활성 성분: 겐타마이신 설페이트 및 베타메타손 발레레이트
젠탈린 베타 0.1% + 0.1% 크림
Gentalyn Beta 패키지 인서트는 다음과 같은 팩 크기로 제공됩니다.- 젠탈린 베타 0.1% + 0.1% 크림
- 젠탈린 베타 0.1% + 0.05% 크림
Gentalyn 베타를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
활성 코르티코스테로이드, 항생제와의 조합.
치료 적응증
Gentalyn Beta 0.1% + 0.1%는 이차적으로 감염된 알레르기성 또는 염증성 피부병의 국소 치료 또는 감염의 위협이 있는 경우에 사용됩니다. 사용 적응증은 습진(아토피, 영아, 화폐), 항문 및 노인성 가려움증, 접촉성 피부염, 지루성 피부염, 신경 피부염, 간질, 일광 홍반, 박리성 피부염, 방사선 피부염, 정체 피부염 및 건선입니다.
Gentalyn Beta를 사용해서는 안 되는 경우의 금기
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
국소 코르티손은 피부 결핵 및 단순 포진뿐만 아니라 피부 국소화를 동반한 바이러스 질환으로 고통받는 환자에게 금기입니다.
사용상의 주의 젠탈린 베타를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Gentalyn Beta 0.1% + 0.1% 사용과 관련하여 자극 또는 과민반응이 발생한 경우에는 치료를 중단하고 적절한 치료를 시작해야 합니다. 부신기능저하증을 포함하여 전신 코르티코스테로이드에 대해 설명된 모든 바람직하지 않은 영향은 특히 소아 환자에서 국소 코르티코스테로이드에서도 발생할 수 있습니다.
국소 코르티코스테로이드의 전신 흡수는 넓은 피부 표면을 치료하거나 폐쇄 드레싱을 사용하면 증가합니다. 이러한 경우 또는 장기간 치료를 계획하는 경우 특히 소아 환자의 경우 적절한 예방 조치가 필요합니다.
아미노글리코사이드 간의 교차 알레르기가 입증되었습니다.
국소 겐타마이신의 전신 흡수는 신체의 넓은 부위를 치료하는 경우, 특히 피부 손상이 있거나 폐쇄 드레싱 기법을 사용하는 경우 또는 장기간 치료를 계획하는 경우 증가하므로 이러한 상황에서 발생할 수 있습니다. 겐타마이신의 전신 사용으로 명백한 효과. 따라서 특히 영유아의 경우 적절한 예방 조치를 취해야 합니다(아래 "소아과에서의 사용" 참조).
국소항생제를 장기간 사용하면 진균을 비롯한 비민감성 균이 증식하는 경우가 있으므로 이 경우 자극, 과민성 또는 중복감염이 발생하면 겐타마이신 투여를 중단하고 특정 요법을 시행한다.
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 Gentalyn Beta의 효과를 변경할 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
상호 작용 연구가 수행되지 않았습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
이 약에는 국소 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 클로로크레졸과 세토스테아릴 알코올이 포함되어 있습니다.
소아과에서의 사용: 소아 환자는 체중에 대한 피부 표면의 비율이 높기 때문에 더 큰 흡수를 감안할 때 국소 코르티손에 의해 유도된 시상하부-뇌하수체-부신 축의 억제 및 외인성 코르티코스테로이드의 영향에 성인보다 더 민감할 수 있습니다. .
국소 코르티코스테로이드로 치료받은 소아에서 시상하부-뇌하수체 부신축의 저하, 쿠싱 증후군, 성장 지연 및 체중 증가, 두개내 고혈압이 보고되었습니다. 소아에서 부신기능저하증의 징후는 낮은 코르티솔 수치 및 ACTH 자극에 대한 반응 실패를 포함합니다. 두개내 고혈압의 경우 천문 긴장, 두통 및 양측 유두부종이 포함됩니다.
임신과 모유 수유
임신
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임산부에 대한 국소 코르티코스테로이드의 안전성은 확립되지 않았습니다. 따라서 임신 중 이 부류에 속하는 약물의 사용은 예상되는 이점이 태아에 대한 잠재적 위험을 정당화하는 경우로 제한되어야 합니다.
