유효 성분: 파라세타몰
ACETAMOL 300 mg 발포성 과립
아세타몰 성인 500mg 정제
아세타몰 유아기 25 mg/mL 시럽
ACETAMOL EARLY CHILDHOOD 100 mg/mL 경구 방울, 용액
ACETAMOL ADULTS 1g 좌약
아세타몰 500mg 좌약
아세타몰 어린이 250mg 좌약
아세타몰 유아기 125 mg 좌약
Acetamol 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다. - ACETAMOL 300 mg 발포성 과립, ACETAMOL ADULTS 500 mg 정제, ACETAMOL EARLY CHILDHOOD 25 mg/mL 시럽, ACETAMOL EARLY CHILDHOOD 100 mg/mL 경구 점안제, 용액, ACETAMOL ADULTS 1 g 좌약, ACETAMOL 50DREN 좌약 0 mg ACETAMOL IL 50 아세타몰 유아기 125 mg 좌약
- ACETAMOL ADULTS 1000 mg 발포성 정제
왜 아세타몰을 사용합니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
진통제-해열제
치료 적응증
열과 경증 또는 중등도의 통증의 대증 치료.
금기 아세타몰을 사용해서는 안 되는 경우
활성 성분, 부형제 또는 기타 화학적 관점에서 밀접하게 관련된 물질에 대한 과민증; 특히 다른 진통제 및 해열제.
사용시 주의사항 아세타몰을 복용하기 전에 알아야 할 사항
어린이들
이 약을 아이에게 주기 전에 의사와 상의하십시오.
청소년(12-18세) 및 성인
통증이나 발열의 원인이 확실하지 않으면 의사와 상의하십시오.
치료 용량의 파라세타몰에서도 독성을 피하기 위해 과도한 알코올 섭취, 금식 또는 영양 상태가 좋지 않은 경우 제안 용량을 줄여야 합니다. 이러한 상황에서는 의사와 상담하는 것이 좋습니다.
제품의 고용량 또는 장기간 복용은 고위험 간 질환 및 신장 및 혈액 변화를 일으킬 수 있으며 심지어 심각할 수도 있습니다.
파라세타몰은 신부전, 경증에서 중등도의 간세포 기능 부전(길버트 증후군 포함), 중증 간 기능 부전, 급성 간염, 간 기능을 손상시키는 약물과의 병용 치료, 포도당-6 결핍 -인산 탈수소효소, 용혈성 빈혈이 있는 환자에게 주의하여 투여해야 합니다.
파라세타몰로 치료하는 동안 다른 약물을 복용하기 전에 동일한 활성 성분이 포함되어 있지 않은지 확인하십시오. 파라세타몰을 고용량으로 복용하면 심각한 부작용이 발생할 수 있습니다.
다른 약물을 결합하기 전에 의사에게 문의하십시오. "상호작용" 섹션도 참조하십시오. 경구 항응고제로 치료하는 동안 용량을 줄이는 것이 좋습니다.
이 약을 다른 진통제, 해열제 또는 비스테로이드성 소염제와 함께 복용하지 마십시오.
드물게 알레르기 반응이 있는 경우 투여를 중단하고 적절한 치료를 시작해야 합니다.
의사와 상의 없이 연속 3일 이상 투여하지 마십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 아세타몰의 효과를 수정할 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
파라세타몰의 경구 흡수는 위 배출 속도에 달려 있으므로 위 배출 속도를 늦추거나(예: 항콜린제, 아편유사제) 증가(예: 동역학) 약물의 병용 투여는 각각 위 배출 속도를 감소시키거나 증가시킬 수 있습니다. 제품의 생체 이용률.
콜레스티라민의 병용투여는 파라세타몰의 흡수를 감소시키며, 파라세타몰과 클로람페니콜의 병용투여는 클로람페니콜의 반감기를 증가시키고 독성을 증가시킬 위험이 있다.
경구 항응고제와 함께 파라세타몰(최소 4일 동안 하루 4g)을 사용하면 INR 값에 약간의 변동이 발생할 수 있습니다.
이 약은 진정제, 항우울제를 투여받는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
간 모노옥시게나제의 유도를 결정할 수 있는 약물 또는 이러한 효과를 가질 수 있는 물질(예: 리팜피신, 시메티딘, 글루테티미드, 페노바르비탈, 카르바마제핀과 같은 항간질제)에 노출된 경우에 만성 치료 동안 극도의 주의와 엄격한 통제하에 사용하십시오. 에틸리즘의 경우와 지도부딘으로 치료받은 환자에서도 마찬가지입니다. 파라세타몰의 투여는 요산혈증(phospho-tungstic acid 방법에 의해) 및 혈당(글루코스 산화효소 방법에 의해)의 결정을 방해할 수 있습니다.
해독제로 사용되며 "과량투여" 항목에 나열된 물질과의 알려진 상호작용이 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신 또는 수유 중인 환자를 대상으로 한 임상 연구에서 파라세타몰 사용에 대한 특별한 금기 사항이 밝혀지지 않았으며, 산모 또는 아기에게 원치 않는 영향을 미치지 않았으나, 실제 필요한 경우에만 의사의 직접적인 통제하에 제품을 투여하는 것이 좋습니다. .
