유효 성분: 피코황산나트륨, 산화마그네슘, 구연산
Picoprep®, 경구 용액용 분말
Picoprep을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Picoprep은 장의 활동을 증가시켜 작용하는 완하제인 소듐 피코설페이트를 함유한 분말입니다. Picoprep에는 또한 마그네슘 시트레이트가 포함되어 있는데, 이는 장으로 물을 끌어들여 홍조 효과를 일으키는 또 다른 유형의 완하제입니다.
Picoprep은 성인, 청소년 및 1세 이상의 어린이에게 엑스레이, 내시경 검사 또는 수술 전에 장을 청소하는 데 사용됩니다.
Picoprep을 사용해서는 안 되는 경우
다음과 같은 경우 Picoprep을 사용하지 마십시오.
- 피코황산나트륨 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 대한 알레르기(과민증)가 있는 경우.
- 위 배출 능력이 감소했습니다(위 정체).
- 위궤양이나 위궤양이 있다.
- 심각한 신장 질환을 앓고 있습니다.
- 장 폐쇄 또는 천공이 있습니다.
- 현재 그는 아프거나 기분이 좋지 않습니다.
- 예를 들어 급성 맹장염의 경우 복부 수술을 받아야 합니다.
- 의사는 울혈성 심부전(심장이 혈액을 효과적으로 펌프질하지 못함)이 있다고 말했습니다.
- 크론병이나 궤양성 대장염과 같은 활동성 염증성 장질환을 앓고 있는 경우.
- 의사는 혈액 마그네슘 수치가 너무 높다고 말했습니다.
- 매우 목이 마르거나 심하게 탈수된 것 같습니다.
- 그녀의 의사는 그녀의 근육이 손상되어 그 내용물을 혈액으로 방출하고 있다고 말했습니다.
- 다음을 겪다:
- 장폐색(장폐색 또는 정상적인 장 운동 장애)
- 독성 대장염(장벽 손상)
- 독성 거대결장(대장 확장).
이러한 조건에서 장 내용물의 움직임을 줄이거나 방지할 수 있습니다. 증상으로는 메스꺼움, 구토, 설사, 복통, 압통 또는 부기, 복통과 유사한 통증 및 열이 있습니다.
사용시 주의사항 Picoprep을 복용하기 전에 알아야 할 사항
다음과 같은 경우 Picoprep에 특별한 주의를 기울이십시오.
- 최근 복부 수술을 받았다.
- 심장이나 신장 문제로 고통받습니다.
- 궤양성 대장염 및 크론병과 같은 염증성 장 질환을 앓고 있습니다.
- 18세 미만, 노약자 또는 신체 허약자 치료 중 충분한 양의 수분과 전해질을 섭취해야 합니다.
- 장 수술 전에 Picoprep을 복용해야 합니다.
설명된 조건이 귀하에게 적용되는 경우 또는 확실하지 않은 경우 Picoprep을 사용하기 전에 의사에게 문의하십시오.
상호 작용 Picoprep의 효과를 변경할 수 있는 약물 또는 식품
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
다음을 이미 복용하고 있다면 의사에게 알리는 것이 특히 중요합니다.
- 밀기울과 같은 대량 완하제.
- 의사가 처방한 경구용 의약품, 특히 피임약, 항생제, 항당뇨병제, 철, 페니실라민 또는 항간질제와 같이 효과가 변경될 수 있으므로 정기적으로 처방되는 경우. 이 약은 Picoprep을 복용하기 최소 2시간 전, 복용 후 최소 6시간 후에 복용해야 합니다.
- 이뇨제, 스테로이드, 리튬, 디곡신, 항우울제, 카르바마제핀 또는 항정신병제와 같은 체액 및/또는 전해질의 균형을 깨뜨릴 수 있는 약물.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
다음을 이미 복용하고 있다면 의사에게 알리는 것이 특히 중요합니다.
- 밀기울과 같은 대량 완하제.
- 의사가 처방한 경구용 의약품, 특히 피임약, 항생제, 항당뇨병제, 철, 페니실라민 또는 항간질제와 같이 효과가 변경될 수 있으므로 정기적으로 처방되는 경우. 이 약들은 Picoprep을 복용하기 최소 2시간 전, 복용 후 최소 6시간 후에 복용해야 합니다.