수유 시간
코르티코스테로이드의 국소 투여가 모유에서 측정 가능한 농도를 생성하기에 충분한 전신 흡수를 초래할 수 있는지 여부가 알려져 있지 않으므로, 수유부에 대한 약물의 중요성을 고려하여 수유를 중단할지 또는 치료를 중단할지 결정해야 합니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Gentalyn Beta 0.1% + 0.1%는 운전이나 기계 사용에 영향을 미치지 않습니다.
Gentalyn Beta 0.1% + 0.1%는 안과용으로 사용할 수 없습니다.
일부 성분에 대한 중요 정보.
이 약에는 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 클로로크레졸이 포함되어 있습니다. 이 약에는 국소 피부 반응(예: 접촉 피부염)을 유발할 수 있는 세토스테아릴 알코올도 포함되어 있습니다.
복용량 및 사용 방법 Gentalyn Beta 사용 방법: 복용량
1일 2~3회 환부에 소량의 크림을 바릅니다.
불응성 건선 병변 및 이차 감염된 심부 피부병은 아래에 설명된 폐쇄 드레싱 기술과 함께 사용할 때 코르티코스테로이드 요법 및 국소 항생제에 더 잘 반응할 수 있습니다.
폐쇄 드레싱 기법
- 가벼운 거즈로 병변의 전체 표면에 크림을 두껍게 바르고 치료 부위의 가장자리를 넘어 투명하고 방수되고 유연한 플라스틱 재질로 덮습니다.
- 패치 또는 다른 수단으로 건강한 피부의 가장자리를 밀봉하십시오.
- 드레싱을 1-3일 동안 그대로 두고 필요에 따라 절차를 3-4회 반복합니다.
이 방법을 사용하면 종종 며칠 내에 눈에 띄는 개선이 관찰됩니다. 드물게, 플라스틱 덮개를 제거해야 하는 드레싱 아래 피부에 모낭염의 속발성 발진이 발생합니다.
Gentalyn Beta를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
Gentalyn Beta 0.1% + 0.1%를 우발적으로 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
Gentalyn Beta 0.1% + 0.1%의 사용에 대해 궁금한 사항이 있으면 의사 또는 약사에게 문의하세요.
증상: 국소 코르티코스테로이드를 과도하게 또는 장기간 사용하면 부신 뇌하수체 기능이 저하되어 2차 부신기능저하증과 쿠싱 증후군을 포함한 코르티시즘 증상이 나타날 수 있습니다.
겐타마이신 과다 복용의 단일 에피소드는 어떠한 증상도 나타내지 않아야 합니다. 국소 겐타마이신을 과도하게 장기간 사용하면 민감하지 않은 진균 및 박테리아로 인해 병변이 형성될 수 있습니다.
치료: 적절한 대증 치료가 지시됩니다. 급성 피질과다증의 증상은 일반적으로 가역적입니다. 필요한 경우 전해질 불균형을 치료하십시오. 만성 독성의 경우 코르티코스테로이드를 천천히 제거하는 것이 좋습니다. 진균 및 세균 증식의 경우 "적절한 항진균 또는 항균 요법이 지시
부작용 Gentalyn Beta의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Gentalyn Beta 0.1% + 0.1%는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
Gentalyn Beta 크림에 대한 이상 반응은 매우 드물게 보고되었으며 과민성, 발진 및 피부 변색을 포함합니다.
국소 코르티코스테로이드의 사용과 관련하여, 특히 폐쇄 드레싱의 사용과 관련하여 다음과 같은 바람직하지 않은 효과가 설명되었습니다: 작열감, 가려움증, 자극, 피부 건조, 모낭염, 다모증, 여드름 모양 발진, 색소 침착 저하, 구강주위 피부염, 알레르기 접촉 피부염, 피부 침용, 2차 감염, 피부 위축, 줄무늬 및 섬모.
Gentamicin 치료는 일반적으로 치료를 중단할 필요가 없는 일시적인 자극(홍반 및 가려움증)을 유발할 수 있습니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다. 부작용이 심각해지거나 이 전단지에 설명되지 않은 부작용이 발견되면 의사에게 알리십시오.
만료 및 보유
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오. 표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
첫 개봉 후 약의 유효기간은 3개월입니다.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
구성
크림 100g에는 다음이 포함됩니다. 활성 성분: 겐타마이신 0.1g에 해당하는 황산 겐타마이신 0.166g; betamethasone 17-valerate 0.122g은 0.1g의 betamethasone에 해당합니다. 부형제: 클로로크레졸, 폴리에틸렌글리콜모노세틸에테르(Cetomacrogol 1000), 세토스테아릴알코올, 백색바셀린, 유동파라핀, 인산나트륨, 인산, 정제수.