운전 및 기계 사용
이 제품은 운전이나 기계 사용에 영향을 미치지 않습니다.
부형제 관련 경고
발포성 과립, 시럽, 경구 방울: 일부 설탕에 대한 편협이 있다는 의사의 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사에게 문의하십시오.
경구 방울: 용액의 갈변 현상은 어떤 식으로든 제품의 효능과 내약성에 영향을 미치지 않습니다.
시럽: 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 파라-하이드록시벤조에이트를 함유하고 있습니다.
복용량 및 사용 방법 아세타몰 사용 방법: 복용량
3개월 미만의 AI, 황달의 경우 단일 경구 투여량을 줄이는 것이 좋습니다.
어린이의 경우 체중에 따라 정의된 용량을 준수하는 것이 중요하므로 적절한 제형을 선택해야 합니다.
성인의 경우 최대 경구 투여량은 3000mg이고 직장으로는 1일 4000mg입니다.
ACETAMOL 300 mg 발포성 과립
8~12세 및 체중 25kg 이상의 어린이
의사와 상담하고 복용량 및 치료 기간에 대한 처방을 존중한 후에만 약물을 사용하십시오. 4-6시간마다 300mg의 1포(한 봉지 사이에 4시간 이상)를 24시간 동안 6포를 초과하지 마십시오.
12~18세 체중 40kg 이상의 청소년
4-6시간마다 300mg 1포(한 봉지 사이에 4시간 이상 간격을 두지 마십시오) 필요한 경우 2포를 함께 복용하여 용량을 600mg까지 증량할 수 있습니다. 24시간 동안 3g(10포)을 초과하지 마십시오.
성인
필요한 경우 4-6시간마다 반복 가능한 600-900mg의 파라세타몰(2-3포에 해당)의 용량. 24시간 동안 3g(10포)을 초과하지 마십시오.
치료 기간
열이나 통증의 일반적인 원인은 일반적으로 빠르게 해결됩니다. 불만이 3일 이상 지속되면 의사와 상의하십시오.
아세타몰 성인 500mg 정제
12~18세 체중 40kg 이상의 청소년
4-6시간마다 500mg 정제 1개(1개와 다른 2개 사이에 4시간 이상 절대) 24 또는 24에 3g(6정)을 초과하지 마십시오.
성인
4~6시간마다 500~1000mg의 파라세타몰(1~2정)을 투여합니다.(한 쪽과 다른 쪽 사이에 4시간 이상 간격을 두지 마십시오.) 24시간 동안 3g(6정)을 초과하지 마십시오.
치료 기간
열이나 통증의 일반적인 원인은 일반적으로 빠르게 해결됩니다. 불만이 3일 이상 지속되면 의사와 상의하십시오.
아세타몰 유아기 25 mg/mL 시럽
의사와 상담하고 복용량 및 치료 기간에 대한 처방을 존중한 후에만 약물을 사용하십시오. 팩에는 0.5mL 표시가 있는 5mL 경구 투여 주사기가 들어 있습니다. 1노치는 파라세타몰 12.5mg에 해당합니다.
18개월 이하, 체중 3kg 이상의 어린이
일반적으로 25mg의 용량은 매 6시간마다 시럽 1밀리리터(mL)에 해당하는 중량 2kg마다 투여될 수 있습니다(한 용량과 다른 용량 사이에 4시간 이상은 절대 사용하지 마십시오).표에는 중량과 관련된 몇 가지 예가 나와 있습니다.
6시간마다 투여하는 용량
18개월 이상 체중 11kg 이상의 어린이
일반적으로 25mg의 용량은 매 4시간마다(한 용량과 다른 용량 사이에 4시간 이상) 시럽 1밀리리터(mL)에 해당하는 중량 2kg마다 투여할 수 있습니다.
이 표에는 무게와 관련된 몇 가지 예가 포함되어 있습니다.
ACETAMOL EARLY CHILDHOOD 25 mg/mL 시럽은 체중을 기준으로 정확한 용량을 계산하여 모든 연령의 어린이가 복용할 수 있습니다. 그러나 이 약은 100mL 병에 포장되어 있어 체중이 15kg을 초과하는 소아에게 충분하지 않아 적절한 치료 일수를 충당하지 못할 수 있기 때문에 유아기로 식별됩니다.
시럽 사용 지침
경고: 병에는 어린이가 열기 어려운 마개 시스템이 장착되어 있습니다.
1- 열려면: 동시에 누르고 나사를 푸십시오.
2- 닫으려면: 완전히 눌러 조입니다.
ACETAMOL EARLY CHILDHOOD 100 mg/mL 경구 방울, 용액
의사와 상담하고 복용량 및 치료 기간에 대한 처방을 존중한 후에만 약물을 사용하십시오.
18개월 이하, 체중 3kg 이상의 어린이
체중 1kg당 10-15mg의 파라세타몰.
ACETAMOL 100 mg/mL 경구 점안액 한 방울에는 2.8 mg의 파라세타몰이 포함되어 있습니다. 일반적으로 체중 kg당 4방울의 용량을 6시간마다 투여할 수 있습니다(한 용량과 다른 용량 사이에 4시간 이상 투여하지 마십시오).
이 표에는 무게와 관련된 몇 가지 예가 포함되어 있습니다.
