유효 성분: 덱사메타손
에타코틸렌 0.15% 점안액, 용액
에타코틸렌 0.15% 아이젤
에타코르틸렌을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약물 치료 그룹
항염증제, 관련 없는 코르티코스테로이드.
치료 적응증
봄철 결막염, 알레르기. 알레르기 성 안검염 및 안검 결막염. 알레르기성 각결막염; sclerites, episclerites; 포도막염.
Etacortilen을 사용해서는 안되는 경우 금기
- 활성 물질 또는 부형제에 대한 알려진 개별 과민증.
- 내부 고혈압.
- 단순 포진.
- 급성 궤양 단계의 각막 바이러스 감염.
- 초기에도 궤양성 각막염을 동반한 결막염(플루오레세인 검사 양성).
- 결핵과 눈의 진균증.
- 급성 화농성 안과.
- 화농성 결막염.
- 화농성 및 포진성 안검염.
- 다래끼.
- 각막 손상 또는 찰과상.
- 3세 미만의 어린이.
- 일반적으로 임신 및 수유기에는 금기입니다.
에타코틸렌을 복용하기 전에 알아야 할 사항
코르티코스테로이드를 특히 장기간 사용하면 안압이 상승할 수 있으므로 2주 이상 코르티코스테로이드를 사용하는 경우 안압을 조절하는 것이 바람직하다. 장기간 사용하십시오.
바이러스 감염이 있는 경우 코르티코스테로이드는 각막의 비가역적 혼탁으로 질병을 악화시킬 수 있습니다(금기 참조).
각막이 얇아지는 병리학에 특별한주의를 기울여야합니다.
헤르페스 각막염에서는 사용하지 않는 것이 좋으며 안과 의사의 면밀한 감독하에 허용될 수 있습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Etacortilen의 효과를 변경할 수 있습니까?
불명.
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
세균성, 바이러스성 또는 진균성 결막염 환자에게 코르티코스테로이드를 국소 투여하면 감염 진행의 징후를 가릴 수 있습니다.
병변이 있는 상태에서 코르티코스테로이드를 사용하면 손상된 조직의 치유가 지연되어 감염의 발병 및 확산이 촉진됩니다.
3세에서 12세 사이의 소아에서는 실제로 필요한 경우 의사의 직접적인 감독하에 이 약을 투여해야 합니다.
Etacortilen 안약, 다중 용량 병 용액에는 민감한 대상체, 특히 천식 환자에게 알레르기 반응과 심각한 천식 발작을 일으킬 수 있는 메타중아황산나트륨이 포함되어 있습니다.
Etacortilen 안약, 다중 용량 병 용액에는 일반적으로 안과 제품의 방부제로 사용되는 염화 벤잘코늄이 포함되어 있습니다. 염화벤잘코늄은 점상각막병증 및/또는 독성궤양각막병증을 유발하는 것으로 보고되었으며, 눈의 자극 및 소프트콘택트렌즈의 변색을 유발할 수 있으므로 에타코르틸렌을 자주 사용하거나 장기간 사용하는 안구건조증 환자의 경우 주의가 필요하다. 콘택트렌즈는 염화벤잘코늄을 흡수할 수 있으므로 에타코르틸렌을 사용하기 전에 제거해야 하며 15분 후에 다시 붙일 수 있습니다(용량, 투여 방법 및 시간 참조).
임신과 모유 수유
임산부의 경우 의사의 직접 감독하에 필요한 경우에 제품을 투여해야 합니다.
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Etacortilen은 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
복용량 및 사용 방법 Etacortilen 사용 방법: 복용량
점안액, 용액
점안액 한 방울을 결막포닉스에 1일 3~4회 또는 의학적 처방에 따라 점안합니다.
아이젤
안과용 젤 한 방울을 결막 포닉스에 1일 3~4회 또는 의료 처방에 따라 점안합니다.
사용 지침
점안제, 다중 용량 병 용액:
- 중앙 디스크를 먼저 위쪽으로 당기고 홈을 따라 바깥쪽과 아래쪽으로 당겨 알루미늄 캡슐을 제거합니다.
- 병에서 캡을 제거하고 스포이드를 삽입하십시오.
- 드로퍼의 보호캡을 제거한 후, 병을 거꾸로 뒤집어 눌러 주입합니다.
- 콘택트 렌즈를 사용하는 경우 점안액을 주입하기 전에 제거해야 하며 15분 후에 다시 붙일 수 있습니다.
