유효 성분: 디오스민
다플론 500mg 필름코팅정
다플론을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
정맥 부전으로 인한 증상; 모세관 취약 상태.
약력학적 특성
약물 치료 그룹: 혈관 보호제 및 베노토닉.
ATC 코드: C05CA03
약리학
제품은 다음 활동을 수행합니다.
- 정맥의 수준에서 팽창성을 감소시키고 정체를 감소시킵니다.
- 미세 순환 수준에서 투과성을 정상화하고 모세관 저항을 증가시킵니다.
임상약리학
제품의 약리학적 특성은 정맥 혈역학에 대한 활성을 반대하고 정량화할 수 있는 방법으로 수행된 이중 맹검 연구를 통해 인간에서 확인되었습니다.
용량/영향 관계:
통계적으로 유의한 용량/효과 관계의 존재는 정맥 혈량측정학적 매개변수(용량, 팽창성 및 비움 시간)를 기반으로 확립되었으며, 2개의 정제에서 최고의 용량-효과 비율이 얻어졌습니다.
Venotonic 활동:
정맥 긴장도 증가: 스트레인 게이지 혈량측정법은 정맥 비움 시간의 감소를 보여줍니다.
미세 순환 활동
이중 맹검 대조 연구에서 평가된 활성은 위약과 비교하여 통계적으로 유의합니다.
모세혈관이 허약한 환자에서는 혈관입체계측법에 의해 조절되는 모세혈관 저항이 증가합니다.
진료소
하지의 만성 기능 및 기질성 정맥 부전 치료에서 약물의 치료 활성은 이중 맹검 대조 연구에 의해 입증되었습니다.
약동학적 특성
탄소 14로 표지된 디오스민을 경구 투여한 후 사람에게 다음이 관찰됩니다.
- 배설은 본질적으로 대변이며 소변 배설은 평균적으로 투여된 양의 14%를 나타냅니다.
- 제거 반감기는 11시간이며, 소변에 다양한 산성 페놀이 존재하는 것으로 입증된 바와 같이 제품은 광범위하게 대사됩니다.
Daflon을 사용해서는 안되는 경우 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
다플론을 복용하기 전에 알아야 할 사항
사용상의 주의사항이 없습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Daflon의 효과를 바꿀 수 있습니까?
상호작용 연구가 수행되지 않았습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신
임신 중 약물의 안전성이 확립되지 않았으므로 임신 중에는 이 약을 투여하지 않는 것이 좋습니다.
임신
모유 배설에 대한 데이터가 없는 경우 수유 중에는 치료를 피해야 합니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 또는 기계 사용 능력에 대한 플라보닉 성분의 영향을 평가하기 위한 연구는 수행되지 않았습니다.
복용량 및 사용 방법 Daflon 사용 방법: 복용량
1일 2정(정오 1정, 저녁 1정), 심지어 치질 신경총의 정맥 부전에도.
다플론을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
과다 복용 사례는 보고되지 않았습니다.
부작용 Daflon의 부작용은 무엇입니까
다음과 같은 부작용 또는 반응이 보고되었으며 다음 빈도로 순위가 매겨졌습니다: 매우 흔함(> 1/10); 공통(> 1/100, 1/1,000, 1/10,000,
신경계 장애
드물게: 현기증, 두통, 권태감
위장 장애
흔하게: 설사, 소화불량, 메스꺼움, 구토
흔하지 않게: 대장염
알려지지 않음: 복통.
피부 및 피하 조직 장애
드물게: 발진, 가려움증, 두드러기.
알려지지 않음: 얼굴, 입술, 눈꺼풀의 부종; Quincke의 부종.
혈액 및 림프계 장애
알려지지 않음: 혈소판 감소증.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
만료 및 보유
유효 기간
3 년.
보관 시 특별한 주의사항
이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
조성물 및 약제학적 형태
부형제 목록
나트륨 카르복시메틸 전분, 미정질 셀룰로오스, 젤라틴, 글리세린, 하이프로멜로스, 나트륨 라우릴 설페이트, 황색 산화철 E172, 적색 산화철 E 172, 이산화티타늄, 마크로골 6000, 스테아르산마그네슘, 탈크.
용기의 성질과 내용물
필름 코팅된 정제는 PVC/알루미늄 커플링으로 구성되고 각각 15개의 정제를 포함하는 열성형 블리스터에 포장되어 있으며, 이 블리스터는 패키지 전단지가 포함된 판지 상자에 포장되어 있습니다.
