유효 성분: 분지쇄 아미노산
SIFRAMIN 40 mg/ml 주입용 솔루션
왜 시프라민을 사용합니까? 무엇을 위한 것입니까?
시프라민은 인체에 필수적인 아미노산이라는 물질군을 함유하고 있어 경구섭취가 어려운 환자(비경구영양)에 영양을 공급하는 데 사용된다.
이 약은 심각한 간 손상(간성 혼수)으로 인한 혼수 상태에서 깨어나기 위한 단백질 물질을 보충하는 데 사용됩니다.
Siframin을 사용해서는 안 되는 경우의 금기
시프라민을 사용하지 마십시오
- 하나 이상의 아미노산 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우
- 아미노산 대사에 문제가 있는 경우;
- 신장 기능에 심각한 문제가 있는 경우(신부전).
사용 시 주의사항 시프라민을 복용하기 전에 알아야 할 사항
SIFRAMIN을 사용하기 전에 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오.
SIFRAMIN으로 치료하는 동안 의사는 미네랄 염의 수준(수전해 균형)과 혈액의 pH(산-염기 균형)를 확인하기 위해 특정 실험실 분석을 실시하고 필요한 경우 용액을 투여하여 평형을 회복합니다. 또한 의사가 필요하다고 판단하면 위장을 보호하는 약(H2 길항제)을 처방할 것입니다.
당뇨병이 있는 경우 의사는 섭취하는 설탕의 양(칼로리 섭취량)을 모니터링할 것입니다.
상호 작용 시프라민의 효과를 변경할 수 있는 약물 또는 식품
다른 약을 사용 중이거나 최근에 사용했거나 사용할 가능성이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사에게 알리십시오.
다른 의약품과의 알려진 상호 작용은 없습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 사용하기 전에 의사 또는 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
관련이 없습니다.
복용량 및 사용 방법 Siframin 사용 방법: 복용량
이 약은 의사 또는 훈련된 다른 직원이 24시간에 걸쳐 천천히 주입(정맥 점적)하여 귀하에게 제공할 것입니다. 확실하지 않은 경우 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오.
권장 복용량은 치료 첫 날 용액 1000ml이며, 두 번째 날과 그 다음 날에는 1500ml로 증량합니다. 500ml 병의 내용물은 천천히 주입하여 직접 제공됩니다. 약 8시간 동안 지속되는 정맥(정맥 주사). 동시에 50-70%의 적절한 양의 포도당이 제공됩니다(24시간에 약 300-400g).
용액은 투명하고 눈에 보이는 입자가 없고 용기가 손상되지 않은 경우에만 사용해야 합니다.
과다 복용 시프라민을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
너무 많은 시프라민을 투여받았다고 생각되면 즉시 의사나 다른 의료 전문가에게 알리십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사에게 문의하십시오.
부작용 시프라민의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
SIFRAMIN 사용 후 바람직하지 않은 영향은 보고되지 않았습니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
상자에 "EXP" 뒤에 표시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오.
만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
25 ° C 이하에서 보관하십시오. 냉장 또는 냉동하지 마십시오.
빛으로부터 약을 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
마감 "> 기타 정보
시프라민에 함유된 것
- 활성 성분은 분지쇄 L-아미노산입니다. 용액 1000ml에는 리소류신 12.5g, L-류신 15.5g, L-발린 12.0g에 해당하는 총 아미노산 40g이 들어 있습니다. 용액 1리터에는 총 질소 4.42g이 들어 있습니다. pH 5.8-6.8.
- 다른 구성 요소는 주사용수입니다.
SIFRAMIN의 모양과 팩 내용물에 대한 설명
100ml, 250ml, 500ml, 20x500ml, 1000ml 병.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
주입을 위한 SIFRAMIN 40 MG / ML 솔루션
02.0 질적 및 양적 구성 -
용액 1000ml에는 다음이 포함됩니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
주입 솔루션.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
간성 혼수 상태에서 깨어날 때만 분지 아미노산의 느린 연속 관류에서 비경구 공급.
04.2 용법 및 투여방법 -
정맥 주입용. 이 용액은 치료 첫 날에 1000ml의 용량으로 투여해야 하며, 둘째 날에는 1500ml에 도달하는 것이 좋습니다. 500ml 병의 내용물을 8시간 동안 주입해야 한다는 점을 염두에 두십시오. 50~70% 포도당 혼합용액을 적당량(24시간에 300~400g) 주입할 필요가 있다.
