유효 성분: Orlistat
Alli 60mg 경질 캡슐
Alli 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- Alli 60mg 경질 캡슐
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알리가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
alli는 체질량지수(BMI)가 28 이상인 18세 이상의 과체중 성인의 체중 감량에 사용되며, alli는 저칼로리 식단 및 저지방 함량과 함께 사용해야 합니다.
BMI는 체중이 적절한지 또는 키에 비해 과체중인지를 측정하는 방법입니다. 아래 표는 당신이 과체중인지, 알리가 당신에게 적합한지 알아내는 데 도움이 될 것입니다.
테이블에서 높이를 찾으십시오. 체중이 키에 표시된 것보다 적으면 알리를 복용하지 마십시오.
답장과체중과 관련된 피부
과체중은 당뇨병 및 심혈관 질환과 같은 몇 가지 심각한 건강 문제가 발생할 위험을 높입니다. 이러한 상태는 명백한 불편함을 유발하지 않을 수 있으므로 건강에 대한 일반적인 확인을 위해 의사를 만나야 합니다.
알리 어떻게
알리(orlistat)의 활성 성분은 소화 시스템의 지방에 작용하는 것으로 연구되었으며 이 물질은 식사에 존재하는 지방의 약 4분의 1의 흡수를 차단합니다. 이 지방은 대변을 통해 체내에서 제거됩니다. 다이어트 관련 치료 효과를 경험할 수 있습니다. 따라서 이러한 효과를 조절하기 위해 저지방 식이요법을 하는 것이 중요합니다. 캡슐의 효과는 다이어트를 혼자 하는 것보다 더 많은 체중을 감량하는데 도움이 될 것이며, 혼자 다이어트로 2kg 감량할 때마다 알리에서 1kg 더 감량할 수 있도록 도와드립니다.
Alli를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
알리를 복용하지 마십시오
- Orlistat 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
- 임신 중이거나 수유 중인 경우.
- 중증 류마티스 관절염 및 일부 중증 피부 질환에 장기 이식 후 사용하는 약인 사이클로스포린을 복용하는 경우.
- 혈액을 묽게 하는 데 사용되는 와파린 또는 기타 약을 복용 중인 경우.
- 담즙정체(간에서 담즙의 흐름이 차단된 상태)가 있는 경우.
- 의사가 진단한 음식 흡수 문제(만성 흡수 장애 증후군)가 있는 경우.
사용 시 주의사항 알리를 복용하기 전에 알아야 할 사항
알리를 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오
당뇨병이 있는 경우 항당뇨병 약의 용량을 조정해야 할 수도 있음을 의사에게 알리십시오.
신장 질환이 있는 경우. 신장 문제가 있는 경우 알리를 복용하기 전에 의사와 상담하십시오. 오르리스타트의 사용은 만성 신장 질환을 앓고 있는 환자의 신장 결석 형성과 관련될 수 있습니다.
어린이 및 청소년
이 약은 18세 미만의 소아 및 청소년은 복용해서는 안 됩니다.
Alli의 효과를 바꿀 수 있는 약물이나 음식
alli는 복용해야 하는 일부 약에 영향을 줄 수 있습니다.
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오. 이 약들과 함께 알리를 복용하지 마십시오
- 시클로스포린: 시클로스포린은 장기 이식 후 심각한 형태의 류마티스 관절염 및 일부 중증 피부 상태에 사용됩니다.
- 혈액을 묽게 하는 와파린 또는 기타 약물.
경구 피임약과 알리
- 심한 설사의 경우 경구 피임약의 효과가 떨어질 수 있습니다. 심한 설사가 발생하면 추가 피임법을 사용하십시오.
종합 비타민제 및 알리
- 매일 종합 비타민제를 복용하는 것이 좋습니다. alli는 체내에서 흡수되는 일부 비타민의 수치를 감소시킬 수 있습니다. 종합 비타민 제제에는 비타민 A, D, E 및 K가 포함되어야 합니다. 비타민.
당신이 복용하는 경우 알리를 복용하기 전에 의사에게 알리십시오
- 심장 리듬 문제에 사용되는 amiodarone.
- acarbose(제2형 당뇨병 치료에 사용되는 항당뇨병 약물). alli는 탄수화물을 복용하는 사람들에게 권장되지 않습니다.
- 갑상선 약(레보티록신), 복용량을 조정해야 할 수도 있고 하루 중 다른 시간에 두 약을 복용해야 할 수도 있습니다. - 발작의 빈도와 강도의 변화는 의사와 상의해야 하므로 간질 치료제.
- HIV 치료제 HIV 치료제를 복용하는 경우 알리를 복용하기 전에 의사와 상담하는 것이 중요합니다.
알리를 복용할 때 의사나 약사에게 알리십시오.
- 고혈압 약을 복용하는 경우 복용량을 조정해야 할 수 있습니다.
- 고 콜레스테롤 약을 복용하는 경우 복용량을 조정해야 할 수 있습니다.