- 이뇨제, 스테로이드, 리튬, 디곡신, 항우울제, 카바마제핀 또는 항정신병제와 같은 체액 및/또는 전해질의 균형을 깨뜨릴 수 있는 약물.
임신, 모유 수유 및 불임
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 Picoprep을 사용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
Picoprep은 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다. 그러나 각 복용 후 약물이 효과가 있는 한, 효과가 멈출 때까지 화장실에 빠르게 접근할 수 있는지 확인하십시오.
Picoprep의 일부 성분에 대한 중요 정보
각 주머니에는 5mmol(또는 195mg)의 칼륨이 들어 있습니다. 신장 문제가 있거나 칼륨 조절 다이어트를 하고 있다면 의사와 상의하십시오. 이 약에는 유당도 포함되어 있습니다. 귀하가 일부 설탕에 내성이 있다고 의사로부터 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사에게 알리십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Picoprep 사용 방법: Posology
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확히 이 약을 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
Picoprep 분말은 한 컵의 찬 물(약 150ml)에 녹여야 합니다. 2~3분 섞은 후 용액을 마신다. 때때로 Picoprep이 용해될 때 용액이 가열됩니다. 이런 일이 발생하면 용액이 충분히 차가워질 때까지 기다리십시오.
성인(노인 포함) 및 9세 이상 어린이:
일반적인 복용량은 시술 전날 아침과 오후에 각각 1포입니다.
오전 8시 이전에 첫 번째 봉지를 복용하고 "몇 시간에 걸쳐 250ml의 투명한 액체를 5회 이상 복용하고 6-8시간 후에 두 번째 봉지를 복용한 다음" 250ml의 액체를 최소 3회 복용합니다. 몇 시간.
어린이(9세 미만):
아래 시간을 따르십시오
계량스푼은 제품과 함께 제공됩니다.
- 1~2세 : 아침에 1큰술, 오후에 1큰술
- 2~4세 : 아침에 2숟가락, 오후에 2숟가락
- 4~9세: 아침에 1포("성인"에 설명된 대로 섭취), 오후에 2테이블스푼
- 9세 이후: 성인 복용량.
계량스푼으로 용량을 측정하려면:
- 숟가락을 향 주머니에서 약간의 가루로 채우십시오.
- 측정 스푼의 표면에 칼의 뒷면을 통과시킵니다.
- 계량컵에 남은 가루는 한 스푼(가루 4g)에 해당합니다.
- 숟가락의 가루를 물 한 컵에 붓습니다. 컵에는 다음이 포함되어야 합니다.
- 가루 1숟가락으로 환산하면 물 약 50ml
- 가루 2숟가락으로 환산하면 물 약 100ml
- 컵을 2-3분 동안 저어줍니다.
- 용액을 마신다. 때때로 Picoprep이 용해될 때 용액이 뜨거워집니다. 이런 일이 발생하면 용액이 충분히 차가워질 때까지 기다리십시오.
- 향 주머니에 남아 있는 가루는 버리십시오.
피코프렙을 마신 후에는 수시로 배변활동이 일어날 수 있으므로 피코프렙을 복용하는 동안 효과가 사라질 때까지 화장실에 쉽게 접근할 수 있도록 하십시오. .
손실된 체액을 회복하려면 PICOPREP 치료 중에 배변이 멈출 때까지 맑은 체액을 많이 마시는 것이 중요합니다. 일반적으로 목이 마르면 맑은 물을 마시도록 노력해야 합니다.
맑은 액체에는 과육이 없는 다양한 과일 주스, 소다수, 국물, 차, 커피(우유, 콩 또는 크림 제외) 및 물이 포함되어야 합니다. 물만 마시지 마십시오.
그가 받는 병원 시술의 성패는 장의 청결 정도에 따라 달라지는데, 장이 깨끗하지 않으면 다시 시술을 받아야 할 수도 있다. 항상 의사의 식단 지침을 따르십시오.
Picoprep 복용을 잊은 경우
의사, 약사 또는 간호사에게 조언을 구하십시오.
과다 복용 Picoprep을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
Picoprep을 필요한 것보다 더 많이 복용하는 경우 즉시 의사에게 연락하거나 가장 가까운 응급실로 가십시오.
부작용 Picoprep의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Picoprep은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
심각한 질병을 암시하고 긴급 의료 조치가 필요한 일부 환자에서 심각하고 장기간의 복통에 대한 보고가 있었고 호흡 곤란을 유발할 수 있는 중증 알레르기 반응의 단독 사례가 있었습니다.
