유효 성분: 노렐게스트로민 / 에티닐에스트라디올
EVRA 경피 패치 203마이크로그램 노렐게스트로민 / 24시간 + 33.9마이크로그램 에티닐에스트라디올 / 24시간
왜 Evra를 사용합니까? 무엇을 위한 것입니까?
EVRA에는 두 가지 유형의 성 호르몬, 즉 노렐게스트로민이라는 프로게스틴과 에티닐 에스트라디올이라는 에스트로겐이 포함되어 있습니다.
두 가지 호르몬을 함유하고 있기 때문에 EVRA는 "복합 호르몬 피임약"이라고 불립니다.
임신을 예방하는 데 사용됩니다.
금기 사항 Evra를 사용해서는 안 되는 경우
EVRA 사용을 시작하기 전에 섹션 2의 혈전에 대한 정보를 읽어야 합니다. 혈전의 증상을 읽는 것이 특히 중요합니다(섹션 2 "혈전" 참조).
EVRA를 사용하지 마십시오:
아래 나열된 조건 중 하나에 해당하는 경우 EVRA를 사용하지 마십시오. 아래 나열된 조건 중 하나라도 해당되면 의사에게 문의하십시오. 의사는 귀하에게 더 적합할 수 있는 다른 피임 방법에 대해 귀하와 논의할 것입니다.
- 다리(심부 정맥 혈전증, DVT), 폐(폐색전증, PE) 또는 기타 기관의 혈관에 혈전이 있는 경우(또는 발생한 적이 있는 경우)
- 단백질 C 결핍, 단백질 S 결핍, 항트롬빈-III 결핍, 인자 V 라이덴 또는 항인지질 항체와 같이 혈액 응고에 영향을 미치는 장애가 있다는 것을 알고 있는 경우;
- 수술을 받아야 하거나 오랫동안 누워 있어야 하는 경우;
- 심장마비나 뇌졸중을 겪은 적이 있는 경우;
- 협심증(심각한 가슴 통증을 유발하고 심장마비의 첫 징후일 수 있는 상태) 또는 일과성 허혈 발작(TIA - 일시적 뇌졸중 증상)이 있는 경우(또는 이전에 겪은 적이 있는 경우);
- 동맥에 혈전 위험을 증가시킬 수 있는 다음 질병 중 하나가 있는 경우: - 혈관 손상을 동반한 중증 당뇨병 - 매우 높은 혈압 - 혈액 내 매우 높은 수준의 지방(콜레스테롤 또는 트리글리세리드) - 질병 고호모시스테인혈증으로 알려진
- "조짐이 있는 편두통"이라고 하는 편두통이 있는 경우(또는 경험한 적이 있는 경우)
- 노렐게스트로민, 에티닐 에스트라디올 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우
- 유방암, 자궁암, 자궁경부암 또는 질암에 걸릴 수 있다는 말을 들은 경우
- 간이 제대로 작동하지 않아 간 종양이나 간 질환을 앓은 적이 있는 경우
- 설명할 수 없는 질 출혈이 있는 경우. 위에 나열된 상황 중 하나에 해당하는 경우 이 약을 사용하지 마십시오. 확실하지 않은 경우 이 약을 사용하기 전에 의사, 약사 또는 간호사에게 문의하십시오.
EVRA에 특별한 주의가 필요한 경우
언제 의사를 만나야 합니까?
의사에게 긴급히 연락하십시오
다리의 혈전(심부정맥 혈전증), 폐의 혈전(폐색전증), 심장마비 또는 뇌졸중(아래 섹션 참조 " 혈전 (혈전증) ").
사용상의 주의사항 에브라를 복용하기 전에 알아야 할 사항
이 약을 사용하기 전에 의사에게 상담을 받아야 합니다.
다음 중 하나라도 해당되는 경우 의사에게 알리십시오.
EVRA를 사용하는 동안 이 상태가 나타나거나 악화되면 의사에게 알려야 합니다.
- 크론병 또는 궤양성 대장염(만성 염증성 장 질환)이 있는 경우; 전신성 홍반성 루푸스가 있는 경우(SLE, 자연 방어 시스템에 영향을 미치는 질병);
- 용혈성 요독 증후군(HUS, 신부전을 유발하는 혈액 응고 장애)이 있는 경우;
- 겸상 적혈구 빈혈(적혈구의 유전 질환)이 있는 경우;
- 혈중 지방 수치가 높은 경우(고중성지방혈증) 췌장염(췌장의 염증);
- 수술을 받아야 하거나 오랫동안 누워 있어야 하는 경우;
- 방금 출산한 경우 혈전 발생 위험이 더 높습니다. 아기를 낳은 후 얼마 후에 [발명된 이름]을(를) 복용할 수 있는지 의사에게 문의하십시오.
- "피부 아래 정맥의 염증(표재성 혈전 정맥염)"이 있는 경우;
- 정맥류가 있는 경우.
혈전
EVRA와 같은 복합 호르몬 피임약을 사용하면 사용하지 않을 때보다 혈전 발생 위험이 높아집니다. 드물게 혈전이 혈관을 막아 심각한 문제를 일으킬 수 있습니다.
혈전이 생길 수 있습니다
- 정맥 내("정맥 혈전증", "정맥 혈전색전증" 또는 VTE라고 함)
- 동맥에서('동맥 혈전증', '동맥 혈전색전증' 또는 ATE라고 함).
혈전으로부터의 회복이 항상 완전한 것은 아닙니다. 드물게, 오래 지속되는 심각한 영향이 발생할 수 있거나 매우 드물게 치명적일 수 있습니다.
EVRA와 관련된 유해한 혈전의 전반적인 위험은 낮다는 것을 기억하는 것이 중요합니다.
혈전을 인식하는 방법
다음 징후나 증상이 보이면 즉시 의사의 진찰을 받으십시오.
- 서거나 걸을 때만 느낄 수 있는 다리의 통증 또는 압통
- 영향을받는 다리의 열 감각 증가
- 창백하거나, 붉거나, 파랗게 변하는 것과 같은 다리의 피부색 변화
- 갑작스럽고 설명할 수 없는 숨가쁨 또는 빠른 호흡;
- 명백한 원인 없이 갑자기 기침을 하여 혈액이 나올 수 있습니다.
- 심호흡으로 증가할 수 있는 날카로운 흉통;
- 심한 어지러움 또는 현기증;
- 빠르거나 불규칙한 심장 박동;
- 위장의 심한 통증
- 가슴 통증, 불편함, 압박감 또는 무거움
- 가슴, 팔 또는 흉골 아래의 꽉 조이는 느낌 또는 충만감;
- 충만감, 소화 불량 또는 질식;
- 등, 턱, 목, 팔 및 위장으로 방사되는 상체 불편;
- 발한, 메스꺼움, 구토 또는 현기증;
- 극심한 약점, 불안 또는 호흡 곤란;
- 빠르거나 불규칙한 심장 박동
- 특히 신체의 한쪽에서 얼굴, 팔 또는 다리의 갑작스러운 마비 또는 약화;
- 갑작스러운 혼란, 말하기 또는 이해하기 어려움;
- 한쪽 또는 양쪽 눈을 갑자기 보기 어려움;
- 갑자기 걷기 어려움, 현기증, 균형 또는 조정 상실;
- 원인을 알 수 없는 갑작스러운, 중증 또는 장기간의 편두통;
- 발작을 동반하거나 동반하지 않은 의식 상실 또는 실신.
- 한쪽 사지의 붓기와 옅은 파란색 변색;
- 심한 복통(급성 복부)
정맥의 혈전
정맥에 혈전이 생기면 어떻게 됩니까?
- 복합 호르몬 피임약의 사용은 정맥 내 혈전 형성(정맥 혈전증)의 위험 증가와 관련이 있지만 이러한 부작용은 드물며 대부분의 경우 복합 호르몬 피임약 사용 첫해에 발생합니다.
- 다리나 발의 정맥에 혈전이 형성되면 심부정맥 혈전증(DVT)을 유발할 수 있습니다.
- 혈전이 다리에서 이동하여 폐에 머무르면 "폐색전증"을 유발할 수 있습니다.
- 매우 드물게 눈과 같은 다른 기관에 혈전이 형성될 수 있습니다(망막 정맥 혈전증).
정맥에 혈전이 생길 위험이 가장 높은 때는 언제입니까?
정맥에 혈전이 생길 위험은 처음으로 복합 호르몬 피임약을 복용한 첫 해에 가장 높습니다. 4주 이상 휴식을 취한 후 복합 호르몬 피임제(동일한 약물 또는 다른 약물) 복용을 다시 시작하면 위험이 훨씬 더 높아질 수 있습니다.
첫 해 이후에는 위험이 감소하지만 복합 호르몬 피임약을 사용하지 않는 경우보다 항상 약간 높습니다.
EVRA 복용을 중단하면 혈전 발생 위험이 몇 주 이내에 정상으로 돌아옵니다.
혈전이 발생할 위험은 무엇입니까?
위험은 VTE의 자연적 위험과 복용하는 복합 호르몬 피임약의 유형에 따라 다릅니다.
EVRA로 다리나 폐(DVT 또는 PE)에 혈전이 발생할 전반적인 위험은 낮습니다.
- 복합 호르몬 피임약을 사용하지 않고 임신하지 않은 여성 10,000명 중 약 2명이 1년에 혈전이 생깁니다.
- 레보노르게스트렐, 노르에티스테론 또는 노르게스티메이트가 포함된 복합 호르몬 피임약을 사용하는 10,000명의 여성 중 약 5-7명이 1년에 혈전을 발생시킵니다.
- EVRA와 같은 에토노르게스트렐 또는 노르렐게스트로민이 함유된 복합 호르몬 피임약을 사용하는 여성 10,000명 중 약 6-12명이 1년에 혈전이 발생합니다.
- 혈전 형성 위험은 병력에 따라 다릅니다.
1년 안에 혈전이 발생할 위험
복합 호르몬 피임약/패치/링을 사용하지 않고 임신하지 않은 여성
여성 10,000명 중 약 2명
레보노르게스트렐, 노르에티스테론 또는 노르게스티메이트가 함유된 복합 호르몬 피임약을 사용하는 여성
여성 10,000명 중 약 5-7명
EVRA를 사용하는 여성
여성 10,000명 중 약 6-12명
정맥에 혈전이 발생할 위험을 증가시키는 요인
EVRA로 혈전이 발생할 위험은 낮지만 일부 조건으로 인해 혈전이 증가합니다. 위험이 더 큽니다.
