여 새로운 항간질제로 전환해야 합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 테그레톨의 효과를 변경할 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 약을 복용한 경우에도 의사나 약사에게 알리십시오.
사용 금기를 결정하는 상호 작용
Tegretol의 사용은 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)와 함께 사용하는 것이 금기입니다. Tegretol을 사용하기 전에 임상 상태가 허용하는 경우 MAOI의 투여를 최소 2주 이상 중단해야 합니다("금기" 섹션 참조).
카르바마제핀 혈장 수치를 높일 수 있는 약물
증가된 카르바마제핀 혈장 농도는 부작용(예: 현기증, 졸음, 운동실조, 복시)을 유발할 수 있으므로, 테그레톨의 용량은 그에 따라 조정되어야 하고/하거나 다음 약물을 병용 투여하는 경우 혈장 농도를 모니터링해야 합니다.
진통제, 소염제: 덱스트로프로폭시펜, 이부프로펜.
안드로겐: 도나졸.
항생제: 마크로라이드 항생제(예: 에리트로마이신, 트롤안도마이신, 이오사마이신, 클라리스로마이신, 시프로플록사신).
항우울제: 아마도 데시프라민, 플루옥세틴, 플루복사민, 네파조돈, 파록세틴, 트라조돈, 빌록사진.
항간질제: 스티리펜톨, 비가바트린 항진균제: 아졸(예: 이트라코나졸, 케토코나졸, 플루코나졸), 보리코나졸.
항히스타민제: 로라티딘, 테르페나딘.
항정신병약물: 올란자핀.
항결핵: 이소니아지드.
항바이러스제: HIV 프로테아제 억제제(예: 리토나비르).
탄산탈수효소 억제제: 아세타졸아미드.
심혈관 약물: 베라파밀, 딜티아젬.
위장약: 아마도 시메티딘, 오메프라졸.
근육 이완제: 옥시부티닌, 단트롤렌.
혈소판 응집 억제제: 티클로피딘.
기타 상호작용: 자몽 주스, 니코틴아미드(성인의 경우 고용량).
카르바마제핀-10,11-에폭사이드 대사산물의 혈장 농도를 높일 수 있는 약물
카르바마제핀-10,11-에폭사이드의 상승된 혈장 수준은 이상반응(예: 현기증, 졸음, 운동실조, 복시)을 유발할 수 있으므로, 이 약의 용량을 적절하게 조정하고/하거나 이 약을 병용 투여하는 경우 혈장 수준을 모니터링해야 합니다. 아래 나열된 물질:
Loxapine, quetiapine, primidone, progabide, valproic acid, valnoctamide 및 valpromide.
카르바마제핀 혈장 수치를 감소시킬 수 있는 약물
아래에 설명된 약물을 동시에 투여하는 경우 테그레톨의 용량을 조정해야 할 수 있습니다.
항간질제: felbamate, mesuximide, oxcarbazepine, phenobarbital, fensuximide, phenytoin 및 fosphenytoin, primidone 및 데이터가 부분적으로 모순되지만 clonazepam도 있습니다.
항종양제: 시스플라틴, 독소루비신.
항결핵: 리팜피신.
기관지 확장제 또는 항천식제: 테오필린, 아미노필린.
피부과 약물: 이소트레티노인.
기타 상호작용: 이 약과 이 약의 병용투여로 카바마제핀의 혈청 수치가 감소될 수 있습니다. 이것은 Hypericum perforatum을 기본으로 하는 제제에 의해 약물 대사를 담당하는 효소가 유도되기 때문이므로 이 약과 카르바마제핀을 병용 투여해서는 안 됩니다. 환자가 Hypericum perforatum 제품을 동시에 복용하는 경우 carbamazepine의 혈중 농도를 모니터링하고 Hypericum perforatum 제품의 치료를 중단해야 합니다.
병용 약물의 혈장 농도에 대한 테그레톨의 영향
Carbamazepine은 특정 약물의 혈장 농도를 감소시킬 수 있으며 활성을 감소시키거나 심지어 취소할 수도 있습니다. 다음 약물의 용량은 특정 임상 요구에 따라 조정해야 할 수 있습니다.
진통제, 소염제: 부프레노르핀, 메타돈, 파라세타몰(카르바마제핀 및 파라세타몰(아세트아미노펜)의 장기 투여는 간독성과 관련될 수 있음), 페나존(안티피린), 트라마돌.
항생제: 독시사이클린.
항응고제: 경구 항응고제(와파린, 펜프로쿠몬, 디쿠마롤 및 아세노쿠마롤).
항우울제: 부프로피온, 시탈로프람, 미안세린, 네파조돈, 세르트랄린, 트라조돈, 삼환계 항우울제(예: 이미프라민, 아미트립틸린, 노르트립틸린, 클로미프라민).
항구토제: 예방제.
항간질제: 클로바잠, 클로나제팜, 에토숙시미드, 펠바메이트, 라모트리진, 옥스카르바제핀, 프리미돈, 티아가빈, 토피라메이트, 발프로산, 조니사미드. Carbamazepine은 mephenytoin의 혈장 농도를 거의 증가시키지 않았습니다.
항진균제: 이트라코나졸, 보리코나졸.
살충제: 프라지콴텔, 알벤다졸.
항종양제: 이마티닙, 시클로포스파미드, 라파티닙, 템시롤리무스.
항정신병약물: 클로자핀, 할로페리돌 및 브롬페리돌, 올란자핀, 퀘티아핀, 리스페리돈, 지프라시돈, 아리피프라졸, 팔리페리돈.
항바이러스제: HIV 프로테아제 억제제(예: 인디나비르, 리토나비르, 사퀴나비르).
항불안제: 알프라졸람, 미다졸람.
기관지 확장제 또는 항천식제: 테오필린.
피임약: 호르몬 피임약(대체 방법 사용 권장).
심혈관 약물: 칼슘 채널 차단제(디하이드로피리딘 유도체) 예. 펠로디핀, 디곡신, 심바스타틴, 아토르바스타틴, 로바스타틴, 세리바스타틴, 이바브라딘.
코르티코스테로이드: 코르티코스테로이드(예: 프레드니솔론, 덱사메타손).
발기 부전에 사용되는 약물: 타다라필.
면역억제제: 사이클로스포린, 에베롤리무스, 타크로리무스, 시롤리무스.
갑상선 제제: 레보티록신.
기타 약물 상호작용: 에스트로겐 및/또는 프로게스테론을 함유한 제품.
신중하게 평가해야 하는 동시 치료
카바마제핀과 레베티라세탐의 병용투여는 카바마제핀에 의해 유도된 독성을 증가시킨다.
카바마제핀과 이소니아지드의 병용투여는 이소니아지드에 의한 간독성을 증가시킨다.
카르바마제핀과 리튬 또는 메토클로프라미드, 또는 카르바마제핀과 신경이완제(할로페리돌, 티오리다진)의 투여는 신경학적 부작용을 증가시킬 수 있습니다(두 번째 병용 시, 치료 혈장 수준이 있는 경우에도).
테그레톨과 일부 이뇨제(히드로클로로티아지드, 푸로세미드)를 병용 투여하면 혈액 내 나트륨이 감소하고 부작용이 나타날 수 있습니다. 카르바마제핀은 일부 비탈분극성 근육 이완제(예: 판쿠로늄)의 효과를 길항할 수 있으므로 신경근 차단이 너무 빨리 해결되는 것을 방지하기 위해 투여량을 늘리고 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다.
카바마제핀은 다른 향정신성 약물과 마찬가지로 알코올 내성을 감소시킬 수 있으므로 환자는 알코올 섭취를 삼가하는 것이 좋습니다.
혈청학적 검사 간섭
Carbamazepine은 후자의 간섭으로 인해 perphenazine 농도에 대한 HPLC 분석에서 위양성을 나타낼 수 있습니다.
Carbamazepine과 대사 산물 10,11, epoxide는 삼환계 항우울제의 농도에 관한 편광 형광 측정을 기반으로 한 면역학적 방법에 의해 위양성을 나타낼 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
불임, 임신 및 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
임신 가능성이 있거나 가임기인 환자는 전문가의 조언을 받아야 합니다.
환자가 임신을 계획할 때 항간질 치료의 필요성을 재평가해야 합니다.
항간질제로 치료받은 산모의 자손에서 선천적 기형의 위험이 2~3배 증가하며, 가장 흔하게 보고되는 것은 구순구개열, 심혈관 기형, 신경관 결손, 요도하수입니다.
항간질제를 사용한 다중 요법은 단독 요법보다 선천성 기형의 위험이 더 높을 수 있습니다. 다제제로 투여된 카르바마제핀에 노출된 후 기형의 위험은 사용하는 항간질제에 따라 다를 수 있으며 발프로에이트를 포함하는 다종 요법의 경우 더 클 수 있습니다. 따라서 가능한 한 단독 요법을 시행하는 것이 중요합니다.
가장 낮은 유효 용량을 투여하고 혈장 수준을 모니터링하는 것이 좋습니다. 카르바마제핀의 기형 위험이 용량 의존적일 수 있음을 시사하는 증거가 있습니다.
산모와 아기 모두에게 심각한 결과를 초래할 수 있는 발작이 재개될 위험이 있으므로 항간질 치료를 갑자기 중단해서는 안 됩니다.
모니터링 및 예방
추가 엽산 치료는 임신 전과 임신 중에 권장됩니다.
신생아
임신 마지막 주 동안 산모와 신생아 모두에게 비타민 K1을 투여하는 것이 권장됩니다. 산모가 이 약과 다른 항경련제를 병용 투여한 신생아에게서 일부 발작 및/또는 호흡 억제가 발생했습니다. 어떤 경우에는 신생아의 구토, 설사 및/또는 음식 섭취 감소도 보고되었습니다. 이러한 반응은 신생아 금단 증후군을 나타낼 수 있습니다.
가임기 여성과 피임법
Tegretol의 사용은 에스트로겐 및/또는 프로게스테론을 함유한 경구 피임약의 치료 효과를 취소할 수 있습니다. 가임기 환자는 이 약으로 치료하는 동안 대체 피임법을 사용하도록 조언해야 합니다.
수유 시간
Carbamazepine은 모유로 전달됩니다. 의사가 찬성하고 아기를 엄격하게 통제하는 경우 환자는 아기에게도 모유 수유를 할 수 있습니다. 그러나 부작용(예: 알레르기 피부 반응)이 발생하거나 아기가 평소보다 더 많이 자는 경우 수유를 중단하고 의사에게 연락해야 합니다.태아 기간에 카르바마제핀에 노출된 신생아에서 결장정체 간염이 보고되었습니다. 모유 수유 중. 카르바마제핀 치료를 받은 산모와 수유부의 영아는 간담도계 이상반응의 발생에 대해 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
비옥
매우 드문 남성 생식 능력 장애 및/또는 정자 형성의 이상 사례가 보고되었습니다.
운전 또는 기계 사용 능력에 미치는 영향
환자의 반응 능력은 기저 질환(발작) 및 특히 치료 시작 시 또는 용량 조정 시 이 약으로 보고된 졸음, 현기증, 운동실조, 복시, 조절 장애 및 시야 흐림을 포함한 이상반응으로 인해 손상될 수 있습니다. 따라서 자동차를 운전하거나 기계를 사용하거나 특별한 주의가 필요한 활동을 할 때는 매우 조심해야 합니다.