소장의 경미한 궤양에 대한 보고도 있습니다.
알레르기 반응이 있거나 심하고 지속적인 복통이 있는 경우 즉시 의사에게 연락하거나 가까운 응급실로 가십시오.
Picoprep의 알려진 부작용은 다음과 같습니다.
흔함(10명 중 1명 미만, 100명 중 1명 이상):
- 두통.
- 메스꺼움.
- 직장통(항문 통증).
흔하지 않음(100명 중 1명 미만, 1000명 중 1명 이상):
- 발진 및/또는 가려움증.
- 적절한 수분과 염분 보충이 없을 때 두통과 혼란을 동반한 탈수로 이어질 수 있는 구토와 심한 설사.
- 복통.
- 그는 재촉했다.
- 관련 발작이 있거나 없는 낮은 수준의 혈액 내 나트륨 또는 칼륨(저나트륨혈증 또는 저칼륨혈증). 간질 환자에서 발작이 때때로 보고되었습니다.
빈도가 알려지지 않은 기타 부작용:
- 주요 임상 효과로 매우 규칙적인 배변이나 설사가 강조될 수 있습니다. 그러나 이러한 움직임이 귀찮거나 우려되는 경우 의사에게 문의하십시오.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
습기로부터 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
일회용. 사용하지 않은 잔여물을 제거하십시오.
판지(봉지)에 명시된 만료일이 지나면 Picoprep을 사용하지 마십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
마감 "> 기타 정보
Picoprep에 포함된 것
활성 성분은 피코황산나트륨 10mg, 경질 산화마그네슘 3.5g 및 무수 구연산 12g입니다.
다른 성분은 다음과 같습니다: 중탄산 칼륨, 사카리네이트 나트륨 및 아카시아 검, 유당, 아스코르브산, 부틸화 히드록시아니솔을 함유한 천연 건조 오렌지 향료 스프레이.
Picoprep의 모양과 팩 내용물
그 약은 피코프렙(Picoprep)이라고 하며 경구용 가루약이다.
2포, 100포(50팩, 각각 2포 포함) 또는 300포(150팩, 각각 2포 포함)의 팩으로 제공됩니다.
어린이의 올바른 복용량을 보장하기 위해 패키지에 계량 스푼이 포함되어 있습니다. 스푼은 분말 4g(4.75ml)을 측정하는 데 사용됩니다. 숟가락은 9세 미만 어린이의 투여용으로만 사용해야 합니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
경구 용액용 피코프렙 분말
02.0 질적 및 양적 구성 -
각 향 주머니에는 다음과 같은 활성 성분이 포함되어 있습니다.
피코황산나트륨 10.0 mg
경량 산화마그네슘 3.5g
구연산 무수 12.0g
각 주머니에는 다음이 포함되어 있습니다.
탄산수소칼륨 0.5g[칼륨 5mmol(195mg) 상당]
유당(향미의 구성요소)
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
경구용 분말.
백색 결정성 분말.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
PICOPREP은 성인, 청소년 및 1세 이상의 어린이에게 적용됩니다.
• 엑스레이 또는 내시경 검사 전 장 세척용.
• 수술 전 장 세척을 위해 임상적으로 필요하다고 판단되는 경우(개복 결장직장 수술의 경우 섹션 4.4 참조).
04.2 용법 및 투여방법 -
복용량
성인(노인 포함):
절차에 따라 제공된 시간에 따라 PICOPREP 2포를 복용하십시오.
• 절차 시작 10~18시간 전에 재구성된 첫 번째 향낭을 복용하고 몇 시간 동안 투명한 액체를 250ml 이상 5회 복용합니다.
• 두 번째 재구성된 봉지를 시술 시작 4~6시간 전에 복용하고 몇 시간에 걸쳐 250ml 이상의 투명한 액체를 3회 이상 복용합니다.
• 투명한 액체는 시술 시작 2시간 전까지 섭취 가능
특수 인구
저체중(BMI 18 미만) 환자의 치료에 사용할 수 있는 데이터는 제한적입니다. 위의 수분 보충 요법은 이러한 개인에 대해 테스트되지 않았으므로 수분 상태를 모니터링해야 하며 요법을 적절하게 수정해야 할 수도 있습니다(섹션 4.4 참조).
