유효 성분: Famciclovir
Famciclovir Sandoz 125mg 필름코팅정
Famciclovir Sandoz 250mg 필름코팅정
Famciclovir Sandoz 500mg 필름코팅정
Famciclovir가 사용되는 이유 - 제네릭 약물? 무엇을 위한 것입니까?
Famciclovir Sandoz는 항바이러스제입니다. 감염된 바이러스의 번식을 방지합니다. 감염이 시작되면 바이러스가 빠르게 번식하기 때문에 첫 증상이 나타나는 즉시 팜시클로비르 산도즈를 복용하면 더 나은 치료 결과를 얻을 수 있습니다.
Famciclovir Sandoz는 성인의 두 가지 유형의 바이러스 감염을 치료하는 데 사용됩니다.
- 대상포진은 "수두 대상포진(수두를 일으키는 것과 같은 바이러스)이라는 바이러스에 의한 바이러스 감염입니다. 팜시클로비르 산도스는 바이러스가 몸에 퍼지는 것을 막아 치유가 더 빨리 일어날 수 있도록 합니다.
- Famciclovir Sandoz는 또한 눈 주변 또는 눈 자체(안과 대상포진)의 감염을 치료하는 데 사용됩니다.
- 생식기 포진. 생식기 포진은 단순 포진 바이러스 유형 1 또는 2에 의해 유발되는 바이러스 감염입니다. 일반적으로 성적으로 전염됩니다. 이는 성기에 물집, 작열감 또는 가려움증을 유발하며 고통스러울 수 있습니다. Famciclovir Sandoz는 생식기 포진 감염을 치료하는 데 사용됩니다. 성인 생식기 포진이 자주 발생하는 사람들은 새로운 발생을 예방하기 위해 Famciclovir Sandoz를 복용할 수도 있습니다.
Famciclovir를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 - 제네릭 약물
Famciclovir Sandoz를 복용하지 마십시오
- famciclovir, 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열) 또는 penciclovir(famciclovir의 활성 대사 산물 및 일부 다른 의약품의 구성 요소)에 알레르기가 있는 경우.
알레르기가 있다고 생각되면 의사에게 조언을 구하십시오.
Famciclovir를 복용하기 전에 알아야 할 사항 - 일반 의약품
경고 및 예방 조치 Famciclovir Sandoz를 복용하기 전에 의사와 상담하십시오.
- 신장 문제가 있는 경우(또는 과거에 이러한 문제가 있었던 경우). 의사는 더 낮은 용량의 Famciclovir Sandoz를 처방하기로 결정할 수 있습니다.
- 면역 체계 장애가 있는 경우.
- 간 문제가 있는 경우. 이 중 하나라도 해당되는 경우 Famciclovir Sandoz를 복용하기 전에 의사와 상담하십시오.
어린이 및 청소년(18세 미만)
소아 및 청소년에서 Famciclovir Sandoz의 사용은 권장되지 않습니다.
생식기 포진이 다른 사람에게 전염되는 것을 방지
생식기 포진의 치료 또는 억제를 위해 Famciclovir Sandoz를 복용하고 있거나 과거에 생식기 포진을 앓은 적이 있는 경우 콘돔을 사용하여 안전한 성관계를 계속해야 합니다. 이것은 감염이 다른 사람에게 전염되는 것을 방지하는 데 중요합니다. . 생식기에 물집이 생기면 성관계를 해서는 안 됩니다.
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 Famciclovir의 효과를 수정할 수 있는지 - 일반 약물
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
다음 약을 복용하는 경우 의사나 약사에게 알리는 것이 특히 중요합니다.
- 랄록시펜(골다공증 예방 및 치료에 사용).
- 프로베네시드(통풍과 관련된 높은 혈중 요산 수치를 치료하고 혈중 페니실린 계열 항생제 수치를 높이는 데 사용) 또는 신장을 손상시킬 수 있는 기타 모든 약.
음식과 음료가 포함된 Famciclovir Sandoz
Famciclovir Sandoz는 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사에게 조언을 구하십시오.
Famciclovir Sandoz는 명확하게 필요한 경우가 아니면 임신 중에 사용해서는 안 됩니다. 의사는 임신 중 Famciclovir Sandoz 복용의 잠재적 위험에 대해 논의할 것입니다. 절대적으로 필요한 경우가 아니면 Famciclovir Sandoz를 모유 수유 중에 사용해서는 안 됩니다. 의사는 모유 수유 중 Famciclovir Sandoz를 복용할 경우 발생할 수 있는 위험에 대해 귀하와 논의할 것입니다.