- 심하게 과체중인 경우(체질량 지수 또는 BMI가 30kg/m2 이상);
- 가까운 친척이 어린 나이(약 50세 미만)에 다리, 폐 또는 기타 기관에 혈전이 생긴 경우. 이 경우 유전성 혈액 응고 장애가 있을 수 있습니다.
- 수술을 받을 예정이거나 부상이나 질병으로 인해 오랫동안 누워 있어야 하는 경우 또는 다리에 깁스가 있는 경우 수술 몇 주 전에 또는 EVRA 복용을 중단해야 하는 경우 언제 다시 복용을 시작할 수 있는지 의사에게 문의하십시오.
- 나이가 들어감에 따라(특히 35세 이상);
- 출산한지 몇 주 미만인 경우.
혈전 발생 위험은 이러한 유형의 상태가 많을수록 증가합니다.
항공 여행(4시간 이상 지속)은 특히 나열된 다른 위험 요소가 있는 경우 일시적으로 혈전 위험을 증가시킬 수 있습니다.
확실하지 않더라도 이러한 사항 중 귀하에게 해당되는 것이 있으면 의사에게 알리는 것이 중요합니다. 의사는 EVRA를 중단해야 한다고 결정할 수 있습니다.
예를 들어 가까운 친척이 알려진 이유 없이 혈전증을 앓고 있거나 체중이 많이 증가하는 경우와 같이 EVRA를 사용하는 동안 위의 상태 중 하나라도 변경되면 의사에게 알리십시오.
동맥의 혈전
"동맥"에 혈전이 형성되면 어떻게 됩니까?
정맥의 혈전과 마찬가지로 동맥의 혈전은 심장마비나 뇌졸중과 같은 심각한 문제를 일으킬 수 있습니다.
동맥에서 혈전이 발생할 위험을 증가시키는 요인
EVRA 사용과 관련된 심장마비 또는 뇌졸중의 위험은 매우 낮지만 다음과 같이 증가할 수 있습니다.
- 연령이 증가함에 따라(35세 이상);
- 담배를 피우면. EVRA와 같은 복합 호르몬 피임약을 사용할 때는 금연하는 것이 좋습니다. 담배를 끊을 수 없고 35세 이상인 경우 의사는 다른 유형의 피임약을 사용하도록 조언할 수 있습니다. 당신이 과체중 인 경우;
- 고혈압이 있는 경우;
- 직계 가족이 어린 나이(약 50세 미만)에 심장마비나 뇌졸중을 일으킨 적이 있는 경우. 이 경우 심장마비나 뇌졸중에 걸릴 위험이 높을 수도 있습니다.
- 귀하 또는 가까운 친척이 혈중 지방 수치(콜레스테롤 또는 트리글리세리드)가 높은 경우;
- 편두통, 특히 조짐이 있는 편두통으로 고통받는 경우;
- 심장 문제(판막 결함, 심방세동이라고 하는 심장 리듬 장애)가 있는 경우;
- 당뇨병이 있는 경우.
이러한 상태 중 하나 이상이 있거나 그 중 하나가 특히 심각한 경우 혈전이 발생할 위험이 훨씬 더 높을 수 있습니다.
예를 들어 흡연을 시작하거나 가까운 친척이 알려진 이유 없이 혈전증을 앓고 있거나 체중이 많이 증가하는 경우와 같이 EVRA를 사용하는 동안 위의 상태 중 하나라도 바뀌면 의사에게 알리십시오.
또한 다음 조건 중 하나가 있거나 이러한 조건이 발생하거나 악화되는 경우 EVRA를 사용하기 전에 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오. 임신했다고 생각되는 경우
- 두통이 악화되거나 더 자주 발생하는 경우
- 체중이 90kg 이상인 경우
- 고혈압이나 혈압이 상승하는 경향이 있는 경우
- 담석이나 담낭 염증을 포함한 담낭 질환이 있는 경우
- "포르피린증"이라는 혈액 장애가 있는 경우
- "Sydenham's chorea"라는 갑작스런 신체 움직임을 유발하는 신경계 질환이 있는 경우
- 임신 중에 "수포성 발진("임태성 헤르페스"라고 함)이 있는 경우
- 청력 손실이 있는 경우
- 당뇨병이 있는 경우
- 우울증이 있는 경우
- 간질이나 발작을 일으킬 수 있는 기타 상태가 있는 경우
- 피부와 눈 흰자위의 황변(황달)을 포함한 간 문제가 있는 경우
- "임신 반점"이 있거나 있었던 경우. 이것은 특히 얼굴에 나타나는 황갈색 반점입니다("기미"라고 함). 이 반점은 EVRA를 중단한 후에도 완전히 사라지지 않을 수 있습니다. 햇빛이나 자외선으로부터 피부를 보호하십시오. 이렇게 하면 이러한 반점이 나타나는 것을 방지하거나 악화되는 것을 예방할 수 있습니다.
- 신장 문제가 있는 경우.
위의 조건이 자신에게 적용되는지 확실하지 않은 경우 EVRA를 사용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
성병
이 약은 HIV 감염(AIDS) 또는 기타 성병으로부터 보호하지 않습니다. 여기에는 클라미디아, 생식기 포진, 사마귀 사마귀, 임질, B형 간염, 매독이 포함됩니다. 이러한 질병으로부터 자신을 보호하기 위해 항상 콘돔을 사용하십시오.
임상 테스트
혈액 또는 소변 검사가 필요한 경우 호르몬 피임약이 일부 검사 결과에 영향을 미칠 수 있으므로 의사나 생물학적 시료를 수집하는 사람에게 EVRA를 사용하고 있다고 알리십시오.
어린이 및 청소년
EVRA는 18세 미만의 어린이 및 청소년에 대해 연구되지 않았습니다. EVRA는 아직 첫 월경이 시작되지 않은 소아 및 청소년에게 사용해서는 안 됩니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Evra의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 사용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
일부 의약품 및 약초 요법은 EVRA의 효과에 영향을 미칠 수 있습니다.이 경우 임신할 수 있습니다.
복용하는 경우 의사에게 알리십시오.
- HIV/AIDS 치료에 사용되는 일부 항레트로바이러스 약물(예: nelfinavir, ritonavir, nevirapine, efavirenz)
- 감염 치료에 사용되는 의약품(예: 리팜핀, 리파부틴 및 그리세오풀빈, 페니실린 및 테트라사이클린)
- 발작을 치료하기 위한 약물(일부 예로는 토피라메이트, 페노르바르비탈, 페니토인, 카르바마제핀, 프리미돈, 옥시카르바제핀, 펠바메이트, 에스리카르바제핀 아세테이트 및 루피나미드)
- 포사프레피탄트(메스꺼움을 치료하는 약)
- 보센탄(폐동맥의 고혈압 치료제)
- St. John's wort (St. John's wort) (우울증에 사용되는 약초) EVRA를 사용할 때 St. John's wort를 복용해서는 안됩니다.
이러한 약을 복용하는 경우 추가 피임 방법(예: 콘돔, 다이어프램 또는 살정제 거품)도 사용해야 합니다. 이러한 약 중 일부의 방해 효과는 복용을 중단한 후 최대 28일까지 지속될 수 있습니다. 위의 약과 함께 EVRA를 사용하는 경우 다른 피임법에 대해 의사나 약사에게 문의하십시오.
EVRA는 다음과 같은 일부 의약품의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
- 사이클로스포린 함유 의약품
- 간질에 사용되는 약인 라모트리진 - 이것은 발작(경련)의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
의사는 다른 약의 복용량을 조절해야 할 수 있으므로 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
- 임신 중이거나 임신했다고 생각되는 경우 이 약을 사용하지 마십시오.
- 임신한 경우 즉시 이 약의 사용을 중단하십시오
- 모유 수유 중이거나 모유 수유 계획이 있는 경우 이 약을 사용하지 마십시오.
임신 중이거나 임신을 계획 중인 경우 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
이 약을 사용하는 동안 운전 및 기계 조작이 가능합니다.
복합 호르몬 피임약 사용과 관련된 위험
다음 정보는 복합 피임약에 대한 정보를 기반으로 합니다. EVRA 경피 패치에는 복합 피임약에 사용되는 것과 유사한 호르몬이 포함되어 있기 때문에 동일한 위험이 있을 수 있습니다. 모든 복합 피임약에는 장애나 사망을 유발할 수 있는 위험이 있습니다.
EVRA와 같은 경피 패치는 경구로 복용하는 복합 호르몬 피임약보다 안전한 것으로 입증되지 않았습니다.
복합 호르몬 피임약과 암
자궁경부암
자궁경부암은 복합 호르몬 피임약을 복용하는 여성에서 더 자주 발생합니다. 그러나 이것은 성병을 포함한 다른 원인 때문일 수 있습니다.
유방암
복합 호르몬 피임약을 사용하는 여성은 사용하지 않는 여성보다 유방암에 더 자주 발병하는 것으로 관찰되었습니다. 그러나 복합 호르몬 피임제가 이것의 원인이 아닐 수도 있습니다. 복합 호르몬 피임약을 복용하는 여성은 의사의 진찰을 더 자주 받을 수 있습니다. 이것은 유방암 진단의 더 많은 기회가 있다는 것을 의미할 수 있습니다. 복합 호르몬 피임제의 사용을 중단하면 유방암 위험 증가가 점차 감소합니다. 10년 후에는 유방암에 걸릴 확률이 복합 호르몬 피임약을 사용한 적이 없는 여성과 같습니다.
간 암
드물게, 복합 호르몬 피임약을 사용하는 여성에서 비암성 사례와 더 드물게 간암의 암 사례가 보고되었습니다. 이러한 유형의 종양은 심한 복통과 함께 내부 출혈을 유발할 수 있습니다. 이런 일이 발생하면 즉시 의사에게 연락하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Evra 사용 방법: Posology
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확히 이 약을 사용하십시오.
그렇지 않으면 임신할 위험이 더 높을 수 있습니다.
확실하지 않은 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
패치를 사용하는 동안 실수할 경우에 대비하여 백업 방법으로 다른 비호르몬 피임약(예: 콘돔, 거품 또는 살정제 스폰지)을 보관하십시오.
사용할 패치 수
1주, 2주, 3주: 패치를 하나만 적용하고 정확히 7일 동안 유지
4주차: 이번 주에는 패치를 사용하지 마십시오.
이전 주기 동안 호르몬 피임약을 사용하지 않은 경우
다음 주기의 첫날에 이 약을 시작할 수 있습니다.
생리 시작 후 하루 이상이 지나면 비호르몬 피임약의 임시 사용에 대해 의사와 상담하십시오.
