유효 성분: 니모디핀
니모톱 30mg 코팅정
NIMOTOP 30 mg / 0.75 mL 경구 점안액, 용액
Nimotop 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다. - NIMOTOP 30 mg 코팅 정제, NIMOTOP 30 mg / 0.75 mL 경구 점안액, 용액
- 정맥 주입용 NIMOTOP 10 mg / 50 mL 용액
표시 Nimotop이 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약물 치료 그룹
선택적 칼슘 채널 차단제; 디히드로피리딘 유도체
치료 적응증
뇌혈관경련과 관련된 허혈성 신경학적 결손의 예방 및 치료.
Nimotop을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
Nimotop은 임신 또는 수유 중 및 활성 물질 또는 첨가제에 과민증이 있는 경우 투여해서는 안 됩니다.
리팜피신의 병용 투여는 니모디핀의 효능을 현저히 감소시킬 수 있으므로 니모톱은 리팜피신과 병용 투여해서는 안 됩니다("상호작용" 섹션 참조).
심각한 간 기능 장애, 특히 간경변증은 초회 통과 효과 및 대사 제거율 감소로 인해 니모디핀의 생체 이용률을 증가시킬 수 있으므로 간 기능이 있는 환자에게 니모톱을 투여해서는 안 됩니다. (예: 간경화).
경구 니모디핀과 페노바르비탈, 페니토인 또는 카르바마제핀과 같은 항간질제와의 병용 요법은 금기입니다. 이러한 약물의 병용은 니모디핀의 효능을 상당히 감소시킬 수 있기 때문입니다("상호작용" 참조).
사용상의 주의 니모톱을 복용하기 전에 알아야 할 사항
복합 상태를 가진 매우 고령의 환자, 심하게 손상된 신기능(사구체 여과 <20 ml/min) 및 심혈관 기능이 심하게 손상된 환자의 경우 Nimotop 치료의 필요성을 주의 깊게 고려해야 하며 환자를 정기적으로 확인해야 합니다.
Nimotop을 사용한 치료가 두개내압 증가와 관련이 있다는 증거는 없지만 이러한 경우 또는 뇌 조직의 수분 함량이 현저하게 증가하는 상태(전신적 뇌 부종)를 특징으로 하는 상태에서는 주의 깊은 모니터링이 권장됩니다.
Nimotop은 저혈압 환자(수축기 혈압 <100 mmHg)에서도 주의해서 사용해야 합니다.
불안정 협심증이 있는 환자 또는 급성 심근경색 후 처음 4주 동안 의사는 예상되는 이점(뇌관류 개선)과 관련하여 잠재적 위험(관상 관류 및 심근 허혈 감소)을 평가해야 합니다.
상호작용 Nimotop의 효과를 변경할 수 있는 약물 또는 식품
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용한 경우 의사(또는 약사)에게 알리십시오.
니모디핀에 대한 다른 약물의 영향
니모디핀은 장 점막과 간에 위치한 시토크롬 P450 3A4 시스템을 통해 대사됩니다. 따라서 이 효소 시스템을 억제하거나 유도하는 것으로 알려진 약물은 1차 통과 효과(경구 투여 후) 또는 니모디핀의 제거를 수정할 수 있습니다("투여 용량, 방법 및 시간" 참조).
니모디핀을 다음 약물과 병용 투여하는 경우 이러한 상호작용의 범위와 기간을 고려해야 합니다.
리팜피신
다른 칼슘 채널 차단제에 대한 경험에 따르면 리팜피신은 효소 유도 과정을 통해 니모디핀의 대사를 가속화합니다.
따라서 니모디핀의 효능은 리팜피신과 함께 투여될 때 유의하게 감소될 수 있습니다.
따라서 리팜피신과 함께 니모디핀을 사용하는 것은 금기입니다("금기" 참조).
페노바르비탈, 페니토인 또는 카바마제핀과 같은 시토크롬 P450 3A4 시스템을 유도하는 항간질제
항간질제인 페노바르비탈, 페니토인 또는 카바마제핀을 사용한 이전의 만성 요법은 경구 투여된 니모디핀의 생체이용률을 현저히 감소시켰습니다. 따라서 이러한 약물과 경구 니모디핀의 병용 요법은 금기입니다("금기" 참조).
사이토크롬 P450 3A4 시스템의 억제제
다음의 사이토크롬 P450 3A4계 억제제와 병용 투여하는 경우 혈압을 모니터링하고 필요한 경우 니모디핀 용량의 감량을 고려해야 합니다("용량, 투여 방법 및 시간" 참조).
마크로라이드 항생제(예: 에리스로마이신)
마크로라이드 항생제와 니모디핀 간의 상호작용 연구는 수행되지 않았습니다. 일부 macrolide 항생제는 cytochrome P450 3A4 시스템의 알려진 억제제이며 이 수준에서 상호 작용 가능성을 배제할 수 없습니다. 따라서 마크로라이드 항생제는 니모디핀과 함께 사용해서는 안 됩니다("특별 경고" 참조).
구조적으로는 macrolide 계열의 항생제와 관련이 있지만 아지트로마이신은 시토크롬 CYP 3A4 시스템의 억제제가 아닙니다.
HIV 프로테아제 억제제(예: 리토나비르)
니모디핀과 항HIV 프로테아제 억제제 사이의 잠재적인 상호작용을 조사하기 위한 본격적인 연구는 수행되지 않았습니다. 이 부류의 특정 약물은 사이토크롬 P450 3A4 시스템의 강력한 억제제로 보고되어 있으므로 이러한 약물 중 하나와 병용 투여 시 니모디핀의 혈장 농도가 현저히 증가할 가능성을 배제할 수 없습니다. ("특별 경고" 참조).
아졸 항진균제(예: 케토코나졸)
니모디핀과 케토코나졸 사이의 잠재적인 상호작용을 조사하기 위한 본격적인 연구는 수행되지 않았습니다. 아졸계 항진균제는 시토크롬 P450 3A4계를 억제하는 것으로 알려져 있으며 다른 디히드로피리딘 칼슘통로차단제와 다양한 상호작용이 보고되어 있으므로 경구용 니모디핀과 병용투여 시 전신 생체이용률의 실질적인 증가를 배제할 수 없다. 첫 번째 통과 대사 감소("특별 경고" 참조).