음식과 음료와 함께 알리
alli는 칼로리 감소 및 지방 감소 식단과 함께 섭취해야 합니다. 치료를 시작하기 전에 다이어트를 시작하십시오. 칼로리 및 지방 목표를 설정하는 방법에 대한 정보는 기타 유용한 정보 섹션을 참조하십시오.
alli는 식전, 중 또는 식후 1시간 이내에 복용할 수 있습니다. 캡슐은 물과 함께 삼켜야 합니다. 이는 일반적으로 아침, 점심, 저녁에 한 캡슐을 의미합니다. 식사를 거르거나 지방이 포함되지 않은 식사를 먹는 경우 , 캡슐을 복용하지 마십시오. 식사에 적어도 약간의 지방이 포함되어 있지 않으면 알리가 작동하지 않습니다.
고지방 식사를 하는 경우 권장량 이상을 섭취하지 마십시오. 너무 많은 지방이 함유된 식사와 함께 캡슐을 복용하면 식이 요법과 관련된 치료 효과가 발생할 가능성이 높아질 수 있으므로 알리를 복용하는 동안 지방이 많이 함유된 식사는 피하도록 노력하십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 알리를 복용하지 마십시오.
운전 및 기계 사용
Alli는 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않을 것입니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Alli 사용 방법: Posology
체중 감량을 위한 준비
1. 시작 날짜 선택
캡슐 복용을 시작할 날짜를 미리 선택하십시오. 캡슐 복용을 시작하기 전에 저칼로리 및 지방 다이어트를 시작하고 몸이 새로운 식습관에 적응할 수 있도록 며칠을 보내십시오. 음식 일기에 먹은 것을 기록하십시오. 이 일지는 그녀가 무엇을 먹고 얼마나 먹는지 알게 하고 변화를 위한 기초를 제공하기 때문에 효과적입니다.
2. 체중 감량 목표 결정
몇 파운드를 감량할 것인지 생각하고 목표 체중을 설정하십시오. 현실적인 목표는 시작 체중의 5%에서 10% 사이를 줄이는 것입니다. 감량할 수 있는 체중의 양은 매주 다를 수 있습니다. 주당 약 0.5kg의 점진적이고 꾸준한 속도로 체중 감량을 목표로 해야 합니다.
3. 칼로리 및 지방 목표 설정
체중 목표를 달성하는 데 도움이 되려면 칼로리와 지방에 대한 두 가지 일일 목표를 설정해야 합니다. 자세한 내용은 기타 유용한 정보 섹션을 참조하세요.
알리 복용
18세 이상 성인
- 하루에 세 번, 한 캡슐을 가져 가라.
- 알리를 식사 1시간 전, 도중 또는 1시간 이내에 섭취하십시오. 이것은 일반적으로 아침에 한 캡슐, 점심에 한 캡슐, 저녁에 한 캡슐을 의미합니다. 세 가지 주요 식사가 균형이 잘 잡히고 칼로리와 지방이 적은지 확인하십시오."
- 식사를 거르거나 지방이 포함되지 않은 식사를 하는 경우 캡슐을 복용하지 마십시오. 식사에 최소한의 지방이 포함되어 있지 않으면 alli가 작동하지 않습니다.
- 약간의 물과 함께 캡슐 전체를 삼키십시오.
- 하루에 3캡슐을 초과하여 복용하지 마십시오.
- 이 팩에 포함된 파란색 휴대용 케이스(셔틀)에 알리의 1일 복용량을 보관할 수 있습니다.
- 다이어트 관련 치료 효과가 발생할 가능성을 줄이기 위해 저지방 식사를 하십시오.
- 캡슐 치료를 시작하기 전에 더 많은 신체 활동을 시도하십시오. 신체 활동은 체중 감량 프로그램의 중요한 부분입니다. 신체 활동을 한 번도 해본 적이 없다면 먼저 의사와 상의하는 것을 잊지 마십시오.
- 알리를 복용하는 동안 그리고 복용을 중단한 후에도 운동을 계속하십시오.
얼마나 알리를 복용해야
- alli는 6개월 이상 복용해서는 안 됩니다.
- 알리를 12주 동안 복용한 후에도 체중이 감소하지 않으면 의사나 약사에게 조언을 구하십시오. 알리를 일시 중단해야 할 수도 있습니다.
- 효과적인 체중 감량은 단기간에 다양한 음식을 섭취하고 예전의 식습관으로 돌아가는 것뿐만 아니라 체중을 감량하고 체중을 유지하는 사람들은 먹는 음식과 신체 활동 수준을 변경하여 생활 방식을 바꿉니다.
과다 복용 알리를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 알리를 섭취하면
하루에 3캡슐을 초과하여 복용하지 마십시오.
- 캡슐을 너무 많이 섭취했다면 즉시 의사에게 연락하십시오.
알리를 복용하는 것을 잊었다면
캡슐 복용을 잊은 경우:
- 마지막 식사 후 "1시간"이 지나지 않았다면 잊어버린 캡슐을 복용하십시오.
- 마지막 식사 후 "1시간" 이상 경과한 경우 잊어버린 캡슐을 복용하지 마십시오. 기다렸다가 평소와 같이 다음 식사 때 다음 캡슐을 가져 가라.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Alli의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
알리의 대부분의 부작용(예: 기름진 분비물이 있거나 없는 가스, 갑작스럽거나 더 빈번한 장 분비물, 묽은 변)은 작동 방식에 의해 발생합니다. 이러한 식이 관련 치료 효과.