18개월 이상 체중 11kg 이상의 어린이
체중 1kg당 10-15mg의 파라세타몰.
ACETAMOL 100 mg/mL 경구 점안액 한 방울에는 2.8 mg의 파라세타몰이 포함되어 있습니다. 일반적으로 체중 kg당 4방울의 용량을 4시간마다 투여할 수 있습니다(한 용량과 다른 용량 사이에 4시간 이상 투여하지 마십시오).
이 표에는 무게와 관련된 몇 가지 예가 포함되어 있습니다.
4시간마다 투여하는 용량
ACETAMOL EARLY CHILDHOOD 100 mg/mL 경구 점안액은 체중을 기준으로 정확한 용량을 계산하여 모든 연령의 어린이가 복용할 수 있습니다. 그러나 이 약은 30mL 병에 포장되어 있어 체중이 15kg을 초과하는 어린이에게 충분하지 않아 적절한 치료일수를 감당하지 못할 수 있어 유아기로 식별됩니다.
경구 점안제 사용 지침
경고: 병에는 어린이가 열기 어려운 마개 시스템이 장착되어 있습니다.
1- 열려면: 동시에 누르고 나사를 푸십시오.
2- 닫으려면: 완전히 눌러 조입니다.
ACETAMOL ADULTS 1g 좌약
12~18세 체중 40kg 이상의 청소년
4-6시간마다 1g의 좌약(하나와 다른 것 사이에 4시간 이상) 24시간 동안 좌약 3개를 초과하지 마십시오.
성인
4-6시간마다 1g의 좌약(하나와 다른 하나 사이에 4시간 이상이어야 함) 24시간 동안 4개의 좌약을 초과하지 마십시오.
치료 기간
열이나 통증의 일반적인 원인은 일반적으로 빠르게 해결됩니다. 불만이 3일 이상 지속되면 의사와 상의하십시오.
아세타몰 500mg 좌약
8~12세 및 체중 25kg 이상의 어린이
의사와 상담하고 복용량 및 치료 기간에 대한 처방을 존중한 후에만 약물을 사용하십시오. 4-6시간마다 500mg의 좌약 1개(하나와 다른 하나 사이에 4시간 이상) 24시간 동안 4개의 좌약을 초과하지 마십시오.
12~18세 체중 40kg 이상의 청소년
4-6시간마다 500mg의 좌약 1개(하나와 다른 하나 사이에 4시간 이상 간격을 두지 마십시오) 24시간 동안 좌약 6개를 초과하지 마십시오.
성인
4-6시간마다 좌약 1개 500mg(한 제품과 다른 제품 사이에 4시간 이상 간격을 두지 마십시오) 24시간 동안 8개의 좌약을 초과하지 마십시오.
치료 기간
열이나 통증의 일반적인 원인은 일반적으로 빠르게 해결됩니다. 불만이 3일 이상 지속되면 의사와 상의하십시오.
아세타몰 어린이 250mg 좌약
의사와 상담하고 복용량 및 치료 기간에 대한 처방을 존중한 후에만 약물을 사용하십시오.
2~8세, 체중 12kg 이상의 어린이
4-6시간마다 250mg의 좌약 1개(하나와 다른 하나 사이에 4시간 이상 간격) 24시간 동안 4개의 좌약을 초과하지 마십시오.
아세타몰 유아기 125 mg 좌약
의사와 상담하고 복용량 및 치료 기간에 대한 처방을 존중한 후에만 약물을 사용하십시오.
생후 3~24개월, 체중 6kg 이상의 어린이
4-6시간마다 125mg의 좌약(하나와 다른 것 사이에 4시간 이상) 24시간 동안의 최대 좌약 수는 6-7kg 어린이의 경우 4개, 7-10kg 어린이의 경우 5개입니다.kg, 6개 이상의 좌약 무게를 초과하는 어린이의 경우 초과할 수 없습니다.
과다 복용 Acetamol을 과다 복용 한 경우해야 할 일
우발적으로 아세타몰을 과량 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오. 매우 고용량의 파라세타몰은 간독성을 유발할 수 있으므로 실수로 고용량 약물을 섭취한 것으로 의심되는 경우 환자를 입원시키는 것이 좋습니다. 과량투여의 증상은 일반적으로 24시간 이내에 나타나며 구토, 식욕부진, 메스꺼움 및 상복부 통증에 이어 전반적인 상태가 심각하게 악화됩니다. 과다 복용의 경우, 파라세타몰은 거대하고 돌이킬 수 없는 괴사로 발전할 수 있는 간 세포 용해를 일으킬 수 있습니다. 권장되는 치료법은 일반적인 관행(위세척 또는 구토 유발) 외에 최상의 결과를 얻기 위해 복용 후 최소 10시간 이내에 아세틸시스테인 또는 메티오닌 해독제를 투여하는 것입니다. 독성이 극복되고 간의 구조적 이상이나 기능이 없습니다.
아세타몰 사용에 대해 의문점이 있으면 의사나 약사에게 문의하십시오.
부작용 아세타몰의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 아세타몰은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
파라세타몰 사용 시 다형 홍반, 스티븐스 존슨 증후군 및 표피 괴사를 포함하여 다양한 유형 및 중증도의 피부 반응이 보고되었습니다.