일부 성분에 대한 중요 정보:
TEGRETOL 어린이 20 mg/ml 시럽에는 소르비톨이 포함되어 있습니다. 의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
TEGRETOL 어린이 20 mg/ml 시럽에는 메틸 파라하이드록시벤조에이트와 프로필 파라하이드록시벤조에이트가 포함되어 있습니다. 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다(심지어 지연될 수도 있음).
TEGRETOL 200 mg 방출 조절 정제는 수소화된 다가 피마자유를 함유하고 있습니다. 위장장애와 설사를 유발할 수 있습니다.
TEGRETOL 400 mg 방출 조절 정제는 수소화된 다가 피마자유를 함유합니다. 위장장애와 설사를 유발할 수 있습니다.
복용량 및 사용 방법 Tegretol 사용 방법: 복용량
Tegretol은 의사가 처방한 용량만큼 규칙적으로 정확하게 복용해야 하는 약물입니다. 이를 통해 최상의 결과를 얻고 원치 않는 효과의 위험을 줄일 수 있습니다. 의사가 권장하는 용량과 투여 빈도를 초과하지 않는 것이 좋습니다.
정제와 시럽(사용하기 전에 병을 흔들어야 함)은 식사 전, 도중 또는 후에 복용할 수 있으며, 정제는 약간의 액체와 함께 복용해야 합니다.
수정 방출 정제(전체 또는 반으로 나누어)는 씹지 않고 약간의 액체와 함께 삼켜야 합니다. 세크레톨은 치료 첫날을 제외하고 항상 하루에 여러 번, 일반적으로 1일 2~3회 투여해야 합니다. 일.
약물 상호작용과 항간질제의 다양한 약동학으로 인해, 고령 환자에서 테그레톨의 용량을 신중하게 설정해야 합니다.
간질
가능한 경우 Tegretol을 단독요법으로 투여하고 용량을 개별적으로 조정해야 합니다. 점진적인 용법으로 치료를 시작하는 것이 좋습니다.
혈장 농도의 결정은 특히 병용 치료에서 최적의 용량을 찾는 데 도움이 될 수 있습니다.
성인: 간질의 치료는 일반적으로 100-200 mg으로 1일 1-2회 시작하여 점차적으로 1일 800-1200 mg까지 증량합니다(일부 환자는 1일 1600 또는 2000 mg의 용량이 필요함), 2회로 나누어 또는 3개의 관리.
소아: 4세 이하의 소아에게는 20-60mg/day의 시작 용량을 2일마다 20-60mg씩 증량하는 것이 권장됩니다. 4세 이상의 소아의 경우, 치료는 1일 100mg으로 시작하여 매주 100mg씩 증량할 수 있습니다.
간질 치료를 위한 어린이의 일일 권장 유지 용량(= 10-20 mg/kg 체중, 1일 분할 용량)은 다음과 같습니다.
1년 미만 100-200 mg/day (= 5-10 ml = 시럽 1-2 스쿱)
1~5세 200-400 mg/일 (= 10-20 ml = 시럽 2 x 1-2 스쿱)
6-10세 400-600 mg/일 (= 20-30 ml = 시럽 2 x 2-3 스쿱)
11-15세 600-1000 mg/일 (= 30-50 ml = 시럽 3 x 2-3 스쿱)
15세 이상: 800-1200 mg/일(성인과 동일한 용량).
1일 200mg부터 하루에 2~3회로 나누어 투여하는 것이 좋습니다.
어린이의 최대 권장 유지 용량은 다음과 같습니다.
6세 이하: 35mg/kg/일
6~15세: 1000mg/일
15세 이상: 1200mg/일.
테그레톨 정제, 방출 조절형 정제 및 씹는 정제는 매우 어린 소아(5세 미만)에게 권장되지 않습니다.
삼차신경통
1일 200-400mg의 시작 용량은 통증이 가라앉을 때까지 천천히 증량합니다(보통 200mg의 용량으로 1일 3-4회). 그런 다음 최소 유효 유지 용량에 도달할 때까지 용량을 점차적으로 감량합니다. 최대 권장 복용량은 1200mg/day입니다.
통증이 가라앉으면 새로운 발작이 나타날 때까지 점차적으로 치료를 중단해야 합니다.
고령자 및 특히 민감한 환자에게는 더 낮은 시작 용량인 100mg을 1일 2회 투여하는 것이 권장됩니다.
열광
복용량은 하루 400mg에서 1600mg까지 다양합니다. 일반적인 복용량은 하루에 400-600mg을 2-3회 나누어 복용합니다.
고령 환자의 치료에서 위에 표시된 용량의 가능한 감소를 평가해야 하는 의사가 용법을 신중하게 설정해야 합니다.
의사가 처방한 용량은 이 책자에 기재된 것과 다를 수 있습니다. 이 경우 의사의 지시를 따르는 것이 좋습니다.
특수 인구
신장/간장애 신장 또는 간부전 환자에 대한 카바마제핀의 약동학 데이터는 없습니다.
과다 복용 Tegretol을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
호흡기계에 영향을 미치는 증상(예: 호흡 곤란), 심혈관계(예: 빠르고 불규칙한 심장 박동), 중추신경계(의식 상실), 위장계(예: 메스꺼움 또는 구토) 및 근골격계(예: 횡문근 융해증), 복용하는 용량이 너무 높을 수 있습니다. 다른 복용량의 약물을 복용하지 말고 즉시 의사와 상의하십시오. 우발적으로 테그레톨을 과다 복용한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
Tegretol의 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Tegretol의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Tegretol은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
특히 이 약의 치료 초기 또는 시작 용량이 너무 높거나 고령자에서 일부 이상반응이 매우 자주 또는 빈번하게 발생할 수 있습니다(예: 중추신경계에서(현기증, 두통, 운동실조, 졸음, 피로, 복시)). , 위장관(메스꺼움, 구토) 및 알레르기성 피부 반응.
용량 관련 이상반응은 일반적으로 자발적으로 또는 일시적인 용량 감량 후 수일 이내에 사라집니다.
중추신경계 이상반응은 과량투여 또는 혈장 농도의 상당한 변동일 수 있습니다. 이러한 경우 혈장 수준을 확인하는 것이 좋습니다.
이상반응은 유형 및 빈도별로 아래에 나열되어 있습니다. 각 빈도 등급 내에서 이상반응은 중증도가 감소하는 순서로 나열됩니다.
혈액 및 림프계 장애
매우 흔하게: 백혈구 감소증.
흔하게: 혈소판 감소증, 호산구 증가증.
드물게: 백혈구증가증, 림프절병증.
매우 드물게: 무과립구증, 재생 불량성 빈혈, 범혈구감소증, 순수 적혈구 무형성증, 빈혈, 거대적아구성 빈혈, 망상적혈구증가증, 용혈성 빈혈.
면역 체계의 장애
드물게: 발열, 발진, 혈관염, 림프절병증, 가성림프종, 관절통, 백혈구감소증, 호산구 증가증, 간비종대, 간 기능 이상 및 소실성 담관 증후군과 같은 다양한 조합으로 나타날 수 있는 장애를 동반한 다기관 지연 과민 반응 간내 담관의 소실). 폐, 신장, 췌장, 심근, 결장과 같은 다른 기관도 영향을 받을 수 있습니다.
매우 드물게: 아나필락시스 반응, 혈관부종, 저감마글로불린혈증.
내분비 병리학
흔하게: 부종, 수분 저류, 체중 증가, 저나트륨혈증 및 ADH와 유사한 작용으로 인한 혈액 삼투압 감소, 드물게 구토, 혼수, 두통, 착란, 신경 장애를 동반한 수분 중독으로 이어질 수 있습니다.
매우 드물다: 유즙분비, 여성형 유방.
대사 및 영양 장애
드물게: 엽산 결핍, 식욕 감소.
매우 드물게 급성 포르피린증(급성 간헐성 포르피린증 및 잡색 포르피린증), 비급성 포르피린증(지발성 포르피린증).
정신 장애
드물게: 환각(시각 또는 청각), 우울증, 공격성, 동요, 안절부절, 혼란.
매우 드물게: 정신병의 활성화.
신경계 장애
매우 흔하게: 운동실조, 현기증, 졸음.
흔하게: 복시, 두통.
흔하지 않게: 비자발적 비정상적인 움직임(예: 떨림, asterypsis, 근긴장 이상, 틱), 안진.
드물게: 운동이상증, 안구운동장애, 언어장애(구음장애, 불명확한 언어), 무도정위운동, 말초신경병증, 감각이상, 마비.
매우 드물게: 신경이완 악성 증후군, 간대성 근경련 및 말초 호산구 증가증을 동반한 무균 수막염, 미각 이상.
눈 장애
흔하게: 조절 장애(예: 시야 흐림).
매우 드물게: 수정체 혼탁, 결막염.
귀 및 미로 장애
매우 드물게: 청력 장애(예: 이명, 청각 과민, 청각 저하, 어조 지각 변화).
심장 병리
드물게: 심장 전도 장애.
매우 드물게: 부정맥, 실신을 동반한 방실 차단, 서맥, 울혈성 심부전, 관상동맥 질환의 악화.
혈관 병리
드물게: 고혈압 또는 저혈압.
매우 드물다: 순환기 허탈, 색전증(예: 폐색전증), 혈전정맥염[312].
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
매우 드물게: 발열, 호흡곤란, 폐렴 등을 특징으로 하는 폐 과민증.
위장 장애
매우 흔하게: 구토, 메스꺼움.
흔하게: 구강 건조.
흔하지 않게: 설사, 변비.
드물게: 복통.
매우 드물게: 췌장염, 설염, 구내염.
간담도 장애
드물게: 담즙정체, 실질(간세포) 또는 혼합 간 질환, 소멸성 담관 증후군, 황달.
매우 드물게: 간부전, 육아종성 간염.
피부 및 피하 조직 장애
매우 흔함: 심한 알레르기성 피부염을 일으킬 수 있는 두드러기.
흔하지 않게: 박리성 피부염.
드물게: 전신성 홍반성 루푸스, 가려움증.
매우 드물게: 생명을 위협하는 피부 발진(스티븐-존슨 증후군(*), 독성 표피 괴사)("사용상의 주의" 참조), 광과민 반응, 다형 홍반, 결절 홍반, 피부 색소 침착 변화, 자반병, 여드름, 다한증, 탈모증 , 다모증.
근골격 및 결합 조직 장애
드물게: 근육 약화.
매우 드물게: 골연화증/골다공증, 관절통, 근육통, 근육 경련을 유발하는 뼈 대사 장애(혈장 칼슘 농도 및 혈액 25-하이드록시-콜레칼시페롤 농도 감소).
신장 및 비뇨기 장애
매우 드물게: 세뇨관간질 신염, 신부전, 신부전(예: 알부민뇨, 혈뇨, 핍뇨, 혈액요소/질소혈증 증가), 요폐, 빈뇨.
생식 기관 및 유방의 질병
매우 드물게: 성기능 장애/발기 부전, 정자 형성의 이상(정자 수 및/또는 운동성 감소).
일반 장애 및 투여 부위 상태
매우 흔함: 피로
진단 테스트
매우 흔함: 감마-GT 상승(간 효소 유도로 인한), 일반적으로 임상적으로 관련이 없습니다.
흔함: 알칼리성 인산분해효소의 혈중 농도 증가.
흔하지 않게: 트랜스아미나제의 상승.
