유효성분: 벤질알코올, 벤조카인, 클로록시레놀
포일 솔 크림
포일 솔 스킨 스프레이, 솔루션
Foille 밑창을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
포일솔(Foille Sole)은 피부에 바르는 약으로 벤조카인(피부의 통증, 작열감, 가려움증 완화), 벤질알코올(소독작용, 진통작용), 염소자일레놀(소독작용)을 함유하고 있다.
포일 솔 사용:
- 태양에 과도하고 장기간 노출되어 피부가 붉어지는 경우(일광화상), 작은 화상, 다양한 화학-물리적 약제에 의한 피부 자극, 벌레 물림;
- 표재성 병변(찰과상 및 찰과상) 및 표재성 피부 상처의 드레싱.
기분이 나아지지 않거나 단기간의 치료 후에도 기분이 나빠지면 의사와 상담하십시오.
포일 밑창을 사용해서는 안 되는 경우
포일 솔을 사용하지 마십시오
- 벤질 알코올, 벤조카인, 클로록시레놀 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우.
이 약은 눈에 바르면 안됩니다.
사용상의 주의사항 포일썬을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Foille Sole을 사용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
Foille Sole은 피부(외용), 비확장성 표재성 병변에 단기간 동안만 사용해야 합니다.
다음과 같은 경우에는 항상 의사와 상담한 후에만 이 약을 사용하십시오.
- 깊은 상처가 있거나 벌레에 물린 경우, 액체 형태의 물집이 있거나 피부 표면에 화상(심각한 화상)이 있는 경우 또는 특히 광범위한 경미한 화상;
- 6개월에서 2세 사이의 어린이("어린이" 참조);
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우("임신 및 모유 수유" 참조).
눈 마주 치는 것을 피하다.
스프레이 제형의 경우 화염이나 백열등에서 기화하지 마십시오. 흡입하지 말 것 Foille Sole 스프레이를 지속적으로 흡입하면 현기증과 불쾌감을 유발할 수 있습니다.
벤조카인의 효능과 안전성은 정확한 복용량에 달려 있으므로 통증의 개선을 위해서는 최소한의 약물을 사용해야 합니다.
점막이 심하게 손상되었거나 발적(염증)이 있는 경우 벤조카인이 체내에 과도하게 흡수되는 것을 방지하기 위해 포일 솔을 주의해서 적용하십시오.
특히 넓은 표면에서 Foille Sole을 장기간 사용하지 마십시오. 특히 장기간 피부에 사용하는 약품(외용제품)은 자극이나 알레르기(과민성)의 현상을 일으킬 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지하고 의사와 상담하여 적절한 치료를 받으시기 바랍니다.
며칠이 지나도 상처가 나아지지 않거나, 발적, 통증, 부어오름이 악화되거나 감염이 발생한 경우에는 사용을 중지하고 즉시 의사의 진찰을 받으십시오. 또한 이러한 문제가 과거에 발생한 경우 의사와 상담하십시오.
어린이들
Foille Sole은 6개월 미만의 어린이에게 사용해서는 안 됩니다. 생후 6개월에서 2세 사이의 어린이는 의사와 상담한 후에만 이 약을 사용하십시오("경고 및 주의사항" 참조).
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 포일 솔의 효과를 변경할 수 있습니까?
다른 약을 사용 중이거나 최근에 사용했거나 사용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
Foille Sole과 다른 의약품 사이의 연관성과 관련된 알려진 장애(상호작용)는 없습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 사용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오. 임신 및 수유 중에는 의사와 상담한 후에만 Foille Sole을 사용하십시오.
운전 및 기계 사용
Foille Sole은 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
Foille Sole 크림은 세틸 알코올, 메틸 p-하이드록시벤조에이트, 프로필 p-하이드록시벤조에이트(파라벤) 및 부틸 하이드록시아니솔(E320)을 포함합니다.
세틸 알코올의 존재는 국소 피부 반응(예: 접촉 피부염)을 유발할 수 있고, 메틸 p-하이드록시벤조에이트 및 프로필 p-하이드록시벤조에이트가 피부 반응(지연형 포함)을 유발할 수 있습니다.부틸히드록시아니솔의 존재는 피부 반응(예: 접촉 피부염) 또는 눈과 점막에 자극을 유발할 수 있습니다.
포일 솔 스프레이에는 프로필렌 글리콜이 함유되어 있습니다.
프로필렌 글리콜의 존재는 피부 자극을 유발할 수 있습니다.
포일 솔 스프레이에는 에틸 알코올이 포함되어 있습니다.
스포츠 활동을 하는 사람들의 경우 에틸알코올이 함유된 의약품을 사용하면 일부 스포츠 연맹에서 제시한 알코올 농도 제한과 관련하여 양성 도핑 테스트를 결정할 수 있습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Foille sole 사용 방법: 복용량
항상 이 책자에 설명된 대로 또는 의사나 약사의 지시에 따라 이 약을 정확히 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
성인과 어린이 모두에게 권장되는 용량은 1일 최대 4회까지입니다.
