유효 성분: 피조티펜(피조티펜 말산)
산도미그란 0.5mg 코팅정
Sandomigran을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
산도미그란은 항편두통(편두통)이라고 불리는 의약품 그룹에 속하는 활성 물질 피조티펜을 함유하고 있습니다.
Sandomigran은 다음과 같은 혈관 문제로 인한 재발성 두통 예방에 사용됩니다.
- 전형적인 또는 비정형 편두통(조짐이 있거나 없는 재발성 편두통이라고도 함)
- 군발성 두통
Sandomigran은 편두통 발작 중 통증을 멈추는 데 사용되지 않습니다.
Sandomigran을 사용해서는 안되는 경우 금기
산도미그란을 복용하지 마십시오
- 피조티펜 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우(섹션 6에 나열됨)
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우("임신 및 모유 수유" 섹션 참조)
산도미그란은 2세 미만의 어린이에게 투여해서는 안됩니다.
산도미그란을 복용하기 전에 알아야 할 사항
산도미그란을 복용하기 전에 의사나 약사와 상의하십시오.
산도미그란을 복용하기 전에 의사에게 알리십시오:
- 간 문제가 있거나 의심되는 경우. 의사는 간 기능을 평가하기 위해 정기적인 검사를 받을 것입니다.
- 신장 문제가 있는 경우
- 수술로 치료하지 않은 협각 녹내장이 있는 경우
- 예를 들어 요폐로 고통받는 경우. 전립선 비대증의 경우
- 간질이 있는 경우
- 포르피린증이라는 질병에 걸릴 위험이 있는 경우, 예를 들어 과거에 다른 약과 함께 포르피린증을 앓은 적이 있는 경우
특별한 주의를 기울이고 의사에게 다음과 같이 말하십시오.
- Sandomigran으로 치료받는 동안 간 문제의 징후가 나타나는 경우. 의사는 간 문제의 원인이 확인될 때까지 치료를 중단하라고 말할 것입니다.
- 시력 문제가 있는 경우.
우울증, 떨림, 메스꺼움, 불안, 권태감, 현기증, 수면 장애 및 체중 감소와 같은 금단 증상이 피조티펜의 갑작스러운 중단 후 보고되었습니다(가능한 부작용 섹션 참조). 따라서 산도미그란 치료를 점진적으로 중단하는 것이 좋습니다.
어린이들
산도미그란은 2세 미만의 어린이에게 투여해서는 안됩니다.
산도미그란의 효과를 조절할 수 있는 약물 또는 식품
다른 약을 사용 중이거나 최근에 사용했거나 사용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
다음을 사용하는 경우 의사에게 알리십시오.
- 시사프라이드(위 문제에 사용되는 약)
- 아드레날린성 차단제(고혈압 치료제)
- 진정제 및 최면제(불안을 줄이고 수면을 촉진하는 약)
- 항히스타민제(알레르기 치료제)
- 모노아민 산화효소 억제제(우울증 치료제).
알코올이 함유된 산도미그란
산도미그란은 알코올의 효과를 증가시키므로 이 약을 알코올과 함께 복용하지 마십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
임신한 경우에는 실제로 필요한 경우에만 의사의 직접적인 감독하에 약이 처방됩니다.
수유 시간
모유 수유 중에는 산도미그란을 사용하지 마십시오.
운전 및 기계 사용
이 약은 졸음, 진정 및 현기증을 유발할 수 있으므로 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미칩니다. Sandomigran으로 치료받는 동안 운전하거나 기계를 조작하지 마십시오.
산도미그란은 유당, 자당, 땅콩기름을 함유하고 있습니다.
이 약은 유당과 자당을 함유하고 있습니다. 의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오. 이 약에는 땅콩기름이 들어 있습니다. 땅콩이나 콩에 알레르기가 있는 경우 사용하지 마십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Sandomigran 사용 방법: 용법
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
성인
권장 시작 용량은 1일 0.5mg입니다. 의사는 점차적으로 복용량을 늘릴 수 있습니다.
평균 유지 용량은 1일 1.5mg이며 낮 동안 여러 번 또는 저녁에 한 번 제공됩니다.
Sandomigran이 이러한 용량으로 효과가 없으면 의사는 3회 분할 용량으로 1일 3-4.5mg으로 용량을 점진적으로 늘릴 수 있습니다.
2세 이상의 소아 및 청소년에게 사용
권장 시작 용량은 1일 0.5mg입니다.
