유효 성분: 피나스테리드
프로페시아 1mg 필름코팅정
표시 프로페시아를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
프로페시아는 남성 전용이며 여성이나 어린이는 복용해서는 안됩니다.
프로페시아에는 피나스테리드라는 약물이 들어 있습니다.
프로페시아는 남성 탈모(남성 유전성 탈모라고도 함)의 치료에 사용됩니다. 이 안내서를 읽은 후 남성의 탈모에 대해 궁금한 점이 있으면 의사에게 문의하십시오.
남성 탈모는 유전적 요인과 디하이드로테스토스테론(DHT)이라는 특정 호르몬의 조합으로 인해 발생하는 것으로 여겨지는 일반적인 상태입니다. DHT는 모발 성장 단계를 줄이고 모발을 가늘게 하는 데 도움이 됩니다.
두피에서 프로페시아는 테스토스테론을 DHT로 전환시키는 효소(II형 5-α 환원효소)를 차단하여 DHT 수치를 구체적으로 감소시킵니다. 경증에서 중등도의 불완전한 탈모가 있는 남성만이 프로페시아를 사용하여 효과를 기대할 수 있습니다. 5년 동안 프로페시아로 치료받은 대부분의 남성에서 탈모 진행이 느려졌으며 이 남성의 절반 이상에서도 어느 정도 개선되었습니다. 모발 성장에.
프로페시아를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
다음과 같은 경우 프로페시아를 복용하지 마십시오.
- 당신은 여성입니다(이 약은 남성용이기 때문에 임신 참조). 임상 연구에서 프로페시아는 탈모가 있는 여성에게 효과가 없는 것으로 나타났습니다
- 피나스테리드 또는 기타 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기(과민성)가 있는 경우. 확실하지 않은 경우 의사나 약사에게 문의하십시오.
사용 시 주의사항 프로페시아를 복용하기 전에 알아야 할 사항
프로페시아로 각별히 주의하세요
- 프로페시아는 어린이가 복용해서는 안됩니다.
- 의학적 문제가 있거나 있었던 적이 있는 경우 의사나 약사에게 알리고 알레르기에 대한 정보를 제공하십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 프로페시아의 효과를 조절할 수 있습니까?
다른 약과 함께 프로페시아 복용
프로페시아는 일반적으로 다른 약과 함께 복용할 수 있습니다. 처방전이 없는 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
음식과 음료와 함께 프로페시아 복용
프로페시아는 음식과 상관없이 섭취할 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신
프로페시아는 남성의 남성 탈모 치료에만 사용됩니다.
- 여성은 임신 위험이 있으므로 프로페시아를 사용해서는 안 됩니다.
- 임신 중이거나 임신 중인 경우 부서지거나 부서진 프로페시아 정제를 만지지 마십시오.
- 프로페시아의 유효 성분이 경구 사용 후 또는 남자 아이를 임신한 여성의 피부를 통해 흡수되는 경우, 남자 아이가 성기에 이상을 가지고 태어날 수 있습니다.
- 임신한 여성이 프로페시아의 활성 성분과 접촉하는 경우 의사와 상의해야 합니다.
- 프로페시아 정제는 정상적인 사용 중에 활성 성분과의 접촉을 방지하기 위해 코팅됩니다.
질문이 있으면 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
프로페시아가 운전 또는 기계 사용 능력을 변화시킨다는 데이터는 없습니다.
프로페시아의 일부 성분에 대한 중요 정보
프로페시아에는 설탕의 일종인 유당이 들어 있습니다. 의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 프로페시아 사용법: 용법
항상 의사가 지시한 대로 정확하게 프로페시아를 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사나 약사와 상의해야 합니다.
이 약을 복용
- 일반적인 복용량은 1일 1정입니다.
- 정제는 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있습니다.
- 프로페시아는 하루에 한 번 이상 복용하면 더 빠르거나 더 잘 작동하지 않습니다.
의사는 프로페시아가 귀하에게 효과적인지 평가하는 데 도움을 줄 수 있습니다. 의사가 정한 기간 동안 프로페시아를 복용하는 것이 중요합니다. 프로페시아는 지속적으로 사용해야만 장기적으로 효과를 볼 수 있습니다.
과다 복용 프로페시아를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 프로페시아를 복용하는 경우
실수로 너무 많은 정제를 복용한 경우 즉시 의사에게 연락하십시오.