운전 및 기계 사용
Famciclovir Sandoz는 현기증, 졸음 또는 혼란을 유발할 수 있습니다. Famciclovir Sandoz를 복용하는 동안 이러한 증상이 나타나면 운전하거나 기계를 사용하지 마십시오.
Famciclovir Sandoz 125 mg 필름 코팅 정제에는 유당이 포함되어 있습니다.
의사가 유당과 같은 일부 당류에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사에게 문의하십시오.
Famciclovir Sandoz 250 mg 필름 코팅 정제에는 유당이 포함되어 있습니다.
의사가 유당과 같은 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Famciclovir 사용 방법 - 제네릭 약물: 용법
의사가 지시한 대로 항상 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
- 일일 복용량과 치료 기간은 바이러스 감염 유형에 따라 다릅니다. 아래를 참조하세요. 의사가 올바른 복용량을 처방할 것입니다.
- 최상의 결과를 얻으려면 첫 징후와 증상이 나타난 후 가능한 한 빨리 약 복용을 시작하십시오.
- 이미 Famciclovir Sandoz로 치료를 시작했더라도 생식기 포진 증상이 나타나면 성적 접촉을 피하십시오. 파트너에게 감염을 전염시킬 수 있기 때문입니다.
- 신장 문제가 있거나 있었던 경우 의사는 더 낮은 용량의 Famciclovir Sandoz를 제공하기로 결정할 수 있습니다.
대상 포진에 대한 복용량
면역 체계가 정상인 경우 권장 복용량은
- 500 mg 하루 세 번, 7일 동안
면역 방어가 감소된 경우 권장 복용량은 다음과 같습니다.
- 500 mg 하루 세 번, 열흘 동안
생식기 포진에 대한 복용량
복용량은 면역 체계의 상태와 감염 단계에 따라 다릅니다.
면역 체계가 정상인 경우 복용량은 다음과 같습니다.
첫 번째 발진의 경우 권장 용량은 다음과 같습니다.
- 250mg을 5일 동안 하루에 세 번.
추가 발진의 치료를 위해 권장되는 용량은 다음과 같습니다.
- 5일 동안 하루에 두 번 125mg.
미래의 발진을 예방하기 위해 권장 복용량은 다음과 같습니다.
- 하루에 두 번 250mg.
의사는 약을 얼마나 오래 복용해야 하는지 알려줄 것입니다.
면역 방어가 낮으면 복용량은 다음과 같습니다.
진행 중인 발진의 치료를 위해 권장되는 용량은 다음과 같습니다.
- 7일 동안 하루에 두 번 500mg.
미래의 발진을 예방하기 위해 복용량은 다음과 같습니다.
하루에 두 번 500mg.
의사는 약을 얼마나 오래 복용해야 하는지 알려줄 것입니다.
Famciclovir Sandoz 복용을 잊은 경우
Famciclovir Sandoz 복용을 잊은 경우 기억하는 즉시 복용해야 합니다.
그런 다음 계획대로 다음 복용량을 복용하십시오. 그러나 1시간 이내에 두 번 복용하지 마십시오. 이 경우 놓친 복용량을 건너뛰어야 합니다. 또한 잊은 복용량을 보충하기 위해 이중 복용량을 복용하지 마십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 Famciclovir - 일반 약물을 과다 복용한 경우 해야 할 일
지시받은 것보다 더 많은 정제를 복용했거나 다른 사람이 실수로 약을 복용한 경우 즉시 의사나 병원에 연락하십시오. 그들에게 정제 상자를 보여주십시오.
Famciclovir Sandoz를 너무 많이 복용하면 신장에 영향을 줄 수 있습니다. 이미 신장 문제가 있는 환자에서 용량을 적절히 감량하지 않으면 드물게 신부전으로 이어질 수 있습니다.
부작용 Famciclovir의 부작용은 무엇입니까 - 제네릭 약물
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
Famciclovir Sandoz의 심각한 부작용은 다음과 같습니다.
이러한 부작용의 대부분은 드물거나 흔하지 않습니다(환자 10,000명 중 1명에서 100명에 영향).
- 입술, 눈, 입, 비강 또는 생식기의 피부 또는 점막에 심한 수포 발진(심각한 알레르기 피부 반응의 징후일 수 있음).
- 설명할 수 없는 멍, 피부의 붉거나 자주색 반점 또는 코피(이는 혈소판 수가 감소한 징후일 수 있음).
- 피부 표면 아래의 붓기(예: 얼굴의 붓기, 눈 주위의 붓기, 눈꺼풀의 붓기, 목의 붓기).