혈관부종, 후두부종, 아나필락시성 쇼크와 같은 과민반응이 보고되었습니다. 또한, 혈소판 감소증, 백혈구 감소증, 빈혈, 무과립구증, 간 기능 이상 및 간염, 신장 장애(급성 신부전, 간질성 신염, 혈뇨, 무뇨증), 위장 반응 및 현기증과 같은 바람직하지 않은 영향이 보고되었습니다. 어떤 경우에도 환자는 의사나 약사에게 설명되지 않은 모든 바람직하지 않은 영향을 보고해야 합니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
경고: 라벨에 표시된 유효 기간 이후에는 아세타몰을 사용하지 마십시오. 유효 기간은 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
ACETAMOL EARLY CHILDHOOD 100 mg/mL 경구 점안액, 용액: 첫 개봉 후 유효 기간은 6개월
ACETAMOL을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
구성
ACETAMOL 300 mg 발포성 과립
한 봉지에는 다음이 포함됩니다.
활성 물질: 파라세타몰 300 mg. 부형제: 구연산, 압축성 설탕, 중탄산나트륨.
아세타몰 성인 500mg 정제
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 물질: 파라세타몰 500 mg. 부형제: 감자 전분, 스테아르산마그네슘, 폴리비닐피롤리돈.
아세타몰 유아기 25 mg/mL 시럽
시럽 1ml에는 다음이 포함됩니다. 활성 물질: 파라세타몰 25mg.
시럽 100ml에는 다음이 포함됩니다.
활성 물질: 파라세타몰 2.5g.
부형제: 마크로골 6000, 글리세롤, 파라히드록시벤조산메틸, 파라히드록시벤조산프로필, 자당, 인산이나트륨이수화물, 일염기성인산나트륨2수화물, 크림딸기향, 정제수
ACETAMOL EARLY CHILDHOOD 100 mg/mL 경구 방울, 용액
한 방울에는 다음이 포함됩니다. 활성 물질: 파라세타몰 2.8 mg.
경구 방울 30ml에는 다음이 포함됩니다. 활성 물질: 파라세타몰 3g.
부형제: 마크로골 300, 글리세롤, 디에틸렌글리콜모노에틸에테르, 소르비톨, 사카린나트륨, 갈산프로필, 오렌지향, 레몬향, 정제수.
ACETAMOL ADULTS 1g 좌약
1개의 좌약은 다음을 포함합니다: 활성 물질: 파라세타몰 1.0g. 부형제: 반합성 글리세리드, 대두 레시틴
아세타몰 500mg 좌약
1개의 좌약은 다음을 포함합니다: 활성 물질: 파라세타몰 500 mg. 부형제: 반합성 글리세리드, 대두 레시틴.
아세타몰 어린이 250mg 좌약
1개의 좌약은 다음을 포함합니다: 활성 물질: 파라세타몰 250 mg. 부형제: 반합성 글리세리드, 대두 레시틴.
아세타몰 유아기 125 mg 좌약
1개의 좌약은 다음을 포함합니다: 활성 물질: 파라세타몰 125 mg. 부형제: 반합성 글리세리드, 대두 레시틴.
약학적 형태 및 내용
발포성 과립: 파라세타몰 300mg이 들어 있는 10포 상자.
정제: 500mg의 파라세타몰 정제 20개가 들어 있는 상자.
시럽: 유리병 100ml 용액.
경구 방울, 용액: 유리병 30ml 용액.
좌약: 파라세타몰 1g 좌약 10개, 파라세타몰 500mg 좌약 10개, 파라세타몰 250mg 좌약 10개, 파라세타몰 125mg 좌약 10개 팩.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
아세타몰
02.0 질적 및 양적 구성
ACETAMOL 300 mg 발포성 과립
한 봉지에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 파라세타몰 300mg
아세타몰 성인 500mg 정제
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 파라세타몰 500mg
아세타몰 유아기 25 mg/mL 시럽
시럽 1ml에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 파라세타몰 25mg
시럽 100ml에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 파라세타몰 2.5g
ACETAMOL 유아기 100 mg/mL 경구 방울, 용액
경구 방울 30ml에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 파라세타몰 3g
한 방울에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 파라세타몰 2.8mg
ACETAMOL 성인 1g 좌약
한 좌약에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 파라세타몰 1g
아세타몰 500mg 좌약
한 좌약에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 파라세타몰 500mg
아세타몰 어린이 250mg 좌약
한 좌약에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 파라세타몰 250mg
ACETAMOL 유아기 125 mg 좌약
한 좌약에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 파라세타몰 125mg
03.0 의약품 형태
발포성 과립; 정제; 시럽; 경구 방울, 용액; 좌약.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
열과 경증 또는 중등도의 통증의 대증 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
3개월 미만, 황달의 경우 1회 경구 투여량을 줄이는 것이 좋습니다.
어린이의 경우 체중에 따라 정의된 용량을 준수하고 적절한 제형을 선택하는 것이 중요합니다.
성인의 경우 최대 경구 투여량은 3000mg이고 직장으로는 1일 4000mg입니다.
ACETAMOL 300 mg 발포성 과립
8~12세 및 체중 25kg 이상의 어린이
의사와 상담하고 복용량 및 치료 기간에 대한 처방을 존중한 후에만 약물을 사용하십시오.
