유효 성분: 레보세티리진(Levocetirizine dihydrochloride)
Xyzal 5mg 필름코팅정
Xyzal 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- Xyzal 5mg 필름코팅정
- Xyzal 5 mg/ml 경구 방울, 용액
- Xyzal 0.5 mg/ml 경구 용액
Xyzal을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Xyzal의 활성 물질은 levocetirizine dihydrochloride입니다.
Xyzal은 항 알레르기 약입니다.
다음과 관련된 질병의 징후(증상)의 치료:
- 알레르기성 비염(지속성 알레르기성 비염 포함);
- 만성 두드러기(만성 특발성 두드러기).
금기 사항 Xyzal을 사용해서는 안 되는 경우
Xyzal을 복용하지 마십시오
- 레보세티리진 이염산염 또는 항히스타민제 또는 Xyzal의 다른 성분에 알레르기(과민증)가 있는 경우('Xyzal에 함유된 것' 참조).
- 중증의 신장애가 있는 경우(크레아티닌 청소율이 10ml/min 미만인 중증의 신부전). .
Xyzal을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Xyzal과 함께 특별한주의를 기울이십시오
필름코팅정은 용량조절이 불가능하므로 6세 미만의 소아에 대한 이 약의 사용은 권장되지 않는다.
방광을 비울 수 없는 경우 의사에게 조언을 구하십시오(척수 손상 또는 전립선 비대증과 같은 경우).
어떤 약물이나 음식이 Xyzal의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약과 함께 복용
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
음식과 음료와 함께 Xyzal 복용
Xyzal을 알코올과 함께 복용하는 경우 주의해야 합니다.
민감한 환자에서 세티리진 또는 레보세티리진과 알코올 또는 기타 중추 작용 물질의 병용 섭취는 중추신경계 영향을 유발할 수 있지만, 세티리진 라세미가 세티리진 알코올의 효과를 강화하지 않는 것으로 나타났습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오. 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 모유 수유 중인 경우 의사에게 알리십시오.
운전 및 기계 사용
일부 환자는 Xyzal 치료 후 졸음 / 졸음, 피로 및 피로를 경험할 수 있습니다. 이 약이 사람에게 미치는 영향을 알기 전까지 운전이나 기계조작 시 주의가 필요하지만 건강한 지원자를 대상으로 실시한 특정 검사에서는 각성, 반응 능력 또는 반응 능력의 감소가 나타나지 않았습니다. 권장 복용량의 레보세티리진 섭취.
Xyzal의 일부 성분에 대한 중요 정보
정제에는 유당이 포함되어 있습니다. 의사로부터 "일부 설탕에 대한 불내증"이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사에게 문의하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Xyzal 사용 방법: 용법
항상 의사가 말한 대로 정확히 Xyzal을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
복용량:
성인 및 6세 이상 어린이의 일반적인 복용량은 1일 1정입니다.
특정 집단에 대한 특별 용량 지침:
신장 기능이 손상된 환자는 신장 질환의 중증도에 따라 더 낮은 용량을 투여받을 수 있으며 소아의 경우 체중을 기준으로 용량을 선택합니다. 복용량은 의사가 결정합니다.
중증의 신장애 환자는 이 약을 복용해서는 안됩니다.
간 기능 장애만 있는 환자는 정해진 용량을 복용해야 합니다.
간 기능과 신장 기능이 모두 저하된 환자에게는 신장 질환의 중증도에 따라 더 낮은 용량을 투여할 수 있으며, 소아의 경우에도 체중을 기준으로 용량을 선택합니다. 복용량은 의사가 결정합니다.
Xyzal 정제는 6세 미만의 어린이에게 권장되지 않습니다.
신기능이 정상인 경우 고령자에서 용량 조절이 필요하지 않다.
Xyzal은 언제 어떻게 복용해야 하나요?
정제는 물과 함께 통째로 삼켜야 하며 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있습니다.
Xyzal을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
당신이해야 할 것보다 더 많은 Xyzal을 복용하는 경우
필요한 것보다 더 많은 Xyzal을 복용하면 성인에서 졸음을 유발할 수 있습니다. 어린이는 처음에는 흥분과 안절부절을 나타내고 졸음이 뒤따를 수 있습니다.
