유효 성분: 옥시토신
주사 용 Syntocinon 5 IU / ml 용액
신토시논을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Syntocinon은 화학 합성으로 얻은 활성 성분 합성 옥시토신을 함유하고 있습니다. Syntocinon은 다음에 대해 표시됩니다.
- 출산을 유도하는 경우,
- 만삭임신
- 막의 조기 파열
- 임신 20주차부터 고혈압, 소변의 단백질 존재 및 부종(부종)을 특징으로 하는 상태인 전자간증
- 1차 또는 2차 자궁 관성의 선택된 경우, 자궁의 근육 조직이 분만을 수행하기 위해 적절하게 수축할 수 없는 상태
- 산후(산후) 출혈(출혈)을 치료합니다.
신토시논을 사용해서는 안 되는 경우의 금기
신토시논을 사용하지 마십시오
- 옥시토신 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우(섹션 6에 나열됨)
- 자궁 수축이 심한 경우
- 출산이 임박하지 않은 상태에서 태아의 고통이 있는 경우
- 예를 들어 다음과 같은 경우 자연 분만을 인식할 수 없거나 자연 분만이 금지된 경우
- 태아의 머리가 골반을 가로질러 너무 커서(주요 골반 두부 불균형)
- 태아가 비정상적인 위치에 있습니다
- 전치태반 및 전치맥관이 있는 경우, 태반과 혈관이 자궁 목 위 또는 근처에 위치하여 심각한 출혈을 유발할 수 있는 상태
- 태반이 파열되다
- 탯줄 프리젠테이션 또는 탈출증이 있는 경우
- 다태임신, 양수과다증(양수의 과도하고 병리학적인 생성과 관련된 상태)에서 "다태임신에서와 같이 파열에 대한 자궁의 과도한 팽창 또는 손상된 저항이 있습니다.
- 그녀는 고령이고 많은 임신을 했으며(다산), 쌍둥이를 출산했거나 여러 번 임신(다산)했으며, 제왕절개 분만을 포함한 대수술로 인한 자궁 흉터가 있습니다.
- 심각한 독성 혈증이 있는 경우, 독성 농도의 물질이 혈액에 축적되는 특징이 있는 상태
- 양수 색전증(자궁 내 태아 사망, 태반 조기 박리)에 대한 소인이 있는 경우
- "질 경로를 통한 프로스타글란딘 사용("기타 의약품 및 신토시논" 섹션 참조) 후 6시간 동안 자궁 관성의 경우 시간이 지남에 따라 장기간 사용.
위에 나열된 조건 중 하나 이상이 귀하에게 적용된다고 생각되면 의사와 상담하십시오.
신토시논을 복용하기 전에 알아야 할 사항
신토시논을 복용하기 전에 의사와 상담하십시오.
신토시논은 의학적 이유로 엄격하게 필요한 경우에만 그리고 전문 의료진의 지속적인 관찰 하에 보관할 수 있는 시설이 완비된 병원 환경에서만 출산을 유도하기 위해 귀하에게 투여됩니다.
신토시논을 투여하기 전에 의사에게 다음과 같이 말하십시오.
- 자궁 하부에 제왕 절개를 한 경우
- 옥시토신 내성 자궁 관성, 이차 자궁 관성, 심각한 자간전증 중독증이 있는 경우("신토시논을 투여해서는 안 됨" 섹션 참조)
- 중등도 또는 중등도의 고혈압이 있는 경우(임신 중 고혈압)
- 태아의 머리가 골반을 가로지르는 크기의 한계에 있는 경우(경계선 골반 두부 불균형)
- 비대성 심근병증, 판막 및/또는 관상 동맥 경련을 포함한 허혈성 심장 질환과 같은 심각한 심장 및 혈관 문제가 있는 경우
- 긴 QT 증후군과 같은 심장 리듬의 변화, 심전도의 두드러진 징후 또는 관련 증상이 있는 경우
- QTc 간격을 연장하는 약을 사용하는 경우("기타 약 및 신토시논" 섹션 참조)
- 심각한 신장 문제가 있는 경우.
중요한 정보
- 옥시토신을 정맥주사하여 진통을 유도하거나 촉진하는 경우, 과량 투여하면 자궁의 과자극을 일으켜 태아와 산모에 문제(태아의 고통, 질식 및 사망 또는 태아의 과도한 긴장)를 유발할 수 있다. 자궁, 파상풍 수축 또는 어머니의 자궁 파열). 귀하가 신토시논으로 치료받는 동안 의사는 올바른 복용량을 제공하고 귀하 또는 귀하의 자녀에게 부작용을 피하기 위해 귀하와 귀하의 자녀를 면밀히 관찰할 것입니다.