매우 드물게: 안압 상승, 혈중 콜레스테롤 수치 증가, 고밀도 지단백 및 중성지방. 갑상선 기능적 매개변수의 변경: L-티록신(유리 티록신, 티록신, 트리요오드티록신)의 감소 및 갑상선 자극 호르몬의 혈중 농도 증가, 일반적으로 임상 증상 없이, 혈중 프로락틴 농도 증가
(*) 일부 아시아 국가에서는 빈도가 "드문"입니다. "사용상의 주의"도 참조하십시오.
자발적 보고로 인한 추가 이상반응(빈도 불명)
다음의 이상반응은 Tegretol의 시판 후 경험에서 비롯되었으며 문헌에 기술된 자발적 보고 및 사례를 참조합니다. 이러한 반응은 불확실한 규모의 인구집단에서 자발적으로 발생하므로 표시된 빈도를 확실하게 추정할 수 없습니다. ."알려지지 않음"으로 각 등급 내에서 이상반응은 중증도가 낮은 순서로 나열됩니다.
감염 및 감염
인간 헤르페스 바이러스 감염의 재활성화 6.
혈액 및 림프계 장애
수질 우울증.
신경계 장애
진정, 기억 장애.
위장 장애
대장염.
면역 체계의 장애
호산구 증가증 및 전신 증상을 동반한 약물 유발 발진(DRESS).
피부 및 피하 조직 장애
급성 전신발진성 농포증(AGEP), 태선각화증, 손발톱마디증.
근골격 및 결합 조직 장애
골절.
진단 테스트
골밀도 감소.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다.
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
만료 날짜: 패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오. 만료 날짜는 제품이 손상되지 않은 상태로 올바르게 보관된 상태를 나타냅니다. 경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
시럽: 열과 빛으로부터 보호하십시오.
200 및 400 mg 정제: 습기로부터 보호하십시오.
200 및 400 mg의 수정 방출 정제: 습기로부터 보호 25 ° C를 초과하지 않는 온도에서 보관하십시오.
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
조성물 및 약제학적 형태
구성
테그레톨 200mg 정제
1개의 정제는 다음을 포함합니다: 활성 성분: 카르바마제핀 200 mg.
부형제: 미정질 셀룰로오스; 카멜로스 나트륨; 무수 콜로이드 실리카; 마그네슘 스테아레이트.
테그레톨 400mg 정제
1개의 정제는 다음을 포함합니다: 활성 성분: 카르바마제핀 400 mg.
부형제: 미정질 셀룰로오스; 카멜로스 나트륨; 무수 콜로이드 실리카; 마그네슘 스테아레이트.
TEGRETOL 200 mg 방출 조절형 정제
1개의 정제는 다음을 포함합니다: 활성 성분: 카르바마제핀 200 mg.
부형제: 무수 콜로이드 실리카; 에틸 셀룰로오스의 수성 분산액; 미정질 셀룰로오스; 폴리아크릴레이트 분산액 30%; 마그네슘 스테아레이트; 크로스카멜로스 나트륨; 활석; 하이프로멜로스; 수소화 다가 피마자유; 적색 산화철; 황색 산화철; 이산화티타늄.
TEGRETOL 400 mg 방출 조절형 정제
1개의 정제는 다음을 포함합니다: 활성 성분: 카르바마제핀 400 mg.
부형제: 무수 콜로이드 실리카; 에틸 셀룰로오스의 수성 분산액; 미정질 셀룰로오스; 폴리아크릴레이트 분산액 30%; 마그네슘 스테아레이트; 크로스카멜로스 나트륨; 활석; 하이프로멜로스; 수소화 다가 피마자유; 적색 산화철; 황색 산화철; 이산화티타늄.
TEGRETOL 어린이 20 mg/ml 시럽
시럽 100ml에는 다음이 포함됩니다. 활성 성분: 카르바마제핀 2g.
부형제: 폴리에틸렌 글리콜 스테아레이트; 미정질 셀룰로오스/카르멜로스 나트륨; 70% 소르비톨(결정화되지 않음); 메틸 파라히드록시벤조에이트; 프로필 파라히드록시벤조에이트; 나트륨 사카린; 히드록시에틸셀룰로오스; 소르브산; 프로필렌 글리콜; 카라멜 맛; 정제수.
의약품 형태 및 함량
정제.
수정 방출 정제.
시럽.
테그레톨 200mg 정제
50정의 상자
테그레톨 400mg 정제
30정의 상자
테그레톨 200 mg 방출 조절 정제
30개의 수정 방출 정제 상자
테그레톨 400mg 방출 조절형 정제
30개의 수정 방출 정제 상자
테그레톨 어린이 20 mg/ml 시럽
250ml 병
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
테그레톨
02.0 질적 및 양적 구성
테그레톨 200mg 정제
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 카르바마제핀 200 mg.
테그레톨 400mg 정제
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 카르바마제핀 400 mg.
TEGRETOL 200 mg 방출 조절형 정제
하나의 변형 방출 필름 코팅 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 카르바마제핀 200 mg.
알려진 효과가 있는 부형제: 수소화 다가 피마자유
TEGRETOL 400 mg 방출 조절형 정제
하나의 변형 방출 필름 코팅 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 카르바마제핀 400 mg.
알려진 효과가 있는 부형제: 수소화 다가 피마자유
TEGRETOL 어린이 20 mg/ml 시럽
시럽 100ml에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 카르바마제핀 2g.
알려진 효과가 있는 부형제: 소르비톨, 메틸 파라히드록시벤조에이트, 프로필 파라히드록시벤조에이트.
TEGRETOL 100 mg 씹을 수 있는 정제
하나의 씹는 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 카르바마제핀 100 mg.
알려진 효과가 있는 부형제: 자당.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
정제.
수정 방출 정제.
씹을 수 있는 정제.
시럽.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
정제 / 방출 조절형 정제 / 츄어블 정제
간질(정신운동성 또는 일시적, 전신 강직 간대 발작, 혼합형, 국소 발작).
삼차 신경통.
열광.
시럽
어린 시절의 경련 상태.
Tegretol 정제와 동일한 특성을 갖는 간질(정신운동성 또는 일시적, 전신 강직 간대 발작, 혼합형, 국소 발작).
Tegretol은 단일 요법과 다중 요법 모두에서 사용할 수 있습니다.
일반적으로 Tegretol은 사소한(결석) 및 근간대성 발작에 작용하지 않습니다(섹션 4.4 참조).
04.2 용법 및 투여 방법
정제와 시럽(병을 흔든 후 사용)은 식전, 식 중 또는 식후에 복용할 수 있으며, 정제는 소량의 액체와 함께 복용하고 남은 씹을 수 있는 정제는 약간의 액체로 제거해야 합니다.
수정방출정(전체 또는 반으로 나누어)은 씹지 않고 약간의 액체와 함께 삼켜야 하며, 특히 정제를 삼키기 어렵거나 용량을 신중하게 조절해야 하는 환자에게 시럽 및 츄어블 정제가 적합합니다.
카르바마제핀의 느리고 변형 방출로 인해 변형 방출 정제는 하루에 두 번 복용하도록 제형화됩니다.
동일한 용량의 테그레톨 시럽은 정제보다 높은 혈장 피크를 생성하므로 낮은 용량으로 시작하여 부작용의 발병을 피하기 위해 천천히 증량하는 것이 좋습니다.
정제 요법에서 시럽 요법으로 전환해야 하는 경우, 동일한 양의 1일 mg을 투여하되 더 적은 양으로 투여하는 것이 권장됩니다(예: 시럽의 경우 1일 2회 대신 3회 투여). 일). 정제의 경우).
정상에서 변형 방출 정제로 전환하려는 경우 임상 경험에 따르면 변형 방출 형태의 용량을 늘려야 할 수 있습니다.
약물 상호작용과 항간질제의 다양한 약동학으로 인해, 고령 환자에서 테그레톨의 용량을 주의 깊게 확인해야 합니다.
간질
가능한 경우 Tegretol을 단독요법으로 투여해야 합니다.
치료는 낮은 1일 용량으로 시작해야 하며 최적의 효과가 달성될 때까지 천천히 증량해야 합니다. 발작이 잘 조절된 후에는 가장 낮은 유효 수준까지 매우 서서히 감량할 수 있습니다.
카르바마제핀 용량은 적절한 발작 조절을 달성하기 위해 개별 환자의 필요에 따라 조정되어야 합니다. 혈장 농도를 결정하면 최적의 용법을 찾는 데 도움이 될 수 있습니다.간질 치료에서 카르바마제핀 용량은 일반적으로 약 4-12μg/ml(17-50μmol/리터)의 총 혈장 농도를 달성해야 합니다(섹션 4.4 참조).
기존의 항간질제에 테그레톨을 추가하는 경우 초기 요법을 유지하고 필요한 경우 다른 항간질제의 용량을 조정하면서 점진적으로 수행해야 합니다(섹션 4.5 참조).
성인
초기 용량은 1일 1-2회 100-200 mg을 1일 2-3회 최적의 용량에 도달할 때까지 천천히 증량합니다. 일반적으로 약 400 mg을 1일 2-3회 투여합니다. 일부 환자의 경우 필요한 용량은 1일 1600mg 또는 2000mg일 수 있습니다.
어린이들
4세 이하의 소아에서는 20-60mg/day의 초기 용량이 권장되며 2일마다 20-60mg씩 증량합니다. 4세 이상의 소아의 경우, 치료는 1일 100mg으로 시작하여 매주 100mg씩 증량할 수 있습니다.
간질 치료를 위한 어린이의 일일 권장 유지 용량(= 10-20 mg/kg 체중, 1일 분할 용량)은 다음과 같습니다.
1년 미만: 100-200 mg/일 (= 5-10 ml = 시럽 1-2 스쿱)
1~5세: 200-400 mg/일 (= 10-20 ml = 시럽 2 x 1-2 스쿱)
6~10세: 400-600 mg/일 (= 20-30 ml = 시럽 2 x 2-3 스쿱)
11~15세: 600-1000mg/일(= 30-50ml = 시럽 3 x 2-3스쿱)
15세 이상: 800-1200 mg/일(성인과 동일한 용량).
1일 200mg부터 하루에 2~3회로 나누어 투여하는 것이 좋습니다.
어린이의 최대 권장 유지 용량은 다음과 같습니다.
6세 이하: 35mg/kg/일
6~15세: 1000mg/일
15세 이상: 1200mg/일.
테그레톨 정제, 방출 조절형 정제 및 씹는 정제는 매우 어린 소아(5세 미만)에게 권장되지 않습니다.
삼차신경통
1일 200-400mg의 초기 용량을 통증 증상이 사라질 때까지 천천히 증량합니다(보통 200mg 1일 3~4회). 그런 다음 최소 유효 유지 용량에 도달할 때까지 용량을 점차적으로 감량합니다. 최대 권장 복용량은 1200mg/day입니다. 통증이 가라앉으면 새로운 발작이 나타날 때까지 점차적으로 치료를 중단해야 합니다.
고령자 및 특히 민감한 환자의 경우 1일 2회 100mg으로 시작합니다.
열광
복용량은 하루 400mg에서 1600mg까지 다양합니다. 일반적으로 하루 400-600mg을 2-3회 나누어 투여합니다.
고령 환자의 치료에서 위에 표시된 용량의 가능한 감소를 평가해야 하는 의사가 용법을 신중하게 설정해야 합니다.
