유효 성분: 클로르디아제폭사이드(클로르디아제폭사이드 염산염)
Librium 10 mg 경질 캡슐
표시 Librium이 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Librium에는 'benzodiazepines'라고 불리는 의약품 종류에 속하는 활성 물질인 chlordiazepoxide hydrochloride가 포함되어 있습니다. 그것은 진정 속성이 있으며 불안, 긴장 및 흥분을 줄입니다.
Librium은 성인에서 불안, 긴장 및 불안과 관련된 신체적, 정신적 징후를 치료하는 데 사용됩니다.
벤조디아제핀은 장애가 심각하고 장애를 일으키고 대상이 심각한 고통을 겪는 경우에만 표시됩니다.
기분이 나아지지 않거나 기분이 나빠지면 의사와 상담하십시오.
Librium을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
Librium을 복용하지 마십시오
- chlordiazepoxide hydrochloride 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우(섹션 6에 나열됨)
- 불안을 느끼지 않고 정신질환을 앓고 있다면
- 중증 근무력증(근육에 영향을 미치는 심각한 질병으로 약점과 피로로 나타남)로 고통받는 경우
- 심각한 폐 기능 부전이 있는 경우(폐 기능의 심각한 감소)
- 당신이 혼수 상태에 있다면
- 심각한 호흡 부전으로 고통받는 경우(호흡기 활동의 심각한 감소)
- 중증 간부전이 있는 경우(중증 간 질환)
- 수면 무호흡 증후군(수면 중 일시적인 호흡 정지)이 있는 경우
- 알코올, 약물 또는 약물 중독으로 고통받은 경우
- 척추 또는 뇌성 운동실조증(근육과 관절의 협응 상실을 동반한 운동 장애)이 있는 경우
- 신경계의 활동을 감소시키는 물질이나 약(알코올, 통증 완화에 사용되는 약, 신경계의 특정 장애를 치료하는 데 사용되는 약)에 중독된 적이 있는 경우.
어린이와 청소년(0-18세)에게 Librium을 주지 마십시오.
사용상의 주의사항 Librium을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Librium을 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
특히 다음 중 하나라도 해당한다고 생각되는 경우 Librium을 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
- 만성 호흡부전으로 고생하다
- 정신 장애(정신병, 공포증, 강박 장애)로 고통받는
- 인격 장애를 앓다
- Librium이 상황을 악화시키고 자살 경향을 높일 수 있기 때문에 우울증으로 고통받습니다(자살 시도)
- 당신은 혈액에 포함된 물질인 알부민의 감소로 고통받고 있습니다.
- 간부전(간질환)을 앓다
- 신부전(신장병)을 앓다
장기간 Librium을 복용해야 하는 경우 의사는 주기적으로 혈압을 확인하고 혈액 검사를 지시하여 혈구의 변화와 간 및 신장의 기능 상태를 확인합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 Librium의 효과를 변경할 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
Librium의 부작용을 증가시킬 수 있으므로 다음 약을 복용하는 경우 의사 또는 약사에게 알리십시오. Librium이 효과를 증가시킬 수 있기 때문에 중추 신경계의 활동을 감소시키는 약.
- 항정신병제(일부 정신 질환에 사용되는 약)
- 진정제, 특히 노인의 경우 이완 효과를 높이고 낙상의 위험을 증가시킬 수 있으므로
- 항불안제/진정제(신체 및 정신 마비를 유발하는 약물)
- 최면제(진정 및 수면 촉진제)
- 항우울제(우울증 치료에 사용되는 약물)
- 마약성 진통제(급성 또는 만성 고강도 통증 치료용 의약품). 또한 Librium과 함께 복용하는 이러한 약물은 행복감과 육체적 정신적 의존성을 증가시킬 수 있습니다.
- 항간질제(간질 치료에 사용되는 약), 특히 히단토인 및 바르비투르산염 이 경우 의사는 치료 초기 단계에서 Librium의 용량을 변경할 수 있습니다.
- 마취제
- 진정 작용이 있는 항히스타민제(알레르기 발현을 억제하는 데 사용되는 약물)
다음과 같이 간이 작용하는 방식에 영향을 미치는 약을 복용하는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
- 시메티딘(위궤양에 사용되는 약)
- 오메프라졸
- 마크로라이드 항생제(예: 에리스로마이신)
- 디설피람
- Librium의 효과를 증가시킬 수 있으므로 피임약(수태를 예방하는 데 사용되는 약).
- 리팜피신은 Librium의 효과를 감소시키기 때문입니다.
나트륨 옥시베이트(신경계 질환인 기면증 치료에 사용되는 약)는 호흡 억제를 증가시키기 때문입니다.
또한 장기간 다음 약을 복용해야 하는 경우 의사에게 알리십시오.
- 항고혈압제(혈압을 낮추는 데 사용되는 약)
- 베타 차단제, 심장 배당체(심박수 또는 심장 박동수를 늦추는 약물 및 심장 문제)
- 항응고제(혈액을 묽게 만드는 데 사용되는 약물).