경구 피임약에서 EVRA로 전환하는 경우
경구 피임약에서 EVRA로 전환하는 경우:
- 당신의 기간을 기다려
- 생리 기간의 첫 24시간 동안 첫 번째 패치를 적용하십시오.
생리 1일 차 이후에 패치가 적용된 경우:
또한 패치를 교체하는 8일차까지 비호르몬 피임약을 사용합니다. 마지막 피임약을 복용한 후 5일 이내에 생리가 나타나지 않으면 이 약을 사용하기 전에 의사와 상담하십시오.
프로게스토겐 전용 알약, 임플란트 또는 주사 방법에서 EVRA로 전환하는 경우
- 이 약은 프로게스토겐 전용 알약을 중단한 다음 날, 임플란트를 제거한 날 또는 다음 주사 예정일에 시작할 수 있습니다.
- 프로게스테론 전용 알약 사용을 중단한 후 첫날, 보형물을 제거한 후 또는 다음 주사 당일에 패치를 적용합니다.
- 또한 패치를 교체하는 8일차까지 비호르몬 피임약을 사용하십시오.
임신 20주 이전에 유산 또는 유도된 낙태 후
- 의사와 상의하세요
- 이 약을 바로 시작할 수 있습니다
이 약을 시작할 때 유산 또는 낙태를 유도한 지 하루 이상이 지난 경우 비호르몬 피임약의 일시적 사용에 대해 의사와 상담하십시오.
임신 20주 이후 유산 또는 유도유산 후
- 의사와 상의하세요
- 낙태 또는 유산 후 21일째 또는 생리 첫날 중 먼저 도래하는 날에 이 약을 시작하기로 결정할 수 있습니다.
출산 후
- 의사와 상의하세요
- 아기가 있고 모유 수유를 하지 않는 경우 출산 후 4주 동안은 이 약을 사용해서는 안 됩니다.
- 출산 후 4주 이상 경과한 경우, 첫 7일 동안은 이 약 외에 다른 비호르몬 피임제를 사용하십시오.
- 아기를 낳은 후 성관계를 가졌다면 이 약을 시작하기 전에 첫 생리를 기다리거나 의사와 상담하여 임신이 아닌지 확인하십시오
모유 수유 중인 경우
- 의사와 상의하세요
- 모유 수유 중인 경우 이 약을 사용하지 마십시오(섹션 2 임신 및 수유 참조).
패치를 사용할 때 고려해야 할 중요한 정보
- 매주 같은 요일에 EVRA를 변경합니다. 패치는 7일 동안 작동하도록 공식화되었습니다.
- 패치를 사용하지 않고 연속 7일 이상 경과하지 마십시오.
- 한 번에 하나의 패치만 사용
- 어떤 식으로든 패치를 자르거나 조작하지 마십시오.
- 붉거나 자극을 받거나 베인 피부에는 패치를 적용하지 마십시오.
- 패치가 제대로 작동하려면 피부에 완전히 부착되어야 합니다.
- 가장자리가 잘 붙을 때까지 패치를 세게 누릅니다.
- 패치를 적용하는 피부 또는 적용한 패치 근처에 크림, 오일, 로션, 활석 가루 또는 메이크업을 사용하지 마십시오. 이것은 실제로 패치의 분리로 이어질 수 있습니다.
- 방금 떼어낸 패치와 똑같은 피부 부위에 새 패치를 붙이지 마십시오. 그렇지 않으면 자극을 받을 가능성이 더 커집니다.
- 패치가 떨어지지 않았는지 매일 확인하십시오.
- 아주 가끔 섹스를 하더라도 패치 사용을 중단하지 마십시오.
패치 사용 방법
EVRA를 처음 사용하는 경우 생리가 끝날 때까지 기다리십시오.
- 생리 시작 후 24시간 동안 첫 번째 패치를 적용하십시오.
- 월경 1일 후에 패치를 적용하는 경우 패치를 변경하는 8일까지 비호르몬 피임법을 사용해야 합니다.
- 첫 번째 패치를 적용하는 날은 1일이 됩니다. 그러면 "패치 변경 날"이 매주 같은 날이 됩니다.
패치를 적용할 신체 부위를 선택합니다.
- 항상 깨끗하고 건조하며 털이 없는 피부에 패치를 적용하십시오.
- 꽉 끼는 옷으로 문지르지 않는 엉덩이, 복부, 팔뚝 바깥쪽 또는 등 위쪽에 패치를 붙입니다.
- 절대로 가슴에 패치를 붙이지 마십시오.
손가락을 사용하여 호일 주머니를 엽니다.
- 가장자리를 따라 찢어서 엽니다(가위 사용 금지).
- 이제 패치의 한쪽 모서리를 단단히 잡고 패치 주머니에서 부드럽게 제거합니다.
- 때때로 패치가 향 주머니 내부에 달라붙을 수 있습니다. 패치를 제거하는 동안 접착 필름이 실수로 벗겨지지 않도록 주의하십시오.
- 이제 그림과 같이 투명보호필름의 반을 벗겨냅니다.
- 접착면을 만지지 마십시오.
- 패치를 피부에 붙입니다.
- 그제서야 보호 필름의 나머지 절반을 벗겨냅니다.
- 패치를 손바닥으로 10초간 꾹꾹 눌러주세요
- 모서리가 잘 맞는지 확인하십시오.
패치를 7일(1주일) 동안 착용합니다.
- 8일째인 "패치 변경일"에 사용한 패치를 제거합니다.
- 즉시 새 패치를 적용하십시오.
- 15일차(3주차)에 사용한 패치를 제거합니다.
- 새 패치를 적용합니다.
패치를 착용하는 기간은 모두 3주입니다.
자극을 피하기 위해 새 패치를 이전 패치와 동일한 위치에 적용하지 마십시오.
4주차(22일~28일)에는 패치를 사용하지 마십시오.
- 이 기간 동안 생리를 해야 합니다.
- 이번 주 동안에는 다음 패치를 제 시간에 사용하기 시작하는 경우에만 임신으로부터 보호됩니다.
다음 4주 주기를 시작하려면
- 28일차 다음 날인 "패치 변경일"에 새 패치를 적용하세요.
- 생리가 시작되거나 끝나는 날짜는 중요하지 않습니다.
"패치 변경일"을 다른 요일로 변경하려면 의사와 상의하십시오.
현재 주기를 완료하고 정확한 날짜에 세 번째 패치를 제거해야 합니다. 4주차에는 새로운 "패치 변경일"을 선택하고 그날 첫 번째 패치를 적용할 수 있습니다. 패치를 착용하지 않고 연속으로 7일을 초과해서는 안 됩니다.
생리를 늦추고 싶다면 4주차(22일차) 초에 패치를 붙이세요. 반점이 생기거나 월경 중 출혈이 있을 수 있습니다. 6주 이상 연속 패치를 착용하지 마십시오. 6주 연속 패치(즉, 연속 6주)를 착용한 경우 7주 패치를 적용하지 마십시오. 당신의 기간.
패치 사용 중 일상 활동
- 목욕, 샤워, 사우나 또는 운동과 같은 정상적인 활동은 패치의 효과에 영향을 미치지 않아야 합니다.
- 패치는 이러한 유형의 활동 중에 제자리에 유지되도록 공식화되었습니다.
- 단, 본 액티비티 참여 후 패치가 벗겨지지 않았는지 확인하는 것이 좋습니다.
"패치 변경일"이 아닌 다른 날에 새로운 위치에 패치를 적용해야 하는 경우
사용 중인 패치가 불편하거나 자극을 유발하는 경우:
- 다음 "패치 변경일"까지 벗겨내고 다른 곳에 새 패치를 적용하여 교체할 수 있습니다.
- 한 번에 하나의 패치만 사용해야 합니다.
EVRA 패치를 변경하는 것을 기억하기 어렵다면
패치를 더 쉽게 교체할 수 있는 방법이나 다른 피임법을 사용하는 방법에 대해 의사, 약사 또는 의료 전문가와 상의하십시오.
패치가 벗겨지거나 떨어진 경우 하루 미만(최대 24시간):
즉시 다시 적용하거나 새 패치를 즉시 적용하십시오. 추가 피임법이 필요하지 않습니다.
- 더 이상 준수하지 않습니다
- 그것은 자신이나 다른 표면에 부착되었습니다.
- 그것에 부착된 다른 재료
- 느슨해지거나 분리되는 것은 두 번째입니다.
하루 이상(24시간 이상) 또는 기간이 확실하지 않은 경우:
- 새 패치를 적용하여 즉시 새로운 4주 주기 시작
- 이제 새로운 Day 1과 새로운 "Patch Change Day"가 있습니다.
- 새로운 주기의 첫 주에는 비호르몬적 피임법도 사용해야 합니다.
이 지침을 따르지 않으면 임신할 수 있습니다.
경피 패치 교체를 잊어버린 경우
패치 적용 주기 시작 시(1주차(1일차)):
패치를 적용하는 것을 잊은 경우 특히 임신 위험이 높을 수 있습니다.
- 그런 다음 일주일 동안 추가로 비호르몬 피임법을 사용해야 합니다.
- 기억하는 즉시 새 주기의 첫 번째 패치를 적용하십시오.
- 이제 새로운 "패치 변경일"과 새로운 1일 차를 갖게 됩니다.
패치 적용 주기 중간(2주차 또는 3주차):
하루나 이틀(최대 48시간) 동안 패치를 교체하는 것을 잊은 경우:
- 기억하는 즉시 새 패치를 적용하십시오.
- 정기적인 "패치 변경일"에 다음 패치를 적용하십시오. 추가 피임이 필요하지 않습니다.
이틀 이상(48시간 이상):
- 패치 교체를 2일 이상 잊어버리면 임신할 수 있습니다.
- 기억하는 즉시 새로운 4주 주기를 시작합니다. 새 패치를 적용하면 이제 다른 "패치 변경 날짜"와 새로운 Day 1이 지정됩니다.
- 또한 새로운 주기의 첫 주에는 추가적인 피임법을 사용해야 합니다.
패치 적용 주기가 끝나면(4주차):
패치를 제거하는 것을 잊은 경우:
- 기억하는 즉시 패치를 제거하십시오.
- 28일차 다음 날인 정상적인 "패치 변경일"에 다음 주기를 시작합니다.
추가 피임이 필요하지 않습니다.
EVRA로 출혈이 없거나 불규칙한 출혈이 있는 경우
이 약은 패치를 착용하는 몇 주 동안 예상치 못한 질 출혈이나 반점을 유발할 수 있습니다.