- 드문 경우지만 옥시토신과 같은 자궁 강장제를 사용한 분만 유도는 분만 후 혈관에 파종된 혈전(파종성 혈관내 응고 - DIC)의 위험을 증가시킵니다. 다음과 같은 DIC의 위험 요소가 있는 경우 이러한 위험이 특히 증가합니다. o 35세 이상 o 임신 중 합병증 o 40주 이상의 재태 연령
- 다량의 체액과 함께 고용량의 옥시토신을 장기간 정맥내 투여하면 폐 합병증(폐의 부종)을 유발하는 체액 과부하로 인해 산모와 신생아의 낮은 나트륨 수치와 관련된 수분 중독이 발생할 수 있습니다.
어떤 약물이나 음식이 신토시논의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약을 사용 중이거나 최근에 사용했거나 사용할 가능성이 있는 경우 의사에게 알리십시오.
신토시논은 다음과 함께 투여해서는 안됩니다:
- 입이나 코로 투여하더라도 다른 옥시토신 유사 약물(옥시토사이트).
신토시논은 다음과 함께 주의해서 투여해야 합니다.
- 자궁 운동성을 증가시키는 데 사용되는 프로스타글란딘 및 그 유사체 흡입 마취제(예: 사이클로프로판, 할로탄, 세보플루란 및 데스플루란);
- QTc 간격 연장 약물 국소 마취제에 포함된 것을 포함하여 마취 유도에 사용되는 혈관수축제 및 교감신경 흥분제;
- 꼬리 마취제(천골 부위에 국소 마취를 유도하는 데 사용).
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 사용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
이 약에 대한 광범위한 경험에 근거하여 태아에 대한 기형의 위험은 예상되지 않습니다.
수유 시간
옥시토신은 모유에서 소량으로 발견될 수 있으며 신생아에게 부작용이 예상되지 않습니다.
운전 및 기계 사용
신토시논은 진통을 유발할 수 있으므로 차량을 운전하거나 기계를 사용할 때 각별히 주의하십시오. 자궁 수축이 있는 여성은 운전하거나 기계를 사용해서는 안 됩니다.
신토시논은 나트륨과 에탄올을 함유하고 있습니다.
Syntocinon에는 나트륨이 포함되어 있습니다. 이 의약품에는 용량당 1mmol(23mg) 미만의 나트륨이 포함되어 있습니다. 즉, 본질적으로 "무나트륨"입니다.
신토시논은 에틸알코올을 함유하고 있습니다.
이 약은 용량당 100mg 미만의 소량의 에탄올(알코올)을 함유하고 있습니다.
스포츠 활동을 하는 사람들의 경우 에틸알코올이 함유된 의약품을 사용하면 일부 스포츠 연맹에서 제시하는 알코올 농도 제한과 관련하여 도핑 검사 양성을 결정할 수 있습니다.
복용량 및 사용 방법 Syntocinon 사용 방법: 복용량
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확히 이 약을 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
노동의 유도 또는 촉진
신토시논은 한 방울씩 또는 가변 속도 주입 펌프를 통해 정맥 내 주입으로 제공됩니다. 권장 복용량은 5IU입니다.
산후 출혈의 치료
신토시논은 근육내로 또는 천천히 정맥으로 투여됩니다(느린 정맥내 경로). 권장 용량은 5-10 IU의 근육 내 또는 5 IU의 천천히 정맥 내(점적 또는 주입 펌프 사용)입니다. 심한 경우에는 자궁긴장도 조절에 필요한 속도로 5~20IU를 정맥 주사한다.
바이알을 여는 방법
바이알을 올바르게 열려면 아래 지침을 따르십시오.
- 여는 선은 색칠된 점 아래에 있습니다.
- 바이알을 열려면 엄지손가락을 색깔 있는 점에 대고 뒤로 밉니다.
과다 복용 Syntocinon을 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
우발적으로 신토시논을 과다 복용하거나 투여한 경우 즉시 의사 또는 간호사에게 알리십시오.