네파조돈
니모디핀과 네파조돈 사이의 잠재적인 상호작용을 조사하기 위한 본격적인 연구는 수행되지 않았습니다. 이 항우울제는 사이토크롬 P450 3A4 시스템의 강력한 억제제로 알려져 있습니다. 따라서 네파조돈과 니모디핀을 병용투여하는 경우 니모디핀의 혈장 농도가 상당히 증가하는 것을 배제할 수 없습니다("특별 경고" 참조).
플루옥세틴
니모디핀과 항우울제 플루옥세틴을 정상 상태에서 병용 투여하면 니모디핀의 혈장 농도가 약 50% 증가합니다. ").
퀴누프리스틴/달포프리스틴
칼슘 채널 차단제 니페디핀에 대한 경험에 따르면, 니모디핀과 퀴누프리스틴/달포프리스틴의 병용 투여는 니모디핀의 혈장 농도를 증가시킬 수 있습니다("특별 경고" 참조).
시메티딘
니모디핀과 시메티딘(H2 길항제)의 병용 투여는 니모디핀의 혈장 농도를 증가시킬 수 있습니다("특별 경고" 참조).
발프로산
니모디핀과 발프로산(항경련제)의 병용 투여는 니모디핀의 혈장 농도를 증가시킬 수 있습니다("특별 경고" 참조).
추가 상호 작용
노르트립틸린
정상 상태에서 니모디핀과 노르트립틸린의 병용 섭취는 노르트립틸린의 혈장 농도에 영향을 미치지 않으면서 니모디핀 농도를 약간 감소시켰습니다.
니모디핀이 다른 약물에 미치는 영향
항고혈압제
니모디핀은 예를 들어 다음과 같은 항고혈압제의 저혈압 효과를 증가시킬 수 있습니다.
- 이뇨제
- β-차단제
- ACE 억제제
- A1 길항제
- 다른 칼슘 채널 차단제
- α-차단제
- PDE5 억제제
- α-메틸도파
그러한 연관성이 불가피한 경우, 특히 주의 깊은 환자 모니터링이 필요합니다.
지도부딘
원숭이 연구에서 항 HIV 약물 지도부딘과 볼루스 니모디핀을 동시에 정맥내 투여했을 때 지도부딘의 AUC가 크게 증가했으며 분포 부피와 제거율이 크게 감소했습니다.
음식 상호 작용
자몽 주스
자몽 주스는 시토크롬 P450 3A4 시스템을 억제합니다.
자몽 주스와 디프로디피리딘 칼슘 채널 차단제의 동시 섭취는 초회 통과 대사 또는 제거 감소로 인해 후자의 혈장 농도 및 작용 지속 시간을 증가시킵니다.이 결과 니모디핀의 항고혈압 효과가 향상될 수 있습니다. . 이 현상은 자몽 주스를 마지막으로 섭취한 후 최소 4일 동안 지속될 수 있으므로 니모디핀 치료 중에는 자몽 또는 자몽 주스 섭취를 피해야 합니다("용량, 투여 방법 및 시간" 참조).
상호작용이 강조표시되지 않은 경우
할로페리돌
장기간 할로페리돌 치료를 받는 환자에게 항정 상태 니모디핀을 병용 투여했을 때 상호 상호작용의 가능성이 나타나지 않았습니다.
경구 니모디핀과 디아제팜, 디곡신, 글리벤클라미드, 인도메타신, 라니티딘 및 와파린의 병용 투여는 잠재적인 상호 상호작용을 나타내지 않았습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
니모디핀은 시토크롬 P450 3A4 시스템을 통해 대사됩니다. 따라서 이 효소 시스템을 억제하거나 유도하는 것으로 알려진 약물은 니모디핀의 초회 통과 효과 또는 제거를 수정할 수 있습니다("상호작용" 및 "용량, 투여 방법 및 시간" 참조).
사이토크롬 P450 3A4 시스템을 억제하여 니모디핀의 혈장 농도를 증가시킬 수 있는 것으로 알려진 약물은 다음과 같습니다.
- 마크로라이드 항생제(예: 에리트로마이신)
- HIV 프로테아제 억제제(예: 리토나비르)
- 아졸 항진균제(예: 케토코나졸)
- 항우울제 네파조돈과 플루옥세틴
- 퀴누프리스틴/달포프리스틴
- 시메티딘
- 발프로산.
이 약과 병용투여시 혈압을 모니터링하고 필요한 경우 니모디핀 용량 감소를 고려해야 합니다.
추가로, 니모디핀 경구 용액의 경우:
Nimotop 30 mg / 0.75 ml 경구 점안액, 용액에는 48.06 vol% 에탄올(알코올)이 포함되어 있으며 이는 일일 복용량(9 ml)당 4.3 g에 해당합니다. 이것은 알코올 중독이나 알코올 대사 장애로 고통받는 사람들에게 해로울 수 있으며 임산부 또는 수유부, 어린이 및 간 질환이나 간질 환자와 같은 고위험군에서도 고려해야 합니다. 이 약은 다른 약의 효과("상호작용" 참조)와 운전 및 기계 사용 능력("운전 및 기계 사용 능력" 참조)을 변경할 수 있습니다. 이 약에는 또한 위장 장애와 설사를 유발할 수 있는 수소화된 다가 피마자유가 포함되어 있습니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
임산부에 대한 적절한 대조 연구는 없습니다. 임신 중에 Nimotop을 투여할 필요가 있다고 판단되는 경우, 임상 양상의 중증도와 관련하여 예상되는 이점과 잠재적인 위험을 신중하게 고려해야 합니다.
수유 시간
니모디핀과 그 대사산물은 모체의 혈장에 존재하는 것과 같은 농도로 모유로 배설되는 것으로 나타났습니다.
