유효 성분: 칸데사르탄 실렉세틸
Blopress 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg 및 32 mg 정제
Blopress가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약의 이름은 Blopress입니다. 활성 성분은 칸데사르탄 실렉세틸입니다. 그것은 지오텐신 II 수용체 길항제라고 불리는 의약품 그룹에 속합니다. 혈관을 이완시키고 확장시키는 작용을 하여 혈압을 낮추는 데 도움이 됩니다. 또한 심장이 전 세계적으로 혈액을 더 쉽게 펌프할 수 있도록 합니다.
이 약은 다음 용도로 사용됩니다.
- 성인 환자의 고혈압(고혈압) 치료
- 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제에 추가하여 심장 근육 기능이 손상된 성인 환자의 심부전 치료 또는 ACE 억제제를 사용할 수 없는 경우(ACE 억제제는 심부전 치료에 사용되는 약물 그룹입니다).
Blopress를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
다음과 같은 경우 Blopress를 복용하지 마십시오.
- candesartan cilexetil 또는 Blopress의 다른 성분에 알레르기(과민성)가 있습니다.
- 임신 3개월 이상인 경우(임신 초기에는 Blopress를 피하는 것이 좋습니다. 임신 섹션 참조).
- 심한 간 질환 또는 담도 폐쇄(담낭에서 담즙 배출 문제)
이 중 어느 것이 귀하에게 적용되는지 확실하지 않은 경우 Blopress를 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
사용 시 주의사항 블로프레스를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Blopress를 복용하기 전이나 복용하는 동안 의사에게 다음과 같이 알리십시오.
- 심장, 간 또는 신장 문제가 있거나 투석 중인 경우.
- 최근에 신장 이식을 받은 경우.
- 구토하는 경우 최근에 심한 구토를 했거나 설사를 한 적이 있습니다.
- Conn 증후군(일차성 알도스테론증이라고도 함)으로 알려진 부신 질환이 있는 경우.
- 저혈압이 있는 경우.
- 뇌졸중에 걸린 적이 있는 경우.
- 임신했다고 생각하는 경우(또는 임신 가능성이 있는 경우) 의사에게 알리십시오. Blopress는 임신 초기에는 권장되지 않으며, 임신 3개월 이상인 경우에는 이 기간 동안 아기를 복용하는 경우(임신 섹션 참조).
귀하가 이러한 상태 중 하나라도 있는 경우 의사는 귀하를 더 자주 만나고 검사를 받아야 할 수도 있습니다.
수술을 앞두고 있다면 의사나 치과의사에게 Blopress를 복용하고 있다고 알리십시오.
어린이에게 사용
어린이(18세 미만)에게 이 약을 사용한 경험이 없으므로 어린이에게 이 약을 투여해서는 안됩니다.
Blopress의 효과를 변화시킬 수 있는 약물 또는 식품
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오. Blopress는 일부 다른 의약품의 작동 방식에 영향을 미칠 수 있으며 일부 의약품은 Blopress에 영향을 미칠 수 있습니다. 특정 약을 복용하는 경우 의사가 때때로 혈액 검사를 받아야 할 수도 있습니다.
특히 다음과 같은 약을 복용하고 있다면 의사에게 알리십시오.
- 에날라프릴, 캡토프릴, 리시노프릴 또는 라미프릴과 같은 베타 차단제, 디아조사이드 및 ACE 억제제를 포함하여 혈압을 낮추는 데 도움이 되는 기타 의약품
- 이부프로펜, 나프록센, 디클로페낙, 셀레콕십 또는 에토리콕십과 같은 비스테로이드성 항염증제(NSAID)(통증 및 염증을 완화시키는 약물)
- 아세틸살리실리드산(1일 3g 이상 복용하는 경우)(통증 및 염증 완화제)
- 칼륨 보충제 또는 칼륨 함유 염 대체물(혈액 내 칼륨 수치를 증가시키는 약물)
- 헤파린(혈액을 묽게 만드는 약)
- 배뇨에 도움이 되는 정제(이뇨제)
- 리튬(정신 건강 문제 치료제)
음식 및 음료(특히 알코올)와 함께 Blopress 복용
- Blopress는 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있습니다.
- Blopress를 처방받은 경우 술을 마시기 전에 의사와 상담하십시오. 알코올은 기절하거나 현기증을 유발할 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신
임신했다고 생각되는 경우(또는 임신 가능성이 있는 경우) 의사에게 알려야 합니다. 의사는 일반적으로 임신 전이나 임신 사실을 알게 되는 즉시 Blopress 복용을 중단하도록 조언하고 Blopress 대신 다른 약을 복용하도록 조언할 것입니다. Blopress는 전혀 권장되지 않습니다. 임신 초기에 복용해서는 안 됩니다. 임신 3개월 이상인 경우 임신 3개월 이후에 복용하면 아기에게 심각한 해를 끼칠 수 있습니다.
임신
모유 수유 중이거나 모유 수유를 시작하려고 하는 경우 의사에게 알리십시오. Blopress는 모유 수유 중인 여성에게 권장되지 않으며, 특히 아기가 신생아이거나 태어날 경우 모유 수유를 원할 경우 의사가 다른 치료법을 선택할 수 있습니다. 기계 어떤 사람들은 Blopress를 복용할 때 피곤하거나 현기증을 느낄 수 있습니다. 이런 일이 발생하면 운전을 하거나 도구나 기계를 사용하지 마십시오.
Blopress의 일부 성분에 대한 중요 정보
블로프레스는 설탕의 일종인 유당을 함유하고 있습니다. 의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Blopress 사용 방법: 용법
항상 의사가 말한 대로 정확하게 Blopress를 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오. 매일 Blopress를 계속 복용하는 것이 중요합니다. Blopress는 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있습니다.
정제를 물과 함께 삼키십시오.
매일 같은 시간에 태블릿을 복용하십시오. 이것은 당신이 그것을 복용하는 것을 기억하는 데 도움이 될 것입니다.
고혈압:
- Blopress의 일반적인 복용량은 하루에 한 번 8mg입니다. 의사는 혈압 반응에 따라 이 용량을 하루에 한 번 최대 16mg까지, 추가로 하루에 한 번 최대 32mg까지 늘릴 수 있습니다.
