유효 성분: 파모티딘
파모티딘 스타다 20mg 필름코팅정
파모티딘 스타다 40mg 필름코팅정
파모티딘을 사용하는 이유 - 제네릭 약물? 무엇을 위한 것입니까?
파모티딘 STADA는 위에서 생성되는 산의 양을 줄임으로써 작동합니다. 위에서 생성된 너무 많은 산으로 인해 발생하는 일부 상태를 치료하는 데 사용됩니다. 그것은 위장관에서 작용하는 약이며 히스타민 H2 수용체 길항제로 알려진 의약품 그룹에 속합니다.
Famotidine EG는 다음을 치료하는 데 사용됩니다.
- 속쓰림(Famotidine STADA 20mg)과 같은 역류성 질환(경도 역류성 식도염)의 증상
- 경증에서 중등도의 "식도 염증(소화관)"(Famotidine EG 40 mg)
- 양성 위궤양의
- 십이지장 궤양의
- 재발성 십이지장궤양 예방용(Famotidine EG 20mg만 사용)
- 졸링거-엘리슨 증후군의 치료. 그것은 위산의 과잉 생산을 일으키는 가스트린 호르몬의 "비정상적 생산"으로 인해 발생하는 상태입니다.
파모티딘을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 - 제네릭 약물
파모티딘 스타다를 복용하지 마십시오
- 파모티딘 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기(과민성)가 있는 경우. 과민증 증상이 나타나면 파모티딘 치료를 중단해야 합니다.
- 어린이는 Famotidine STADA로 치료해서는 안됩니다.
사용시 주의사항 파모티딘 - 제네릭 의약품을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Famotidine STADA를 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
- 다음과 같은 증상이 나타나면 즉시 의사에게 알리십시오.
- 비자발적 체중 감소
- 반복되는 구토
- 삼키기 어려움
- 구토물에 피
- 창백한 외모와 허약감(빈혈)
- 대변에 피
의사는 질병의 악성 가능성을 배제하기 위해 몇 가지 검사를 받아야 한다고 생각할 수 있습니다. 파모티딘은 또한 암의 증상을 완화하므로 진단이 지연될 수 있습니다. 치료에도 불구하고 증상이 지속되면 추가 조사가 필요하다는 점을 고려하여
- HIV 감염을 치료하기 위해 아타자나비르를 동시에 복용하는 경우(아래 "다른 의약품 및 파모티딘 EG" 참조).
- 십이지장 궤양과 양성 위궤양이 있는 경우 의사는 이것이 H. Pylori에 의한 세균 감염으로 인한 것이라고 생각할 수 있습니다. 이 경우 이러한 박테리아를 제거하기 위해 의료 감독 하에 특수 요법을 받아야 합니다.
- 신장(신장) 기능이 손상된 경우. 의사는 더 낮은 용량의 Famotidin STADA를 처방할 수 있습니다(섹션 3 "Famotidin STADA 복용 방법" 참조).
- 가벼운 위장 장애로 고통받는 경우 Famotidin STADA를 사용하지 마십시오. 의사와 상의하세요
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 파모티딘의 효과를 변경할 수 있는지 - 제네릭 약물
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오. 아래 나열된 약 중 하나를 복용하는 경우 즉시 의사와 상담하십시오.
파모티딘 STADA를 복용하지 마십시오
- 프로베네시드(통풍 치료제)를 동시에 복용하는 경우 프로베네시드가 파모티딘 제거를 지연시킬 수 있습니다.
- atazanavir, ritonavir 및 tenofovir(HIV 감염 치료제)와 동시에
Famotidine STADA의 효과는 다음과 같이 감소합니다.
- 위산을 중화시키는 약물(제산제) 파모티딘 스타다의 효과 감소로 인해 제산제 투여 최소 1-2시간 전에 복용해야 합니다.
- 설크랄페이트(궤양 치료제). 일반적으로 설크랄페이트의 섭취는 파모티딘 스타다 투여 후 2시간이 경과하기 전에 발생해서는 안 됩니다.
파모티딘 STADA는 다음과 같은 효과를 감소시킬 수 있습니다.
