유효 성분: 에소메프라졸
LUCEN 20 mg 위 내성 정제
LUCEN 40 mg 위 내성 정제
Lucen 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다. - LUCEN 20 mg 위저항성 정제, LUCEN 40 mg 위저항성 정제
- LUCEN 10 mg 경구 현탁액용 위장 내성 과립, 향낭
- 주사/주입용 용액용 LUCEN 40 mg 분말
Lucen을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
루센에는 에소메프라졸이라는 약이 들어 있습니다. 그것은 위에서 생성되는 산의 양을 감소시켜 작동하는 '양성자 펌프 억제제'라는 의약품 그룹에 속합니다.
LUCEN은 다음 장애의 치료에 사용됩니다.
- "위식도 역류 질환"(GERD). 위산이 식도(인후와 위를 연결하는 관)로 빠져나가 통증, 염증 및 작열감을 유발할 때 발생합니다.
- "헬리코박터 파일로리"라는 박테리아에 감염된 위 또는 상부 장 궤양 이러한 상태가 있는 경우 의사는 감염을 치료하고 궤양을 치유하기 위해 항생제를 처방할 수도 있습니다.
- NSAID(Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs)라고 하는 약으로 인한 위궤양. LUCEN은 NSAID를 복용하는 동안 위궤양이 형성되는 것을 예방하는 데에도 사용할 수 있습니다.
- 췌장 종양으로 인한 과도한 위산(졸링거-엘리슨 증후군).
- Lucen의 정맥 투여로 예방한 후 궤양의 재출혈의 장기간 치료
금기 사항 Lucen을 사용해서는 안 되는 경우
루센을 복용하지 마십시오:
- 에소메프라졸 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기(과민성)가 있는 경우(섹션: 추가 정보 참조).
- 다른 양성자 펌프 억제제(예: 판토프라졸, 란소프라졸, 라베프라졸, 오메프라졸)에 알레르기가 있는 경우.
- 넬피나비르(HIV 치료에 사용)가 포함된 약을 복용 중인 경우.
위의 경우 중 하나에 해당하는 경우 LUCEN을 복용해서는 안됩니다. 의심스러운 경우 LUCEN을 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
사용 시 주의사항 루센을 복용하기 전에 알아야 할 사항
루센과 함께 특별한 주의를 기울이세요
다음과 같은 경우 LUCEN을 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
- 당신은 심각한 간 문제가 있습니다
- 심각한 신장 문제가 있습니다.
LUCEN은 다른 질병의 증상을 가릴 수 있습니다. 따라서 복용을 시작하기 전이나 LUCEN을 복용하는 동안 다음 중 하나라도 발생하면 즉시 의사에게 알리십시오.
- 이유 없이 체중이 많이 줄거나 삼키는 데 어려움이 있는 경우
- 복통이나 소화불량이 생긴다
- 음식이나 피를 토하기 시작
- 변은 검은색(혈액이 묻은 변)입니다.
"필요에 따라" LUCEN을 처방받은 경우 증상이 지속되거나 특성이 변경되면 의사에게 문의하십시오.
특히 1년 이상 LUCEN과 같은 양성자 펌프 억제제를 복용하는 경우 고관절, 손목 또는 척추 골절 위험이 약간 증가할 수 있습니다. 골다공증) 의사와 상의하십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Lucen의 효과를 바꿀 수 있습니까?
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
실제로 LUCEN은 일부 의약품의 작동 방식에 영향을 미칠 수 있고 일부 의약품은 LUCEN에 영향을 미칠 수 있습니다. nelfinavir(HIV 치료에 사용)가 포함된 약을 복용하는 경우 LUCEN을 복용해서는 안 됩니다.
다음 약을 복용 중인 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
- 아타자나비르(HIV 치료에 사용)
- 클로피도그렐(혈전 예방에 사용)
- 케토코나졸, 이트라코나졸 또는 보리코나졸(진균으로 인한 감염 치료에 사용).
- 에를로티닙(암 치료에 사용).
- 시탈로프람, 이미프라민 또는 클로미프라민(우울증 치료에 사용).
- 디아제팜(불안 치료, 근육 이완 또는 간질에 사용).
- 페니토인(간질에 사용) 페니토인을 복용하는 경우 의사는 LUCEN 치료를 시작하거나 중단할 때 환자를 모니터링해야 합니다.
- 와파린과 같이 혈액을 묽게 만드는 데 사용되는 의약품. 귀하가 LUCEN으로 치료를 시작하거나 중단할 때 의사가 귀하를 모니터링할 수 있습니다.
- 실로스타졸(간헐적 파행 치료에 사용 - 혈액 공급 부족으로 걸을 때 다리 통증).
- Cisapride(소화불량 및 속쓰림에 사용).
- 디곡신(심장 문제에 사용).
- 메토트렉세이트(암을 치료하기 위해 고용량으로 사용되는 화학 요법 약물) - 고용량의 메토트렉세이트를 복용하는 경우 의사가 Lucen 치료를 일시적으로 중단할 수 있습니다.
- 타크로리무스(장기 이식에 사용)
- 리팜피신(결핵 치료에 사용).
- St. John's wort(Hypericum perforatum)(우울증 치료에 사용).
의사가 헬리코박터 파일로리 감염으로 인한 궤양 치료를 위해 LUCEN과 함께 아목시실린 및 클라리스로마이신과 같은 항생제를 처방한 경우 다른 약에 대해 의사에게 알리는 것이 매우 중요합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
LUCEN을 복용하기 전에 임신 중이거나 임신을 원하는 경우 의사에게 알리십시오. 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오. 이 기간 동안 의사가 LUCEN을 복용할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.
LUCEN이 모유로 이행되는지 여부는 알려져 있지 않으므로 모유 수유 중인 경우 LUCEN을 복용해서는 안 됩니다.
음식과 음료와 함께 LUCEN 복용
정제는 위 또는 공복에 복용할 수 있습니다.
운전 및 기계 사용
LUCEN은 도구나 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미치지 않을 것입니다.
LUCEN의 일부 성분에 대한 중요 정보
LUCEN 위 내성 정제에는 설탕의 일종인 자당이 포함되어 있습니다. 의사가 "일부 설탕에 과민증이 있으면 약을 복용하기 전에 상담하십시오.
복용량 및 사용 방법 Lucen 사용 방법: 복용량
의사가 지시한 대로 항상 LUCEN을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사나 약사와 상의해야 합니다.
- LUCEN 위 내성 정제는 12세 미만의 어린이에게 권장되지 않습니다.
- 이 약을 장기간 복용한 경우 의사가 모니터링할 것입니다(특히 약을 1년 이상 복용한 경우)
- 의사가 필요할 때 약을 복용하라고 지시했다면, 필요에 따라 증상이 바뀌면 의사에게 알리십시오.
약 복용
- 하루 중 언제든지 정제를 복용할 수 있습니다.
- 위 또는 공복에 정제를 복용할 수 있습니다.
- 물 한잔과 함께 정제를 통째로 삼키십시오. 정제에는 위산으로부터 약물을 보호하는 코팅된 과립이 포함되어 있으므로 씹거나 부수지 마십시오. 따라서 과립을 손상시키지 않는 것이 중요합니다.