- 간 문제, 신장 문제가 있거나 최근에 예를 들어 구토, 설사 또는 배뇨에 도움이 되는 알약 복용으로 인해 체액이 손실된 환자와 같은 일부 환자의 경우 의사는 더 낮은 시작 용량을 처방할 수 있습니다.
- 일부 흑인 환자는 이 약을 유일한 치료법으로 사용할 때 약하게 반응할 수 있으며 더 많은 용량이 필요할 수 있습니다.
심부전:
- Blopress의 일반적인 시작 용량은 1일 1회 4mg입니다. 의사는 최소 2주 간격으로 복용량을 1일 1회 32mg으로 두 배로 늘려 이 복용량을 늘릴 수 있습니다. Blopress는 다른 심부전 치료제와 함께 복용할 수 있으며 의사가 귀하에게 가장 적합한 치료법을 결정할 것입니다.
과다 복용 Blopress를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
Blopress를 필요한 것보다 더 많이 복용하는 경우
의사가 처방한 것보다 더 많은 Blopress를 복용하는 경우 즉시 의사 또는 약사에게 연락하여 조언을 받으십시오.
Blopress 복용을 잊은 경우
잊은 정제를 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오. 평소대로 다음 복용량을 복용하십시오.
Blopress 복용을 중단하면
Blopress 복용을 중단하면 혈압이 다시 상승할 수 있습니다. 따라서 먼저 의사와 상의하지 않고 Blopress 복용을 중단하지 마십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Blopress의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Blopress는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다. 이러한 부작용이 무엇인지 알고 있는 것이 중요합니다.
다음과 같은 알레르기 반응이 나타나면 Blopress 복용을 중단하고 즉시 의사의 도움을 받으십시오.
- 얼굴, 입술, 혀 및/또는 목의 부기가 있거나 없는 호흡 곤란
- 얼굴, 입술, 혀 및/또는 목이 부어올라 삼키는 데 어려움을 겪을 수 있음
- 심한 가려운 피부(물집이 올라옴)
Blopress는 백혈구 수를 감소시킬 수 있습니다. 감염에 대한 저항력이 감소하고 피로, 감염 또는 열이 나타날 수 있습니다. 이런 일이 발생하면 의사에게 문의하십시오. 의사는 Blopress가 혈액에 어떤 영향을 미쳤는지 확인하기 위해 때때로 혈액 검사를 수행할 수 있습니다(무과립구증).
가능한 부작용은 다음과 같습니다.
일반(100명 중 1명에서 10명의 사용자에게 영향을 미침)
- 어지러움 / 현기증
- 두통
- 호흡기 감염
- 저혈압. 이로 인해 기절하거나 현기증이 날 수 있습니다.
- 혈액 검사 결과의 변화: 특히 이미 신장 문제나 심부전이 있는 경우 혈액 내 칼륨 양이 증가합니다. 이것이 심하면 피로, 약점, 불규칙한 심장 박동 또는 따끔 거림을 느낄 수도 있습니다.
- 특히 이미 신장 문제나 심부전이 있는 경우 신장이 어떻게 작동하는지에 대한 영향. 매우 드문 경우에 신부전이 발생할 수 있습니다.
매우 드물다(10,000명 중 1명 미만의 사용자에게 영향)
- 얼굴, 입술, 혀 및/또는 목의 붓기.
- 적혈구 또는 백혈구 감소. 피로, 감염 또는 열이 나타날 수 있습니다.
- 피부 발진, 부어오른 발진(두드러기).
- 가려움.
- 허리 통증, 관절과 근육의 통증.
- 간의 염증(간염)을 포함하여 간이 작동하는 방식의 변화. 피로감, 피부와 눈 흰자위가 노랗게 변색, 독감 유사 증상이 나타날 수 있습니다.
- 기침.
- 메스꺼움.
- 혈액 검사 결과의 변화: 혈액 내 나트륨 양이 감소합니다. 이것이 심하면 쇠약, 에너지 부족 또는 근육 경련을 느낄 수도 있습니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
- 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
- 상자 또는 약어 EXP 뒤에 물집에 명시된 만료 날짜 이후에는 Blopress를 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
- 30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
Blopress가 포함하는 것
- 활성 성분은 칸데사르탄 실렉세틸입니다. 정제에는 칸데사르탄 실렉세틸 2mg, 4mg, 8mg, 16mg 또는 32mg이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 칼슘 카멜로오스, 히드록시프로필셀룰로오스, 유당 일수화물, 스테아르산마그네슘, 옥수수 전분, 마크로골입니다. 8 mg, 16 mg 및 32 mg 정제에는 적색 산화철(E172)도 포함되어 있습니다.
Blopress의 모양과 팩 내용물에 대한 설명
- 2mg은 흰색의 원형 정제입니다.
- 4mg 정제는 흰색의 원형 정제로 양쪽에 득점선이 있습니다.
- 8mg 정제는 옅은 분홍색의 원형 정제로 양쪽에 득점이 있습니다.
- 16mg 정제는 밝은 분홍색의 둥근 정제로 볼록한 면에 "16"이라고 표시되어 있고 평평한 면에 점수선이 있습니다.
- 32mg 정제는 밝은 분홍색의 원형 정제로 양쪽 볼록한 면에 한쪽에는 "32"가, 다른 한쪽에는 득점선이 새겨져 있습니다.
Blopress 2mg 정제는 7개 또는 14개 정제가 들어 있는 블리스터 팩으로 제공됩니다.
Blopress 4mg, 8mg 및 16mg 정제는 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 98x1(단일 용량 단위), 100 또는 300개 정제를 포함하는 블리스터 팩으로 제공됩니다.
Blopress 32 mg 정제는 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 100 또는 300개의 정제가 들어 있는 팩으로 물집으로 제공됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
블로프레스 정제
02.0 질적 및 양적 구성
Blopress 2mg 정제: 각 정제에는 2mg의 칸데사르탄 실렉세틸이 들어 있습니다. 각 정제에는 95.4mg의 유당 일수화물이 들어 있습니다.
Blopress 4mg 정제: 각 정제에는 4mg의 칸데사르탄 실렉세틸이 들어 있습니다. 각 정제에는 93.4mg의 유당 일수화물이 들어 있습니다.