비옥
시험관 수정의 개별 사례에서 칼슘 채널 차단제는 정자 머리의 가역적인 생화학적 변화와 연관되어 정자 기능 장애를 일으킬 수 있습니다. 이 발견의 관련성은 단기 치료에서 알려져 있지 않습니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
어지러움이 발생할 수 있어 원칙적으로 운전 및 기계 사용에 지장이 있을 수 있습니다.
추가로 Nimotop 경구 점안액의 경우:
이 약에 포함된 알코올의 양은 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미칠 수 있습니다("특별 경고" 참조).
스포츠를 하는 사람들을 위해:
에틸알코올이 함유된 의약품을 사용하면 일부 스포츠 연맹에서 표시한 알코올 농도 제한과 관련하여 양성 도핑 테스트를 결정할 수 있습니다.
복용량 및 사용 방법 Nimotop 사용 방법: 복용량
복용량
특별한 규정이 없는 한 1일 평균 복용량은 30mg x 3회(1정 x 3회 또는 용액 0.75ml x 3회)입니다.
Nimotop 30 mg / 0.75 ml 경구 점안액의 경우, 용액 0.75 ml는 니모디핀 30 mg과 동일하며 표시까지 채워진 점적기에 해당합니다.
부작용이 발생한 환자에서는 필요에 따라 용량을 줄이거나 치료를 중단해야 합니다.
CYP 3A4 시스템의 억제제 또는 유도제와 병용 투여하는 경우 용량 조절이 필요할 수 있습니다("상호작용" 참조).
지주막하출혈로 인한 뇌혈관경련으로 인한 허혈성 신경장애의 예방 및 치료에 있어서는 비경구요법 후 니모디핀을 약 7일간 경구투여(60mg - 30mg 또는 1,5ml 2정)할 것을 권장한다. 표시선까지 채워진 2개의 점적기에 해당하는 용액 - 4시간 간격으로 1일 6회
특수 인구
18세 미만의 환자에 대한 Nimotop의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다.
간 기능 장애가 있는 환자
심각한 간 기능 장애, 특히 간경변은 초회 통과 효과 및 대사 제거율 감소로 인해 니모디핀의 생체 이용률 증가를 유발할 수 있습니다. 이 환자들에게서 나타납니다.
이러한 경우에는 용량을 줄이거나 필요한 경우 치료 중단을 고려해야 합니다.
신기능 장애가 있는 환자
심각한 신기능 장애가 있는 환자(사구체 여과 <20 ml/min)에서 Nimotop 치료의 필요성을 주의해서 고려해야 하며 환자를 정기적으로 모니터링해야 합니다.
중증의 신장애의 경우에는 혈압강하 등의 이상반응이 더 현저할 수 있으므로, 필요에 따라 용량을 감량하거나 투여를 중지한다.
투여 방법
Nimotop은 약간의 액체와 약간의 물에 희석하여 정제를 복용하여 식사 사이에 복용해야 합니다.
자몽 주스와 함께 복용하지 마십시오("상호작용" 참조).
스포이드를 물에 담그거나 헹구지 마십시오.
방울을 물에 넣은 후 스포이드를 다시 병에 넣으십시오.
1회 투여 간격은 4시간 이상이어야 합니다.
과다 복용 Nimotop을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
중독의 증상:
고려해야 할 급성 과다 복용 증상은 다음과 같습니다. 현저한 저혈압, 빈맥 또는 서맥; 위장 장애 및 메스꺼움.
중독 치료
급성 과량투여의 경우, 니모디핀 투여를 즉시 중단해야 합니다. 응급 조치는 증상 제거를 목표로 해야 합니다.
활성탄을 첨가한 위세척은 응급조치로 고려될 수 있다. 심한 저혈압의 경우 도파민 또는 노르아드레날린을 정맥 주사할 수 있습니다. 특별한 해독제가 알려져 있지 않기 때문에 이상반응의 치료는 주요 증상을 제거하는 것을 목표로 해야 합니다.
니모톱을 우발적으로 과량 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
NIMOTOP 사용에 대해 의문점이 있으면 의사나 약사에게 문의하십시오.
부작용 Nimotop의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Nimotop은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
표 1은 CIOMS III에 따라 빈도 범주별로 분류된 "지주막하 출혈에 의해 유발된 뇌혈관경련과 관련된 허혈성 신경학적 결함의 예방 및 치료" 표시 하에 니모디핀을 사용한 임상 연구에서 니모디핀으로 보고된 이상반응을 나열합니다(위약 대조 연구 703명의 환자는 니모디핀으로, 692명은 위약으로 치료받았고, 비대조 연구에서는 2,496명의 환자가 니모디핀으로 치료를 받았습니다. 상태 2005년 8월 31일).
각 주파수 등급 내에서 바람직하지 않은 영향은 심각도의 내림차순으로 보고됩니다.
주파수는 다음과 같이 정의됩니다.
매우 흔함(≥ 1/10)
공통(≥ 1/100 ~ <1/10),
흔하지 않음(≥ 1/1,000 ~ <1/100),
희귀(≥ 1 / 10,000 ~ <1 / 1,000),
매우 드물다(<1 / 10,000).
표 1: "뇌혈관경련과 관련된 허혈성 신경학적 결함의 예방 및 치료"라는 표시하에 임상 연구에서 환자에서 보고된 약물 이상반응.
표 2는 "허혈성 신경학적 결손의 치료(노인의 뇌 기능 장애, IBFO)" 표시 하에 니모디핀을 사용한 임상 시험에서 니모디핀과 함께 보고된 약물 이상반응을 나열하고, CIOMS III(위약 대조 연구에서 1,594명의 환자가 니모디핀으로 치료받았고 1,558명이 위약으로 치료를 받았으며, 비대조 연구에서 8,049명의 환자가 니모디핀으로 치료를 받았습니다. 상태 2005년 10월 20일).
각 주파수 등급 내에서 바람직하지 않은 영향은 심각도의 내림차순으로 보고됩니다.
주파수는 다음과 같이 정의됩니다.