치료 시작을 결정하기 전에 한족 또는 태국계 중국인 환자는 HLA-B * 1502 유형의 대립 유전자가 중증 증후군의 위험을 강력하게 예측하므로 가능한 한 항상 선별 검사를 받아야 합니다. SJS) 카바마제핀과 관련이 있습니다(섹션 4.4의 유전자 검사 및 피부 반응에 대한 정보 참조).
특수 인구
신장/간 기능 장애
신장애 또는 간장애 환자에서 카르바마제핀의 약동학에 대한 데이터는 없습니다.
04.3 금기 사항
• 활성 물질, 유사한 구조의 약물(예: 삼환계 항우울제) 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
• 방실 차단 환자.
• 골수 억제 병력이 있는 환자.
• 간성 포르피린증의 병력이 있는 환자(예: 급성 간헐성 포르피린증, 잡색 포르피린증, 지연성 피부 포르피린증).
• 억제제의 병용 투여는 금기입니다.
모노아민 산화효소(MAOI) 및 테그레톨(섹션 4.5 참조).
• 일반적으로 임신과 모유 수유 중에는 금기입니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
치료는 의료 감독하에 수행되어야 합니다.
간, 심장 또는 신장 손상, 다른 약물에 대한 혈액학적 부작용 또는 이전 카르바마제핀 요법 과정의 병력이 있는 환자에서 테그레톨은 유익성-위해성 균형을 평가하고 면밀한 모니터링을 받은 후에만 처방되어야 합니다.
혈액학적 효과
이 약의 사용과 관련된 재생불량성 빈혈 및 무과립구증의 사례가 보고되었지만 이러한 상태의 발생률이 매우 낮기 때문에 이 약의 사용과 관련된 유의한 위험을 계산하기가 어렵습니다. 무과립구증의 경우 연간 100만 명당 약 4.7명, 재생 불량성 빈혈의 경우 100만 명당 2명의 치료되지 않은 인구의 전반적인 위험이 추정되었습니다.
Tegretol로 치료하는 동안 혈소판과 백혈구 수가 일시적 또는 지속적으로 감소할 수 있습니다. 그러나 대부분의 경우 이러한 효과는 일시적이며 재생 불량성 빈혈이나 무과립구증의 징후가 아닙니다. 그러나 완전한 혈액 검사(혈소판 및 가능한 경우 망상적혈구 및 혈청 철 포함)는 치료 전과 치료 중 주기적으로 권장됩니다.
치료 중 현저히 낮은 백혈구 또는 혈소판이 관찰되면 환자의 혈액 매개변수를 면밀히 모니터링해야 합니다. 골수 억제 증상이 나타나면 테그레톨을 중단해야 합니다.
환자는 독성의 초기 증상과 잠재적인 혈액학적 문제, 간 또는 피부과적 반응에 대해 알려야 합니다. 발열, 인후통, 발진, 구강궤양, 모세혈관 허약, 점상출혈, 자색출혈 등의 증상이 나타나면 즉시 의사에게 보고해야 한다.
피부과적 반응
카르바마제핀으로 치료하는 동안 독성 표피 괴사(TEN) 및 스티븐스-존슨 증후군(SJS)을 포함한 심각하고 때때로 치명적인 피부 반응이 보고되었습니다. 이러한 반응의 발생은 주로 백인 인구가 있는 국가에서 신규 환자 10,000명당 1-6명으로 추정되지만 일부 아시아 국가에서는 위험이 약 10배 더 높은 것으로 추정됩니다.
환자에게 징후와 증상을 알리고 모니터링해야 합니다.
피부 반응을 조심스럽게. SJS 및 TEN이 발생할 가장 높은 위험은 치료 첫 달에 발생합니다.
SJS 또는 TEN의 증상 또는 징후가 발생하는 경우(예: 수포 또는 점막 병변이 있는 진행성 피부 발진) 이 약 투여를 중단해야 합니다.
SJS와 TEN의 관리에서 가장 좋은 결과는 조기 진단과 의심되는 약물에 대한 치료의 즉각적인 중단으로 얻을 수 있으며 조기 중단은 더 나은 예후와 관련이 있습니다.
환자가 Tegretol을 사용하여 SJS 또는 TEN이 발생한 경우 이 환자에게 Tegretol을 더 이상 사용해서는 안 됩니다.
심각한 피부과적 반응을 경험하는 환자는 이러한 상태가 생명을 위협할 수 있고 치명적일 수 있으므로 입원이 필요할 수 있습니다.
약물유전체학
면역 매개 이상반응의 소인에서 다양한 HLA 대립유전자의 역할은 이러한 환자에서 점점 더 분명해지고 있습니다(섹션 4.2 참조).
HLA-B * 1502 대립 유전자와의 연관성 - 한족, 태국인 및 기타 아시아 인구의 중국 인구
중국계 한족 및 태국계 개인에서 대립형질 HLA-B * 1502(인간 백혈구 항원, 인간 백혈구 항원, HLA의 대립형질)에 대한 양성은 심각한 피부 발병 위험과 강한 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 카바마제핀 치료 중 스티븐스-존슨 증후군(SJS) 및 독성 표피 괴사(TEN)와 같은 반응. HLA-B * 1502 대립 유전자의 유병률은 한족 및 태국 인구에서 약 10%입니다.
가능할 때마다 이러한 개인은 카바마제핀 치료를 시작하기 전에 이 대립유전자에 대해 선별검사를 받아야 합니다(섹션 4.2 및 "의료 전문가를 위한 정보" 참조). 이러한 환자가 양성이면 다른 치료 대안이 없는 한 카바마제핀 치료를 시작해서는 안 됩니다. HLA-B * 1502에 대해 음성으로 테스트된 환자는 스티븐스-존슨(SJS) 발병 위험이 낮지만 이 반응은 매우 드물지만 여전히 발생할 수 있습니다.
일부 데이터는 다른 아시아 인구에서 SJS/TEN과 같은 카르바마제핀 관련 중증 반응의 위험 증가를 시사합니다. 다른 아시아인 집단에서 이 대립유전자의 유병률로 인해(예: 필리핀과 말레이시아에서는 15% 이상), 유전적으로 위험에 처한 집단에서 HLA-B * 1502 대립유전자의 존재에 대한 검사를 고려할 수 있습니다.
(
여기에 설명된 대립유전자 빈도는 영향을 받는 대립유전자를 보유하는 특정 집단의 염색체 비율을 나타내며, 이는 두 염색체 중 적어도 하나에 대립유전자 사본을 보유하는 환자의 비율(즉, "보인자 빈도")을 의미합니다. 대립유전자 빈도는 약 2배이다. 따라서 위험에 처한 환자의 비율은 대립 유전자 빈도의 약 2배입니다.
HLA-B * 1502 대립유전자의 존재는 SJS/TEN을 유발할 수 있는 다른 항간질제를 복용하는 중국 환자에서 SJS/TEN의 발병 위험인자일 수 있으므로, HLA-B 대립유전자 * 1502에 양성인 환자의 경우, 동등하게 수용 가능한 대체 요법이 있는 경우 SJS/TEN을 유발할 수 있는 다른 약물의 사용을 피하기 위해 주의를 기울여야 합니다.
스크리닝은 일반적으로 HLA-B * 1502 대립유전자의 유병률이 낮은 집단의 환자 또는 이미 테그레톨을 복용하고 있는 환자에서 권장되지 않습니다. SJS/TEN 발병 위험은 일반적으로 치료 첫 몇 개월로 제한되기 때문입니다. , HLA-B * 1502 대립 유전자의 존재 여부에 관계없이.
HLA-B * 1502 대립 유전자를 발현하는 개인을 식별하고 이러한 개인에서 카르바마제핀 요법을 피하는 것은 카르바마제핀 유도 SJS/TEN의 발병률을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
HLA-A * 3101 대립 유전자와의 연관성 - 유럽계 인구 및 일본 인구
일부 데이터는 HLA-A * 3101이 (SJS 및 TEN, 호산구 증가증을 동반한 발진(DRESS) 또는 급성 전신발진성 농포증(AGEP) 덜 심각하고 반구진성 발진을 포함하여 카르바마제핀으로 유도된 중증 피부 이상반응의 위험 증가와 관련이 있음을 시사합니다. (섹션 4.8 참조) 유럽인 및 일본 혈통의 사람.
HLA-A * 3101 대립유전자의 빈도는 인종에 따라 매우 다양하며, HLA-A * 3101 대립유전자는 유럽 인구에서 2~5%, 일본 인구에서 약 10%의 유병률을 보입니다.
HLA-A * 3101 대립유전자의 존재는 카바마제핀 유발 피부 반응(대부분 중증)의 위험을 일반 인구의 5.0%에서 유럽 출신 피험자의 26%로 증가시킬 수 있는 반면, HLA-A가 없을 경우 위험을 5.0%에서 감소시킬 수 있습니다. 3.8%로.
여기에 설명된 대립 유전자 빈도는 염색체의 백분율을 나타냅니다.
영향을 받은 대립 유전자를 보유하는 특정 집단, 즉 두 염색체 중 적어도 하나에 대립 유전자 사본을 보유하는 환자의 백분율(즉, "보인자 빈도")이 대립 유전자 빈도의 약 2배임을 의미합니다. 따라서 위험에 처한 환자의 비율은 대립 유전자 빈도의 약 2배입니다.
카바마제핀 치료를 시작하기 전에 HLA-A * 3101에 대한 스크리닝 권장 사항을 뒷받침하는 데이터가 충분하지 않습니다.
유럽 또는 일본 혈통의 환자가 HLA-A * 3101 대립유전자에 대해 양성인 것으로 밝혀지면 예상되는 이점이 위험을 초과하는 경우에만 카르바마제핀 사용을 고려할 수 있습니다.
유전자 스크리닝의 한계
유전자 스크리닝은 적절한 임상 관찰 및 환자 관리를 대체해서는 안 됩니다. 많은 아시아 환자 HLA-B * 1502 양성이고 Tegretol로 치료를 받으면 SJS/TEN 및 HLA 음성 환자에서 발병하지 않습니다. 그러나 모든 민족의 B * 1502 에피소드, SJS 에피소드 /TEN이 발생할 수 있습니다. 유사하게, HLA-A * 3101 대립유전자에 양성이고 Tegretol로 치료받은 많은 환자는 SJS, TEN, DRESS, AGEP 또는 반구진 발진이 발생하지 않으며 HLA-A에 대해 음성인 민족을 가진 환자에서 * 3101 대립유전자, 그러나 이러한 심각한 피부 이상반응이 발생할 수 있으며, 이러한 중증 피부 이상반응의 발생 및 이환에 관여할 수 있는 다른 요인의 역할(용량 등)은 연구되지 않았습니다. 치료 순응도(순응), 병용 요법, 동반 질환 및 피부과적 관리 수준.
의료 전문가를 위한 정보
"HLA-B * 1502 또는 HLA-A * 3101 대립유전자의 존재에 대한 테스트를 수행해야 하는 경우" HLA-B * 1502 유전자형 "또는" HLA-A * 3101 유전자형 "테스트를 각각 사용하는 것이 좋습니다. HLA-B * 1502 또는 HLA-A * 3101 대립유전자가 1개 또는 2개 검출되면 검사가 양성이고 HLA-B * 1502 또는 HLA-A * 3101 대립유전자가 검출되지 않으면 음성입니다.