- 케토코나졸 또는 이트라코나졸(진균 감염을 치료하기 위한 약물). Famotidine STADA를 복용하기 2시간 전에 케토코나졸을 복용하십시오.
- atazanavir와 ritonavir(HIV 감염 치료제)를 동시에 복용 의사와 상의하십시오.
음식과 음료가 포함된 파모티딘 EG
파모티딘 스타다는 음식과 상관없이 복용할 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신: 임신한 경우 의사는 반드시 필요한 경우에만 Famotidine STADA를 처방할 것입니다.
모유 수유: 파모티딘을 복용하는 경우 아기에게 모유 수유를 하지 마십시오. Famotidine STADA는 모유로 분비되며 신생아의 위산분비에 영향을 줄 가능성이 있다.
운전 및 기계 사용
Famotidine STADA가 기계를 운전하거나 작동하는 능력에 영향을 줄 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 당신의 능력이 손상되지 않았음을 확신할 때까지 차량을 운전하거나 기계를 작동하지 마십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Famotidine 사용 방법 - 제네릭: 포솔로지
의사가 지시한 대로 항상 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
투여 방법
Famoditin 정제는 액체와 함께 통째로 삼켜야 합니다. 정제는 식사와 함께 복용할 필요가 없습니다.
권장 복용량은 질병의 중증도와 이전 치료에서 주어진 복용량에 따라 다릅니다. 의사가 복용해야 하는 약의 양을 결정할 것입니다.
권장 복용량은 다음과 같습니다.
역류성 질환 증상(예: 속쓰림)의 치료: 1일 2회 파모티딘 20mg.
식도(소화관)의 경증에서 중등도 염증의 치료: 1일 2회 파모티딘 40mg.
양성 위궤양 및 십이지장궤양: 취침 전 파모티딘 40mg.
치료는 4-8주 동안 계속되어야 합니다. 그러나 의사가 궤양이 치유되었다고 생각하는 경우(예: 내시경 검사를 통해) 이 기간을 단축할 수 있습니다.검사에서 궤양이 치유되지 않은 것으로 밝혀지면 추가로 4시간 동안 치료를 계속해야 합니다.
재발성 십이지장 궤양 예방: 저녁에 파모티딘 20mg.
권장 유지 용량 20mg은 12개월 동안의 임상 시험에서 지속적으로 효과적으로 투여되었습니다.
졸링거-엘리슨 증후군: 이전 요법이 없는 경우, 6시간 간격으로 20mg의 파모티딘을 투여하는 것으로 치료를 시작합니다.
산 분비와 임상 반응에 따라 의사는 원하는 산 수준에 도달할 때까지 치료를 계속하는 동안 용량을 늘릴 수 있습니다. 최대 800mg의 1일 용량 투여가 실패하면 의사는 산 분비를 조절하기 위한 대체 치료법을 고려할 수 있습니다.
이전에 유사한 약물(예: 다른 히스타민 H2 수용체 길항제)로 치료를 받은 적이 있는 경우 일반적으로 권장되는 것보다 더 높은 용량으로 파모티딘으로 치료를 시작할 수 있습니다.
필요한 기간 동안 치료를 계속해야 합니다.
신장 기능이 손상된 환자 신장 기능이 저하되면 의사는 일일 복용량을 절반으로 줄일 수 있습니다. 투석 환자도 마찬가지입니다. 파모티딘 STADA는 투석이 끝날 때 또는 그 이후에 투석에 의해 활성 물질의 일부가 제거되므로 투여해야 합니다.
파모티딘 스타다 복용을 잊은 경우
복용량을 놓친 경우 기억하는 즉시 태블릿을 복용하십시오. 그런 다음 평소와 같이 치료를 계속하십시오. 잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오. 복용량을 놓쳤는지 확실하지 않으면 의사에게 문의하십시오.