안약, 단일 용량 용기에 담긴 용액:
- 단일 용량이 손상되지 않았는지 확인하십시오.
- 스트립에서 단일 용량을 분리합니다.
- 당기지 않고 상단을 돌려서 엽니다.
1회용 용기에 담긴 아이젤:
- 단일 용량이 손상되지 않았는지 확인하십시오.
- 스트립에서 단일 용량을 분리합니다.
- 1회용 용기 바닥을 잡습니다.
- 흔들어.
- 상단을 비틀고 당기면 열립니다.
과다 복용 Etacortilen을 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
과다 복용 사례는 보고되지 않았습니다.
제품을 실수로 삼키거나 과량으로 장기간 사용하면 독성 현상을 일으킬 수 있습니다.
우발적으로 에타코틸렌을 과량 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
ETACORTILEN의 사용에 대해 의심이 가는 경우 의사나 약사에게 문의하십시오.
부작용 Etacortilen의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 ETACORTILEN도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 이를 받는 것은 아닙니다.
코르티코스테로이드로 인한 가능한 부작용은 다음과 같습니다.
- 소인이 있는 환자 또는 녹내장증에 국소 적용 15-20일 후 안압 상승;
- 장기간 치료 후 후낭하 백내장 형성;
- 단순 포진 또는 진균 감염의 발병 또는 악화;
- 지연된 치유. 이 모든 경우에 치료를 중단하고 적절한 치료를 받는 것이 좋습니다.
때때로 제품은 가벼운 가려움증이나 작열감을 유발할 수 있습니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
보관상의 주의
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
다회 복용량 병 안약은 병을 처음 개봉한 후 30일 이내에 사용해야 합니다. 이 기간이 지나면 잔류 의약품은 폐기해야 합니다.
1회용 용기에 들어 있는 점안액과 안약은 개봉 직후에 사용해야 하며, 남은 약은 버려야 합니다.
알루미늄 봉지를 개봉한 후 용기는 28일 이내에 사용해야 합니다. 이 기간이 지나면 남은 용기는 폐기해야 합니다.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
구성
ETACORTILEN 0.15% 점안액, 다중 용량 병 용액
용액 1ml에는 다음이 포함됩니다.
- 유효 성분: 덱사메타손 인산나트륨 1.5 mg
- 부형제: 붕사, 염화나트륨, 폴리소르베이트 80, 알코올, 구연산나트륨, 메타중아황산나트륨, 에데트산이나트륨, 1N 염산, 페닐에틸알코올, 염화벤잘코늄, 크레아티닌, 정제수.
ETACORTILEN 0.15% 점안제, 단일 용량 용기에 담긴 용액
용액 1ml에는 다음이 포함됩니다.
- 유효 성분: 덱사메타손 인산나트륨 1.5 mg
- 부형제: 구연산나트륨, 일염기성 인산나트륨 일수화물, 인산이나트륨 12수화물, 정제수.
에타코틸렌 0.15% 아이젤
젤 1ml에는 다음이 포함됩니다.
- 유효 성분: 덱사메타손 인산나트륨 1.5 mg
- 부형제: 구연산나트륨, 일염기성 인산나트륨 일수화물, 인산이나트륨 12수화물, 잔탄검, 정제수.
의약품 형태 및 함량
점안액, 용액
3 ml 병의 판지; 0.3ml의 1회용 용기 10개 또는 20개로 구성된 상자; 5개의 용기로 구성된 각 스트립은 알루미늄 백에 포장되어 있습니다.
아이젤
0.4ml의 1회용 용기 20개 팩; 5개의 용기로 구성된 각 스트립은 알루미늄 백에 포장되어 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
에타코르틸렌
02.0 질적 및 양적 구성
EtaCortilen 0.15% 점안액, 용액
용액 1ml에는 다음이 포함됩니다.
덱사메타손 인산나트륨 1.5 mg
에타코틸렌 0.15% 아이젤
젤 1ml에는 다음이 포함됩니다.
덱사메타손 인산나트륨 1.5 mg
첨가제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
점안액, 용액
아이젤
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
봄철 결막염, 알레르기. 알레르기 성 안검염 및 안검 결막염. 알레르기성 각결막염; sclerites, episclerites; 포도막염.
04.2 용법 및 투여 방법
점안액, 용액
점안액 한 방울을 결막포닉스에 1일 3~4회 또는 의학적 처방에 따라 점안합니다.