Blopress 8 mg 정제: 각 정제에는 8 mg의 칸데사르탄 실렉세틸이 들어 있습니다. 각 정제에는 89.4mg의 유당 일수화물이 들어 있습니다.
Blopress 16mg 정제: 각 정제에는 16mg의 칸데사르탄 실렉세틸이 들어 있습니다. 각 정제에는 81.3mg의 유당 일수화물이 들어 있습니다.
Blopress 32 mg 정제: 각 정제에는 32 mg의 칸데사르탄 실렉세틸이 들어 있습니다. 각 정제에는 162.7mg의 유당 일수화물이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
태블릿.
Blopress 2mg 정제는 원형의 흰색 정제입니다.
Blopress 4mg 정제는 원형의 흰색이며 점수가 매겨진 정제입니다.
Blopress 8 mg 정제는 원형의 연한 분홍색이며 눈금이 매겨진 정제입니다.
Blopress 16mg 정제는 밝은 분홍색으로 깨지기 쉽고 볼록한면과 평평한면에 볼록면에 16mg이 각인되어 있습니다.
Blopress 32mg 정제는 둥글고 연한 분홍색으로 볼록한 면이 있으며 한쪽에는 32개가 있고 다른 한쪽에는 득점선이 있습니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Blopress는 다음에 대해 표시됩니다.
• 성인의 본태성 고혈압 치료.
• 심부전 및 좌심실 수축기 기능 장애가 있는 성인 환자의 치료(좌심실 박출률 안지오텐신 전환 효소(ACE) 또는 ACE 억제제가 허용되지 않는 경우(섹션 5.1 참조).
04.2 용법 및 투여 방법
Blopress의 권장 시작 용량과 일반적인 유지 용량은 1일 1회 8mg입니다. 대부분의 항고혈압 효과는 4주 이내에 나타나며 혈압이 적절하게 조절되지 않는 일부 환자의 경우 1일 1회 16mg까지 증량할 수 있으며 1일 1회 최대 32mg까지 증량할 수 있습니다. Blopress는 다른 항고혈압제와 함께 투여할 수 있으며, Hydrochlorothiazide를 첨가하면 다양한 용량의 Blopress에서 추가적인 항고혈압 효과가 나타납니다.
노인 인구
고령자에서는 초기 용량 조절이 필요하지 않습니다.
혈관내 용적 고갈이 있는 환자
혈관 내 용적 고갈 가능성이 있는 환자와 같이 저혈압 위험이 있는 환자의 경우 시작 용량 4mg을 고려할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
신기능 장애가 있는 환자
신기능 장애가 있는 환자에서 시작 용량은 혈액투석 환자를 포함하여 4mg입니다. 반응에 따라 용량을 적정해야 한다. 중증 또는 말기 신부전증 환자의 경험(클레아티닌
간 기능 장애가 있는 환자
경증 및 중등도의 간장애 환자에게 1일 1회 4mg의 시작 용량을 권장합니다. 반응에 따라 용량을 조절할 수 있다. Blopress는 심각한 간 장애 및/또는 담즙정체를 가진 환자에게 금기입니다(섹션 4.3 및 5.2 참조).
흑인 환자
칸데사르탄의 항고혈압 효과는 흑인 환자에서 비흑인 환자보다 덜 뚜렷하므로 환자의 혈압 조절을 위해 Blopress의 증량 용량과 병용 요법의 추가가 더 자주 필요할 수 있습니다. 5.1).
심부전의 복용량
Blopress의 일반적인 권장 시작 용량은 1일 1회 4mg입니다. 1일 1회 32mg의 목표 용량(최대 용량) 또는 최대 내약 용량으로의 적정은 최소 2주 간격으로 용량을 두 배로 늘려 수행합니다(섹션 4.4 참조). 심부전 환자의 평가에는 항상 혈청 크레아티닌과 칼륨을 포함한 신기능 모니터링이 포함되어야 합니다.
Blopress는 ACE 억제제, 베타 차단제, 이뇨제 및 디기탈리스 또는 이러한 약물의 조합을 포함한 다른 심부전 치료제와 함께 제공될 수 있습니다. ACE 억제제, 칼륨 보존 이뇨제(예: 스피로노락톤) 및 Blopress의 조합은 권장되지 않으며 잠재적인 이점과 위험을 신중하게 고려한 후에만 고려해야 합니다(섹션 4.4, 4.8 및 5.1 참조).
특수 환자 집단
고령자 또는 혈관내 용적 고갈, 신장애 또는 경증에서 중등도의 간장애가 있는 환자에서는 초기 용량 조절이 필요하지 않습니다.
소아 인구
출생부터 18세까지의 소아에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 고혈압 및 심부전 치료에 대해 확립되지 않았습니다. 데이터가 없습니다.
구강 사용
Blopress는 음식과 관계없이 1일 1회 투여해야 하며, 칸데사르탄의 생체이용률은 음식에 의해 영향을 받지 않습니다.
04.3 금기 사항
candesartan cilexetil 또는 모든 부형제에 과민증. 임신 2기 및 3기(섹션 4.4 및 4.6 참조). 심한 간 기능 부전 및 / 또는 담즙 정체.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
변경된 신장 기능
레닌-안지오텐신-알도스테론계를 억제하는 다른 약제와 마찬가지로 이 약을 투여받는 감수성 환자에서 신기능의 변화가 예상될 수 있다.
신장 기능이 손상된 고혈압 환자에게 Blopress를 사용하는 경우 혈청 칼륨 및 크레아티닌 수치를 주기적으로 모니터링하는 것이 좋습니다. 매우 중증 또는 말기 신장애 환자(클레아티닌 혈압 모니터링)에 대한 경험은 제한적입니다.
심부전 환자의 평가에는 특히 75세 이상의 고령 환자와 신기능 장애가 있는 환자의 정기적인 신기능 평가가 포함되어야 합니다. 이 약의 용량 적정 동안 혈청 크레아티닌 및 칼륨 농도를 모니터링하는 것이 권장됩니다. 심부전에 대한 임상 시험에는 혈청 크레아티틴 농도가 > 265 μmol/L(> 3 mg/dL)인 환자가 포함되지 않았습니다.
