유효 성분: 철(제1철 황산염), 아스코르브산
FERRO-GRAD® C 105 mg + 500 mg 서방성 정제
Ferro Grad C를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약품-치료 범주:
빈혈약.
표시:
철 결핍성 빈혈의 무술 치료용. 급성 또는 만성 실혈로 인한 빈혈, 철분 섭취 또는 흡수 결핍, 철분 요구량 증가(성장, 임신). 전염병으로 인한 빈혈.
Ferro Grad C를 사용해서는 안 되는 경우의 금기
구성 요소에 이미 알려진 과민증. 혈색소 침착증. 혈색소증. 용혈성 빈혈.
FERRO-GRAD C는 장 게실이 있거나 다른 장폐색이 있는 경우 금기입니다. 철분은 반복적으로 수혈을 받는 환자에게 금기입니다.
경구 철 제제는 비경구 철 요법과 함께 금기입니다.
Ferro Grad C를 복용하기 전에 알아야 할 사항
다른 경구 철 제제와 마찬가지로 Ferro-Grad C는 우발적인 철 중독을 피하기 위해 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야 합니다.
대변의 검은색 변색은 대변에서 혈액을 감지하는 데 사용되는 실험실 검사를 방해할 수 있습니다.
때때로 guaiac 수지 검사에서 혈액에 대해 위양성(false positive)이 나타났습니다.
제산제 복용 1시간 전 또는 2시간 후에 경구 철제 복용을 피하십시오.
철 기반 제제의 경구 섭취를 피하십시오.
Iron Grad C의 효과를 변경할 수 있는 약물이나 식품의 상호 작용
모든 철 기반 제제와 마찬가지로 Ferro-Grad C는 위장관에서 테트라사이클린의 흡수를 억제하고 테트라사이클린은 철의 흡수를 억제합니다.
두 가지 요법을 모두 수행해야 하는 경우 테트라사이클린은 철 제제를 복용하기 2시간 전 또는 3시간 후에 투여해야 합니다.
철은 페니실라민의 위장관 흡수를 감소시킬 수 있으므로 두 요법을 모두 사용하는 경우에는 철 제제를 복용하기 최소 2시간 전 또는 복용 후 2시간 후에 페니실라민을 투여해야 합니다.
클로람페니콜은 철 요법의 반응을 지연시킬 수 있습니다. 제산제와 경구 철 제제의 병용 투여는 철 흡수를 감소시킬 수 있습니다.
경구 철 제제의 병용 투여는 혈청 및 소변에서 퀴놀론의 농도 감소로 인해 시프로플록사신, 노르플록사신 및 오플록사신과 같은 일부 경구 퀴놀론의 흡수를 방해할 수 있습니다. 또한 메틸도파의 흡수를 감소시킬 수 있습니다. 티록신의 원발성 갑상선 기능 저하증.
아스코르브산은 위장관에서 철의 흡수를 향상시킬 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
철분 제제의 사용은 임신과 수유 중 국제 문헌에 의해 권장됩니다. 주의력과 운전 능력 또는 기계 사용 능력에 대한 문헌에는 보고된 바가 없습니다. 이 약에는 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 E124가 포함되어 있습니다.
복용량 및 사용 방법 Iron Grad C 사용 방법: 복용량
성인 및 10세 이상 어린이: 1일 1정을 씹지 않고, 공복에, 또는 주요 식사 전에 삼키십시오.
과다 복용 Iron Grad C를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
철이 제어 방출 형태이기 때문에 심각한 독성의 징후가 지연될 수 있습니다. 급성 철 중독에서 모세관 투과성 증가, 혈장 저혈량증, 심박출량 증가 및 갑작스런 심혈관 허탈이 발생할 수 있습니다. 과량투여하는 경우 삼킨 Gradumet 정제를 빨리 제거하도록 노력해야 합니다.
구토제는 가능한 한 빨리 투여한 후 위 세척을 실시해야 합니다.
구토 직후, 장내로 약물의 통과를 촉진하기 위해 강한 용량의 식염수 정화제를 투여해야 합니다.
그 후, 위장관에 남아있는 Gradumet 정제의 위치와 수를 확인하기 위해 방사선 검사를 고려할 수 있습니다.
부작용 Iron Grad C의 부작용은 무엇입니까
제어 방출형 Gradumet 비히클에서 철에 대한 위 과민증의 가능성은 낮습니다. 이 경우 식사 후에 정제를 복용할 수 있습니다. 또한 설사, 변비, 메스꺼움, 구토, 복통 또는 불편감, 대변의 흑색 변색, 일부 단독 사례에서는 발진에서 ""에 이르는 알레르기 반응이 보고된 바 있습니다. 아나필락시스 아스코르브산은 일반적으로 잘 견딘다. 다량의 아스코르브산은 설사 및 기타 장 장애를 일으키는 것으로 나타났으며 또한 신장 결석의 형성과 관련이 있습니다.
만료 및 보유
저장:
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오. 25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
만료:
패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오. 이 날짜는 온전한 포장 상태로 적절하게 보관된 제품을 나타냅니다.