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
내성 발달
몇 주 동안 이 약을 반복 사용하면 효과(내성)가 감소할 수 있습니다.
중독 발달
고용량 및/또는 장기간의 클로르디아제폭사이드 사용은 클로르디아제폭사이드와 유사한 다른 약물의 경우와 마찬가지로 신체적, 심리적 의존을 유발할 수 있습니다.
과거에 약물이나 알코올을 남용한 경우 이 약에 대한 습관과 중독이 생길 가능성이 더 높기 때문에 이 위험은 더 높습니다.
신체적 의존이 발생했을 때 클로르디아제폭사이드를 갑자기 중단하면 금단증상 및/또는 반동 증상을 유발할 수 있습니다(자세한 내용은 섹션 3 "Librium 복용 방법" 참조).
기억 장애(기억상실)
클로르디아제폭사이드의 사용은 기억 장애를 일으킬 수 있습니다. 이것은 약을 복용한 후 몇 시간 후에 가장 자주 발생합니다. 따라서 위험을 줄이기 위해 이 약을 복용하기 전에 방해받지 않고 충분한 수면을 취할 수 있는지 확인해야 합니다. 7-8시간(섹션 " Librium을 복용하는 방법").
행동 반응(정신과적 반응 및 역설)
클로르디아제폭사이드 또는 벤조디아제핀을 사용할 때 예상치 못한 불안하거나 공격적인 행동 반응이 발생할 수 있습니다(섹션 4. 가능한 부작용 참조). 이 경우 즉시 복용을 중지하고 의사와 상의하십시오.이러한 반응은 어린이와 노인에게 더 흔합니다.
당신이 노인이라면
노인이라면 의사의 처방에 따라 Librium을 복용하십시오.
이 약은 근육의 이완 효과로 인해 낙상 및 골절의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
알코올이 함유된 Librium
Librium과 Librium을 동시에 마시면 이 약의 진정(신체적, 정신적 이완) 효과가 증가할 수 있으므로 복용하는 동안 음주를 하지 마십시오. Librium, 이 약에 중독될 가능성이 높으므로 Librium과 함께 알코올을 섭취하면 운전 및 기계 사용 능력에 심각한 장애가 발생할 수 있습니다("운전 및 기계 사용" 섹션 참조).
어린이 및 청소년
어린이와 청소년(0-18세)에게 Librium을 주지 마십시오.
임신, 모유 수유 및 불임
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신: 임신 중, 특히 임신 첫 3개월과 마지막 3개월 동안에는 Librium을 복용하지 마십시오.
그러나 의사는 실제 필요한 경우에만 이 약을 처방할 수 있습니다.
심각한 건강상의 이유로 의사가 임신 마지막 3개월 동안 또는 분만 중에 고용량으로 이 약을 처방하기로 결정한 경우 신생아는 불규칙한 심박수, 젖을 빠는 어려움과 같은 부작용을 경험할 수 있습니다. , 체온 저하, 근육의 긴장도 감소 및 호흡 감소.
Librium을 장기간 복용하고 임신 후반기에 계속 복용하면 아기가 신체적 의존과 금단 증상을 경험할 수 있습니다(섹션 2. Librium을 복용하기 전에 알아야 할 사항 참조).
임신 초기에 치료 용량의 클로르디아제폭사이드를 투여하면 기형의 위험이 낮으나 일부 연구에서는 구개 기형의 위험이 증가한다고 보고하고 있습니다. 지연이 관찰되었다.
모유 수유: 이 약이 모유로 전달되므로 모유 수유 중인 경우 Librium을 복용하지 마십시오.
불임: 임신을 계획하거나 임신이 의심되는 경우 의사에게 연락하여 이 약으로 치료를 중단하는 것을 고려해야 합니다.
운전 및 기계 사용
Librium으로 치료하는 동안 진정(신체적 및 정신적 이완), 기억상실(기억 장애), 집중력 장애 및 근육 기능 장애와 같은 부작용이 발생하는 경우 운전하거나 기계를 사용하지 마십시오. 특히 Librium을 복용한 후 충분히 오래(7-8시간) 잠을 자지 않은 경우 주의력이 손상될 수 있습니다.
Librium에는 유당(유당)이 포함되어 있습니다.
의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량 및 사용 방법 Librium 사용 방법: 복용량
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
의사는 이 약을 너무 많이 복용하는 것을 방지할 수 있도록 가장 적합한 복용량과 빈도를 알아낼 것입니다.
얼마나
권장 복용량은 1캡슐(10mg) 1일 2~3회, 1일 최대 3캡슐(30mg)입니다. 심한 경우 의사는 하루에 2-4번 2캡슐(20mg)을 처방할 수 있습니다. 의사는 질병의 중증도에 따라 더 높은 용량을 처방할 수 있습니다.
1일 8캡슐(80mg)인 최대 용량을 초과하지 마십시오.
의사의 소견에 따르면 이 용량은 1일 최대 300mg까지 증량할 수 있습니다.