아이젤
안과용 젤 한 방울을 결막 포닉스에 1일 3~4회 또는 의료 처방에 따라 점안합니다.
사용 지침
점안제, 다중 용량 용기에 담긴 용액:
1) 중앙 디스크를 먼저 위쪽으로 당기고 홈을 따라 바깥쪽과 아래쪽으로 당겨 알루미늄 캡을 제거합니다.
2) 병에서 마개를 제거하고 스포이드를 삽입합니다.
3) 드로퍼의 보호캡을 제거한 후, 병을 거꾸로 하여 눌러 주입합니다.
4) 콘택트렌즈를 사용하는 경우 점안액을 점안하기 전에 제거해야 하며 15분 후에 다시 붙일 수 있습니다.
안약, 단일 용량 용기에 담긴 용액:
1) 1회 용량이 온전한지 확인하십시오.
2) 스트립에서 단일 용량을 분리합니다.
3) 당기지 않고 위쪽을 돌려서 엽니다.
일회용 용기에 담긴 아이젤:
1) 1회 용량이 온전한지 확인하십시오.
2) 스트립에서 1회분을 분리합니다.
3) 1회용 용기의 받침대를 잡습니다.
4) 흔들어 주세요.
5) 윗면을 돌려서 당겨서 엽니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 대한 알려진 개별 과민증.
내부 고혈압.
단순 포진.
급성 궤양 단계의 각막 바이러스 감염.
초기에도 궤양성 각막염을 동반한 결막염(플루오레세인 검사 양성).
결핵과 눈의 진균증.
급성 화농성 안과.
화농성 결막염.
화농성 및 포진성 안검염.
다래끼.
각막 손상 또는 찰과상.
3세 미만의 어린이.
일반적으로 임신 및 수유기에는 금기입니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
코르티코스테로이드를 특히 장기간 사용하면 안압이 상승할 수 있으므로 2주 이상 코르티코스테로이드를 사용하는 경우 안압을 조절하는 것이 바람직하다. 장기간 사용하십시오. 각막이 얇아지는 병리학에 특별한주의를 기울여야합니다.
바이러스 감염이 있는 경우 코르티코스테로이드는 각막의 비가역적 혼탁과 함께 질병을 악화시킬 수 있습니다(섹션 4.3 참조).
헤르페스 각막염에서는 사용하지 않는 것이 좋으며 안과 의사의 면밀한 감독하에 허용될 수 있습니다.
세균성, 바이러스성 또는 진균성 결막염 환자에게 코르티코스테로이드를 국소 투여하면 감염 진행의 징후를 가릴 수 있습니다.
병변이 있는 상태에서 코르티코스테로이드를 사용하면 손상된 조직의 치유가 지연되어 감염의 발병 및 확산이 촉진됩니다.
3세에서 12세 사이의 소아에서는 실제로 필요한 경우 의사의 직접적인 감독하에 이 약을 투여해야 합니다.
Etacortilen 안약, 다중 용량 병 용액에는 민감한 대상체, 특히 천식 환자에게 알레르기 반응과 심각한 천식 발작을 일으킬 수 있는 메타중아황산나트륨이 포함되어 있습니다.
Etacortilen 안약, 다중 용량 병 용액에는 일반적으로 안과 제품의 방부제로 사용되는 염화 벤잘코늄이 포함되어 있습니다. 염화벤잘코늄은 점상 각막병증 및/또는 독성 궤양성 각막병증을 유발하는 것으로 보고되어 눈 자극 및 소프트 콘택트렌즈 변색을 유발할 수 있으므로 에타코르틸렌을 자주 사용하는 안구건조증 환자는 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 콘택트렌즈는 염화벤잘코늄을 흡수할 수 있으므로 Etacortilen을 사용하기 전에 제거해야 하며 15분 후에 다시 붙일 수 있습니다(4.2항 참조).
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
불명.
04.6 임신과 수유
임산부의 경우 의사의 직접 감독하에 필요한 경우에 제품을 투여해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Etacortilen은 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
코르티코스테로이드로 인한 가능한 부작용은 다음과 같습니다.
1) 소인이 있는 환자 또는 녹내장증에서 국소 적용의 15-20일 후 안압 상승;
2) 장기간의 치료에 따른 후낭하 백내장의 형성;
3) 감염의 발병 또는 악화 단순 포진 또는 곰팡이;
4) 치유 지연.