신토시논 과다복용의 증상과 결과는 "경고 및 주의사항" 및 "바람직하지 않은 영향" 섹션에 나열되어 있습니다. 또한 태반 파열 및/또는 양수 색전증(모체의 혈류로 들어가는 양수에 의한 색전 형성)이 보고되었습니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Syntocinon의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
어머니의 바람직하지 않은 영향
흔함(10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 두통(두통)
- 심박수 증가(빈맥)
- 감소된 심박수(서맥)
- 메스꺼움
- 그는 재촉했다
흔하지 않음(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 심장 리듬의 변화(부정맥)
희귀(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 심한 알레르기 반응(호흡곤란과 관련된 아나필락시양 반응(호흡곤란), 저혈압(저혈압), 아나필락시양 쇼크
- 피부 발진(발진)
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
- 심장 문제(심근 허혈, QTc 연장)
- 저혈압(저혈압)
- 자궁 근육의 과도한 긴장(자궁 과긴장성), 자궁의 파상풍 수축, 자궁 파열
- 물 중독, 낮은 혈중 나트륨 수치(저나트륨혈증)
- 급성 폐부종(폐에 체액 축적)
- 갑작스런 발적(홍조)
- 파종성 혈관내 응고(DIC)
- 산후 출혈(산후 출혈) 골반 혈종
태아/신생아의 바람직하지 않은 영향
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
- 태아 고통(태아 고통), 질식(질식), 사망
- 낮은 혈중 나트륨 수치(신생아 저나트륨혈증)
기타 바람직하지 않은 효과
- 옥시토신을 정맥주사하여 진통을 유도하거나 촉진하는 경우, 과량 투여하면 자궁의 과자극을 일으켜 태아와 산모에 문제(태아의 고통, 질식 및 사망 또는 태아의 과도한 긴장)를 유발할 수 있다. 자궁, 파상풍 수축 또는 어머니의 자궁 파열). "경고 및 주의사항" 섹션을 참조하십시오.
- 많은 IU 용량의 옥시토신을 정맥에 일시 주사하여 신속하게 투여하면 다음이 발생할 수 있습니다.
- 발적과 빠른 심장 박동(반사성 빈맥)을 동반한 혈압의 심각한 단기 감소. 이러한 영향은 특히 심장 및 혈관에 문제가 있거나 문제가 있었던 환자에서 심장의 허혈을 유발할 수 있습니다("경고 및 예방 조치" 섹션 참조).
- QTc 간격 연장("경고 및 주의사항" 섹션 참조).
- 드문 경우지만 옥시토신과 같은 자궁 강장제를 사용한 분만 유도는 분만 후 혈관에 파종된 혈전(파종성 혈관내 응고 - DIC)의 위험을 증가시킵니다. "경고 및 주의사항" 섹션을 참조하십시오.
- 다량의 수분과 함께 고용량의 옥시토신을 장기간 정맥내 투여하면 산모와 신생아의 낮은 나트륨 수치와 관련된 수분 중독이 발생할 수 있습니다("경고 및 예방 조치" 섹션 참조).
- 옥시토신 및 정맥 수액 투여로 인한 항이뇨 효과는 나트륨 수치를 감소시키지 않으면서 폐에 합병증(급성 폐부종)(급성 폐부종)을 일으키는 체액 과부하를 유발할 수 있으며(저나트륨혈증), 추가로 두통과 관련된 과도하고 일시적인 수분 저류를 유발할 수 있습니다( 두통), 식욕 감소 또는 상실(거식증), 구토 및 복통, 졸음, 무의식, 발작, 저혈당("경고 및 예방 조치" 섹션 참조).
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
냉장고 (2 ° C - 8 ° C)에 보관하십시오. 빛으로부터 약을 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
포장에 표시된 유통기한 이후에는 사용하지 마십시오. 유통기한은 해당 월의 말일을 말합니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
신토시논이 함유한 것
- 활성 성분은 합성 옥시토신입니다. 각 바이알에는 25mg의 농축 옥시토신 용액이 들어 있습니다(5IU의 합성 옥시토신에 해당).
- 기타 성분은 아세트산나트륨삼수화물, 클로로부탄올, 빙초산, 94% 에탄올, 염화나트륨, 주사용수이다.
Syntocinon의 모습과 팩 내용물
각 팩에는 근육 내, 정맥 내 및 정맥 내 주입용 주사 용액이 들어 있는 1ml 유리 앰플 6개가 들어 있습니다.
다음 정보는 의료 전문가만을 위한 것입니다
용법 및 투여 방법
분만 유도 또는 촉진 Syntocinon은 정맥 점적 주입 또는 가급적 가변 속도 주입 펌프로 투여해야 합니다. 점적주입 시에는 500mL의 전해질 식염수(예: 9% 염화나트륨)에 Syntocinon 5IU를 추가할 것을 권장하며, 염화나트륨 용액을 피해야 하는 환자의 경우 5% 포도당을 사용할 수 있음을 권장합니다. 용액을 희석제로 사용합니다(사용 시 특별 경고 및 주의 사항 참조) 용액의 균일한 혼합을 보장하기 위해 사용 전에 병이나 드립 백을 여러 번 돌리는 것이 좋습니다.
초기 주입 속도는 1-4 밀리단위/분(2-8방울/분)이어야 합니다. 정상적인 진통과 유사한 규칙적인 수축이 이루어질 때까지 최소 20분 간격으로 분당 1-2밀리단위를 넘지 않도록 점진적으로 증가시킬 수 있습니다. 만삭임신의 경우 분당 10밀리단위(20방울/분) 미만으로 투여하면 규칙적인 수축이 이루어지며 권장되는 최대 속도는 분당 20밀리단위(40방울/분)입니다.