파모티딘 스타다 복용을 중단하는 경우
Famotidine STADA 복용을 중단하려면 의사에게 문의하십시오. 이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 Famotidine - 일반 약물을 과다 복용한 경우 해야 할 일
파모티딘 스타다를 필요한 것보다 더 많이 복용하는 경우 즉시 의사에게 연락하거나 가까운 응급실로 가십시오. 의사는 흡수를 억제하고 증상을 완화하기 위해 노력할 것입니다. 현재까지 활성 성분인 파모티딘을 과다 복용한 사례는 보고되지 않았습니다.
부작용 파모티딘의 부작용은 무엇입니까 - 제네릭 약물
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
호흡 곤란 또는 현기증(아나필락시스), 얼굴 또는 목의 부종(혈관 신경성 부종), 호흡 곤란 또는 천명(기관지 경련)을 유발하는 심각한 알레르기/과민 반응이 나타나면 약 복용을 중단하고 즉시 의사의 진찰을 받으십시오.
다음과 같은 부작용이 보고되었습니다.
일반적인 부작용(10명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 두통
- 현기증
- 변비(변비)
- 설사.
흔하지 않은 부작용(100명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 마른 입
- 메스꺼움, 구토
- 위장 장애
- 바람(헛배부름)
- 식욕 상실
- 발진, 가려움증(소양증)
- 피로(피로)
드문 부작용(최대 1,000명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 호흡 곤란 또는 현기증(아나필락시스), 얼굴 또는 목의 부종(혈관 신경성 부종), 호흡 곤란 또는 천명(기관지 경련)을 유발하는 중증 알레르기/과민 반응
- 담즙 흐름의 막힘으로 인한 피부 또는 눈 흰자위의 황변(간내 담즙 정체로 인한 황달)
- 두드러기
- 관절통(관절통)
- 실험실 값의 증가(아미노전이효소, 감마 GT, 알칼리성 인산분해효소, 빌리루빈).
매우 드문 부작용(1000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 혈액 변화: 모든 다른 유형의 혈구 수 감소(범혈구감소증) 또는 백혈구 수 감소(백혈구감소증, 무과립구증) 또는 혈소판 수 감소(예: 쇠약, 피로, 갑작스러운 발열) , 인후통, 타박상 또는 코피.
- 가역적 심리적 장애(예: 환각, 방향 감각 상실, 혼란, 불안, 동요, 우울증)
- 손이나 발의 따끔거림 또는 무감각(감각 이상)
- 졸음
- 불명 증
- 발작(중증)
- 탈모
- 심한 피부 반응(예: 독성 표피 괴사)
- 근육 경련
- 발기 부전, 성욕 감소
- 흉부 압박
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
EXP 후 물집이나 외부 상자에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
기타 "> 기타 정보
파모티딘 스타다에 함유된 것
활성 성분은 파모티딘입니다.
파모티딘 스타다 필름코팅정 20mg: 필름코팅정 1정에는 파모티딘 20mg이 함유되어 있습니다.
파모티딘 스타다 필름코팅정 40mg: 필름코팅정 1정에는 파모티딘 40mg이 함유되어 있습니다.
다른 성분은 다음과 같습니다: 정제 코어: 미정질 셀룰로오스, 옥수수 전분, 전호화 옥수수 전분, 포비돈, 활석, 마그네슘 스테아레이트. 정제 코팅: 하이프로멜로스, 활석, 이산화티타늄(E171), 프로필렌 글리콜.
파모티딘 스타다의 외형과 팩 내용물
Famotidine STADA 20mg 필름코팅정: 흰색의 양면이 볼록한 원형 필름코팅정으로 한쪽에 "20"이 새겨진 필름코팅정.
Famotidine STADA 40mg 필름코팅정: 흰색의 양면이 볼록한 원형 필름코팅정으로 한쪽 면에 "40"이 새겨진 필름코팅정입니다.