정제를 삼키는 데 문제가 있는 경우 해야 할 일
정제를 삼키는 데 문제가 있는 경우:
- 정제를 물 한 컵에 넣으십시오. 다른 액체를 사용해서는 안 됩니다.
- 정제가 녹을 때까지 저어줍니다(혼합물이 명확하게 보이지 않음). 즉시 또는 적어도 30분 이내에 마시십시오. 마시기 전에 항상 섞어주세요
- 약을 모두 복용했는지 확인하기 위해 유리잔에 물을 반쯤 채워서 잘 헹구고 마셔야 합니다. 고체 입자에는 약이 포함되어 있으므로 씹거나 부수지 마십시오.
절대적으로 삼킬 수 없는 경우, 정제를 약간의 물과 혼합하여 주사기에 삽입하고 튜브를 통해 위(위관)에 직접 투여할 수 있습니다.
얼마나 많은 약을 복용해야
- 의사는 복용할 알약의 수와 기간에 대해 조언할 것입니다. 이것은 신체 상태, 나이 및 간 상태의 기능입니다.
- 일반적인 복용량은 아래에 나와 있습니다.
위식도 역류 질환(GERD)으로 인한 속쓰림 치료:
성인 및 12세 이상의 어린이:
- 의사가 식도가 약간 손상된 것을 발견한 경우 일반적인 용량은 4주 동안 하루에 한 번 40mg LUCEN 위장 내성 정제 1개입니다. 의사는 식도가 치유되지 않은 경우에 대비하여 4주 동안 동일한 용량을 계속 복용하도록 지시할 수 있습니다.
- 식도가 치유된 후 일반적인 용량은 1일 1회 20mg LUCEN 위내성 정제 1개입니다.
- 식도가 손상되지 않은 경우, 일반적인 복용량은 하루에 1개의 LUCEN 20mg 위내성 정제입니다. 증상이 조절되면 의사는 필요할 때 최대 1개의 위장까지 약을 복용할 수 있다고 알려줄 것입니다 -내성 정제 루센 20mg/일.
- 심각한 간 문제가 있는 경우 의사가 더 낮은 용량을 줄 것입니다.
헬리코박터 파일로리 감염으로 인한 궤양 치료 및 재발 방지:
- 18세 이상 성인: 일반적인 용량은 1주일 동안 1일 2회 LUCEN 20mg 위장 내성 정제 1개입니다.
- 의사는 또한 아목시실린과 클라리스로마이신이라는 항생제를 복용하라고 말할 것입니다.
NSAID(비스테로이드성 소염제)로 인한 위궤양 치료:
- 18세 이상 성인: 일반적인 용량은 4-8주 동안 하루에 한 번 LUCEN 20mg 위장 내성 정제 1개입니다.
NSAID(비스테로이드성 항염증제)를 복용하는 경우 위궤양 예방:
- 18세 이상 성인: 일반적인 용량은 1일 1회 LUCEN 20mg 위내성 정제 1개입니다.
췌장 성장으로 인한 과도한 위산 치료(졸링거-엘리슨 증후군):
- 18세 이상 성인: 일반적인 용량은 1일 2회 LUCEN 40mg 위장 내성 정제 1개입니다.
- 의사는 필요에 따라 복용량을 조정하고 치료를 지속할 기간도 결정할 것입니다.
최대 용량은 1일 2회 80mg입니다.
Lucen의 정맥 투여로 예방한 후 궤양 재출혈의 장기간 치료:
일반적인 복용량은 4주 동안 하루에 한 번 Lucen 40mg 정제 1개입니다.
과다 복용 Lucen을 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 LUCEN을 복용하는 경우
의사가 처방한 것보다 더 많은 LUCEN을 복용한 경우 즉시 의사나 약사에게 알리십시오.
LUCEN 복용을 잊은 경우
- LUCEN 복용을 잊은 경우 생각나는 즉시 복용하십시오. 다음 복용 시간이 거의 다 되었다면 놓친 복용량을 건너뛰십시오.
- 잊은 용량을 보충하기 위해 이중 용량(동시에 2회 용량)을 복용하지 마십시오.
부작용 루센의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 LUCEN도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음과 같은 심각한 부작용이 나타나면 LUCEN 복용을 중단하고 즉시 의사에게 연락하십시오.
- 갑작스러운 쌕쌕거림, 입술, 혀와 목구멍 또는 몸의 부기, 발진, 실신 또는 삼키기 어려움(심각한 알레르기 반응).
- 물집이나 벗겨짐이 있는 피부 발적. 심한 물집과 출혈은 입술, 눈, 입, 코 및 생식기에도 나타날 수 있습니다. 이것은 "스티븐스-존슨 증후군" 또는 "독성 표피 괴사"일 수 있습니다.
- 노란 피부, 어두운 소변 및 피로는 간 문제의 증상일 수 있습니다. 이러한 효과는 1000명 중 1명 미만의 영향을 미치는 드문 경우입니다.
다른 부작용은 다음과 같습니다.
흔함(10명 중 1명 미만):
- 두통.
- 위장 또는 장에 대한 영향: 설사, 복통, 변비, 헛배부름.
- 메스꺼움이나 구토.
흔하지 않음(100명 중 1명 미만에 영향):
- 발과 발목의 붓기.
- 수면 장애(불면증).
- 현기증, 핀과 바늘, 졸음.
- 현기증.
- 마른 입
- 간이 어떻게 작동하는지 확인하는 혈액 검사의 변화.
- 피부 발진, 두드러기 및 가려움증.
- 고관절, 손목 또는 척추 골절(Lucen을 고용량으로 장기간 사용하는 경우).
희귀(1,000명 중 1명 미만):
- 백혈구 및 혈소판 감소와 같은 혈액 문제. 이것은 약점, 멍을 일으키거나 감염을 더 쉽게 만들 수 있습니다.
- 혈중 나트륨 수치가 낮습니다. 이것은 약점, 구토 및 경련을 일으킬 수 있습니다.
- 초조하거나 혼란스럽거나 우울한 느낌.
- 맛의 변화.
- 흐린 시력과 같은 시력 문제.
- 갑작스러운 쌕쌕거림 또는 숨가쁨(기관지 경련).
- 입 안의 염증입니다.
- 장에 영향을 줄 수 있는 "아구창"이라고 하는 감염으로 진균에 의해 유발됩니다.
- 황색 피부, 어두운 소변 및 피로를 유발할 수 있는 황달을 포함한 간 문제.
- 탈모(탈모).
- 태양 노출에 피부 발진.
- 관절통(관절통) 또는 근육통(근육통).
- 몸이 좋지 않고 힘이 없다는 일반적인 느낌.
- 발한 증가.
매우 드물다(10,000명 중 1명 미만):
- 무과립구증(백혈구 부족)을 포함한 혈구 수의 변화.
- 침략.
- 존재하지 않는 것을 보거나 느끼거나 듣는 것(환각).
- 간부전 및 뇌 염증으로 이어지는 심각한 간 문제.
- 심한 발진이나 물집이 생기거나 피부가 벗겨지는 갑작스러운 발병. 이것은 고열 및 관절 통증(다형 홍반, 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사 용해)과 관련될 수 있습니다.
- 근육 약화.