심각한 부작용
이러한 부작용이 얼마나 자주 발생하는지는 알려져 있지 않습니다.
심한 알레르기 반응
- 심한 알레르기 반응의 징후로는 심한 호흡 곤란, 발한, 홍반, 가려움증, 얼굴 부기, 빠른 심장 박동, 허탈 등이 있습니다.
- 캡슐 복용을 중단하십시오. 즉시 의사의 진료를 받으십시오.
기타 심각한 부작용
- 항문 출혈.
- 게실염(대장의 염증). 증상은 특히 왼쪽에 복통을 포함할 수 있으며, 열과 변비를 동반할 수 있습니다.
- 췌장염(췌장의 염증). 증상은 때때로 등으로 방사되는 심한 복통을 포함할 수 있으며, 아마도 발열, 메스꺼움 및 구토를 동반할 수 있습니다.
- 피부의 물집(터지는 물집 포함).
- 담석으로 인한 심한 복통.
- 간염(간의 염증). 증상에는 피부와 눈의 황변, 가려움증, 어두운 색의 소변, 복통 및 간 통증(오른쪽 흉곽 앞쪽 아래 통증이 나타남)이 포함될 수 있으며 때로는 식욕 상실과 함께 나타날 수 있습니다.
- 옥살산 염 신병증(신장 결석으로 이어질 수 있는 옥살산 칼슘 축적). 섹션 경고 및 예방 조치를 참조하십시오.
캡슐 복용을 중단하십시오. 이러한 경험이 있는 경우 의사에게 알리십시오.
매우 흔한 부작용
그들은 알리를 복용하는 10명 중 1명 이상에게 영향을 미칠 수 있습니다.
- 유성 손실이 있거나 없는 장 가스의 존재
- 갑작스런 장 분비물
- 지방이 많거나 기름진 변
- 부드러운 변
이러한 영향이 심각하거나 문제가 되는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
일반적인 부작용
그들은 알리를 복용하는 10명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있습니다.
- 복통
- 변실금
- 액체 변
- 더 빈번한 장 분비물
불안
이러한 영향이 심각하거나 문제가 되는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
혈액 검사에서 나타나는 효과
이러한 효과가 얼마나 자주 발생하는지 알 수 없음
- 일부 간 효소 수치의 증가.
- 와파린 또는 기타 혈액 희석제(항응고제)로 치료받은 사람들의 혈액 응고에 미치는 영향.
혈액 검사가 있는 경우 알리를 복용하고 있다고 의사에게 알리십시오.
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 부록 V에 나열된 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
식이요법과 관련된 치료의 효과를 관리하는 방법을 배웁니다.
대부분의 부작용은 캡슐이 작동하는 방식으로 인해 발생하며 일부 지방이 몸을 통과하여 대변으로 배설된다는 사실에서 비롯됩니다. 이러한 효과는 일반적으로 식단에서 지방의 양을 제한하는 데 익숙해지기 전에 치료의 처음 몇 주 이내에 발생합니다. 이러한 다이어트 관련 치료 효과는 섭취해야 하는 것보다 더 많은 지방을 섭취했다는 신호일 수 있습니다. 다음 규칙을 준수하여 다이어트 관련 치료 효과의 영향을 최소화하는 방법을 배울 수 있습니다.
- 캡슐 복용을 시작하기 전에 며칠 또는 일주일 동안 저지방 다이어트를 시작하십시오.
- 좋아하는 음식에 포함된 지방의 양과 먹는 부분의 크기를 더 잘 알고 있습니다. 부분에 익숙해지면 실수로 목표 지방량을 초과할 가능성이 줄어듭니다.
- 지방 수당을 하루 중 다른 식사에 고르게 분배하십시오. 다른 체중 감량 프로그램에서처럼 지방과 칼로리를 저장하지 않고 고지방 식사나 디저트에 탐닉하지 않습니다.
- 이러한 효과를 경험한 대부분의 사람들은 식단을 조정하여 이러한 효과를 관리하고 제어할 수 있음을 발견했습니다.
이러한 문제가 없어도 걱정하지 마십시오. 이것은 캡슐이 작동하지 않는다는 것을 의미하지는 않습니다.
만료 및 보유
- 이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
- 상자와 병에 "EXP" 뒤에 표시된 유효 기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료일은 표시된 달의 마지막 날을 나타냅니다.
- 25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
- 습기로부터 약을 보호하기 위해 병을 단단히 닫으십시오.
- 병에는 캡슐을 건조하게 유지하기 위해 실리카겔이 들어 있는 2개의 밀봉된 실린더가 들어 있습니다. 실린더를 병에 보관하십시오. 섭취하지 마십시오.
- 알리의 1일 복용량은 패키지에 포함된 파란색 휴대용 케이스(셔틀)에 보관할 수 있으며, 1개월 이상 보관된 캡슐은 휴대용 케이스에 버리십시오.
- 폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
알리가 하는 일
활성 성분은 orlistat입니다. 각 경질 캡슐에는 60mg의 오르리스타트가 들어 있습니다.