필름 코팅된 정제는 PVC/PVDC-알루미늄 블리스터로 포장됩니다. 10, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 500, 1000 필름 코팅 정제. 모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
필름으로 코팅된 FAMOTIDINA EG 40 MG 정제
02.0 질적 및 양적 구성
필름코팅정 1정에는 파모티딘 40mg이 함유되어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
필름코팅정
양면이 볼록한 백색의 원형 필름코팅정으로 한쪽 면에 "40"이 새겨진 정제
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
• 십이지장 궤양
• 양성 위궤양
• 졸링거-엘리슨 증후군
• 경증에서 중등도의 역류성 식도염 치료
04.2 용법 및 투여 방법
복용량 지침
십이지장 궤양 및 양성 위궤양:
파모티딘 40mg을 1일 1회 취침 시 투여합니다.
졸링거-엘리슨 증후군:
Zollinger-Ellison 증후군이 아직 항분비제 요법으로 치료되지 않은 환자의 경우 6시간마다 파모티딘 20mg(이를 위해 파모티딘 20mg이 포함된 코팅정 사용 가능)을 섭취하여 치료를 시작하는 것이 권장됩니다. 환자의 산 분비 및 임상 반응에 따라 원하는 산 수준에 도달할 때까지 연속 치료로 용량을 조정해야 합니다(예:
이전에 H2 수용체 길항제로 치료를 받은 적이 있는 환자는 치료 시작 시 권장되는 용량보다 더 많은 양의 파모티딘으로 직접 전환할 수 있으며, 용량은 질병의 중증도 및 이전 약물의 용량에 따라 다릅니다.
경증에서 중등도의 역류성 식도염:
치료된 경증 내지 중등도의 역류성 식도염에서는 파모티딘 40mg을 1일 2회(파모티딘 STADA 40mg 필름코팅정 2정에 해당) 용량이 권장됩니다.
파모티딘은 주로 신장에서 제거됩니다. 크레아티닌 청소율이 30ml/min 미만인 신장애 환자의 경우 파모티딘 1일 투여량을 50% 감량해야 합니다.
투석 중인 환자도 50% 감소된 용량을 복용해야 합니다. 파모티딘 STADA 40mg은 투석에 의해 일부 약물이 제거되기 때문에 투석 세션 종료 또는 후에 투여해야 합니다.
투여 방법 및 치료 기간
Famotidine STADA 40mg 필름코팅정은 액체와 함께 통째로 삼켜야 합니다. 식사와 함께 섭취할 필요는 없습니다.
십이지장 궤양 및 양성 위궤양:
치료 중인 십이지장궤양 및 양성 위궤양의 경우 4-8주간 치료를 계속해야 합니다. 그러나 내시경 검사에서 궤양이 치유된 것으로 확인되면 이 기간을 단축할 수 있습니다. 내시경 검사에서 이러한 치유가 나타나지 않으면 추가 4주 동안 치료를 계속해야 합니다.
졸링거-엘리슨 증후군:
임상 증상이 사라질 때까지 치료를 계속해야 합니다.
경증에서 중등도의 역류성 식도염:
일반적으로 6주 동안 치료를 계속해야 하며, 6주 동안 치료해도 치유되지 않으면 추가로 6주 동안 치료를 계속해야 합니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 다른 부형제에 대한 과민증.
과민증 증상이 나타나면 파모티딘스타다 40mg의 투여를 중단해야 한다.
소아에서 famotidine의 안전성과 유효성에 대한 정보가 충분하지 않습니다. 이러한 이유로 어린이는 Famotidine STADA 40mg으로 치료해서는 안됩니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
파모티딘 스타다 40mg의 치료가 증상에 효과적인 경우 신생물을 반드시 배제할 수는 없습니다. 파모티딘 치료를 시작하기 전에 궤양의 비암성을 배제하기 위해 적절한 진단 조치를 취해야 합니다.
파모티딘은 주로 신장을 통해 배설되고 부분적으로 간에서 대사됩니다.
따라서 신기능 장애가 있는 환자에게는 주의가 권장됩니다.
신기능 장애가 있는 환자의 1일 용량을 줄여야 합니다(용법 참조).
경미한 위장 장애의 경우 Famotidine STADA 40mg을 투여하지 마십시오.
십이지장궤양 및 양성 위궤양 환자에서 H. pylori의 존재를 확인해야 한다. 가능하면 H. pylori에 양성인 환자는 박테리아를 제거하기 위해 박멸 요법을 받아야 합니다.