의사는 낮에 여러 번 또는 저녁에 한 번 복용하기 위해 복용량을 1.5mg으로 늘릴 수 있습니다.
산도미그란은 2세 미만의 어린이에게 투여해서는 안됩니다.
심각한 신장 또는 간 문제(신장 또는 간부전)가 있는 환자에서 사용
간 또는 신부전이 있는 경우 의사는 산도미그란을 처방할 때 특별한 주의를 기울이고 어떤 용량이 가장 적합한지 결정할 것입니다.
산도미그란 복용을 잊은 경우
잊은 정제를 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
산도미그란 사용을 중단하는 경우
먼저 의사와 상의하지 않고 산도미그란 복용을 중단하지 마십시오.
그러나 산도미그란의 활성 성분인 피조티펜의 갑작스런 중단 후 우울증, 떨림, 구역, 불안, 권태감, 현기증, 수면 장애, 체중 감소 및 의식 상실이 보고되었으므로 산도미그란 치료의 점진적 중단을 권장합니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 산도미그란을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
산도미그란을 우발적으로 과량 섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
산도미그란을 너무 많이 복용하면 졸음, 메스꺼움, 구토, 구강 건조, 빠른 심장 박동, 발열, 저혈압, 호흡 곤란, 피부 및 점막의 청색 변색, 현기증, 혼란, 운동 조정 상실, 진정, 중추신경계 활동 감소, 각성 상태(소아에서), 호흡 활동 감소, 경련(특히 어린이에서), 혼수 상태.
어린이의 경우 환각, 운동 협응 문제, 동공의 고정 및 확장, 얼굴의 홍조 및 열이 발생할 수 있으며, 이는 혼수 상태 및 심장 및 폐의 허탈로 진행될 수 있습니다.
귀하의 의사는 귀하의 상태에 따라 Sandomigran 과다 복용 섭취를 치료할 것입니다.
부작용 Sandomigran의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
매우 흔한 부작용(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)
- 식욕 증가
- 체중 증가
일반적인 부작용(최대 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 진정(졸음 포함)
- 현기증
- 메스꺼움
- 마른 입
- 피로
흔하지 않은 부작용(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 변비
드문 부작용(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 알레르기 반응
- 체액 축적으로 인한 안면 부종(안면 부종)
- 우울증
- 중추신경계 자극(예: 공격성, 동요)
- 환각
- 불안
- 따끔 거림
- 피부 반응: 두드러기 및 피부 발진(발진)
- 근육통(근육통)
매우 드문 부작용(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 경련
빈도를 알 수 없는 바람직하지 않은 영향(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
- 간 문제를 나타내는 일부 간 효소의 증가
- 피부, 점막 및 눈의 황변(황달)
- 간의 염증(간염)
- 근육 경련
피조티펜의 갑작스런 중단 후 금단증상
피조티펜을 갑자기 중단한 후 우울증, 떨림, 메스꺼움, 불안, 권태감, 현기증, 수면 장애, 체중 감소 및 의식 상실이 보고되었습니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
만료 후 패키지에 명시된 만료 날짜 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
마감 "> 기타 정보
산도미그란에 함유된 것
- 활성 성분은 pizotifen malate acid입니다. 각 코팅정에는 0.73mg의 피조티펜 말산(피조티펜 0.50mg에 해당)이 포함되어 있습니다.
- 다른 성분은 마그네슘 스테아레이트, 탈크, 포비돈, 옥수수 전분, 유당 일수화물, 이산화티타늄, 경화 땅콩유, 콜로이드성 무수 실리카, 마크로골 6000, 자당, 스테아르산, 미정질 셀룰로오스, 세틸 알코올입니다.
산도미그란 외관 및 내용물 설명
산도미그란 0.5mg 코팅정의 각 팩에는 20개의 코팅정이 들어 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
SANDOMIGRAN 0.5 MG 코팅 정제
02.0 질적 및 양적 구성 -
1 코팅 정제에는 다음이 포함됩니다:
활성 원리:
피조티펜 말레이트산 .................................................................. 0.730mg
(염기 0.50mg과 동일).
알려진 효과가 있는 부형제 : 유당일수화물, 경화땅콩기름, 자당.
첨가제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
코팅 정제.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
다음과 같은 재발성 혈관성 두통의 예방적 치료:
- 전형적 또는 비정형 편두통
- 군집성 두통
ICHD-II(International Classification of Headache Disorders 2nd Edition)는 의사가 사용하는 두통의 표준 분류이며 위의 장애를 다음과 같이 설명합니다: 전조 및 군발성 두통이 있거나 없는 재발성 편두통의 예방적 치료.