주입은 느린 주입으로 24시간에 걸쳐 전달되어야 합니다.
느린 점적 투여에 사용하십시오.
04.3 금기 사항 -
활성 물질(들) 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
개별 아미노산의 신진 대사 장애, 신부전.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
H2 길항제를 예방적으로 투여해야 하는지 여부를 조사해야 합니다.
일반적으로 특히 심각한 경우에는 가수전해질 균형과 산-염기 균형을 점검하고 필요한 경우 전해질 교정을 실시하는 것이 좋습니다.
특히 당뇨병 환자의 경우 칼로리 섭취를 적절히 고려해야 합니다.
용액이 투명하고 눈에 보이는 부유 입자가 없고 용기가 손상되지 않은 경우에만 사용하십시오.
빛으로부터 보호하고 25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
다른 약과의 알려진 반응은 없습니다. 그러나 주입할 용액에 약물이나 기타 영양소를 첨가하는 것은 피해야 합니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
현재 임신 중 제품 사용에 관한 정보는 없습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
관련이 없습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
지시에 따라 개별 환자의 상태를 신중하게 평가하여 주입할 때 이차적 성격의 징후가 나타납니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용 -
특별한 절차 없음
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물 치료 그룹: 아미노산, 비경구 영양 용액, ATC 코드: B05BA01.
시프라민은 간성 혼수상태에서 깨어날 때 근본적인 치료 작용을 하는 4% 농도의 결정형 합성 분지쇄 L-아미노산 혼합물로 구성된 용액으로 기존 요법(락툴로오스, 네오마이신 등).
05.2 "약동학 특성 -
정맥내 주입에 의해 공급되는 분지쇄 아미노산은 장내 공급으로 공급되는 아미노산과 유사한 약동학적 프로파일을 갖는다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
i.v. 토끼의 경우 제품 40ml/kg(1일 최대 치료 용량의 1.33배에 해당)은 혈압, 호흡수 및 말초 신경계 기능에 유의한 변화를 유발하지 않았습니다.
영양 결핍 쥐에서 i.p. 제품 30ml/kg을 20일 동안(최대 치료 일일 투여량과 동일) 대조군에 비해 더 큰 체중 증가를 유도하고 저영양화로 인한 사망률을 감소시켰습니다.
27일 간격으로 기니피그에 동일한 용량을 연속 2회 투여(첫 번째는 i.p. 경로로, 두 번째는 i.v. 경로)에서는 아나필락시스 증후군의 특징적인 즉시 또는 후기 증상을 나타내지 않았습니다. 동일한 용량을 i.v. 토끼에서 반복적으로(연속 12일) 순환 항체의 출현을 유도하지 않았습니다. 항상 같은 용량으로 i.v. 기니피그에서 격일로 7회 보체 고정 테스트를 변경하지 않았습니다. 이 마지막 세 가지 테스트의 결과에서 실험 동물에서 제품의 면역원성 활성이 제외되었습니다.
독성학적 관점에서, 수행된 연구 결과는 완전히 안심할 수 있습니다. 단일 투여에 대한 독성 테스트에서 전문은 ip 래트에서 10 ~ 60 ml/kg의 용량으로, 토끼에서 iv 용량으로 사용되었습니다. 20~50ml/kg(즉, 최대 1일 치료 용량의 2배까지) 처리된 동물에서 사망 사례를 유발하지 않음 0.25~1개의 최대 치료 용량으로 처리된 동물에서 사망이나 특별한 독성 증상이 없었음 나타나다.
마지막으로, 이 제품은 랫트와 토끼의 임신 및 배태자 발달에 부정적인 영향을 미치지 않았습니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
물 p.p.i.
06.2 비호환성 "-
불명.
06.3 유효 기간 "-
2 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
빛으로부터 약을 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오. 25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
100-250-500-1000 ml의 병.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침 -
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
프레제니우스 카비 이탈리아 S.r.l.
Via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala(VR)
08.0 마케팅 승인 번호 -
병 100ml A.I.C. n ° 029165014
병 250ml A.I.C. 번호 029165026
병 500ml A.I.C. 번호 029165038
1000ml 병 A.I.C. n ° 029165040
20병 500ml A.I.C. 번호 029165053
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
1994년 11월 15일 / 2009년 11월 15일
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2015년 11월