파모티딘과 같은 H2수용체 길항제와 아타자나비르/리토나비르를 테노포비르와 병용투여하는 것은 피해야 한다(섹션 4.5 참조).
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
임상적으로 다른 약물이나 물질과의 주요 대사 상호작용은 기록되지 않았습니다.
흡수가 위 pH에 의해 영향을 받는 물질을 병용하는 동안 이러한 물질의 흡수 변화 가능성을 고려해야 합니다. 케토코나졸 또는 이트라코나졸의 흡수가 감소될 수 있으므로 케토코나졸은 파모티딘 투여 2시간 전에 투여해야 합니다.
파모티딘과 제산제의 병용은 파모티딘의 흡수를 감소시키고 동일한 혈장 농도를 낮출 수 있습니다. 이러한 이유로 파모티딘은 제산제 복용 1-2시간 전에 투여해야 합니다.
수크랄페이트의 병용은 파모티딘의 흡수를 억제합니다. 따라서 원칙적으로 수크랄페이트는 파모티딘 복용 후 2시간 이내에 투여해서는 안 된다.
프로베네시드의 투여는 파모티딘의 제거를 지연시킬 수 있으므로 프로베네시드와 파모티딘 STADA 40mg의 병용은 피해야 한다.
파모티딘은 용량 의존적 방식으로 아타자나비르의 생체이용률을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이것은 atazanavir 용량의 증가로 상쇄될 수 있습니다. 그러나 아타자나비르/리토나비르를 테노포비르와 함께 복용하면 이러한 감소의 용량 의존성이 입증되지 않습니다. 따라서 테노포비르를 투여하는 환자에게 최대 20mg의 파모티딘으로 치료하는 것이 권장되며, 더 많은 용량이 필요한 경우에는 아타자나비르의 용량 증량을 고려해야 합니다. 테노포비르와 아타자나비르/리토나비르를 병용투여하는 환자는 파모티딘으로 치료해서는 안 된다(섹션 4.4 참조).
04.6 임신과 수유
파모티딘으로 치료받은 제한된 수의 임산부에 대한 데이터는 임신이나 태아 또는 신생아의 건강에 대한 파모티딘의 부작용을 나타내지 않았습니다. 이 데이터 외에 다른 관련 역학 데이터를 사용할 수 없습니다. 동물 연구는 임신, 배아/태아 발달, 분만 또는 출생 후 발달과 관련하여 직간접적인 손상의 발달을 나타내지 않습니다(섹션 5.3 참조).
파모티딘은 예상되는 이점과 잠재적인 위험을 신중하게 고려한 후에 임산부에게만 처방되어야 합니다.
파모티딘은 모유로 배설됩니다. 파모티딘은 영아에서 위산분비에 영향을 미칠 가능성이 있으므로 파모티딘 치료를 받는 여성은 수유를 피해야 한다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향에 대한 연구는 없습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
이 섹션에서 바람직하지 않은 영향의 빈도는 다음과 같이 정의됩니다. 매우 일반적(≥1 / 10); 공통(≥1/100,
진단 테스트
드물게: 실험실 상승(아미노전이효소, 감마-GT, 알칼리성 인산분해효소, 빌리루빈).
혈액 및 림프계 장애
매우 드물게: 혈소판감소증, 백혈구감소증, 무과립구증 및 범혈구감소증.
신경계 장애
흔하게: 두통, 현기증;
매우 드물게: 감각 이상, 졸음, 불면증, 간질 경련(중증).
위장 장애
흔하게: 변비, 설사;
흔하지 않게: 구강 건조, 메스꺼움, 구토, 위장 장애, 자만심, 식욕 상실.
피부 및 피하 조직 장애
흔하지 않게: 발진, 가려움증;
드물게: 두드러기;
매우 드물게: 탈모, 심한 피부 반응(독성 표피 용해 등).
근골격 및 결합 조직 장애
드물게: 관절통;
매우 드물게: 근육 경련.
일반 장애 및 투여 부위 상태
흔하지 않게: 피로;
매우 드물게: 가슴이 조이는 느낌.