Sandomigran은 진행 중인 편두통 발작을 멈추는 것으로 표시되지 않습니다.
04.2 용법 및 투여방법 -
일반 인구
하루에 0.5mg으로 시작하십시오. 복용량을 점진적으로 늘릴 수 있습니다. 평균 유지 용량은 1일 1.5mg을 나누어 복용하거나 저녁에 1회 복용합니다. 특히 내성이 있는 경우, 의사는 하루에 최대 3 - 4.5mg의 용량에 도달할 수 있으며, 이를 3회로 나누어 투여할 수 있습니다.
소아 인구(2세 이상 아동 및 청소년) 에)
0.5mg으로 시작하십시오. 용량을 분할 용량으로 1.5mg 또는 단일 저녁 용량으로 1mg까지 증량할 수 있습니다. 산도미그란은 나이가 많은 어린이에게 투여해서는 안 됩니다. 2년 미만(4.3 참조).
특수 인구
신장 및 간 기능 부전
신기능 및 간부전이 있는 환자에게는 주의해야 하며 용량 조절이 필요할 수 있습니다(섹션 5.2 임상 약리학/약동학/특수 집단 참조).
04.3 금기 사항 -
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증. 산도미그란은 나이가 많은 어린이에게 투여해서는 안 됩니다. 2년 미만.
임신 및 수유 중에는 금기입니다(섹션 4.6 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
증가된 트랜스아미나제 수준에서 중증 간염에 이르는 간 손상이 보고되었습니다. 치료 중 간 기능 장애의 임상적 증거가 있는 경우 그리고 간 이상의 원인이 결정될 때까지 피조티펜 치료를 중단해야 합니다. 피조티펜은 정기적으로 적절한 실험실 검사를 받아야 하는 알려지거나 의심되는 간 장애가 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
피조티펜은 약간의 항콜린성 효과를 나타내므로 치료되지 않은 협각 녹내장 또는 요폐(예: 전립선 비대)가 있는 환자의 치료에는 주의가 필요합니다. 숙박 방해의 가능성을 감안할 때 시력의 변화에주의를 기울이는 것이 좋습니다.
간질 환자에서 경련과 같은 바람직하지 않은 효과가 더 자주 관찰되었습니다. 피조티펜은 간질 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
Pizotifen은 포르피린 유발 가능성이 있으므로 취약한 환자에게 주의해서 사용해야 하며 더 안전한 대안을 사용할 수 없는 경우에만 사용해야 합니다.
피조티펜을 갑자기 중단한 후 우울증, 떨림, 메스꺼움, 불안, 권태감, 현기증, 수면 장애 및 체중 감소와 같은 금단 증상이 보고되었습니다(섹션 4.8 바람직하지 않은 영향 참조). 따라서 점진적인 치료 중단이 권장됩니다.
일부 성분에 대한 중요 정보
피조티펜은 유당을 함유하고 있습니다. 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당/갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안됩니다.
피조티펜에는 경화 땅콩유가 들어 있습니다. 정제된 땅콩 기름에는 땅콩 단백질이 포함될 수 있습니다. 유럽 약전의 모노그래프는 잔류 단백질에 대한 분석을 제공하지 않습니다.
피조티펜은 자당을 함유하고 있습니다. 과당 불내성, 포도당-갈락토오스 흡수 장애 또는 수크라제 이소말타제 결핍의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
다음 의약품은 피조티펜과 병용투여 시 약물 상호작용을 나타낼 수 있습니다.
고려해야 할 알려진 상호 작용
Pizotifen은 주로 N-glucuronidation에 의해 간에서 광범위하게 대사됩니다. 단독으로 글루쿠론산이 첨가된 약물의 병용 투여 후 피조티펜의 혈장 농도 증가를 배제할 수 없습니다.
시사프라이드
시사프라이드와 피조티펜의 병용투여는 시사프라이드의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
아드레날린성 차단제
Pizotifen은 아드레날린성 차단제의 저혈압 효과를 길항합니다.
중추신경계 작용제
피조티펜은 진정제, 수면제, 항히스타민제(일부 감기약 포함) 및 알코올의 중추 효과를 강화할 수 있습니다.