심부전에서 ACE 억제제와의 병용 요법
이 약을 ACE 억제제와 함께 투여하면 이상반응, 특히 신기능 장애 및 고칼륨혈증의 위험이 증가할 수 있습니다(섹션 4.8 참조). 이 치료를 받는 환자는 정기적으로 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
혈액 투석
투석 중 혈압은 혈장량 감소와 레닌-안지오텐신-알도스테론 계통의 활성화로 인해 AT1 수용체 차단에 특히 민감할 수 있으므로 혈액투석 환자의 혈압을 모니터링하여 이 약을 신중히 투여해야 한다.
신동맥 협착증
안지오텐신 II 수용체 길항제(AIRA)를 포함하여 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템에 영향을 미치는 의약품은 단일 신장이 있는 양측 신동맥 협착증 또는 신동맥 협착증 환자에서 혈액 요소 질소 및 크레아티닌을 증가시킬 수 있습니다.
신장 이식
최근 신장 이식을 받은 환자에게 이 약을 사용한 경험이 없습니다.
저혈압
심부전 환자에게 이 약을 투여하는 동안 저혈압이 발생할 수 있습니다. 이것은 고용량 이뇨제를 복용하는 환자와 같이 혈관 내 용적 고갈이 있는 고혈압 환자에서도 발생할 수 있습니다. 치료를 시작할 때 주의해야 하며 저혈량증을 교정하기 위한 시도가 이루어져야 합니다.
마취 및 수술
레닌-안지오텐신계 차단으로 인한 저혈압은 지오텐신 II 길항제를 투여받는 환자에서 마취 및 수술 중 발생할 수 있다. 매우 드물게 저혈압이 정맥 수액 및/또는 혈압상승제 사용을 정당화할 정도로 심각할 수 있습니다.
대동맥 및 승모판 협착증(폐쇄성 비대성 심근병증)
다른 혈관 확장제와 마찬가지로 혈역학적으로 관련된 대동맥 또는 승모판 협착증 또는 비대성 폐쇄성 심근병증이 있는 환자에게는 특별한 주의가 권장됩니다.
원발성 고알도스테론증
원발성 알도스테론증이 있는 환자는 일반적으로 레닌-안지오텐신-알도스테론계를 억제하여 작용하는 항고혈압제에 반응하지 않습니다. 따라서 Blopress의 사용은 이 인구집단에서 권장되지 않습니다.
고칼륨혈증
이 약과 칼륨 보존성 이뇨제, 칼륨 보충제, 칼륨 함유 염 대체제 또는 칼륨을 증가시킬 수 있는 기타 의약품(헤파린 등)을 병용하면 고혈압 환자에서 혈청 칼륨이 증가할 수 있으므로 적절한 경우 혈청 칼륨 수치를 측정해야 합니다.
이 약으로 치료받은 심부전 환자에서 고칼륨혈증이 발생할 수 있습니다. 혈청 칼륨 수치를 주기적으로 모니터링하는 것이 좋습니다. ACE 억제제, 칼륨 보존성 이뇨제(예: 스피로노락톤) 및 Blopress의 조합은 권장되지 않으며 잠재적인 이점과 위험을 신중하게 고려한 후에만 고려해야 합니다.
일반적인 측면
혈관긴장도와 신기능이 주로 레닌-안지오텐신-알도스테론계의 활성에 의존하는 환자(예: 심한 울혈성 심부전 환자 또는 신동맥 협착증을 포함한 기저 신질환이 있는 환자)의 치료는 급성 저혈압, 질소 혈증, 핍뇨 또는 드물게 이 시스템에 영향을 미치는 다른 의약품과 함께 급성 신부전. 다른 항고혈압제와 마찬가지로 허혈성심장질환이나 허혈성 뇌혈관질환 환자의 과도한 혈압저하는 심근경색이나 뇌졸중을 유발할 수 있다.
칸데사르탄의 항고혈압 효과는 항고혈압제로 처방되든 다른 적응증으로 처방되든 저혈압 특성을 가진 다른 의약품에 의해 향상될 수 있습니다.
Blopress에는 유당이 포함되어 있습니다. 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 증후군의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
임신
임신 중에는 안지오텐신 II 수용체 길항제(AIRA) 요법을 시작해서는 안 됩니다.
임신을 계획 중인 환자의 경우, AIIRA로 계속 치료하는 것이 필수적이라고 간주되지 않는 한, 임신 중에 사용하기에 안전성이 입증된 대체 항고혈압 치료제를 사용해야 합니다. 임신이 진단되면 MIRA 치료를 즉시 중단하고 적절한 경우 대체 요법 시작해야 합니다(섹션 4.3 및 4.6 참조).
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
임상 약동학 연구에서 테스트된 화합물에는 히드로클로로티아지드, 와파린, 디곡신, 경구 피임약(에티닐 에스트라디올/레보노르게스트렐), 글리벤클라미드, 니페디핀 및 에날라프릴이 있습니다. 다른 의약품과 임상적으로 관련된 약동학적 상호작용은 확인되지 않았습니다.
칼륨보존성 이뇨제, 칼륨보충제, 칼륨함유 염 대체제 또는 기타 의약품(예: 헤파린)을 병용하면 칼륨이 증가할 수 있으므로 적절한 경우 칼륨 모니터링을 고려할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
ACE 억제제와 리튬을 병용 투여하는 동안 혈청 리튬 농도의 가역적 증가 및 독성 반응이 보고되었습니다. AIIRA에서도 유사한 효과가 발생할 수 있습니다. 칸데사르탄과 리튬을 함께 사용하는 것은 권장하지 않으며, 병용이 필요한 것으로 판명되면 혈청 리튬 수치를 주의 깊게 모니터링하는 것이 좋습니다.
AIIRA를 비스테로이드성 소염진통제(NSAID)(예: 선택적 COX-2 억제제, 아세틸살리실산(> 3g/day) 및 비선택적 NSAIDs)와 동시에 투여하는 경우 "항고혈압 효과의 약화"가 발생할 수 있습니다. . . .
ACE 억제제와 마찬가지로 AIIRA와 NSAID의 병용은 특히 기존의 신기능 장애가 있는 환자에서 급성 신부전 및 혈청 칼륨 수치 증가를 포함한 신기능 악화 위험 증가로 이어질 수 있습니다. 특히 고령자에게 주의해야 하며, 이 약과 병용 요법을 시작할 때와 그 이후에는 주기적으로 환자에게 충분한 수분을 공급하고 신기능 모니터링을 고려해야 합니다.