다른 성분은 다음과 같습니다.
- 캡슐 내용물: 미정질 셀룰로오스(E460), 전분글리콜산나트륨, 포비돈(E1201), 라우릴황산나트륨, 활석.
- 캡슐: 젤라틴, 인디고 카민(E132), 이산화티타늄(E171), 라우릴 황산나트륨, 모노라우르산 소르비탄, 검정 잉크(셸락, 검정 산화철(E172), 프로필렌 글리콜).
- 캡슐 밴드: 젤라틴, 폴리소르베이트 80, 인디고 카민(E132).
알리의 외형 및 패키지 내용물 설명
알리 캡슐에는 청록색 머리와 몸체가 있으며 중앙에 진한 파란색 밴드가 있으며 "alli"가 양각으로 새겨져 있습니다.
alli는 42, 60, 84, 90 및 120 캡슐 팩으로 제공됩니다. 모든 국가에서 모든 팩을 사용할 수 있는 것은 아닙니다.
파란색 휴대용 파우치(셔틀)가 이 팩에 포함되어 있어 일일 복용량의 알리를 휴대할 수 있습니다.
기타 유용한 정보
과체중과 관련된 위험
과체중은 건강에 영향을 미치며 다음과 같은 심각한 건강 문제가 발생할 위험을 높입니다.
- 고압
- 당뇨병
- 심혈관 질환
- 뇌졸중
- 일부 형태의 암
- 골관절염
그러한 문제가 발생할 개인적 위험에 대해 의사와 상담하십시오.
체중 감량의 중요성
예를 들어 식이 요법을 개선하고 신체 활동을 늘림으로써 체중을 줄이고 체중 감량을 유지하면 주요 건강 문제의 위험을 줄이고 건강을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
알리를 복용하는 동안 다이어트와 칼로리 및 지방 목표에 대한 유용한 조언
alli는 칼로리 감소 및 지방 감소 다이어트와 함께 사용해야 합니다. 캡슐은 식이에서 섭취한 지방의 일부가 흡수되는 것을 막아주는 작용을 하지만, 모든 주요 식품군의 식품을 계속 섭취할 수 있습니다. 다양한 영양소가 포함된 식사를 선택하고 장기적으로 올바르게 먹는 방법을 배우는 것이 좋습니다.
지방 및 칼로리 목표의 중요성 이해
칼로리는 신체가 필요로 하는 에너지의 척도입니다. 때로는 킬로칼로리 또는 kcal이라고 합니다. 에너지는 식품 라벨에서도 찾을 수 있는 킬로줄 단위로 측정할 수도 있습니다.
- 칼로리 목표는 하루에 섭취할 수 있는 최대 칼로리입니다. 이 섹션 뒷부분의 표를 참조하십시오.
- 목표 지방 그램은 매 식사 때 섭취할 수 있는 지방의 최대 그램 수이며, 지방 표는 칼로리 목표 설정에 대한 아래 정보 뒤에 표시됩니다.
- 캡슐의 작동 방식을 고려할 때 지방 목표를 제어하는 것이 중요합니다. 알리를 복용하면 신체가 더 많은 지방을 제거하므로 이전과 동일한 양의 지방을 섭취하면 관리하기 어려울 수 있습니다. 따라서 미리 정의된 지방 목표를 존중함으로써 최대 체중 감량 결과를 얻을 수 있으며 식이 관련 바람직하지 않은 치료 효과의 위험을 최소화할 수 있습니다.
- 그는 점차적으로 그리고 꾸준히 체중 감량을 시도해야 할 것입니다. 이상적인 것은 일주일에 약 0.5kg을 빼는 것입니다.
칼로리 목표를 설정하는 방법
아래 표는 현재 체중을 유지하는 데 신체가 필요로 하는 것보다 하루 약 500칼로리라는 더 낮은 칼로리 목표를 제공하도록 설계되었습니다. 전체적으로 주당 3500칼로리가 적으며 이는 0.5kg의 지방에 포함된 칼로리의 양입니다.
칼로리 목표를 달성해야만 주당 약 0.5kg의 점진적이고 꾸준한 속도로 좌절이나 불만족을 느끼지 않고 체중을 감량할 수 있을 것입니다.
하루에 1200칼로리 미만을 섭취하는 것은 권장되지 않습니다.
칼로리 목표를 설정하려면 활동 수준을 알아야 합니다.
활동량이 많을수록 목표 칼로리가 높아집니다.
- 낮은 수준의 활동은 걷기, 계단 오르기, 정원 가꾸기 또는 기타 일상적인 신체 활동과 같은 활동을 거의 또는 전혀 하지 않음을 의미합니다.
- 적당한 수준의 활동은 예를 들어 3km 걷기, 30-45분 정원 가꾸기 또는 15분 동안 2km 달리기와 같은 신체 활동으로 하루에 약 150칼로리를 소모한다는 의미입니다. 귀하의 일상 습관에 가장 적합한 활동 수준을 선택하십시오. 자신의 수준이 확실하지 않은 경우 낮은 활동 수준을 선택합니다.