피조티펜의 항콜린 효과는 I-MAO의 병용 섭취에 의해 연장되고 강화될 수 있습니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
임신
임신 중 피조티펜 사용에 관한 데이터는 제한적이므로 명확하게 필요한 경우에만 임신 중에 산도미그란을 처방하는 것이 좋습니다(섹션 4.3 참조).
수유 시간
치료를 받은 산모의 모유에서 발견되는 피조티펜 농도가 신생아에게 영향을 미치지 않을 가능성이 있지만, 모유 수유 중 산도미그란의 사용은 권장되지 않습니다(섹션 4.3 참조).
비옥
수컷 및 암컷 쥐를 대상으로 한 연구에서 가장 높은 평가 용량인 30mg/kg에서도 자손의 수태능, 한배 새끼 수, 생존율, 기형 또는 체중 증가에 대한 영향을 확인하지 못했습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
기계
피조티펜은 운전 능력이나 기계 사용 능력에 큰 영향을 미칩니다.
피조티펜은 진정, 졸음 및 현기증을 유발할 수 있습니다. 따라서 차량을 운전하거나 기계를 조작할 때는 주의가 필요합니다.
진정 및/또는 졸음이 있는 피조티펜으로 치료받은 환자는 주의력 장애로 인해 자신이나 다른 사람을 위험에 빠뜨릴 수 있는 활동에 참석하거나 운전을 자제하도록 민감해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
바람직하지 않은 영향은 다음 규칙을 사용하여 빈도에 따라 나열됩니다. 매우 일반적(≥ 1/10); 공통(≥ 1/100,
가장 흔한 부작용은 식욕 자극, 체중 증가 및 진정(졸음 및 피로 포함)입니다.
1 번 테이블
시판 후 자발적 보고에 따른 약물 이상반응
자발적인 시판 후 보고에 근거하여 다음과 같은 추가 이상반응이 피조티펜에서 관찰되었습니다. 이러한 반응은 불확실한 규모의 모집단에서 자발적으로 보고되었기 때문에 빈도를 안정적으로 추정하는 것이 항상 가능한 것은 아닙니다.
간담도 장애
간 효소 증가, 황달, 간염.
근골격 및 결합 조직 장애
근육 경련.
금단증상
피조티펜의 갑작스러운 중단 후 금단 반응이 관찰되었으므로 점진적인 치료 중단이 권장됩니다(섹션 4.4 참조). 금단 증상에는 우울증, 떨림, 메스꺼움, 불안, 권태감, 현기증, 수면 장애, 체중 감소 및 의식 상실이 포함될 수 있습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용 -
증상: 졸음, 메스꺼움, 구토, 구강건조, 빈맥, 발열, 저혈압, 호흡곤란, 청색증, 현기증, 착란, 운동실조, 진정, 중추신경계 억제, 각성 상태(소아), 호흡 억제, 경련(특히 어린이), 혼수 .
항히스타민제 중독은 어린이에게 환각, 운동불량, 동공이 고정되고 확장된 존재, 얼굴이 붉어지고 열이 나고 혼수 상태와 심폐 허탈로 발전할 수 있습니다.
치료: 활성탄 투여가 권장됩니다. 위세척은 섭취가 매우 짧은 시간 동안 이루어진 경우에만 유용할 수 있습니다. 필요한 경우 대증 치료를 시행하고 심혈관 및 호흡기 증상을 모니터링합니다. 벤조디아제핀은 흥분성 상태 또는 경련이 있는 상태에서 투여할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물치료군: 항편두통/기타 항편두통.
ATC 코드: N02C X01.
Pizotifen은 세로토닌, 히스타민 및 트립타민과 같은 생체 아민의 다가 억제 효과가 특징입니다. 그것은 또한 antibradykinin과 진정 효과와 약한 항콜린 특성을 가지고 있습니다.Pizotifen은 발작 빈도를 줄임으로써 편두통 예방에 사용됩니다.
피조티펜은 또한 식욕을 자극하는 성질을 가지고 있습니다.
05.2 "약동학 특성 -
흡수
경구 투여 후, 이 약은 위장관에서 신속하고 거의 완전히 흡수됩니다. 경구 투여 후 평균 절대 생체이용률은 약 80%입니다.피조티펜 2mg 단일 경구 투여 후 피조티펜과 이의 대사산물을 함께 측정한 평균 최대 혈장 농도(Cmax)는 약 5ng/ml(Tmax 5.5시간)이었습니다. 6일 동안 1일 3회 1mg을 반복 투여했을 때, 평균 최대 정상 상태 혈장 농도는 투여 4시간 후 관찰되었으며(Cmax, ss: 14ng/ml), 평균 최저 혈장 농도는 약 11ng/mL(Cmin)이었습니다. , 봄 여름 시즌).