15, 30 또는 60개의 필름코팅정이 들어있는 팩.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
DAFLON 500 MG 코팅 정제
02.0 질적 및 양적 구성
각 필름 코팅 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리
정제된 플라보노익 분획, 미분화 500 mg
구성:
디오스민 450mg
50 mg 헤스페리딘에서 발현되는 플라보노이드
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
필름코팅정
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
정맥 부전으로 인한 증상; 모세관 취약 상태.
04.2 용법 및 투여 방법
1일 2정(정오 1정, 저녁 1정), 심지어 치질 신경총의 정맥 부전에도.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
없음.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
보고하지 마십시오.
04.6 임신과 수유
임신
임신 중 약물의 안전성이 확립되지 않았으므로 임신 중에는 이 약을 투여하지 않는 것이 좋습니다.
수유 시간
모유 배설에 대한 데이터가 없는 경우 수유 중에는 치료를 피해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
관련이 없습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
다음과 같은 부작용 또는 반응이 보고되었으며 다음 빈도로 순위가 매겨졌습니다: 매우 흔함(≥ 1/10); 공통(≥ 1/100,
신경계 장애
드물게: 현기증, 두통, 권태감
위장 장애
흔하게: 설사, 소화불량, 메스꺼움, 구토
흔하지 않게: 대장염
피부 및 피하 조직 장애
드물게: 발진, 가려움증, 두드러기.
알려지지 않음: 얼굴, 입술, 눈꺼풀의 부종의 단독 사례. 특히 Quincke의 부종.
혈액 및 림프계 장애
빈도가 알려지지 않은 몇 가지 혈소판 감소증 사례가 시판 후 보고되었습니다.
04.9 과다 복용
과다 복용 사례는 보고되지 않았습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: Vasoprotector 및 venotonic.
ATC 코드: C05CA03
-약리학
제품은 다음 활동을 수행합니다.
- 정맥의 수준에서 팽창성을 감소시키고 정체를 감소시킵니다.
- 미세 순환 수준에서 투과성을 정상화하고 모세관 저항을 증가시킵니다.
- 임상약리학
제품의 약리학적 특성은 정맥 혈역학에 대한 활성을 반대하고 정량화할 수 있는 방법으로 수행된 이중 맹검 연구를 통해 인간에서 확인되었습니다.
용량/영향 관계:
통계적으로 유의한 용량/효과 관계의 존재는 정맥 혈량측정학적 매개변수(용량, 팽창성 및 배출 시간)를 기반으로 설정되었습니다.
2개의 정제에서 가장 좋은 용량-효과 비율을 얻었다.
Venotonic 활동:
정맥 긴장도 증가: 스트레인 게이지 혈량측정법은 정맥 비움 시간의 감소를 보여줍니다.
미세 순환 활동
이중 맹검 대조 연구에 의해 평가된 활성은 비교하여 통계적으로 유의합니다.
위약.
모세혈관이 허약한 환자에서는 혈관입체계측법에 의해 조절되는 모세혈관 저항이 증가합니다.
- 클리닉
만성 기능 정맥 부전증의 치료에서 약물의 치료 활성 e
하지의 유기체는 이중 맹검 대조 연구에 의해 입증되었습니다.
05.2 약동학적 특성
탄소 14로 표지된 디오스민을 경구 투여한 후 사람에게 다음이 관찰됩니다.
- 배설은 본질적으로 대변이며 소변 배설은 투여량의 평균 14%를 나타냅니다.
- 제거 반감기는 11시간,
소변에 다양한 산성 페놀이 존재하는 것으로 입증된 바와 같이 이 제품은 광범위하게 대사됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
전임상 데이터는 의약품에 함유된 활성 성분의 인간 사용과 관련하여 얻은 방대한 경험에 비추어 볼 때 임상적 관련성이 거의 없습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
나트륨 카르복시메틸 전분, 미정질 셀룰로오스, 젤라틴, 글리세린, 하이프로멜로스, 나트륨 라우릴 설페이트, 황색 산화철 E172, 적색 산화철 E 172, 이산화티타늄, 마크로골 6000, 스테아르산마그네슘, 탈크.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
- 필름코팅정은 PVC/알루미늄 커플링으로 구성된 열성형 블리스터에 포장되어 있습니다.
물집은 패키지 전단지가 포함된 판지 상자에 들어 있습니다.
- 포장: 필름코팅정 30개들이 한 상자.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
레 라보라투아르 세르비에
22, 뤼 가르니에
92200 - 뇌이 쉬르 센 - 프랑스
이탈리아 대표:
SERVIER ITALIA S.p.A.
Via Luca Passi, 85
00166 로마.
08.0 마케팅 승인 번호
AIC 번호 023356025
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
갱신 날짜: 2011년 3월
10.0 텍스트 개정일
09/2011