- 피부 및/또는 눈의 노란색 변색(황달 징후).
- 피부의 보라색 패치, 가려움증, 작열감(혈관 염증의 징후).
이러한 부작용이 발생하면 의사에게 연락하거나 가까운 병원 응급실로 가십시오.
매우 흔한 부작용(이러한 부작용은 10명 중 1명 이상에게 영향을 미침)
- 두통
일반적인 부작용(이러한 부작용은 10명 중 1명에게 영향을 미칩니다)
- 아픈 느낌(메스꺼움)
- 그는 재촉했다
- 복통
- 설사
- 현기증
- 발진
- 가려움
- 간 기능 검사의 비정상적인 값
흔하지 않은 부작용(이러한 부작용은 100명 중 1명에게 영향을 미칩니다)
- 착란
- 졸음(보통 고령자에서)
- 가려운 발진(두드러기)
드문 부작용(이러한 부작용은 1000명 중 1명에게 영향을 미칩니다)
- 환각(실제로 존재하지 않는 것을 보거나 듣는 것)
- 두근거림(비정상적 심장 박동의 징후)
- 부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
- 이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
- 사용기한 이후 라벨에 기재된 사용기한 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오.
- 25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
- 습기로부터 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
- 팩이 손상되었거나 변조의 징후가 보이면 이 약을 사용하지 마십시오.
- 폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
Famciclovir Sandoz가 함유하는 것
Famciclovir Sandoz 125mg 필름코팅정
- 활성 성분은 famciclovir입니다.
- 다른 성분은 무수 유당, 전분 글리콜산 나트륨(A형), 히드록시프로필셀룰로오스 및 스테아르산마그네슘입니다. 정제 코팅은 하이프로멜로스, 이산화티타늄(E 171), Macrogol 4000 및 Macrogol 6000으로 구성됩니다.
Famciclovir Sandoz 250mg 필름코팅정
- 활성 성분은 famciclovir입니다.
- 다른 성분은 무수 유당, 전분글리콜산나트륨(A형), 히드록시프로필셀룰로오스 및 스테아르산마그네슘입니다. 정제 코팅은 하이프로멜로스, 이산화티타늄(E171), Macrogol 4000 및 Macrogol 6000으로 구성됩니다.
Famciclovir Sandoz 500mg 필름코팅정
- 활성 성분은 famciclovir입니다.
- 다른 성분은 전분글리콜산나트륨(A형), 히드록시프로필셀룰로오스 및 스테아르산마그네슘입니다. 정제 코팅은 하이프로멜로스, 이산화티타늄(E171), Macrogol 4000 및 Macrogol 6000으로 구성됩니다.
Famciclovir Sandoz의 모습과 팩 내용물
Famciclovir Sandoz는 필름 코팅 정제로 제공됩니다.
Famciclovir Sandoz 125mg 필름코팅정:
양면이 볼록한 백색의 원형 필름코팅정으로 가장자리가 비스듬하게 되어 있으며 한 면에는 "FV"가 다른 한 면에는 "125"가 음각으로 새겨져 있습니다.
Famciclovir Sandoz 250mg 필름코팅정:
양면이 볼록한 백색의 원형 필름코팅정으로 가장자리가 비스듬하게 되어 있으며 한쪽 면에는 "FV"가, 다른 면에는 "250"이 각인되어 있습니다.
Famciclovir Sandoz 500mg 필름코팅정:
양면이 볼록한 백색의 타원형 필름코팅정으로 가장자리가 비스듬하게 한쪽 면에만 "FV 500"이 새겨져 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
필름으로 코팅된 FAMCICLOVIR SANDOZ 정제
02.0 질적 및 양적 구성
각 필름코팅정에는 125mg, 250mg 또는 500mg의 famciclovir가 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
필름코팅정.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
수두 대상포진 바이러스(VZV) 감염 - 대상포진
Famciclovir Sandoz는 다음과 같은 용도로 사용됩니다.
- 면역 능력이 있는 성인의 대상 포진 및 안과 대상 포진의 치료(섹션 4.4 참조)
- 면역저하 성인의 대상포진 치료(섹션 4.4 참조)
단순 포진 바이러스(HSV) 감염 - 생식기 포진
Famciclovir Sandoz는 다음과 같은 용도로 사용됩니다.