공통(≥ 1/100 ~ <1/10),
흔하지 않음(≥ 1/1,000 ~ <1/100),
희귀(≥ 1 / 10,000 ~ <1 / 1,000),
매우 드물다(<1 / 10,000).
표 2: "허혈성 신경학적 결함의 치료(노인의 뇌 기능 손상, IBFO)" 임상 시험에서 환자에서 보고된 약물 이상 반응
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사 또는 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
보관 시 특별한 주의사항
정제: 없음
경구 방울, 용액: 빛으로부터 보호 / 냉장 보관하지 마십시오
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
구성
니모톱 30mg 코팅정
1개의 코팅된 정제는 다음을 포함합니다:
활성 성분: 니모디핀 30 mg.
부형제: 미세과립 셀룰로오스, 포비돈, 크로스포비돈, 마그네슘 스테아레이트, 옥수수 전분, 하이프로멜로스, 마크로골 4000, 이산화티타늄, 황색 산화철.
NIMOTOP 30 mg / 0.75 mL 경구 점안액, 용액
Nimotop 경구 점안액 0.75mL에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 니모디핀 30 mg.
부형제: 수소화 다가 피마자유, 에틸 알코올.
의약품 형태 및 함량
30mg의 코팅정 36정
점적기가 있는 경구 방울 25mL 1병.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
니모토탑
02.0 질적 및 양적 구성
NIMOTOP 30 mg 코팅정 1개의 코팅정에는 다음이 포함됩니다:
활성 성분: 니모디핀 30 mg.
NIMOTOP 30 mg / 0.75 mL 경구 점안액, 용액 0.75 mL 용액은 다음을 포함합니다:
활성 성분: 니모디핀 30 mg.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
코팅 정제. 경구 방울, 솔루션.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
뇌혈관경련과 관련된 허혈성 신경학적 결손의 예방 및 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
특수 인구
18세 미만의 환자에 대한 Nimotop의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다.
복용량
별도의 규정이 없는 한 1일 권장량은 30mg x 3회(1정 또는 용액 0.75mL x 3회)입니다. 0.75mL의 용액은 30mg의 니모디핀과 동일하며 표시까지 채워진 점적기에 해당합니다.
이상반응이 발생한 환자에서는 필요에 따라 용량을 감량하거나 치료를 중단해야 한다.
CYP 3A4 시스템의 억제제 또는 유도제와 병용 투여하는 경우 용량 조절이 필요할 수 있습니다(섹션 4.5 참조).
지주막하출혈로 인한 뇌혈관경련으로 인한 허혈성 신경장애의 예방 및 치료에 있어서는 비경구요법 후 니모디핀을 약 7일간 경구투여(60mg - 30mg 또는 1.5ml 2정)할 것을 권장한다. 표시까지 채워진 2개의 점적기에 해당하는 용액 - 하루 6회, 4시간 간격).
간 기능 장애가 있는 환자
심각한 간 기능 장애, 특히 간경변증은 초회 통과 효과 및 대사 제거율의 감소로 인해 니모디핀의 생체 이용률을 증가시킬 수 있으며, 약리학적 효과 및 혈압 강하와 같은 바람직하지 않은 효과가 더 두드러질 수 있습니다. 이 환자에서.
이러한 경우에는 용량을 줄이거나 필요한 경우 치료 중단을 고려해야 합니다.
신기능 장애가 있는 환자
신장 기능이 심하게 손상된 환자(사구체 여과
중증의 신장애의 경우에는 혈압강하 등의 이상반응이 더 현저할 수 있으므로, 필요에 따라 용량을 감량하거나 투여를 중지한다.
투여 방법
Nimotop은 식사 사이에 복용해야 하며, 정제는 약간의 액체와 함께 약간의 물에 희석하여 복용해야 합니다.
자몽 주스와 함께 복용하지 마십시오(섹션 4.5 참조).
드로퍼를 물에 담그거나 헹구지 말고, 드로퍼를 물에 적신 후 병에 다시 넣어주세요.
1회 투여 간격은 4시간 이상이어야 합니다.
04.3 금기 사항
Nimotop은 임신 또는 수유 중 및 활성 물질 또는 부형제에 과민증이 있는 경우 투여해서는 안 됩니다.
니모디핀과 리팜피신의 병용은 리팜피신의 병용이 니모디핀의 효능을 유의하게 감소시킬 수 있으므로 금기입니다(섹션 4.5 참조).
경구 니모디핀과 페노바르비탈, 페니토인 또는 카르바마제핀과 같은 항간질제와의 병용 요법은 이러한 약물의 병용이 니모디핀의 효능을 유의하게 감소시킬 수 있으므로 금기입니다(섹션 4.5 참조).
중증 간 기능 장애, 특히 간경변증은 초회 통과 효과 및 대사 제거율 감소로 인해 니모디핀의 생체 이용률 증가를 유발할 수 있으며 약리학적 효과 및 혈압 강하와 같은 바람직하지 않은 효과가 더 두드러질 수 있습니다. 이 환자에서.
이러한 경우에는 용량을 줄이거나 필요한 경우 치료 중단을 고려해야 합니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
다발성 병리를 가진 매우 고령의 환자에서 신장 기능이 심하게 손상된 경우(사구체 여과
Nimotop 치료가 두개내압 증가와 관련이 있다는 증거는 없지만 이러한 경우 또는 뇌 조직의 수분 함량 증가(전신적 뇌 부종)를 특징으로 하는 조건에서 주의 깊은 모니터링이 권장됩니다.
Nimotop은 또한 저혈압 환자(수축기 혈압
불안정 협심증이 있는 환자 또는 급성 심근경색 후 처음 4주 동안 의사는 예상되는 이점(뇌관류 개선)과 관련하여 잠재적 위험(관상 관류 및 심근 허혈 감소)을 평가해야 합니다.
니모디핀은 시토크롬 P450 3A4 시스템을 통해 대사됩니다. 따라서 이 효소 시스템을 억제하거나 유도하는 것으로 알려진 약물은 니모디핀의 초회 통과 효과 또는 제거를 수정할 수 있습니다(섹션 4.2 및 4.5 참조).