기타 피부과적 반응
일반적으로 일시적이고 위험하지 않은 가벼운 피부 반응(예: 황반 또는 반구진 발진성 반응의 단독 에피소드)이 발생할 수도 있습니다. 이들은 일반적으로 치료를 계속하거나 용량을 줄임으로써 며칠 또는 몇 주 이내에 사라집니다. 그러나 더 심각한 피부 반응의 첫 징후와 경증 및 일과성 반응의 징후를 구별하기 어려울 수 있으므로 이 약 투여 중 관찰되는 경우 즉시 치료를 중단하도록 주의하고 치료 중 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다. .증상의 악화.
HLA-A * 3101 대립유전자에 대한 양성은 덜 심각한 카르바마제핀 피부 반응과 연관되었으며 항경련제 과민 증후군 또는 카르바마제핀 치료 후 심각하지 않은 발진(반구진 발진)과 같은 반응이 발생할 위험을 예측할 수 있습니다.
과민증
테그레톨은 열, 발진, 혈관염, 림프절병증, 가성림프종, 관절통, 백혈구 감소증, 호산구 증가증, 간비장종대, 간 기능 검사 이상 및 소실성 담관 증후군(간내 담관의 파괴 및 소실). 폐, 신장, 췌장, 심근, 결장과 같은 다른 기관도 영향을 받을 수 있습니다(섹션 4.8 참조).
HLA-A * 3101 대립유전자에 대한 양성은 반구진 발진을 포함한 과민증 증후군의 발병과 관련이 있었습니다.
카바마제핀에 대한 과민반응을 경험한 환자는 이러한 경우의 약 25-30%에서 옥스카바제핀(Tolep)에 대한 과민반응이 발생할 수 있음을 알려야 합니다.
교차 과민증은 또한 카바마제핀과 페니토인 간에 발생할 수 있습니다.
일반적으로 과민 반응의 징후와 증상이 나타나면 이 약의 투여를 즉시 중단해야 합니다.
발작
Tegretol은 전형적 또는 비정형적 부재를 포함하는 혼합 발작이 있는 환자에서 주의해서 사용해야 합니다. 이러한 경우 Tegretol은 공격을 악화시킬 수 있습니다. 발작이 악화되면 테그레톨 치료를 중단해야 합니다.
간 기능
특히 간질환자 및 고령자의 경우 치료 시작 시 및 치료 중 간기능 검사를 실시해야 하며, 간기능장애 또는 활동성 간질환이 악화된 경우에는 즉시 이 약 투여를 중단해야 한다.
신장 기능
소변 및 혈액 요소 질소의 완전한 분석을 주기적으로 수행하는 것이 좋습니다.
저나트륨혈증
저나트륨혈증은 카르바마제핀과 함께 발생하는 것으로 알려져 있습니다. 상태를 가진 환자에서
낮은 나트륨 수치와 관련된 신장 또는 나트륨 수치를 낮추는 약물(예: 이뇨제, 비정상적인 ADH 분비와 관련된 약물)로 치료받은 환자에서 카르바마제핀 치료를 시작하기 전에 혈청 나트륨 수치를 측정해야 합니다. 따라서 혈청 나트륨 수치는 약 2주 후와 치료 첫 3개월 동안 또는 임상적으로 필요할 때마다 매월 측정해야 합니다. 이러한 위험 요소는 주로 노인 환자에게 영향을 줄 수 있습니다. 저나트륨혈증이 관찰되면 수분 섭취를 줄이는 것이 "임상적으로 필요한 경우 중요한 대책"이 될 수 있습니다.
갑상선 기능 저하증
Carbamazepine은 효소 유도에 의해 갑상선 호르몬의 혈청 농도를 감소시킬 수 있습니다. 갑상선 기능을 모니터링하는 것이 좋습니다. 갑상선 기능 저하증 환자의 경우 갑상선 대체 요법의 용량 조절이 필요할 수 있습니다.
항콜린 효과
Tegretol은 약한 항콜린 활성을 보였다. 따라서 안압이 상승하고 요폐가 있는 환자는 치료 기간 동안 면밀히 모니터링해야 합니다(섹션 4.8 참조).
정신과적 영향
우리는 잠재 정신병의 활성화 가능성과 노인 환자의 경우 혼란이나 동요의 가능성을 잊어서는 안됩니다.
자살생각과 행동
다양한 적응증으로 항간질제를 투여받는 환자에서 자살 충동 및 행동 사례가 보고되었습니다. 위약과 비교한 무작위 임상 시험의 메타 분석에서도 자살 생각과 행동의 위험이 약간 증가한다는 사실이 강조되었습니다.
이 위험의 메커니즘은 확립되지 않았으며 사용 가능한 데이터는 Tegretol의 위험 증가 가능성을 배제하지 않습니다.
따라서 환자는 자살 생각과 행동의 징후가 있는지 모니터링해야 하며, 그렇다면 적절한 치료를 고려해야 합니다. 환자(및 간병인)는 자살 생각이나 행동의 징후가 나타나면 담당 의사에게 알리도록 지시해야 합니다.
내분비 효과
Tegretol과 경구 피임약을 동시에 복용하는 여성에서 출혈이 보고되었습니다. 경구 피임약의 안전성은 테그레톨의 사용으로 인해 손상될 수 있으므로 가임기 여성에게 권장됩니다.
대체 피임법을 사용하기 위해 Tegretol로 치료합니다. Tegretol에 의해 결정된 효소 유도는 실제로 에스트로겐 및/또는 프로게스테론을 함유한 약물의 치료 효과를 취소할 수 있습니다.
혈장 수준 모니터링
카르바마제핀 용량, 혈장 농도 및 임상적 효능-내약성 사이의 상관관계는 다소 약하지만, 혈장 농도 조절은 다음과 같은 조건에서 유용할 수 있습니다. 소아 및 청소년의 경우, 비정상적 흡수가 의심되는 경우, 여러 약물을 투여할 때 독성이 의심되는 경우(섹션 4.5 참조).
Hypericum perforatum 제제는 carbamazepine의 혈장 농도 감소 및 치료 효능 감소의 위험이 있으므로 carbamazepine 함유 의약품과 병용해서는 안됩니다(섹션 4.5 참조).
용량 감소 및 치료 중단 시 영향
Tegretol 치료의 갑작스러운 중단은 간질 발작을 유발할 수 있으므로 카바마제핀 치료는 최소 6개월에 걸쳐 점진적으로 중단해야 합니다. 간질 환자에서 Tegretol 치료를 갑자기 중단해야 하는 경우 "적절한 약물 적용 범위를 사용하여 새로운 항간질 제제로 전환해야 합니다.
상호작용
카르바마제핀과 CYP3A4 억제제 또는 에폭사이드 가수분해효소 억제제의 병용 투여는 부작용을 유발할 수 있습니다(각각 카르바마제핀 또는 카르바마제핀-10,11-에폭사이드의 혈장 농도 증가). 테그레톨 용량은 그에 따라 조정되어야 하고/하거나 혈장 수준을 모니터링해야 합니다.
카바마제핀과 CYP3A4 유도제의 병용투여는 혈장 카바마제핀 농도 및 치료 효과를 감소시킬 수 있는 반면, CYP3A4 유도제의 중단은 혈장 카바마제핀 농도를 증가시킬 수 있다. Tegretol의 복용량을 조정해야 할 수도 있습니다.
카르바마제핀은 CYP3A4 및 기타 1상 및 2상 간 효소계의 강력한 유도제이므로 대사를 유도하여 CYP3A4에 의해 주로 대사되는 병용 투여 의약품의 혈장 농도를 감소시킬 수 있습니다(섹션 4.5 참조).
가임기 환자는 테그레톨과 호르몬 피임약을 병용하면 후자의 효과가 취소될 수 있음을 알려야 합니다(섹션 4.5 및 4.6 참조). Tegretol 치료 중 대체 비호르몬 피임법을 사용하는 것이 좋습니다.
일부 성분에 대한 중요 정보
TEGRETOL 100 mg 츄어블 정제에는 자당이 포함되어 있습니다. 과당 불내성, 포도당/갈락토오스 흡수 장애 또는 수크라제-이소말타제 결핍의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
TEGRETOL 어린이 20 mg/ml 시럽에는 소르비톨이 포함되어 있습니다. 과당 불내증의 드문 유전 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
TEGRETOL 어린이 20 mg/ml 시럽에는 메틸 파라하이드록시벤조에이트와 프로필 파라하이드록시벤조에이트가 포함되어 있습니다. 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다(심지어 지연될 수도 있음).
TEGRETOL 200 mg 방출 조절 정제는 수소화된 다가 피마자유를 함유하고 있습니다. 위장장애와 설사를 유발할 수 있습니다.
TEGRETOL 400 mg 방출 조절 정제는 수소화된 다가 피마자유를 함유합니다. 위장장애와 설사를 유발할 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
시토크롬 P450 3A4(CYP 3A4)는 활성 대사산물인 카바마제핀-10,11-에폭사이드의 형성을 촉매하는 주요 효소입니다. CYP 3A4 효소에 대한 억제 활성이 있는 물질의 병용 투여는 혈장 카르바마제핀 수치를 증가시켜 부작용을 유발할 수 있습니다. 카르바마제핀의 혈청 수치와 치료 효과. 유사하게, CYP 3A4 유도제의 투여를 중단하면 카르바마제핀의 대사가 감소하여 혈장 카르바마제핀 수치가 증가할 수 있습니다.
카르바마제핀은 CYP 3A4 및 기타 1상 및 2상 간 효소계의 강력한 유도제이므로 이들의 대사를 유도함으로써 CYP 3A4에 의해 주로 대사되는 병용 투여 의약품의 혈장 농도를 감소시킬 수 있습니다.
인간 마이크로솜 효소 에폭사이드 가수분해효소는 카바마제핀-10,11-에폭사이드의 10,11-트랜스디올 유도체 형성에 책임이 있는 것으로 확인되었습니다. 카르바마제핀-10,11-에폭사이드 농도.
사용 금기를 결정하는 상호 작용
이 약의 사용은 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)와 함께 사용하는 것은 금기이며, 임상 상태가 허용하는 경우 이 약을 사용하기 전에 최소 2주 이상 MAOI를 중단해야 합니다(섹션 4.3 참조).
카르바마제핀 혈장 수치를 높일 수 있는 약물
증가된 카르바마제핀 혈장 농도는 부작용(예: 현기증, 졸음, 운동실조, 복시)을 유발할 수 있으므로, 테그레톨의 용량은 그에 따라 조정되어야 하고/하거나 다음 약물을 병용 투여하는 경우 혈장 농도를 모니터링해야 합니다.
진통제, 소염제: 덱스트로프로폭시펜, 이부프로펜.
안드로겐: 도나졸.
항생제: 마크로라이드 항생제(예: 에리트로마이신, 트롤안도마이신, 이오사마이신, 클라리스로마이신, 시프로플록사신).
항우울제: 아마도 데시프라민, 플루옥세틴, 플루복사민, 네파조돈, 파록세틴, 트라조돈, 빌록사진.
항간질제: 스티리펜톨, 비가바트린.
항진균제: 아졸(예: 이트라코나졸, 케토코나졸, 플루코나졸), 보리코나졸.
항히스타민제: 로라티딘, 테르페나딘.
항정신병약: 올란자핀.
항결핵: 이소니아지드.
항바이러스제: HIV 프로테아제 억제제(예: 리토나비르).
탄산탈수효소 억제제: 아세타졸아미드.
심혈관 약물: 베라파밀, 딜티아젬.
위장약: 아마도 시메티딘, 오메프라졸.
근육 이완제: 옥시부티닌, 단트롤렌.
혈소판 응집 억제제: 티클로피딘.