- 이것은 일반적으로 처음 몇 사이클 후에 끝납니다.
- 패치를 잘못 사용하면 얼룩이나 가벼운 출혈이 발생할 수 있습니다.
- 이 약을 계속 사용하고 출혈이 처음 세 주기보다 오래 지속되면 의사나 약사와 상담하십시오.
EVRA를 착용하지 않은 주(4주차)에 생리가 나타나지 않으면 평소의 "패치 변경일"에 새 패치를 계속 적용해야 합니다.
- 이 약을 올바르게 사용하고 있고 생리가 없다고 해서 반드시 임신을 의미하는 것은 아닙니다
- 그러나 연속 2주기 동안 생리가 일어나지 않으면 임신 가능성이 있으므로 의사나 약사와 상담하십시오.
과다 복용 Evra를 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 EVRA를 사용하는 경우(한 번에 둘 이상의 EVRA 패치)
패치를 제거하고 즉시 의사에게 연락하십시오. 너무 많은 패치를 사용하면 다음이 발생할 수 있습니다.
- 권태감(메스꺼움, 구토)
- 질 출혈.
EVRA 복용을 중단하면
불규칙하고 가벼운 기간이 있거나 전혀 없을 수 있습니다. 이것은 일반적으로 처음 3개월 동안 발생하며, 특히 이 약을 사용하기 전에 생리가 규칙적이지 않은 경우에 발생합니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사에게 문의하십시오.
부작용 Evra의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 EVRA는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 이러한 부작용을 겪는 것은 아닙니다. 부작용, 특히 심각하거나 지속되는 부작용이 발생하거나 EVRA로 인해 건강에 변화가 있다고 생각되는 경우 의사에게 알리십시오.
복합 호르몬 피임약을 복용하는 모든 여성에게 정맥 혈전(정맥 혈전색전증(VTE)) 또는 동맥 혈전(동맥 혈전색전증(ATE))이 발생할 위험이 증가합니다. "혼합 호르몬 피임약 복용의 다양한 위험에 대한 자세한 정보는 섹션 2" EVRA를 사용하기 전에 알아야 할 사항"을 참조하십시오.
매우 흔한 부작용(여성 10명 중 1명 이상 영향):
- 두통
- 메스꺼움
- 유방 불편.
일반적인 부작용(여성 10명 중 1명 미만):
- 때때로 칸디다증이라고 불리는 질 효모 감염
- 우울증, 기분 변화, 기분 변화, 불안, 울음과 같은 기분 장애
- 현기증
- 편두통
- 복통 또는 복부 팽만감
- 구토 또는 설사
- 여드름, 발진, 가려움증 또는 피부 자극
- 근육 경련
- 유방 통증, 확대 또는 덩어리와 같은 유방 문제
- 월경 출혈, 자궁 경련, 통증 기간, 질 분비물의 특성 변화
- 발적, 자극, 가려움증 또는 발진과 같은 적용 부위 반응 피로 또는 전신 권태감
- 살찌 다.
흔하지 않은 부작용(여성 100명 중 1명 미만):
- 알레르기 반응, 두드러기
- 수분 보유로 인한 붓기
- 혈액 내 높은 수준의 지방(예: 콜레스테롤 또는 트리글리세리드)
- 수면 장애(불면증)
- 성욕 상실
- 습진, 피부 발적
- 모유의 비정상적인 생산
- 월경전 증후군
- 질 건조
- 패치 적용 부위의 기타 반응
- 부종
- 고혈압 또는 혈압 상승
- 식욕 증가
- 탈모
- 햇빛에 대한 감도.
드문 부작용(여성 1,000명 중 1명 미만):
- 정맥 또는 동맥의 유해한 혈전, 예: 다리 또는 발(DVT)
- 한 폐(PE)에서
- 심장 마비
- 뇌졸중
- 일과성 허혈 발작(TIA)으로 알려진 미니 뇌졸중 또는 일시적 뇌졸중 유사 증상
- 간, 위/장, 신장 또는 눈의 혈전.
- 이 위험을 증가시키는 다른 상태가 있는 경우 혈전이 발생할 가능성이 더 높을 수 있습니다.
- 유방암, 자궁경부암 또는 간암
- 물집이나 궤양이 있는 발진과 같이 패치가 피부와 접촉하여 발생하는 문제
- 비암성(양성) 유방 또는 간 종양
- 자궁근종(자궁)
- 분노 또는 좌절감
- 성욕 증가
- 맛의 변화
- 콘택트 렌즈 착용 문제
- 급격한 혈압 상승(고혈압 위기)
- 담낭이나 결장의 염증
- 자궁 경부의 변경된 세포
- 얼굴에 갈색 반점 또는 얼룩
- 담석 또는 담관 막힘
- 피부와 눈 흰자위의 황변
- 비정상적인 혈당 또는 인슐린 수치
- 얼굴, 입, 목 또는 혀의 붓기
- 정강이와 다리에 고통스러운 붉은 결절이 있는 발진
- 가려움
- 비늘, 벗겨짐, 가렵고 붉은 피부
- 모유 수유 금지
- 질 분비물
- 다리의 체액 저류
- 체액 저류
- 팔, 손, 다리 또는 발의 붓기.
속이 쓰리다면
- EVRA에 의해 방출되는 호르몬의 양은 구토나 설사에 의해 영향을 받지 않아야 합니다.
- 위장 장애가 있는 경우 추가 피임법을 사용할 필요가 없습니다.
처음 3주기 동안 반점, 가벼운 출혈, 유방 불편감 또는 불편함을 느낄 수 있습니다. 문제는 대개 사라지지만 계속되면 의사나 약사와 상의하십시오.
부작용이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
포장에 "EXP" 뒤에 표시된 유효 기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
빛과 습기로부터 패치를 보호하기 위해 원래 패키지에 보관하십시오.
냉장 또는 냉동하지 마십시오.
사용한 패치에는 여전히 활성 호르몬이 포함되어 있습니다. 환경을 보호하려면 조심스럽게 폐기해야 합니다. 사용한 패치를 폐기하려면 다음을 수행해야 합니다.
- 봉지 외부에 있는 폐기용 라벨을 들어 올리십시오.
- 사용한 패치를 폐기 라벨 안에 넣고 끈적한 표면이 음영 영역을 덮도록 엽니다.
- 사용한 패치를 안쪽으로 밀봉하여 라벨을 닫고 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 버리세요.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
에브라 트랜스더말 패치 203mcg / 24시간 + 33.9mcg / 24시간
02.0 질적 및 양적 구성
각 20cm2 경피 패치에는 6mg의 노렐게스트로민(NGMN)과 600mcg의 에티닐 에스트라디올(EE)이 포함되어 있습니다.
각 경피 패치는 24시간 동안 평균 203mcg의 NGMN과 33.9mcg의 EE를 방출합니다. 약물 노출은 약동학적 프로파일에 의해 보다 적절하게 특성화됩니다(섹션 5.2 참조).
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
경피 패치.
세 층으로 구성된 얇은 매트릭스 경피 패치.
강화층의 외부 부분은 베이지 색상이며 "EVRA"라는 문구가 열 인쇄되어 있습니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
여성 피임.
EVRA는 가임기 여성을 대상으로 합니다. 18세에서 45세 사이의 여성에서 그 효능과 안전성이 입증되었습니다.
EVRA 처방 결정은 개별 여성의 현재 위험 요소, 특히 정맥 혈전색전증(VTE)과 관련된 위험 요소와 EVRA와 관련된 VTE 위험과 다른 CHC와 관련된 위험 간의 비교를 고려해야 합니다(섹션 4.3 및 4.4 참조).
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
최대의 피임 효과를 얻으려면 환자에게 처방된 대로 정확하게 EVRA를 사용해야 함을 알립니다. 시작하는 방법에 대한 지침은 아래의 "EVRA 시작하기"를 참조하십시오.
한 번에 하나의 경피 패치만 착용해야 합니다.
사용한 각 경피 패치를 제거하고 주기의 8일과 15일에 같은 요일(변경일)에 즉시 새 패치로 교체해야 합니다. 경피 패치는 변경 당일 하루 중 아무 때나 변경할 수 있습니다. 주기의 22일째부터 네 번째 주에는 경피 패치를 사용하지 않습니다.
새로운 피임 주기는 경피 패치 없이 다음 주에 시작됩니다. 출혈이 없거나 출혈이 아직 멈추지 않은 경우 다음 EVRA 경피 패치도 적용해야 합니다.
주기 사이에 경피 패치 없이 7일 이상 방치해서는 안 되며, 7일 이상 경과하면 임신으로부터 보호되지 않을 수 있습니다. 따라서 이 경우 비호르몬 피임약을 7일 동안 병용해야 합니다. 배란 위험은 권장되는 피임제를 사용하지 않는 기간을 초과하여 매일 증가합니다. 경피 패치 없이 이렇게 장기간 성교를 하는 경우 임신 가능성을 고려해야 합니다.
특수 인구
체중 90kg 이상
체중이 90kg 이상인 여성에서는 피임 효과가 감소할 수 있습니다.
신부전
EVRA는 신부전이 있는 여성에서 연구되지 않았습니다. 용량 조절은 필요하지 않지만 의학 문헌에 따르면 에티닐에스트라디올의 유리 분획이 더 높으므로 주의 깊게 모니터링되는 이 모집단에 EVRA를 투여해야 합니다.
간부전
EVRA는 간부전이 있는 여성에서 연구되지 않았습니다. EVRA는 간 장애가 있는 여성에게 금기입니다(섹션 4.3 참조).
폐경기 여성
EVRA는 폐경 후 여성에게 적용되지 않으며 호르몬 대체 요법으로 사용되어서는 안 됩니다.
소아 인구
18세 미만의 청소년에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다. 초경 전 아동 및 청소년에 대한 EVRA의 적절한 사용은 없습니다.
투여 방법
EVRA는 깨끗하고 건조하며 털이 없고 온전하고 건강한 피부, 엉덩이, 복부, 팔뚝 또는 상반신, 꽉 끼는 옷으로 문지르지 않는 위치에 적용해야 합니다. 붉거나 자극을 받거나 베인 피부 자극을 피하기 위해 각각의 연속적인 EVRA 경피 패치를 피부의 다른 부분에 적용해야 하지만 동일한 해부학적 부위에 남을 수 있습니다.
가장자리가 잘 접착될 때까지 경피 패치를 단단히 누릅니다.