프로페시아 복용을 잊은 경우
- 복용을 잊은 경우 놓친 복용량을 건너뜁니다.
- 평소와 같이 다음 복용량을 복용하십시오.
- 잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
프로페시아 복용을 중단하면
완전한 효과가 나타나기까지 3~6개월이 소요될 수 있습니다. 의사가 지시하는 한 프로페시아를 복용하는 것이 중요합니다. 프로페시아 복용을 중단하면 머리카락이 빠질 가능성이 있습니다. 일정 기간 동안 다시 자랍니다. 9개월에서 12개월 사이.
프로페시아 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하세요.
부작용 프로페시아의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 프로페시아도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
바람직하지 않은 효과는 일반적으로 치료를 계속하면 일시적이거나 치료를 중단하면 해결되었습니다.
흔하지 않음(환자 100명 중 1명 미만에 영향):
- 성욕 감소
- 발기의 어려움
- 방출되는 정액의 양 감소와 같은 사정 문제
- 우울한 기분.
알 수 없는 빈도:
- 발진, 가려움증, 피부 부종(두드러기) 및 혈관부종(입술, 혀, 목구멍 및 얼굴의 부종 포함)과 같은 알레르기 반응
- 유방의 부종 또는 압통
- 고환의 통증
- 빠른 심장 박동
- 치료 중단 후 발기의 지속적인 어려움
- 치료 중단 후 성욕의 지속적인 감소
- 치료 중단 후 지속적인 사정 문제
- 장기간 피나스테리드를 복용하고 생식 능력에 영향을 줄 수 있는 다른 위험 요소가 있는 남성에서 불임이 보고되었습니다. 피나스테리드 투여 중단 후 정액의 질 정상화 또는 개선이 보고되었으며, 피나스테리드가 수태능에 미치는 영향에 대한 장기간의 임상 연구는 인간을 대상으로 수행되지 않았습니다.
- 간 효소 상승
부기, 통증, 유방 조직의 확대 또는 유두 분비물과 같은 유방 조직의 변화는 유방암과 같은 심각한 상태의 징후일 수 있으므로 즉시 의사에게 보고해야 합니다.
다음 증상 중 하나라도 나타나면 프로페시아 복용을 중단하고 즉시 의사와 상담하십시오.
- 얼굴, 혀 또는 목의 붓기
- 삼키기 어려움
- 피부 아래 덩어리(두드러기)
- 호흡 곤란.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
상자에 "EXP" 뒤에 표시된 만료일이 지난 후에는 프로페시아를 사용하지 마십시오. 처음 두 숫자는 월을 나타냅니다. 마지막 4자리 숫자는 연도를 나타내며 만료일은 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
프로페시아가 함유한 것
- 프로페시아 정제의 활성 성분은 피나스테리드입니다. 각 정제에는 1mg의 피나스테리드가 들어 있습니다.
- 다른 부형제는 다음과 같습니다.
정제 내용물: 유당 일수화물 110.4 mg, 미정질 셀룰로오스, 전호화 옥수수 전분, 나트륨 전분 글리콜레이트, 나트륨 도쿠세이트, 마그네슘 스테아레이트.
코팅: 활석, 히프로멜로스, 히드록시프로필셀룰로오스, 이산화티타늄(색상 E171), 황색 산화철 및 적색 산화철(색상 E172).
프로페시아의 외형과 팩 내용물에 대한 설명
- 프로페시아 필름 코팅 정제는 블리스터 팩으로 제공됩니다.
- 정제는 필름으로 코팅되어 있고 볼록하고 적갈색이며 팔각형이며 한쪽에는 "P"가, 다른쪽에는 "PROPECIA"가 새겨져 있습니다.
- 팩 크기: 7, 28, 30, 84 또는 98정.
- 모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
필름으로 코팅된 프로페시아 1 MG 정제
02.0 질적 및 양적 구성
각 정제에는 1mg의 피나스테리드가 들어 있습니다. 각 정제에는 110.4mg의 유당 일수화물이 들어 있습니다. 이 약은 정제당 1mmol 미만의 나트륨을 함유하고 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
필름코팅정.