기타 상호작용: 자몽 주스, 니코틴아미드(성인의 경우 고용량).
카르바마제핀-10,11-에폭사이드 대사산물의 혈장 농도를 높일 수 있는 약물
카르바마제핀-10,11-에폭사이드의 상승된 혈장 수준은 이상반응(예: 현기증, 졸음, 운동실조, 복시)을 유발할 수 있으므로, 이 약의 용량을 적절하게 조정하고/하거나 이 약을 병용 투여하는 경우 혈장 수준을 모니터링해야 합니다. 아래 나열된 물질:
Loxapine, quetiapine, primidone, progabide, valproic acid, valnoctamide 및 valpromide.
카르바마제핀 혈장 수치를 감소시킬 수 있는 약물
Tegretol의 복용량은 올 때 조정해야 할 수도 있습니다.
아래에 설명된 약물을 동시에 투여합니다.
항간질제: 펠바메이트, 메숙시미드, 옥스카르바제핀, 페노바르비탈, 펜숙시미드, 페니토인 , 데이터가 부분적으로 모순되지만 clonazepam도 있습니다.
항종양: 시스플라틴, 독소루비신.
항결핵: 리팜피신.
기관지 확장제 또는 항천식제: 테오필린, 아미노필린.
피부과 약물: 이소트레티노인.
기타 상호작용: 혈청 카르바마제핀 수치는 Hypericum perforatum 제제의 병용 투여에 의해 감소될 수 있습니다. 이것은 Hypericum perforatum을 기본으로 하는 제제에 의해 약물 대사를 담당하는 효소가 유도되기 때문이므로 이 약과 카르바마제핀을 병용 투여해서는 안 됩니다. 환자가 Hypericum perforatum 제품을 동시에 복용하는 경우 carbamazepine의 혈중 농도를 모니터링하고 Hypericum perforatum 제품의 치료를 중단해야 합니다.
병용 약물의 혈장 농도에 대한 테그레톨의 영향
Carbamazepine은 특정 약물의 혈장 농도를 감소시킬 수 있으며 활성을 감소시키거나 심지어 취소할 수도 있습니다. 다음 약물의 용량은 특정 임상 요구에 따라 조정해야 할 수 있습니다.
진통제, 소염제: 부프레노르핀, 메타돈, 파라세타몰(카바마제핀 및 파라세타몰(아세트아미노펜)의 장기 투여는 간독성과 관련될 수 있음), 페나존(안티피린), 트라마돌.
항생제: 독시사이클린, 리파부틴.
항응고제: 경구 항응고제(와파린, 펜프로쿠몬, 디쿠마롤 및 아세노쿠마롤).
항우울제: 부프로피온, 시탈로프람, 미안세린, 네파조돈, 세르트랄린, 트라조돈, 삼환계 항우울제(예: 이미프라민, 아미트립틸린, 노르트립틸린, 클로미프라민).
항구토제: 미리.
항간질제: 클로바잠, 클로나제팜, 에토숙시미드, 펠바메이트, 라모트리진,
옥스카르바제핀, 프리미돈, 티아가빈, 토피라메이트, 발프로산, 조니사미드. 페니토인 중독과 카바마제핀의 치료 이하 농도를 피하기 위해 카바마제핀을 추가하기 전에 페니토인의 혈장 농도를 13mcg/ml로 조정하는 것이 좋습니다. Carbamazepine은 mephenytoin의 혈장 농도를 거의 증가시키지 않았습니다.
항진균제: 이트라코나졸, 보리코나졸.
살충제: 프라지콴텔, 알벤다졸.
항종양제: 이마티닙, 시클로포스파미드, 라파티닙, 템시롤리무스.
항정신병제: 클로자핀, 할로페리돌 및 브롬페리돌, 올란자핀, 퀘티아핀, 리스페리돈, 지프라시돈, 아리피프라졸, 팔리페리돈.
항바이러스제: HIV 프로테아제 억제제(예: 인디나비르, 리토나비르, 사퀴나비르).
항불안제: 알프라졸람, 미다졸람.
기관지 확장제 또는 항천식제: 테오필린.
피임약: 호르몬 피임약(대체 방법 사용 권장).
심혈관 약물: 칼슘 채널 차단제(디하이드로피리딘 유도체) 예. 펠로디핀, 디곡신, 심바스타틴, 아토르바스타틴, 로바스타틴, 세리바스타틴, 이바브라딘.
코르티코스테로이드: 코르티코스테로이드(예: 프레드니솔론, 덱사메타손).
발기 부전에 사용되는 약물: 타다라필.
면역억제제: 사이클로스포린, 에베롤리무스, 타크로리무스, 시롤리무스.
갑상선 제제: 레보티록신.
기타 약물 상호작용: 에스트로겐 및/또는 프로게스테론을 함유한 제품.
신중하게 평가해야 하는 동시 치료
카바마제핀과 레베티라세탐의 병용투여는 카바마제핀에 의해 유도된 독성을 증가시킨다.
카바마제핀과 이소니아지드의 병용투여는 이소니아지드에 의한 간독성을 증가시킨다.
카르바마제핀과 리튬 또는 메토클로프라미드, 또는 카르바마제핀과 신경이완제(할로페리돌, 티오리다진)의 투여는 신경학적 부작용을 증가시킬 수 있습니다(두 번째 병용 시, 치료 혈장 수준이 있는 경우에도).
일부 이뇨제(히드로클로로치아지드, 푸로세미드)와 이 약을 병용투여하면 증상이 있는 저나트륨혈증을 유발할 수 있습니다.
카르바마제핀은 비탈분극성 근이완제(예: 판쿠로늄)의 효과를 길항할 수 있으므로, 너무 빨리 발생하는 신경근 차단의 해결을 피하기 위해 용량을 늘리고 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다.
카바마제핀은 다른 향정신성 약물과 마찬가지로 알코올 내성을 감소시킬 수 있으므로 환자는 알코올 섭취를 삼가하는 것이 좋습니다.
혈청학적 검사 간섭
Carbamazepine은 후자의 간섭으로 인해 perphenazine 농도에 대한 HPLC 분석에서 위양성을 나타낼 수 있습니다.
Carbamazepine과 대사 산물 10,11-epoxide는 삼환계 항우울제의 농도에 관한 편광 형광 측정을 기반으로 한 면역학적 방법으로 위양성을 나타낼 수 있습니다.
04.6 임신과 모유 수유
임신
간질 어머니의 자녀는 기형 가능성을 포함한 발달 장애에 더 잘 걸리는 것으로 알려져 있습니다. 척추 이분증을 포함한 발달 장애 및 기형 및 기타 선천적 기형(예: 두개안면 결함, 심혈관 기형, 요도 하강 및 기타 기관 이상)의 사례가 테그레톨 사용과 관련하여 보고되었습니다. 북미 임신 레지스트리의 데이터, 출생 후 첫 12주 이내에 진단된 주요 선천성 기형(외과적, 의학적 또는 미용적 의미의 구조적 이상으로 정의됨)의 빈도는 카르바마제핀 단독 투여에 노출된 산모 중 3.0%(CI 95 % 2.1-4.2%)였습니다. 임신 초기에 항간질제를 복용하지 않은 산모 중 1.1%(95% CI 0.35-2.5%)(상대 위험 2.7, 95% CI 1.1-7.0%).
다음을 고려하세요:
• 간질이 있는 환자는 임신 중에 각별히 주의하여 치료해야 합니다.
• 테그레톨로 치료하는 동안 임신이 계획되거나 확인된 경우 또는 임신 중에 테그레톨을 복용해야 할 필요가 있는 경우, 특히 임신 첫 3개월 동안 예상되는 이점과 가능한 위험을 신중하게 비교해야 합니다.
• 가임기 여성의 경우 항간질제 병용 투여 여성의 소아에서 선천성 기형 발생률이 단독 투여 여성보다 높기 때문에 가능한 한 단독요법으로 테그레톨을 처방해야 하며, 추후 기형의 위험이 있다. 다중 요법에서 사용되는 항간질제에 따라 다를 수 있으며 발프로에이트를 포함하는 다중 요법의 경우 더 클 수 있습니다.
• 가장 낮은 유효 용량을 투여하고 혈장 수준을 모니터링하는 것이 좋습니다. 혈장 농도는 4-12 mcg/ml의 낮은 치료 범위에서 유지될 수 있습니다.
발작 통제. 카르바마제핀의 기형 위험이 용량 의존적일 수 있음을 시사하는 증거가 있습니다.
• 환자는 기형 위험이 증가할 가능성에 대해 알려야 하며 산전 진단을 받도록 조언해야 합니다.
• 질병의 악화는 산모와 태아 모두에게 해롭기 때문에 효과적인 항간질 치료는 임신 중에 중단되어서는 안 됩니다.
모니터링 및 예방
엽산 결핍은 임신 중에 발생하는 것으로 알려져 있습니다. 항간질제는 이러한 상황을 악화시키는 것으로 나타났습니다. 엽산 결핍은 간질 치료를 받은 산모의 소아에서 기형 발생률이 증가하는 원인 중 하나일 수 있으므로 임신 전과 임신 중에 추가 엽산 치료가 권장됩니다.
신생아
과도한 혈액 손실을 방지하기 위해 비타민 K1을 임신 마지막 주 동안의 산모와 신생아 모두에게 투여하는 것도 권장됩니다.
어머니가 테그레톨과 다른 항경련제를 동시에 투여받은 영아에서 발작 및/또는 호흡 억제의 일부 에피소드가 있었습니다. 어떤 경우에는 신생아의 구토, 설사 및/또는 음식 섭취 감소도 보고되었습니다. 이러한 반응은 신생아 금단 증후군을 나타낼 수 있습니다.
가임기 여성과 피임법
효소 유도로 인해 Tegretol의 사용은 에스트로겐 및/또는 프로게스테론을 함유하는 경구 피임약의 치료 효과를 무효화할 수 있습니다.가임기 환자는 이 약으로 치료하는 동안 대체 피임법을 사용하도록 조언해야 합니다.
수유 시간
Carbamazepine은 모유를 통과합니다(혈장 농도의 약 25-60%). 모유 수유의 이점을 신생아에게 미칠 수 있는 부작용의 위험과 멀리 떨어져 있기는 하지만 주의 깊게 평가해야 합니다. 테그레톨로 치료를 받은 산모는 신생아를 주의 깊게 관찰하여 부작용(예: 과도한 졸음, 알레르기성 피부 반응). 태아기 또는 수유기에 카르바마제핀에 노출된 영아에서 결장정체성 간염이 보고된 바 있습니다.
비옥
매우 드문 남성 생식 능력 장애 및/또는 정자 형성의 이상 사례가 보고되었습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
환자의 반응 능력은 특히 치료 시작 시 또는 용량 조절 시 이 약으로 보고된 기저 질환(발작) 및 졸음, 현기증, 운동실조, 복시, 조절 장애 및 시야 흐림을 포함한 이상반응으로 인해 손상될 수 있습니다. 따라서 환자는 운전이나 기계 사용 시 적절한 예방 조치를 취해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
안전 프로파일 요약
특히 이 약의 치료 초기 또는 시작 용량이 너무 높거나 고령자에서 일부 이상반응이 매우 자주 또는 빈번하게 발생할 수 있습니다(예: 중추신경계에서(현기증, 두통, 운동실조, 졸음, 피로, 복시)). , 위장관(메스꺼움, 구토) 및 알레르기성 피부 반응.