04.6 임신과 수유
임신
안지오텐신 II 수용체 길항제(AIRA)의 사용은 임신 첫 3개월 동안 권장되지 않습니다(섹션 4.4 참조). AIIRA의 사용은 임신 2기 및 3기에는 금기입니다(섹션 4.3 및 4.4 참조).
임신 첫 3개월 동안 ACE 억제제에 노출된 후 최기형성 위험에 대한 역학적 증거는 확실하지 않습니다. 그러나 약간의 위험 증가는 배제할 수 없습니다. Angiotensin II Receptor Antagonists(AIIRA)의 위험에 대한 통제된 역학 데이터는 없지만 이 종류의 의약품에도 유사한 위험이 존재할 수 있습니다. 임신이 진단되면 즉시 AIIRA 치료를 중단하고 적절한 경우 대체 요법을 시작해야 합니다.
임신 2기 및 3기 동안 AIRRA에 노출되면 여성에서 태아 독성(신기능 저하, 양수과소증, 두개골 골화 지연) 및 신생아 독성(신부전, 저혈압, 고칼륨혈증)을 유발하는 것으로 알려져 있습니다(섹션 5.3 참조).
AIIRA에 대한 노출이 임신 2기부터 발생한 경우에는 초음파로 신장 기능과 두개골을 검사하는 것이 좋습니다.
어머니가 AIRRA를 복용한 신생아는 저혈압에 대해 면밀히 모니터링해야 합니다(섹션 4.3 및 4.4 참조).
수유 시간
모유 수유 중 Blopress 사용에 대한 데이터가 없기 때문에 Blopress는 권장되지 않으며 특히 신생아 또는 미숙아를 간호할 때 모유 수유 중 사용에 대해 안전성이 입증된 대체 치료법이 선호됩니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 칸데사르탄의 영향에 대한 연구는 수행되지 않았습니다. 그러나 Blopress 치료 중 때때로 현기증이나 피로가 발생할 수 있음을 고려해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
고혈압 치료
대조 임상 시험에서 이상반응은 경미하고 일시적이었습니다. 이상반응의 총 발생률은 용량이나 연령과 상관관계가 없었다. 이상 반응으로 인한 치료 중단은 candesartan cilexetil(3.1%) 및 위약(3.2%)에서 유사했습니다.
고혈압 환자를 대상으로 한 임상 시험 데이터를 통합 분석한 결과, candesartan cilexetil의 이상반응 발생률은 위약군에서 관찰된 발생률보다 1% 이상 높은 candesartan cilexetil의 이상반응 발생률을 기준으로 정의되었습니다. 이 정의에 따르면 가장 흔하게 보고된 이상반응은 현기증/현기증, 두통 및 호흡기 감염이었다.
아래 표는 임상 연구 및 시판 후 경험에서 보고된 이상반응을 나타냅니다.
섹션 4.8 전체의 표에 사용된 주파수는 매우 일반적(> 1/10), 공통(≥ 1/100 a
실험실 테스트
일반적으로 일상적인 실험실 매개변수에 대한 Blopress의 임상 관련 영향은 없었습니다. 레닌-안지오텐신-알도스테론계의 다른 억제제와 마찬가지로 헤모글로빈의 약간의 감소가 관찰되었으며 이 약을 투여받는 환자에서 일반적으로 일상적인 검사실 모니터링이 필요하지 않지만 신기능 장애가 있는 환자의 경우 정기적인 검사를 권장합니다. 혈청 칼륨 및 크레아티닌 수치.
심부전 치료
심부전 환자에서 관찰된 이 약의 내약성 프로파일은 약물 약리학 및 환자의 건강 상태와 일치했습니다. 최대 32mg의 Blopress(n = 3,803)와 위약(n = 3,796)을 비교한 CHARM 임상 프로그램에서 candesartan cilexetil 그룹의 21.0%와 위약 그룹의 16.1%가 부작용으로 인해 치료를 중단했습니다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 고칼륨혈증, 저혈압, 신장애였다.
이러한 이상반응은 70세 이상의 환자, 당뇨병 환자 또는 레닌-안지오텐신-알도스테론계에 영향을 미치는 다른 약물, 특히 ACE 억제제 및/또는 스피로노락톤을 투여받은 환자에서 더 흔했습니다.
아래 표는 임상 연구 및 시판 후 경험에서 보고된 이상반응을 나타냅니다.
실험실 테스트
심부전의 징후로 이 약을 투여받은 환자에서 고칼륨혈증과 신장애가 흔하므로 혈청 크레아티닌 및 칼륨 농도를 주기적으로 모니터링하는 것이 좋습니다(섹션 4.4 참조).
04.9 과다 복용
약리학적 고려 사항에 기초하여, 과량투여의 주요 징후는 증상성 저혈압 및 현기증이어야 합니다. 과량투여(최대 672mg candesartan cilexetil)에 대한 개별 보고에서 환자는 결과 없이 회복되었습니다.
과다 복용시 중재 방법
증후성 저혈압이 발생하면 증후 치료를 시작하고 생명 기능을 모니터링해야 합니다. 환자는 다리를 올린 상태로 앙와위 자세를 취해야 합니다. 이것이 충분하지 않다면, 예를 들어 등장 식염수를 주입하여 혈장 부피를 증가시켜야 합니다. 위의 조치가 불충분할 경우 교감신경 흥분제를 투여할 수 있다.
칸데사르탄은 혈액투석으로 제거되지 않습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 카테고리:
안지오텐신 II 길항제, 관련 없음, ATC 코드: CO9CA06
안지오텐신 II는 레닌-안지오텐신-알도스테론계의 주요 혈관활성 호르몬으로 고혈압, 심부전 및 기타 심혈관 질환의 병태생리학에 역할을 하며, 주요 생리학적 "비대 및 손상"의 발병기전에도 역할을 합니다. 혈관수축, 알도스테론 자극, 염분 및 수분 균형 조절, 세포 성장 촉진과 같은 지오텐신 II의 효과는 티폴 수용체(AT1)를 통해 매개됩니다.
Candesartan cilexetil은 경구용 전구약물입니다. 위장관에서 흡수되는 동안 에스테르 가수분해에 의해 활성 물질인 칸데사르탄으로 빠르게 전환됩니다. Candesartan은 AT 수용체에 대한 선택적 AIIRA로, 결합 친화도가 가깝고 수용체로부터 천천히 해리됩니다. 그는 경쟁 활동이 없습니다.