- 면역 능력이 있는 성인의 생식기 포진의 첫 번째 및 재발 에피소드의 치료
- 면역이 저하된 성인의 생식기 포진의 재발성 치료
- 면역 능력이 있고 면역이 저하된 성인에서 생식기 포진 재발 억제
HIV 감염 이외의 원인으로 인한 HSV 면역 저하 환자에 대한 임상 연구는 수행되지 않았습니다(섹션 5.1 참조).
04.2 용법 및 투여 방법
면역이 있는 성인의 대상포진
안과 대상포진의 급성 치료를 위해 500mg을 7일 동안 1일 3회 투여한다.
대상포진 진단 후 가능한 빨리 치료를 시작해야 합니다.
면역저하 성인의 대상포진
500mg을 10일 동안 하루에 세 번.
대상포진 진단 후 가능한 빨리 치료를 시작해야 합니다.
면역이 있는 성인의 생식기 포진
생식기 포진의 첫 번째 에피소드: 250mg을 5일 동안 하루에 세 번. 생식기 포진의 첫 번째 에피소드가 진단된 후 가능한 한 빨리 치료를 시작하는 것이 좋습니다.
재발성 생식기 포진의 간헐적 치료: 125mg을 5일 동안 매일 2회. 전구증상(예: 따끔거림, 가려움증, 작열감, 통증) 또는 병변이 발생한 후 가능한 한 빨리 치료를 시작하는 것이 좋습니다.
면역이 저하된 성인의 재발성 생식기 포진
재발성 생식기 포진의 간헐적 치료: 7일 동안 매일 2회 500mg. 전구 증상(예: 따끔거림, 가려움증, 작열감, 통증) 또는 병변이 발생한 후 가능한 한 빨리 치료를 시작하는 것이 좋습니다.
면역이 있는 성인에서 재발성 생식기 포진의 억제
하루에 두 번 250mg. 억제 요법은 재발의 빈도와 중증도를 재평가하기 위해 최대 12개월의 지속적인 항바이러스 치료 후에 중단해야 합니다. 최소 재평가 기간에는 2회의 반복이 포함되어야 합니다. 심각한 질병이 계속되는 환자는 다시 억제 치료를 시작할 수 있습니다.
면역저하 성인에서 재발성 생식기 포진 억제
하루에 두 번 500mg.
신기능 장애가 있는 환자
감소된 펜시클로비르 청소율은 크레아티닌 청소율로 측정할 때 감소된 신기능과 관련이 있으므로, 신기능 장애가 있는 환자의 투여량에 특별한 주의를 기울여야 합니다. 성인 신장애 환자의 권장용량은 표 1과 같다.
표 1 신장 기능이 손상된 성인 환자의 권장 용량
혈액투석 중인 신장애 환자
4시간 혈액투석 시 펜시클로비르의 혈장 농도가 최대 75% 감소하므로 투석 직후 팜시클로비르를 투여해야 하며 혈액투석 환자의 권장용량은 표 1과 같다.
간 기능 장애가 있는 환자
경증에서 중등도의 간장애 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다. 중증 간장애 환자에 대한 데이터는 없습니다(섹션 4.4 및 5.2 참조).
고령자(65세 이상)
신기능 장애가 있는 경우를 제외하고는 용량 조절이 필요하지 않습니다.
소아 인구
18세 미만의 소아 및 청소년에 대한 famciclovir의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으며 현재 사용 가능한 데이터는 섹션 5.1 및 5.2에 설명되어 있습니다.
투여 방법
Famciclovir Sandoz는 식사와 함께 또는 식사 없이 복용할 수 있습니다(섹션 5.2 참조).
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
penciclovir에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
신장애 환자에서 사용
신기능 장애가 있는 환자의 경우 용량을 조절해야 합니다(섹션 4.2 및 4.9 참조).
간장애 환자에서 사용
Famciclovir는 중증 간장애 환자에서 연구되지 않았습니다. 이러한 환자에서 famciclovir의 활성 대사체 penciclovir로의 전환이 손상되어 penciclovir의 혈장 농도가 낮아질 수 있습니다. 따라서 famciclovir의 효능 감소가 발생할 수 있습니다.
대상포진 치료에 사용
특히 면역저하 환자의 경우 임상 반응을 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 경구 요법에 대한 반응이 불충분하다고 판단되는 경우, 정맥내 항바이러스 요법을 고려해야 한다.
복잡한 대상 포진 환자, 즉 내장 침범, 파종 대상 포진, 운동 신경 병증, 뇌염 및 뇌혈관 합병증이 있는 환자는 정맥 항바이러스 요법으로 치료해야 합니다.
또한, 안과 대상포진이 있는 면역 저하 환자 또는 질병 전파 및 내장 기관 침범의 위험이 높은 환자는 정맥 항바이러스 요법으로 치료해야 합니다.