분포
Pizotifen은 모약물의 평균 분포 부피가 각각 833L, N-glucuronide 대사 산물의 경우 70L로 몸 전체에 광범위하고 빠르게 분포되어 있습니다. 의약품의 약 91%가 혈장 단백질에 결합되어 있습니다. 분포 및 제거 역학은 일반적으로 2구획 모델의 이중 지수 붕괴 함수로 설명되었습니다.
대사
Pizotifen은 주로 간에서 glucuronidation에 의해 광범위하게 대사됩니다. 주요 대사 산물은 혈장 노출의 최소 50%를 차지하는 접합된 N-글루쿠로나이드입니다.
제거
경구 투여된 용량의 약 1/3이 담도를 통해 배설됩니다. 투여량의 약 18%에 해당하는 약물의 상당 부분이 대변에서 발견됩니다. 투여된 용량의 나머지 부분(약 55%)은 주로 소변에서 대사 산물로 제거됩니다. 피조티펜 투여량의 1% 미만이 변하지 않고 신장을 통해 배설되며, 피조티펜과 그 주요 대사물질인 결합 N-글루쿠로나이드가 약 23시간의 반감기로 제거됩니다.
특수 인구
신부전
신부전 환자에 대한 특정 약동학 연구는 수행되지 않았습니다. 피조티펜은 주로 소변에서 대사체 형태로 제거되기 때문에 모약제 축적으로 인한 불활성 대사체 축적 가능성을 배제할 수 없습니다.
신부전 환자의 경우 주의가 필요하며 용량 조절이 필요할 수 있습니다.
간부전
간부전 환자에 대한 특정 약동학 연구는 수행되지 않았지만, 피조티펜은 간에서 광범위하게 대사되고 주로 소변에서 글루쿠로나이드로 제거됩니다. 간부전 환자, 용량 조절이 필요할 수 있는 인구에서는 주의하십시오.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
반복 투여 독성
랫트와 개를 대상으로 최대 2년 동안 반복 투여 독성 연구를 수행했습니다. 조직병리학적 소견에서 확인된 표적 장기는 간, 신장 및 때때로 랫트의 갑상선 및 개에서 간, 갑상선 및 비장이었습니다. 쥐와 개 모두에서 무관찰 효과 수준(NOEL)은 3mg/kg으로 사람의 일일 최대 권장 용량의 30배입니다.
생식 독성
Pytoziphene hydrogen malate는 여러 생식 및 발달 독성 연구에서 생식 능력에 대한 영향과 태아 독성, 태아 독성, 기형 유발 및 발달 독성 가능성에 대해 평가되었습니다. 30 mg/kg의 최고 시험 용량까지 마우스, 랫트 또는 토끼에서 특정한 생식 또는 발달 효과가 관찰되지 않았습니다. 이 용량은 성인 1일 최대 권장량인 0.09mg/kg보다 300배 높은 용량이다.
변이원성
수행된 변이원성 시험 시험관 내 그리고 생체 내 병에 걸린 피조티펜 수소의 돌연변이 가능성을 나타내지 않았습니다.
발암성
쥐를 대상으로 한 2년간의 독성 연구에서 사람의 최대 일일 권장 용량(mg/kg 기준)보다 300배 많은 용량인 최대 27 mg/kg의 용량에서 말산수소 피조티펜 투여로 인한 주요 병변이나 덩어리가 나타나지 않았습니다. .
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
마그네슘 스테아레이트; 활석; 포비돈; 옥수수 전분; 유당 일수화물; 이산화티타늄; 수소화 땅콩유; 무수 콜로이드 실리카; 마크로골 6000; 자당; 스테아르 산; 미정질 셀룰로오스; 세틸 알코올.
06.2 비호환성 "-
없음.
06.3 유효 기간 "-
5 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
20개의 코팅된 정제를 포함하는 블리스터.
06.6 사용 및 취급 지침 -
특별한 지시는 없습니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
PHOENIX LABS- Suite 12, Bunkilla Place, Bracetown 비즈니스 파크, Clonee Co Meath, 아일랜드
08.0 마케팅 승인 번호 -
A.I.C. N. 022437014
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
첫 번째 승인: 29.12.1971
갱신: 01.06.2010