면역 체계의 장애
드물게: 과민 반응(아나필락시스, 혈관신경성 부종, 기관지 경련).
간담도 장애
드물게: 간내 담즙정체(가시적인 징후: 황달).
생식 기관 및 유방의 질병
매우 드물게: 발기 부전, 성욕 감소.
정신 장애
매우 드물게: 가역적 정신 장애(예: 환각, 방향 감각 상실, 혼란, 불안, 동요, 우울증).
04.9 과다 복용
파모티딘 과량투여 사례는 보고되지 않았다.
과량투여한 경우에는 물질의 흡수를 방지하고 증상을 완화시키기 위해 모든 노력을 기울여야 한다.
위장관에서 흡수되지 않은 물질을 제거하는 일반적인 방법은 항상 임상 모니터링 및 보조 요법과 함께 사용해야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: H2 히스타민성 수용체 길항제/위장 요법. ATC 코드: A02BA03.
파모티딘은 히스타민성 H2수용체의 경쟁적 길항제로 H2수용체에 의해 매개되는 위산분비를 억제한다.위산도를 감소시키는 것 외에도 파모티딘은 펩신 함량을 감소시키고 기초 위분비량을 감소시킨다. 자극시 얻은 위 분비물. CNS, 면역, 심혈관계 및 호흡기 매개변수에 대한 약리학적 효과는 관찰되지 않았습니다.
이 약은 경구 투여 후 1시간 이내에 효과가 나타나며 1-3시간 후에 최대 효과가 나타납니다.
20mg과 40mg의 단일 경구 투여는 위산의 야간 기저 분비를 효과적으로 억제했습니다. 평균 위산분비 억제율은 10시간 동안 각각 86%와 94%였으며 아침에 같은 용량을 투여했을 때 음식물에 의한 위산분비 억제율이 76%와 84%였다. 투여 5시간 후 및 투여 후 8-10시간에 각각 25% 및 30%. 그러나 20mg을 투여한 일부 지원자에서는 항분비 효과가 6-8시간 내에 사라졌고 반복 투여해도 약물 축적이 발생하지 않았습니다.
20mg 및 40mg의 famotidine의 저녁 용량에 대해 야간 기초 위내 pH 값이 각각 5.0 및 6.4의 평균 값으로 상승했습니다. 아침 식사 후 파모티딘을 투여한 경우, 파모티딘 20 또는 40mg을 투여한 두 그룹의 pH 값은 투여 3시간 후와 투여 8시간 후 약 5로 상승했습니다.
파모티딘은 공복 또는 식후 혈청 가스트린 수치에 거의 또는 전혀 영향을 미치지 않습니다. 위 배출 및 외분비 췌장 기능은 famotidine에 의해 영향을 받지 않았고 간 및 문맥 혈류에도 영향을 미치지 않았습니다. 내분비 기능에도 영향이 없었다. prolactin, cortisol, thyroxine(T4) 및 testosterone의 호르몬 수치는 famotidine 치료에서 변하지 않았습니다.
05.2 약동학적 특성
famotidine의 역학은 선형입니다.
파모티딘은 경구 투여 후 빠르게 흡수됩니다.
경구 생체이용률은 약 40%입니다.
최고 혈장 농도는 투여 후 1-3.5시간에 도달합니다. 20mg 파모티딘 투여 후 최대 혈장 농도는 약 0.04-0.06mcg/ml 및 40mg 파모티딘 투여 후 0.075-0.1mcg/ml입니다. 반복 투여는 활성 성분의 축적을 생성하지 않습니다. 파모티딘의 흡수는 동시에 섭취한 음식에 영향을 받지 않습니다.
파모티딘은 제한된 양의 뇌척수액에서만 발견되었습니다. 파모티딘 40mg의 경구 투여 4시간 후의 액체/혈장 비율은 평균 0.1이었다.
파모티딘은 모유에서 분비됩니다. 경구 투여 6시간 후, 우유/혈장 농도 비는 1.78이었다. 혈장 제거 반감기는 2.6-4시간입니다.