- 심각한 신장 문제.
- 남성의 유방 확대.
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
- 루센을 3개월 이상 복용하면 혈중 마그네슘 수치가 떨어질 수 있습니다. 낮은 마그네슘 수치는 피로, 비자발적 근육 수축, 방향 감각 상실, 경련, 현기증, 심박수 증가로 나타날 수 있습니다. 이러한 증상이 있는 경우 즉시 의사와 상의하십시오. 마그네슘 수치가 낮으면 혈액 내 칼륨 또는 칼슘 수치도 감소할 수 있습니다. 의사는 정기적으로 혈중 마그네슘 수치를 확인할지 여부를 결정해야 합니다.
- 장의 염증(설사 유발).
LUCEN은 매우 드물게 백혈구에 영향을 주어 면역 결핍을 유발할 수 있습니다. 발열 등 전신상태가 심하게 악화되는 발열, 목, 목, 입에 통증이 있거나 배뇨곤란 등 국소감염 증상이 있는 발열 등의 증상이 있는 감염이 있는 경우에는 가능한 한 빨리 의사의 진찰을 받아야 하므로 백혈구 부족(무과립구증)은 혈액 검사를 통해 배제할 수 있습니다. 복용하고 있는 약에 대한 정보를 제공하는 것이 중요합니다. 위의 가능한 부작용 목록에 대해 걱정하지 마십시오. 아무 것도 얻지 못할 수도 있습니다. 부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사 또는 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
- 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
- 30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
- 습기로부터 보호하기 위해 원래 포장(물집)에 보관하거나 용기를 단단히 밀폐(병) 보관하십시오.
- 상자, 지갑 또는 물집에 명시된 만료 날짜(EXP) 이후에는 정제를 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
- 약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
LUCEN에 포함된 것
유효 성분은 에소메프라졸입니다. LUCEN 위 내성 정제는 20 또는 40mg의 에소메프라졸(마그네슘 삼수화물)을 함유하는 2가지 강도로 존재합니다.
기타 성분: 글리세롤 모노스테아레이트 40-55, 하이프롤로스, 하이프로멜로스, 산화철(적갈색, 황색)(E172, 20mg 정제 전용), 마그네슘 스테아레이트, 메타크릴산 공중합체 에틸 아크릴레이트(1:1) 분산 30 %, 미세결정질 셀룰로오스, 합성 파라핀, 마크로골, 폴리소르베이트 80, 크로스포비돈, 나트륨 스테아릴 푸마레이트, 자당 구체(자당 및 옥수수 전분), 활석, 이산화티타늄(E171), 구연산 트리에틸.
LUCEN의 외관 및 팩 내용물 설명
- LUCEN 20 mg 위장 내성 정제는 밝은 분홍색으로 한쪽에는 A/EH가 표시되고 다른 한쪽에는 20mg이 표시됩니다.
- LUCEN 40mg 위장 저항 정제는 분홍색이며 한쪽에는 A/EI가 있고 다른 한쪽에는 40mg이 표시되어 있습니다.
- 정제는 다음을 포함하는 블리스터 팩, 지갑 및/또는 병에 들어 있습니다.
- 20 mg, 40 mg: 2-5-7-14-15-28-30-56-60-100-140(28x5) 정제 병.
- 20 mg, 40 mg: 3-7-7x1-14-15-25x1-28-30-50x1-56-60-90-98-100x1-140 정제의 물집 또는 지갑 물집.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
주사용 루센티스 10 MG/ML 솔루션
02.0 질적 및 양적 구성
1ml에는 10mg의 라니비주맙*이 들어 있습니다. 각 바이알에는 용액 0.23ml에 라니비주맙 2.3mg이 들어 있습니다.
* 라니비주맙은 의 세포에서 생산되는 인간화 단일클론항체 단편이다. 대장균 재조합 DNA 기술로
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
주사액
투명한 무색 내지 담황색의 수용액.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Lucentis는 다음과 같은 성인에게 표시됩니다.
• 연령 관련 신생혈관(습성) 황반변성(AMD)의 치료
• 당뇨병성 황반부종(DME)으로 인한 시각 장애 치료
• "망막 정맥 폐쇄에 따른 황반 부종(분지 RVO 또는 중심 RVO)"으로 인한 시각 장애 치료
• 병적 근시(PM)에 따른 맥락막 신생혈관(CNV)으로 인한 시각 장애 치료
04.2 용법 및 투여 방법
Lucentis는 유리체내 주사 경험이 있는 자격을 갖춘 안과 의사가 투여해야 합니다.
습성 AMD 치료를 위한 약리학
Lucentis의 권장 용량은 1회 유리체강내 주사로 매월 0.5mg을 투여하는 것입니다. 이것은 0.05 ml의 주입 부피에 해당합니다.
치료는 매달 투여되며 최대 시력에 도달할 때까지 계속됩니다. 즉, 환자 시력이 라니비주맙 치료 동안 수행된 연속 3개월 월간 검사에 대해 안정적입니다.
따라서 환자의 시력을 매월 모니터링해야 합니다.
모니터링에서 습성 AMD로 인한 시력 저하가 나타날 때 치료를 재개해야 합니다. 그런 다음 3개월 연속 월간 검사(최소 2회 주사를 의미함)를 통해 다시 안정적인 시력에 도달할 때까지 월간 주사를 투여해야 합니다. 2회 투여 사이의 간격은 1개월 이상이어야 합니다.
DME 또는 RVO에 이차적인 황반 부종으로 인한 시각 장애 치료용 약물
Lucentis의 권장 용량은 1회 유리체강내 주사로 매월 0.5mg을 투여하는 것입니다. 이것은 0.05 ml의 주입 부피에 해당합니다.
치료는 매달 투여되며 최대 시력에 도달할 때까지 계속됩니다. 즉, 환자 시력이 라니비주맙 치료 동안 수행된 연속 3개월 월간 검사에 대해 안정적입니다. 처음 3회 주사하는 동안 시력의 개선이 없으면 치료를 계속하지 않는 것이 좋습니다.
따라서 환자의 시력을 매월 모니터링해야 합니다.
모니터링에서 DME 또는 RVO에 따른 황반부종으로 인한 시력 감소가 나타날 때 치료를 재개해야 합니다. 그런 다음 3개월 연속 검사를 통해 안정적인 시력이 다시 달성될 때까지 월간 주사를 투여해야 합니다(최소 2회 주사 포함). 두 용량 사이의 간격은 1개월 이상이어야 합니다.
BRVO에 이차적인 DME 및 황반 부종의 Lucentis 및 레이저 광응고
레이저 광응고술과 함께 루센티스를 투여한 경험이 있습니다(섹션 5.1 참조). 같은 날 투여할 경우 레이저 광응고술 후 최소 30분 후에 Lucentis를 투여해야 합니다. Lucentis는 이전에 레이저 광응고술을 받은 환자에게 투여할 수 있습니다.
PM에 이차적인 CNV에 의한 시각 장애 치료를 위한 약물
1회 주사로 치료를 시작해야 합니다.
모니터링 결과 시력 감소 및/또는 부상 징후와 같은 질병 활동 징후가 나타나면 추가 치료가 권장됩니다.