한 방울씩 주입되는 것보다 적은 양을 주입하는 전동 펌프를 사용하는 경우, 적절한 주입 유량은 펌프의 기술 사양을 기반으로 계산되어야 하며, 투여량을 점적 주입에 대한 권장 한계 내로 유지해야 합니다. .
태아 심장 박동뿐만 아니라 수축의 빈도, 강도 및 지속 시간을 주입하는 동안 지속적으로 관찰해야 합니다. 규칙적인 자궁 활동이 이루어지면 주입 속도를 줄일 수 있으며 자궁 과민성 및/또는 태아 고통의 경우 주입을 즉시 중단해야 합니다.
만삭 또는 만삭 여성에서 총 5IU를 주입한 후에도 규칙적인 수축이 이루어지지 않으면 분만 유도 시도를 중단하는 것이 좋습니다. 일반적으로 분당 1-4밀리단위의 속도로 다시 시작하여 다음날 반복할 수 있습니다.
메모
이따금 비자발적인 정맥 주사로 옥시토신을 주입하는 것은 해롭지 않습니다.
산후 자궁 출혈의 치료
5 아이유 주입(5 IU를 전해질 식염수 500 mL에 희석하여 정맥내 점적 주입 또는 바람직하게는 주입 펌프로 투여, 초기 주입 속도는 1~4 밀리유닛/분(2~8)으로 설정해야 합니다. 방울 / 분) 또는 5 ~ 10 IU의 근육내 IU 심한 경우에는 500 mL의 생리식염수에 5 ~ 20 IU의 옥시토신을 함유한 용액을 자궁긴장도를 조절하는 데 필요한 속도로 주입합니다.
과다 복용
과량투여의 증상과 결과는 섹션 4.4 및 4.8에 보고된 것입니다. 또한, 자궁 과자극의 결과로 태반 파열 및/또는 양수 색전증이 보고되었습니다.
치료: 지속적인 i.v. 동안 과다 복용의 징후 및 증상이 발생하는 경우 Syntocinon의 경우 즉시 주입을 중단하고 산모에게 산소를 공급해야 합니다.수중독의 경우 수분 섭취를 제한하고 이뇨를 촉진하며 전해질 불균형을 교정하고 디아제팜의 적절한 사용을 통해 발작 가능성을 조절하는 것이 필수적입니다.
비호환성
호환성 연구가 없는 경우, 신토시논은 다른 의약품과 혼합되어서는 안 됩니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
SYNTOCINON 5 I.U./ML 주사 용액
02.0 질적 및 양적 구성
1 바이알 포함:
활성 원리:
옥시토신 용액 농축 25mg(합성 옥시토신 5 I.U.와 동일)
알려진 효과가 있는 부형제:
에탄올 94%
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
주사 가능한 솔루션.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
• 의료 유도 진통(만기 임신, 조기 양막 파열, 전자간증의 경우). 1차 또는 2차 자궁 관성의 선택된 경우.
• 산후 출혈(이러한 적응증에서는 작용 지속 시간이 더 긴 Methergin이 선호됨).
04.2 용법 및 투여 방법
- 노동의 유도 또는 촉진
신토시논은 한 방울씩 정맥내 주입하거나 바람직하게는 가변 속도 주입 펌프로 투여해야 합니다. 점적주입 시에는 신토시논 5IU를 전해질 식염수 500mL(예: 9% 염화나트륨)에 첨가하는 것이 권장되며, 염화나트륨 용액을 피해야 하는 환자의 경우 5% 포도당 사용을 권장합니다. 용액을 희석제로 사용합니다(사용 시 특별 경고 및 주의 사항 참조) 용액의 균일한 혼합을 보장하기 위해 사용 전에 병이나 드립 백을 여러 번 돌리는 것이 좋습니다.
초기 주입 속도는 1-4 밀리단위/분(2-8방울/분)이어야 합니다. 정상적인 진통과 유사한 규칙적인 수축이 이루어질 때까지 최소 20분 간격으로 분당 1-2밀리단위를 넘지 않도록 점진적으로 증가시킬 수 있습니다. 만삭임신의 경우 분당 10밀리단위(분당 20방울) 이하로 투여하면 규칙적인 수축이 이루어지며 최대 권장량은 분당 20밀리단위(40방울/분)이다.
한 방울씩 주입되는 것보다 적은 양을 주입하는 전동 펌프를 사용하는 경우, 적절한 주입 유량은 펌프의 기술 사양을 기반으로 계산되어야 하며, 투여량을 점적 주입에 대한 권장 한계 내로 유지해야 합니다. .