사이토크롬 P450 3A4 시스템을 억제하여 니모디핀의 혈장 농도를 증가시킬 수 있는 것으로 알려진 약물은 다음과 같습니다.
- 마크로라이드 항생제(예: 에리스로마이신)
- 항 HIV 프로테아제 억제제(예: 리토나비르)
- 아졸계 항진균제(예: 케토코나졸)
- 항우울제 네파조돈 및 플루옥세틴
- 퀴누프리스틴/달포프리스틴
- 시메티딘
- 발프로산.
이 약의 병용투여 시 혈압을 모니터링하고 필요한 경우 니모디핀 용량의 감량을 고려해야 합니다.
또한, 니모디핀 경구 용액: Nimotop 30 mg/0.75 ml 경구 점안액의 경우 용액에는 48.06 vol% 에탄올(알코올)이 포함되어 있으며 이는 1일 용량(9 ml)당 최대 4.3 g에 해당합니다. 이것은 알코올 중독자나 알코올 대사 장애로 고통받는 사람들에게 해로울 수 있으며 임산부나 수유부, 어린이, 간질환이나 간질 환자와 같은 고위험군에서도 고려해야 합니다. 약물은 다른 약물의 효과(섹션 4.5 참조)와 기계 운전 및 사용 능력(섹션 4.7 참조)을 변경할 수 있습니다. 이 약에는 또한 위장 장애와 설사를 유발할 수 있는 수소화된 다가 피마자유가 포함되어 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
니모디핀에 대한 다른 약물의 영향
니모디핀은 장 점막과 간에 위치한 시토크롬 P450 3A4 시스템을 통해 대사됩니다. 따라서 이 효소 시스템을 억제하거나 유도하는 것으로 알려진 약물은 니모디핀의 초회 통과 효과 또는 제거를 수정할 수 있습니다(섹션 4.2."간기능 장애가 있는 환자").
니모디핀을 다음 약물과 병용 투여하는 경우 이러한 상호작용의 범위와 기간을 고려해야 합니다.
리팜피신
다른 칼슘 채널 차단제에 대한 경험에 따르면 리팜피신은 효소 유도 과정을 통해 니모디핀의 대사를 가속화합니다. 따라서 니모디핀의 효능은 리팜피신과 함께 투여될 때 유의하게 감소될 수 있습니다.
따라서 리팜피신과 함께 니모디핀을 사용하는 것은 금기입니다(섹션 4.3 참조).
phenobarbital, phenytoin 또는 carbamazepine과 같은 시토크롬 P450 3A4 시스템을 유도하는 항간질제.
항간질제인 페노바르비탈, 페니토인 또는 카바마제핀을 사용한 이전의 만성 요법은 경구 투여된 니모디핀의 생체이용률을 현저히 감소시켰습니다. 따라서 이러한 약물과 경구 니모디핀의 병용 요법은 금기입니다(섹션 4.3 참조).
사이토크롬 P450 3A4 시스템의 억제제
다음의 사이토크롬 P450 3A4계 억제제와 병용투여 시 혈압을 모니터링하고 필요한 경우 니모디핀의 감량을 고려해야 한다(섹션 4.2 참조).
마크로라이드 항생제(예: 에리스로마이신)
마크로라이드계 항생제와 니모디핀 사이의 상호작용 연구는 수행되지 않았습니다. 일부 macrolide 항생제는 cytochrome P450 3A4 시스템의 알려진 억제제이며 이 수준에서 상호 작용 가능성을 배제할 수 없습니다. 따라서 마크로라이드 항생제는 니모디핀과 함께 사용해서는 안 됩니다(섹션 4.4 참조).
구조적으로는 macrolide 계열의 항생제와 관련이 있지만 아지트로마이신은 시토크롬 CYP 3A4 시스템의 억제제가 아닙니다.
HIV 프로테아제 억제제(예: 리토나비르)
니모디핀과 항HIV 프로테아제 억제제 사이의 잠재적인 상호작용을 조사하기 위한 본격적인 연구는 수행되지 않았습니다. 이 종류의 일부 약물은 사이토크롬 P450 3A4 시스템의 강력한 억제제로 보고되었습니다. 이러한 이유로 이들 약물 중 하나와 병용 투여 시 니모디핀의 혈장 농도가 현저하고 임상적으로 유의하게 증가할 가능성을 배제할 수 없습니다(섹션 4.4 참조).
아졸 항진균제(예: 케토코나졸)
니모디핀과 케토코나졸 사이의 잠재적인 상호작용을 조사하기 위한 본격적인 연구는 수행되지 않았습니다. 아졸계 항진균제는 시토크롬 P450 3A4 시스템을 억제하는 것으로 알려져 있으며 다른 디히드로피리딘 칼슘 채널 차단제에 대해 다양한 상호작용이 보고되었습니다. 따라서 경구 니모디핀과 병용 투여하는 경우 초회 통과 대사의 감소로 인한 니모디핀의 전신 생체 이용률의 실질적인 증가를 배제할 수 없습니다(섹션 4.4 참조).
네파조돈
니모디핀과 네파조돈 사이의 잠재적인 상호작용을 조사하기 위한 본격적인 연구는 수행되지 않았습니다. 이 항우울제는 사이토크롬 P450 3A4 시스템의 강력한 억제제로 알려져 있습니다. 따라서 nefazodone을 nimodipine과 병용투여할 때 nimodipine의 혈장 농도가 상당히 증가하는 것을 배제할 수 없습니다(섹션 4.4 참조).
플루옥세틴
니모디핀과 항우울제 플루옥세틴을 항정상태에서 병용투여하면 니모디핀의 혈장 농도가 약 50% 증가했습니다.플루옥세틴 농도는 현저히 감소한 반면 활성 대사물질인 노르플루옥세틴 농도에는 영향을 미치지 않았습니다(섹션 4.4 참조). .