Candesartan은 안지오텐신 I을 안지오텐신 II로 전환하고 브래디키닌을 분해하는 ACE를 억제하지 않습니다. 칸데사르탄과 ACE 억제제를 비교한 대조 임상 시험에서 칸데사르탄 실렉세틸로 치료받은 환자에서 기침 발생률이 더 낮았습니다 칸데사르탄은 다른 호르몬 수용체 또는 이온 채널에 결합하거나 차단하지 않습니다 안지오텐신 II 수용체(AT1) 길항작용은 혈장 레닌 수치, 안지오텐신 I 수치 및 안지오텐신 II 수치를 용량에 따라 증가시키고 혈장 알도스테론 농도를 감소시킵니다.
고혈압
고혈압에서 칸데사르탄은 용량 의존적으로 혈압을 지속적으로 감소시키며 항고혈압 작용은 심박수의 반사 증가 없이 말초 전신 저항 감소에 기인한다. 첫 번째 용량 저혈압의 심각하거나 과장된 영향이나 효과는 관찰되지 않았습니다. "리바운드" 치료를 중단한 후.
칸데사르탄 실렉세틸의 단회 투여 후, 항고혈압 효과의 발현은 보통 2시간 이내에 발생한다. 지속적인 치료 후 어떤 용량으로든 최대 혈압 감소는 일반적으로 4주 이내에 달성되며 장기간 치료 중에 유지됩니다.
메타 분석에 따르면 1일 1회 16mg에서 32mg으로 증량했을 때 평균적으로 약간의 추가 효과가 있었으나, 개인 간 변동성을 고려하면 일부 환자에서는 더 큰 효과를 기대할 수 있다. 평균.
Candesartan cilexetil을 1일 1회 투여하면 24시간 동안 효과적이고 균일한 혈압 강하가 발생하며, 투여 간격 동안 최저점 대 최고점 비율의 작은 차이가 있습니다. candesartan과 losartan의 항고혈압 효과와 내약성은 경증에서 중등도의 고혈압 환자 총 1,268명을 대상으로 한 2건의 무작위 이중맹검 임상 시험에서 비교되었습니다. 32 mg을 1일 1회 투여하고 10.0/8.7 mmHg와 losartan potassium 100 mg을 1일 1회 투여(혈압강하의 차이 3.1/1.8 mmHg, p
칸데사르탄 실렉세틸과 히드로클로로치아자이드를 병용하면 혈압이 부가적으로 감소하며, 칸데사르탄 실렉세틸을 암로디핀 또는 펠로디핀과 병용할 경우에도 항고혈압 효과의 증가가 관찰됩니다.
레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템을 차단하는 약품은 비흑인 환자보다 흑인 환자(보통 낮은 레닌 집단)에서 덜 뚜렷한 항고혈압 효과를 나타냅니다. 이것은 칸데사르탄의 경우에도 발생합니다. 이완기 고혈압 환자 5,156명을 대상으로 한 공개 임상 연구에서 칸데사르탄 치료 중 혈압 감소는 비흑인보다 흑인 환자에서 유의하게 적었습니다(14.4 / 10.3 mmHg vs 19.0 / 12.7 mmHg, p
Candesartan은 신장 혈류를 증가시키고 효과가 없거나 사구체 여과율을 증가시키는 반면 신장 혈관 저항 및 여과 분율을 감소시킵니다. 제2형 당뇨병 및 미세단백뇨가 있는 고혈압 환자를 대상으로 한 3개월간의 임상 연구에서, 칸데사르탄 실렉세틸을 사용한 항고혈압 치료는 요중 알부민 배설을 감소시켰습니다(알부민/크레아티닌 비율의 평균 감소 30%, 95% CI 15-42%). 현재 당뇨병성 신병증으로의 진행에 대한 칸데사르탄의 효과에 대한 데이터는 없습니다.
4,937명의 노인 환자(70-89세, 이 중 21%가 80세 또는 고령자) 경증에서 중등도의 고혈압이 있는 경우 평균 3.7년 동안 추적 관찰했습니다(노인의 인지 및 예후 연구). 환자는 필요에 따라 다른 추가 항고혈압제와 함께 칸데사르탄 실렉세틸 또는 위약을 투여받았다. 혈압은 candesartan 그룹에서 166/90에서 145/80 mmHg로, 대조군에서 167/90에서 149/82 mmHg로 감소했습니다. 1차 평가변수인 주요 심혈관 사건(심혈관 사망률, 비치명적 뇌졸중, 비치명적 심근경색증)에서는 통계적으로 유의한 차이가 없었다. candesartan 그룹에서는 1000 환자-년당 26.7건의 사건이 발생한 반면 대조군에서는 1000 환자-년당 30.0건의 사건이 발생했습니다(상대 위험도 0.89, 95% CI 0.75~1.06, p = 0.19).
심부전
칸데사르탄 실렉세틸을 사용한 치료는 심부전의 칸데사르탄 - 사망률 및 이환율 감소(CHARM) 연구에서 입증된 바와 같이 심부전으로 인한 입원을 감소시키고 좌심실 수축기 기능부전 환자의 증상을 개선합니다.
만성 심부전(CHF) NYHA 기능 클래스 II에서 IV까지의 환자를 대상으로 한 이 이중 맹검, 위약 대조 연구 프로그램은 3개의 개별 연구로 구성되었습니다.
좌심실 박출률(LVEF)이 40%인 환자의 CHARM 대안(n = 2,028). 심부전(CHF)에 대한 최적의 배경 요법을 받고 있는 환자를 위약 또는 칸데사르탄 실렉세틸(4mg 또는 8mg 1일 1회에서 최대 32mg 1일 1회 또는 최고 허용 용량으로 적정함, 평균 용량 24mg)으로 무작위 배정하고 다음 기간 동안 추적했습니다. 평균 37.7개월. 치료 6개월 후 칸데사르탄 실렉세틸을 여전히 복용 중인 환자의 63%(89%)가 목표 용량인 32mg에 도달했습니다.