이 모든 경우에 치료를 중단하고 적절한 치료를 받는 것이 좋습니다.
때때로 제품은 가벼운 가려움증이나 작열감을 유발할 수 있습니다.
04.9 과다 복용
과다 복용 사례는 보고된 적이 없습니다.
제품을 실수로 삼키거나 과량으로 장기간 사용하면 독성 현상을 일으킬 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
ATC 코드: S01BA01 치료 약물 범주: 항염증제, 비관련 코르티코스테로이드.
Dexamethasone sodium phosphate는 히드로코르티손의 25배에 달하는 강력한 항염 작용을 하는 코르티코스테로이드입니다. 모든 코르티코스테로이드 약물과 마찬가지로 항염증 활성은 주로 염증의 가장 중요한 매개체인 프로스타글란딘 및 류코트리엔의 전구체인 아라키돈산의 방출을 억제함으로써 수행됩니다. 스테로이드는 단백질인 리포모듈린의 합성을 유도함으로써 작용하며, 이는 차례로 아라키돈산인 포스포리파제 A2의 방출을 담당하는 효소의 작용을 억제합니다.
05.2 약동학적 특성
코르티코스테로이드는 일반적으로 결막낭에 점적한 후 치료적 안내 농도에 도달합니다. 그러나 침투 정도는 스테로이드의 분자적 특성과 화학적 형태에 따라 다릅니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
동물 연구에서 덱사메타손은 토끼와 쥐에게 최대 6개월 동안 국소 적용 후 내약성이 우수했습니다. 모든 동물 종에서 경구 투여 후 나타나는 독성의 주요 증상은 부신피질호르몬의 영향으로 뇌하수체의 변화 - 부신축 및 경증 빈혈을 포함하며, 주요 독성 징후는 위, 간, 부신, 뇌하수체, 폐에서 발생함 그리고 비장.
국소 도포 후 수행된 연구에서 이들 대부분은 없거나 상당히 낮습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
점안액, 다중 용량 병 용액:
붕사, 염화나트륨, 폴리소르베이트 80, 알코올, 구연산나트륨, 메타중아황산나트륨, 에데트산이나트륨, 1N 염산, 페닐에틸알코올, 염화벤잘코늄, 크레아티닌, 정제수.
안약, 단일 용량 용기에 담긴 용액:
구연산나트륨, 일염기성 인산나트륨 일수화물, 인산이나트륨 12수화물, 정제수.
일회용 용기에 담긴 아이젤:
구연산나트륨, 일염기인산나트륨일수화물, 인산이나트륨 12수화물, 잔탄검, 정제수.
06.2 비호환성
알려진 바 없음.
06.3 유효기간
2 년.
다회 복용량 병 안약은 병을 처음 개봉한 후 30일 이내에 사용해야 합니다. 이 기간이 지나면 잔류 의약품은 폐기해야 합니다.
1회용 용기에 들어 있는 점안액과 안약은 개봉 직후에 사용해야 하며, 남은 약은 버려야 합니다.
알루미늄 봉지를 개봉한 후 용기는 28일 이내에 사용해야 합니다. 이 기간이 지나면 남은 용기는 폐기해야 합니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
점안제, 다중 용량 병 용액:
3ml의 용액이 들어있는 호박색 유리병.
안약, 단일 용량 용기에 담긴 용액:
0.3ml의 용액이 들어있는 저밀도 폴리에틸렌 용기.
10개 또는 20개의 컨테이너 팩. 5개의 컨테이너 스트립은 알루미늄 백에 포장됩니다.
일회용 용기에 담긴 아이젤:
0.4ml의 젤이 들어있는 저밀도 폴리에틸렌 용기.
20개의 컨테이너 팩. 5개의 컨테이너 스트립은 알루미늄 백에 포장됩니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별히 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
S.I.F.I. 온천. - 등록 사무실: Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)
08.0 마케팅 승인 번호
Etacortilen 0.15% 점안액, 용액 - 3ml 병 AIC 018805010
Etacortilen 0.15% 안약, 용액 - 10회 1회용 용기 0.3 ml AIC 018805034
Etacortilen 0.15% 점안액, 용액 - 1회 용량 용기 20개 0.3 ml AIC 018805022
Etacortilen 0.15% 안과용 젤 - 1회용 용기 20개 0.4 ml AIC 018805046
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
1961년 5월 / 2010년 6월
10.0 텍스트 개정일
2010년 12월 AIFA 결정