한 면에는 "P" 로고가, 다른 면에는 "PROPECIA" 로고가 새겨진 적갈색의 팔각형 볼록 필름코팅정.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
남성의 남성형 탈모증의 초기 상태. PROPECIA는 18세에서 41세 사이의 남성에서 남성형 탈모증의 진행을 안정화시킵니다. 측두엽 후퇴 및 말기 탈모에 대한 효능은 확립되지 않았습니다.
04.2 용법 및 투여 방법
1일 1정(1mg) 식사와 함께 또는 식사 없이.
용량의 증가가 효능의 증가를 가져온다는 증거는 없습니다.
치료의 효과와 지속기간은 담당 의사에 의해 지속적으로 평가되어야 하며, 일반적으로 3~6개월 동안 1일 1회 치료를 받아야 탈모의 안정화를 기대할 수 있으므로 지속적인 사용을 권장합니다. 치료를 중단하면 유익한 효과는 6개월 후에 가라앉기 시작하고 9-12개월 후에 기준선으로 돌아갑니다.
신부전 환자에서 용량 조절은 필요하지 않습니다.
04.3 금기 사항
여성에게 금기: 4.6 임신과 수유 및 5.1 약력학적 특성을 참조하십시오.
피나스테리드 또는 부형제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
프로페시아는 어린이에게 사용해서는 안됩니다. 18세 미만의 어린이에 대한 피나스테리드의 효능이나 안전성을 입증하는 데이터는 없습니다.
18~41세 남성을 대상으로 한 이 약의 임상 시험에서 평균 혈청 전립선 특이 항원(PSA)은 12개월째 기준선 0.7ng/mL에서 0.5ng/mL로 감소했다. PROPECIA를 받는 경우 PSA 값을 두 배로 늘리는 것을 고려해야 합니다.
인간의 수태능에 대한 장기 데이터가 누락되어 있고, 저임신 남성에 대한 특정 연구가 수행되지 않음 아버지가 될 계획인 남성 환자는 초기에 임상 시험에서 제외됨 동물 연구에서 수태능과 관련된 부작용이 나타나지 않았지만 자발적인 보고 불임 및 / 또는 품질이 좋지 않은 정액이 시판 후 접수되었습니다.이 보고서 중 일부에서 환자는 불임에 기여했을 수 있는 다른 위험 요소가 있었습니다. 피나스테리드 중단 후 정액의 질 정상화 또는 개선이 보고되었습니다.
피나스테리드 약동학에 대한 간 장애의 영향은 연구되지 않았습니다.
시판 후 기간 동안 1mg의 피나스테리드를 복용한 남성에서 유방암이 보고되었습니다. 의사는 환자에게 부기, 통증, 여성형 유방 또는 유두 분비물과 같은 유방 조직의 변화를 즉시 보고하도록 지시해야 합니다.
갈락토오스 불내성, Lapp-lactase 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
피나스테리드는 본질적으로 시토크롬 P450 3A4 시스템을 통해 대사되지만 "활성"을 방해하지는 않습니다. 피나스테리드가 다른 약물의 약동학을 변형시킬 위험이 낮은 것으로 추정되었지만 사이토크롬 P450 3A4의 억제제 및 유도제가 피나스테리드의 혈장 농도를 변경할 가능성이 있습니다. 그러나 확립된 안전 한계를 기반으로 하여 이러한 억제제의 병용으로 인한 증가는 임상적으로 관련이 없을 것 같습니다.
04.6 임신과 수유
임신:
프로페시아의 사용은 임신의 위험 때문에 여성에게 금기이며, 피나스테리드가 테스토스테론의 디하이드로테스토스테론(DHT)으로의 전환을 억제하는 능력을 감안할 때 임산부에게 프로페시아를 투여하면 태아의 외부 생식기 기형을 유발할 수 있으므로, 남성인 경우 (6.6 폐기 및 기타 취급에 대한 특별 예방 조치 참조).
수유 시간:
피나스테리드가 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
PROPECIA가 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미친다는 데이터는 없습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
임상 시험 및/또는 시판 후 사용 중 보고된 이상 반응은 아래 표에 나열되어 있습니다.
이상반응의 빈도는 다음과 같이 분류됩니다.
매우 흔함(≥ 1/10); 공통(≥ 1/100,
시판 후 사용에서 보고된 이상반응의 빈도는 자발적 보고에서 나온 것이기 때문에 추정할 수 없습니다.