생식기 포진의 전염
항바이러스제 치료를 시작했더라도 증상이 나타나면 성교를 피하도록 환자에게 조언해야 합니다. 항바이러스제로 억제 치료하는 동안 바이러스 배출 빈도가 크게 감소합니다. 그러나 전송은 여전히 가능합니다. 따라서 환자는 famciclovir 치료와 함께 성교 시 보다 안전한 조치를 취하는 것이 좋습니다.
다른
Famciclovir Sandoz 125 mg 및 250 mg 정제에는 유당이 포함되어 있습니다. 드물게 유전적 형태의 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 증후군이 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다..
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
다른 의약품이 famciclovir에 미치는 영향
임상적으로 유의한 상호작용은 확인되지 않았습니다.
프로베네시드의 병용은 제거 경쟁으로 인해 팜시클로비르의 활성 대사산물인 펜시클로비르의 혈장 농도를 증가시킬 수 있습니다.
따라서 이 약 500 mg을 1일 3회 프로베네시드와 병용 투여하는 환자는 독성에 대해 모니터링해야 합니다. 환자가 심한 현기증, 졸음, 착란 또는 기타 중추신경계 장애를 경험하는 경우, 팜시클로비르를 1일 3회 250mg으로 감량하는 것을 고려할 수 있습니다.
Famciclovir는 효소 aldehyde oxidase가 활성 대사산물인 penciclovir로 전환되어야 하며, Raloxifene은 이 효소의 강력한 억제제인 것으로 나타났습니다. 시험관 내. 랄록시펜과의 병용은 펜시클로비르의 형성에 영향을 미치므로 팜시클로비르의 효능에 영향을 미칠 수 있으므로 랄록시펜과 팜시클로비르를 병용투여하는 경우 항바이러스 치료의 임상적 효능을 모니터링해야 한다.
04.6 임신과 수유
임신
임신한 여성의 팜시클로비르 사용에 대한 제한된 데이터(임신 에피소드 300회 미만)가 있습니다. 이러한 제한된 데이터에 기초하여 잠재적 및 후향적 임신에 대한 누적 분석은 약물이 특정 태아 변화 또는 선천적 기형을 유발한다는 증거를 제공하지 않았습니다. . 동물 연구에서 famciclovir 또는 penciclovir(famciclovir의 활성 대사 산물)에 대한 배아독성 또는 최기형성 효과가 나타나지 않았습니다. Famciclovir는 잠재적인 이점이 잠재적인 위험을 능가하는 경우에만 임신 중에 사용해야 합니다.
수유 시간
famciclovir가 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 동물 연구에서 모유로 펜시클로비르가 배설되는 것으로 나타났습니다 여성의 상태가 팜시클로비르 치료를 필요로 하는 경우 모유 수유 중단을 고려할 수 있습니다.
비옥
임상 데이터에 따르면 1일 2회 250mg의 경구 용량으로 장기간 치료한 후 famciclovir가 남성의 생식 능력에 미치는 영향은 없습니다(섹션 5.3 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향을 조사한 연구는 없지만 현기증, 졸음, 착란 또는 기타 중추신경계 장애가 있는 환자는 이 약을 복용하는 환자에서 차량 운전 및 기계 사용을 삼가야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
두통과 메스꺼움이 임상 시험에서 보고되었습니다.이러한 효과는 일반적으로 강도가 경미하거나 중간 정도였으며 위약을 복용한 환자에서도 비슷한 빈도로 발생했습니다. 다른 모든 부작용은 마케팅에서 관찰되었습니다.
위약 또는 활성 대조 임상 시험의 전체 풀(Famvir군에서 n = 2326)을 후향적으로 분석하여 아래 나열된 이상반응이 관찰된 빈도의 분류를 얻었습니다. 이상반응은 Famvir 시작 이후 보고된 문헌에 기술된 모든 자발적 보고 및 사례를 기반으로 합니다.
이상반응(표 2)은 다음 규칙에 따라 빈도별로 나열되어 있습니다. 매우 흔함(≥ 1/10); 공통(≥ 1/100,
표 2 이상반응
전반적으로, 면역저하 환자에 대한 임상 연구에서 관찰된 이상반응은 면역적격 집단에서 보고된 이상반응과 유사했습니다. 메스꺼움, 구토 및 비정상적인 간 기능 검사가 특히 고용량에서 더 자주 보고되었습니다.