4-6시간마다 300mg 1포(한 쪽과 다른 쪽 사이에 4시간 이상).
24시간 동안 6포를 초과하지 마십시오.
12~18세 체중 40kg 이상의 청소년
4-6시간마다 300mg의 1포를 투여합니다(한 쪽과 다른 쪽 사이에 4시간 이상 간격을 두지 마십시오).
필요한 경우 2포를 함께 복용하여 최대 600mg까지 증량할 수 있습니다.
24시간 동안 3g(10포)을 초과하지 마십시오.
성인
필요한 경우 4-6시간마다 반복 가능한 600-900mg의 파라세타몰(2-3포에 해당)의 용량.
24시간 동안 3g(10포)을 초과하지 마십시오.
치료 기간
열이나 통증의 일반적인 원인은 일반적으로 빠르게 해결됩니다.
불만이 3일 이상 지속되면 의사와 상의하십시오.
아세타몰 성인 500mg 정제
12~18세 체중 40kg 이상의 청소년
4-6시간마다 500mg 정제 1개(하나와 다른 하나 사이에 4시간 이상).
24시간 동안 3g(6정)을 초과하지 마십시오.
성인
4-6시간마다 500-1000mg의 파라세타몰(1-2정)을 투여합니다.
24시간 동안 3g(6정)을 초과하지 마십시오.
치료 기간
열이나 통증의 일반적인 원인은 일반적으로 빠르게 해결됩니다.
불만이 3일 이상 지속되면 의사와 상의하십시오.
아세타몰 유아기 25 mg/mL 시럽
의사와 상담하고 복용량 및 치료 기간에 대한 처방을 존중한 후에만 약물을 사용하십시오.
팩에는 0.5mL 표시가 있는 5mL 경구 투여 주사기가 들어 있습니다. 1노치는 파라세타몰 12.5mg에 해당합니다.
18개월 이하, 체중 3kg 이상의 어린이
일반적으로 25mg의 용량은 체중 2kg마다 투여할 수 있으며, 이는 6시간마다 시럽 1밀리리터(mL)에 해당합니다(한 용량과 다른 용량 사이에 4시간 미만은 절대 아님).
이 표에는 무게와 관련된 몇 가지 예가 포함되어 있습니다.
18개월 이상 체중 11kg 이상의 어린이
일반적으로 25mg의 용량은 매 4시간마다(한 용량과 다른 용량 사이에 4시간 이상) 시럽 1밀리리터(mL)에 해당하는 중량 2kg마다 투여할 수 있습니다.
이 표에는 무게와 관련된 몇 가지 예가 포함되어 있습니다.
아세타몰 유아기 25 mg/mL 시럽 체중을 기준으로 정확한 복용량을 계산하여 모든 연령의 어린이가 복용할 수 있습니다. 그러나 의약품은 다음과 같이 식별됩니다. 유아기 100mL 병에 포장되어 있기 때문에 체중이 15kg을 초과하는 어린이에게는 충분하지 않을 수 있으며 적절한 치료 일수를 커버하지 못할 수 있습니다.
ACETAMOL 유아기 100 mg/mL 경구 방울, 용액
의사와 상담하고 복용량 및 치료 기간에 대한 처방을 존중한 후에만 약물을 사용하십시오.
18개월 이하, 체중 3kg 이상의 어린이
한 방울 아세타몰 100 mg/mL 경구 점안액 2.8mg의 파라세타몰이 들어 있습니다. 일반적으로 체중 kg당 4방울의 용량을 6시간마다 투여할 수 있습니다(한 용량과 다른 용량 사이에 4시간 이상 투여하지 마십시오).
이 표에는 무게와 관련된 몇 가지 예가 포함되어 있습니다.
18개월 이상 체중 11kg 이상의 어린이
한 방울 아세타몰 100 mg/mL 경구 점안액 2.8mg의 파라세타몰이 들어 있습니다. 일반적으로 체중 kg당 4방울의 용량을 4시간마다 투여할 수 있습니다(한 용량과 다른 용량 사이에 4시간 이상 투여하지 마십시오).
이 표에는 무게와 관련된 몇 가지 예가 포함되어 있습니다.
ACETAMOL 유아기 100 mg/mL 경구 점안액 체중을 기준으로 정확한 복용량을 계산하여 모든 연령의 어린이가 복용할 수 있습니다. 그러나 의약품은 다음과 같이 식별됩니다. 유아기 30mL 병에 포장되어 있기 때문에 체중이 15kg을 초과하는 어린이에게 충분하지 않아 적절한 치료 일수를 커버하지 못할 수 있습니다.
ACETAMOL 성인 1g 좌약
12~18세 체중 40kg 이상의 청소년
4-6시간마다 1g의 좌약(하나와 다른 하나 사이에 4시간 이상).
24시간 동안 3개의 좌약을 초과하지 마십시오.
성인
4-6시간마다 1g의 좌약(하나와 다른 하나 사이에 4시간 이상).
24시간 동안 4개의 좌약을 초과하지 마십시오.
치료 기간
열이나 통증의 일반적인 원인은 일반적으로 빠르게 해결됩니다.