질병 모니터링에는 임상 검사, 광간섭 단층촬영(OCT) 또는 형광 혈관조영술(FA)이 포함될 수 있습니다.
일부 환자는 치료 첫해에 한 번 또는 두 번의 주사만 필요할 수 있지만 일부 환자는 더 자주 치료해야 할 수 있습니다(섹션 5.1 참조). 따라서 첫 2개월 동안은 월별 모니터링이 권장되며, 치료 첫해에는 최소 3개월마다 모니터링해야 합니다. 첫 해 이후에는 의사가 모니터링 빈도를 결정할 수 있습니다.
2회 투여 사이의 간격은 1개월 이상이어야 합니다.
PM에 이차적인 CNV에서 Lucentis 및 Visudyne을 사용한 광역학 요법
Lucentis와 Visudyne을 병용 투여한 경험이 없습니다.
특수 인구
간부전
Lucentis는 간부전 환자에서 연구되지 않았습니다. 그러나 이 폴레이션에는 특별한 고려 사항이 필요하지 않습니다.
신부전
신부전 환자에서 용량 조절은 필요하지 않습니다(섹션 5.2 참조).
노인
고령자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다. 75세 이상의 DME 환자에 대한 "제한된" 경험이 있습니다.
소아 인구
18세 미만의 소아 및 청소년에 대한 루센티스의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으며 이용 가능한 데이터가 없습니다.
투여 방법
유리체내 전용 일회용 바이알.
투여 전에 Lucentis에 입자와 변색이 있는지 육안으로 확인해야 합니다.
주사 절차는 무균 조건에서 수행되어야 하며, 여기에는 모든 수술 절차와 마찬가지로 손의 소독, 멸균 장갑, 멸균 드레이프 및 멸균 안검(또는 이와 동등한 것) 및 멸균 천자(필요한 경우) 수행 가능성이 포함됩니다. 환자의 과민 반응 이력은 유리체강내 시술 전에 주의 깊게 평가되어야 합니다(섹션 4.4 참조). 임상 실습에 따라 안구주위, 안구 및 눈꺼풀 표면을 소독하기 위해 주사 전에 적절한 마취와 광범위한 국소 항균제를 투여해야 합니다.
Lucentis 준비에 대한 정보는 섹션 6.6을 참조하십시오.
주사 바늘을 윤부 뒤쪽 3.5-4.0mm를 유리체 챔버에 삽입하고 수평 자오선을 피하고 바늘을 안구 중심으로 향하게 합니다. 0.05ml의 주입량을 주입하고 후속 주입을 위해 공막 부위를 변경합니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
현재 또는 의심되는 안구 또는 안구 주위 감염이 있는 환자.
중증 안구내 염증이 진행 중인 환자.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
유리체내 주사와 관련된 반응
Lucentis를 포함한 유리체강내 주사는 안내염, 안내 염증, 레그마토성 망막 박리, 망막 파열 및 의인성 외상성 백내장과 관련이 있습니다(섹션 4.8 참조). Lucentis의 투여에는 항상 적절한 무균 주사 기술을 사용해야 합니다. 또한 감염 발생 시 신속한 치료를 위해 주사 다음 주에 환자를 모니터링해야 합니다. 환자는 안내염 또는 위의 모든 사건을 암시하는 모든 증상을 지체 없이 보고하는 방법에 대해 교육받아야 합니다.
안압 증가
루센티스 주사 후 60분 이내에 안압(IOP)의 일시적인 증가가 관찰되었으며, 장기간의 안압 증가도 관찰되었습니다(섹션 4.8 참조). 안압 및 시신경두 관류를 모니터링하고 적절하게 치료해야 합니다.
양측 치료
Lucentis의 양측 사용(당일 투여 포함)에 대한 제한된 데이터는 일방적인 치료에 비해 전신 부작용의 위험 증가를 나타내지 않습니다.
면역원성
Lucentis는 면역원성의 가능성이 있습니다. DME 환자에서 전신 노출이 증가할 가능성이 있으므로 이 환자 집단에서 과민증 발병 위험 증가를 배제할 수 없으며 안구 내 염증이 악화될 경우 보고하는 방법에 대해 환자에게 교육해야 합니다. 안내 항체의 형성.
다른 항-VEGF(혈관 내피 성장 인자)와의 병용
Lucentis는 다른 항-VEGF 의약품(전신 또는 안구)과 병용 투여해서는 안 됩니다.
루센티스 중단
다음과 같은 경우에는 이 용량을 투여해서는 안 되며 다음 예정된 치료 전에 치료를 재개해서는 안 됩니다.
• 마지막 평가와 비교하여 최고 교정 시력(BCVA) ≥30 글자의 감소;
• 안압 ≥30 mmHg;
• 망막 파손;
• "중심와 중심까지 확장되는 망막하 출혈, 또는 출혈 범위가 전체 병변 면적의 ≥50%인 경우";
• 이전 또는 다음 28일 이내에 수행되거나 계획된 안내 수술.
망막 색소 상피의 파열
습성 AMD에 대한 항-VEGF 요법 후 망막 색소 상피 파열의 발병과 관련된 위험 인자에는 크고/거나 높은 망막 색소 상피 박리가 포함됩니다. Lucentis로 치료를 시작할 때 이러한 망막 색소 상피 파열 위험 인자가 있는 환자는 주의해야 합니다.
Regmatogenous 망막 박리 또는 황반 구멍
레그마토젠성 망막 박리 또는 3기 또는 4기 황반 구멍이 있는 개인에서는 치료를 중단해야 합니다.
데이터가 제한된 인구
제1형 당뇨병에 이차적인 DME가 있는 피험자의 치료에 대한 경험이 제한적일 뿐입니다. Lucentis는 이전에 유리체강내 주사를 받은 환자, 활동성 전신 감염, 증식성 당뇨병성 망막병증이 있는 환자 또는 동반된 의학적 상태가 있는 환자에서 연구되지 않았습니다. 망막 박리 또는 황반 구멍과 같은 당화혈색소가 12% 이상이고 조절되지 않는 고혈압이 있는 당뇨병 환자에게 이 약을 투여한 경험도 없습니다. 의사는 이러한 환자를 치료할 때 정보 부족을 고려해야 합니다.
PM 환자의 경우 이전에 verteporfin(vPDT)으로 광역학 요법에 실패한 환자에서 Lucentis의 효과에 대한 데이터가 제한적이며, 또한 중심와하 및 중심와 인접 병변이 있는 대상에서 일관된 효과가 관찰되었지만 중심와 외 병변이 있는 PM 피험자에서 Lucentis의 효과.
유리체내 투여 후 전신 효과
VEGF 억제제를 유리체강내 주사한 후 비안구 출혈 및 동맥 혈전색전증을 포함한 전신 부작용이 보고되었습니다.
뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력이 있는 환자에서 DME, RVO로 인한 황반 부종 및 PM에 속발성 CNV의 치료 안전성에 대한 데이터가 제한되어 있으므로 이러한 환자를 치료할 때는 특히 주의해야 합니다(섹션 4.8 참조).