Xyzal을 너무 많이 복용했다고 생각되면 의사에게 알리십시오. 누가 어떤 조치를 취해야 할지 결정할 것입니다.
Xyzal 복용을 잊은 경우
Xyzal 복용을 잊었거나 의사가 처방한 것보다 적은 양을 복용하는 경우 잊어버린 정제를 보충하기 위해 이중 복용량을 복용하지 마십시오. 다음 복용을 위해 예정된 시간까지 기다렸다가 의사가 처방한 대로 정상 복용량을 복용하십시오.
Xyzal 복용을 중단하면
치료를 중단해도 부작용이 없을 것으로 예상되며 증상이 다시 나타날 수 있지만 치료 전보다 심하지 않아야 합니다.
부작용 Xyzal의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Xyzal은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
흔함: 환자 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음
구강 건조, 두통, 피로 및 졸음/졸음.
흔하지 않음: 환자 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음
피로와 복통.
알 수 없음: 사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음
심계항진, 심박수 증가, 경련, 따끔거림, 현기증, 실신, 떨림, 미각 이상(미각 변화), 회전 또는 운동 감각, 시각 장애, 시야 흐림, 통증 또는 배뇨 곤란과 같은 다른 부작용이 보고되었습니다. , 방광을 완전히 비울 수 없음, 부종, 가려움증, 발진, 두드러기(부기, 발적 및 피부 가려움증), 발진, 숨가쁨, 체중 증가, 근육통, 공격적이거나 초조한 행동, 환각, 우울증, 불면증, 걱정 또는 반복되는 자살 충동, 간염, 간 기능 이상, 구토, 식욕 증가 및 메스꺼움.
과민 반응의 첫 징후가 나타나면 Xyzal 복용을 중단하고 즉시 의사에게 연락하십시오.과민 반응의 증상에는 다음이 포함될 수 있습니다: 입, 혀, 얼굴 및/또는 목의 부기, 호흡 곤란 또는 삼키기 어려움(흉부 압박감 또는 쌕쌕거림) 두드러기, 갑작스러운 혈압 강하로 사망할 수 있는 붕괴 또는 쇼크가 발생할 수 있습니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
Xyzal을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
내부 라벨과 EXP 뒤에 표시된 상자에 명시된 만료일 이후에는 Xyzal을 사용하지 마십시오. 만료일은 해당 월의 말일을 나타냅니다.
이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
조성물 및 약제학적 형태
Xyzal이 포함하는 것
- 활성 물질은 레보세티리진 이염산염 5mg입니다.
각 필름코팅정에는 레보세티리진이염산염 5mg이 함유되어 있습니다.
- 다른 성분은 미정질 셀룰로오스, 유당 일수화물, 무수 콜로이드 실리카, 마그네슘 스테아레이트, 하이프로멜로스(E464), 이산화티타늄(E171) 및 마크로골 400입니다.
Xyzal의 외형과 팩 내용물에 대한 설명
필름코팅정은 백색 내지 회백색의 타원형이며 한쪽 면에 Y로고가 있다. 그들은 1, 2, 4, 5, 7, 10, 2 x 10, 10 x 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 90 및 100 정제의 물집으로 공급됩니다. . . . 모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다. 소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
XYZAL
02.0 질적 및 양적 구성
각 필름코팅정에는 레보세티리진2염산염 5mg이 함유되어 있습니다.
부형제: 63.50 mg 유당일수화물/정
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
필름코팅정.
백색 내지 회백색의 타원형 필름코팅정으로 한쪽 면에 Y로고가 있는 정제이다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
알레르기성 비염(지속성 알레르기성 비염 포함) 및 만성 특발성 두드러기의 증상 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
알약은 경구로 복용하고 물과 함께 통째로 삼켜야 하며 음식과 상관없이 복용할 수 있으며 1일 1회 1회 복용을 권장합니다.
만 12세 이상 성인 및 청소년
1일 권장량은 5mg(필름코팅정 1정)입니다.