CHARM-대체 연구에서 CHF에 대한 심혈관 사망률 또는 첫 번째 입원의 복합 평가변수는 위약에 비해 칸데사르탄이 유의하게 감소했으며 위험비(HR) 0.77(95% CI: 0.67~0,89, 심혈관계 또는 치료를 위한 입원) 심장 마비의.
CHF에 대한 모든 원인 사망률 또는 첫 번째 입원의 통합 종료점도 candesartan HR 0.80(95% CI: 0.70~0.92, p=0.001)으로 유의하게 감소했습니다. ~ 39.7) 및 위약으로 치료받은 환자의 42.7%(95% CI: 39.6~45.8)가 이 종료점에 도달했으며 절대 차이는 6.0%(95% CI: 10.3~1.8)였습니다.
이러한 결합된 평가변수의 두 구성요소인 사망률과 이환율(CHF에 대한 입원) 모두 candesartan의 유리한 효과에 기여했습니다. candesartan cilexetil로 치료한 결과 NYHA 기능 등급이 개선되었습니다(p = 0.008).
CHARM이 추가된 연구에서 심혈관 사망률 또는 CHF에 대한 첫 번째 입원의 통합 종료점은 위약 HR 0.85에 비해 칸데사르탄에서 유의하게 감소했습니다(95% CI: 0.75~0.96, p = 0.011). 이는 상대 위험 감소 15에 해당합니다. 칸데사르탄 치료 환자의 37.9%(95% CI: 35.2~40.6)와 위약 치료 환자의 42.3%(95% CI: 39.6~45.1)가 이 평가변수를 충족했으며 절대 차이는 4.4%(95% CI: 8.2 ~ 0.6) 23명의 환자는 심혈관 사건으로 인한 사망이나 환자의 심부전 치료를 위한 입원을 예방하기 위해 연구 기간 동안 치료를 받아야 했습니다. CHF에 대한 모든 원인으로 인한 사망률 또는 첫 번째 입원의 통합 종료점 역시 candesartan HR 0.87(95% CI: 0.78~0.98, p=0.021)로 유의하게 감소했습니다. ~ 45.0) 및 위약 치료 환자의 46.1%(95% CI: 43.4~48.9)가 이 종료점을 달성했으며 절대 차이는 3.9%(95% CI: 7.8~0.1)였습니다. , candesartan의 유리한 효과에 기여했습니다.
CHARM으로 보존된 연구에서 CHF, HR 0.89(95% CI: 0.77~1.03, p=0.118)에 대한 심혈관 사망률 또는 첫 번째 입원의 결합된 종료점에서 통계적으로 유의한 감소는 얻지 못했습니다.
세 가지 CHARM 연구 각각에 대해 개별적으로 조사했을 때 모든 원인 사망률은 통계적으로 유의하지 않았습니다. 그러나 모든 원인 사망률은 CHARM 대체 및 CHARM 추가 연구에서 HR 0.88(95% CI: 0.79~0.98, p = 0.018) 및 3개 연구 모두에서 HR 0.91(95% CI: 0.83 ~ 1.00, p = 0.55).
칸데사르탄의 유익한 효과는 연령, 성별 및 병용 약물에 관계없이 일관되었습니다. 칸데사르탄은 베타차단제와 ACE 억제제를 동시에 복용하는 환자에게도 효과가 있었고, 치료 가이드라인에서 권장하는 목표 용량으로 ACE 억제제를 복용했는지 여부에 상관없이 이점을 얻었다.
CHF 및 좌심실 수축기 기능 장애가 있는 환자(좌심실 박출률, LVEF ≤ 40%)에서 칸데사르탄은 전신 혈관 저항 및 폐모세혈관 쐐기압을 감소시키고 혈장 레닌 활성 및 혈중 농도 안지오텐신 II를 증가시키고 알도스테론 수치를 감소시킨다.
05.2 약동학적 특성
흡수 및 분포
경구 투여 후 candesartan cilexetil은 활성 물질 candesartan으로 전환됩니다. candesartan의 절대 생체 이용률은 candesartan cilexetil의 경구 용액 투여 후 약 40%입니다. 동일한 경구 용액과 비교한 정제 제형의 상대적 생체이용률은 거의 변동성이 없는 약 34%입니다. 따라서 정제의 추정된 절대 생체이용률은 14%입니다. 평균 피크 농도 값(Cmax.)은 투여 후 3-4시간 이내에 도달합니다. 칸데사르탄의 혈청 농도는 치료 범위에서 투여량이 증가함에 따라 선형적으로 증가합니다. 칸데사르탄 약동학의 차이는 남녀 모두에서 관찰되지 않았습니다. 곡선 아래 면적(AUC)은 음식의 영향을 크게 받지 않습니다.
칸데사르탄은 혈장 단백질과 강하게 결합합니다(99% 이상). 칸데사르탄의 겉보기 분포 부피는 0.1 L/kg입니다.
칸데사르탄의 생체이용률은 음식의 영향을 받지 않습니다.
생체 변형 및 제거
Candesartan은 비뇨 및 담즙 경로를 통해 거의 완전히 변화되지 않고 간 대사를 통해 더 적은 양으로 제거됩니다(CYP2C9) 이용 가능한 상호 작용 연구에 따르면 CYP2C9 및 CYP3A4에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다. 데이터 기반 시험관 내, 상호 작용이 발생하지 않을 것으로 예상됨 생체 내 대사가 시토크롬 P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 또는 CYP3A4 동종효소에 의존하는 약물 최종 반감기는 약 9시간이며 반복 투여 후 축적이 관찰되지 않습니다.
칸데사르탄의 총 혈장 청소율은 약 0.37mL/분/kg이고 신장 청소율은 약 0.19mL/분/kg입니다. 신장 배설은 사구체 여과와 활성 세뇨관 분비 모두에 의해 발생합니다. C-표지 칸데사르탄 실렉세틸의 경구 투여 후, 투여량의 약 26%는 칸데사르탄으로, 7%는 비활성 대사물로 소변으로 배설되고, 약 56%는 비활성 대사물로 배설됩니다. 복용량은 칸데사르탄으로 대변에서 발견되고 10%는 비활성 대사물로 발견됩니다.