불만이 3일 이상 지속되면 의사와 상의하십시오.
아세타몰 500mg 좌약
8~12세 및 체중 25kg 이상의 어린이
의사와 상담하고 복용량 및 치료 기간에 대한 처방을 존중한 후에만 약물을 사용하십시오.
4-6시간마다 500mg의 좌약(한 쪽과 다른 쪽 사이에 4시간 이상).
24시간 동안 4개의 좌약을 초과하지 마십시오.
12~18세 체중 40kg 이상의 청소년
4-6시간마다 500mg의 좌약(한 쪽과 다른 쪽 사이에 4시간 이상).
24시간 동안 6개의 좌약을 초과하지 마십시오.
성인
4-6시간마다 500mg의 좌약(한 쪽과 다른 쪽 사이에 4시간 이상).
24시간 동안 8개의 좌약을 초과하지 마십시오.
치료 기간
열이나 통증의 일반적인 원인은 일반적으로 빠르게 해결됩니다.
불만이 3일 이상 지속되면 의사와 상의하십시오.
아세타몰 어린이 250mg 좌약
의사와 상담하고 복용량 및 치료 기간에 대한 처방을 존중한 후에만 약물을 사용하십시오.
2~8세, 체중 12kg 이상의 어린이
4-6시간마다 250mg의 좌약 1개(하나와 다른 하나 사이에 4시간 이상).
24시간 동안 4개의 좌약을 초과하지 마십시오.
ACETAMOL 유아기 125 mg 좌약
의사와 상담하고 복용량 및 치료 기간에 대한 처방을 존중한 후에만 약물을 사용하십시오.
생후 3~24개월, 체중 6kg 이상의 어린이
4-6시간마다 125mg의 좌약을 1회 투여합니다.
좌약의 24시간 최대 허용량은 6-7kg의 경우 4개, 7-10kg의 경우 5개, 체중이 더 나가는 어린이의 경우 5개입니다. 단, 6개를 초과할 수 없습니다.
04.3 금기 사항
활성 성분, 부형제 또는 기타 화학적 관점에서 밀접하게 관련된 물질에 대한 과민증; 특히 다른 진통제 및 해열제.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
어린이들
이 약을 아이에게 주기 전에 의사와 상의하십시오.
청소년(12-18세) 및 성인
통증이나 발열의 원인이 확실하지 않으면 의사와 상의하십시오.
치료 용량의 파라세타몰에서도 독성을 피하기 위해 과도한 알코올 섭취, 금식 또는 영양 상태가 좋지 않은 경우 제안 용량을 줄여야 합니다. 이러한 상황에서는 의사와 상담하는 것이 좋습니다.
제품의 고용량 또는 장기간 복용은 고위험 간 질환 및 신장 및 혈액 변화를 일으킬 수 있으며 심지어 심각할 수도 있습니다.
파라세타몰은 신부전, 경증에서 중등도의 간세포 기능 부전(길버트 증후군 포함), 중증 간 기능 부전, 급성 간염, 간 기능을 손상시키는 약물과의 병용 치료, 포도당-6 결핍 -인산 탈수소효소, 용혈성 빈혈이 있는 환자에게 주의하여 투여해야 합니다.
파라세타몰로 치료하는 동안 다른 약물을 복용하기 전에 동일한 활성 성분이 포함되어 있지 않은지 확인하십시오. 파라세타몰을 고용량으로 복용하면 심각한 부작용이 발생할 수 있습니다.
환자에게 다른 약물을 사용하기 전에 의사에게 연락하도록 지시하십시오. 섹션 4.5도 참조하십시오.
경구 항응고제로 치료하는 동안 용량을 줄이는 것이 좋습니다.
이 약을 다른 진통제, 해열제 또는 비스테로이드성 소염제와 함께 복용하지 마십시오.
드물게 알레르기 반응이 있는 경우 투여를 중단하고 적절한 치료를 시작해야 합니다.
의사와 상의 없이 연속 3일 이상 투여하지 마십시오.
부형제 관련 경고
경구 방울: 드물게 과당 불내증의 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다. 용액의 갈변 현상은 어떤 식으로든 제품의 효능과 내약성에 영향을 미치지 않습니다.
발포성 과립, 시럽: 드물게 과당 불내성, 포도당-갈락토오스 흡수장애, 수크라제 이소말타아제 결핍 등의 유전적인 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 된다. 이 제품에는 설탕이 포함되어 있습니다. 당뇨병 환자에게 투여하거나 저칼로리 식이 요법을 하는 경우 이를 고려해야 합니다.
시럽: 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 파라-하이드록시벤조에이트를 함유하고 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
파라세타몰의 경구 흡수는 위 배출 속도에 달려 있으므로 위 배출 속도를 늦추거나(예: 항콜린제, 아편유사제) 증가(예: 동역학) 약물의 병용 투여는 각각 위 배출 속도를 감소시키거나 증가시킬 수 있습니다. 제품의 생체 이용률.
콜레스티라민의 병용투여는 파라세타몰의 흡수를 감소시키며, 파라세타몰과 클로람페니콜의 병용투여는 클로람페니콜의 반감기를 증가시키고 독성을 증가시킬 위험이 있다.