경피 패치의 접착 특성에 대한 간섭을 방지하기 위해 경피 패치를 적용하거나 적용하려는 피부 부위에 메이크업, 크림, 로션, 활석 또는 기타 국소 제품을 적용해서는 안 됩니다. .
사용자가 매일 경피 패치를 육안으로 검사하여 적절한 접착력을 확인하는 것이 좋습니다.
EVRA 경피 패치는 피임 효과를 손상시킬 수 있으므로 절단, 손상 또는 변경해서는 안 됩니다.
사용한 경피 패치는 섹션 6.6의 지침에 따라 조심스럽게 폐기해야 합니다.
EVRA를 시작하는 방법
이전 주기에서 호르몬 피임약을 사용하지 않은 경우
EVRA의 피임은 월경 첫날에 시작됩니다. 단일 경피 패치를 적용하고 일주일(7일) 동안 착용합니다. 첫 번째 경피 패치를 적용한 날(1일차/시작일)이 다음 교체 날짜를 결정합니다. 경피 패치를 교체하는 날은 매주 같은 날입니다(주기의 8, 15, 22일 및 다음 주기의 1일). 경피 패치는 주기 22일째부터 4주째에는 사용하지 않습니다.
첫 번째 치료 주기의 경우에만 생리 첫 날 이후에 주기 1 치료가 시작되면 첫 연속 7일 동안 비호르몬 피임약을 동시에 사용해야 합니다.
복합 경구 피임약에서 변경하는 경우
이 약의 치료는 금단출혈의 첫날부터 시작해야 하며, 마지막 활성정(호르몬 함유) 복용 후 5일 이내에 금단출혈이 없으면 치료를 시작하기 전에 임신 가능성을 배제해야 합니다. 금단 출혈의 첫날 이후에 이 약을 시작하는 경우, 7일 동안 이 약과 비호르몬 피임약을 병용해야 합니다.
마지막 활성 경구 피임약을 복용한 후 7일이 지났다면 여성이 배란했을 가능성이 있습니다. 따라서 EVRA로 치료를 시작하기 전에 의사와 상의해야 함을 알려드립니다. 그러한 연장된 무알약 기간 동안 여성이 성교를 했다면 임신 가능성을 고려해야 합니다.
프로게스테론 단독 요법에서 변경하는 경우
사용자는 임의의 날(임플란트의 경우 제거한 날부터, 주사 가능한 피임법의 경우 주사를 하기로 했던 날부터)에 프로게스테론 단독 알약에서 전환할 수 있지만 처음 7일에는 며칠 동안 추가적인 차단 피임법을 사용해야 합니다.
유도 또는 자연 유산 후
임신 20주 이전에 유도 또는 자연 유산이 발생한 경우 사용자는 즉시 EVRA를 사용할 수 있습니다.EVRA를 즉시 시작하면 추가 피임 조치가 필요하지 않습니다.유도 또는 자연 유산 후 10일 이내에 배란이 발생할 수 있습니다. 자발적 낙태.
임신 20주 또는 그 이후에 유도 또는 자연 유산이 발생한 경우, EVRA는 낙태 후 21일째 또는 첫 자연 월경 첫날 중 먼저 도래하는 날에 시작할 수 있습니다. 낙태 후 21일째(임신 20주).
출산 후
모유 수유를 하지 않기로 선택한 사용자는 출산 후 4주 이내에 EVRA로 피임 요법을 시작해야 합니다. 나중에 발병하면 처음 7일 동안은 추가 차단법을 사용해야 함을 사용자에게 알리되, 이미 성교가 이루어진 경우에는 임신 가능성을 배제한 후 EVRA를 시작하거나 첫 번째 기간을 기다리십시오.
모유 수유 여성의 경우 섹션 4.6을 참조하십시오.
경피 패치가 부분적으로 또는 완전히 벗겨지면 어떻게 해야 하나요?
EVRA 경피패치가 부분적으로 또는 완전히 박리되어 그대로 남아 있으면 전달되는 의약품의 양이 충분하지 않을 것입니다.
EVRA가 부분적으로만 분리된 상태로 남아 있는 경우:
• 하루 미만(최대 24시간): 동일한 위치에 다시 적용하거나 새 EVRA 경피 패치로 즉시 교체해야 합니다. 다른 피임법은 필요하지 않습니다. 평소 "Change Day"에 다음 EVRA 경피 패치를 적용하십시오.
• 하루(24시간 이상) 이상 또는 사용자가 경피 패치가 언제 들어 올려지거나 분리되었는지 모르는 경우: 사용자는 임신으로부터 보호되지 않을 수 있습니다. 사용자는 피임주기를 중단하고 새로운 EVRA 경피 패치를 적용하여 즉시 새로운 주기를 시작해야 합니다. 이제 새로운 "1일차"와 새로운 "변경일"이 있습니다. 비호르몬 피임법도 동시에 사용해야 합니다. , 새 주기의 처음 7일 동안만.
경피 패치가 더 이상 접착력이 없으면 다시 적용해서는 안 되며 즉시 새 패치로 교체하십시오. EVRA 경피 패치를 제자리에 고정하기 위해 다른 접착제나 붕대를 사용해서는 안 됩니다.
이후의 EVRA 경피패치 교체일이 지연되는 경우
경피 패치 주기 시작 시(첫 주/1일차):
사용자는 임신으로부터 보호되지 않을 수 있습니다. 그녀는 기억하는 즉시 새 주기의 첫 번째 경피 패치를 적용해야 합니다. 이제 새로운 "Change Day"와 새로운 "Day 1"이 있습니다. 첫 7일 동안 호르몬 새로운 주기 경피 패치 없이 장기간 성교를 하는 경우 임신 가능성을 고려해야 합니다.
중간 주기(둘째 주 / 8일째 또는 셋째 주 / 15일째):
• 1~2일 동안(최대 48시간): 사용자는 즉시 새로운 EVRA 경피 패치를 적용해야 합니다. 다음 EVRA 경피 패치는 일반적인 "변경일"에 적용해야 합니다. 경피 패치가 적용되지 않았으며 사용자가 패치를 올바르게 착용했으며 더 이상의 피임 조치가 필요하지 않습니다.
• 2일 이상(48시간 이상): "사용자는 임신으로부터 보호되지 않을 수 있습니다. 그녀는 현재 피임 주기를 중단하고 즉시 새로운 EVRA 경피 패치를 적용하여 4주 중 새로운 주기를 시작해야 합니다. 이제 새로운 1일" 및 1일의 새로운 '대체일'을 갖습니다. 비호르몬 피임약은 새로운 주기의 첫 연속 7일 동안 동시에 사용해야 합니다.
• 주기 종료 시(4주차 / 22일차): 사용자가 4주차(22일차) 시작 시 EVRA 경피 패치를 제거하지 않으면 가능한 한 빨리 제거해야 합니다. 다음 주기는 28일 후인 정상적인 "대체일"로 시작해야 합니다. 추가 피임 조치가 필요하지 않습니다.
교체일을 변경하려면
사용자가 월경 주기를 한 번 연기하려면 4주차(22일차) 초에 다른 경피 패치를 적용해야 하므로 경피 패치가 없는 간격을 준수하지 않아야 합니다.출혈이나 반점이 있을 수 있습니다. 연속 6주 동안 경피 패치를 착용한 후에는 7일 동안 패치를 사용하지 않는 간격이 있어야 합니다. 그런 다음 EVRA의 일반 적용이 재개됩니다.
사용자가 변경일을 변경하려면 해당 날짜에 세 번째 EVRA 경피 패치를 제거하여 현재 주기를 완료해야 하며, 경피 패치가 없는 기간 동안 첫 번째 EVRA 경피 패치를 적용하여 새로운 변경 날짜를 선택할 수 있습니다. 원하는 날짜가 도래하는 즉시 다음 주기의 . 경피 패치 없이는 7일 이상 경과해서는 안 됩니다. 패치를 사용하지 않는 간격이 짧을수록 사용자가 금단 출혈을 일으키지 않고 대신 다음 치료 주기 동안 출혈과 반점이 생길 위험이 높아집니다.
가벼운 피부 자극의 경우
경피패취를 사용하여 "잔소리가 나면 다른 부위에 새 경피패치를 붙일 수 있다"고 하여 다음 교체일이 될 때까지 경피패치를 사용하여야 한다.
04.3 금기 사항
복합 호르몬 피임약(복합 호르몬 피임약, COC)는 다음과 같은 조건에서 사용해서는 안됩니다. EVRA를 사용하는 동안 이러한 증상이 나타나면 즉시 사용을 중단하십시오.
• 정맥 혈전색전증(VTE)의 존재 또는 위험
• 정맥 혈전색전증 - 현재(항응고제 섭취) 또는 이전 VTE(예: 심부 정맥 혈전증[DVT] 또는 폐색전증[PE])
• 활성화된 단백질 C(인자 V 라이덴 포함), 항트롬빈 III 결핍, 단백질 C 결핍, 단백질 S 결핍과 같은 정맥 혈전색전증에 대한 알려진 유전성 또는 후천성 소인
• 장기간 고정된 대수술(섹션 4.4 참조)
• 여러 위험 요소의 존재로 인한 정맥 혈전색전증의 높은 위험(섹션 4.4 참조)
• 동맥 혈전색전증(ATE)의 존재 또는 위험
• 동맥 혈전색전증 - 현재 또는 과거의 동맥 혈전색전증(예: 심근경색증) 또는 전구 상태(예: 협심증)
• 뇌혈관 질환 - 현재 또는 이전의 뇌졸중 또는 전구 상태(예: 일과성 허혈 발작(일과성 허혈 발작, 티아))
• 고호모시스테인혈증 및 항인지질 항체(항카디오리핀 항체, 루푸스 항응고제)와 같은 동맥 혈전색전증에 대한 알려진 유전성 또는 후천성 소인
• 국소 신경 증상이 있는 편두통 병력
• 여러 위험 요소(섹션 4.4 참조)의 존재 또는 다음과 같은 심각한 위험 요소의 존재로 인한 동맥 혈전색전증의 높은 위험:
• 혈관 증상이 있는 당뇨병
• 심한 고혈압
• 중증 이상지질단백혈증
• 활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
• 알려진 유방암 또는 의심되는 유방암
• 자궁내막암 또는 기타 알려진 또는 의심되는 에스트로겐 의존성 신생물
• 급성 또는 만성 간세포 질환과 관련된 간 기능의 변화
• 간 선종 또는 암종
• 진단되지 않은 비정상적인 생식기 출혈
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
경고
아래에 언급된 상태 또는 위험 요소 중 하나라도 존재하는 경우 EVRA의 적합성에 대해 여성과 논의해야 합니다.
