유효 성분: 폴리젤린
EMAGEL 35g/l 주입용 용액
에마겔을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
플라즈마 대체
치료 적응증
덱스트란 80-85의 사용이 금기인 상황에서 심각한 저혈량 상태의 치료.
Emagel을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 대한 알려진 개별 과민증(아나필락시성/아나필락시양 반응이 관찰됨).
고칼슘혈증 상태. 디지탈리스 치료의 주제. Emagel의 사용은 의사가 필요한 주입을 고려하여 특별한 예방 조치를 취해야 한다는 점에서 특정 제한 사항이 적용됩니다.
- 혈관내 용적의 증가와 그 결과(예: 수축기 심실 박출량의 증가, 혈압의 증가), 간질액의 체적 증가 또는 혈액 희석이 환자에게 특정한 위험을 구성할 수 있는 모든 경우. 비대상성 심부전, 고혈압, 식도 정맥류, 폐부종, 출혈성 체질, 신장 및 신후 무뇨증;
- 히스타민 방출 위험이 더 큰 모든 환자(예: 알레르기/알레르기 반응이 있는 환자 및 히스타민 반응의 병력이 있는 환자) 후자의 경우 이 약은 적절한 예방 조치를 시작한 후에만 투여할 수 있습니다. 경고" 및 "사용상의 주의").
사용상의 주의사항 에마겔을 복용하기 전에 알아야 할 사항
견딜 수 없는 반응이 나타나면 즉시 주입을 중단해야 합니다. 이러한 반응의 경미한 형태는 항히스타민제를 투여하여 조절할 수 있습니다. 심각한 반응이 있는 경우 현대 쇼크 요법의 지침을 따라야 합니다.
히스타민 방출의 위험이 더 큰 모든 환자(예: 알레르기/알레르기 반응을 경험한 환자, 천식과 같은 알레르기 질환의 병력이 있는 환자, 또는 히스타민 유발 반응의 위험이 있는 환자) 마취제, 근육이완제, 진통제, 신경절마비제, 항콜린제 등의 히스타민 방출제와 병용투여로 인한 누적효과) 이 약은 항히스타민제 항히스타민제 -H1 및 항H2 투여 등 적절한 예방조치를 시작한 후에만 투여할 수 있다.
일반적으로 적혈구 용적률이 25% 미만으로 떨어지면 적혈구 또는 응고 인자의 투여를 고려해야 합니다.
일반적으로 염수 용액의 사용은 전해질 축적의 바람직하지 않은 영향 또는 심장, 신장, 폐 또는 중추 신경계에 대한 위험한 간섭 현상을 피하기 위해 혈청 K, Ca 및 pH와 관련된 데이터로 평가 및 제어해야 합니다. 체계.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Emagel의 효과를 바꿀 수 있습니까?
Emagel은 근육 이완제, 바르비투르산염, 순환 물질, 코르티코스테로이드, 비타민, 파상풍 혈청, 페니실린 그룹의 항생제 및 테트라사이클린뿐만 아니라 일반적인 주입용 용액(NaCl 용액, 포도당 용액, 링거 용액 등)과 혼합될 수 있습니다.
히스타민 유도 반응은 히스타민 방출 약물(마취제, 근육 이완제, 진통제, 신경절 마비제, 항콜린제 등)의 병용으로 인한 누적 효과의 결과로 발생할 수 있습니다.
그러나 칼슘 이온 함량으로 인해 보존된 구연산 혈액과 혼합해서는 안됩니다. 그러나 Emagel과 충분히 헤파린 처리된 혈액의 연관성에 대한 유보 사항은 없습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
Emagel의 주입은 적혈구 침강 속도(ESR)의 일시적인 증가를 유발할 수 있습니다.
온전한 병의 투명한 용액만 사용해야 합니다. Emagel은 방부제가 포함되어 있지 않기 때문에 이미 개봉되어 멸균되지 않은 수단(바늘, 캐뉼러)으로 처리된 병이 2차 오염될 가능성이 있어 사용을 확실히 방해합니다.
에마겔 용액은 어는점에 가까운 낮은 온도에서도 맑은 상태를 유지하지만 생리학적인 이유로 체내 온도에 맞는 온도에서 주입해야 합니다.
기술적인 이유로 컨테이너에 공기의 잔류량이 있습니다. 따라서 플라스틱으로 만든 주입 병을 사용할 때는 가스 색전증의 위험을 배제할 수 없으므로 주입 압력을 제어할 필요가 있습니다.