경고: 표시된 용량을 초과하지 마십시오.
사용하는 방법
Foille Sole 크림: 병변에 직접 가볍고 균일한 크림을 바르십시오. 크림을 바른 후 작은 병변이 있는 경우 멸균 거즈로 병변을 덮으십시오.
멸균 거즈를 사용하는 경우 치유를 방해하지 않도록 48시간 동안 드레싱을 제거하지 마십시오. 며칠 동안이라도 멸균 거즈를 제거하지 않을 수 있습니다. 이 경우 멸균 거즈에 Foille Scottature를 직접 도포하여 드레싱을 촉촉하게 유지하십시오.
Foille Sole 스프레이: 더 광범위한 병변의 경우 스프레이를 사용하는 것이 좋습니다.
응용 프로그램의 경우 아래 지침을 주의 깊게 따르십시오.
- 병을 흔든 다음 캡을 제거하십시오.
- 디스펜스 밸브의 구멍을 치료할 부위로 향하게 하고 손바닥 정도의 거리를 유지합니다.
- 가볍고 균일한 층을 얻기 위해 분배 밸브를 누르십시오.
단기간의 치료 후에도 개선이 보이지 않으면 의사에게 문의하십시오.
또한 장애가 반복적으로 발생하거나 최근에 그 특성에 변화가 있는 경우 의사와 상담하십시오("경고 및 주의사항" 참조).
포일 솔을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
우발적으로 포일솔을 과량 섭취/섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
특히 어린이와 노인의 경우 벤조카인이 체내에 과도하게 흡수되면 피부와 점막이 푸르스름하게 변색될 수 있으며(청색증) 이 경우 가까운 병원에 연락하십시오("가능한 부작용" 참조).
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Foille 발바닥의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
특히 포일솔을 장기간 사용하면 발적, 가려움증 등의 알레르기 현상(감작)이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지하고 의사와 상의하여 적절한 치료를 받아야 한다.
드물게, 벤조카인의 높은 흡수는 특히 어린이와 노인의 경우 입술과 손가락에 특히 명백한 푸르스름한 색(청색증)을 유발할 수 있습니다. 이 경우 가까운 병원으로 문의하시기 바랍니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
포장에 표시된 유통기한 이후에는 사용하지 마십시오. 유통기한은 해당 월의 말일을 말합니다.
Foille Sole 크림: 30 ° C 이하에서 보관하십시오.
포일 단독 스프레이: 25 ° C 이하에서 보관하십시오. 빛을 피하십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
포일 솔이 포함하는 것
크림
- 활성 성분은 벤질 알코올, 벤조카인 및 클로록시레놀입니다. 크림 100g에는 벤질 알코올 4g, 벤조카인 5g 및 클로로옥실레놀 0.4g이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 다음과 같습니다: 스테아르산, 세틸 알코올, 글리세린, 바셀린, 이소프로필 미리스테이트 팔미테이트 및 스테아레이트, 폴리소르베이트 60, 코코아 버터, 트리에탄올아민, 카보머 974P, 소르비탄 트리스테아레이트, 메틸 p-히드록시벤조에이트, 유제놀, 프로필 p-히드록시벤조에이트, 부트히드록시벤조에이트 정제수.
스프레이
- 활성 성분은 벤질 알코올, 벤조카인 및 클로록실레놀입니다. 스프레이 100g에는 벤질 알코올 4g, 벤조카인 5g 및 클로로옥실레놀 0.6g이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 96% 에탄올, PPG20 메틸글루코스 에테르, 암모늄 스피릿, 글리세롤, 프로필렌 글리콜입니다.
Foille Sole의 외관 및 팩 내용물 설명
Foille Sole은 피부과용 크림 또는 스프레이로 제공됩니다.
크림팩의 내용물은 30g 튜브입니다.
스프레이 패키지의 내용물은 70g 용기입니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
포일 솔
02.0 질적 및 양적 구성
크림 100g에는 다음이 포함됩니다.
적극적인 원칙: 벤질알코올 4g - 벤조카인 5g - 클로로옥시레놀 0.4g.
알려진 효과가 있는 부형제: 세틸 알코올, 메틸 p-하이드록시벤조에이트, 프로필 p-하이드록시벤조에이트(파라벤) 및 부틸 하이드록시아니솔(E320)
스프레이 100g에는 다음이 포함됩니다.
적극적인 원칙: 벤질알코올 4g - 벤조카인 5g - 클로로옥시레놀 0.6g.
알려진 효과가 있는 부형제: 에탄올 및 프로필렌 글리콜
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
크림.