이러한 위험 요인이나 상태가 악화되거나 처음 나타나는 경우 여성은 의사에게 연락하여 EVRA 사용을 중단해야 하는지 여부를 결정해야 합니다.
경피 패치가 COC보다 안전하다는 임상 증거는 없습니다.
EVRA는 임신 중에는 표시되지 않습니다(섹션 4.6 참조).
정맥 혈전 색전증(VTE)의 위험
복합 호르몬 피임제(COC)를 사용하면 사용하지 않을 때보다 정맥 혈전색전증(VTE) 위험이 증가합니다. 레보노르게스트렐, 노르게스티메이트 또는 노르에티스테론이 포함된 제품은 VTE 위험이 낮습니다. VTE 위험이 낮은 제품이 아닌 다른 제품을 사용하기로 한 결정은 여성이 EVRA와 관련된 VTE 위험을 이해했는지 확인하기 위해 논의한 후에만 이루어져야 합니다. 현재의 위험 요인이 그 위험에 영향을 미치고 VTE 발병 위험이 사용 첫해에 가장 높다는 사실 또한 COC를 4주 이상의 휴식 후 재개할 때 위험이 증가한다는 일부 증거가 있습니다.
CHC를 사용하지 않고 임신하지 않은 여성 10,000명 중 약 2명은 1년 동안 VTE가 발생합니다. 그러나 독신 여성의 경우 기저 위험 요소에 따라 위험이 훨씬 더 높을 수 있습니다(아래 참조).
레보놀게스트렐을 함유한 저용량 CHC를 사용하는 10,000명의 여성 중 약 6명이 1년 내에 VTE에 발병할 것으로 추정됩니다. 연구에 따르면 EVRA를 사용한 여성의 VTE 발생률은 레보놀게스트렐이 함유된 COC 사용자보다 최대 2배 더 높으며, 이 값은 EVRA를 사용하는 10,000명의 여성에 대해 연간 약 6-12 VTE입니다.
[1] 미사용에 비해 레보놀게스트렐 함유 COC의 약 2.3-3.6의 상대 위험을 기반으로 한 연간 여성 10,000명당 5-7 범위의 중앙값
두 경우 모두 연간 VTE 수는 임산부 또는 산후 여성에서 예상되는 수보다 적습니다.
VTE는 경우의 1-2%에서 치명적일 수 있습니다.
매우 드물게 다른 혈관(예: 간, 장간막, 신장 또는 망막 정맥 및 동맥)의 CHC 사용자에게서 혈전증이 보고되었습니다.
VTE의 위험 요소
CHC 사용자의 정맥 혈전 색전증 합병증의 위험은 추가 위험 요소가 있는 경우, 특히 위험 요소가 둘 이상인 경우 상당히 증가할 수 있습니다(표 참조).
여성이 정맥 혈전증의 위험을 증가시키는 여러 위험 요소가 있는 경우 EVRA는 금기입니다(섹션 4.3 참조). 여성이 하나 이상의 위험 요소를 가지고 있는 경우 증가된 위험이 개별 요소의 합보다 클 수 있으며 이 경우 VTE의 총 위험을 고려해야 합니다. 유익성-위험 비율이 음수로 간주되는 경우 , COC는 처방되어서는 안 됩니다(섹션 4.3 참조).
표: VTE의 위험 요소
정맥 혈전증의 발병과 진행에 있어 정맥류와 표재성 혈전정맥염의 가능한 역할에 대해서는 일치된 의견이 없습니다.
임신 중 혈전색전증의 위험 증가, 특히 산욕기 6주 기간을 고려해야 합니다("임신 및 수유"에 대한 정보는 섹션 4.6.
VTE의 증상(심부정맥 혈전증 및 폐색전증)
이러한 유형의 증상이 발생하면 여성은 즉각적인 의료 조치를 취하고 CHC를 복용하고 있음을 알려야 합니다.
심부정맥 혈전증(DVT)의 증상은 다음과 같습니다.
• 다리 및/또는 발 또는 다리의 정맥을 따라 한쪽으로 부어오름;
• 서 있거나 걸을 때만 느낄 수 있는 다리의 통증 또는 압통;
• 영향을 받은 다리의 열감 증가; 붉거나 변색된 다리의 피부.
폐색전증(PE)의 증상은 다음과 같습니다.
• 갑작스럽고 설명할 수 없는 숨가쁨 및 빠른 호흡;
• 객혈과 관련될 수 있는 갑작스러운 기침;
• 가슴의 날카로운 통증;
• 심한 어지러움 또는 현기증;
• 빠르거나 불규칙한 심장 박동.
이러한 증상 중 일부(예: "숨가쁨" 및 "기침")는 비특이적이며 더 일반적이거나 덜 심각한 사건(예: 호흡기 감염)으로 잘못 해석될 수 있습니다.
혈관 폐색의 다른 징후는 다음과 같습니다. 갑작스런 통증, 부기 또는 한쪽 사지의 옅은 파란색 변색.
눈에 폐색이 발생하면 통증 없이 시야가 흐려지는 것부터 시력을 잃는 것까지 다양한 증상이 나타날 수 있습니다. 때로는 시력 상실이 거의 즉시 발생합니다.
동맥 혈전색전증(ATE)의 위험
역학 연구에 따르면 CHC의 사용은 동맥 혈전 색전증(심근 경색) 또는 뇌혈관 사고(예: 일과성 허혈 발작, 뇌졸중) 위험 증가와 관련이 있습니다.동맥 혈전 색전증은 치명적일 수 있습니다.
ATE의 위험 요소
CHC 사용자의 동맥 혈전 색전증 합병증 또는 뇌혈관 사고의 위험은 위험 요소가 있는 경우 증가합니다(표 참조). 여성에게 동맥 혈전증의 위험을 증가시키는 ATE에 대한 하나의 심각한 위험 요소 또는 여러 위험 요소가 있는 경우 EVRA는 금기입니다(섹션 4.3 참조). 여성이 하나 이상의 위험 요소를 가지고 있는 경우 위험 증가가 개별 요소의 합보다 클 수 있으며 이 경우 전체 위험을 고려해야 합니다. a CHC는 처방되어서는 안 됩니다(섹션 4.3 참조).
표: ATE의 위험 요소
ATE의 증상
이러한 유형의 증상이 발생하면 여성은 즉시 의료 전문가에게 연락하여 CHC를 복용하고 있음을 알려야 합니다.
뇌혈관 사고의 증상은 다음과 같습니다.
• 얼굴, 팔 또는 다리, 특히 신체의 한쪽이 갑자기 마비되거나 쇠약해짐;
• 갑자기 걷기 어려움, 현기증, 균형 또는 조정 상실;
• 갑작스러운 혼란, 말하기 또는 이해하기 어려움;
• 갑자기 한쪽 또는 양쪽 눈이 잘 보이지 않음;
• 원인을 알 수 없는 갑작스러운, 중증 또는 장기간의 편두통;
• 경련을 동반하거나 동반하지 않은 의식 상실 또는 실신.
일시적인 증상은 이것이 일과성 허혈 발작(TIA)임을 시사합니다.
심근경색증의 증상은 다음과 같습니다.
• 가슴, 팔 또는 흉골 아래의 통증, 불편함, 압박감, 무거움, 조이는 느낌 또는 충만감;
• 등, 턱, 목, 팔, 위장으로 퍼지는 불편함;
• 포만감, 소화불량 또는 질식감;
• 발한, 메스꺼움, 구토 또는 현기증;
• 극심한 쇠약, 불안 또는 숨가쁨;
• 빠르거나 불규칙한 심장 박동.
복합 피임제를 사용하는 여성은 혈전증의 증상이 나타날 경우 의사와 상의해야 하며 혈전증이 의심되거나 알려진 경우 호르몬 피임제의 사용을 중단하십시오. 항응고 요법(쿠마린)의 최기형성으로 인해 적절한 피임을 시작하십시오.
종양
장기간 COC 사용자에서 자궁경부암의 위험 증가가 일부 역학 연구에서 보고되었지만 이 발견이 성행위 및 인유두종 바이러스와 같은 기타 요인의 교란 효과에 기인할 수 있는 정도는 계속 논란의 여지가 있습니다( HPV ).
54개의 역학 연구에 대한 메타 분석은 현재 COC를 사용하는 여성에서 유방암 진단의 약간 더 높은 위험(RR = 1.24)을 보고했습니다. 초과 위험은 COC 사용 중단 후 10년에 걸쳐 점차 사라집니다.유방암은 40세 미만의 여성에서 드물기 때문에 현재 및 최근 COC 사용자 사이에서 유방암 진단의 더 많은 수는 유방암의 전체 위험과 관련하여 제한적입니다. COC를 사용한 여성에서 진단된 유방암은 COC를 한 번도 복용하지 않은 여성에서 발견된 암보다 임상적으로 덜 진행되는 경향이 있습니다. 관찰된 더 높은 위험 패턴은 COC 사용자의 유방암 조기 진단, COC의 생물학적 효과 또는 이 둘의 조합으로 인한 것일 수 있습니다.
드문 상황에서, COC 사용자 사이에서 양성 간 종양 및 더 드문 상황에서 악성 간 종양이 보고되었습니다. 고립된 경우에, 이 종양은 생명을 위협하는 복강내 출혈을 초래했습니다. 따라서 EVRA 사용자가 심한 상복부 통증, 간 비대 또는 복강내 출혈의 징후가 있는 경우 감별 진단에서 간암의 가능성을 고려하십시오.
기타 조건
• 체중이 90kg 이상인 여성에서는 피임 효과가 감소할 수 있습니다(섹션 4.2 및 5.1 참조).
• 고중성지방혈증이 있거나 가족력이 있는 여성은 복합 호르몬 피임약을 사용하는 동안 췌장염의 위험이 증가할 수 있습니다.
• 호르몬 피임약을 복용하는 많은 여성에서 약간의 혈압 상승이 보고되었지만 임상적으로 유의한 상승은 드뭅니다. 호르몬 피임약의 사용과 임상적 고혈압 사이의 명확한 관계는 확립되지 않았습니다. 기존의 고혈압이 있는 상태에서 복합 호르몬 피임약을 사용하는 동안 지속적으로 고혈압이 발생하거나 혈압이 유의하게 상승해도 항고혈압 치료에 적절하게 반응하지 않는 경우, 복합 호르몬 피임제의 사용을 중단하십시오. 항고혈압 요법으로 정상 혈압 값을 얻을 수 있는 경우 이 사용을 재개할 수 있습니다.