여성
남자들
지방의 관점에서 목표를 설정하는 방법
아래 표는 허용할 수 있는 일일 칼로리 양에 따라 지방 목표를 설정하는 방법을 보여줍니다. 그는 하루 3끼 식사를 계획해야 합니다. 예를 들어, 칼로리 목표를 하루 1400칼로리로 설정했다면 매 끼니에 허용되는 최대 지방량은 15g이 됩니다. 일일 지방 허용량을 준수하기 위해 간식에는 3g 이상의 지방이 포함되어서는 안됩니다.
추억
- 장기적으로 체중 목표를 유지하는 좋은 방법이므로 현실적인 칼로리 및 지방 목표를 설정하십시오.
- 칼로리와 지방 함량을 포함하여 음식 일기에 먹는 음식을 기록하십시오.
- 캡슐 복용을 시작하기 전에 신체 활동 수준을 높이십시오. 신체 활동은 체중 감량 프로그램의 중요한 부분입니다. 이전에 운동을 한 적이 없다면 의사와 상담하는 것을 잊지 마십시오.
- 알리를 복용하는 동안과 치료를 중단한 후에도 계속 활동을 유지합니다.
alli 체중 감량 프로그램은 캡슐과 다이어트 계획 및 다양한 리소스를 결합하여 칼로리 및 지방 감소 다이어트를 따르는 방법과 더 활동적이 되기 위한 지침을 이해하는 데 도움이 됩니다.
알리 웹사이트(위의 지역 대표자 목록에 포함된 국가별 웹사이트 참조)는 다양한 대화형 도구, 저지방 조리법, 운동 팁 및 기타 유용한 정보를 제공하여 건강한 삶을 영위하고 지원합니다. 맞춤형 체중 감량 프로그램의 세부 사항뿐만 아니라 체중 감량 목표를 추구하는 데 도움이 됩니다.
www.alli.it 방문
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
ALLI 60 MG 하드 캡슐
02.0 질적 및 양적 구성
각 경질 캡슐에는 60mg의 오르리스타트가 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
경질캡슐
캡슐에는 짙은 파란색 중앙 밴드가 있으며 "alli"가 각인 된 청록색 캡과 몸체가 있습니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
alli는 과체중 성인(체질량 지수, BMI, ≥ 28kg/m2)의 체중 감소용으로 표시되며 적당히 저칼로리, 저지방 식단과 함께 복용해야 합니다.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
성인
알리의 권장 복용량은 1일 3회 복용하는 60mg 캡슐 1개입니다. 24시간 동안 3개 이상의 60mg 캡슐을 복용해서는 안 됩니다.
다이어트와 운동은 체중 감량 프로그램의 중요한 구성 요소이므로 알리 치료를 시작하기 전에 다이어트와 운동 프로그램을 시작하는 것이 좋습니다.
Orlistat으로 치료하는 동안 환자는 지방에서 약 30%의 칼로리를 포함하는 영양적으로 균형 잡힌 중간 정도의 저칼로리 식단을 따라야 합니다(예: 하루 2,000kcal 식단에서 이는 정량적 탄수화물과 단백질과 동일하게 분배되어야 합니다. 세 가지 주요 식사를 통해.
알리 치료를 중단하더라도 식단과 운동 프로그램은 계속되어야 합니다.
치료는 6개월을 초과해서는 안됩니다.
알리로 12주간 치료 후에도 체중이 감량되지 않는 환자는 의사 또는 약사와 상의해야 합니다. 치료를 중단해야 할 수도 있습니다.
특수 인구
고령자(> 65세)
고령자에 대한 오를리스타트의 사용에 대한 자료는 제한적이나 오를리스타트가 최소한으로 흡수되기 때문에 고령자에게 용량 조절이 필요하지 않습니다.
간 및 신부전
간 및/또는 신부전이 있는 피험자에 대한 이 약의 효과는 연구되지 않았습니다.
그러나 orlistat는 최소한으로 흡수되기 때문에 간 및/또는 신부전이 있는 환자에서 용량 조절이 필요하지 않습니다.
소아 인구
18세 미만 어린이에 대한 알리의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으며 데이터가 없습니다.
투여 방법
캅셀은 본식 직전, 식사 중 또는 식후 1시간 이내에 복용하여야 하며, 식사를 거르거나 지방이 함유되어 있지 않은 경우에는 오르리스타트 투여를 생략한다.
04.3 금기 사항
• 활성 물질 또는 부형제에 과민 반응
• 사이클로스포린과 병용 치료(섹션 4.5 참조)
• 만성 흡수 장애 증후군
• 담즙 정체
• 임신(섹션 4.6 참조)
• 모유 수유(섹션 4.6 참조)
• 와파린 또는 기타 경구 항응고제와의 병용 치료(섹션 4.5 및 4.8 참조)
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
환자는 받은 식이 권장 사항을 준수하도록 조언해야 합니다(섹션 4.2 참조). 오를리스타트를 단일 식사 또는 고지방 식이와 함께 복용하는 경우 위장 증상이 발생할 가능성(섹션 4.8 참조)이 증가할 수 있습니다.