퀴누프리스틴/달포프리스틴
칼슘 채널 차단제 니페디핀에 대한 경험에 기초하여, 니모디핀과 퀴누프리스틴/달포프리스틴의 병용 투여는 니모디핀의 혈장 농도를 증가시킬 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
시메티딘
니모디핀과 시메티딘(H2 길항제)의 병용 투여는 니모디핀의 혈장 농도를 증가시킬 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
발프로산
니모디핀과 발프로산(항경련제)의 병용 투여는 니모디핀의 혈장 농도를 증가시킬 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
추가 상호 작용
노르트립틸린
정상 상태에서 니모디핀과 노르트립틸린의 병용 섭취는 노르트립틸린의 혈장 농도에 영향을 미치지 않으면서 니모디핀 농도를 약간 감소시켰습니다.
니모디핀이 다른 약물에 미치는 영향
항고혈압제
니모디핀은 예를 들어 다음과 같은 항고혈압제의 저혈압 효과를 증가시킬 수 있습니다.
- 이뇨제
- 베타 차단제
- ACE 억제제 - A1 길항제
- 기타 칼슘 채널 차단제
- α-차단제
- PDE5 억제제
- α-메틸도파
그러한 연관성이 불가피한 경우, 특히 주의 깊은 환자 모니터링이 필요합니다.
지도부딘
원숭이 연구에서 항 HIV 약물 지도부딘과 볼루스 니모디핀을 동시에 정맥내 투여했을 때 지도부딘의 AUC가 크게 증가했으며 분포 부피와 제거율이 크게 감소했습니다.
음식 상호 작용
자몽 주스
자몽 주스는 시토크롬 P450 3A4 시스템을 억제합니다. 자몽 주스와 디프로디피리딘 칼슘 채널 차단제의 동시 섭취는 초회 통과 대사 또는 제거 감소로 인해 후자의 혈장 농도 및 작용 지속 시간을 증가시킵니다.이 결과 니모디핀의 항고혈압 효과가 향상될 수 있습니다. . 이 현상은 자몽 주스를 마지막으로 섭취한 후 최소 4일 동안 지속될 수 있으므로 니모디핀으로 치료하는 동안 자몽 또는 자몽 주스 섭취를 피해야 합니다(섹션 4.2 참조).
상호작용이 강조표시되지 않은 경우
할로페리돌
장기간 할로페리돌 치료를 받는 환자에게 항정 상태 니모디핀을 병용 투여했을 때 상호 상호작용의 가능성이 나타나지 않았습니다.
경구 니모디핀과 디아제팜, 디곡신, 글리벤클라미드, 인도메타신, 라니티딘 및 와파린의 병용 투여는 잠재적인 상호 상호작용을 나타내지 않았습니다.
04.6 임신과 수유
임신
임산부에 대한 적절한 대조 연구는 없습니다.
임신 중에 Nimotop을 투여할 필요가 있다고 판단되는 경우, 임상 양상의 중증도와 관련하여 예상되는 이점과 잠재적인 위험을 신중하게 고려해야 합니다.
수유 시간
니모디핀과 그 대사산물은 모체 혈장에 존재하는 농도와 동일한 농도로 모유로 배설되는 것으로 나타났습니다. 산모는 약을 복용하는 동안 모유 수유를 하지 않는 것이 좋습니다.
비옥
시험관 수정의 개별 사례에서 칼슘 채널 차단제는 정자 머리의 가역적인 생화학적 변화와 연관되어 정자 기능 장애를 일으킬 수 있습니다. 이 발견의 관련성은 단기 치료에서 알려져 있지 않습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
원칙적으로 현기증의 발생 가능성과 관련하여 운전 및 기계 사용 능력이 저하될 수 있습니다.
추가로 Nimotop 경구 점안액의 경우:
이 약에 포함된 알코올의 양은 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미칠 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
04.8 바람직하지 않은 영향
표 1은 CIOMS III에 따라 빈도 범주별로 분류된 "지주막하 출혈에 의해 유발된 뇌혈관경련과 관련된 허혈성 신경학적 결함의 예방 및 치료" 표시 하에 니모디핀을 사용한 임상 연구에서 니모디핀으로 보고된 이상반응을 나열합니다(위약 대조 연구 703명의 환자는 니모디핀으로, 692명은 위약으로 치료받았고, 비대조 연구에서는 2,496명의 환자가 니모디핀으로 치료를 받았습니다. 상태 2005년 8월 31일).
각 주파수 등급 내에서 바람직하지 않은 영향은 심각도의 내림차순으로 보고됩니다.
주파수는 매우 일반적(≥ 1/10), 일반적(≥ 1/100,
표 1: "뇌혈관경련과 관련된 허혈성 신경학적 결함의 예방 및 치료"라는 표시하에 임상 연구에서 환자에서 보고된 약물 이상반응.
표 2는 "적응증"에 대해 니모디핀을 사용한 임상 연구에서 니모디핀으로 보고된 약물 이상반응을 나열합니다.치료 허혈성 신경학적 결손("노인, IBFO에서 뇌 기능 손상)" 및 CIOMS III에 따라 빈도 범주별로 분류된 시판 후 경험에서 보고되었습니다(위약 대조 연구에서 1,594명의 환자가 니모디핀으로 치료받았고 1,558명이 위약으로 치료받았습니다. 통제되지 않은 연구에서 8,049명의 환자가 니모디핀으로 치료를 받았습니다(상태 2005년 10월 20일).
각 주파수 등급 내에서 바람직하지 않은 영향은 심각도의 내림차순으로 보고됩니다.
주파수는 다음과 같이 정의됩니다. 공통(≥ 1/100,
표 2: 임상 시험 표시 "허혈성 신경학적 결함의 치료(노인의 뇌 기능 손상, IBFO)"에서 환자에서 보고된 약물 이상 반응.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 과다 복용
중독의 증상:
고려해야 할 급성 과다 복용 증상은 다음과 같습니다. 현저한 저혈압, 빈맥 또는 서맥; 위장 장애 및 메스꺼움.
중독 치료
급성 과량투여의 경우, 니모디핀 투여를 즉시 중단해야 합니다. 응급 조치는 증상 제거를 목표로 해야 합니다.