약학적 형태 및 내용
피부용 크림, 30g 튜브.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
젠탈린 베타 크림
02.0 질적 및 양적 구성
젠탈린 베타 0.1% + 0.1% 크림
크림 100g에는 0.166g의 겐타마이신 설페이트(0.1g의 젠타마이신에 해당)와 0.122g의 베타메타손 17-발레레이트(베타메타손 0.1g에 해당)가 들어 있습니다.
젠탈린 베타 0.1% + 0.05% 크림
100g의 크림에는 0.166g의 겐타마이신 설페이트(0.1g의 겐타마이신에 해당)와 0.061g의 베타메타손 17-발레레이트(베타메타손 0.05g에 해당)가 포함되어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
크림.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Gentalyn Beta 0.1% + 0.1% 및 Gentalyn Beta 0.1% + 0.05%는 이차적으로 감염된 알레르기 또는 염증성 피부병의 국소 치료 또는 감염의 위협이 있는 경우에 사용됩니다. 사용 적응증은 습진(아토피, 영아, 화폐), 항문 생식기 및 노인성 가려움증, 접촉성 피부염, 지루성 피부염, 신경 피부염, 간질, 일광 홍반, 박리성 피부염, 방사선 피부염, 정체 피부염 및 건선입니다.
Gentalyn Beta 0.1% + 0.05%는 심각하지 않거나 저항성이 약한 피부병, 특히 영향을 받는 피부병의 치료를 위해 Gentalyn Beta 0.1% + 0.1%로 적절한 개선이 얻은 경우 중증 또는 내성 피부병의 유지 요법에 특히 표시됩니다. 장기간의 치료가 필요한 신체의 넓은 부위 또는 만성 부위.
04.2 용법 및 투여 방법
1일 2~3회 환부에 소량의 크림을 바릅니다.
불응성 건선 병변 및 이차 감염된 심부 피부병은 아래에 설명된 폐쇄 드레싱 기술과 함께 사용할 때 코르티코스테로이드 요법 및 국소 항생제에 더 잘 반응할 수 있습니다.
폐쇄 드레싱 기법
1. 가벼운 거즈로 병변의 전체 표면에 크림을 두껍게 바르고 치료 부위의 가장자리를 넘어 투명하고 방수되고 유연한 플라스틱 재질로 덮습니다.
2. 패치 등으로 건강한 피부의 가장자리를 밀봉합니다.
3. 드레싱을 1-3일 동안 그대로 두고 필요에 따라 절차를 3-4회 반복합니다.
이 방법을 사용하면 종종 며칠 내에 눈에 띄는 개선이 관찰됩니다. 드물게, 플라스틱 덮개를 제거해야 하는 드레싱 아래 피부에 모낭염의 속발성 발진이 발생합니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
국소 코르티손은 피부 결핵 및 단순 포진뿐만 아니라 피부 국소화를 동반한 바이러스 질환으로 고통받는 환자에게 금기입니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
Gentalyn Beta 0.1% + 0.1% 또는 Gentalyn Beta 0.1% + 0.05%의 사용과 관련된 자극 또는 과민반응의 경우, 치료를 중단하고 적절한 치료를 시작해야 합니다. 부신기능저하증을 포함하여 전신 코르티코스테로이드에 대해 설명된 모든 바람직하지 않은 영향은 특히 소아 환자에서 국소 코르티코스테로이드에서도 발생할 수 있습니다.
아미노글리코사이드 간의 교차 알레르기가 입증되었습니다.
국소 코르티코스테로이드의 전신 흡수는 넓은 피부 표면을 치료하거나 폐쇄 드레싱을 사용하면 증가합니다. 이러한 경우 또는 장기간 치료를 계획하는 경우 특히 소아 환자의 경우 적절한 예방 조치가 필요합니다.
국소 겐타마이신의 전신 흡수는 신체의 넓은 부위를 치료하는 경우, 특히 피부 손상이 있거나 폐쇄 드레싱 기법을 사용하는 경우 또는 장기간 치료를 계획하는 경우 증가하므로 이러한 상황에서 발생할 수 있습니다. 겐타마이신의 전신 사용으로 명백한 효과. 따라서 특히 영유아의 경우 적절한 예방 조치를 취해야 합니다(아래 "소아과에서의 사용" 참조).