• 다음 상태의 출현 또는 악화는 임신과 COC 사용 모두에서 보고되었지만 COC 사용과의 연관성에 대한 증거는 결정적이지 않습니다: 황달 및/o 담즙정체와 관련된 가려움증, 담낭염 및 담석증을 포함한 담낭 질환, 포르피린증, 전신성 홍반성 루푸스, 용혈성 요독 증후군, 시드넘 무도병, 임신 헤르페스, 이경화증과 관련된 청력 상실.
• 간 기능의 급성 또는 만성 장애는 간 기능 지표가 정상 값으로 돌아올 때까지 복합 호르몬 피임제의 중단이 필요할 수 있으며 복합 호르몬 피임제의 중단이 필요합니다.
• 복합 호르몬 피임제가 말초 인슐린 저항성과 내당능에 영향을 미칠 수 있지만, 복합 호르몬 피임법을 사용하는 동안 당뇨병 환자에서 치료 요법을 변경해야 한다는 증거는 없습니다. 그러나 당뇨병 여성은 특히 EVRA 사용 초기 단계에서 주의 깊게 관찰해야 합니다.
• COC 사용 중 내인성 우울증, 간질, 크론병 및 궤양성 대장염의 악화가 보고되었습니다.
• 기미는 호르몬 피임제 사용으로 때때로 발생할 수 있으며, 특히 임신 기미 병력이 있는 사용자에게 기미 경향이 있는 사용자는 EVRA를 사용하는 동안 태양이나 자외선에 노출되는 것을 피해야 합니다. 기미는 종종 완전히 되돌릴 수 없습니다.
건강 검진 / 방문
EVRA의 사용을 시작하거나 재개하기 전에 완전한 병력(가족력 포함)을 취해야 하고 임신을 배제해야 합니다. 혈압을 측정하고 금기 사항에 따라 임상 검사를 수행해야 하며(섹션 4.3 참조) 경고(섹션 4.4 참조) 다른 CHC와 비교하여 EVRA와 관련된 위험, VTE 및 ATE의 증상, 알려진 위험 요소, 혈전증이 의심됩니다.
여성은 또한 패키지 전단지를 주의 깊게 읽고 그 조언을 따를 필요성에 대해 조언을 받아야 합니다. 검사의 빈도와 유형은 확립된 지침을 기반으로 해야 하며 개별 여성에 맞게 조정되어야 합니다.
여성은 경구 피임약이 HIV 감염(AIDS) 및 기타 성병을 예방할 수 없다는 사실을 알려야 합니다.
불규칙한 출혈
모든 복합 호르몬 피임약과 마찬가지로 특히 사용 첫 달에 불규칙한 출혈(점상 출혈 또는 돌발성 출혈)이 발생할 수 있습니다. 이러한 이유로 불규칙한 혈액 손실에 대한 의학적 견해는 약 3주기의 조정 기간 후에만 유용할 것입니다.출혈이 지속되거나 이전의 규칙적인 주기 후에도 발생하는 경우, 권장 요법으로 EVRA를 사용했을 때. EVRA를 고려해야 합니다. 비호르몬적 원인을 고려하고 필요한 경우 기질적 질병이나 임신의 존재를 배제하기 위해 적절한 진단 조치를 취하십시오. 이러한 조치에는 소파술이 포함될 수 있습니다. 일부 여성의 경우 비호르몬 요법에서 중단으로 인한 출혈이 없을 수 있습니다. 경피 패치의 사용 간격. 섹션 4.2의 지침에 따라 EVRA를 복용했다면 여성이 임신했을 가능성은 거의 없습니다. 그러나 첫 번째 금단 출혈을 건너뛰기 전에 이 지침에 따라 EVRA를 복용하지 않았거나 여성이 두 번 연속 금단 출혈을 놓친 경우, EVRA를 계속 사용하기 전에 임신을 배제해야 합니다.
일부 사용자는 특히 이러한 상태가 기존에 있었던 경우 호르몬 피임 중단 후 무월경 또는 희소월경이 있을 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
메모: 가능한 상호 작용을 식별하기 위해 병용 약물에 대한 처방 정보를 참조하십시오.
EVRA에 대한 다른 의약품의 영향
경구 피임약과 다른 약물 간의 상호 작용은 출혈 및/또는 피임 보호 실패로 이어질 수 있습니다. 다음과 같은 상호 작용이 문헌에 보고되었습니다.
간 대사
간효소 유도 약물과의 상호작용이 관찰되어 성호르몬(예: 페노바르비탈, 프리미돈, 리팜피신, 리파부틴, 보센탄, (fos) 아프레피탄트), 일부 항간질제(예: 카바마제핀), 에스리카바제핀 아세테이트의 제거율을 증가시킬 수 있습니다. 펠바메이트, 옥시카르바제핀, 페니토인, 루피나미드, 토피라메이트) 및 HIV 치료용 일부 의약품(예: 넬피나비르, 리토나비르, 네비라핀, 에파비렌즈), 그리세오풀빈 및 St John's wort(천공과). 최대 효소 유도는 일반적으로 약 10일 이내에 발생하지만 치료 중단 후 최소 4주 동안 유지될 수 있습니다.
St. John's wort가 포함된 약초 제제를 사용하지 마십시오. (Hypericum perforatum) EVRA를 사용하는 동안.
장간 순환 장애
페니실린 및 테트라사이클린과 같은 항생제에서도 피임 실패 사례가 보고되었습니다. 이 효과의 메커니즘은 아직 명확하지 않습니다. 약동학적 상호작용 연구에서, 테트라사이클린 염산염 500mg을 EVRA 적용 기간 전 3일 동안 및 그 기간 동안 7일 동안 4회 경구 투여한 경우 노르렐게스트로민 또는 에티닐 에스트라디올의 약동학에 유의한 영향을 미치지 않았습니다.
관리
위 부류에 속하는 의약품 또는 간 효소를 유도하는 활성 물질(리팜피신 제외)으로 단기 치료를 받는 여성은 EVRA와 함께 일시적으로 차단 요법을 사용해야 합니다. 이 약의 중단 후 7일 동안. 리팜피신으로 치료를 받고 있는 여성의 경우, 리팜피신 기간과 함께 그리고 중단 후 28일 동안 EVRA와 함께 차단법을 사용해야 합니다.
위의 클래스 중 하나에 속하는 의약품으로 장기간 치료를 받는 여성의 경우 다른 효과적인 비호르몬 피임법을 사용하는 것이 좋습니다.
항생제 치료를 받고 있는 여성(리팜피신 제외, 위 참조)은 약물 중단 후 최대 7일 동안 차단 방법을 사용해야 합니다.
패치 치료 주간이 끝난 후에도 병용 약물이 계속되면 패치가 없는 일반적인 간격을 준수하지 않고 새 패치를 즉시 적용하여 새로운 치료 과정을 시작해야 합니다.
에티닐에스트라디올 대사 억제
에토리콕시브는 삼상 경구 호르몬 피임제와 함께 복용할 때 에티닐에스트라디올의 혈장 농도를 50~60% 증가시키는 것으로 나타났습니다. 에토리콕시브는 설포트랜스퍼라제 활성을 억제하여 에티닐에스트라디올의 대사를 억제함으로써 에티닐에스트라디올 수치를 증가시키는 것으로 생각됩니다.
다른 의약품에 대한 EVRA의 영향
호르몬 피임약은 일부 활성 성분의 대사에 영향을 줄 수 있습니다. 결과적으로 혈장 및 조직 농도가 증가할 수 있습니다(예: 사이클로스포린). 병용 약물의 용량을 조정해야 할 수 있습니다.
라모트리진: 복합 호르몬 피임제는 라모트리진 글루쿠로니드화 유도로 인해 병용 투여 시 라모트리진의 혈장 농도가 유의하게 감소하는 것으로 나타났습니다. 이는 발작 조절을 감소시킬 수 있으므로 라모트리진의 용량 조절이 필요할 수 있습니다.
실험실 테스트
피임 스테로이드 호르몬의 사용은 간, 갑상선, 부신 및 신장 기능, 혈액 결합 글로불린 코르티코스테로이드 및 지질과 같은 (운반체) 단백질의 혈장 수준과 관련된 생화학적 매개변수를 포함한 일부 실험실 검사의 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. / 지단백질 분획, 탄수화물 대사 매개변수 및 응고 및 섬유소 용해 매개변수 변이는 일반적으로 정상적인 실험실 한계 내에서 유지됩니다.
04.6 임신과 수유
임신
EVRA는 임신 중에는 표시되지 않습니다.
역학 연구에 따르면 임신 전에 COC를 사용한 여성에게서 태어난 어린이의 선천적 기형 위험은 더 크지 않습니다. 또한, 가장 최근의 연구에서는 임신 초기에 COC를 부주의하게 사용한 경우 기형 유발 효과를 나타내지 않았습니다.
EVRA로 치료받은 여성의 노출된 임신 결과에 대해 이용할 수 있는 제한된 데이터는 임신 중 경피 패치의 안전성에 관한 결론을 허용하지 않습니다.
동물 연구에서 임신과 수유 중 바람직하지 않은 영향이 나타났습니다(섹션 5.3 참조) 이러한 동물 데이터에 따르면 활성 화합물의 호르몬 작용으로 인한 바람직하지 않은 영향을 배제할 수 없습니다. 그러나 임신 중 COC에 대한 일반적인 경험은 인간에게 실제 부작용에 대한 증거를 제공하지 않았습니다.
EVRA를 복용하는 동안 임신하면 즉시 EVRA 사용을 중단하십시오.
산후 기간 동안 VTE의 위험 증가는 EVRA를 재개할 때 고려해야 합니다(섹션 4.2 및 4.4 참조).
수유 시간
복합 호르몬 피임제는 모유의 양을 줄이고 구성을 변경할 수 있으므로 모유 수유의 영향을 받을 수 있으므로 아기가 완전히 젖을 뗀 때까지 모유 수유를 하는 산모에게는 EVRA를 사용하지 않는 것이 좋습니다.
비옥
여성의 경우 EVRA를 중단한 후 수정이 지연될 수 있습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
EVRA는 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미치지 않거나 무시할 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
안전 프로파일 요약
임상시험에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 두통, 메스꺼움 및 유방 불편감으로 여성의 약 21.0%, 16.6% 및 15.9%에서 각각 발생했습니다.
치료 초기에 발생할 수 있는 이상반응은 출혈, 유방 불편감 및 메스꺼움을 포함하지만 일반적으로 처음 3가지 과정 후에 사라집니다.