특수 집단의 약동학
고령자(65세 이상)에서 칸데사르탄의 Cmax와 AUC는 젊은 피험자에 비해 각각 약 50% 및 80% 증가합니다. 그러나, 혈압 반응과 이상반응의 발생률은 젊은 환자와 노인 환자에게 동일한 용량의 이 약을 투여한 후 유사했습니다(섹션 4.2 참조).
경증 및 중등도의 신장애 환자에서 반복투여 중 칸데사르탄의 Cmax와 AUC는 각각 약 50%, 70% 증가했지만 t는 정상 신기능 환자에 비해 변화가 없었다. 중증 신부전증 환자의 해당 변화는 약 50%와 110%였습니다. candesartan의 말단 t½은 중증 신부전 환자에서 약 2배 증가했습니다. 혈액투석 환자에서 칸데사르탄의 AUC는 중증 신장애 환자에서와 유사했다.
2건의 연구에서 경증 내지 중등도의 간장애 환자에서 이 약의 평균 AUC가 한 연구에서는 약 20%, 다른 연구에서는 80% 증가했습니다(섹션 4.2 참조).
05.3 전임상 안전성 데이터
임상적으로 적절한 용량에서 비정상적인 전신 또는 표적 장기 독성은 관찰되지 않았습니다. 전임상 안전성 연구에서 candesartan은 생쥐, 쥐, 개 및 원숭이의 고용량에서 신장 및 적혈구 매개변수에 영향을 미쳤습니다. Candesartan은 적혈구 매개변수(적혈구, 헤모글로빈, 헤마토크릿)를 감소시켰습니다. 신장에 대한 영향(예: 간질성 신염, 세뇨관 팽창, 세뇨관 호염기구; BUN 및 크레아티닌의 혈장 농도 증가)은 칸데사르탄에 의해 유도되었으며 신장 관류 장애를 초래하는 저혈압 효과에 이차적일 수 있습니다. juxtaglomerular cells 이러한 변화는 candesartan의 약리작용에 의한 것으로 생각되었다. 인간에 대한 치료 용량의 칸데사르탄에서는 사구체 인접 세포의 증식/비대가 아무런 관련이 없는 것으로 보입니다.
임신 후기에 태아독성이 관찰되었습니다(섹션 4.6 참조).
돌연변이 유발 데이터 시험관 내 그리고 생체 내 칸데사르탄은 임상 사용 조건에서 돌연변이 또는 염색체 이상 활성을 나타내지 않음을 나타냅니다.
발암 현상은 관찰되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
칼슘 카멜로스
히드록시프로필셀룰로오스
유당일수화물
마그네슘 스테아레이트
옥수수 전분
마크로골
적색 산화철(E172) (Blopress 8 mg - 16 mg - 32 mg)
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
폴리프로필렌 물집
Blopress 2 mg: 물집에 7정 및 14정 포장
Blopress 4 mg: 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 98X1, 100, 300정의 물집이 들어 있는 팩 Blopress 8 mg: 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 98 팩 블리스터 Blopress 16 mg의 100, 300 정제: 블리스터 Blopress 32 mg의 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 98X1, 100, 300 정제 팩: 7, 14, 25, 28 팩 블리스터 팩의 56, 98, 100 및 300정
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
다케다 이탈리아 S.p.A.
Via Elio Vittorini 129 - 00144 로마
08.0 마케팅 승인 번호
Blopress 2 mg정: 7정 AIC N ° 033451016/M
Blopress 2 mg정: 14정 AIC N ° 033451028/M
Blopress 4 mg정: 7정 AIC N ° 033451030/M
Blopress 4 mg정: 14정 AIC N ° 033451042/M
Blopress 4 mg정: 20정 AIC N ° 033451055/M
Blopress 4 mg정: 28정 AIC N ° 033451067/M
Blopress 4 mg정: 50정 AIC N ° 033451079/M
Blopress 4 mg정: 56정 AIC N ° 033451081/M
Blopress 4 mg정: 98정 AIC N ° 033451093/M
Blopress 4 mg 정제: 98x1 정제 AIC N ° 033451105M
Blopress 4 mg정: 100정 AIC N ° 033451117/M
Blopress 4 mg정: 300정 AIC N ° 033451129/M
Blopress 8 mg정: 7정 AIC N ° 033451131/M
Blopress 8 mg정: 14정 AIC N ° 033451143/M
Blopress 8 mg정: 20정 AIC N ° 033451156/M
Blopress 8 mg정: 28정 AIC N ° 033451168/M
Blopress 8 mg정: 50정 AIC N ° 033451170/M
Blopress 8 mg정: 56정 AIC N ° 033451182/M
Blopress 8 mg정: 98정 AIC N ° 033451194/M
Blopress 8 mg정 98x1정 AIC N ° 033451206/M
Blopress 8 mg정: 100정 AIC N ° 033451218/M
Blopress 8 mg정: 300정 AIC N ° 033451220/M
Blopress 16 mg정: 7정 AIC N ° 033451232/M
Blopress 16 mg정: 14정 AIC N ° 033451244/M
Blopress 16 mg정: 20정 AIC N ° 033451257/M
Blopress 16 mg정: 28정 AIC N ° 033451269/M
Blopress 16 mg정: 50정 AIC N ° 033451271/M
Blopress 16 mg정: 56정 AIC N ° 033451283/M
Blopress 16 mg정: 98정 AIC N ° 033451295/M
Blopress 16 mg정: 98x1정 AIC N ° 033451307/M
Blopress 16 mg정: 100정 AIC N ° 033451319/M
Blopress 16 mg정: 300정 AIC N ° 033451321/M
Blopress 32 mg정: 7정 AIC N ° 033451333/M
Blopress 32 mg정: 14정 AIC N ° 033451345/M
Blopress 32 mg정: 20정 AIC N ° 033451358/M
Blopress 32 mg정: 28정 AIC N ° 033451360/M
Blopress 32 mg정: 50정 AIC N ° 033451372/M
Blopress 32 mg정: 56정 AIC N ° 033451384/M
Blopress 32 mg정: 98정 AIC N ° 033451396/M
Blopress 32 mg정: 100정 AIC N ° 033451408/M
Blopress 32 mg정: 300정 AIC N ° 033451410/M
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
Blopress 2-16 mg: 1997년 12월 16일 / 2007년 3월 29일
Blopress 32 mg: 2005년 12월 9일/2007년 3월 29일
10.0 텍스트 개정일
2013년 1월