RVO, 허혈성 분지 및 중심 RVO의 이전 에피소드
RVO의 이전 에피소드가 있는 환자 및 허혈성 분지 RVO(BRVO) 및 중심 RVO(CRVO) 환자의 치료 경험이 제한적입니다. 비가역적 허혈의 임상 징후와 함께 시각 기능 상실을 나타내는 RVO 환자의 경우, 권장되지 않습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
기존의 상호 작용 연구는 수행되지 않았습니다.
습성 AMD 및 PM에서 verteporfin 및 Lucentis와 함께 광역학 요법(PDT)의 조합 사용에 대해서는 섹션 5.1을 참조하십시오.
DME 및 BRVO 치료에 레이저 광응고술과 Lucentis를 함께 사용하려면 섹션 4.2 및 5.1을 참조하십시오.
04.6 임신과 수유
가임기 여성 / 여성의 피임
가임 여성은 치료 기간 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
임신
라니비주맙의 경우 노출된 임신에 대한 임상 데이터가 없습니다. 사이노몰구스 원숭이에 대한 연구는 임신 또는 배아/태아 발달과 관련하여 직간접적인 유해 효과를 나타내지 않았습니다(섹션 5.3 참조). 라니비주맙에 대한 전신 노출은 안구 투여 후 낮지만 작용 기전으로 인해 라니비주맙은 잠재적으로 최기형성 및 배아/태아독성으로 간주되어야 합니다. 따라서 라니비주맙은 예상되는 이점이 태아에 대한 잠재적인 위험을 능가하지 않는 한 임신 중에 사용해서는 안 됩니다. 임신을 계획하고 있고 라니비주맙으로 치료를 받은 여성은 마지막 라니비주맙 투여 후 최소 3개월을 기다렸다가 아기를 잉태하는 것이 좋습니다.
임신
Lucentis가 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. Lucentis를 사용하는 동안 모유 수유를 하지 않는 것이 좋습니다.
비옥
생식능력에 대한 자료가 없습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Lucentis 치료 절차는 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미칠 수 있는 일시적인 시각 장애를 유발할 수 있습니다(섹션 4.8 참조). 이러한 증상을 경험하는 환자는 이러한 일시적인 시각 장애가 멈출 때까지 운전하거나 기계를 조작해서는 안됩니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
안전 프로파일 요약
Lucentis 투여 후 보고된 대부분의 이상반응은 유리체내 주사 절차와 관련이 있습니다.
루센티스 주사 후 가장 빈번하게 보고된 안구 이상반응은 안구 통증, 안구 충혈, 안압 상승, 유리체염, 유리체 박리, 망막 출혈, 시각 장애, 부유물(유리체 부유물), 결막 출혈, 안구 자극, 이물감입니다. 눈, 눈물 증가, 안검염, 안구 건조 및 가려운 눈.
가장 흔하게 보고된 비-안구 이상반응은 두통, 비인두염 및 관절통이다.
덜 자주 보고되지만 더 심각한 이상반응으로는 안내염, 실명, 망막 박리, 망막 파열 및 의인성 외상성 백내장이 있습니다(섹션 4.4 참조).
환자는 이러한 잠재적인 이상반응의 증상에 대해 알려야 하며 안구 통증 또는 불편감 증가, 눈 충혈 악화, 시력 흐림 또는 감소, 유리체 부유물의 수 증가 또는 "와 같은 징후가 나타나면 의사에게 알리도록 지시해야 합니다. 빛에 대한 감도 증가.
임상 연구에서 Lucentis 투여 후 보고된 이상반응은 아래 표에 요약되어 있습니다.
이상반응 표 #
이상반응은 다음 규칙을 사용하여 시스템 기관 등급 및 빈도에 따라 나열됩니다: 매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1/100,
감염 및 감염
매우 흔한 비인두염
흔한 요로 감염 *
혈액 및 림프계 장애
흔한 빈혈증
면역 체계의 장애
흔한 과민증
정신 장애
흔한 불안
신경계 장애
매우 흔한 두통
눈 장애
매우 흔한 유리체염, 유리체박리, 망막출혈, 시각장애, 눈의 통증, 유리체 부유물, 결막출혈, 눈 자극, 눈의 이물감, 눈물의 증가, 안검염, 안구건조증, 안구충혈, 눈의 가려움증
흔한 망막변성, 망막장애, 망막박리, 망막파열, 망막색소상피박리, 망막색소상피파열, 시력장애, 유리체출혈, 유리체장애, 포도막염, 홍채염, 홍채모양체염, 백내장, 피막하백내장 후낭, 각막염, 각막찰과상, 전방반응, 시야흐림, 주사부위출혈, 눈출혈, 결막염, 결막염
알레르기, 안구 분비물, 발광 섬광, 눈부심, 안구 불편감, 눈꺼풀 부종, 눈꺼풀 통증, 결막 충혈.
드문 실명, 안내염, 시력저하, 출혈, 각막병증, 홍채 유착, 각막 침착, 각막 부종, 각막 선조, 주사 부위 통증, 주사 부위 자극, 눈의 이상 감각, 눈꺼풀 자극
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
흔한 기침
위장 장애
흔한 메스꺼움
피부 및 피하 조직 장애
흔한 알레르기 반응(발진, 두드러기, 가려움증, 홍반)
근골격 및 결합 조직 장애
매우 흔한 관절통
진단 테스트
매우 흔한 안압 상승
# 이상반응은 대조군 치료(가짜 또는 PDT)를 받은 환자에 비해 Lucentis 0.5mg 치료를 받은 환자에서 더 높은 비율(최소 2% 포인트)로 발생한 이상반응(환자의 최소 0.5% 포인트에서)으로 정의되었습니다. 베르테포르핀).
* DME가 있는 집단에서만 관찰됨
약물 카테고리와 관련된 이상반응
3상 습성 AMD 연구에서 VEGF 억제제(내피 혈관 성장 인자)와 잠재적으로 관련된 부작용인 비안구 출혈의 전체 빈도는 라니비주맙 치료 환자에서 약간 증가했지만 일관된 결과는 없었습니다. 다른 출혈 사이의 패턴입니다. VEGF 억제제의 유리체 내 사용으로 인해 뇌졸중 및 심근 경색을 포함한 동맥 혈전 색전증의 이론적 위험이 있습니다. AMD, DME, RVO 및 PM 환자에 대한 Lucentis의 임상 시험에서 동맥 혈전 색전증 사건의 낮은 발생률이 관찰되었으며 대조군과 비교하여 라니비주맙군 간에 차이가 관찰되지 않았습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 비율을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요하며, 의료 전문가는 의심되는 이상반응은 이탈리아 의약품청을 통해 보고해야 합니다. , 웹사이트: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 과다 복용
습성 AMD에 대한 임상 시험 및 시판 후 데이터에서 우발적 과량 투여 사례가 보고되었으며, 이러한 사례와 가장 빈번하게 관련된 이상반응은 안압 상승, 일시적 실명, 시력 감소, 각막 부종 및 통증이었다. 안압을 모니터링하고 의사가 필요하다고 판단하는 경우 치료해야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 안과, 항종양제, ATC 코드: S01LA04
라니비주맙은 인간 혈관 내피 성장 인자 A(VEGF-A)에 대한 인간화 재조합 단일클론 항체 단편이다. VEGF-A isoforms(예: VEGF110, VEGF121 및 VEGF165)에 높은 친화도로 결합하여 VEGF-A가 VEGFR-1 및 VEGFR-2 수용체에 결합하는 것을 방지합니다. 신생혈관 형성, 및 혈관 투과성 증가에 영향을 미치며, 이는 당뇨병성 황반 부종 또는 "RVO에 따른 황반 부종"으로 인한 연령 관련 황반 변성, 병적 근시 또는 시력 감소의 신생혈관 형태의 진행에 기여하는 것으로 생각됩니다.