활성탄을 첨가한 위세척은 응급조치로 고려될 수 있다. 심한 저혈압의 경우 도파민 또는 노르아드레날린을 정맥 주사할 수 있습니다. 특별한 해독제가 알려져 있지 않기 때문에 이상반응의 치료는 주요 증상을 제거하는 것을 목표로 해야 합니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 이상반응 의심 신고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다.
www.aifa.gov.it/responsabili
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 선택적 칼슘 채널 차단제, 디하이드로피리딘 유도체.
ATC 코드: C08CA06.
니모디핀은 1,4 디히드로피리딘 계열에 속하는 칼슘 길항제로서, 대뇌 영역에서의 현저한 선택성으로 인해 다른 칼슘 길항제와 다릅니다.
높은 친유성 덕분에 니모디핀은 혈액 뇌 장벽을 쉽게 통과합니다. 동물 연구에서 니모디핀은 L형 Ca ++ 채널에 높은 친화도와 선택도로 결합하여 세포막을 통한 칼슘의 세포내 유입을 차단하는 것으로 나타났습니다.
니모디핀은 뉴런을 보호하고 기능을 안정화시키며, 대뇌 혈류를 촉진하고 칼슘 채널에 연결된 뉴런 및 뇌혈관 수용체에 대한 작용을 통해 허혈에 대한 저항을 증가시킵니다.
예를 들어 대뇌 허혈 동안 신경 세포로 칼슘의 세포질 내 유입 증가와 관련된 병리학적 상태에서 니모디핀은 이러한 세포 요소의 안정성과 기능적 능력을 향상시키는 것으로 여겨집니다.
해마와 피질과 같은 일부 뇌 영역에서 칼슘 채널의 선택적 차단은 아마도 여러 동물 모델에서 관찰된 학습 및 기억 결핍에 대한 니모디핀의 긍정적인 효과를 설명할 수 있습니다.
동일한 분자 메커니즘이 아마도 동물과 인간에서 관찰된 니모디핀의 뇌 혈관 확장 효과와 혈류 촉진 효과의 기초가 될 것입니다.
그것의 치료 특성은 칼슘 이온에 의해 유도된 평활근 세포의 수축을 억제하는 능력과 관련이 있습니다.
니모디핀을 사용하면 세로토닌, 프로스타글란딘, 히스타민과 같은 다양한 혈관 활성 물질에 의해 시험관 내에서 유도되는 혈관 수축 및 혈액 또는 그 분해 산물에 의해 유발되는 혈관 수축을 예방하거나 해결할 수 있으며, 니모디핀은 또한 신경 및 정신 약리학적 효과를 발휘합니다. 급성 뇌혈관 질환을 앓고 있는 환자에서 니모디핀이 대뇌 혈관을 확장시키고 뇌 혈류를 증가시키는 것으로 나타났으며, 이는 일반적으로 건강한 부위보다 손상되고 관류가 낮은 뇌 부위에서 더 일관되게 증가합니다. 니모디핀을 사용하면 허혈성 신경학적 결손과 동맥류 기원의 지주막하 출혈로 인한 혈관경련으로 인한 사망률이 크게 감소합니다.
개선은 지주막하출혈 뇌혈관경련이 있는 환자에서만 의미가 있습니다. 지주막하 출혈로 치료받은 환자의 뇌척수액에서 최대 12.5ng/mL의 니모디핀 농도가 검출되었습니다.
니모디핀은 뇌 기능이 손상된 환자의 기억력 및 집중력 장애를 개선하는 것으로 임상적으로 입증되었습니다.
전반적인 임상 인상 평가, 개별 장애 평가, 행동 관찰 및 심리 측정 테스트에서 알 수 있듯이 다른 전형적인 증상도 긍정적으로 영향을 받습니다.
05.2 "약동학적 특성
흡수
경구 투여되는 활성 물질 니모디핀은 실질적으로 완전히 흡수됩니다.
변경되지 않은 활성 물질과 첫 번째 통과 대사 산물은 정제를 복용한 후 빠르면 10-15분 후에 혈장에서 검출됩니다.
다중 경구 투여(3 x 30mg/일) 후, 노인의 최고 혈장 농도(Cmax)는 7.3-43.2ng/mL이고 0.6-1, 6시간(tmax) 후에 도달합니다.
젊은 피험자에서 30mg 및 60mg의 단일 용량은 각각 16 8 ng/mL 및 31 12 ng/mL의 평균 최고 혈장 농도를 달성합니다.
최대 혈장 농도와 농도/시간 곡선 아래의 면적은 연구된 최대 용량(90mg)까지 비례하여 용량을 증가시킵니다.
17.6 - 26.6ng/mL의 평균 정상 상태 혈장 농도는 i.v. 0.03 ng / kg / h의 연속. 정맥내 볼루스 후 니모디핀의 혈장 농도는 2상 방식으로 감소하며 반감기는 5-10분 및 약 60분입니다. i.v.에 대한 계산된 분포 부피(2구획 모델의 Vss). 0.9 - 1.6 l/kg 체중의 결과. 총 전신 클리어런스는 0.6 - 1.9 l / h / kg입니다.
단백질 결합 및 분포
니모디핀은 혈장 단백질에 97-99% 결합합니다.
14C로 표지된 니모디핀을 처리한 실험동물에서 방사능은 태반장벽을 통과했다.
이러한 의미에서 실험적 증거가 부족하지만 유사한 분포가 여성에게도 나타날 수 있습니다.
쥐에서 니모디핀 및/또는 그 대사산물은 모체 혈장보다 훨씬 더 높은 농도로 우유에 나타납니다. 여성의 경우, 변하지 않은 약물은 모체 혈장에서와 같은 정도의 농도로 우유에 나타납니다.
경구 및 정맥 투여 후, 니모디핀은 혈장에서 발견되는 농도의 약 0.5%와 동일한 농도로 뇌척수액에 투여될 수 있습니다.
이는 대략 혈장 내 유리 활성 물질의 농도에 해당합니다.
대사, 제거 및 배설
니모디핀의 대사는 시토크롬 P450 3A4 시스템을 통해 발생하며, 주로 디히드로피리딘 고리의 탈수소화 및 에스테르의 산화적 탈에스테르화를 통해 발생합니다.