노인
중등도에서 중증의 신장애가 있는 고령 환자에게 용량 조절이 권장됩니다(아래 "신장애 환자" 참조).
6세에서 12세 사이의 어린이
1일 권장량은 5mg(필름코팅정 1정)입니다.
2~6세 소아의 경우 필름코팅정 제제로 용량조절이 불가능합니다. 따라서 소아용 레보세티리진 제제의 사용이 권장됩니다.
신장애 환자
투여 빈도는 신장 기능에 근거해야 합니다. 복용량을 조정하려면 아래 표를 참조하십시오. 표를 사용하려면 ml/min 단위로 환자의 크레아티닌 청소율(CLcr) 값을 참조해야 합니다. CLcr 값(ml/min)은 다음 공식에 따라 혈청 크레아티닌 수준(mg/dl)에서 파생될 수 있습니다.
신장애 환자의 용량 조절:
소아 신장애 환자의 경우 신 청소율과 환자의 체중을 고려하여 개별적으로 용량을 조정해야 합니다. 신장애가 있는 소아에 대한 특정 데이터는 없습니다.
간장애 환자
간장애만 있는 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않다. 간 및 신장애 환자의 경우 용량 조절이 필요하다(상기 "신장애 환자" 참조).
치료 기간
간헐적 알레르기 비염(증상이 일주일에 4일 미만 또는 4주 미만 지속됨)은 질병 및 병력에 따라 치료해야 합니다. 증상이 사라지면 치료를 중단하고 증상이 다시 나타나면 다시 시작할 수 있습니다. 지속성 알레르기 비염(주 4일 이상, 4주 이상 증상 지속)의 경우, 알레르겐에 노출된 기간 동안 환자에게 지속적인 치료를 제공할 수 있습니다.
현재 레보세티리진 5mg 필름코팅정에 대한 최대 6개월 치료에 대한 임상 데이터가 있습니다. 라세미 치료에 대한 임상 데이터는 만성 두드러기 및 만성 알레르기 비염 환자에서 최대 1년 동안 사용할 수 있습니다.
04.3 금기 사항
레보세티리진, 다른 피페라진 유도체 또는 부형제에 과민증.
레보세티리진은 크레아티닌 청소율이 10ml/min 미만인 중증 신장애 환자에게 금기입니다.
갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
이 제형은 적절한 용량 조절을 허용하지 않으므로 6세 미만의 어린이에게 필름 코팅 정제 제형의 사용은 권장되지 않습니다. 소아용 레보세티리진 제제를 사용하는 것이 권장됩니다.
2세 미만의 영유아에게 레보세티리진을 투여하는 것은 권장되지 않습니다.
알코올 섭취에 주의해야 합니다("상호작용" 참조).
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
레보세티리진과의 상호작용 연구(CYP3A4 유도제에 대한 연구 포함)는 수행되지 않았습니다. 라세믹 세티리진으로 수행된 연구에서 임상적으로 관련된 유해 상호작용의 부재가 입증되었습니다(슈도에페드린, 시메티딘, 케토코나졸, 에리트로마이신, 아지트로마이신, 글리피지드 및 디아제팜). 세티리진 청소율(16%)이 관찰된 반면, 테오필린 가용성은 세티리진의 병용 투여에 의해 영향을 받지 않았습니다.
음식의 존재는 레보세티리진 흡수율을 감소시키기는 하지만 레보세티리진 흡수 정도를 감소시키지는 않습니다.
민감한 환자에서 세티리진 또는 레보세티리진과 알코올 또는 기타 중추신경계 진정제를 병용투여하면 중추신경계에 영향을 줄 수 있지만 세티리진 라세미가 중추신경계 알코올의 영향을 강화하지 않는 것으로 나타났습니다.
04.6 임신과 수유
레보세티리진의 경우 노출된 임신에 대한 임상 데이터가 없습니다.
동물 연구는 임신, 배아/태아 발달, 분만 또는 출생 후 발달에 대한 직간접적인 유해한 영향을 나타내지 않습니다.