국소항생제를 장기간 사용하면 진균을 비롯한 비민감성 균이 증식하는 경우가 있으므로 이 경우 자극, 과민성 또는 중복감염이 발생하면 겐타마이신 투여를 중단하고 특정 요법을 시행한다.
소아 인구
소아 환자는 체중에 대한 피부 표면의 높은 비율로 인해 더 큰 흡수를 감안할 때 국소 코르티손에 의해 유도된 시상하부-뇌하수체-부신 축의 억제 및 외인성 코르티코스테로이드의 효과에 성인보다 더 민감할 수 있습니다.
국소 코르티코스테로이드를 투여받은 소아에서 시상하부-뇌하수체-부신 축의 저하, 쿠싱 증후군, 성장 지연 및 체중 증가, 두개내 고혈압이 보고된 바 있으며, 소아에서 부신기능저하증의 징후는 낮은 수준의 코르티솔혈증 및 자극에 대한 반응 실패를 포함합니다. ACTH와 함께 두개내 고혈압의 징후는 천문 긴장, 두통 및 양측 유두부종을 포함합니다.
Gentalyn Beta 0.1% + 0.1% 및 Gentalyn Beta 0.1% + 0.05%는 안과용으로 사용할 수 없습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
상호작용 연구가 수행되지 않았습니다.
04.6 임신과 수유
임신
임산부에 대한 국소 코르티코스테로이드의 안전성은 확립되지 않았습니다. 따라서 임신 중 이 부류에 속하는 약물의 사용은 예상되는 이익이 태아에 대한 잠재적 위험을 정당화하는 경우로 제한되어야 합니다. .
수유 시간
코르티코스테로이드의 국소 투여가 모유에서 측정 가능한 농도를 생성하기에 충분한 전신 흡수를 초래할 수 있는지 여부가 알려져 있지 않으므로, 수유부에 대한 이 약의 중요성을 고려하여 모유 수유를 중단할지 또는 치료를 중단할지 결정해야 합니다. .
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Gentalyn Beta 0.1% + 0.1% 및 Gentalyn Beta 0.1% + 0.05%는 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
Gentalyn Beta 크림에 대한 이상 반응은 매우 드물게 보고되었으며 과민성, 발진 및 피부 변색을 포함합니다.
국소 코르티코스테로이드의 사용과 관련하여, 특히 폐쇄 드레싱의 사용과 관련하여 다음과 같은 바람직하지 않은 효과가 설명되었습니다: 작열감, 가려움증, 자극, 피부 건조, 모낭염, 다모증, 여드름 모양 발진, 색소 침착 저하, 구강주위 피부염, 알레르기 접촉 피부염, 피부 침용, 2차 감염, 피부 위축, 줄무늬 및 섬모.
Gentamicin 치료는 일반적으로 치료를 중단할 필요가 없는 일시적인 자극(홍반 및 가려움증)을 유발할 수 있습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 비율을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요하며, 의료 전문가는 의심되는 이상반응은 이탈리아 의약품청을 통해 보고해야 합니다. , 웹사이트: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 과다 복용
증상: 국소용 코르티코스테로이드를 과도하거나 장기간 사용하면 뇌하수체-부신기능이 저하되어 이차성 부신기능저하증 및 쿠싱증후군을 포함한 코르티시즘의 발현을 유발할 수 있다.
겐타마이신 과다 복용의 단일 에피소드는 어떠한 증상도 나타내지 않아야 합니다. 국소 겐타마이신을 과도하게 장기간 사용하면 민감하지 않은 진균 및 박테리아로 인해 병변이 형성될 수 있습니다.
치료: 적절한 대증 치료가 지시됩니다. 급성 피질과다증의 증상은 일반적으로 가역적입니다. 필요한 경우 전해질 불균형을 치료하십시오. 만성 독성의 경우 코르티코스테로이드를 천천히 제거하는 것이 좋습니다. 진균 및 세균 증식의 경우 "적절한 항진균 또는 항균 요법이 지시된다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 활성 코르티코스테로이드, 항생제와의 조합.
ATC 코드: D07CC01
Gentalyn Beta 0.1% + 0.1% 및 Gentalyn Beta 0.1% + 0.05%는 국소 gentamicin의 광범위한 항균 효과와 betamethasone 17-valerate의 항염증, 항알레르기 및 가려움증 방지 작용을 결합합니다.