소아 인구
계량스푼은 제품과 함께 제공됩니다. 채워진 계량스푼의 표면에 칼날 뒷면과 같이 평평하고 얇은 것을 통과시켜 평평하게 만드는 것이 좋습니다. 이렇게 하면 큰 스푼당 1/4포(4g의 분말)가 됩니다.
소아에서의 투여 시기는 성인용으로 제공된 지침을 참조하십시오.
1-2년: 첫 번째 용량 1스푼, 두 번째 용량 1스푼
2~4세: 1차 2숟가락, 2차 2숟가락
4-9세: 1포의 첫 번째 복용량, 2테이블스푼의 두 번째 복용량
9세 이상 : 성인과 동일한 용량.
투여 방법
투여 경로: 경구
재구성 지침(성인):
한 컵의 물(약 150ml)에 한 봉지의 내용물을 재구성합니다. 2~3분 동안 저어 희미한 주황색 냄새가 나는 희고 불투명한 용액을 만듭니다. 얻은 용액을 마신다. 뜨거워지면 마시기에 적당한 온도가 될 때까지 기다리십시오.
재구성 지침(소아 인구):
큰 스푼당 약 50ml의 물이 담긴 컵에 필요한 양의 분말을 재구성하십시오. 2~3분 동안 저어 희미한 주황색 냄새가 나는 희끄무레한 용액을 만듭니다. 얻은 용액을 마신다. 미지근해지면 마시기에 적당한 온도가 될 때까지 기다리세요.
향 주머니에 남아 있는 내용물을 버리십시오.
4-9세 어린이의 전체 향 주머니 재구성에 대한 지침은 성인용 지침을 참조하십시오.
시술 전날 저잔류식을 권장합니다. 시술 당일 맑은 유동식을 권장합니다. 탈수를 방지하려면 PICOPREP의 효과가 지속되는 한 PICOPREP 용량과 함께 수분을 섭취하라는 권장 사항을 따르는 것이 중요합니다(섹션 4.2, 용법 참조). 치료 요법과 관련된 수분 섭취(PICOPREP + 추가 수분) 외에도 정상적인 갈증에 따른 맑은 수분 섭취가 권장됩니다.
맑은 액체에는 과육이 없는 다양한 과일 주스, 소다수, 국물, 차, 커피(우유, 콩 또는 크림 제외) 및 물이 포함되어야 합니다. 물만 마시지 마십시오.
04.3 금기 사항 -
• 활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증
• 울혈 성 심부전증
• 위 정체
• 위장 궤양
• 독성 대장염
• 유독성 거대결장
• 장폐색
• 메스꺼움과 구토
• 급성 맹장염과 같은 급성 복부 수술 상태
• 알려진 또는 의심되는 위장관 폐쇄 또는 천공
• 심한 탈수
• 횡문근 융해증
• 고마그네슘혈증
• 활동성 염증성 장질환
• 신장 기능이 심하게 손상된 환자의 경우 혈장에 마그네슘이 축적될 수 있습니다. 이러한 경우에는 다른 제제를 사용하십시오.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
선택적 개복 결장직장 수술 전에는 장 세척의 관련 임상적 이점이 입증될 수 없으므로 장 수술을 준비하기 위해 장 세척에 사용되는 의약품은 반드시 필요한 경우에만 투여해야 하며 치료 위험은 가능한 예상되는 가능성에 대해 신중하게 평가해야 합니다. 채택된 수술 절차에 따른 이점과 필요성.
"물과 전해질의 불충분하거나 과도한 경구 섭취는 특히 건강 상태가 좋지 않은 환자에서 임상적으로 심각한 결핍을 일으킬 수 있습니다. 이와 관련하여 저체중 환자, 어린이, 노인, 쇠약한 개인 및 저칼륨혈증 또는 저나트륨혈증의 위험이 있는 환자는 저칼륨혈증 또는 저나트륨혈증의 징후 또는 증상이 있는 환자에서 체액/전해질 균형을 회복하기 위해 즉각적인 시정 조치를 취해야 합니다.
체액 손실을 대체하기 위해 물만 마시는 것은 전해질 불균형으로 이어질 수 있습니다.
최근 위장관 수술, 신장애, 심장병 또는 염증성 장질환이 있는 환자에게도 주의하여 사용한다.