좋다
씹지 않고 정제를 약간의 액체와 함께 삼키십시오.
이 약을 복용한 후에는 약 7-8시간의 휴식 또는 수면을 취해야 합니다.
노인 및/또는 쇠약하거나 뇌 손상 또는 신장 또는 간 또는 호흡 문제로 고통받는 경우
권장 복용량은 1캡슐 1일 1~2회입니다.
치료 기간
의사는 가능한 가장 짧은 치료 기간을 처방할 것입니다.
일반적으로 치료 기간은 점진적인 중단 기간을 포함하여 4주를 초과해서는 안 됩니다.
Librium 치료를 시작할 때 의사는 금단 증상과 반동 증상을 경험할 위험을 줄이기 위해 이 약의 용량을 점차적으로 줄이는 방법을 알려줄 것입니다("Librium 복용을 중단하는 경우" 및 "가능한 부작용" 섹션 참조). " ").
어떤 경우에는 의사가 귀하의 건강 상태를 재평가한 후 위에 표시된 치료 기간을 연장하기로 결정할 수 있습니다.
Librium 복용을 잊은 경우
잊어버린 캡슐을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
Librium 사용을 중단하는 경우
- 먼저 의사와 상의하지 않고 Librium 복용을 중단하지 마십시오.
- 의사는 치료 중단 단계에서 점차적으로 복용량을 줄일 것입니다.
- 이 약의 갑작스런 중단은 다음과 같은 결과를 초래할 수 있습니다.
- 우울증, 두통, 근육통, 근육 약화, 신경과민, 극도의 불안, 긴장, 안절부절, 혼란 및 과민성, 기분 변화, 발한, 설사, 과민성과 같은 금단 증상.
심한 경우에는 자신이나 외부 세계로부터의 소외감이나 소외감, 소리에 대한 민감성 증가, 다리나 팔의 저림 및 저림, 빛, 소음 및 신체 접촉에 대한 과민성, 세상에 존재하지 않는 사물에 대한 지각을 나타낼 수 있습니다. 현실, 간질 발작
- 기분 변화, 불안, 안절부절 또는 수면 장애와 같은 반동 증상(이 약으로 치료하게 된 증상이 치료 중단 후 더 심각한 형태로 되돌아오는 경우).
Librium의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 Librium을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
우발적으로 Librium을 과량 섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
증상
실수로 처방된 것보다 더 많은 약을 복용하면 생명을 위협할 수 있습니다. 특히 알코올이나 다른 약을 동시에 복용하는 경우 더욱 그렇습니다.
Librium 과다 복용의 우발적인 섭취/섭취의 경미한 경우에 발생할 수 있는 증상은 다음과 같습니다.
- 졸음
- 정신적 혼란
- 지속적인 수면 및 정상적인 자극(기면)에 대한 감소된 반응.
심한 경우 증상은 다음과 같습니다.
- 운동 및 보행 협응 감소(운동실조)
- 감소된 근긴장도(저긴장증)
- 저혈압(저혈압)
- 호흡 감소(호흡 저하)
- 혼수
- 죽음.
치료
증상을 평가한 후 의사는 적절한 지지 요법(위 세척 수행, 활성탄 투여)을 수행합니다. 구토를 유도하는 것은 권장하지 않습니다 높은 단백질 결합과 클로르디아제폭사이드의 높은 분포 부피로 인해 강제 이뇨 또는 혈액 이뇨는 거의 가치가 없는 것으로 보입니다.
의사는 플루마제닐(벤조디아제핀의 효과를 차단하는 약) 사용을 고려할 수 있습니다.
우울증 치료를 위해 약을 복용 중이거나 간질이 있는 경우 플루마제닐을 이러한 경우에 극도로 주의해서 사용해야 하므로 의사에게 알리십시오.
각성 시 바르비투르산염을 사용해서는 안 됩니다.
부작용 Librium의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
Librium을 복용하는 동안 다음과 같은 심각한 부작용이 발생하면 즉시 의사에게 연락하십시오. 의사가 약 사용을 중단하는 방법을 설명할 것입니다.
- 안절부절, 동요, 짜증
- 침략
- 실망
- 화
- 악몽, 환각
- 정신병
- 부적절한 행동, 행동 변화, 아직 나타나지 않은 우울증의 징후
- 기억 장애(기억상실증). 이 효과는 약을 복용한 후 몇 시간 후에 가장 자주 발생하므로 위험을 줄이기 위해 이 약을 복용하기 전에 7-8시간 동안 방해받지 않고 충분한 수면을 취해야 합니다("Librium 복용 방법" 섹션 참조).
- 신체적, 정신적 의존("Librium 복용을 중단하는 경우" 및 "경고 및 예방 조치" 섹션 참조)
- 의식 수준 감소
- 정서적 장애
- 우울증
- 예를 들어 예상치 못한 반응(역설적인 반응):
- 불안
- 수면 장애, 불면증.
- 자살하려는 경향.