주목:
패키지에 표시된 유효 기간이 지난 약을 사용하지 마십시오.
구성:
각 정제에는 다음이 포함됩니다. 활성 성분: 건조된 황산제1철 329.7mg(Fe + 2의 105mg에 해당); 과립형 아스코르브산 90%(아스코르브산 500mg에 해당) 555.56mg. 부형제: 코어: 메틸아크릴레이트-메틸메타크릴레이트, 마그네슘 스테아레이트, 포비돈, 폴리에틸렌 글리콜 8000, 미정질 셀룰로오스; 코팅: 에틸셀룰로오스, 활석, 폴리에틸렌 글리콜 400, 하이드록시프로필메틸셀룰로오스, E-124, 이산화티타늄, 폴리에틸렌 글리콜 8000.
약품 형태 및 내용:
30개의 서방형 정제(Gradumet)의 블리스터 팩.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
IRON-GRAD C
02.0 질적 및 양적 구성
각 태블릿에는 다음이 포함됩니다.
적극적인 원칙
건조 황산제1철(105mg
원소 철) 329.7 mg
과립형 아스코르브산 90%(500mg의
아스코르브산) 555.56mg
03.0 의약품 형태
서방형 정제
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
철 결핍성 빈혈의 무술 치료용. 급성 또는 만성 실혈로 인한 빈혈, 철분 섭취 또는 흡수 결핍, 철분 요구량 증가(성장, 임신). 전염병으로 인한 빈혈.
04.2 용법 및 투여 방법
성인 및 10세 이상 어린이: 1일 1정을 씹지 않고, 공복에, 또는 본식 전에 삼키십시오.
04.3 금기 사항
구성 요소에 이미 알려진 과민증. 혈색소 침착증. 혈색소증. 용혈성 빈혈.
Ferro-Grad C는 장 게실이 있거나 다른 장폐색이 있는 경우 금기입니다.
철분은 반복적으로 수혈을 받는 환자에게 금기입니다.
경구 철 제제는 비경구 철 요법과 함께 금기입니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
다른 경구 철 제제와 마찬가지로 Ferro-Grad C는 우발적인 철 중독을 피하기 위해 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야 합니다.
대변의 검은색 변색은 대변에서 혈액을 감지하는 데 사용되는 실험실 검사를 방해할 수 있습니다.
때때로 guaiac 수지 검사에서 혈액에 대해 위양성(false positive)이 나타났습니다.
제산제 복용 1시간 전 또는 2시간 후에 경구 철제 복용을 피하십시오.
철 기반 제제의 경구 섭취를 피하십시오.
Ferro-Grad C에는 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 E124가 포함되어 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
모든 철 제제와 마찬가지로 Iron-Grad C는 위장관에서 테트라사이클린의 흡수를 억제하고 테트라사이클린은 철의 흡수를 억제합니다. 두 가지 요법을 모두 수행해야 하는 경우에는 철 기반 제제를 복용하기 2시간 전 또는 3시간 후에 테트라사이클린을 투여해야 합니다.
철은 페니실아민의 위장관 흡수를 감소시킬 수 있으므로 두 요법을 모두 사용하는 경우에는 철 제제를 복용하기 최소 2시간 전 또는 복용 후 2시간 후에 페니실아민을 투여해야 합니다.
클로람페니콜은 철 요법의 반응을 지연시킬 수 있습니다.
제산제와 경구 철 제제의 병용 투여는 철 흡수를 감소시킬 수 있습니다.
철 제제의 병용 투여는 혈청 및 소변에서 퀴놀론의 농도 감소로 인해 시프로플록사신, 노르플록사신 및 오플록사신과 같은 일부 경구 퀴놀론의 흡수를 방해할 수 있습니다.
또한, 메틸도파의 흡수와 일차성 갑상선기능저하증이 있는 피험자의 경우 티록신의 흡수가 감소할 수 있습니다.
아스코르브산은 위장관에서 철의 흡수를 향상시킬 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
철분 제제의 사용은 임신과 수유 중 국제 문헌에 의해 권장됩니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
주의력과 운전 또는 기계 사용 능력에 대한 영향은 문헌에 보고되지 않았습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
제어 방출형 Gradumet 비히클에서 철에 대한 위 과민증의 가능성은 낮습니다. 이 경우 식사 후에 정제를 복용할 수 있습니다. 설사, 변비, 메스꺼움, 구토, 복통 또는 불편감, 대변의 흑색 변색, 일부 단독 사례에서는 발진에서 아나필락시스에 이르는 알레르기 반응이 보고되었습니다. "아스코르빈산은 일반적으로 낮은 발생률에서 관찰되었습니다. 잘 견딘다; 다량의 아스코르브산은 설사 및 기타 장 장애를 유발하고 신장 결석 형성과도 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
04.9 과다 복용
철이 제어 방출 형태이기 때문에 심각한 독성의 징후가 지연될 수 있습니다. 급성 철 중독에서 모세관 투과성 증가, 혈장 저혈량증, 심박출량 증가 및 갑작스런 심혈관 허탈이 발생할 수 있습니다. 과량투여한 경우에는 삼킨 그라듀메트정을 빨리 제거하도록 노력할 필요가 있다.토사제를 가능한 빨리 투여하고, 적절한 경우 위세척을 한다.구토 직후에 강한 용량의 식염수 정화제를 투여해야 한다. 장 시스템으로 약물의 통과를 촉진하기 위해 투여됩니다.