임신과 모유 수유
Emagel은 이미 임신 중에 광범위하게 사용되었습니다. 임신 과정에서 태아와 신생아의 건강 상태는 유해한 영향이 관찰되지 않았습니다(카테고리 A). 그럼에도 불구하고 일반적으로 임신 중 또는 임신 직후에 체액 또는 체액 대체제를 투여하는 경우 특별한 주의를 기울여야 합니다.
복용량 및 사용 방법 Emagel 사용 방법: 복용량
용액은 주입할 준비가 되어 있으며 정맥 내 투여됩니다.
주입량 및 주입시간은 증례에 따라 다르며, 성인은 보통 1~2시간에 500ml(분당 약 40~60방울)을 투여하며 심한 쇼크의 경우 주입이 필요할 수 있음 급속 500ml 5-10분 이내에 압력을 가합니다.
Emagel의 반복 주입은 또한 며칠 안에 몇 리터의 총량까지 완벽하게 허용됩니다.
어린이에게는 일반적으로 10ml / kg이 제공됩니다.
과다 복용 Emagel을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
다량의 Emagel을 투여해야 하는 경우 순환 매개변수를 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 가능한 혈액 희석 효과는 정상화가 빠르게 일어나더라도 늦어도 24시간 이내에 응고 가능성과 혈액의 미립자 요소에 영향을 미칠 수 있습니다.
부작용 Emagel의 부작용은 무엇입니까
일시적인 피부 반응(두드러기, 발진), 저혈압, 빈맥, 서맥, 메스꺼움/구토, 호흡곤란, 체온 상승 및/또는 오한이 혈장 대체 주입 중 또는 주입 후에 때때로 발생할 수 있습니다.
쇼크 상태에 이를 정도로 심각한 드문 과민 반응이 관찰되었습니다. 이러한 경우 취해야 할 대책은 바람직하지 않은 영향의 성격과 심각성에 따라 다릅니다.
2차 효과의 시작은 즉시 주입 중단을 결정해야 하며, 효과 자체의 특성과 중증도에 상응하는 치료 조치를 동시에 시작해야 합니다.
히스타민의 방출은 Emagel 주입과 관련된 2차 효과의 시작을 결정하는 병태생리학적 원인을 나타내는 것으로 나타났습니다.
주입의 속도는 히스타민 유발 반응의 시작을 촉진할 수 있습니다. "사용 시 주의사항" 및 "상호작용"도 참조하십시오.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다. 패키지 전단지에 설명되어 있지 않더라도 의사 또는 약사에게 바람직하지 않은 영향을 알리는 것이 중요합니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
유효 기간은 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품에 대한 것입니다.
포장에 표시된 유효 기간이 지난 약을 사용하지 마십시오.
저장
25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
구성
에마겔 1000ml에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 폴리젤린 35g(질소 함량 6.3g에 해당);
부형제: 염화나트륨; 염화칼륨; 염화칼슘과 주사용 물. 해당 전해질 농도는 다음과 같습니다. 나트륨 이온 145(mmol/l); 칼륨 이온 5.1(mmol/l); 칼슘 이온 6.25(mmol/l); 염화물 이온 145(mmol/l).
화학적 물리적 데이터:
평균 분자량 약 30,000(*)
상대 점도 (+ 35 ° C) 1.7 - 1.8
주입 용액의 pH 7.3 + 0.3
+3 ° C 이하의 빙점
(*) 가장 최근의 분석 기술을 사용하여 결정
Emagel의 3% 용액의 콜로이드 삼투압은 플라즈마의 삼투압과 일치합니다. 따라서 3.5% 용액은 약간 과종양성입니다. 이러한 방식으로 조직에서 물의 역류가 촉진되고 부종의 형성이 방지됩니다. 점도는 인간 혈장의 점도에 해당합니다.
약학적 형태 및 내용
주입 솔루션. 500ml 병.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
EMAGEL 35 G/L 주입용 솔루션
02.0 질적 및 양적 구성
에마겔 1000ml에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 폴리젤린 35g(질소 함량 6.3g에 해당).
물리화학적 데이터: 평균 분자량 약 30,000 *; 상대 점도 (+ 35 ° C) 1.7 - 1.8; 주입용 용액의 pH 7.3 ± 0.3; 빙점: + 3 ° C 이하.
Emagel의 3% 용액의 콜로이드 삼투압은 플라즈마의 삼투압과 일치합니다.
따라서 3.5% 용액은 약간 과종양성입니다. 이러한 방식으로 조직에서 물의 역류가 촉진되고 부종의 형성이 방지됩니다. 점도는 인간 혈장의 점도에 해당합니다.
Emagel은 멸균 및 비발열성이며 방부제가 포함되어 있지 않습니다.
(*) 가장 최근의 분석 기술을 사용하여 결정되었습니다.