경구 항응고제와 함께 파라세타몰(최소 4일 동안 하루 4g)을 사용하면 INR 값에 약간의 변동이 발생할 수 있습니다.
이 약은 진정제, 항우울제를 투여받는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
간 모노옥시게나제의 유도를 결정할 수 있는 약물 또는 이러한 효과를 가질 수 있는 물질(예: 리팜피신, 시메티딘, 글루테티미드, 페노바르비탈, 카르바마제핀과 같은 항간질제)에 노출된 경우에 만성 치료 동안 극도의 주의와 엄격한 통제하에 사용하십시오. 알코올 중독의 경우와 지도부딘으로 치료받은 환자의 경우에도 마찬가지입니다.
파라세타몰의 투여는 요산 측정(phospho-tungstic acid 방법) 및 혈당 측정(glucose-oxidase-peroxidase 방법)을 방해할 수 있습니다.
해독제로 사용되며 섹션 4.9에 나열된 물질과의 상호 작용이 알려져 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신 또는 수유 중인 환자를 대상으로 한 임상 연구에서 파라세타몰 사용에 대한 특별한 금기 사항이 밝혀지지 않았으며, 산모 또는 아기에게 원치 않는 영향을 미치지 않았으나, 실제 필요한 경우에만 의사의 직접적인 통제하에 제품을 투여하는 것이 좋습니다. .
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
이 약은 운전 능력이나 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
파라세타몰 사용 시 다형 홍반, 스티븐스 존슨 증후군 및 표피 괴사를 포함하여 다양한 유형 및 중증도의 피부 반응이 보고되었습니다.
혈관부종, 후두부종, 아나필락시성 쇼크와 같은 과민반응이 보고되었습니다. 또한, 혈소판 감소증, 백혈구 감소증, 빈혈, 무과립구증, 간 기능 이상 및 간염, 신장 장애(급성 신부전, 간질성 신염, 혈뇨, 무뇨증), 위장 반응 및 현기증과 같은 바람직하지 않은 영향이 보고되었습니다.
04.9 과다 복용
다량의 파라세타몰은 간독성을 유발할 수 있으므로 실수로 다량의 약물을 복용한 것으로 의심되는 경우 환자를 입원시키는 것이 좋습니다. 과다 복용의 경우, 파라세타몰은 거대하고 돌이킬 수 없는 괴사로 발전할 수 있는 간 세포 용해를 일으킬 수 있습니다. 과다 복용의 증상은 일반적으로 24시간 이내에 나타나며 구토, 식욕 부진, 메스꺼움 및 상복부 통증; 간독성을 입증하는 임상 및 실험실 데이터는 섭취 후 48-72시간 이내에 명백합니다.성인의 경우 10g 미만의 급성 과량투여에서는 간독성이 거의 보고되지 않으며, 15g 이상인 경우 치명적입니다. 어린이는 성인보다 파라세타몰의 간독성 효과에 덜 민감한 것으로 보입니다.
권장되는 치료는 일반적인 관행(위세척 또는 구토 유발) 외에 아세틸시스테인 또는 메티오닌 해독제를 최상의 결과를 위해 섭취 후 최소 10시간 이내에 투여하는 것입니다. 체중 kg당 150mg의 초기 용량을 15분간 투여한 후 4시간 동안 50mg/kg을 투여하고 처음 16시간 동안은 100mg/kg을 투여하거나 메티오닌 2.5g을 4시간마다 총 4시간 동안 경구 투여할 수 있습니다. 복용량.
파라세타몰의 혈장 농도 측정은 중독의 정도를 나타냅니다; 4시간 후 300mcg/ml의 농도에서는 심각한 간 손상이 발생할 수 있습니다. 간 손상이 발생할 수 있습니다.
독성의 급성기 이후에는 간의 구조적 또는 기능적 이상이 남지 않습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 진통제 및 해열제, 아닐리드.
ATC 코드: N02BE01
아세타몰의 활성 성분인 파라세타몰 또는 아세트아미노펜은 임상적으로 입증된 현저한 진통 및 해열 활성을 갖는 합성 제품입니다.
약물의 진통 활성은 통증 역치의 증가로 인한 것이고 해열 효과는 체온을 조절하는 시상하부 중추에서 수행되는 작용의 결과입니다.
살리실산이 아닌 약물이므로 위에서 내약성이 우수하므로 살리실산염에 대한 불내증의 경우 유리하게 사용할 수 있습니다.
05.2 "약동학적 특성
파라세타몰은 위장관을 통해 신속하고 거의 완전히 흡수됩니다. 최대 혈장 농도는 섭취 후 30분 - 2시간 이내에 발생합니다.
약물은 모든 기관에 고르게 분포됩니다. 평균 혈장 수명은 약 2-4시간입니다.
아세타몰은 주로 간에서 마이크로솜 효소에 의해 대사되며 대부분은 글루쿠론산(60%)과 결합하고 나머지는 황산염(35%) 또는 시스테인(3%)과 결합합니다.
이 세 가지 대사 경로 중 첫 번째는 성인 남성에게 선택적인 반면, 두 번째는 9세 미만의 어린이에게 우세합니다.
글루쿠론산과 황산염 침전물이 제한된 경우 과량의 파라세타몰은 메르캅투르산 또는 시스테인에 의해 산화됩니다.