예를 들어, 이뇨제, 코르티코스테로이드, 리튬(섹션 4.5 참조)과 같이 수분 및/또는 전해질 균형에 영향을 미칠 수 있는 약물로 치료 중인 환자에게 주의해서 사용하십시오.
PICOPREP은 일반적으로 경구용으로 처방되는 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있으므로 주의하여 사용해야 합니다.
장 세척 기간은 24시간을 초과하지 않아야 합니다. 준비 기간이 더 길면 가수-전해 균형이 변경될 위험이 증가할 수 있기 때문입니다.
절차가 이른 아침에 시작될 것으로 예상되는 경우 밤에 두 번째 용량을 복용해야 할 수 있으며 수면 장애가 발생할 수 있습니다.
이 약은 각 주머니에 5mmol(또는 195mg)의 칼륨을 함유하고 있습니다. 이것은 신기능이 손상된 환자나 저칼륨 식이요법을 하는 환자의 경우에 고려되어야 합니다.
이 약은 착향료로 유당을 함유하고 있으므로 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 투여해서는 안 된다.
PICOPREP은 일상적인 완하제로 사용해서는 안됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
하제로서 PICOPREP은 위장관 통과율을 증가시킵니다. 따라서 다른 경구용 의약품(예: 항간질제, 피임제, 항당뇨병제, 항생제)의 흡수가 치료 중 변경될 수 있습니다.(섹션 4.4 참조) 테트라사이클린 및 플루오로퀴놀론, 철, 디곡신, 클로르프로마진 및 페니실라민은 적어도 2시간 전에 복용해야 합니다. 마그네슘과의 킬레이트화를 피하기 위해 PICOPREP 투여 후 6시간 이상.
PICOPREP의 효능은 대량 완하제에 의해 감소되었습니다.
저칼륨혈증과 관련된 약물(예: 이뇨제, 코르티코스테로이드 또는 심장 배당체와 같이 저칼륨혈증이 특히 위험한 약물)으로 이미 치료를 받고 있는 환자의 치료에 주의해야 합니다. NSAID 또는 삼환계 항우울제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 항정신병 약물 및 카바마제핀과 같은 SIADH를 유도하는 것으로 알려진 약물로 치료하는 경우 이러한 약물은 수분 보유 및/또는 전해질 균형 장애의 위험을 증가시키기 때문입니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
임신
임산부에 대한 피코프렙 노출에 대한 임상 데이터는 없습니다. 동물 연구에서 생식 독성이 나타났습니다.(섹션 5.3 참조) 피코설페이트는 자극 완하제이므로 안전을 위해 임신 중에는 피코프렙의 사용을 피하는 것이 좋습니다.
비옥
PICOPREP이 인간의 생식 능력에 미치는 영향에 대한 데이터는 없습니다.
수컷 및 암컷 쥐의 수태능은 최대 100mg/kg의 피코황산나트륨 경구 투여량에 의해 영향을 받지 않았습니다(섹션 5.3 참조).
수유 시간
수유 중 PICOPREP 사용에 대한 데이터는 없습니다. 그러나 활성 성분의 약동학적 특성을 고려할 때 모유 수유 중인 여성에서 PICOPREP 치료를 고려할 수 있습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
관련이 없습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
임상시험에서 관찰된 가장 빈번한 이상반응은 메스꺼움, 두통 및 구토입니다.
* 경미하고 가역적인 회장 아프타성 궤양의 단독 사례가 보고되었습니다.
바람직하지 않은 효과의 빈도는 시판 후 경험을 기반으로 합니다.
설사와 변실금이 PICOPREP의 주요 임상 효과입니다. 심각한 설사의 단독 사례가 시판 후 보고되었습니다.
발작을 동반하거나 동반하지 않은 저나트륨혈증이 보고되었습니다. 간질 환자에서 저나트륨혈증이 동반되지 않은 대발작/발작의 단독 사례가 보고되었습니다. 아나필락시양 반응의 단독 사례가 보고되었습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용 -
과다 복용은 심한 설사를 유발합니다. 치료에는 일반적인 지원 조치와 수분 및 전해질 균형의 교정 조치가 포함됩니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물 치료 그룹: 접촉 완하제, ATC 코드: A06A B58.