임산부나 수유부에게 이 약을 처방할 때는 주의해야 한다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
비교 임상 연구에서 권장 용량의 레보세티리진이 각성, 반응성 또는 운전 능력을 감소시킨다는 증거를 발견하지 못했습니다.
그러나 일부 환자는 레보세티리진 치료 중 졸음, 피로 및 무력증을 경험할 수 있습니다. 따라서 운전, 잠재적으로 위험한 활동을 수행하거나 기계를 조작해야 하는 환자는 약물에 대한 개별 반응을 염두에 두어야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
12세에서 71세 사이의 남성과 여성을 대상으로 한 치료 활성 연구에서 레보세티리진 5mg을 투여한 환자의 15.1%가 최소 한 가지 이상 약물 반응을 경험한 반면, 위약 환자의 91.6%에서 경우에 부작용은 경증에서 중등도였습니다.
임상 시험에서 이상반응으로 인해 치료를 중단해야 했던 환자의 비율은 레보세티리진 5mg 투여군에서 1.0%(9/935), 위약 투여군에서 1.8%(14/771)였습니다.
레보세티리진을 사용한 임상 치료 시험에는 1일 5mg의 권장 용량으로 레보세티리진에 노출된 935명의 피험자가 포함되었습니다. 다음은 1% 이상(일반적인 경우:> 1/100,
기타 흔하지 않은 이상반응이 관찰되었습니다(흔하지 않음:> 1/1000, 복통.
졸음, 피로 및 무력감과 같은 진정제 이상 약물 반응의 발생률은 위약(3.1%)보다 레보세티리진 5mg으로 치료한 후 전반적으로 더 흔했습니다(8.1%).
위에 나열된 임상 시험의 이상 반응 외에도 매우 드문 약물 이상 반응 사례가 아래 나열된 시판 후 경험에서 보고되었습니다.
면역계 장애: 아나필락시스를 포함한 과민증.
정신 장애: 공격성, 동요.
신경계 장애: 경련.
눈 장애: 시각 장애.
심장 장애: 심계항진.
호흡기, 흉부 및 종격동 장애: 호흡곤란.
위장 장애: 메스꺼움.
간담도 장애: 간염.
피부 및 피하 조직 장애: 혈관 신경성 부종, 고정 약물 발진, 가려움증, 발진, 두드러기.
근골격계 및 결합 조직 장애: 근육통.
조사: 체중 증가, 비정상적인 간 기능 검사.
04.9 과다 복용
증상
과량투여의 증상은 성인의 졸음과 처음에는 초조함과 안절부절을 포함할 수 있으며, 어린이의 경우 졸음이 뒤따릅니다.
과다 복용의 치료
레보세티리진에 대해 알려진 특정 해독제는 없습니다.
과량투여시 대증요법 또는 지지요법이 권장된다. 섭취 후 짧은 시간이 지난 경우 위세척을 고려해야 하며 혈액투석은 레보세티리진 제거에 효과적이지 않습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 전신용 항히스타민제, 피페라진 유도체, ATC 코드: R06A E09
세티리진의 (R) 거울상 이성질체인 레보세티리진은 말초 H1 수용체의 강력하고 선택적인 길항제입니다.
결합 연구는 레보세티리진이 인간 H1 수용체에 대해 높은 친화도를 갖는 것으로 나타났습니다(Ki = 3.2 nmol/l). 레보세티리진의 친화력은 세티리진의 2배이다(Ki = 6.3 nmol/l). 레보세티리진은 115 ± 38분의 반감기로 H1 수용체에서 해리된다.
단일 투여 후, 레보세티리진은 4시간에 90%, 24시간에 57%의 수용체 점유를 나타냅니다.
건강한 지원자를 대상으로 실시한 약력학 연구에 따르면 레보세티리진은 "피부와 코에서 세티리진과 유사한 활성을 나타내지만 용량의 절반 수준입니다.