활성 성분의 30-35% 이상이 간에서 대사됩니다. sulfoxide 대사 산물이 생성됩니다.
경구 투여 24시간 후, 활성 성분의 25% -30%가 변화 없이 소변으로 배설됩니다. 정맥 투여 후 65-70%는 변화 없이 소변으로 배설됩니다. 신장 청소율은 250-450 ml/min으로 어느 정도의 세뇨관 분비를 나타냅니다. 소량은 설폭사이드로 제거될 수 있습니다.
신부전:
신장 청소율과 파모티딘의 총 청소율은 모두 신장 기능이 감소함에 따라 감소하지만 비신장 배설량은 증가하지 않습니다. 20 또는 10mg famotidine의 단일 용량을 정맥 주사 한 후 제거 반감기는 중등도 신부전에서 4.5-9 시간으로 증가합니다 (크레아티닌 청소율 60-30ml / min). 중증 신부전증(크레아티닌 청소율 무뇨증)의 경우 10-12시간에 소변으로 배설되는 변하지 않은 파모티딘의 양은 중등도 신부전증 환자에서 60%로 감소합니다. 중증 신부전의 경우 25%에 불과합니다.
투석 환자에서 파모티딘 20mg 정맥투여 후 소실 반감기는 투석 기술(혈액여과, 5시간 혈액투석 또는 연속 혈액여과)에 따라 7-14시간이며, 20mg 경구 투여 후 22.5시간이다. 파모티딘.
간 기능 장애:
파모티딘의 약동학은 간 기능 장애가 있는 환자에서 변하지 않습니다.
고령 환자의 동역학:
고령자에 대한 약동학 연구에서는 연령과 관련하여 임상적으로 관련된 변화의 징후가 나타나지 않았지만, 용량을 결정할 때 연령 관련 신기능 장애를 고려해야 합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
안전성 약리학, 반복 독성 용량, 유전 독성, 발암 가능성 및 생식 독성에 대한 기존 연구를 기반으로 한 전임상 데이터는 인간에 대한 특별한 위험을 나타내지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
정제의 핵심: 미정질 셀룰로오스; 옥수수 전분; 전호화 옥수수 전분; 포비돈; 활석; 마그네슘 스테아레이트.
정제 코팅: 하이프로멜로스; 활석; 이산화티타늄(E171); 프로필렌 글리콜.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
4 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
필름코팅정은 PVC/PVDC/Al 블리스터로 포장됩니다.
10, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 500, 1000 필름 코팅 정제.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시 없음
07.0 마케팅 승인 보유자
EG S.p.A. Via D. Scarlatti, 31 - 20124 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
Famotidine EG 40 mg 필름 코팅 정제, 10 정제 - AIC: 034433096 / M
Famotidine EG 40 mg 필름 코팅 정제, 15 정제 - AIC: 034433110 / M
Famotidine EG 40 mg 필름 코팅 정제, 20 정제 - AIC: 034433122 / M
Famotidine EG 40 mg 필름 코팅 정제, 28 정제 - AIC: 034433134 / M
Famotidine EG 40 mg 필름 코팅 정제, 30 정제 - AIC: 034433146 / M
Famotidine EG 40 mg 필름 코팅 정제, 50 정제 - AIC: 034433159 / M
Famotidine EG 40 mg 필름 코팅 정제, 56 정제 - AIC: 034433161 / M
Famotidine EG 40 mg 필름 코팅 정제, 60 정제 - AIC: 034433173 / M
Famotidine EG 40 mg 필름 코팅 정제, 90 정제 - AIC: 034433108 / M
Famotidine EG 40 mg 필름 코팅 정제, 100 정제 - AIC: 034433185 / M
Famotidine EG 40 mg 필름 코팅 정제, 250 정제 - AIC: 034433197 / M
Famotidine EG 40 mg 필름 코팅 정제, 500 정제 - AIC: 034433209 / M
Famotidine EG 40 mg 필름 코팅 정제, 1000 정제 - AIC: 034433211 / M
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2005년 6월 13일/2010년 4월 1일
10.0 텍스트 개정일
2012년 11월