태아 심장 박동뿐만 아니라 수축의 빈도, 강도 및 지속 시간을 주입하는 동안 지속적으로 관찰해야 합니다. 규칙적인 자궁 활동이 이루어지면 주입 속도를 줄일 수 있으며 자궁 과활동 및/또는 태아 고통의 경우 주입을 즉시 중단해야 합니다.
만삭 또는 만삭 여성에서 총 5IU를 주입한 후에도 규칙적인 수축이 이루어지지 않으면 분만 유도 시도를 중단하는 것이 좋습니다. 일반적으로 분당 1-4밀리단위의 속도로 다시 시작하여 다음날 반복할 수 있습니다.
메모
이따금 비자발적인 정맥 주사로 옥시토신을 주입하는 것은 해롭지 않습니다.
• 산후 출혈: 5-10 아이유 나는. o 5 아이유 천천히 정맥 주사.
바이알을 올바르게 열려면 패키지에 포함된 전단지의 지침을 따르십시오.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
고장성 자궁 수축, 분만이 임박하지 않은 태아의 고통.
산모 또는 태아의 문제로 인해 자연 분만을 인식할 수 없고 또는 자연 분만이 금기인 모든 상태: 예: 심각한 두부-골반 불균형, 태아의 비정상적인 모습; 전치 태반 및 전치 정관, 태반 파열, 척수 제시 또는 탈출; 다태 임신, 양수과다증, 노인 및 고전적인 제왕 절개를 포함한 주요 수술을 위한 자궁 흉터가 있는 경우와 같이 파열에 대한 자궁의 과팽창 또는 손상된 저항.
심한 중독, 양수 색전증(자궁 내 태아 사망, 태반 돌발성)에 대한 소인.
자궁 관성에서의 장기간 사용은 금기입니다.
프로스타글란딘의 질 사용 후 6시간 이내에 신토시논을 투여해서는 안 됩니다(섹션 4.5 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
옥시토신 전달 유도는 편의보다는 의학적 이유로 엄격하게 지시된 경우에만 전문 의료진이 환자를 지속적으로 관찰할 수 있는 적절한 시설을 갖춘 병원 환경에서 수행해야 합니다.
신토시논은 옥시토신 내성 자궁 관성, 중증 전자간증 중독증 또는 중증 심혈관 질환이 있는 환자에게 장기간 사용해서는 안 됩니다.
신토시논은 홍조 및 반사성 빈맥을 동반한 급성 단기 저혈압을 유발할 수 있으므로 정맥내 일시 투여해서는 안 됩니다.
신토시논은 기존의 심혈관 질환(비후성 심근병증, 판막 및/또는 관상 혈관 경련을 포함한 허혈성 심장 질환 등)으로 인한 심근 허혈 소인이 있는 환자에게 주의하여 투여해야 이들 환자에서 혈압 및 심박수의 유의한 변화를 방지해야 합니다. 환자.
신토시논은 "긴 QT 증후군" 또는 관련 증상이 있는 환자 및 QTc 간격 연장 약물을 복용하는 환자에게 주의하여 투여해야 합니다.
분만 유도 및 촉진을 위해 신토시논을 투여할 때:
• 정맥내 점적 주입으로만 투여해야 하며 근육내, 피하 또는 정맥내 일시 투여 경로로 투여해서는 안 됩니다.
• 옥시토신을 과량 투여하면 자궁 과자극을 일으켜 태아의 고통, 질식 및 사망을 유발할 수 있으며, 과긴장성, 파상풍 수축 또는 자궁 파열을 유발할 수 있습니다. 태아 심장 박동과 자궁 운동성(수축의 빈도, 강도 및 기간)을 주의 깊게 관찰하는 것은 개별 환자의 반응에 맞게 용량을 조정하는 데 필수적입니다.
• 정맥내 점적주입으로만 투여해야 하며 근육내, 피하주사 또는 정맥내 볼루스로 투여해서는 안 됩니다.
• 과량의 옥시토신을 투여하면 태아의 고통, 질식 및 사망을 유발할 수 있는 자궁 과자극이 발생하거나, 과긴장성, 파상풍 수축 또는 자궁 파열을 유발할 수 있습니다. 혈압, 태아 심박수 및 자궁 운동성(수축의 빈도, 강도 및 기간)을 주의 깊게 조절하는 것은 개별 반응에 더 잘 적응하도록 하는 데 필수적입니다.
• 경계성 두부골반 불균형, 이차 자궁 관성, 중등도 또는 중등도의 임신성 고혈압 또는 심장 질환이 있는 경우 및 35세 이상 또는 하부 자궁 분절에서 제왕 절개의 병력이 있는 환자의 경우 특별한 주의가 필요합니다.