이러한 반응은 노인일 경우 더 흔합니다.
다음과 같은 빈도로 Librium을 치료하는 동안 다음과 같은 바람직하지 않은 효과가 관찰 및 보고되었습니다.
흔함(10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 진정
- 현기증
- 졸음
- 근육과 관절의 협응 상실을 동반한 운동 장애(운동실조)
- 균형 장애
- 혼란 상태
- 피로
희귀(1000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 혈액 세포를 생성하는 골수 기능 감소(예: 혈소판 감소증, 백혈구 감소증, 무과립구증, 범혈구감소증)
- 두통
- 현기증
- 복시를 포함한 시력 장애
- 저혈압
- 위장 장애
- 피부 반응(예: 피부 발진)
- 방광을 완전히 비울 수 없음(요폐)
- 성욕 장애(성욕 장애), 발기 부전
- 월경 문제
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
- 알레르기
- 식욕 증가
- 단어를 발음하는 데 어려움(구음 장애)
- 보행 장애
- 추체외로 장애(예: 떨림, 움직이기 어려움)
- 호흡곤란
- 피부와 눈의 흰자위가 노랗게 변색
- 피부와 눈을 노랗게 만드는 물질인 혈액 내 빌리루빈 증가
- 간 손상의 존재를 나타낼 수 있는 간에서 발견되는 물질인 트랜스아미나제의 증가
- 혈액에 존재하는 물질인 알칼리성 포스파타제의 증가, 이 증가는 뼈 손상의 존재를 나타낼 수 있음
- 근육 약화
빈도를 알 수 없는 다음과 같은 부작용이 발생할 수도 있습니다.
근육 및 뼈 장애: 불안정성
위와 장의 장애: 타액 분비의 변화
신장 및 요로 장애: 요실금
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 www.agenziafarmaco.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수 있습니다.
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
EXP 후 상자에 기재된 유효기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 유효기간은 그 달의 말일을 말합니다.
어떤 약도 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
Librium에는 무엇이 포함되어 있습니까?
- 활성 성분은 chlordiazepoxide hydrochloride입니다. 각 캡슐에는 10mg의 클로르디아제폭사이드 염산염이 들어 있습니다.
- 높은 성분은 유당(Librium에는 유당이 포함됨 섹션 참조), 활석, 전분, 젤라틴, 이산화티타늄, 산화철(E172)이 있습니다.
Librium의 외관 및 패키지 내용물 설명
그것은 30 캡슐의 물집으로 포장 된 경구 용 경질 캡슐로 제공됩니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
LIBRIUM 10 MG 하드 캡슐
02.0 질적 및 양적 구성
한 캡슐에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리
클로르디아제폭사이드 염산염 10 mg
알려진 효과가 있는 첨가제: 유당
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
경구용 경질 캡슐.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
불안 증후군과 관련된 불안, 긴장 및 기타 신체 또는 정신 증상.
벤조디아제핀은 장애가 심각하고 장애를 일으키고 대상이 심각한 고통을 겪는 경우에만 표시됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
Librium은 다양한 임상 적응증을 가지고 있기 때문에 진단과 환자의 반응성에 따라 최적의 용량이 달라집니다. 개별 복용량만이 최상의 치료 결과를 얻을 수 있습니다.
성인: 경증 및 중등도 상태에서 Librium 10mg을 1일 2-3회, 1일 최대 30mg. 가장 심한 형태의 경우 Librium 20mg을 하루에 2-4회 투여합니다.
최대 용량은 80mg입니다. 일반적으로 전체 치료 기간은 점진적인 중단 기간을 포함하여 4주를 초과해서는 안 됩니다.
급성 각성 상태(떨림 섬망, 히스테리 상태, 공황 상태, 정신병적 흥분 등)에서는 50-100mg 정도의 Librium을 매일 투여할 수 있습니다. 필요에 따라 이 용량을 1일 최대 300mg까지 증량할 수 있습니다. 치료 효과가 달성되면 유지 용량이 설정될 때까지 1일 용량을 감량해야 합니다.
최소 용량으로 시작하여 개별 반응성을 검사한 후 필요에 따라 증량하는 것이 바람직하며, 증상이 적절히 조절될 수 있는 최소 용량을 사용해야 하며 최대 용량을 초과하지 않아야 합니다. 치료는 환자의 반응과 장애의 중증도와 관련하여 개별적으로 결정되어야 합니다.
불안 상태에서의 치료는 가능한 짧게 해야 합니다. 특히 증상이 없는 경우 치료를 계속해야 하는지 여부를 결정하기 위해 환자의 임상 상태를 정기적으로 재평가해야 합니다.
치료 기간은 가능한 한 짧아야 하며 4주를 초과하지 않아야 합니다. 경우에 따라 최대 치료 기간을 초과한 연장이 필요할 수 있으며, 이 경우 환자의 상태를 재평가하지 않고 이러한 치료를 연장해서는 안 되며, 벤조디아제핀계 약물의 사용에 대한 유효성이나 안전성에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 장기간 사용은 권장하지 않습니다.