PICOPREP의 활성 성분은 피코황산나트륨과 구연산마그네슘입니다. 피코설페이트 나트륨은 국소 활성 카타르시스 자극제로서 결장에서 세균이 절단된 후 점막을 자극하여 이중 작용을 하는 완하 작용을 하는 화합물인 비스-(p-하이드록시페닐)-피리딜-2-메탄(BHPM)을 형성합니다. "대장과 직장 모두. 구연산 마그네슘은 결장에 체액을 유지함으로써 삼투성 완하제 작용에 의해 작용합니다. 두 가지 활성 성분의 결합 작용은 장 세척을 위한 연동 자극과 결합된 세척 효과를 가져왔습니다."
이 약은 일상적인 완하제로 사용하기 위한 것이 아닙니다.
임상 효능 및 안전성
섹션 4.2 용법에 설명된 바와 같이, 그리고 여기에서 개인화된 투여 요법으로 더 지칭되는 투여 요법은 맞춤형 투여 요법에 따라 투여된 PICOPREP의 효능, 안전성 및 내약성을 비교한 시험 000121(OPTIMA)에서 연구 및 평가되었습니다. "전일" 투여 요법이라고 하는 고정 투여 요법(예: 오전 8시 이전에 첫 번째 용량을 복용하고 절차 전날 6-8시간 후에 두 번째 용량을 투여함) "전날" 투여).
전반적인 결장 세척 및 상행 결장 세척에서 "전일" 투여보다 개인화된 투여 요법의 우수성이 입증되었습니다. 전반적인 결장 정화를 위해, 오타와 척도의 평균 총 점수의 치료 차이(오타와 척도의 평균 총 점수 4.26 대 8.19, 맞춤형 투약 요법 및 "전일" 투약, 각각 해당하는 p-값
개인 맞춤형 투약 요법으로 무작위 배정된 환자는 "전일" 투약으로 무작위 배정된 환자보다 오름차순 결장 세척에서 반응 확률이 4.05배 더 높았다.
* 절대 위험도의 차이(대략 추정)
** 상대적 위험(대략적 추정)
05.2 "약동학 특성 -
두 활성 성분 모두 결장에서 국소적으로 작용하며 어느 쪽도 감지할 수 있는 양으로 흡수되지 않습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
랫트와 토끼의 태아 발달 연구에서 피코황산나트륨의 경구 투여 후 잠재적인 기형 유발 효과가 나타나지 않았지만 1000 및 10000 mg/kg/일 용량 및 토끼 1000 mg/kg/일 용량에서 배아독성 효과가 관찰되었습니다. . 해당 안전 한계는 예상 인간 용량의 3,000~30,000배 사이였습니다. 쥐의 경우 임신 마지막 단계(태아 발달)와 수유 기간 동안 10mg/kg을 매일 투여하면 신생아의 체중과 생존이 감소합니다. 쥐의 수컷 및 암컷 생식력은 최대 100mg/kg의 경구 투여량에서 피코황산나트륨 섭취에 영향을 받지 않았습니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
탄산수소칼륨
사카린산나트륨
천연향, 드라이 오렌지 스프레이, 아카시아검, 유당, 아스코르브산, 부틸화히드록시아니솔 함유.
06.2 비호환성 "-
관련이 없습니다.
06.3 유효 기간 "-
3 년.
일단 개봉한 향낭은 즉시 사용해야 하며 사용하지 않은 용액이나 분말은 폐기해야 합니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
습기로부터 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
향낭:
4개의 층: 종이-저밀도 폴리에틸렌-알루미늄-열안정성 수지.
천공된 절단선을 따라 분리할 수 있는 한 쌍의 향 주머니.
각 봉지 내용물의 무게: 16.1g.
패키지에는 소아용 계량스푼이 포함되어 있습니다.
PICOPREP은 2포, 100포(2포 50팩) 또는 300포(2포 150팩) 팩으로 제공됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침 -
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
페링 S.p.a. - Via Senigallia 18/2 - 20161 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호 -
AIC n. 039961014 - "구강 용액용 분말" 16.1G의 종이/LDPE/AL/수지 백 2개
AIC n. 039961026 - "구강 용액용 분말" 50x2 종이/LDPE/AL/수지 봉지 16.1G
AIC n. 039961038 - "구강 용액용 분말" 150x2 종이/LDPE/AL/16.1G의 수지 백
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
2011년 2월
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2016년 10월 17일 AIFA 결정