• 드문 경우지만, 옥시토신을 포함한 자궁 강장제를 사용한 약물 유도는 산후 파종성 혈관내 응고(DIC)의 위험을 증가시킵니다. 약리학적 유도 자체가 이러한 위험과 관련이 있으며, 특히 35세 이상, 임신 중 합병증, 40주 이상의 재태기간 등 DIC에 대한 추가 위험인자가 있는 경우 위험이 증가합니다. 이러한 여성의 경우 옥시토신 또는 기타 대체 약물을 주의해서 사용해야 하며 의사는 DIC의 징후에 대해 주의를 기울여야 합니다.
신토시논을 자궁출혈 치료에 사용할 때 고용량의 옥시토신을 신속하게 일시 투여하는 것은 홍조 및 반사성 빈맥을 동반하는 급성 단기 저혈압을 유발할 수 있으므로 피해야 합니다.
자궁 내 태아 사망 및/또는 태변으로 오염된 양수의 경우, 양수 색전증을 유발할 수 있으므로 격렬한 노동을 피해야 합니다.
옥시토신은 약한 항이뇨 작용을 나타내기 때문에 불가피하거나 낙태를 놓친 낙태의 치료 또는 산후 출혈의 관리에서와 같이 다량의 체액과 함께 고용량으로 장기간 정맥내 사용하면 저나트륨혈증을 동반한 물 중독을 유발할 수 있습니다. 옥시토신과 정맥 수액 투여의 항이뇨 효과는 수액 과부하를 일으켜 저나트륨혈증이 없는 혈역학적 형태의 급성 폐부종을 유발할 수 있습니다. 이러한 드문 합병증을 피하기 위해 고용량의 옥시토신을 장기간 투여할 때마다 다음 예방 조치를 준수해야 합니다. 전해질 희석제(덱스트로스 아님)를 사용해야 합니다. 주입된 액체의 양은 낮게 유지되어야 합니다(만기 분만 유도 또는 촉진에 권장되는 농도보다 높은 농도로 옥시토신 주입). 입으로 수분 섭취를 줄여야 하며, 수분 균형을 추적해야 하며 전해질 불균형이 의심되는 경우 혈청 전해질을 측정해야 합니다.
체액 저류 가능성과 옥시토신 축적 가능성으로 인해 신기능이 심하게 악화된 환자는 주의해야 합니다(섹션 5.2 참조).
일부 부형제에 대한 중요 정보
이 의약품은 용량당 1mmol(23mg) 미만의 나트륨을 함유합니다. 즉, 본질적으로 "무나트륨"입니다.
이 약은 용량당 100mg 미만의 소량의 에탄올(알코올)을 함유하고 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
신토시논은 경구 또는 비강 경로를 통해서라도 다른 옥시토사이트와 병용 투여해서는 안됩니다.
프로스타글란딘은 옥시토신의 자궁 수축 효과를 향상시킬 수 있으며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다. 따라서 동시 투여의 경우 세심한 모니터링이 권장됩니다.
시클로프로판이나 할로탄과 같은 일부 흡입 마취제는 옥시토신의 저혈압 효과를 촉진하고 옥시토신 효과를 감소시킬 수 있습니다. 옥시토신과 함께 반복적으로 사용하면 심장 리듬 장애를 일으키는 것으로 보고되었습니다.
옥시토신은 QTc 간격을 연장하기 위해 약물을 복용하는 환자 또는 긴 QT의 병력이 있는 환자에게 주의해서 투여해야 합니다(섹션 4.4 참조).
옥시토신은 미측 차단 마취 중 또는 후에 투여될 때 혈관수축제 및 교감신경 흥분제의 압력 효과를 강화할 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신 말기 및 산후 기간에 사용하는 제품입니다.
임신
최기형성과 생식에 대한 옥시토신의 영향에 대한 표준 연구는 없습니다(섹션 5.3 참조).
이 약과 그 화학 구조 및 약리학적 특성에 대한 광범위한 경험에 근거하여 처방대로 사용하면 태아 기형의 위험이 예상되지 않습니다.
수유 시간
옥시토신은 모유에서 소량으로 발견될 수 있지만 옥시토신이 소화관으로 들어가 빠르게 비활성화되기 때문에 신생아에게 위험한 영향은 없을 것으로 예상됩니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
신토시논은 진통을 유발할 수 있으므로 운전이나 기계조작 시 주의가 필요하다. 자궁 수축이 있는 여성은 운전을 하거나 기계를 조작해서는 안 됩니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
분만을 유도하거나 촉진하기 위해 옥시토신을 IV 주입에 사용하는 경우, 과량 투여는 자궁 과자극을 일으켜 고통, 질식 및 태아 사망을 유발할 수 있거나 과긴장성, 파상풍 수축 또는 자궁 파열을 유발할 수 있습니다.