용량 관련 이상반응은 일반적으로 자발적으로 또는 일시적인 용량 감량 후 수일 이내에 사라집니다. 중추신경계 이상반응은 과량투여 또는 혈장 농도의 상당한 변동일 수 있습니다. 이러한 경우 혈장 수준을 확인하는 것이 좋습니다.
임상 시험 및 자발적 보고의 이상반응에 대한 표 요약
임상 시험의 바람직하지 않은 영향(표 1)은 시스템 기관 등급 및 빈도별로 아래에 나열되어 있습니다. 주파수는 매우 일반적(> 1/10), 일반적(> 1/100 ~ 1/1000 ~ 1/10000 ~
1 번 테이블
혈액 및 림프계 장애
매우 흔한: 백혈구 감소증.
흔한: 혈소판감소증, 호산구감소증.
희귀 한: 백혈구증가증, 림프절병증.
매우 드물다: 무과립구증, 재생불량성 빈혈, 범혈구감소증, 순적혈구 무형성증, 빈혈, 거대적아구성 빈혈, 망상적혈구증가증, 용혈성 빈혈.
면역 체계의 장애
희귀 한: 발열, 발진, 혈관염, 림프절병증, 가성림프종, 관절통, 백혈구감소증, 호산구 증가증, 간비종대, 비정상 기능 검사 간 및 소실 담관 증후군과 같은 다양한 조합으로 발생할 수 있는 장애가 있는 여러 장기에 영향을 미치는 다발성 지연 과민 반응( 간내 담관의 파괴 및 소실). 폐, 신장, 췌장, 심근, 결장과 같은 다른 기관도 영향을 받을 수 있습니다.
매우 드물다: 아나필락시스 반응, 혈관부종, 저감마글로불린혈증.
내분비 병리학
흔한: 드물게 구토, 혼수, 두통, 착란, 신경 장애를 동반한 수분 중독으로 이어질 수 있는 "유사한 작용" ADH로 인한 부종, 수분 저류, 체중 증가, 저나트륨혈증 및 혈액 삼투압 감소.
매우 드물게: 유즙분비, 여성형 유방.
대사 및 영양 장애
희귀 한: 엽산 결핍, 식욕 감소.
매우 드물다: 급성 포르피린증(급성 간헐성 포르피린증 및 잡색 포르피린증), 비급성 포르피린증(지연성 포르피린증).
정신 장애
희귀 한: 환각(시각 또는 청각), 우울, 공격성, 동요, 안절부절, 혼란.
매우 드물다: 정신병의 활성화.
신경계 장애
매우 흔한: 운동 실조, 현기증, 졸음.
흔한: 복시, 두통.
드문: 비자발적 비정상적인 움직임(예: 떨림, asterypsis, 근긴장 이상, 틱), 안진.
희귀 한: 운동이상증, 안구운동장애, 언어장애(구음장애, 불명확한 언어), 안무정위증,
말초신경병증, 감각이상, 마비.
매우 드물다: 악성 신경이완 증후군, 간대성 근경련 및 말초 호산구 증가증을 동반한 무균성 뇌수막염, 미각이상.
눈 장애
흔한: 조절 장애(예: 시야 흐림).
매우 드물다: 수정체 혼탁, 결막염.
귀 및 미로 장애
매우 드물게: 청력 장애(예: 이명, 청력과민, 청력 저하, 음조 지각 변화).
심장 병리
희귀 한: 심장 전도 장애.
매우 드물게: 부정맥, 실신을 동반한 방실 차단, 서맥, 울혈성 심부전, 관상동맥 질환의 악화.
혈관 병리
희귀 한: 고혈압 또는 저혈압.
매우 드물게: 순환기 허탈, 색전증(예: 폐색전증), 혈전정맥염.
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
매우 드물다: 발열, 호흡곤란, 폐렴 등을 특징으로 하는 폐과민증.
위장 장애
매우 흔한: 구토, 메스꺼움.
흔한: 마른 입.
드문: 설사, 변비.
희귀 한: 복통.
매우 드물다: 췌장염, 설염, 구내염.
간담도 장애
희귀 한: 담즙정체, 실질(간세포) 또는 혼합간질환, 소실성담관증후군, 황달.
매우 드물다: 간부전, 육아종성 간염.
피부 및 피하 조직 장애
매우 흔한: 심할 수 있는 두드러기, 알레르기성 피부염.
드문: 각질제거 피부염.
희귀 한: 전신성 홍반성 루푸스, 가려움증.
매우 드물다: 증후군과 같은 중증 피부이상반응(SCAR)
스티븐-존슨병(*)(SJS), 독성 표피 괴사(TEN), 감광성 반응, 다형 홍반, 결절 홍반, 피부 색소 침착 변화, 자반병, 여드름, 다한증, 탈모증, 다모증.
근골격 및 결합 조직 장애
희귀 한: 근육 약화.
매우 드물다: 골연화증/골다공증, 관절통, 근육통, 근육 경련을 유발하는 골 대사 장애(혈장 칼슘 농도 및 25-하이드록시-콜레칼시페롤의 혈중 농도 감소). Tegretol이 뼈 대사에 영향을 미치는 기전은 확인되지 않았습니다.
신장 및 비뇨기 장애
매우 드물다: 세뇨관간질성 신염, 신부전, 신장애(예: 알부민뇨, 혈뇨, 핍뇨, 혈중 요소/질소혈증 수치 증가), 요폐, 빈뇨.
생식 기관 및 유방의 질병
매우 드물다: 성기능 장애/발기 부전, 정자 생성의 이상(정자 수 및/또는 운동성 감소).
일반 장애 및 투여 부위 상태
매우 흔한: 피로.
진단 테스트
매우 흔한: 감마-GT의 상승(간 효소의 유도로 인한), 일반적으로 임상적으로 관련이 없습니다.
흔한: 알칼리성 인산분해효소의 혈중 농도 증가.
드문: 트랜스아미나제의 상승.
매우 드물게: 안압 증가, 혈중 콜레스테롤 수치 증가, 고밀도 지단백질 및 중성 지방. 갑상선 기능적 매개변수의 변경: L-티록신(유리 티록신, 티록신, 트리요오드티록신)의 감소 및 갑상선 자극 호르몬의 혈중 농도 증가(일반적으로 임상 증상이 없음), 혈중 프로락틴 농도 증가.
(*) 일부 아시아 국가에서는 빈도가 "드문"입니다. 섹션 4.4도 참조하십시오.
자발적 보고로 인한 추가 이상반응(빈도를 알 수 없음)
다음의 이상반응은 Tegretol의 시판 후 경험에서 비롯되었으며 문헌에 기술된 자발적 보고 및 사례를 참조합니다. 이러한 반응은 불확실한 규모의 인구집단에서 자발적으로 발생하므로 표시된 빈도를 확실하게 추정할 수 없습니다. . "알려지지 않음"으로. 이상반응은 MedDRA 시스템 기관 등급에 따라 나열되며, 각 등급 내에서 이상반응은 심각도가 낮은 순서로 나열됩니다.
감염 및 감염
인간 헤르페스 바이러스 감염의 재활성화 6.
혈액 및 림프계 장애
수질 우울증.
신경계 장애
진정, 기억 장애.
위장 장애
대장염.
면역 체계의 장애
호산구 증가증 및 전신 증상을 동반한 약물 발진(DRESS).
피부 및 피하 조직 장애
급성 전신발진성 농포증(AGEP), 태선각화증, 손발톱마디증.
근골격 및 결합 조직 장애
골절.
진단 테스트
골밀도 감소.
유전적 표지자와 SJS, TEN, DRESS, AGEP 및 반구진 발진과 같은 피부 이상 반응의 발생과 관련하여 증거가 증가하고 있습니다. 일본 및 유럽 환자에서 이러한 반응은 카바마제핀 사용 및 HLA-A * 3101 대립유전자의 존재와 관련하여 보고되었습니다. 또 다른 표지자인 HLA-A * 1502는 SJS 및 증후군과 강한 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 한족, 태국인 및 기타 일부 아시아계 혈통의 중국 혈통 개인들 사이에서(자세한 내용은 섹션 4.2 및 4.4 참조).
의심되는 이상반응 보고
이후 발생한 의심되는 이상반응 보고
의약품의 승인은 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있도록 하기 때문에 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 모든 이상 반응을 국가 보고 시스템(www.agenziafarmaco.gov.it)을 통해 보고해야 합니다. .
04.9 과다 복용
징후 및 증상
과량투여의 징후와 증상은 일반적으로 중추신경계, 심혈관계 및 호흡기계와 관련되며 섹션 4.8에 설명된 이상반응을 포함합니다.
중추 신경계
중추신경계 우울증, 방향 감각 상실, 의식 저하, 졸림, 동요, 환각, 혼수 상태, 흐릿한 시야, 구음 장애, 불명확한 언어, 안진, 운동실조, 운동이상증, 반사과민증, 경련, 정신운동 장애, 간대성 근경련, 저체온증, 산동
호흡기 체계
호흡억제, 폐부종.
심혈관계
빈맥, 저혈압, 때때로 고혈압, QRS 복합체의 확장을 동반한 심장 전도 장애; 심정지와 관련된 실신.
위장 시스템
구토, 위 배출 지연, 장 운동 장애.
근골격계
카르바마제핀 독성과 관련하여 횡문근 융해증이 일부 보고되었습니다.
신장 기능
카바마제핀의 ADH 유사 효과로 인한 요폐, 핍뇨, 무뇨증, 체액 저류, 수분 중독.
실험실 매개변수
저나트륨혈증, 대사성 산증 가능성, 고혈당증 가능성, 근육 크레아틴 포스포키나아제 증가.
치료
특별한 해독제는 없습니다.
초기 치료는 입원해야 하는 환자의 상태에 따라 수행되어야 합니다. 중독과 복용량을 확인하기 위해 카르바마제핀의 혈장 농도를 측정해야 합니다.
위를 비우고 위세척을 하고 활성탄을 투여한다. 위 배출이 지연되면 흡수가 지연되어 중독에서 회복하는 단계에서 발적을 유발할 수 있습니다.
심장 모니터링과 정확한 혈액 전해질 값으로 중환자실에서 중요한 기능을 지원하는 것이 중요합니다.
특별 권장 사항
"석탄혈액관류"가 권장되며 혈액투석은 카바마제핀 과다복용을 관리하는 효과적인 치료법입니다.
취한 후 2~3일 동안은 흡수지연으로 인한 증상의 악화 및 악화를 예방할 필요가 있다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 항간질제, 카르복사미드 유도체(ATC 코드: N03 AF01).
Tegretol은 Dibenzazepine 계열에 속합니다.
항간질제로서 작용 범위에는 이차성 전신발작이 있거나 없는 부분 발작(단순 또는 복합), 전신 긴장 간대 발작 및 이러한 유형의 발작의 조합이 포함됩니다.
임상 연구에서 테그레톨을 간질 환자, 특히 어린이와 청소년에게 단독으로 투여하면 불안과 우울증의 증상이 개선되고 과민성과 공격성이 감소하는 향정신성 작용이 나타난다고 보고되어 있습니다.인지 및 정신 운동 효과, 일부 연구 보고 다른 연구에서는 주의력, 인지 기능 및 기억력에 긍정적인 영향을 미치는 반면 투여된 용량과 관련하여 부정적이거나 불명확한 효과가 나타납니다.