혈장에 나타나는 3가지 주요 대사 산물은 "치료적으로 중요하지 않거나 0" 잔류 활성을 가지고 있습니다.
간 효소에 대한 유도 및 억제 효과는 알려져 있지 않습니다. 인간의 경우 대사 산물의 약 50%는 신장을 통해 배설되고 30%는 담즙으로 배설됩니다.
제거 역학은 선형입니다. 니모디핀의 반감기는 1.1~1.7시간이며 5~10시간의 최종 반감기는 투여 간격을 결정하는 데 관련이 없습니다.
정제 제형에서 30mg의 경구 투여 후 및 i.v. 후 니모디핀의 평균 혈장 농도 곡선. 1시간 동안 0.015 mg/kg(n = 24명의 노인 자원자).
생체이용률
관련 1차 통과 대사(약 85-95%) 후, 절대 생체이용률은 5-15%입니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 데이터에 대한 기존 연구에 따르면 인체에 특별한 위험이 없음을 보여줍니다. 안전 약리학, 반복투여독성, 유전독성, 발암성, 생식독성. 랫트에서 임신 중에 투여된 30 mg/kg/day 이상의 용량은 태아 성장을 억제하여 태아 체중을 감소시켰습니다. 100 mg/kg/day의 용량은 태아에게 치명적이었습니다. 최기형성의 증거는 없었다. 토끼에서 10 mg/kg/day의 용량까지 배아독성 및 최기형성이 관찰되지 않았습니다. 쥐를 대상으로 한 산후 연구에서 10 mg/kg/day 이상의 용량에서 사망률과 신체 발달 지연이 관찰되었습니다. 이러한 결과는 후속 연구에서 확인되지 않았습니다.
급성 독성
표 3
경구 및 정맥 투여 후 LD50 값의 차이는 고용량의 경구 현탁액 제제 투여 후 활성 성분의 흡수가 불완전하거나 지연되는 방식을 나타냅니다.
경구 투여 후 중독의 증상은 생쥐와 쥐에서만 관찰되었으며 가벼운 청색증, 심한 운동성 감소 및 호흡곤란으로 나타납니다.
IV 투여 후, 강장간대 발작과 관련된 이러한 중독 징후가 연구된 모든 종에서 관찰되었습니다.
아만성 내약성 연구
10 mg/kg의 경구 투여량으로 개를 대상으로 실시한 연구는 체중 감소, 헤마토크릿, 헤모글로빈 및 적혈구 감소를 초래했습니다. 심박수 증가 및 혈압 변화.
만성 내약성 연구
2년 동안 약 90mg/kg/일까지의 경구 투여량은 마우스에 의해 잘 용인되었습니다.
개를 대상으로 한 1년 연구에서 최대 6.25mg/kg/일의 니모디핀 용량의 전신 내약성이 조사되었습니다.
2.5mg/kg까지의 용량은 무해한 것으로 밝혀졌고, 6.25mg/kg은 심근 혈류 장애로 인해 심전도 변화를 일으켰습니다. 그러나 이 용량에서는 심장 조직병리학적 변화가 발견되지 않았습니다.
생식 독성 연구
쥐의 불임 연구
최대 30 mg/kg/day의 투여량은 수컷 및 암컷 랫트 또는 다음 세대의 생식력에 영향을 미치지 않았습니다.
배아 독성 연구
암컷 랫트에 배발생 동안 10mg/kg/day 투여 시 유해한 영향이 나타나지 않았으나 30mg/kg/day 이상 투여 시 성장 억제로 태아 체중 감소를 유도하였고, 100mg/kg/day에서는 자궁 내 태아 사망의 증가.
최대 10 mg/kg/day의 경구 투여량으로 토끼에서 수행된 배아독성 연구에서는 기형 유발 또는 배아독성 효과가 나타나지 않았습니다.
쥐의 주산기 및 출생 후 발달
주산기 및 출생 후 발달을 평가하기 위해 최대 30mg/kg/일의 용량으로 쥐를 대상으로 연구를 수행했습니다.
10 mg/kg/day 이상의 연구에서 주산기 및 출생 후 사망률의 증가와 신체 발달 지연이 관찰되었습니다. 이러한 결과는 후속 연구에서 확인되지 않았습니다.
특정 내약성 연구
발암
쥐를 대상으로 한 평생 연구에서 사료로 최대 1800ppm(약 90mg/kg/일)의 용량으로 2년 동안 처리한 결과 발암 가능성이 나타나지 않았습니다.
500mg/kg/day를 경구 투여한 장기 연구에서 21개월 동안 처리된 마우스에서도 유사한 결과가 얻어졌습니다.
돌연변이 유발
니모디핀은 상당한 돌연변이 유발 효과, 유전자 유도 및 염색체 돌연변이를 나타내지 않은 수많은 돌연변이 유발 연구에서 검증되었습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
코팅 정제
미세과립셀룰로오스, 포비돈, 크로스포비돈, 스테아르산마그네슘, 옥수수전분, 하이프로멜로스, 마크로골 4000, 이산화티타늄(E171), 황색산화철(E172)
경구 방울, 용액
경화 다가 피마자유, 에틸알코올
06.2 비호환성
알려진 바 없음.
06.3 유효기간
코팅 정제: 5년.
경구 방울, 용액: 5년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
코팅정: 이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
경구 방울, 용액: 빛으로부터 보호 / 냉장 보관하지 마십시오
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
정제:
36정
PVC/알루미늄 또는 PVC-PVDC/알루미늄 또는 PP 물집
경구 방울, 솔루션:
경구 방울, 용액: 스크류 캡과 유리 스포이드가 있는 25mL 병 갈색 유리병
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시 없음
07.0 마케팅 승인 보유자
바이엘 S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
니모톱 30mg 코팅정
AIC 026403016
NIMOTOP 30 mg / 0.75 mL 경구 점안액, 용액
AIC 026403055
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
첫 번째 승인: 27.07.87(1987년 10월 이후 출시)
승인 갱신: 2010년 6월