치료는 항상 점진적으로 줄여야 합니다. 장기간 벤조디아제핀을 복용한 환자는 복용량을 줄여야 하는 더 긴 기간이 필요할 수 있습니다. 전문가의 도움이 적절할 수 있습니다.
클로르디아제폭사이드는 지속형 벤조디아제핀이므로 환자를 정기적으로 모니터링하여 축적에 의한 과량투여를 방지하기 위해 필요한 경우 용량 또는 투여 빈도를 감소시켜야 한다.
특수 인구
노인 또는 쇠약한 환자, 기질성 뇌 손상, 호흡 부전 및/또는 신장 또는 간 기능 장애가 있는 환자의 치료에서 위 용량의 절반을 초과해서는 안됩니다.
소아 인구
Librium은 18세 미만의 어린이 및 청소년에게 사용할 수 없습니다. 소아 및 청소년에 대한 안전성 및 유효성은 아직 확립되지 않았습니다.
투여 방법
구강 사용. 씹지 않고 물과 함께 삼켜야 합니다.
04.3 금기 사항
활성 물질, 벤조디아제핀 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
Librium은 다음과 같은 경우에 금기입니다.
두드러진 불안 요소가 없는 정신병적 반응.
중증 근무력증.
심한 폐 기능 부전.
혼수 상태.
심한 호흡 부전.
심한 간 기능 부전.
수면 무호흡 증후군.
중독 이력(알코올, 약물 또는 약물)
척수 또는 대뇌 운동실조
CNS 억제제(알코올, 진통제, 수면제, 신경이완제, 항우울제, 리튬)에 의한 급성 중독
18세 미만의 어린이 및 청소년.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
용인
몇 주 동안 반복적으로 사용하면 벤조디아제핀의 최면 효과에 대한 일부 효능 상실이 발생할 수 있습니다.
클로르디아제폭사이드의 투여량은 개별적이어야 하며, 진정 효과가 강조되는 것을 피하기 위한 최소 유효량과 일치해야 합니다. 벤조디아제핀에 대한 중추신경계의 민감도는 일반적으로 연령, 성별, 정신 및 정신 상태 및 다른 약물과의 간섭에 따라 환자마다 다릅니다.
이 약을 장기간 복용하는 경우에는 주기적으로 혈압, 혈병의 경과, 간 및 신기능의 상태를 관찰한다.
의존
벤조디아제핀의 사용은 이러한 약물에 대한 신체적, 심리적 의존을 유발할 수 있으며 의존의 위험은 용량 및 치료 기간에 따라 증가하지만 치료 용량 범위 내에서 단기 치료 중에 의존도 발생할 수 있습니다. 알코올 및 약물 중독, 또는 심각한 성격 장애 병력이 있는 환자의 경우 이 위험이 증가하므로 중독 병력이 있는 환자에게 Librium을 사용하지 마십시오(섹션 4.3 참조).
신체적 의존이 발생하면 갑작스러운 치료 중단은 금단 증상을 동반합니다. 이들은 우울증, 두통, 근육통, 근육 약화, 신경과민, 극도의 불안, 긴장, 안절부절, 혼란 및 과민성, 기분 변화, 반동 불면증, 발한, 설사 또는 과민성으로 구성될 수 있습니다.
심한 경우 다음과 같은 추가 증상이 나타날 수 있습니다: 현실감 상실, 이인화, 청각 과민, 사지의 마비 및 따끔거림, 빛에 대한 과민성, 소음 및 신체 접촉, 환각 또는 발작.
벤조디아제핀 남용이 보고되었습니다.
불면증과 불안 반동
벤조디아제핀계 약물 치료로 이어지는 증상이 악화된 형태로 재발하는 일과성 증후군은 치료 중단 시 발생할 수 있으며 기분 변화, 불안, 안절부절 또는 수면 장애를 포함한 다른 반응을 동반할 수 있다.
갑작스런 투여 중단 후에는 금단 증상이나 반동 증상의 위험이 높아지므로 점진적으로 용량을 감량하는 것이 좋습니다.
치료 기간
치료 기간은 가능한 한 짧아야 하며(섹션 4.2 참조) 4주를 초과해서는 안 됩니다. 반복되는 습관적인 처방은 피해야 합니다.
이 기간을 초과하여 치료를 연장하는 것은 임상 상황에 대한 재평가 없이 발생해서는 안 됩니다. 치료가 시작될 때 환자에게 제한된 기간이 될 것임을 알리고 용량을 점진적으로 감소시켜야 하는 방법을 정확하게 설명하는 것이 도움이 될 수 있습니다. 또한 다음을 수행하는 것이 중요합니다. 환자에게 반동 현상의 가능성을 알려주므로 약물 중단 시 이러한 증상이 나타날 경우에 대한 불안을 최소화합니다.