스킨 스프레이, 솔루션.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
경미한 화상, 일광 화상, 각종 화학-물리적 작용제에 의한 피부 자극, 벌레 물림. 찰과상, 찰과상 및 표재성 피부 상처의 드레싱.
04.2 용법 및 투여 방법
크림: 크림을 얇고 균일하게 병변 부위에 직접 도포합니다. 병변이 제한된 경우 - 크림 도포 후 - 멸균 거즈로 덮고 외부에서 추가 도포로 습기를 유지하고 조심스럽게 붕대를 감는 것이 좋습니다. 과립화 과정을 방해하지 않도록 드레싱은 48시간 이전에 제거해서는 안 됩니다. 어떤 경우에는 초기 드레싱을 제거하고 더 오랜 기간 동안 교체하지 않아도 되지만 FOILLESOLE로 점차적으로 잘 축축하게 유지해야 합니다.
성인과 어린이 모두 하루 최대 4회 적용 제한을 초과하지 않는 것이 좋습니다.
스프레이: 병변이 더 넓은 경우 스프레이를 사용하는 것이 좋습니다.
FOILLESOLE 피부 스프레이, 용액을 사용할 때 다음 지침을 주의 깊게 준수해야 합니다.
1. 캔을 흔든 다음 보호 캡을 제거합니다.
2. 디스펜스 밸브의 구멍을 치료할 부위로 향하게 하고 손바닥 정도의 거리를 유지합니다.
3. 분배 밸브를 누릅니다.
성인 환자와 어린이 모두에서 하루 최대 4회 적용 제한을 초과하지 않는 것이 좋습니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
제품은 안과용으로 사용할 수 없습니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
FOILLESOLE은 외용으로만 사용해야 하며 피부의 광범위한 병변이 아닌 표재성에만 단기간 사용해야 합니다.
깊은 상처, 벌레 물린 곳, 심한 화상 또는 특히 심한 경미한 화상의 경우 제품을 사용하기 전에 항상 의사와 상담하십시오. 이 제제가 사용된 병적 상태가 더 오래 지속되거나 자극이 발생하거나 발적, 부기 또는 통증이 지속되거나 감염이 있는 경우 사용을 중단하고 의사와 상담하십시오.
눈 근처에 바르지 마십시오. 화염이나 백열등 물체에서 기화하지 마십시오. 흡입하지 마십시오: FOILLE SOLE 스프레이를 계속 흡입하면 모든 에어로졸 제품에서 나타나는 현기증과 권태감을 유발할 수 있습니다.
특히 장기간 사용하면 과민반응을 일으킬 수 있으므로 즉시 투여를 중지하고 적절한 치료를 받아야 한다.
벤조카인의 유효성과 안전성은 정확한 복용량에 달려있으므로 원하는 효과를 얻기 위해서는 최소량의 제품을 사용해야 합니다. 6개월 미만의 어린이에게는 제품을 사용하지 마십시오. 생후 6개월에서 2세 사이에 의사와 상담한 후에만 투여하는 것이 좋습니다.
FOILLE SOLE 피부 스프레이에는 부형제 에탄올(에틸 알코올)이 포함되어 있습니다. 스포츠 활동을 하는 사람들의 경우, 에틸 알코올이 포함된 약물을 사용하면 일부 스포츠 연맹에서 표시한 알코올 농도 제한과 관련하여 양성 항도핑 테스트를 결정할 수 있습니다.
세틸 알코올, 메틸 p-하이드록시벤조에이트 및 프로필 p-하이드록시벤조에이트가 크림 제형의 부형제이고 프로필렌 글리콜이 스프레이 제형의 부형제로서 국소 피부 반응(지연형 포함)의 원인이 될 수 있습니다.
크림 제형의 부형제로서 부틸히드록시아니솔의 존재는 국소 피부 반응(예: 접촉 피부염) 또는 눈 및 점막에 대한 자극의 원인이 될 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
알려진 바 없음.
04.6 임신과 수유
임신 또는 모유 수유 중 FOILLE SOLE 사용에 대한 알려진 금기 사항은 없습니다. 그러나 임신 중에 약을 복용하기 전에 의사와 상담하는 것이 좋습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
FOILLE SOLE은 경계 상태에 영향을 미치지 않습니다. 따라서 기계를 운전하고 사용하는 능력에는 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
국소용 제품을 특히 장기간 사용하면 과민반응을 일으킬 수 있으므로 이 경우 투여를 중지하고 적절한 치료를 받아야 한다.
드물게, 벤조카인의 높은 흡수는 특히 어린이와 노인에서 즉각적인 병원 개입이 필요한 심각한 반응(증가된 메트헤모글로빈, 청색증의 출현)을 유발할 수 있습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응의 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
벤조카인의 과도한 흡수와 관련된 메트헤모글로빈 증가의 드문 사례가 문헌, 특히 어린이와 노인에서 보고되었습니다. 청색증의 경우 가까운 병원에 연락하여 적절한 치료(지지요법 및 메틸렌블루 정맥주사)를 받으십시오.