04.9 과다 복용
famciclovir 과다 복용의 경우는 제한적입니다. 과량투여시 적절한 대증요법 및 지지요법을 시행해야 한다. 이 약의 용량을 신기능 수준과 관련하여 적절히 감량하지 않은 잠복성 신질환 환자에서 급성 신부전이 드물게 보고되었습니다. Penciclovir는 투석 가능합니다. 혈장 농도는 혈액 투석 4시간 후에 약 75% 감소합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 역전사효소 억제제를 제외한 뉴클레오사이드 및 뉴클레오티드.
ATC 코드: JO5A B09.
행동의 메커니즘
Famciclovir는 penciclovir의 경구 전구약물입니다. Famciclovir는 빠르게 전환됩니다. 생체 내 활성이 있는 penciclovir에 시험관 내 단순 헤르페스 바이러스(HSV 유형 1 및 2), 수두 대상포진 바이러스, Epstein-Barr 바이러스 및 거대 세포 바이러스.
경구 투여된 famciclovir의 항바이러스 효과는 여러 동물 모델에서 입증되었습니다. 이 효과는 생체 내 펜시클로버에. 바이러스에 감염된 세포에서 바이러스성 티미딘 키나제(TK)는 펜시클로비르를 모노포스페이트 형태로 인산화하고, 이는 차례로 세포 키나제에 의해 펜시클로비르 삼인산으로 전환됩니다. 이 삼인산은 감염된 세포에 12시간 이상 남아 있으며 성장하는 바이러스 DNA에 결합하기 위해 데옥시구아노신 삼인산과 경쟁적으로 억제하여 바이러스 DNA 사슬 연장을 억제하여 바이러스 DNA 복제를 차단합니다. 바이러스에 감염되지 않은 세포에서 penciclovir triphosphate의 농도는 결정 임계값의 한계에 있습니다. 따라서 포유류 숙주 세포에 대한 독성 가능성은 낮고 치료 농도의 penciclovir는 감염되지 않은 세포에 약리학적 영향을 미치지 않을 것입니다.
저항
aciclovir와 마찬가지로, 단순 포진 바이러스(HSV) 계통에서 관찰되는 가장 흔한 내성 형태는 penciclovir에 대한 효소 thymidine kinase(TK) 생성의 결핍입니다.
환자가 최대 12개월 동안 famciclovir로 치료받은 연구를 포함하여 펜시클로비르(국소 및 정맥 내 제제) 또는 famciclovir로 치료한 면역 적격 또는 면역 저하 환자를 대상으로 수행한 11개의 국제 임상 연구 결과에 따르면 내성 바이러스 분리주의 빈도가 전반적으로 낮았습니다. penciclovir: 면역 적격 환자의 경우 0.2%(2/913), 면역 저하 환자의 경우 2.1%(6/288). 내성 분리균은 치료 시작 시 또는 위약군에서 주로 검출되었으며, 면역 저하 환자 2명에서만 famciclovir 또는 penciclovir 치료 중 또는 치료 후에 내성이 발생했습니다.
임상 효능
단순 대상포진이 있는 면역 적격 환자와 면역 저하 환자를 대상으로 한 위약 및 활성 대조 연구에서 famciclovir는 상처 치유에 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. 활성 대조 임상 시험에서 famciclovir는 면역 적격 환자의 안과 대상 포진 치료에 효과적인 것으로 나타났습니다.
생식기 포진의 첫 번째 에피소드가 있는 면역적격 환자에 대한 famciclovir의 효능은 3건의 활성 대조 연구에서 입증되었습니다. 효과적입니다.
생식기 포진 재발이 있는 면역 적격 환자에서 수행된 2건의 12개월 위약 대조 연구에서 famciclovir로 치료한 환자가 위약으로 치료한 환자에 비해 재발이 유의하게 감소한 것으로 나타났습니다. 최대 16주간의 위약 대조 및 비대조 연구에서 famciclovir는 HIV 감염 환자의 생식기 포진 재발 억제에 효과적임을 보여주었습니다. 단순 포진 바이러스.