클로르디아제폭사이드와 같이 작용 시간이 긴 벤조디아제핀을 사용할 때 금단 증상이 나타날 수 있으므로 속효성 벤조디아제핀으로의 급격한 변경은 권장되지 않음을 환자에게 경고하는 것이 중요합니다.
기억력 상실
기억상실증이 나타날 수 있습니다.벤조디아제핀은 선행성 기억상실을 유발할 수 있습니다. 이것은 약물 섭취 몇 시간 후에 가장 자주 발생하므로 위험을 줄이기 위해 환자가 7-8시간 동안 방해받지 않고 수면을 취할 수 있도록 해야 합니다(섹션 4.8 참조).
정신과적 반응과 역설
안절부절, 동요, 과민성, 공격성, 망상, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 부적절한 행동, 기타 행동 변화, 자살 충동의 폭로 및 기타 장애와 같은 정신 및 역설적 반응은 벤조디아제핀을 사용할 때 발생하는 것으로 알려져 있습니다.부정 행동. Librium 치료 중 이러한 현상이 발생하면 투여를 중단해야 합니다. 이러한 반응은 어린이와 노인에서 더 자주 발생합니다.
특정 환자 그룹
고령자 및 쇠약한 환자는 감량된 용량을 사용해야 하며(섹션 4.2 참조) 마찬가지로 호흡 저하의 위험이 있는 만성 호흡부전 환자의 경우 더 낮은 용량을 권장합니다.
Benzodiazepines는 뇌병증을 유발할 수 있으므로 중증 간부전 환자에게는 사용하지 않으며, 간부전 또는 신부전 환자 및 저알부민혈증 환자에서는 이차 반응이 강조되는 것을 피하기 위해 용량을 적절히 감량해야 합니다.
벤조디아제핀은 정신병, 공포증 또는 강박 장애의 1차 치료에 권장되지 않습니다.
벤조디아제핀은 자살 충동을 나타낼 수 있으므로 우울증이나 우울증과 관련된 불안을 치료하기 위해 단독으로 사용해서는 안 됩니다(이러한 환자에서 자살이 촉진될 수 있음) 인격 장애가 있는 환자에게 벤조디아제핀을 처방할 때는 극도의 주의를 기울여야 합니다. 약물 및 알코올 남용의 병력이 있는 환자에서.
사별이나 사별의 경우 벤조디아제핀에 의해 심리적 적응이 저해될 수 있으며, "노인의 경우 근육 이완 효과가 있어 낙상 및 이에 따른 골절의 위험이 있다."
임신 중에는 Librium을 사용하지 않는 것이 좋습니다. 이 약은 의사의 직접적인 감독 하에 필요한 경우에만 단기간 동안 투여해야 합니다(섹션 4.6 참조).
벤조디아제핀은 모유로 배설되므로 수유 중에는 Librium을 사용하지 않는 것이 좋습니다(섹션 4.6 참조).
일부 부형제에 대한 중요 정보
Librium에는 유당이 포함되어 있습니다. 갈락토오스 불내성, Lapp-lactase 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
다른 벤조디아제핀과 마찬가지로 클로르디아제폭사이드는 불안 요소가 분명할 때 우울 상태 또는 정신병 반응의 병용 요법에 사용할 수 있습니다. 어떤 경우든, 다른 향정신성 약물과의 연관성은 상호작용으로 인한 예상치 못한 바람직하지 않은 영향을 피하기 위해 의사의 특별한 주의와 주의가 필요합니다.
항정신병제(신경이완제), 진정제, 수면제, 항불안제/진정제, 항우울제, 마약성 진통제, 항간질제, 마취제 및 진정제 항히스타민제와 같은 중추신경계 억제 약물과 함께 사용하면 Librium이 작용을 강화할 수 있습니다.
마약성 진통제의 경우 행복감이 증가하여 정신 의존도가 증가할 수 있음 노인은 특별한 감독이 필요함 Librium은 4-hydroxybutanoic acid(sodium oxybate)와 함께 호흡 억제를 증가시킬 수 있음
알코올과의 병용투여는 피해야 하며, 알코올과 병용투여 시 진정효과가 강화될 수 있습니다. 이것은 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 부정적인 영향을 미칩니다.
진정제와 병용 치료는 근육 이완 효과를 증가시킬 수 있으며, 특히 고용량의 Librium으로 치료받는 노인 환자는 주의 깊게 모니터링해야 합니다(낙상 위험 증가).
Librium을 항간질제와 함께 사용하면 특히 히단토인이나 바르비투르산염 또는 이들을 포함하는 조합에서 부작용과 독성이 악화될 수 있습니다. 따라서 치료 초기에는 용량 조절에 특별한 주의를 기울여야 한다.
알려진 간 효소 억제제(예: 시메티딘, 오메프라졸, 마크로라이드 항생제(에리트로마이신) 및 디설피람)는 벤조디아제핀의 제거를 감소시키고 그 작용을 향상시킬 수 있습니다. 피임제의 사용에도 동일하게 적용됩니다.리팜피신과 같은 알려진 간 효소 유도제는 벤조디아제핀의 제거율을 증가시킬 수 있습니다.