레보세티리진의 약력학적 활성은 무작위 대조 시험에서 연구되었습니다. 레보세티리진 5mg, 데슬로라타딘 5mg 및 위약이 히스타민 유발 발진 및 홍반에 미치는 영향을 비교한 연구에서 레보세티리진 치료는 위약 및 데슬로라타딘과 비교하여 유의미한 결과를 보였습니다. 처음 12시간 동안 가장 높았고 24시간 동안 지속되었던 팽진 및 홍반 형성의 감소(p
알레르겐 자극 챔버 모델의 위약 대조 시험에서 꽃가루 유발 증상을 조절하는 데 5mg의 레보세티리진의 작용 시작이 약물 섭취 1시간 후에 관찰되었습니다.
시험관 내 연구(보이든 챔버 및 세포층 기술)에 따르면 레보세티리진은 진피와 폐 조직 모두에서 호산구의 에오탁신 유도 경내피 이동을 억제합니다. 실험적 약력학 연구에서 생체 내 (skin chamber technique) 성인 환자 14명에서 꽃가루 유발 반응의 첫 6시간 동안 위약과 비교하여 레보세티리진 5mg의 3가지 주요 억제 효과가 나타났습니다: VCAM-1 방출 억제, 혈관 투과성 조절 및 감소 호산구 모집.
레보세티리진의 효능과 안전성은 계절성 알레르기 비염, 다년성 알레르기 비염 또는 지속성 알레르기 비염이 있는 성인 환자를 대상으로 한 여러 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구에서 입증되었습니다. 레보세티리진은 증상을 유의하게 개선하는 것으로 나타났습니다. 일부 연구에서 방해.
지속성 알레르기 비염(증상이 일주일에 4일 이상 연속 4주 이상 지속됨)을 앓고 있고 집먼지 진드기와 풀 꽃가루에 민감한 성인 환자 551명(레보세티리진으로 치료받은 환자 276명 포함)을 대상으로 한 6개월간의 임상 연구에서 레보세티리진이 5mg은 빈맥 없이 연구 기간 전체에 걸쳐 알레르기성 비염 증상의 총점을 개선하는 데 위약보다 임상적으로나 통계적으로 유의하게 더 강력했습니다.전체 연구 기간 동안 레보세티리진은 환자의 삶의 질을 유의하게 개선했습니다.
레보세티리진 정제의 소아 안전성 및 효능은 각각 계절성 및 다년성 알레르기 비염이 있는 6세에서 12세의 환자를 포함하는 2건의 위약 대조 임상 시험에서 연구되었습니다. 삶.
만성 특발성 두드러기가 있는 166명의 환자를 포함하는 위약 대조 임상 시험에서 85명의 환자는 위약으로, 81명의 환자는 레보세티리진 5mg을 1일 1회 6주 동안 치료했습니다. 레보세티리진 치료 결과 위약에 비해 첫 주 및 전체 치료 기간 동안 가려움증 강도가 유의하게 감소했으며, 레보세티리진도 위약에 비해 관련 삶의 질에서 유의한 개선을 보였습니다. 삶의 질 지수.
약동학/약력학 관계
히스타민 유발 피부 반응에 대한 작용은 혈장 농도와 상관관계가 없습니다.
ECG 분석은 QT 간격에 대한 레보세티리진의 주목할만한 효과를 나타내지 않았습니다.
05.2 약동학적 특성
레보세티리진의 약동학은 선형이며 용량 및 시간과 무관하며 개체 간 변동성이 낮습니다. 약동학적 프로파일은 단일 거울상 이성질체 또는 세티리진으로 제공될 때 동일합니다.
키랄 역전은 흡수 및 제거 과정에서 발생하지 않습니다.
흡수
경구 투여된 레보세티리진은 빠르고 광범위하게 흡수됩니다. 최고 혈장 농도는 투여 후 0.9시간에 도달합니다. 정상 상태 수준은 치료 이틀 후에 도달합니다. 1일 1회 5mg의 단일 또는 반복 투여 후, 각각 평균 270ng/mL 및 308ng/mL의 최고 농도에 도달합니다. 흡수 정도는 복용량에 의존하지 않고 음식 섭취에 영향을 받지 않지만 최대 농도는 감소하고 지연됩니다.