오를리스타트 치료는 지용성 비타민(A, D, E, K)의 흡수를 저해할 수 있으므로(섹션 4.5 참조) 이러한 이유로 취침 전에 종합 비타민제를 복용해야 합니다.
체중 감소는 당뇨병의 대사 조절 개선과 관련될 수 있으므로 당뇨병 약을 복용하는 환자는 알리로 치료를 시작하기 전에 의사와 상의해야 합니다.
체중 감소는 혈압 및 콜레스테롤 수치의 개선과 관련될 수 있습니다. 고혈압이나 고콜레스테롤혈증으로 약을 복용하는 환자는 이 약을 투여하는 동안 이 약의 용량 조절이 필요한 경우 의사 또는 약사와 상의해야 합니다.
아미오다론을 복용하는 환자는 알리 치료를 시작하기 전에 의사와 상의해야 합니다(섹션 4.5 참조).
오르리스타트를 복용한 환자에서 직장 출혈이 보고되었습니다. 이런 일이 발생하면 환자는 의사와 상의해야 합니다.
심한 설사의 경우에 발생할 수 있는 경구 피임약의 실패 가능성을 방지하기 위해 추가 피임법을 사용하는 것이 좋습니다(섹션 4.5 참조).
오를리스타트의 사용이 고옥소산뇨증 및 옥살산 신증과 거의 관련이 없을 수 있으므로 신병증이 있는 환자는 알리로 치료를 시작하기 전에 의사와 상의해야 합니다.
오를리스타트와 레보티록신을 병용투여하는 경우 갑상선기능저하증 및/또는 갑상선기능저하증의 조절이 저하될 수 있습니다.(섹션 4.5 참조) 레보티록신을 복용하는 환자는 알리스타트와 레보티록신을 다른 시간에 복용하고 조절해야 할 수 있으므로 알리로 치료를 시작하기 전에 의사와 상의해야 합니다. 레보티록신 용량.
항간질제를 복용하는 환자는 발작의 빈도와 강도에 변화가 있는지 모니터링해야 하므로 이 약 투여를 시작하기 전에 의사와 상의해야 합니다. -다른 시간에 간질 약물 (섹션 4.5 참조).
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
사이클로스포린
약물 상호작용 연구에서 사이클로스포린의 혈장 농도 감소가 관찰되었으며 이 약과 병용 투여한 많은 사례에서도 보고되었습니다. 이것은 사이클로스포린의 면역억제 효능을 감소시킬 수 있으므로 알리와 사이클로스포린의 병용은 금기입니다(섹션 4.3 참조).
경구용 항응고제
와파린 또는 기타 경구용 항응고제를 오르리스타트와 함께 투여하면 국제 표준화 비율 값에 영향을 미칠 수 있습니다.국제 정규화 비율 INR)(섹션 4.8 참조). 따라서 알리와 와파린 또는 기타 경구용 항응고제의 병용은 금기입니다(섹션 4.3 참조).
경구 피임약
특정 약물 상호 작용 연구에서 경구 피임약과 오르리스타트 사이의 상호 작용이 없음이 입증되었지만, 오르리스타트는 경구 피임약의 가용성을 간접적으로 감소시키고 일부 개별 사례에서 원치 않는 임신을 유발할 수 있습니다. 심한 설사의 경우 추가 피임 방법 (섹션 4.4 참조).
레보티록신
오를리스타트와 레보티록신을 동시에 복용하면 갑상선기능저하증 및/또는 갑상선기능저하증 조절이 저하될 수 있습니다.(섹션 4.4 참조) 이러한 영향은 요오드염 및/또는 레보티록신의 흡수 감소로 인한 것일 수 있습니다.
항간질제
이 약과 같은 항간질제와 오를리스타트를 병용 투여한 환자에서 발작 사례가 보고되었습니다. 발프로에이트, 라모트리진; 이러한 경우 상호작용에 의한 인과관계를 배제할 수 없으며, 오를리스타트는 항간질제의 흡수를 감소시켜 경련을 유발할 수 있다.
지용성 비타민
Orlistat 요법은 지용성 비타민(A, D, E 및 K)의 흡수를 감소시킬 가능성이 있습니다.
임상 연구에서 비타민 A, D, E, K 및 베타 카로틴의 혈장 수준은 "최대 4년 동안 오르리스타트 요법을 받은 대부분의 피험자에서 정상 범위 내로 유지되었습니다. 그러나 그들은 초대되어야 합니다. 환자. 적절한 비타민 섭취를 보장하기 위해 취침 시간에 종합 비타민제를 복용합니다(섹션 4.4 참조).
아카보스
약동학적 상호작용 연구가 없는 경우, 이 약은 카보스로 치료받는 환자에게 권장되지 않습니다.
아미오다론
단일 용량으로 투여된 아미오다론의 혈장 수준 감소가 이 약과 병용 치료를 받은 제한된 수의 건강한 지원자에서 관찰되었습니다. 아미오다론을 투여받는 환자에서 이 효과의 임상적 관련성은 아직 알려져 있지 않습니다. 아미오다론을 복용하는 환자는 알리 치료를 시작하기 전에 의사와 상의해야 합니다. 알리로 치료하는 동안 아미오다론 용량 조절이 필요할 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
가임 여성 / 남성 및 여성의 피임
심한 설사의 경우 경구 피임법의 효과가 없을 가능성을 방지하기 위해 추가 피임법을 사용하는 것이 좋습니다(섹션 4.4 및 4.5 참조).