* 발생률은 12개월째의 임상 시험에서 위약과의 차이로 표시되었습니다.
** 섹션 4.4 참조
† 이 이상반응은 시판 후 조사를 통해 확인되었지만 무작위 대조 임상 3상 시험(프로토콜 087, 089, 092)에서 피나스테리드와 위약 간에 발생률은 차이가 없었습니다.
성 약물 관련 바람직하지 않은 영향은 처음 12개월 동안 3.8%의 빈도로 위약 치료 남성보다 피나스테리드 치료 남성에서 더 흔했습니다. 대 각각 2.1%. 이러한 영향의 발생률은 향후 4년 동안 피나스테리드를 투여받은 남성에서 0.6%로 감소했습니다.각 치료군에서 약 1%의 남성이 관련된 성적 부작용으로 인해 치료를 중단했습니다. 이후 감소.
또한 시판 후 사용 기간 동안 이 약 투여 중단 후 지속적인 성기능 장애(성욕 감소, 발기 부전 및 사정 장애), 남성의 유방암(4.4 사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항 참조)이 보고되었습니다.
04.9 과다 복용
임상 연구에서 최대 400mg의 피나스테리드 단일 용량 및 최대 80mg/일의 피나스테리드를 3개월(n = 71) 동안 여러 번 투여한 결과 용량과 관련된 바람직하지 않은 영향이 나타나지 않았습니다.
이 약을 과량 투여한 경우 특별한 치료는 권장되지 않습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
ATC 코드: D11A X10.
피나스테리드는 4-아자스테로이드 화합물로, 인간 Type 1 5a-reductase보다 100배 이상 높은 선택도로 인간 Type 2 5a-reductase(모낭에 존재)를 억제하고, 테스토스테론이 "androgen dihydrotestosterone(DHT)"으로 말초 전환을 차단합니다. 남성형 탈모 남성의 경우 무모두피는 모낭이 축소되고 DHT가 증가하는데, 피나스테리드는 두피의 모낭을 축소시키는 과정을 억제하여 탈모를 가역적으로 만들 수 있습니다.
남성 연구:
프로페시아의 효능은 18~41세 남성 1,879명을 대상으로 한 3건의 연구에서 경증에서 중등도의 불완전 정수리 탈모와 중/전두 탈모가 있는 것으로 입증되었습니다. 이 연구에서 모발 성장은 모발 수, 전문가 패널에 대한 피부과 의사의 사진 복제 분류, 연구원의 평가 및 환자의 자체 평가를 포함한 4 가지 변수를 사용하여 평가되었습니다.
정수리 탈모가 있는 남성을 대상으로 한 2건의 연구에서 프로페시아 치료는 5년 동안 지속되었으며, 이 기간 동안 환자는 기준선과 위약 모두에서 3개월에서 6개월로 시간이 개선된 것으로 나타났습니다. 프로페시아로 치료한 남성의 기준선에서 모발 개선의 매개변수는 일반적으로 2년차에 정점을 찍고 그 후 점차 감소하는 반면(예: 5.1cm2의 대표적인 샘플 면적에서 모발 수는 기준선에서 2년으로 88개, 2년에서 38개 증가) 기준선에서 5년으로), 위약 그룹의 탈모는 기준선과 비교하여 점진적으로 악화되었습니다(2년에 50개의 모발 및 5년에 239개의 모발 감소). 따라서, 프로페시아를 투여한 남성의 경우 2년 후에도 기준선 대비 개선이 더 이상 증가하지 않았지만, 전체 5년 연구에 걸쳐 투여군 간의 차이는 계속 증가하였다. 사진 이미지 평가 기준 남성 90%, 연구자 평가 기준 93% 또한 모발 수 기준으로 프로페시아를 투여한 남성의 65%, 사진 이미지 평가 기준 48%, 연구원 평가 기준 77%에서 모발 성장 증가가 관찰되었습니다. %는 조사자 평가에 근거한 반면, 위약군에서는 모발 수 기준으로 100%의 남성에서 시간 경과에 따른 점진적인 탈모가 관찰되었으며 사진 이미지 평가 기준으로 75%, 사진 이미지 기준으로 38%에서 관찰되었습니다 평가 그리고 연구원. 또한, 환자 자체 평가에서 5년 이상 프로페시아를 투여한 후 모발 밀도가 유의하게 증가하고 탈모가 감소하며 모발 모양이 개선된 것으로 나타났습니다(아래 표 참조).