부형제에 대해서는 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
주입 솔루션.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
덱스트란 80-85의 사용이 금기인 상황에서 심각한 저혈량 상태의 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
용액은 주입할 준비가 되어 있으며 정맥 내 투여됩니다.
주입량 및 주입시간은 증례에 따라 다르며, 성인은 보통 1~2시간에 500ml(분당 약 40~60방울)을 투여하며 심한 쇼크의 경우 주입이 필요할 수 있음 급속 500ml 5-10분 이내에 압력을 가합니다. Emagel의 반복 주입은 또한 며칠 안에 몇 리터의 총량까지 완벽하게 허용됩니다.
어린이에게는 일반적으로 10ml / kg이 제공됩니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 대한 알려진 개별 과민증(아나필락시성/아나필락시양 반응이 관찰됨).
고칼슘혈증 상태. 디지탈리스 치료의 주제. Emagel의 사용은 의사가 필요한 주입을 고려하여 특별한 예방 조치를 취해야 한다는 점에서 특정 제한 사항이 있습니다.
- 혈관내 용적의 증가 및 그 결과(예: 수축기 심실 박출량의 증가, 혈압의 증가), 간질액의 체적 증가 또는 "혈액 희석이 환자에게 특정한 위험을 구성할 수 있는 모든 경우 .
이러한 상황의 예는 다음과 같습니다.
- 히스타민 방출 위험이 더 큰 모든 환자(예: 알레르기/알레르기 반응이 있는 대상 및 히스타민 반응의 병력이 있는 환자).
후자의 경우, Emagel은 적절한 예방 조치를 시작한 후에만 투여할 수 있습니다(4.4 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
견딜 수 없는 반응이 나타나면 즉시 주입을 중단해야 합니다.
이러한 반응의 경미한 형태는 항히스타민제를 투여하여 통제할 수 있습니다. 심한 반응이있는 경우 현대 충격 요법의 지침을 준수해야합니다.
히스타민 방출 위험이 더 큰 모든 환자(예: 알레르기/알레르기 반응을 경험한 환자, 천식과 같은 알레르기 질환의 병력이 있는 환자, 또는 히스타민 유발 반응의 위험이 있는 환자) 마취제, 근육이완제, 진통제, 신경절마비제, 항콜린제 등의 히스타민 방출제와 병용투여로 인한 누적효과) 이 약은 항히스타민제 항히스타민제 -H1 및 항H2 투여 등 적절한 예방조치를 시작한 후에만 투여할 수 있다.
일반적으로 적혈구 용적률이 25% 미만으로 떨어지면 적혈구 또는 응고 인자의 투여를 고려해야 합니다.
Emagel의 주입은 적혈구 침강 속도(ESR)의 일시적인 증가를 유발할 수 있습니다.
일반적으로 염수 용액의 사용은 전해질 축적의 바람직하지 않은 영향 또는 심장, 신장, 폐 또는 중추 신경계에 대한 위험한 간섭 현상을 피하기 위해 혈청 K, Ca 및 pH와 관련된 데이터로 평가 및 제어해야 합니다. 체계.
온전한 병의 투명한 용액만 사용해야 합니다. Emagel은 방부제가 포함되어 있지 않기 때문에 멸균되지 않은 수단(바늘, 캐뉼러)으로 이미 개봉되어 처리된 병의 2차 오염 가능성이 있습니다. 이것은 분명히 사용을 방지합니다.
Emagel 용액은 어는점에 가까운 저온에서도 투명하게 유지됩니다. 그러나 생리학적인 이유로 용액은 신체의 온도에 해당하는 온도에서 주입해야 합니다.
기술적인 이유로 컨테이너에 공기의 잔류량이 있습니다. 따라서 플라스틱으로 만든 주입 병을 사용할 때는 가스 색전증의 위험을 배제할 수 없으므로 주입 압력을 제어할 필요가 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
Emagel은 근육 이완제, 바르비투르산염, 순환에 영향을 미치는 물질, 코르티코스테로이드, 비타민, 파상풍 혈청, 페니실린 항생제뿐만 아니라 일반적인 주입 용액(NaCl 용액, 포도당 용액, 링거 용액 등)과 혼합될 수 있습니다. 그룹 및 테트라사이클린.
히스타민 유도 반응은 마취제, 근육 이완제, 진통제, 신경절 마비제 및 항콜린제와 같은 히스타민 방출 약물의 병용으로 인한 누적 효과의 결과로 발생할 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
Emagel은 이미 임신 중에 광범위하게 사용되었습니다. 임신 과정에서 태아와 신생아의 건강 상태는 유해한 영향이 관찰되지 않았습니다(카테고리 A).