두 성분의 치료 효과는 아래에 별도로 설명되어 있습니다.
Gentamicin은 Micromonospora purpurea의 발효에 의해 생성되며 백색 무정형 분말로 얻어지며 물에 용해되고 열에 안정합니다.
Schering Corporation U.S.A.의 연구실에서 분리된 이 광범위 항생제. 1차 및 2차 세균성 피부 감염의 국소 치료에 매우 효과적인 것으로 나타났습니다.
겐타마이신 감수성 박테리아에는 황색 포도상구균(응고효소 양성, 응고효소 음성 및 페니실리나제 생성 균주), 그람 음성 박테리아, 녹농균, 에어로박터 에어로게네스, 대장균, 심상성 프로테우스 및 뉴모니아 클렙시엘라가 있습니다.
클리닉에서 수행된 피부 반응 테스트 결과 겐타마이신은 주요 자극제가 아닙니다. 또한, 겐타마이신은 피부 감작 지수가 낮습니다.
Betamethasone 17-valerate는 코르티코스테로이드 요법에 반응하는 피부병의 국소 치료에 매우 효과적입니다.
염증 반응의 억제는 소양증, 홍반 및 침윤의 신속하고 지속적인 제어를 생성합니다.
긁는 것을 줄이면 병변의 악화와 2차 감염의 발병 가능성이 줄어듭니다.
코르티코스테로이드에 민감한 다양한 국소 및 전신 질환에서 수행된 임상 연구에 따르면 베타메타손 17-발레레이트는 대부분의 환자에서 보다 빠르고 효과적인 반응을 나타냅니다.
05.2 약동학적 특성
국소 코르티코스테로이드의 경피 흡수는 일반적으로 무시할 수 있지만 넓은 피부 표면을 치료하거나 폐쇄 드레싱 기법을 사용하는 경우 증가할 수 있습니다.
소아에서는 일반적으로 경피 흡수가 더 높으며 겐타마이신의 경피 흡수는 일반적으로 없습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
수용액에서 겐타마이신을 사용한 마우스의 급성 독성 연구는 다음과 같은 LD50을 제공했습니다: 피하 485 mg/kg, 복막 430 mg/kg, 정맥내 75 mg/kg, 경구 > 9050 mg/kg. 베타메타손 발레레이트의 LD50은 쥐와 쥐에 대해 연구되었으며 다음과 같은 결과를 얻었습니다. 518 mg/kg, i.p. 673mg/kg; OS 당 쥐 100 mg/kg. Gentamicin과 betamethasone valerate는 알려진 발암 작용을 하는 화합물과 구조적 유사성이 없습니다. 만성 독성 연구 및 임상 시험에서 발암 가능성을 시사할 수 있는 현상은 한 번도 강조된 적이 없습니다.
클리닉에서 수행된 피부 반응 테스트 결과 겐타마이신은 주요 자극제가 아닙니다. 또한, 겐타마이신은 피부 감작 지수가 낮습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
클로로크레졸, 모노에틸렌글리콜폴리에틸렌글리콜(세토마크로골 1000), 세토스테아릴알코올, 백색바셀린, 유동파라핀, 인산나트륨, 인산, 정제수.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
온전한 포장에서 2년.
첫 개봉 후: Gentalyn Beta 0.1% + 0.1% 크림의 유효기간은 3개월입니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
Gentalyn Beta 0.1% + 0.1% 크림: 이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
Gentalyn Beta 0.1% + 0.05% 크림: 25°C 이상에서 보관하지 마십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
Gentalyn Beta 0.1% + 0.1% 크림: 30g 튜브
Gentalyn Beta 0.1% + 0.05% 크림: 20g 튜브
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
MSD 이탈리아 S.r.l.
Vitorchiano를 통해, 151
00189 로마
판매 대리점:
에섹스 이탈리아 S.r.l.
Vitorchiano를 통해, 151
00189 로마
08.0 마케팅 승인 번호
젠탈린 베타 0.1% + 0.1% 크림 AIC 021736020
젠탈린 베타 0.1% + 0.05% 크림 AIC 021736032
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 허가일: 1970년 4월 16일
가장 최근 갱신 날짜: 2010년 6월 1일
10.0 텍스트 개정일
2015년 7월