다른 약물(중추 작용 항고혈압제, 베타 차단제, 항응고제, 심장 배당체 등)으로 장기간 치료를 받는 환자에서 상호 작용의 특성과 정도를 확실하게 예측할 수 없습니다.
04.6 임신과 수유
임신
클로르디아제폭사이드는 태반 장벽을 통과합니다. 인간의 경험에 따르면 클로르디아제폭사이드는 임신 중에 투여될 때 아래에 설명된 바와 같이 선천성 기형을 유발할 수 있습니다. 동물 연구에서 생식 독성이 나타났습니다(섹션 5.3 참조).
Librium은 임신 중, 특히 여성의 임상 상태가 클로르디아제폭사이드 치료를 필요로 하지 않는 한 임신 초기 및 마지막 삼 분기 동안 권장되지 않습니다(섹션 4.4 참조).
중대한 의학적 사유로 임신 말기 또는 분만 중에 장기간 고용량 또는 저용량으로 투여하는 경우 불규칙한 심박수, 빨기 곤란( 이완 아동 증후군)과 같은 신생아에 대한 영향이 나타날 수 있습니다. ), 약물의 약리 작용으로 인한 저체온증, 긴장 저하 및 호흡 억제.
또한, 임신 후기에 만성적으로 벤조디아제핀을 복용한 산모에게서 태어난 영아는 신체적 의존이 생길 수 있으며 출생 후 금단 증상이 발생할 위험이 있습니다.
인간에 대한 관찰은 지금까지 클로르디아제폭사이드의 기형 유발 효과에 대한 명확한 증거를 보여주지 않았지만 동물 연구에서 흡수율 증가, 사산 및 신생아 사망 발생률 증가, 두개골 기형(뇌졸증)이 관찰되었습니다. , 구개열), 폐 이상 및 비뇨 생식기의 변화뿐만 아니라 행동 및 신경 화학적 변화가 자손에서 관찰되었습니다.
일부 역학 연구에서 구개열 발병 위험이 증가하고 어린이에서 기형 및 정신 지체의 일부 사례가 있지만 임신 초기에 치료 용량의 클로르디아제폭사이드 투여 시 기형 위험이 낮은 것으로 보입니다. 과다 복용 및 chlordiazepoxide 중독 후 태아기.
수유 시간
벤조디아제핀은 모유로 배설되므로 수유부에게 투여하는 것은 권장되지 않는다(섹션 4.4 참조).
비옥
가임기 여성에게 Librium을 처방하는 경우, 임신할 의사가 있거나 임신이 의심되는 경우 의사에게 연락하여 치료 중단을 고려해야 함을 알려야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
환자는 벤조디아제핀이 숙련된 작업 수행에 영향을 미칠 수 있음을 경고해야 합니다.
클로르디아제폭사이드와 같은 작용 유형의 다른 약물의 섭취에 의해 유발될 수 있는 사용 방식, 용량 및 개인의 감수성, 진정, 기억상실, 근육 농도 및 기능의 변화에 따라 나타날 수 있습니다. 운전하거나 기계를 사용하는 능력에 부정적인 영향을 미칩니다.
수면 시간이 충분하지 않으면 각성 장애의 가능성이 증가할 수 있습니다(섹션 4.5 참조).
또한 알코올은 이러한 변화를 심화시킬 수 있으므로 치료 중 알코올을 피해야 한다는 사실을 환자에게 알려야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
바람직하지 않은 영향의 평가는 다음 빈도를 기반으로 합니다.
• 매우 흔함(≥ 1/10)
• 공통(≥ 1/100a
• 흔하지 않음(≥ 1 / 1,000 a
• 희귀(≥ 1 / 10,000 a
• 매우 드물다(
• 알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음).
1) 치료 용량에서 진행성 기억상실이 발생할 수 있으며 고용량에서는 위험이 증가합니다.
이는 부적절한 행동과 관련될 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
2) 기존의 우울증은 벤조디아제핀으로 가려질 수 있습니다.
벤조디아제핀 유사 물질을 사용할 때 안절부절, 동요, 과민성, 공격성, 실망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 부적절한 행동 및 기타 부정적인 행동 영향과 같은 반응이 발생할 수 있는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 효과는 이 제품의 사용과 함께 현저하게 나타날 수 있으며 어린이와 노인에게 더 많이 나타납니다.
사용(치료 용량의 경우에도)은 신체적 의존으로 발전할 수 있음: 치료 중단은 금단 증상 또는 반동 현상으로 이어질 수 있음 심리적 의존이 발생할 수 있음.
벤조디아제핀 남용이 보고되었습니다.
다음이 발생할 수 있습니다: 불안정, 타액 분비 및 요실금의 변화
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
다른 벤조디아제핀과 마찬가지로 클로르디아제폭사이드의 과다 복용은 일반적으로 생명을 위협하지 않습니다. 중추 작용 약물, 특히 알코올과 함께 복용하면 과다 복용의 영향이 더 심각할 수 있으며 지원 조치가 없을 경우 치명적일 수 있습니다.