많은 I.U에 해당하는 용량의 정맥내 일시주사에 의한 신속한 투여. 옥시토신은 홍조 및 반사성 빈맥을 동반하는 급성 단기 저혈압을 유발할 수 있습니다(섹션 4.4 참조). 이러한 급격한 혈역학적 변화는 특히 기존 심혈관 질환이 있는 환자에서 심근 허혈을 유발할 수 있습니다. 많은 I.U에 해당하는 용량의 정맥내 일시주사에 의한 신속한 투여. 옥시토신은 또한 QTc 간격의 연장을 유발할 수 있습니다.
드문 경우(발생률
물 중독
다량의 전해질이 없는 수액과 함께 고용량의 옥시토신을 장기간 투여한 경우, 산모 및 신생아의 저나트륨혈증과 관련된 물 중독이 보고되었습니다(섹션 4.4 참조).
옥시토신과 정맥 수액 투여의 병용 항이뇨 효과는 체액 과부하를 유발하여 저나트륨혈증이 없는 혈역학적 형태의 급성 폐부종을 유발할 수 있으며, 더욱이 두통, 식욕부진, 구토 및 복통, 졸음, 무의식, 발작과 함께 일시적인 과도한 체액 저류를 유발할 수 있습니다. 간질 상태, 혈청 전해질 수준의 저하(섹션 4.4 참조).
어떤 투여 방법으로든 옥시토신은 다음과 같은 부작용을 일으킬 수 있습니다.
이상반응은 다음 규칙에 따라 빈도순으로 가장 빈번한 것부터 나열합니다. 매우 흔함(≥ 1/10) 흔함(≥ 1/100,
신토시논의 시판 후 경험으로 인한 약물이상반응은 자발적 및 문헌보고에서 비롯되었으며, 이러한 이상반응은 불확실한 규모의 인구집단에서 자발적으로 보고되었기 때문에 빈도를 안정적으로 추정할 수 없으므로 미지로 분류됩니다. 반응은 MedDRA 시스템 기관 등급별로 나열되며, 각 빈도 등급 내에서 이상반응은 중증도가 낮은 순서로 제시됩니다.
어머니의 부작용
산후 출혈과 골반 혈종도 보고되었습니다.
태아/신생아의 이상 반응
04.9 과다 복용
과량투여의 증상과 결과는 섹션 4.4 및 4.8에 보고된 것입니다. 또한, 자궁 과자극의 결과로 태반 파열 및/또는 양수 색전증이 보고되었습니다.
치료: 지속적인 정맥내 투여 동안 과량투여의 징후 및 증상이 나타나는 경우. Syntocinon의 경우 즉시 주입을 중단하고 산모에게 산소를 공급해야 합니다.수중독의 경우 수분 섭취를 제한하고 이뇨를 촉진하며 전해질 불균형을 교정하고 디아제팜의 적절한 사용을 통해 발작 가능성을 조절하는 것이 필수적입니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 뇌하수체 후엽의 호르몬(ATC 코드: H01B B02).
옥시토신은 화학적 합성에 의해 얻어지는 고리형 노나펩티드이다. 이 합성 형태는 시상하부에서 생성되어 뇌하수체 후부에 침착되어 빨기와 노동에 대한 반응으로 전신 순환계로 방출되는 천연 호르몬과 동일합니다. 옥시토신은 자궁의 평활근, 특히 자궁 끝 부분을 자극합니다. 임신, 분만 중, 분만 직후 이 시기에는 자궁근층의 옥시토신 수용체가 증가합니다. 옥시토신 수용체는 세포 내 침착물의 칼슘 수용체이며 분만 중 나타나는 빈도, 강도 및 지속 시간과 유사한 자궁 상부 부분의 리드미컬한 수축을 유발합니다. 신토시논에는 바소프레신이 포함되어 있지 않지만 순수한 형태의 옥시토신에도 약한 고유의 항이뇨 작용이 있습니다.
시험관 내 연구에 따르면 옥시토신 수용체의 장기간 노출은 옥시토신 수용체 mRNA의 불안정화 및 수용체 내재화를 초래하는 하향 조절 메커니즘에 의해 수용체 탈감작을 유발할 수 있습니다.
05.2 약동학적 특성
혈장 농도 및 효과 개시/지속시간
정맥 주입 : i.v.에 의해 Syntocinon이 주어졌을 때 분만 유도 또는 촉진을 위해 적절한 용량을 계속 투여하면 자궁 반응은 점진적으로 발생하며 대개 20-40분 이내에 정상 상태에 도달합니다. 분당 4밀리유닛을 정맥내 주입한 만삭임신 여성 10명에서 2~5 마이크로유닛/ml 주입 중단 후 또는 주입 속도의 실질적인 감소, 예를 들어 과잉 자극의 경우, 자궁 활동 빠르게 줄어들지만 적절한 낮은 수준에서 계속될 수 있습니다.