평가된 4가지 매개변수 각각에 대해 개선된 환자 비율
† 무작위 배정 1:1 프로페시아 대 위약
†† 9:1 PROPECIA 무작위 배정 대 위약
중간/전두부 탈모가 있는 남성을 대상으로 한 12개월 연구에서 1cm2의 대표 면적(정점 연구에서 표본 면적의 약 1/5)에서 모발 수를 얻었습니다. 5.1 cm2는 기준선에 비해 49개(5%), 위약에 비해 59개(6%) 증가했습니다. 이 연구는 또한 환자 자체 평가, 연구원 평가 및 전문 피부과 전문의 패널에 의한 머리 사진 채점에서 상당한 개선을 보여주었습니다.
12주 및 24주 동안 지속된 2건의 연구에 따르면 권장 용량(finasteride 5mg/day)의 5배 용량이 위약과 비교하여 사정량의 중앙값 감소가 약 0.5ml(-25%)인 것으로 나타났습니다. 48주 연구에서 피나스테리드는 하루 1mg의 용량에서 위약에서 0.2ml(-8%) 감소와 비교하여 0.3ml(-11%)의 사정량 중앙값 감소를 생성했습니다. 정자 수, 운동성 또는 형태에 대한 영향은 관찰되지 않았습니다. 더 긴 기간에 대한 데이터가 없습니다. 생식 능력에 대한 가능한 부정적인 영향을 직접적으로 명확히 할 수 있는 임상 연구를 수행하는 것은 불가능했습니다. 그러나 그러한 영향은 거의 없는 것으로 간주됩니다(5.3 전임상 안전성 데이터 참조).
여성 연구:
12개월 동안 1mg의 피나스테리드로 치료받은 안드로겐성 탈모증이 있는 폐경 후 여성에서 효능 부족이 입증되었습니다.
05.2 약동학적 특성
생체이용률:
경구 투여 후 피나스테리드의 생체이용률은 약 80%로 음식의 영향을 받지 않으며, 피나스테리드의 최대 혈장 농도는 투여 후 약 2시간에 도달하고 6-8시간 후에 흡수가 완료됩니다.
분포:
단백질 결합은 약 93%입니다. 분배량은 약 76리터(44-96리터)입니다. 1 mg/day 투여 후, 정상 상태에서 finasteride의 최대 혈장 농도는 평균 9.2 ng/ml이었고 투여 후 1-2시간에 도달했습니다. AUC(0-24시간)는 53ng x 시간/ml였다.
피나스테리드는 뇌척수액에서 검출되었지만 약물이 뇌척수액에 우선적으로 농축되는 것으로 보이지 않습니다. 피나스테리드를 투여받은 피험자의 정액에서도 매우 소량의 피나스테리드가 검출되었습니다. 붉은털 원숭이에 대한 연구에 따르면 이 양이 발달 중인 남성 태아에게 위험을 초래하는 것으로 간주되지 않는 것으로 나타났습니다(4.6 임신 및 수유 및 5.3 전임상 안전성 데이터 참조).
생체 변형:
피나스테리드는 "활성"에 영향을 주지 않고 주로 시토크롬 P450 3A4 시스템에 의해 대사됩니다. 사람에서 14C-피나스테리드를 경구 투여한 후 피나스테리드의 두 가지 대사 산물이 확인되었으며, 이는 후자와 관련하여 5a-리덕타제에 대한 억제 활성이 작습니다.
제거:
사람의 경우 14C-finasteride를 경구 투여한 후 투여량의 약 39%(32-46%)가 대사 산물로 소변으로 배설되었습니다.변화되지 않은 약물은 거의 소변으로 배설되지 않았고 57%(51-64%) 총 복용량 중 대변으로 배설되었습니다.
혈장 청소율은 약 165mL/분(70-279mL/분)입니다.
피나스테리드 제거율은 나이가 들면서 약간 감소합니다.평균 말기 혈장 반감기는 약 5~6시간(3~14시간)[70세 이상 남성의 경우 8시간(6~15시간)]이며, 이 결과는 임상적 의미가 없으므로 투여량을 줄인다. 노인은 정당화되지 않습니다.