습성 AMD의 치료
습성 AMD의 경우, 루센티스의 안전성과 임상 효능은 신생혈관성 AMD 환자를 대상으로 한 24개월 무작위, 이중 맹검, 가짜 또는 활성 대조 연구 3건에서 평가되었습니다. 총 1,323명의 환자(879명의 치료 및 444명의 대조군)가 이 연구에 등록되었습니다.
FVF2598g(MARINA) 연구에서 고전적 구성 요소가 없는 최소 고전적 또는 잠재성 맥락막 신생혈관(CNV) 병변이 있는 716명의 환자에게 매월 Lucentis 0.3mg(n = 238) 또는 0.5mg(n = 240) 또는 가짜 주사(n = 240)를 유리체강내 주사했습니다. = 238).
연구 FVF2587g(ANCHOR)에서, 주로 고전적인 CNV를 가진 423명의 환자가 다음 치료 중 하나를 받았습니다. 2) Lucentis 0.5 mg 및 PDT 가짜의 월별 유리체내 주사(n = 140); 또는 3) 유리체내 모의 주사 및 verteporfin을 사용한 PDT(n = 143). verteporfin 또는 sham이 있는 PDT는 Lucentis의 초기 주사와 함께 투여되었으며 이후 형광혈관조영술에서 혈관 누출이 지속되거나 재개되는 경우 3개월마다 투여되었습니다.
주요 결과는 표 1, 2 및 그림 1에 요약되어 있습니다.
표 1 연구 FVF2598g(MARINA)의 12개월 및 24개월 결과
앱
표 2 연구 FVF2587g(ANCHOR)의 12개월 및 24개월 결과
테이블
두 연구의 결과에 따르면 치료 첫해에 최적 교정 시력(BCVA) 15자 이상을 상실한 환자에서 지속적인 라니비주맙 치료가 도움이 될 수 있음을 보여주었습니다.
연구 FVF3192g(PIER)는 모든 형태의 신생혈관성 AMD 환자 184명을 대상으로 Lucentis의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 무작위 이중맹검 가짜 대조 연구입니다. 0.5 mg(n = 61) 또는 3회 연속 투여에 대해 매월 1회 가짜 주사(n = 63), 이후 3개월마다 1회 투여 연구 14개월째부터 가짜 주사로 치료받은 환자가 입원하였다. 라니비주맙으로 치료하고 19개월부터 더 자주 치료를 수행할 수 있습니다. PIER 연구에서 Lucentis로 치료받은 환자들은 총 평균 10회 치료를 받았습니다.
1차 유효성 평가변수는 기준선과 비교한 12개월 시점의 평균 시력 변화였습니다. 시력의 초기 증가(월별 투여 후) 후, 평균적으로 환자의 시력은 분기별 투여로 감소하여 12개월째에 기준선으로 돌아갔고 이 효과는 치료받은 대부분의 환자에서 유지되었습니다. 24개월째. 1년 이상의 가짜 치료 후 라니비주맙 치료로 전환된 제한된 수의 피험자의 데이터는 조기 치료 시작이 "시력"의 더 나은 유지와 관련될 수 있음을 시사했습니다.
MARINA 및 ANCHOR 연구 모두에서 12개월에 Lucentis 0.5mg으로 관찰된 시력 개선은 National Eye Institute Visual Function Questionnaire(VFQ-25) 점수로 측정한 환자 보고의 이점을 동반했습니다. 두 대조군은 0.009에서 0.009 사이의 p 값으로 평가되었습니다.
습성 AMD 치료에 대한 Lucentis의 효능은 시판 후 AMD 연구에서 확인되었습니다.두 연구(MONT BLANC, BPD952A2308 및 DENALI, BPD952A2309)의 데이터는 verteporfin(Visudyne PDT)과 Lucentis의 병용 투여에 대한 추가 효과를 나타내지 않았습니다. Lucentis에게만.
DME로 인한 시각 장애 치료
Lucentis의 안전성과 효능은 당뇨병성 황반 부종으로 인한 시력 저하 환자를 대상으로 2개의 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조 또는 활성 12개월 연구에서 평가되었습니다. 및 160명의 대조군), 대부분은 제2형 당뇨병을 가졌고, 28명의 치료받은 환자는 제1형 당뇨병을 가졌다.
연구 D2201(RESOLVE)의 II상에서 151명의 환자는 라니비주맙(6mg/ml, n=51, 10mg/ml, n=51) 또는 가짜(n=49)로 한 달에 한 번 "유리체강내 주사"로 치료를 받았습니다. 사전 정의된 기준이 충족될 때까지 라니비주맙(0.3mg 또는 0.5mg)의 시작 용량은 첫 번째 주사 후 연구 기간 동안 언제든지 두 배로 늘릴 수 있습니다. 레이저 광응고는 3개월째부터 두 치료군 모두에 구조 치료로 허용되었습니다. 연구 탐색 부분(6개월에 처음 42명의 환자가 방문)과 확인 부분(12개월에 방문한 나머지 109명의 환자)의 두 부분이 있었습니다.
연구의 확인 부분(환자의 2/3)의 주요 결과는 표 3에 요약되어 있습니다.
표 3 연구 D2201에서 12개월째의 결과(RESOLVE)(총 연구 모집단)
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III상 연구 D2301(RESTORE)에서 황반 부종으로 인한 시각 장애가 있는 345명의 환자가 "단일 요법으로 0.5 mg 라니비주맙의 유리체강내 주사 및 레이저 모의 광응고술(n = 116) 또는 0.5 mg 라니비주맙의 조합을 받도록 무작위 배정되었습니다. 및 레이저 광응고술(n = 118) 또는 가짜 주사 및 레이저 광응고술(n = 111). 라니비주맙 치료는 월별 유리체강내 주사로 시작하여 3개월 이상 연속 월간 검사 동안 시력이 안정될 때까지 지속 DME 진행으로 인한 BCVA 감소가 관찰되면 치료 재개 동일한 날 베이스라인에서 레이저 광응고 투여, 라니비주맙 주사 최소 30분 전, 이후 ETDRS 기준에 따라 필요할 때.
주요 결과는 표 4 및 그림 2에 요약되어 있습니다.
표 4 연구 D2301(RESTORE)의 12개월째 결과
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효과는 대부분의 하위 그룹에서 일관되었지만 기준선에서 BCVA가 상당히 높은(> 73 글자) 황반 부종 및 중심 망막 두께가 있는 대상
Lucentis 0.5mg으로 관찰된 12개월째의 시력 개선은 국립 안과 연구소 시각 기능 설문지(National Eye Institute Visual Function Questionnaire, VFQ-25) 점수로 측정된 주요 시력 관련 기능의 환자 보고 이점을 동반했습니다. 치료로 인한 차이는 없었습니다. Lucentis 0.5 mg과 대조군 간의 차이는 VFQ-25의 종합 점수에 대해 0.0137(라니비주맙 모노) 및 0.0041(라니비주맙 + 레이저)의 p-값으로 평가되었습니다.