소아 인구
경구용 famciclovir 과립의 연구 제형은 1개월에서 12세 사이의 소아 환자 169명을 대상으로 연구되었습니다. 1세에서 12세 사이의 이 환자 중 100명은 1일 2회(단순 포진 감염 환자 47명) 또는 7일 동안 1일 3회(수두 환자 53명) famciclovir 경구 과립(150~500mg 용량)으로 치료를 받았습니다. . 나머지 69명의 환자(1~12개월 환자 18명, 1~12세 환자 51명)는 약동학 및 안전 famciclovir 경구 과립의 단일 용량 사용(25~500mg 용량). 체중을 기준으로 한 famciclovir의 용량은 500mg의 famciclovir 투여 후 성인에서 관찰된 penciclovir의 전신 노출과 유사한 "penciclovir의 전신 노출"을 얻기 위해 선택되었습니다. 이 연구 중 어느 것도 대조군을 포함하지 않았습니다. 따라서 연구된 투여 요법의 효능에 대해 결론을 내릴 수 없습니다. 안전성 프로파일은 성인에서 관찰된 것과 유사했지만 약물에 대한 전신 노출은 6개월 미만의 어린이에서 낮았기 때문에 안전성 평가가 불가능했습니다. 이 집단에서 famciclovir.
05.2 약동학적 특성
일반 기능
흡수
Famciclovir는 바이러스에 대한 활성 대사산물인 penciclovir의 경구 전구약물입니다. 경구 투여 후 famciclovir는 빠르고 광범위하게 흡수되어 penciclovir로 전환됩니다. famciclovir의 경구 투여 후 penciclovir의 생체 이용률은 77%였습니다. 125 mg, 250 mg, 500 mg 및 750 mg의 팜시클로비르의 경구 투여 후 펜시클로비르의 최고 혈장 농도는 각각 0.8 mcg/ml, 1.6 mcg/ml, 3.3 mcg/ml 및 5.1 mcg/ml이었고, 얻어졌다. 투여 후 45분의 중간 시간에.
시간에 대한 펜시클로비르 혈장 농도의 곡선은 단일 및 반복 투여(1일 3회 및 2회) 후 유사하며, 이는 팜시클로비르의 반복 투여 후 펜시클로비르의 축적이 없음을 나타냅니다.
경구 투여된 팜시클로비르 유래 펜시클로비르의 전신적 이용가능성(AUC)은 음식의 영향을 받지 않습니다.
분포
Penciclovir와 6-deoxy 전구체는 혈장 단백질에 잘 결합되지 않습니다(20% 미만).
대사 및 제거
Famciclovir는 주로 penciclovir와 6-deoxy 전구체로 제거되며 둘 다 소변으로 배출됩니다. 소변에 변하지 않은 famciclovir 농도는 없습니다. 세뇨관 분비는 penciclovir의 신장 제거에 기여합니다.
famciclovir의 단일 및 반복 투여 후 penciclovir의 최종 혈장 제거 반감기는 약 2시간이었습니다.
전임상 연구의 결과는 시토크롬 P450 효소의 유도 및 CYP3A4의 억제 가능성을 보여주지 않았습니다.
특수 인구의 특성
대상포진 감염 환자
단순 대상포진 감염은 famciclovir 경구 투여 후 펜시클로비르의 약동학을 유의하게 변화시키지 않았으며 대상포진 환자에게 famciclovir 단회 및 반복 투여 후 펜시클로비르의 최종 혈장 반감기는 각각 2시간 8시간 및 2.7시간이었습니다.
신장애가 있는 피험자
단회 및 반복 투여 후, 겉보기 혈장 청소율, 신장 청소율 및 이 약의 일정한 혈장 제거율은 신기능 감소에 비례하여 감소했습니다. 신장애 환자에서는 용량 조절이 필요하다(섹션 4.2 참조).
간장애가 있는 피험자
경증 및 중등도의 간 장애는 팜시클로비르의 경구 투여 후 펜시클로비르의 전신 이용 가능성에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다. 경증에서 중등도의 간장애 환자에 대한 용량 조절은 필요하지 않습니다(섹션 4.2 및 4.4 참조). 중증 간장애 환자에서 펜시클로비르의 약동학은 연구되지 않았습니다. 이러한 환자에서 famciclovir의 활성 대사체 penciclovir로의 전환이 손상되어 penciclovir의 혈장 농도가 낮아져 famciclovir의 효능이 감소할 수 있습니다.
고령자(65세 이상)
비교 연구에 따르면, 팜시클로비르의 경구 투여 후 평균 AUC 값은 젊은 자원자에 비해 노인 자원자(65-79세)에서 약 30% 더 높았고 펜시클로비르의 신장 청소율은 약 20% 더 낮았습니다. 부분적으로 이러한 차이는 두 그룹의 신장 기능 차이로 인한 것일 수 있습니다. 신장 기능이 손상되지 않는 한 연령에 따른 용량 조절은 필요하지 않습니다(섹션 4.2 참조).