Tegretol은 향정신성 약물로서 본태성 및 이차성 삼차신경통의 통증성 발작의 발병을 예방하고 척추, 외상후 감각이상, 대상포진후 신경통과 같은 다양한 상태에서 신경성 통증을 줄이는 데 유용합니다. 알코올 금단 증후군에서 발작 역치를 증가시키고 알코올 남용으로 감소하며 금단 증상(예: 과흥분성, 떨림, 보행 변화)을 개선하고, 중추성 요붕증에서 테그레톨은 요량과 갈증을 감소시킵니다.
향정신성 약물인 Tegretol은 정동 장애에 효과적입니다. 급성 조증의 치료와 양극성 정동(조울증) 장애의 유지 요법에서 단독으로 처방되거나 신경이완제, 항우울제 또는 리튬과 함께 처방됩니다. Tegretol은 분열정동 장애와 흥분성 조증에서 다른 신경이완제와 병용할 때 뿐만 아니라 단기간 형태로 빠르게 이어지는 에피소드에 효과적입니다.
카바마제핀의 작용기전은 부분적으로만 밝혀져 있으며 카바마제핀은 과도하게 흥분된 신경막을 안정시키고 분비물을 억제한다.
신경 세포는 반복되어 흥분성 충동의 시냅스 전파를 감소시킵니다. 카바마제핀의 주요 작용기전은 나트륨 채널의 사용 및 전압 의존적 차단을 통해 탈분극된 뉴런에서 나트륨 의존적 활동전위의 반복적인 발화를 방지하는 것이라고 생각하는 것이 합리적입니다.
글루타메이트 방출의 감소와 신경막의 안정화가 항간질 효과를 설명할 수 있는 반면, 도파민과 노르아드레날린 전환에 대한 억제 효과는 카르바마제핀의 항조증 특성을 설명할 수 있습니다.
05.2 약동학적 특성
흡수
Carbamazepine은 정제에서 거의 완전히 흡수되지만 상대적으로 천천히 흡수됩니다. 기존 정제 및 씹는 정제는 단일 경구 투여 후 각각 12시간 및 6시간 후에 불변 물질의 최고 혈장 농도에 도달합니다. 시럽을 사용하면 2시간 이내에 최대 혈장 농도에 도달합니다. 흡수된 활성 물질의 양과 관련하여 경구 형태 간에 관련 차이가 없습니다. 400mg의 카바마제핀(정제)을 단일 경구 투여한 후 변하지 않은 물질의 최고 혈장 농도는 약 4.5mcg/ml입니다.
변형방출정을 1회 또는 반복투여할 경우, 기존의 정제에 비해 활성물질의 최저 최고 혈장 농도의 약 25%를 달성한다. 피크는 24시간 이내에 도달합니다. 변형 방출 정제는 변동 지수에서 통계적으로 유의한 감소를 나타내지만 정상 상태 Cmin은 유의하게 감소하지 않습니다. 1일 2회 투여 시 혈장 농도의 변동은 매우 낮습니다. 변형 방출 정제의 생체 이용률은 약 15입니다. 다른 경구 형태보다 % 낮습니다.
카바마제핀 자가유도, 다른 유도제에 의한 이종유도, 치료 전 상황, 용량, 치료기간 등 개인의 특성에 따라 혈장 카바마제핀의 정상 농도는 1~2주 이내에 도달한다.
정상 상태에서 치료 범위로 간주되는 카르바마제핀의 혈장 농도는 개인마다 크게 다릅니다. 대부분의 환자에서 17-50mcmol/l에 해당하는 4-12mcg/ml 범위가 보고되었습니다. 10.11-에폭사이드(카바마제핀의 활성 대사 산물)의 농도는 활성 물질 수준의 약 30%입니다.
음식 섭취는 투여된 Tegretol의 제형에 관계없이 흡수 속도나 정도에 영향을 미치지 않습니다.
분포
카르바마제핀의 완전한 흡수를 가정하면 겉보기 분포 부피는 0.8 ~ 1.9 l/kg입니다.
Carbamazepine은 태반을 통과합니다.
Carbamazepine은 혈장 단백질에 70-80% 결합합니다. 뇌척수액과 타액에서 변하지 않는 물질의 농도는 혈장 단백질에 결합되지 않은 부분을 반영합니다(20-30%). 모유의 농도는 해당 혈장 수준의 25-60%입니다.
대사
Carbamazepine은 간에서 대사되며 가장 중요한 제거 경로는 epoxidation입니다. carbamazepine의 대사 산물 10,11-epoxide로의 변형 인간 마이크로솜 효소 epoxide-hydrolase는 carbamazepine-10,11-epoxide의 유도체인 10,11-transdiol의 형성을 담당하는 것으로 확인되었습니다. 9-하이드록시-메틸-10-카바모일 아크리단은 이 경로의 가장 덜 빈번한 대사 산물입니다. 카바마제핀을 1회 경구 투여한 후 약 30%가 대사의 최종 산물로 소변에 나타납니다. 또 다른 중요한 카르바마제핀 생체변환 경로는 다양한 모노히드록실화 화합물과 UGT2B7에 의해 생성되는 카르바마제핀 N-글루쿠로나이드로 이어집니다.
제거
불변 물질의 제거 반감기는 단일 경구 투여 후 약 36시간이며, 반복 투여 후에는 치료 기간에 따라 약 16-24시간(간 모노-옥시게나제 시스템의 자가 유도)이다. 다른 간효소 유도제(예: 페니토인, 페노바르비탈)를 병용 투여한 환자의 반감기 값은 약 9-10시간인 것으로 나타났습니다.10,11-에폭사이드의 혈장 제거 반감기는 약 6시간 후 단일 에폭사이드 자체의 경구 투여.
카르바마제핀 400mg을 단회 경구 투여한 후 72%는 소변으로, 28%는 대변으로 배설됩니다. 소변에서 복용량의 약 2%는 변하지 않은 물질의 형태이고 약 1%는 활성 대사 산물인 10,11-에폭사이드의 형태입니다.
특수 인구
어린이들
카르바마제핀의 더 큰 제거를 감안할 때 어린이는 성인보다 더 많은 용량(mg/kg)이 필요할 수 있습니다.
노인
"젊은 성인과 비교하여 고령 환자에서 변경된 카바마제핀 약동학"의 징후는 없습니다.
신장 또는 간부전 환자
신장애 또는 간장애 환자에서 카르바마제핀의 약동학에 대한 데이터는 없습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 데이터는 단회 및 반복 투여 독성, 유전독성 및 발암 가능성에 대한 기존 연구를 기반으로 한 인간에 대한 특별한 위험을 나타내지 않지만, 동물 연구는 카르바마제핀의 최기형성 효과를 배제하기에 충분하지 않습니다.
발암성
2년 동안 카바마제핀을 투여한 랫드에서 암컷에서 간세포 종양의 발생률이 증가하고 수컷에서 양성 고환 종양의 발생률이 증가하는 것이 관찰되었으며, 인간에서 카바마제핀의 치료적 사용에 대한 이러한 데이터의 중요성은 현재 알려져 있지 않습니다.
유전독성
Carbamazepine은 박테리아와 포유류에 대한 몇 가지 표준 돌연변이 유발성 연구에서 유전독성을 나타내지 않았습니다.
생식 독성
생쥐, 쥐, 토끼를 대상으로 한 동물 연구에서 기관 형성 동안 카르바마제핀의 경구 투여는 모체 독성과 관련된 일일 용량(200mg/kg/일 초과)에서 배태자 사망률 및 태아 성장 지연을 증가시켰습니다. Carbamazepine은 여러 동물 연구, 특히 생쥐에서 기형을 유발하는 것으로 나타났지만 인간과 관련된 용량에서는 기형 유발 가능성이 전혀 없거나 최소 수준일 뿐입니다.
비옥
만성 독성 연구에서 카르바마제핀을 투여한 랫트에서 고환 위축 및 용량 관련 aspermatogenesis가 관찰되었습니다. 이 효과에 대한 안전 여유는 알려져 있지 않습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
정제 200 mg 및 400 mg
미정질 셀룰로오스; 카멜로스 나트륨; 무수 콜로이드 실리카; 마그네슘 스테아레이트.
시럽 아이
폴리에틸렌 글리콜 스테아레이트; 미정질 셀룰로오스/카르멜로스 나트륨; 70% 소르비톨(결정화되지 않음); 메틸 파라히드록시벤조에이트; 프로필 파라히드록시벤조에이트; 나트륨 사카린; 히드록시에틸셀룰로오스; 소르브산; 프로필렌 글리콜; 카라멜 맛; 정제수.
200 mg 및 400 mg의 변형 방출 정제
무수 콜로이드 실리카; 에틸 셀룰로오스의 수성 분산액; 미정질 셀룰로오스; 폴리아크릴레이트 분산액 30%; 마그네슘 스테아레이트; 크로스카멜로스 나트륨; 활석; 하이프로멜로스; 수소화 다가 피마자유; 적색 산화철; 황색 산화철; 이산화티타늄.
100mg의 씹을 수 있는 정제
무수 콜로이드 실리카; 민트 체리 맛; 에리트로신; 젤리; 글리세린; 마그네슘 스테아레이트; 옥수수 전분; 나트륨 전분 카르복시메틸 A; 스테아르 산; 압축에 의한 자당.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
정제: 2년
수정 방출 정제: 1년
씹을 수 있는 정제: 3년
시럽: 3년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
시럽: 열과 빛으로부터 보호하십시오.
기존 정제: 습기로부터 보호하십시오.
변형 방출 정제: 습기로부터 보호 - 25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
씹을 수 있는 정제: 25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
테그레톨 200 mg 정제: PVC / PE / PVDC 블리스터, 50정
테그레톨 400 mg 정제: PVC / PE / PVDC 물집, 30정
Tegretol 200 mg 방출 조절형 정제: PVC / PCTFE 및 PVC / PE / PVDC 물집, 30정
Tegretol 400 mg 방출 조절형 정제: PVC / PCTFE 및 PVC / PE / PVDC 물집, 30정
Tegretol 100 mg 츄어블 정제: PVC 및 PVC / PCTFE 수포, 28정
테그레톨 20 mg/ml 시럽: 250 ml 어두운 유리병
06.6 사용 및 취급 지침
폐기에 대한 특별한 지침이 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
노바티스 파마 S.p.A.
라르고 움베르토 보치오니, 1 - 21040 오리지오(VA)
08.0 마케팅 승인 번호
TEGRETOL 200 mg 정제 AIC n. 020602013
TEGRETOL 400 mg 정제 AIC n. 020602025
TEGRETOL 200 mg 방출 조절형 정제 AIC n. 020602049
TEGRETOL 400 mg 방출 조절형 정제 AIC n. 020602052
TEGRETOL 어린이 20 mg/ml 시럽 AIC n. 020602037
TEGRETOL 100 mg 츄어블 정제 AIC n. 020602064
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
테그레톨 200mg 정제
승인: 1966.02.19 갱신: 2010.06.01
테그레톨 400mg 정제
승인: 1983.03.16 갱신: 2010.06.01
TEGRETOL 200 mg 방출 조절형 정제
승인: 01.09.1989 갱신: 01.06.2010
TEGRETOL 400 mg 방출 조절형 정제
승인: 01.09.1989 갱신: 01.06.2010
TEGRETOL 어린이 20 mg/ml 시럽
승인: 1979년 6월 13일 갱신: 2010년 6월 13일
TEGRETOL 100 mg 씹을 수 있는 정제
승인: 1998.07.31 갱신: 2010.06.01
10.0 텍스트 개정일
05/2015