분포
인간에 대한 조직 분포 데이터 또는 혈액-뇌 장벽을 통한 레보세티리진의 통과에 관한 데이터가 없습니다. 쥐와 개에서 가장 높은 조직 수준은 간과 신장에서 발견되었으며 CNS에서 가장 낮은 조직 수준이 발견되었습니다. 레보세티리진은 90% 결합 혈장 단백질 레보세티리진의 분포는 0.4 l/kg인 분포 용적으로 표시되는 바와 같이 제한적입니다.
생체 변형
인간에서 레보세티리진 대사의 정도는 용량의 14% 미만입니다. 따라서 유전적 다형성 또는 효소 억제제의 병용 섭취 후 발생할 수 있는 차이는 무시할 수 있는 것으로 여겨집니다. 대사 경로에는 방향족 산화, N- 및 O-탈알킬화 및 타우린과의 접합이 포함됩니다.탈알킬화 경로는 주로 CYP 3A4에 의해 매개되는 반면 CYP의 다양한 및/또는 미확인 동형이 방향족 산화에 작용합니다. 레보세티리진은 5mg의 경구 투여 후 도달한 최대 농도보다 훨씬 높은 농도에서 CYP 동종효소 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 및 3A4의 활성을 변경하지 않습니다.
그러므로 열악한 신진대사와 신진대사에 대한 억제 가능성의 부재는 레보세티리진과 다른 물질의 상호작용 가능성을 낮추거나 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.
제거
성인의 혈장 반감기는 7.9±1.9시간, 평균 겉보기 총체내 제거율은 0.63ml/min/kg이었다.레보세티리진 및 대사산물의 주요 배설 경로는 소변으로, 투여량의 평균 85.4% 제거됩니다. 평균 대변 배설은 투여량의 12.9%에 불과했으며, 레보세티리진은 사구체 여과와 활성 세뇨관 분비에 의해 배설됩니다.
신장 장애
레보세티리진의 겉보기 신체 청소율은 크레아티닌 청소율과 상관관계가 있습니다.
따라서 중등도 또는 중증의 신장애 환자에서 크레아티닌 청소율에 따라 레보세티리진의 투여 간격을 조정하는 것이 권장된다. 과목. 표준 4시간 혈액투석 과정에서 제거된 레보세티리진의 양은 10% 미만이었습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 데이터에 대한 기존 연구에 따르면 인체에 특별한 위험이 없음을 보여줍니다. 안전약리학, 반복투여독성, 유전독성, 발암성, 생식독성.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
핵
미정질 셀룰로오스
유당일수화물
무수 콜로이드 실리카
마그네슘 스테아레이트
코팅
OpadryÒ Y-1-7000 구성:
하이프로멜로스(E464)
이산화티타늄(E171)
마크로골 400.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
4 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
알루미늄 블리스터 - OPA / 알루미늄 / PVC
1, 2, 4, 5, 7, 10, 2 x 10, 10 x 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 90, 100 정제의 팩.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시사항은 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
UCB Pharma S.p.A.
Gadames 57을 통해,
20151년 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
AIC n. 035666229 / M - 1정 팩
AIC n. 035666231 / M - 2정 팩
AIC n. 035666015 / M - 4정 팩
AIC n. 035666243 / M - 5정 팩
AIC n. 035666027 / M - 7정 팩
AIC n. 035666039 / M - 10정 팩
AIC n. 035666041 / M - 2 X 10정 팩
AIC n. 035666054 / M - 10 X 10정 팩
AIC n. 035666066 / M - 14정 팩
AIC n. 035666078 / M - 15정 팩
AIC n. 035666080 / M - 20정 팩
AIC n. 035666092 / M - 21정 팩
AIC n. 035666104 / M - 28정 팩
AIC n. 035666116 / M - 30정 팩
AIC n. 035666128 / M - 40정 팩
AIC n. 035666130 / M - 50정 상자
AIC n. 035666142 / M - 60정 팩
AIC n. 035666155 / M - 70정 팩
AIC n. 035666167 / M - 90정 팩
AIC n. 035666179 / M - 100정 팩
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2003년 5월 27일
갱신: 2006년 2월
10.0 텍스트 개정일
02/10/2010