섹스
여성과 남성 사이에 펜시클로비르의 신장 청소율의 작은 차이가 보고되었으며, 이는 신장 기능의 성별 차이에 기인한 것입니다. 성별에 따른 용량 조절은 필요하지 않습니다.
소아 환자
B형 간염에 걸린 소아(6-11세) 환자에게 famciclovir(250 또는 500 mg 1일 3회)의 반복 경구 투여는 단회 투여와 비교하여 penciclovir의 약동학에 유의한 영향을 미치지 않았습니다. penciclovir 축적은 없었습니다.
단순 포진 감염이 있는 어린이(1-12세) 또는 famciclovir의 단일 용량(섹션 5.1 참조)을 투여한 수두에서, 비선형 방식으로 체중이 증가함에 따라 penciclovir의 명백한 제거율이 증가했습니다. L "혈장 제거 반감기 penciclovir의 투여량은 연령이 감소함에 따라 감소하는 경향이 있었는데, 6~12세 환자의 평균 1.6시간에서 6~12세 환자의 평균 1.2시간 1~2년 완료되지 않음.
05.3 전임상 안전성 데이터
일반 독성
약리학적 안전성 및 반복투여 독성에 대한 연구는 인간에 대한 특별한 위험을 나타내지 않습니다.
유전독성
Famciclovir는 유전자 돌연변이, 염색체 손상 및 복구 가능한 DNA 손상을 감지할 수 있는 일련의 포괄적인 시험관 및 생체 내 테스트에서 유전독성이 없었습니다. Penciclovir는 같은 종류의 다른 물질과 유사하게 염색체 손상을 일으키지만 박테리아나 포유류 세포 시스템에서 유전자 돌연변이를 유발하거나 DNA 복구를 증가시키지 않았습니다. 시험관 내.
발암
발암성 연구에 사용된 이 종의 랫드에서 흔히 관찰되는 종양인 유선 선암의 발생 증가가 암컷 랫드에서 고용량에서 보고되었으며 수컷 랫드 또는 생쥐에서 신생물 발생률에 영향은 없었습니다.
생식 독성
500mg/kg/day를 투여한 수컷 랫트에서 생식 능력 장애(고환의 병태생리학적 변화, 정자 형태 변화, 정자 농도 및 운동성 감소, 생식력 감소 포함)가 발견되었습니다. 또한 일반 독성 연구에서 고환 상피의 퇴행성 변화가 관찰되었으며 이 효과는 가역적이며 이 등급의 다른 물질에서도 관찰되었습니다 동물 연구에서는 여성의 생식 능력에 대한 어떠한 부작용도 나타내지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
Famciclovir Sandoz 125 및 250mg 필름코팅정:
히드록시프로필셀룰로오스, 무수 유당, 나트륨 카르복시메틸 전분, 마그네슘 스테아레이트, 하이프로멜로스, 이산화티타늄(E 171), 마크로골 4000, 마크로골 6000.
Famciclovir Sandoz 500mg 필름코팅정:
하이드록시프로필 셀룰로스, 나트륨 카르복시메틸 전분, 마그네슘 스테아레이트, 하이프로멜로스, 이산화티타늄(E 171), 마크로골 4000, 마크로골 6000.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. 습기로부터 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
Famciclovir Sandoz 125mg 필름코팅정
125mg 10정의 블리스터 팩
Famciclovir Sandoz 250mg 필름코팅정
250 mg의 15 및 21 정제의 물집
Famciclovir Sandoz 500mg 필름코팅정
500 mg의 14 및 21 정제의 물집
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
산도스 S.p.A.
라르고 움베르토 보치오니, 1
21040 오리지오 버지니아
08.0 마케팅 승인 번호
Famciclovir Sandoz 125mg 필름코팅정
10정 A.I.C. N. 029173046
Famciclovir Sandoz 250mg 필름코팅정
15정 A.I.C. N. 029173034
21정 A.I.C. N. 029173010
Famciclovir Sandoz 500mg 필름코팅정
14정 A.I.C. N. 029173061
21정 A.I.C. N. 029173059
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
Famciclovir Sandoz 250 mg 필름코팅정 - 21정:
첫 번째 승인: 01.06.1995
갱신: 2010년 6월 22일
Famciclovir Sandoz 125 mg 필름코팅정 - 10정
Famciclovir Sandoz 250mg 필름코팅정 - 15정
Famciclovir Sandoz 500 mg 필름코팅정 - 14정
Famciclovir Sandoz 500 mg 필름코팅정 - 21정
첫 번째 승인: 2002년 5월 7일
갱신: 2010년 6월 22일
10.0 텍스트 개정일
2014 년 1 월