징후 및 증상
Benzodiazepine 과다 복용은 일반적으로 졸음에서 혼수 상태에 이르는 다양한 정도의 중추 신경계 억제를 초래합니다. 경증의 경우에는 졸음, 정신 착란, 혼수 등의 증상이 나타나며, 중증의 경우 운동실조, 근긴장저하, 저혈압, 호흡억제, 드물게 혼수, 매우 드물게 사망 등의 증상이 나타날 수 있습니다.
치료
경미한 경우 환자는 호흡 및 순환 기능을 모니터링하면서 잠을 자야 합니다. 구토 유도는 권장하지 않음 활성탄 사용은 흡수를 감소시킬 수 있음 위세척은 일상적으로 권장되지 않지만 심한 경우 실시할 수 있음 심한 경우에는 추가 조치가 필요할 수 있음(순환 기능 안정화, 집중 모니터링) chlordiazepoxide의 높은 단백질 결합과 높은 분포 부피로 인해 강제 이뇨 또는 혈액 이뇨는 거의 가치가 없는 것으로 보입니다. 플루마제닐은 중증 호흡기 및 심혈관 기능 부전이 있는 중독에서 중추 억제 효과를 길항하는 것으로 표시되며 호흡 및 심혈관 기능의 조절은 유지되어야 합니다. 벤조디아제핀 길항제 플루마제닐은 벤조디아제핀으로 치료받은 간질 환자에게 표시되지 않습니다. 이러한 환자에서 벤조디아제핀 효과의 길항작용은 경련을 유발할 수 있습니다.
각성 시 바르비투르산염을 사용해서는 안 됩니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 항불안제, 벤조디아제핀 유도체
ATC 코드: N05BA02
클로르디아제폭사이드는 긴장 완화, 각성, 불안 및 진정 및 최면 효과의 특성을 가진 1,4-벤조디아제핀 향정신성 물질입니다. 클로르디아제폭사이드는 근육 이완 및 항경련 효과가 있습니다.
클로르디아제폭사이드는 GABA-신경세포에 위치한 특정 벤조디아제핀 수용체에 결합하고 신경계에서 GABA-신경세포의 억제 작용을 강화합니다. 벤조디아제핀으로 장기간 치료한 후 내성의 발달이 관찰되었습니다. 벤조디아제핀의 만성 사용은 중추신경계의 보상적 변화로 이어집니다. GABA A 수용체는 동일한 GABA A 수용체에 대한 적응의 결과로 또는 세포내 기전에 의해 또는 신경전달물질 아마도 여러 적응 기전이 동시에 공존할 것입니다.
05.2 약동학적 특성
흡수
Librium은 잘 흡수되며 투여 후 1-2시간 후에 최고 혈중 농도가 나타납니다. 약물의 반감기는 6-30시간이며 정상 상태 수준은 일반적으로 3일 이내에 도달합니다.
대사
클로르디아제폭사이드는 데스메틸클로르디아제폭사이드로 대사됩니다. Demoxepam 및 desmethyldiazepam은 또한 지속적인 치료를 받는 환자의 혈장에서 발견되었습니다. 활성 대사산물인 desmethylchlordiazepoxide의 축적 반감기는 10-18시간입니다. demoxepam의 경우 21-78시간입니다. 이러한 활성 대사 산물의 정상 상태 수준은 10-15일 후에 도달하며 대사 산물 농도는 모약물과 유사합니다. 소실 요 소실은 결합된 디목세팜과 옥사제팜의 형태로 발생하며 소실 반감기는 7-28시간(보통 20-24시간)입니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
돌연변이 및 잠재적 발암성:
클로르디아제폭사이드에 대한 생체 내 및 시험관 내 연구에서 돌연변이 유발 효과의 징후가 있습니다. 그러나 유사한 분석 시스템에서 결과는 음성입니다. 긍정적인 결과의 관련성은 현재 불분명합니다. 쥐를 대상으로 한 발암성 연구에서 고용량에서 간 종양의 증가가 특히 수컷에서 관찰되었지만 쥐에서는 종양 발생의 증가가 관찰되지 않았습니다.
생식 독성:
동물 연구에서 사산 및 신생아 사망의 발생률 증가, 두개골 기형(뇌, 구개열), 폐 이상 및 비뇨 생식기 관의 변화 및 행동 장애가 새끼에서 관찰되었습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
활석, 전분, 유당.
캡슐 성분: 젤라틴, 이산화티타늄, E172.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
5 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
결합된 알루미늄 및 플라스틱 소재의 블리스터 팩에 담긴 30개의 경질 캡슐 상자
06.6 사용 및 취급 지침
폐기에 대한 특별한 지침이 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Meda Pharma S.p.A.
Felice Casati를 통해, 20
20124 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
Librium 30 캡슐 10 mg AIC n °: 017604101
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
가장 최근 갱신 날짜: 2010년 6월