그 후, 위장관에 남아있는 Gradumet 정제의 위치와 수를 확인하기 위해 방사선 검사를 고려할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
철분의 흡수는 위와 십이지장의 첫 번째 부분에서 발생하며 신체의 무기 공급 포화도에 반비례합니다. 흡수 목적에 필수적인 것은 철이 2가 철로 존재한다는 것입니다.오늘날 우리는 혈장 트랜스페린의 포화와 관련하여, 따라서 철 침전물의 포화와 직접적인 관계에서 원소 철 흡수의 조절을 설명하는 경향이 있습니다.
헤모글로빈, 미오글로빈 및 기타 세포 기능의 요구를 초과하는 철은 페리틴 및 헤모시데린으로 특히 간과 비장의 실질 세포에 저장됩니다.
정상적인 생리적 조건에서 1일 평균 철 배설량은 0.5-1mg이고 여성의 경우 월경 주기에 1일 약 0.3-1.0mg이 추가로 배설됩니다.
1g의 원소 철을 경구 투여하면 독성이 있는 것으로 간주되어 적절한 치료가 필요합니다.
아스코르빈산은 장관에서 쉽게 흡수되고 몸 전체에 널리 분포되며 다양한 조직에서 농도는 조직 자체의 대사 활동과 거의 평행합니다. 비타민 C에 대한 신장 역치가 있습니다. 이는 아스코르브산의 혈장 수준이 약 1.4mg%인 이 역치를 초과할 때에만 신장에 의해 다량으로 배설됩니다.
비타민 C의 환원 활성은 탈수소아스코르빈산으로 변형되어 흡수가 잘 안되는 제1철염의 형성을 방지하기 때문입니다.사실, 황산제일철의 흡수 증가는 비타민 C와 함께 투여했을 때 30% 이상 더 높습니다. 비타민 C는 헴에 철의 효소적 통합을 촉매함으로써 헤모글로빈의 형성을 가속화할 수 있는 것으로 보입니다.
Ferro-Grad는 Abbott 제제로 "입에 의한 효과적인 무술 요법을 통해 환자에게 때때로 철의 경구 투여를 특징짓는 문제를 덜어줍니다.
각 Ferro-Grad C 정제에는 329.7mg의 건조된 황산제일철(철원소 105mg에 해당)과 500mg의 아스코르브산(아스코르빈산나트륨 형태)이 포함되어 있습니다.
고용량의 비타민 C와 황산 제1철의 연관성은 아스코르브산의 환원력 덕분에 철 흡수를 증가시킵니다.
Gradumet 정제는 철염과 비타민 C 층이 함침된 다공성의 불활성 수지 매트릭스로 구성되어 있습니다.
두 약물의 방출 시간이 제어됩니다.
비타민 C는 위에서 방출되는 반면 대부분의 철분은 정제가 십이지장과 상부 소장을 통과할 때 방출됩니다.
내용물이 비워진 수지 매트릭스는 흡수되지 않고 대변과 함께 제거됩니다.
급성 독성: 경구 투여용 쥐 Wistar 균주 LD50 mg 1119 (981-1275)
Fe SO4용
아스코르브산의 경우 LD50 mg> 5000/Kg.
장기간 투여 독성.
쥐: 20일 동안 Os 326 mg.
황산제1철은 매트릭스의 틈새 공간에 포함되어 있으며 간단한 삼투압 메커니즘에 의해 정제를 섭취한 후 약 1 "시간" 후에 방출됩니다. 그러면 제1철 이온은 식이성 철에 공통적인 대사 운명을 따릅니다.
05.2 약동학적 특성
05.3 전임상 안전성 데이터
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
코어: 메틸아크릴레이트-메틸메타크릴레이트, 마그네슘 스테아레이트, 포비돈, 폴리에틸렌 글리콜 8000, 미세결정질 셀룰로오스; 코팅: 에틸셀룰로오스, 활석, 폴리에틸렌 글리콜 400, 하이드록시프로필메틸셀룰로오스, E-124, 이산화티타늄, 폴리에틸렌 글리콜 8000.
06.2 비호환성
모든 철 기반 제품과 마찬가지로 FERRO-GRAD C도 페니실아민의 독성 증가 위험 때문에 페니실아민과 양립할 수 없습니다.
06.3 유효기간
제품의 안정성은 36개월과 같습니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C를 초과하지 않는 온도에서 보관하십시오
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
30정의 물집
06.6 사용 및 취급 지침
07.0 마케팅 승인 보유자
테오파르마 S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene(PV)
08.0 마케팅 승인 번호
022657023 "105 mg + 500 mg 서방정" 30정
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
Ferro-Grad C 1973년 11월 10일
10.0 텍스트 개정일
2009년 2월