그럼에도 불구하고 일반적으로 임신 중 또는 임신 직후에 체액 또는 체액 대체제를 투여하는 경우 특별한 주의를 기울여야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 장애는 임상 실습에서 보고된 바 없습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
일시적인 피부 반응(두드러기, 발진), 저혈압, 빈맥, 서맥, 메스꺼움/구토, 호흡곤란, 체온 상승 및/또는 오한이 혈장 대체 주입 중 또는 주입 후에 때때로 발생할 수 있습니다.
쇼크 상태에 이를 정도로 심각한 드문 과민 반응이 관찰되었습니다. 이러한 경우 취해야 할 대책은 바람직하지 않은 영향의 성격과 심각성에 따라 다릅니다.
2차 효과의 시작은 즉시 주입 중단을 결정해야 하며, 효과 자체의 특성과 중증도에 상응하는 치료 조치를 동시에 시작해야 합니다.
히스타민의 방출은 Emagel 주입과 관련된 2차 효과의 시작을 결정하는 병태생리학적 원인을 나타내는 것으로 나타났습니다.
빠른 주입은 히스타민 유발 반응의 시작을 촉진할 수 있습니다(4.4 및 4.5 참조).
04.9 과다 복용
다량의 Emagel을 투여해야 하는 경우 순환 매개변수를 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 가능한 혈액 희석 효과는 정상화가 빠르게 일어나더라도 늦어도 24시간 이내에 응고 가능성과 혈액의 미립자 요소에 영향을 미칠 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 혈장 대체물.
ATC 코드: B05AA06.
Emagel은 요소 브릿지와의 연결을 통해 중합된 폴리펩타이드(젤라틴의 열 용해로 얻음)를 포함합니다. Emagel은 투명한 황색 콜로이드 용액입니다.
에마겔 투여 후 내약성과 순환 회복 작용은 광범위한 동물 실험 결과에 의해 입증되었습니다.
쥐를 대상으로 한 혈장 대체 실험을 통해 Emagel이 순환 혈장의 최대 80%를 대체할 수 있음을 확인할 수 있었습니다.
Emagel은 실질 기관에 축적되지 않습니다. 고용량 투여에도 유기 기능(간, 신장 등)의 변화가 나타나지 않았습니다. 에마겔은 젤라틴과 마찬가지로 내인성 효소에 의해 분해될 수 있습니다.
혈청 검사를 사용한 Emagel은 항원 특성을 나타내지 않았으며 제품은 히스타민을 방출하는 능력이 있습니다.
Emagel은 클리닉에서 광범위하게 테스트되었습니다.
순환 반감기는 약 4시간이며 치료적 필요에 해당합니다.48시간 후 Emagel은 순환 혈액에 더 이상 존재하지 않습니다.
시험관 내 실험은 Emagel에 존재하는 폴리펩타이드 사슬이 단백질 분해에 의해 유기체에서 분해되고 유리된 아미노산이 단백질 합성에 사용된다는 것을 시사합니다.
05.2 "약동학적 특성
투여된 Emagel의 약 85%가 신장에서 제거됩니다. 10%는 대변에서 제거됩니다. 약 3%는 단백질 분해 효소에 의해 이화됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
쥐, 토끼, 기니피그 및 개와 같은 모든 통제 동물 종에서 일반 및 국부 내약성이 양호했습니다. 급성 실험과 피하, 복강 및 정맥 투여를 반복한 만성 실험에서 동물은 병리학적 반응을 나타내지 않았다.
간 및 신장 내약성이 양호하다.
적색 또는 백색 계열의 혈액에는 변화가 관찰되지 않았습니다. 특정 혈액형 반응(AB0 및 Rh 시스템)은 Emagel의 영향을 받지 않습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
NaCl, KCl, CaCl2 및 주사용 물. 해당 전해질 농도는 (mmol/l): 양이온: Na + 145, K + 5.1, Ca ++ 6.25; 음이온: Cl-145.
06.2 비호환성
칼슘 이온 함량으로 인해 Emagel은 구연산염 보존 혈액과 혼합되어서는 안됩니다. 그러나 충분히 헤파린 처리된 혈액과의 연관성에 대한 유보 사항은 없습니다.
06.3 유효기간
2 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
Emagel은 멸균 유리병 또는 500ml 순수 폴리프로필렌 병에 들어 있습니다.
1병 500ml
06.6 사용 및 취급 지침
07.0 마케팅 승인 보유자
Piramal Healthcare UK Ltd
Whalton Road, Morphet, 노섬벌랜드 NE61 3YA
영국
08.0 마케팅 승인 번호
500ml 1병 - n. 020310025
500ml 14병 - n. 020310037
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
1964년 1월 29일
2010년 6월 1일
10.0 텍스트 개정일
2011년 9월