두 연구 모두에서 시력 개선은 중심 망막 두께(CRT)로 측정된 황반 부종의 지속적인 감소를 동반했습니다.
RVO에 따른 황반부종으로 인한 시각장애의 치료
RVO로 인한 황반 부종으로 인한 시각 장애 환자에 대한 Lucentis의 임상 안전성 및 효능은 BRVO(n = 397) 및 CRVO(n = 392) 환자를 모집한 BRAVO 및 CRUISE 무작위 이중 맹검 대조 시험에서 평가되었습니다. ). 두 연구 모두에서 환자는 0.3mg 또는 0.5mg의 라니비주맙 유리체내 주사 또는 가짜 주사를 받았습니다. 6개월 후, 가짜 대조군의 환자는 라니비주맙 그룹 0.5mg으로 이동되었습니다. BRAVO 연구에서 구조 치료로서 레이저 광응고술 3개월부터 모든 무기에 허용되었습니다.
BRAVO 및 CRUISE 연구의 주요 결과는 표 5 및 6에 나와 있습니다.
표 5 6개월과 12개월의 결과(BRAVO)
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표 6 6개월과 12개월의 결과(CRUISE)
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두 연구 모두에서 시력 개선은 중심 망막 두께 측면에서 측정된 황반 부종의 지속적이고 상당한 감소를 동반했습니다.
BRVO 환자에서(BRAVO 연구 및 HORIZON 연구 연장): 2년 후, 처음 6개월 동안 가짜 주사로 치료를 받은 후 라니비주맙 치료로 전환한 환자는 그에 필적하는 AV(& 증상 15자) 증가를 보였습니다. 연구 시작 이후 라니비주맙으로 치료를 받은 환자의 수(& symp; 16 글자) 그러나 2년을 완료한 환자의 수는 제한되었고 HORIZON 연구에서는 분기별 방문만 예정되었습니다. BRVO 환자에서 라니비주맙 치료를 시작해야 하는 경우.
CRVO 환자(CRUISE 연구 및 HORIZON 연구 연장): 2년 후, 가짜 주사로 첫 6개월 동안 치료를 받은 후 라니비주맙 치료로 전환한 환자는 연구 시작 이후 라니비주맙으로 치료받은 환자의 비율(& 증상 12자).
6개월과 12개월에 라니비주맙 치료로 관찰된 시력의 개선은 NEI VFQ-25(National Eye Institute Visual Function Questionnaire) 하위 그룹과 원거리 활동의 하위 그룹으로 측정한 환자 보고의 이점을 동반했습니다. 대조군은 0.02에서 0.0002 사이의 p 값 사이였습니다.
PM에 이차적인 CNV로 인한 시각 장애의 치료
PM의 CNV로 인한 시각 장애 환자에 대한 Lucentis의 안전성 및 임상 효능은 중추 무작위, 이중 맹검, 대조 연구 F2301(RADIANCE)의 12개월 데이터를 기반으로 검증되었습니다. 라니비주맙 0.5 mg 대 유리체내 주사 대 verteporfin PDT(vPDT, Visudyne 광역학 요법) 277명의 환자를 다음 군 중 하나로 무작위 배정했습니다.
• 그룹 I(라니비주맙 0.5 mg, 이전 2개월의 평가와 비교하여 BCVA에 변화가 없는 것으로 정의된 "안정성" 기준에 의해 결정된 치료 요법).
• 그룹 II(라니비주맙 0.5 mg, OCT 및/또는 AF에 의해 입증된 바와 같이 CNV 병변에 의해 유발된 활성 누출 또는 망막내 또는 망막하액으로 인한 시각 장애로 정의되는 "질병 활성" 기준에 의해 결정된 치료 요법).
• 그룹 III(vPDT로 치료받은 환자 - 3개월부터 라니비주맙 치료 가능성 있음).
연구의 12개월 동안 환자들은 그룹 I에서 평균 4.6회의 주사(범위 1-11)를 받았고 그룹 II에서 3.5회의 주사(범위 1-12)를 받았습니다. 12개월간의 연구에서 권장 용량(4.2항 참조)을 반영한 Group II에 속하는 환자 중 50.9%의 환자가 1~2회 주사, 34.5%가 3~5회 주사, 14.7%가 6~12회 주사 치료를 받았습니다. . 그룹 II 환자의 62.9%는 연구의 두 번째 6개월 동안 주사가 필요하지 않았습니다.
RADIANCE의 주요 결과는 표 7과 그림 5에 요약되어 있습니다.
표 7 3개월과 12개월의 결과(RADIANCE)
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b 3개월까지의 비교 대조군. vPDT를 투여받도록 무작위 배정된 환자는 3개월째에 라니비주맙 치료를 받을 자격이 있었습니다(그룹 III에서 38명의 환자는 3개월째에 라니비주맙을 받았습니다).
시력의 개선은 중심 망막 두께의 감소를 동반했습니다.
vPDT 치료군과 비교하여 라니비주맙 치료군의 환자는 이점을 보고했습니다(p-값
소아 인구
소아에 대한 라니비주맙의 안전성 및 유효성은 아직 확립되지 않았습니다.
유럽 의약품청은 신생혈관성 AMD, DME로 인한 시각 장애, RVO에 대한 이차성 황반 부종으로 인한 시각 장애, PM(소아용에 대한 정보는 섹션 4.2 참조).
05.2 약동학적 특성
신생혈관 AMD 환자에게 루센티스를 유리체강내 투여한 후, 라니비주맙의 혈청 농도는 일반적으로 낮았고, 최고 수준(Cmax)은 일반적으로 VEGF의 생물학적 활성을 50%(11-27ng/mL, 테스트에서 평가 시험관 내 세포 증식). Cmax는 0.05 ~ 1.0 mg/eye의 용량 범위에 걸쳐 용량 비례적이었습니다. 제한된 수의 DME 환자에서 검출된 혈청 농도는 신생혈관성 AMD 환자에서 관찰된 것보다 약간 더 높은 전신 노출을 배제할 수 없음을 나타냅니다. RVO 환자에서 라니비주맙의 혈청 농도는 신생혈관성 AMD 환자에서 관찰된 농도와 유사하거나 약간 더 높았다.
0.5mg 용량으로 치료받은 신생혈관성 AMD 환자에 대한 라니비주맙의 집단 약동학 분석 및 혈청 청소율에 기초하여, 라니비주맙의 평균 유리체 제거 반감기는 약 9일입니다. Lucentis 0.5 mg/eye의 월간 유리체내 투여 시, 투여 후 대략 1일에 도달한 라니비주맙의 혈청 C는 일반적으로 0.79 내지 2.90 ng/ml 범위일 것으로 예상되는 반면, Cmin은 일반적으로 다음 사이에서 변동할 것으로 예상된다. 0.07 및 0.49ng/ml. 라니비주맙의 혈청 농도는 유리체 농도보다 약 90,000배 낮은 것으로 추정됩니다.