정맥 주사 및 근육 주사: IV 주사로 투여할 때 또는 나는. 산후 출혈의 예방 또는 치료를 위해 Syntocinon은 IV 주사의 경우 1분 미만, IM 주사의 경우 2~4분의 잠복기로 빠르게 작용합니다. 산소 반응은 im 투여 후 30~60분 지속되며, " IV 주사
분포
옥시토신은 최소한의 양으로 태아에 도달하는 세포외액으로 분포합니다. 정맥 주사 후 6명의 건강한 지원자 남성의 정상 상태 분포 부피는 12.2 또는 0.17 l/kg이었습니다. 혈장 단백질 결합은 매우 낮습니다. 옥시토신은 소량으로 발견될 수 있습니다 모유에.
생체 변형
당단백질 아미노펩티다아제인 옥시토시나아제는 임신 중에 생성되어 혈장에 나타납니다. 옥시토신을 분해할 수 있습니다. 효소 활성은 임신 후기까지 점진적으로 증가하다가 매우 급격히 증가하여 높은 수준으로 증가하다가 출산 후에는 감소합니다. 이 기간 동안의 효소 활성은 태반과 자궁 조직에서도 높으며 옥시토신 분해는 남성, 임신하지 않은 여성 또는 제대혈의 혈장에서는 미미하거나 없습니다.
제거
IV 주입으로 자궁 수축의 빈도와 강도를 비교적 쉽게 조절할 수 있습니다. 신토시논의 반감기는 옥시토신의 짧은 반감기에 기인합니다.다양한 조사에 의해 보고된 값은 3분에서 20분 범위입니다.혈장에서 옥시토신의 제거는 주로 간과 신장에서 발생합니다.
대사 청소율은 남성과 여성 모두에서 분당 약 20ml/kg이며 투여량의 1% 미만이 변화 없이 소변으로 배설됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
급성 단일 용량 독성, 유전독성 및 돌연변이 유발성에 대한 기존 연구에 기반한 전임상 데이터는 인간에 대한 특별한 위험을 나타내지 않습니다.
전임상 연구에서 관찰된 영향(쥐의 태아 손실)은 최대 인간 노출을 충분히 초과하는 것으로 간주되는 노출에서만 발생했으며, 이는 임상 사용과의 관련성이 거의 없음을 나타냅니다.
급성 독성
옥시토신에 대한 단일 용량 독성 연구는 경구, 정맥 및 피하 투여로 쥐와 생쥐에서 수행되었습니다. 급성 경구(및 피하) 독성은 쥐에서 20.5 mg/kg, 쥐에서 514 mg/kg 이상이었습니다. 정맥 투여 후 옥시토신의 치사량은 쥐에서 2.3 mg/kg, 쥐에서 5.8 mg/kg에 달했습니다. 따라서 쥐에서 치명적인 옥시토신 정맥 주사 용량은 인간의 일반적인 정맥 주사 용량보다 1000배 더 큽니다.
돌연변이
유전독성 및 돌연변이 유발성에 대한 시험관 내 연구가 옥시토신에 대해 보고되었습니다. 인간의 말초 림프구 배양에서 염색체 이상 및 자매 염색분체 교환에 대한 검사는 음성이었고 유사분열 지수의 유의한 변화는 관찰되지 않았습니다. 옥시토신은 유전독성이 없습니다.
발암성, 최기형성 및 생식독성
한 연구에서 인간의 분만 유도에 사용된 용량보다 수천 배 높은 용량으로 임신 초기에 쥐에게 옥시토신을 투여하면 태아 손실이 발생했지만 그 관련성은 알려져 있지 않습니다.
옥시토신의 경우 최기형성, 생식 능력 및 발암성에 대한 표준 연구를 이용할 수 없습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
아세트산나트륨 삼수화물, 클로로부탄올, 빙초산, 94% 에탄올, 염화나트륨, 주사용수.
06.2 비호환성
호환성 연구가 없는 경우, 신토시논은 다른 의약품과 혼합되어서는 안 됩니다.
06.3 유효기간
36개월
06.4 보관 시 특별한 주의사항
냉장고 (2-8 ° C)에 보관하십시오. 빛으로부터 제품을 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
유리 앰플 - 1ml의 6 앰플
06.6 사용 및 취급 지침
사용하지 않은 제품과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 폐기해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale 셰익스피어, 47 - 00144 로마
판매 대리점:
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30,400 - 00040 Pomezia(로마)
08.0 마케팅 승인 번호
AIC. N. 014684029
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
첫 번째 승인: 1958년 12월 19일
갱신: 2010년 1월 6일
10.0 텍스트 개정일
2015년 12월