일부 이상반응에 대한 설명
심근경색, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 정맥 혈전증 및 폐색전증을 포함한 동맥 및 정맥 혈전증 및 혈전색전성 사건의 위험 증가가 CHC 사용자에게서 관찰되었으며 이 위험은 섹션 4.4에서 더 자세히 논의됩니다.
이상반응 목록이 있는 표
피임 효과를 평가하기 위해 고안된 3개의 임상 3상 시험에 참여한 3,322명의 성생활 여성을 대상으로 안전성을 평가했습니다. 아래 표 1은 임상시험 및 시판 후 경험에서 보고된 이상반응을 반영한 것입니다. 빈도에 대한 MedDRA 규칙: 매우 흔함(≥ 1/10); 공통(≥ 1/100 y
04.9 과다 복용
다량의 경구 피임약을 우발적으로 섭취한 후 심각한 부작용은 보고되지 않았습니다. 과다 복용은 구역과 구토를 유발할 수 있습니다. 일부 여성은 질 출혈을 경험할 수 있습니다. 과다 복용이 의심되는 경우 경피 피임법의 모든 시스템을 제거하고 대증적 치료를 시행합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 성 호르몬 및 생식기 조절제, 프로게스테론 및 에스트로겐, 고정 연관성. ATC 코드: G03AA13.
행동의 메커니즘
EVRA는 ethinylestradiol과 norelgestromin의 에스트로겐 및 프로게스틴 작용을 통해 성선 자극 호르몬 억제 메커니즘을 통해 작용합니다. 주요 작용 기전은 배란을 억제하는 것이지만 자궁 경부 점액과 자궁 내막의 변화도 제품의 효능에 기여할 수 있습니다.
임상 효능 및 안전성
진주 지수(표 참조):
*: DSG 150mcg + 20mcg EE
**: 1-6일 동안 50mcg LNG +30mcg EE, 7-11일 동안 75mcg LNG + 40mcg EE, 12-21일 동안 125mcg LNG + 30mcg EE
3상 연구(n = 3319)에서 연령, 인종 및 체중의 인구 특성이 임신과 관련될 수 있는지 여부를 결정하기 위해 탐색적 분석이 수행되었습니다. 분석 결과 임신과 연령 및 인종의 연관성은 나타나지 않았지만 체중 기준으로 EVRA로 보고된 임신 15건 중 5건은 기준선에서 체중이 90kg 이상인 여성이었습니다.
고용량 COC(50mcg ethinylestradiol)를 사용하면 자궁내막암과 난소암의 위험이 감소합니다. 이것이 저용량 복합 호르몬 피임약에도 적용되는지 여부는 아직 확인되지 않았습니다.
05.2 약동학적 특성
흡수
EVRA를 적용한 후 혈청 노르렐게스트로민과 에티닐 에스트라디올 수치는 약 48시간 이내에 안정기에 도달합니다. 정상 상태 경피 패치 사용 1주일 동안의 노르렐게스트로민 및 EE의 농도는 각각 약 0.8ng/mL 및 50pg/mL입니다. 주기 1의 1주차까지.
EVRA 적용 후 노렐게스트로민과 에티닐 에스트라디올의 흡수는 체육관(사우나, 자쿠지, 러닝머신 및 기타 유산소 운동)과 냉수욕에서 볼 수 있는 조건에서 연구되었습니다. 결과는 노렐게스트로민의 경우 정상 사용과 비교하여 CSS 또는 AUC에 대한 유의한 치료 효과가 없음을 나타냅니다. EE의 경우 트레드밀 및 기타 유산소 운동으로 약간의 증가가 관찰되었으나, 이러한 처리 후 CSS 값은 기준 범위 내에서 유지되었으며, 이러한 매개변수에 대한 냉수 효과는 유의하지 않았다.
단일 경피 패치를 7일 및 10일 동안 장기간 사용에 대해 EVRA로 연구한 결과, 노렐게스트로민 및 에티닐 에스트라디올에 대한 표적 CSS가 EVRA 사용 연장 3일 동안 유지되는 것으로 나타났습니다.(10일) 이러한 결과 패치를 잊은 경우에도 최대 2일 동안 임상적 효능이 유지되어야 한다고 제안합니다.
분포
노렐게스트로민과 노르게스트렐(노렐게스트로민의 혈청 대사 산물)은 혈청 단백질에 강하게 결합됩니다(> 97%). 노르게스트로민은 SHBG가 아닌 알부민과 연결되어 있는 반면, 노르게스트렐은 주로 생물학적 활성을 제한하는 SHBG와 연결되어 있습니다. Ethinylestradiol은 혈청 알부민과 강하게 결합합니다.
생체 변형
노렐게스트로민은 간에서 대사되며 대사 산물에는 SHGB에 광범위하게 결합된 노르게스트렐과 다양한 하이드록실화 및 결합 대사 산물이 포함됩니다. 에티닐에스트라디올은 또한 다양한 하이드록실화 생성물 및 글루쿠로나이드 및 황산염과의 접합체로 대사됩니다.
제거
경피 패치를 제거한 후 norelgestromin과 ethinyl estradiol의 제거 반감기는 각각 약 28시간과 17시간이었다. 노렐게스트로민과 에티닐 에스트라디올의 대사산물은 신장과 대변을 통해 제거됩니다.
경피 피임약 대 경구 피임약
복합 경피 및 경구 호르몬 피임제의 약동학 프로파일은 다르므로 이 두 제제의 약동학적 매개변수를 직접 비교할 때는 주의가 필요합니다.
EVRA를 노르게스티메이트(노렐게스트로민의 전구체) 250mcg/에티닐 에스트라디올 35mcg를 함유하는 경구 피임약과 비교한 연구에서, Cmax 값은 EVRA에 비해 경구 피임약을 투여받은 피험자에서 노르게스트로민과 에티닐 에스트라디올에 대해 2배 더 높았습니다. 총 노출(AUC 및 Css)은 EVRA로 치료된 대상의 노출과 비슷했습니다.
EVRA의 약동학적 매개변수의 개인간 변동성(% CV)은 경구 피임약에서 관찰된 것보다 더 컸습니다.
나이, 체중 및 체표면적의 영향
노렐게스트로민과 에티닐에스트라디올의 약동학에 대한 나이, 체중 및 체표면적의 영향이 7일 동안 EVRA를 단일 적용한 9건의 약동학 연구에서 230명의 건강한 여성을 대상으로 평가되었습니다. 노르렐게스트로민과 EE 모두에 대한 Css 및 AUC 값의 감소 그러나 EVRA 적용 후 노르렐게스트로민 및 EE의 약동학의 전체 변동성의 작은 비율(10-20%)만이 일부 또는 전체와 관련될 수 있습니다. 위의 인구통계학적 매개변수.
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 데이터에 대한 기존 연구에 따르면 인체에 특별한 위험이 없음을 보여줍니다. 안전약리학, 반복 투여 독성, 유전 독성 및 발암 가능성. 생식 독성과 관련하여 노렐게스트로민은 토끼에서 태아 독성을 나타내었지만 이 효과에 대한 안전 한계는 충분히 높았습니다. 노렐게스트로민과 에티닐 에스트라디올의 조합에 대한 생식 독성에 대한 데이터가 없습니다 노르게스티메이트(노르게스트로민의 전구체)와 에티닐 에스트라디올의 조합에 대한 데이터는 암컷 동물에서 수태능 및 효능의 감소를 나타냅니다. 태아 흡수(쥐, 토끼) 및 고용량에서 여성 출생(쥐)의 생존력 및 생식력 감소. 효과가 이미 알려진 특성의 이러한 동물 종에 대한 약력학적 작용 또는 특정 작용과 관련된 것으로 간주되었기 때문에 이러한 데이터와 인간 노출의 관련성은 알려져 있지 않습니다.
EVRA의 피부 효과를 조사하기 위해 수행된 연구에 따르면 이 시스템은 과민성을 일으킬 가능성이 없으며 토끼 피부에 적용했을 때 가벼운 자극만 유발할 수 있습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
보강층
저밀도 착색 폴리에틸렌의 외부 층, 폴리에스터의 내부 층.
중간층
폴리이소부틸렌/접착성 폴리부텐, 크로스포비돈, 폴리에스테르 부직포, 젖산라우릴.
세 번째 레이어
폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET) 필름, 폴리디메틸실록산 코팅.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
2 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
빛과 습기로부터 패치를 보호하기 위해 원래 패키지에 보관하십시오.
냉장 또는 냉동하지 마십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
1차 포장재
각 향 주머니는 4개의 층으로 구성되어 있습니다: 저밀도 폴리에틸렌 필름(가장 안쪽 층), 알루미늄 호일, 저밀도 폴리에틸렌 필름 및 표백지의 외부 층.
2차 포장재
향 주머니는 판지 상자에 포장되어 있습니다.
각 팩에는 개별 강화 주머니에 3, 9 또는 18개의 EVRA 경피 패치가 들어 있습니다.
향 주머니는 투명 천공 플라스틱 필름에 3개 그룹으로 포장되어 판지 상자에 포장됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
보호 주머니를 제거한 직후 패치를 적용해야 합니다.
EVRA의 접착 특성에 대한 간섭을 방지하려면 EVRA 경피 패치를 적용할 피부 부위에 크림, 로션 또는 활석을 바르지 않아야 합니다.
경피패치는 사용 후에도 상당량의 활성성분을 함유하고 있어 경피패치에 남아있는 호르몬 활성성분이 수생환경에 도달하면 유해한 영향을 미칠 수 있다. 따라서 사용한 경피 패치는 조심스럽게 폐기해야 합니다. 삭제에 사용할 레이블입니다. 향 주머니의 바깥쪽에 놓았을 때 들어 올려야 합니다. 사용된 경피 패치는 끈적한 표면이 향 주머니의 음영 부분을 덮도록 열린 폐기 라벨 내부에 놓아야 합니다. 그런 다음 사용한 경피 패치를 내부에 밀봉하여 라벨을 닫아야 합니다. 사용하지 않은 의약품 및 이러한 의약품에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다. 사용한 경피 패치는 액체 수단.
07.0 마케팅 승인 보유자
JANSSEN-CILAG 국제 N.V.
턴하우츠웨그, 30
B-2340 맥주
벨기에
08.0 마케팅 승인 번호
EU / 1/02/223/001
035684012
EU / 1/02/223/002
035684024
EU / 1/02/223/003
035684036
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 2002년 8월 22일
마지막 갱신 날짜: 2012년 8월 22일
10.0 텍스트 개정일
01/2014