간부전:
피나스테리드 약동학에 대한 간 장애의 영향은 연구되지 않았습니다.
신부전:
크레아티닌 청소율이 9~55mL/min 범위인 만성 신장애 환자에서 14C 표지 피나스테리드의 단일 용량 후 변화하지 않은 피나스테리드의 곡선 아래 면적, 최대 혈장 농도, 반감기 및 단백질 결합은 유사했습니다. 건강한 자원 봉사자에게서 얻은 가치.
05.3 전임상 안전성 데이터
변이원성/발암성
유전독성 및 발암성에 대한 연구에서는 인간에 대한 어떠한 위험도 나타내지 않았습니다.
생식능력을 포함한 생식능력에 지장을 주는 영향
배아 및 태아 발달에 대한 영향은 쥐, 토끼 및 붉은털 원숭이에서 연구되었습니다. 임상 용량의 5-5,000배를 투여한 랫트에서 남성 태아에서 용량과 관련하여 요도 하열의 발생이 관찰되었습니다. 붉은털원숭이에서도 2mg/kg/day의 경구투여로 외부생식기의 이상이 나타났다. 붉은털 원숭이의 경우 최대 800ng/day의 정맥내 용량이 남성 태아에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다. 이는 1일 1mg을 복용하는 남성의 정액 노출로 인한 임산부의 최대 추정치보다 최소 750배 더 높은 피나스테리드 노출을 나타냅니다(5.2 약동학적 특성 참조). 토끼 연구에서 태아는 생식기 발달의 결정적 기간 동안 피나스테리드에 노출되지 않았습니다.
토끼의 경우 80mg/kg/day로 치료한 후 다른 연구에서 보조 성선의 무게를 줄이는 데 뚜렷한 효과가 있는 것으로 나타난 용량으로 사정량, 정자 수 또는 생식력이 변경되지 않았습니다. 6주 및 12주 동안 80 mg/kg/day(임상 노출의 약 500배)에서 생식능력에 대한 영향은 관찰되지 않았습니다. 치료 24-30주 후, 생식 능력의 일부 감소와 전립선 및 정낭의 무게의 현저한 감소가 관찰되었습니다. 모든 변경 사항은 6주 이내에 되돌릴 수 있습니다. 생식력 감소는 정자 면봉 형성의 악화로 인한 것으로 나타났으며 이는 인간과 관련이 없는 영향으로, 성적 성숙기에 영유아의 발달 및 생식 능력은 언급되지 않았다. 80 mg/kg/일로 36주 동안 처리된 랫트의 부고환 정자로 암컷 랫트를 수정한 후 수많은 생식력 매개변수에 영향이 관찰되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
태블릿 콘텐츠:
유당 일수화물, 미정질 셀룰로오스, 전호화 옥수수 전분, 나트륨 전분 글리콜레이트, 나트륨 도쿠세이트, 마그네슘 스테아레이트.
압축 코팅:
활석, 하이프로멜로스, 히드록시프로필셀룰로오스, 이산화티타늄(색상 E171), 황색 산화철 및 적색 산화철(색상 E172).
06.2 비호환성
해당되지 않습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
특별한 예방 조치가 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
7정(1 x 7, PVC/알루미늄 블리스터)
28정(4 x 7, PVC/알루미늄 블리스터)
30정(3 x 10; PVC/알루미늄 블리스터)
84정(12 x 7; PVC/알루미늄 블리스터)
98정(14 x 7, PVC/알루미늄 블리스터)
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성은 피나스테리드의 흡수 가능성과 그로 인한 남성 태아에 대한 잠재적 위험 때문에 부숴지거나 부서진 프로페시아 정제와 접촉해서는 안 됩니다(4.6 임신 및 수유 참조). PROPECIA 정제에는 정제가 깨지거나 부서지지 않는 한 정상적인 취급 중에 활성 성분과의 접촉을 방지하는 코팅이 있습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
MSD 이탈리아 S.r.l.
Vitorchiano, 151 - 00189 로마
08.0 마케팅 승인 번호
필름코팅정 7개 n. 034237014
필름코팅정 28정 n. 034237026
필름코팅정 30정 n. 034237038
84 필름코팅정 n. 034237040
98 필름코팅정 n. 034237053
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
1999년 1월
10.0 텍스트 개정일
2014년 9월