우발적으로 섭취한 경우 중독된 경우 권장되는 일반적인 의료 조치를 취하는 것이 좋습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 피부과 - 국소 마취제.
ATC 코드: D04AB04.
포일솔은 벤조카인, 벤질알코올, 클로록시레놀을 유효성분으로 함유한 수용성 의약품입니다.
벤조카인은 에스테르계 국소마취제입니다. 그것은 자율 구획의 신경 섬유에서 먼저 신경 전도를 차단한 다음 감각 및 마지막으로 운동을 가역적으로 차단함으로써 작동합니다. 벤조카인은 피부의 통증, 작열감 및 가려움증을 완화하여 즉시 작용합니다.
벤질알코올은 살균 및 진통 효과가 있으며 정균 효과 덕분에 2차 감염을 예방하는 경향이 있습니다.
Chloroxylenol은 국소 소독 활성으로 이 마지막 작용을 돕습니다.피부 및 상처 소독에 사용되는 많은 소독제의 공통 성분입니다.
05.2 약동학적 특성
벤조카인은 수성 매질에 대한 용해도가 낮기 때문에 잘 흡수되지 않습니다. 이것은 낮은 전신 독성을 설명합니다. 가수분해에 의해 4-아미노벤조산으로 대사됩니다. 신장 배설은 최소이며 변하지 않은 형태로 발생합니다.
벤질알코올은 안식향산으로 대사된 후 간에서 글리신과 결합하여 히푸르산을 형성하고 소변으로 배출됩니다.
Chloroxylenol은 위장관에서 부분적으로 흡수됩니다. 그것은 글루쿠론산 및 황산과 결합되어 더 이상의 데이터는 없습니다.섭취한 용량의 1/3이 소변으로 배설됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
BENZOCAINE: 일반적으로 사용되는 농도(2-10%)에서 상대적으로 자극적이지 않고 독성이 없습니다.
발암성, 변이원성/유전독성 및 생식독성에 대한 실험적 연구는 없습니다.
벤질 알코올: WHO는 벤질/벤조산 화합물의 일일 예상 섭취량을 체중의 1일당 5mg/kg까지로 설정했습니다.
토끼의 경우 피부에 자극 효과를 유발하지 않는 것으로 나타났으며(OECD 404 방법에 따른 평가), 눈에 약간의 자극 효과를 일으키는 것으로 나타났습니다(OECD 405 방법에 따른 평가). 벤질 알코올에 만성적으로 노출되면 피부염이 발생할 수 있습니다.
변이원성(Ames 테스트) 및 발암성 연구는 음성 결과를 제공했습니다.
CHLOROXYLENOL: 일반적으로 국소 제품의 부형제로 사용될 때 상대적으로 독성이 없고 자극적이지 않은 것으로 간주됩니다. 그러나 chloroxylenol은 눈에 대한 자극성으로 인해 독성 범주 I로 분류되었습니다 알레르기성 피부 반응도 보고되었습니다 경구 복용 시 중간 정도의 독성이 있습니다. 극심한.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
크림: 스테아르산, 세틸알코올, 글리세린, 바셀린오일, 이소프로필미리스테이트팔미테이트와 스테아레이트, 폴리소르베이트 60, 코코아버터, 트리에탄올아민, 카보머 974P, 소르비탄트리스테아레이트, 메틸p-히드록시벤조에이트, 유제놀, 프로필p-히드록시벤조에이트, 부틸히드록시아놀
스프레이: 에탄올 96%, 글루캄 P 20(PPG 20 메틸글루코스 에테르), 암모늄 스피릿, 글리세롤, 프로필렌 글리콜.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
포일 솔 크림: 3년
포일 솔 스킨 스프레이, 솔루션: 3년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
FOILLE SOLE 크림: 30 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
FOILLE SOLE 피부 스프레이, 용액: 25 ° C 이하에서 보관하십시오. 빛을 피하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
크림: 30g 튜브;
피부 스프레이, 용액: 70g 용기.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 주의사항은 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
사노피 S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / b - IT-20158 밀라노(이탈리아)
08.0 마케팅 승인 번호
FOILLE SOLE 크림 AIC 027546011
FOILLE SOLE 피부 스프레이, 용액 70g AIC 027546023
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
FOILLE SOLE 크림 - 최초 승인 날짜: 1991년 12월 17일
- 가장 최근 갱신 날짜: 2010년 6월 1일
FOILLE SOLE 피부 스프레이, 용액 70g - 최초 승인 날짜: 1991년 12월 17일 - 가장 최근 갱신 날짜: 2010년 6월 1일
10.0 텍스트 개정일
2017년 2월