매우 높은 용량이 투여되면 약물은 N-하이드록실화에 의해 파괴된 후 탈수되어 N-아세틸-p-벤조퀴논 형태로 변합니다. 이 대사산물은 일반적으로 이러한 경우에서 발견되는 간독성의 원인이 되는 것으로 믿어집니다.
치료 용량의 경구 및 직장 투여 후, 약물의 90-100%가 첫날 내에 소변에서 회수됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
일반적인 실험 동물에 다양한 경로(경구, 복강내, 피하)로 투여된 파라세타몰은 장기간 투여 후에도 궤양 유발 특성이 없는 것으로 입증되었습니다.
그러나 파라세타몰의 독성은 동물 종 및 투여 경로에 따라 크게 다릅니다.
경구 경로에 의한 랫트의 경우 섭식 또는 공복 위 투여와 관련하여 약 15-40%의 LD50 감소가 있습니다.
마우스의 LD50은 850mg/kg/os입니다.
공복 상태의 랫트에서 LD50은 3700mg/kg/os이고, 비공복 상태는 4500mg/kg/os입니다. 1200 mg / kg / e.p.
토끼의 LD50은 3000mg/kg/os 및 1200mg/kg/i.p.
파라세타몰은 배아독성 및 최기형성 효과가 없는 것으로 밝혀졌으며 특정 발암성 연구에서도 내약성이 우수했습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
ACETAMOL 300 mg 발포성 과립: 구연산, 중탄산나트륨, 압축성 설탕.
ACETAMOL 성인 500mg 정제: 감자 전분, 폴리비닐피롤리돈, 스테아르산마그네슘.
ACETAMOL 유아기 25 mg/mL 시럽: Macrogol 6000, 글리세롤, 메틸 파라하이드록시벤조에이트, 프로필 파라하이드록시벤조에이트, 자당, 인산이나트륨 이수화물, 일염기성 인산나트륨 이수화물, 크림 딸기 맛, 정제수.
ACETAMOL 유아기 100 mg/mL 경구 방울, 용액: Macrogol 300, 글리세롤, 디에틸렌 글리콜 모노에틸 에테르, 소르비톨, 사카린 나트륨, 갈산 프로필, 오렌지 향, 레몬 향, 정제수.
ACETAMOL 좌약: 반합성 글리세리드, 대두 레시틴.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
ACETAMOL 300 mg 발포성 과립: 4년.
ACETAMOL 성인 500mg 정제: 3년.
ACETAMOL 유아기 25 mg/mL 시럽: 18개월.
ACETAMOL 유아기 100 mg/mL 경구 방울, 용액: 미개봉 포장에서 3년. 병을 처음 개봉한 후: 6개월.
ACETAMOL 성인 1g 좌약: 4세.
아세타몰 500mg 및 250mg 좌약: 42개월.
ACETAMOL 유아기 125mg 좌약: 3년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
ACETAMOL 300 mg 발포성 과립: 카톤에 알루미늄 결합 향낭 -10개.
ACETAMOL 성인 500mg 정제: 20정 -물집 불투명 유백색 PVC / PVDC / AI.
ACETAMOL 유아기 25 mg/mL 시럽: 유리병 -100 ml 용액.
ACETAMOL 유아기 100 mg/mL 경구 방울, 용액: 유리병 -30 ml 용액.
ACETAMOL 성인 1g 좌약: 밸브 - 10 좌약.
ACETAMOL 500 mg 좌약: 밸브 -10 좌약.
ACETAMOL 어린이 250 mg 좌약: 밸브 -10 좌약.
ACETAMOL 유아기 125 mg 좌약: 밸브 -10 좌약.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
아비오젠 제약 S.p.A.
비아 메우치, 36
오스페달레토 - PISA.
08.0 마케팅 승인 번호
ACETAMOL 300 mg 발포성 과립 -10 포
AIC 023475041
ACETAMOL 성인 500mg 정제 -20정
AIC 023475054
아세타몰 유아기 25 mg/mL 시럽
AIC 023475092
ACETAMOL 유아기 100 mg/mL 경구 방울, 용액
AIC 023475130
ACETAMOL 성인 1g 좌약 -10 좌약
AIC 023475066
ACETAMOL 500 mg 좌약 -10 좌약
AIC 023475078
ACETAMOL 어린이 250 mg 좌약 -10 좌약
AIC 023475080
ACETAMOL 유아기 125 mg 좌약 -10 좌약
AIC 023475104
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
1976년 11월 / 2005년 5월
ACETAMOL 성인 500 mg 정제 -20 정제
1983년 7월 / 2005년 5월
아세타몰 유아기 25 mg/mL 시럽
1983년 7월 / 2005년 5월
ACETAMOL 유아기 100 mg/mL 경구 방울, 용액
2011년 5월
ACETAMOL 성인 1g 좌약-10 좌약
1983년 7월 / 2005년 5월
ACETAMOL 500 mg 좌약 -10 좌약
1983년 7월 / 2005년 5월
ACETAMOL 어린이 250 mg 좌약 -10 좌약
1983년 7월 / 2005년 5월
ACETAMOL 유아기 125 mg 좌약 -10 좌약
2001년 11월 / 2005년 5월
10.0 텍스트 개정일
2013년 2월