임신
orlistat의 경우 노출된 임신에 대한 임상 데이터가 없습니다. 동물 연구는 임신, 배아/태아 발달, 분만 또는 출생 후 발달과 관련하여 직간접적인 유해 영향을 나타내지 않습니다(섹션 5.3 참조).
alli는 임신 중에 금기입니다(섹션 4.3 참조).
수유 시간
오를리스타트가 모유로 배설되는지 여부가 알려져 있지 않기 때문에 수유 중에는 알리스타트를 사용해서는 안 됩니다(섹션 4.3 참조).
비옥
동물 연구에서는 생식 능력에 해로운 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Orlistat는 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미치지 않거나 무시할 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
오를리스타트에 대한 이상반응은 주로 위장관에 영향을 미치며 섭취된 지방 흡수 억제에 대한 약물의 약리학적 효과와 관련이 있습니다.
18개월에서 2년 동안 지속되는 오르리스타트 60mg의 임상 연구에서 확인된 위장 이상 반응은 일반적으로 경미하고 일시적이었습니다. 그들은 일반적으로 단계적으로 발생했습니다
치료(3개월 이내) 및 대부분의 환자는 한 번의 에피소드만 경험했습니다. 저지방 식이 섭취는 위장 이상 반응이 발생할 가능성을 줄이는 경향이 있습니다(섹션 4.4 참조).
이상 반응은 시스템 기관 등급 및 빈도별로 아래에 나열되어 있습니다. 주파수는 다음과 같이 정의됩니다. 매우 일반적(≥ 1/10), 일반적(≥ 1/100,
오르리스타트의 시판 후 단계에서 확인된 이상반응의 빈도는 정의되지 않은 규모의 모집단에서 자발적으로 보고되었기 때문에 알려지지 않았습니다.
각 빈도 등급 내에서 이상반응은 중증도가 감소하는 순서로 보고됩니다.
? 오를리스타트 치료가 예상 불안을 유발하거나 위장 부작용에 대한 이차적일 수 있다는 것은 그럴듯합니다.
04.9 과다 복용
정상 체중 및 비만인 대상에서 15일 동안 800mg의 단일 용량 및 최대 400mg의 다중 용량을 1일 3회 투여하고 유의한 임상 증거 없이 연구했습니다. 또한 비만 환자에게 240mg을 1일 3회 6개월간 투여하였다. 시판 후 오를리스타트 과량투여 사례의 대부분은 이상반응이 보고되지 않았거나 권장 용량으로 보고된 것과 유사한 이상반응을 보고했습니다.
과다 복용의 경우 의사의 진찰을 받아야 합니다. 이 약의 상당한 과량투여가 발생한 경우, 환자를 24시간 동안 관찰하는 것이 권장됩니다. 임상 및 동물 연구에 따르면, 오르리스타트의 리파제 억제 특성으로 인한 전신 효과는 빠르게 가역적일 것으로 예상됩니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 식이 제품을 제외한 항비만 약물, 말초 작용 항비만 약물, ATC 코드 A08AB01.
Orlistat는 위장관 리파아제의 강력하고 특이적이고 오래 지속되는 억제제입니다. 위 및 췌장 리파아제의 세린의 활성 부위와 공유 결합을 형성하여 위와 소장의 내강에서 치료 활성을 나타내므로 불활성화된 효소는 소비된 지방을 흡수성 유리 지방산으로 가수분해하는 데 사용할 수 없습니다. 트리글리세리드 형태의 식단과 함께 모노글리세리드. 임상 연구에 근거하여 하루에 세 번 오르리스타트 60mg을 복용하면 식이 지방의 약 25%가 흡수되는 것으로 추정됩니다. 오르리스타트의 효과는 식사 후 빠르면 24~48시간까지 대변 지방을 증가시킵니다. 관리. 치료 중단 후 대변의 지방 함량은 일반적으로 48-72시간 내에 치료 전 수준으로 돌아갑니다.
성인 BMI를 대상으로 실시한 2건의 이중 맹검 무작위 위약 대조 연구
≥ 28kg/m2는 저칼로리, 저지방 식단과 함께 매일 3회 orlistat 60mg을 복용하는 것의 효능을 지지합니다. 기본 매개변수인 기준선(무작위화 시간)으로부터의 체중 변화를 평가했습니다. 시간 경과에 따른 체중의 변화(표 1) 및 체중의 5% 이상 또는 10% 이상 감소한 피험자의 비율(표 2) 두 연구에서 12개월 동안 체중 감소가 평가되었지만 첫 번째 연구에서 가장 큰 감소가 발생했습니다. 6 개월.