신부전 환자: 신부전 환자에서 이 약의 약동학을 조사하기 위한 기존 연구는 수행되지 않았습니다. "신생혈관성 AMD 환자 집단의 약동학 분석에서, 환자의 68%(200명 중 136명)가" 신부전증(46.5% 경증[50-80mL/분], 20% 중등도[30-50mL/ min] 및 15% 중증[전신 청소율은 약간 낮았지만 임상적으로 유의하지는 않았습니다.
간부전 환자: 간부전 환자에서 이 약의 약동학을 조사하기 위한 기존 연구는 수행되지 않았습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
라니비주맙을 0.25 mg/눈과 2.0 mg/눈 사이의 용량으로 26주까지 2주마다 한 번씩 사이노몰구스 원숭이에게 유리체내 투여한 결과 용량 의존적 안구 효과가 나타났습니다.
안구내에서 용량 의존적으로 발적과 세포가 전방에서 증가하여 주사 후 2일에 최고조에 달함 염증 반응의 중증도는 일반적으로 후속 주사 또는 회복 기간 동안 감소됨 후방 부분에서 세포 침윤 및 유리체 부유물 발생, 이는 또한 용량 의존적인 경향이 있었고 일반적으로 치료 기간이 끝날 때까지 지속되었습니다. 26주 연구에서 유리체 염증의 중증도는 주사 횟수에 따라 증가했습니다. 그러나 회복 기간 후에 가역성이 관찰되었다. 후안부 염증의 특성과 기간은 면역 매개 항체 반응을 나타내며 이는 임상적으로 관련이 없을 수 있습니다. 비교적 오랜 기간의 강렬한 염증 후에 일부 동물에서 백내장 형성이 관찰되었으며, 이는 수정체의 변화가 이차적임을 시사합니다. 심한 염증까지. 투여 후 유리체내 주사 후 용량에 관계없이 일시적인 안압 상승이 관찰되었습니다.
현미경적 안구 변화는 염증과 관련이 있었고 퇴행성 과정을 나타내지 않았으며 일부 눈의 시신경 유두에서 염증성 육아종 변화가 관찰되었으며 이러한 후안부의 변화는 회복 기간 동안 감소하고 일부에서는 해소되었습니다.
유리체내 투여 후 전신 독성의 징후는 없었다. 라니비주맙에 대한 혈청 및 유리체 항체가 처리된 동물의 하위 집합에서 발견되었습니다.
발암성 또는 돌연변이성 데이터가 없습니다.
임신한 원숭이의 경우, 최대 전신 노출의 0.9-7배에 달하는 최악의 임상 노출을 초래하는 라니비주맙의 유리체강내 주사는 발달 독성이나 최기형성을 일으키지 않았으며 체중이나 신체 구조에 영향을 미치지 않았습니다. 그것의 약리학적 효과에 기초한 기형 및 배아/태아독성.
배아/태아 발달에 대한 라니비주맙의 매개 효과의 부재는 주로 Fab 단편이 태반을 통과하지 못하는 것과 그럴듯하게 관련되어 있습니다. 그러나 산모의 혈청 라니비주맙 농도가 높고 태아 혈청에 라니비주맙이 존재하는 사례가 보고되어 항라니비주맙 항체가 라니비주맙을 운반하는 단백질(FC 영역 포함)로 작용하여 산모 혈청에서 제거되는 것을 감소시켰습니다. 태반으로의 전이를 허용합니다. 배/태자 발달에 대한 시험은 건강한 임신한 동물을 대상으로 진행되었으며 일부 질병(당뇨병 등)은 태반 투과성을 Fab 단편으로 변형시킬 수 있으므로 연구를 신중하게 해석해야 합니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
α,α-트레할로스 이수화물
히스티딘염산염, 일수화물
히스티딘
폴리소르베이트 20
주사용수
06.2 비호환성
적합성 연구가 없는 경우, 이 의약품은 다른 의약품과 혼합되어서는 안 됩니다.
06.3 유효기간
3 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
냉장고 (2 ° C - 8 ° C)에 보관하십시오.
얼지 마십시오.
빛으로부터 약을 보호하기 위해 바이알을 외부 상자에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
마개(클로로부틸 고무)가 있는 바이알(유형 I 유리)에 0.23ml 멸균 용액, 1개의 무딘 필터 바늘(18G x 1½ ", 1.2 mm x 40 mm, 5 mcm), 주사 바늘 1개( 30G x ½ ", 0.3 mm x 13 mm) 및 1개의 주사기(폴리프로필렌)(1 ml). 팩에는 1개의 바이알이 들어 있습니다.
06.6 사용 및 취급 지침
바이알, 주사 바늘, 필터 바늘 및 주사기는 일회용입니다. 재사용은 감염 또는 기타 질병/상해를 유발할 수 있습니다. 모든 구성 요소는 멸균 상태입니다. 손상 또는 변조의 징후가 보이는 포장이 있는 구성 요소를 사용해서는 안 됩니다. 구성 요소 포장 씰이 손상되지 않은 경우 멸균을 보장할 수 없습니다.
유리체내 주사를 위해 Lucentis를 준비하려면 아래 지침을 따르십시오.
1. 바이알의 고무마개 외부를 소독한 후 채취한다.
2. 5mcm 필터 바늘(18G x 1½ ", 1.2mm x 40mm, 제공됨)을 1ml 주사기(제공됨)에 무균적으로 부착합니다. 무딘 필터 바늘을 바이알 바닥에 닿을 때까지 캡 중앙에 삽입합니다.
3. 바이알을 똑바로 세워 완전히 빼낼 수 있도록 약간 기울여서 바이알에서 모든 액체를 빼냅니다.
4. 바이알을 비울 때 주사기의 플런저를 충분히 뒤로 당겨 필터 바늘을 완전히 비워야 합니다.
5. 바이알에 필터바늘을 무딘 상태로 두고 주사기를 빼내고 바이알의 내용물을 빼낸 후 필터바늘을 버리고 유리체내 주사에 사용하지 않는다.
6. 주사 바늘(30G x ½ ", 0.3mm x 13mm, 제공됨)을 무균 상태로 주사기에 단단히 부착합니다.
7. 주사기에서 주입 바늘을 분리하지 않고 주입 바늘에서 캡을 조심스럽게 제거합니다.
참고: 캡을 제거하는 동안 주사 바늘의 노란색 바닥을 잡으십시오.
8. 주사기에서 공기를 조심스럽게 빼내고 주사기에 표시된 0.05ml로 용량을 조정하면 주사기는 주입 준비가 됩니다.
참고: 주입 바늘을 청소하지 말고 플런저를 뒤로 당기지 마십시오.
주사 후 바늘을 덮거나 주사기에서 분리하지 마십시오. 사용한 주사기를 바늘과 함께 적절한 용기에 넣거나 현지 요구 사항에 따라 폐기하십시오.
07.0 마케팅 승인 보유자
노바티스 유로팜 리미티드
윔블허스트 로드
호샴
웨스트 서식스, RH12 5AB
영국
08.0 마케팅 승인 번호
EU / 1/06/374/001
037608027
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 2007년 1월 22일
가장 최근 갱신 날짜: 2012년 1월 24일
10.0 텍스트 개정일
05/2014