오르리스타트 60mg으로 인한 체중 감소는 치료 6개월 후 체중 감소 자체 외에도 다른 중요한 건강상의 이점을 가져왔습니다. 총 콜레스테롤 수준의 평균 상대 변화는 오르리스타트 60mg(기준선 5.20mmol/l)의 경우 -2.4%, 위약(기준선 5.26mmol/l)의 경우 +2.8%였습니다. LDL 콜레스테롤 수치의 평균 상대 변화는 오르리스타트 60mg(기준선 3.30mmol/l)의 경우 -3.5%, 위약(기준선 3.41mmol/l)의 경우 +3.8%였습니다. 허리 둘레의 경우 평균 변화는 오르리스타트 60mg(기준선 103.7cm)의 경우 -4.5cm, 위약의 경우 -3.6cm(기준선 103.5cm)였습니다. 모든 비교는 위약에 비해 통계적으로 유의했습니다.
05.2 약동학적 특성
흡수
정상 체중 및 비만 지원자를 대상으로 한 연구에서 오를리스타트의 흡수가 최소인 것으로 나타났습니다. 360mg의 오를리스타트를 경구 투여한 지 8시간 후, 변하지 않은 오를리스타트의 혈장 농도는 측정할 수 없었습니다(
일반적으로 치료 용량에서 혈장에서 변화되지 않은 오르리스타트가 발견되는 경우가 가끔 있었고 매우 낮은 농도로 나타났습니다(
분포
활성 물질이 최소한으로 흡수되고 정의된 전신 약동학이 없기 때문에 분포 용적을 결정할 수 없습니다. 시험관 내, orlistat은 혈장 단백질에 99% 이상 결합되어 있습니다(주요 결합 단백질은 지단백질 및 알부민). Orlistat은 적혈구에 미미하게 분포되어 있습니다.
생체 변형
동물에서 얻은 결과에 따르면, 이 약은 주로 위장관 벽 내에서 대사될 가능성이 있습니다. 비만 환자에 대한 연구에서 두 가지 주요 대사산물인 M1(가수분해된 4원자 락톤 고리)과 M3; (N-formyl leucine 그룹이 없는 M1), 전신적으로 흡수되는 용량의 가장 작은 부분에 대해 총 혈장 농도의 약 42%를 결정합니다.
M1 및 M3; 그들은 열린 베타-락톤 고리와 극히 약한 리파제 억제 활성을 가지고 있습니다(각각 orlistat보다 1,000배 및 2,500배 낮음). 치료 용량(각각 평균 26ng/ml 및 108ng/ml)에서 감소된 억제 능력 및 감소된 혈장 수준의 관점에서, 이러한 대사산물은 관련 약리 활성이 없는 것으로 간주됩니다.
제거
정상체중 및 비만인을 대상으로 한 연구에 따르면 흡수되지 않은 활성 물질이 대변으로 배설되는 것이 주요 제거 경로로 나타났으며 투여량의 약 97%가 대변으로 배설되고 83%가 변경되지 않은 오를리스타트 형태로 배설되었습니다.
모든 오르리스타트 관련 화합물의 누적 신장 배설은 투여 용량의 2% 미만이었고 완전한 배설(대변 + 소변)에 도달하는 데 필요한 시간은 3-5일이었습니다. orlistat의 제거는 정상 체중 및 비만 지원자에서 유사하게 나타납니다. Orlistat, M1 및 M & SUP3; 모두 담즙 배설 대상입니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 데이터에 대한 기존 연구에 따르면 인체에 특별한 위험이 없음을 보여줍니다. 안전 약리학, 반복 투여 독성, 유전 독성, 발암 가능성, 생식 능력, 생식 및 발달에 대한 독성.
Orlistat의 의학적 사용은 수생 또는 육상 환경에 위험을 초래하지 않을 것입니다. 그러나 잠재적인 위험은 피해야 합니다(섹션 6.6 참조).
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
캡슐 내용물
미정질 셀룰로오스(E460)
전분글리콜산나트륨
포비돈(E1201)
라우릴황산나트륨
활석
오퍼큘럼
젤리
인디고카민(E132)
이산화티타늄(E171)
라우릴황산나트륨
소르비탄 모노라우레이트
캡슐 인쇄 잉크
때리다
흑색 산화철(E172)
프로필렌 글리콜
밴드
젤리
폴리소르베이트 80
인디고 카민(E132).
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
2 년.
1개월 이상 보관된 캡슐은 휴대용 케이스에 넣어 폐기하십시오.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
습기로부터 약을 보호하기 위해 병을 단단히 닫으십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
42, 60, 84, 90 또는 120개의 경질 캡슐이 들어 있는 어린이용 마개가 있는 고밀도 폴리에틸렌(HDPE) 병. 병에는 두 개의 밀봉된 실린더가 포함되어 있으며, 이 실린더에는 건조제로 실리카겔이 들어 있습니다.
캡슐 3개를 수납할 수 있는 폴리스티렌/폴리우레탄 수지 케이스(셔틀)가 각 패키지에 포함되어 있습니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
사용하지 않은 약과 이 약의 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
글락소 그룹 리미티드
글락소 웰컴 하우스
버클리 애비뉴
그린포드
미들섹스
UB6 0NN
영국
08.0 마케팅 승인 번호
EU / 1/07/401 / 007-011
038933053
038933014
038933026
038933038
038933040
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 2007년 7월 23일
마지막 갱신 날짜: