유효 성분: 스피로노락톤
알닥톤 25mg 경질 캡슐
알닥톤 100mg 코팅정
알닥톤을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
이뇨제, 알도스테론 길항제.
치료 적응증
1차 또는 2차 알도스테론증 및 본태성 동맥 고혈압의 치료(다른 요법이 충분히 효과적이거나 내약성이 있는 것으로 밝혀지지 않음).
Aldactone을 사용해서는 안되는 경우 금기
Aldactone은 다음과 같은 경우에 사용되어서는 안됩니다:
- 활성 물질 또는 부형제에 과민증이 있는 환자;
- 신장 기능이 손상되고 체표면적 1.73m2당 크레아티닌 청소율이 30mL/min 미만인 환자, 급성 신부전 또는 무뇨증;
- 고칼륨혈증 환자;
- 중증 저나트륨혈증 환자;
- 저혈량증 또는 탈수증 환자;
- 임신 중;
- 수유 중 여성의 경우
알닥톤을 복용하기 전에 알아야 할 사항
알닥톤 요법은 세심한 의료 감독하에 수행되어야 합니다.
특히 다음과 같은 경우에는 세심한 모니터링이 필요합니다.
- 중증 저혈압 환자;
- 신장 기능이 손상된 환자(고칼륨혈증의 위험 증가로 인해);
알닥톤 요법은 혈청 나트륨, 칼륨, 크레아티닌 및 포도당 수치를 정기적으로 모니터링해야 합니다.
신장 기능이 손상된 환자 및 체표면적 1.73m2당 크레아티닌 청소율이 60mL/min 미만인 환자 및 칼륨 증가를 유발할 수 있는 다른 약물과 함께 이 약을 투여하는 환자의 경우 칼륨에 대한 빈번한 모니터링이 필요합니다.
알닥톤의 효과를 조절할 수 있는 약물이나 식품
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
스피로노락톤의 흡수는 음식 섭취와 함께 현저하게 증가합니다.
권장하지 않는 연결
알닥톤을 칼륨염과 함께 투여하면 칼륨 배설을 감소시키는 약물, 비스테로이드성 항염증제 또는 ACE 억제제, 중증 고칼륨혈증 또는 칼륨 증가가 발생할 수 있습니다.
고려하다
비스테로이드성 소염진통제의 병용투여는 알닥톤의 효과를 감소시킬 수 있다.
Spironolactone과 carbenoxolone은 각각의 약리학적 활성을 상호 손상시킬 수 있습니다. 다량의 감초는 carbenoxolone과 같은 방식으로 작용합니다.
리튬염: 신장 청소율을 감소시켜 리튬 독성을 유발할 위험이 있습니다.
노르에피네프린: 국소 또는 전신 마취 중에 혈관 반응이 감소할 위험이 있습니다.
스피로노락톤은 혈청 디곡신 수치를 증가시킬 수 있습니다.
알닥톤과 저혈압 약물을 병용 투여하면 혈압이 더 현저하게 떨어질 것으로 예상할 수 있습니다.
콜레스티라민: 이 약과 콜레스티라민을 병용 투여한 환자에서 고염소혈증성 대사성 산증이 있는 상태에서 고칼륨혈증이 보고되었습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
일부 성분에 대한 중요 정보
정제에는 자당이 포함되어 있습니다. 의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
스피로노락톤은 음성 변화를 일으킬 수 있습니다. 이것은 목소리가 작업에서 중요한 역할을 하는 환자(예: 배우, 가수, 교사)에게 Aldactone 치료를 시작할지 여부를 결정할 때 주의가 필요합니다.
다음과 같이 제시할 수 있습니다.
- 특히 약물이 다른 이뇨제와 함께 사용되는 경우 구강 건조, 갈증, 졸음 등으로 나타나는 저나트륨혈증,
- 특히 신부전이 있는 경우 질소혈증 수치의 증가,
- 일반적으로 고칼륨혈증을 동반한 고염소혈증성 산증, 특히 대상부전의 간경변증 환자에서.
스포츠를 하는 사람들을 위해:
치료적 필요 없이 약물을 사용하는 것은 도핑에 해당하며 어떤 경우에도 도핑 검사에서 양성 반응을 나타낼 수 있습니다.
임신과 모유 수유
임신 중에는 알닥톤을 복용해서는 안 됩니다. 동물 연구에 따르면 수컷 자손의 생식기가 여성화되었습니다. 항안드로겐 효과가 사람에게서 보고되었습니다.
알닥톤 치료 중에는 모유 수유를 피해야 합니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
발생할 수 있는 다양한 바람직하지 않은 영향으로 인해 알닥톤 치료 중 집중 및 반응 능력이 손상되어 환자의 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미칠 수 있습니다. 이것은 특히 치료의 초기 단계나 알코올 섭취 후에 발생합니다.
복용량 및 사용 방법 Aldactone 사용 방법: 복용량
1차 및 2차 알도스테론증에서 가장 일반적으로 사용되는 1일 용량은 100~300mg을 24시간에 걸쳐 분할하여 투여하며, 소아의 경우 체중에 비례하여 감량해야 하며 환자의 상태 및 이뇨 반응에 따라 감량할 수 있다. 또는 약물의 우수한 내약성 및 큰 안전 마진을 고려할 때 유의하게 증가합니다.
본태성 동맥고혈압의 경우, 1일 용량을 24시간으로 나누어 처음 2~3주 동안은 200~400mg으로 하며, 이 용량은 이후에 유지 용량으로 대체되어 임상 반응에 적응할 수 있지만 일반적으로 다음 기간 내에 포함됩니다. 하루 25 - 100mg.
관리
알닥톤은 씹지 않고 충분한 양의 액체(약 1/2 유리)와 함께 삼켜야 합니다.
아침 식사 및 / 또는 아침 식사와 함께 약을 복용하는 것이 좋습니다.
Aldactone을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
우발적으로 과량의 ALDACTONE을 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
과다 복용 또는 중독의 가능한 징후에는 전해질 균형의 변화와 졸음 및 혼란과 같은 증상이 포함됩니다.
스피로노락톤에 대한 알려진 특정 해독제는 없습니다. 최근에 섭취한 경우 활성 성분을 제거(예: 위 세척)하거나 흡수를 줄이는 방법(예: 활성탄)을 제거하여 추가 흡수를 제한하려는 시도를 할 수 있습니다.
물과 전해질 균형에서 임상적으로 관련된 변화는 교정되어야 합니다. 이러한 변화(예: 고칼륨혈증) 및 기타 영향으로 인한 심각한 합병증의 예방 및 치료를 목표로 하는 교정 조치에는 세심한 일반 및 특정 모니터링 및 치료 조치(예: "칼륨 제거 촉진)"가 필요할 수 있습니다.
부작용 Aldactone의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음과 같은 이상반응의 빈도는 알려져 있지 않음(이용 가능한 데이터로는 빈도를 추정할 수 없음)
혈액 및 림프계 장애
혈액 사진의 변화(호산구 증가증, 무과립구증).
대사 및 영양 장애
알닥톤 치료 중 고칼륨혈증이 발생할 수 있으며 특히 신기능 장애가 있는 환자에서 그 위험이 높습니다. 불규칙한 심박수, 근육 피로 또는 쇠약(예: 다리)의 경우 고칼륨혈증 상태의 가능성을 고려해야 합니다.
알닥톤은 저나트륨혈증(특히 다량의 수분 섭취와 관련된 경우), 저혈량증 및 탈수를 유발할 수 있으며 고염소혈증 대사성 산증의 발병 또는 악화에 기여할 수 있습니다.
저혈량증, 탈수 또는 고칼륨혈증과 관련하여 현기증과 다리 경련이 발생할 수도 있습니다.
다양한 병리, 기타 병용 약물 및식이 요법 유형은 전해질 균형 장애의 가능한 발달에 중요한 역할을 할 수 있습니다.
특히 심각한 경우 전해질 균형의 변화를 수정해야 합니다.
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
스피로노락톤은 여성의 경우 쉰 목소리, 낮은 목소리, 남성의 경우 높낮이가 증가하는 형태의 성대 변화를 일으킬 수 있으며, 일부 환자에서는 약물 중단 후에도 음성 변화가 지속됩니다.
위장 장애
메스꺼움, 구토 또는 설사와 같은 위장 증상. 고립된 경우에는 간 효소 상승과 위궤양(출혈 포함)이 발생할 수 있습니다.
피부 및 피하 조직 장애
알닥톤은 알레르기성 또는 알레르기성 피부 반응(두드러기, 가려움증 포함)을 유발할 수 있습니다. 수포성 천포창, 다모증.
신장 및 비뇨기 장애
증가된 소변량은 요로 폐쇄가 있는 환자의 불만을 유발하거나 악화시킬 수 있습니다.
생식 기관 및 유방의 질병
성 호르몬과의 화학적 유사성으로 인해 스피로노락톤은 유두를 만지면 더 민감하게 만들고 유방통과 유방 확대를 유발할 수 있습니다. 이 효과는 용량 의존적이며 남성과 여성 모두에서 발생합니다. 월경 불규칙(용량 의존)은 여성에서 때때로 발생할 수 있습니다. 성기능은 남성에서 때때로 손상될 수 있습니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 이탈리아 의약품청(Italian Medicines Agency, 웹사이트)을 통해 직접 부작용을 보고할 수 있습니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오.
주의: 상자에 명시된 만료일이 지나면 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
저장:
Aldactone 25 mg 경질 캡슐: 30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
알닥톤 100mg 코팅정: 특별한 보관상의 주의사항 없음
어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 약품을 보관하십시오.
구성
하나의 하드 캡슐에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 스피로노락톤 25mg.
부형제: 폴리옥시에틸렌에틸렌글리콜, 옥수수전분, 활석, 젤라틴, 에리트로신(E 127), 인디고카민(E 132), 이산화티타늄(E 171).
한 코팅 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 스피로노락톤 100mg.
부형제: 카르멜로스나트륨, 옥수수전분, 스테아르산마그네슘, 폴리옥시에틸렌에틸렌글리콜, 젤라틴, 디옥틸술포숙신산나트륨, 탈크, 경질탄산마그네슘, 이산화티타늄(E 171), 카올린, 자당.
제약 형태 및 내용
"25 mg 경질 캡슐": 블리스터 팩에 16캡슐이 들어 있는 상자.
"100 mg 코팅 정제": 물집에 10정이 들어 있는 상자
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
알닥톤
02.0 질적 및 양적 구성
하나의 하드 캡슐에는:
활성 원리: 스피로노락톤 25mg.
1개의 코팅된 정제에는:
활성 원리: 스피로노락톤 100mg.
부형제에 대해서는 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
경질 캡슐 - 코팅 정제.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
1차 또는 2차 알도스테론증 및 본태성 동맥 고혈압의 치료(다른 요법이 충분히 효과적이거나 내약성이 있는 것으로 밝혀지지 않음).
04.2 용법 및 투여 방법
1차 또는 2차 알도스테론증에서 가장 일반적으로 사용되는 1일 용량은 100-300 mg을 24시간에 걸쳐 분할하는 범위이며, 소아의 경우 이 용량은 체중에 따라 비례하여 감량해야 하며 환자의 상태 및 이뇨 반응에 따라 용량을 증감할 수 있습니다. 또는 약물의 우수한 내약성 및 큰 안전성 마진을 고려하여 상당히 증가하였다.
"본태성 동맥 고혈압에서 24시간에 걸쳐 분할된 1일 용량은 처음 2-3주 동안 200 mg에서 400 mg까지 다양하다. 이 용량은 이후에 임상 반응에 적응하기 위해 유지 용량으로 대체될 수 있지만 일반적으로 1일 25-100mg 안에 함유되어 있습니다.
관리
알닥톤은 씹지 않고 충분한 양의 액체(약 ½ 유리)와 함께 삼켜야 합니다.
아침 식사 및 / 또는 아침 식사와 함께 약을 복용하는 것이 좋습니다.
04.3 금기 사항
Aldactone은 다음과 같은 경우에 사용되어서는 안됩니다:
• 활성 물질 또는 첨가제에 과민증이 있는 환자
• 신장 기능이 손상되고 체표면적 1.73㎡당 크레아티닌 청소율이 30mL/min 미만인 환자, 급성 신부전 또는 무뇨증
• 고칼륨혈증 환자
• 중증 저나트륨혈증 환자
• 저혈량증 또는 탈수증이 있는 환자
• 임신 중
• 모유 수유 중인 여성의 경우
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
스피로노락톤은 음성 변화를 일으킬 수 있습니다. 이것은 목소리가 작업에서 중요한 역할을 하는 환자(예: 배우, 가수, 교사)에게 Aldactone 치료를 시작할지 여부를 결정할 때 주의가 필요합니다.
알닥톤 요법은 세심한 의료 감독하에 수행되어야 합니다.
특히 다음과 같은 경우에는 세심한 모니터링이 필요합니다.
• 중증 저혈압 환자
• 신장 기능이 저하된 환자(고칼륨혈증 위험 증가로 인해)
알닥톤 요법은 혈청 나트륨, 칼륨, 크레아티닌 및 포도당 수치를 정기적으로 모니터링해야 합니다.
신장 기능이 손상되고 체표면적 1.73m2당 크레아티닌 청소율이 60mL/min 미만인 환자와 칼륨 증가를 유발할 수 있는 다른 약물과 함께 이 약을 투여하는 환자에서는 칼륨을 자주 모니터링해야 합니다.
다음과 같이 제시할 수 있습니다.
- 특히 약물이 다른 이뇨제와 함께 사용되는 경우 구강 건조, 갈증, 졸음 등으로 나타나는 hyposodiema
- 특히 신부전이 있는 경우 질소혈증 수치의 증가,
- 일반적으로 고칼륨혈증을 동반한 고염소혈증성 산증, 특히 대상부전의 간경변증 환자에서.
정제에는 자당이 포함되어 있으므로 유전성 과당 불내성, 포도당/갈락토스 흡수 장애 증후군 또는 수크라제-이소말타제 결핍증이 있는 사람에게는 적합하지 않습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
스피로노락톤의 흡수는 음식 섭취와 함께 현저하게 증가합니다.
권장하지 않는 연결
알닥톤을 칼륨염과 함께 투여하면 칼륨 배설을 감소시키는 약물, 비스테로이드성 항염증제 또는 ACE 억제제, 중증 고칼륨혈증 또는 칼륨 증가가 발생할 수 있습니다.
고려하다
비스테로이드성 소염진통제의 병용투여는 알닥톤의 효과를 감소시킬 수 있다.
Spironolactone과 carbenoxolone은 각각의 약리학적 활성을 상호 손상시킬 수 있습니다. 다량의 감초는 carbenoxolone과 같은 방식으로 작용합니다.
리튬염: 신장 청소율을 감소시켜 리튬 독성을 유발할 위험이 있습니다.
노르에피네프린: 국소 또는 전신 마취 중에 혈관 반응이 감소할 위험이 있습니다.
스피로노락톤은 혈청 디곡신 수치를 증가시킬 수 있습니다.
알닥톤과 저혈압 약물을 병용 투여하면 혈압이 더 현저하게 떨어질 것으로 예상할 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신 중에는 알닥톤을 복용해서는 안 됩니다.
알닥톤 치료 중에는 모유 수유를 피해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
발생할 수 있는 다양한 바람직하지 않은 영향으로 인해 알닥톤으로 치료하는 동안 집중 및 반응 능력이 손상되어 환자의 운전 또는 기계 사용 능력이 변경될 수 있습니다. 이것은 특히 치료의 초기 단계나 알코올 섭취 후에 발생합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
알닥톤 치료 중 고칼륨혈증이 발생할 수 있으며 특히 신기능 장애가 있는 환자에서 그 위험이 높습니다. 불규칙한 심박수, 근육 피로 또는 쇠약(예: 다리)의 경우 고칼륨혈증 상태의 가능성을 고려해야 합니다.
알닥톤은 저나트륨혈증(특히 다량의 수분 섭취와 관련된 경우), 저혈량증 및 탈수를 유발할 수 있으며 고염소혈증 대사성 산증의 발병 또는 악화에 기여할 수 있습니다.
다양한 병리, 기타 병용 약물 및식이 요법 유형은 전해질 균형 장애의 가능한 발달에 중요한 역할을 할 수 있습니다.
특히 심각한 경우 전해질 균형의 변화를 수정해야 합니다.
증가된 소변량은 요로폐색 환자의 불만을 유발하거나 악화시킬 수 있습니다.
성 호르몬과의 화학적 유사성으로 인해 스피로노락톤은 유두를 만지면 더 민감하게 만들고 유방통과 유방 확대를 유발할 수 있습니다. 이 효과는 용량 의존적이며 남성과 여성 모두에서 발생합니다.월경 불규칙(용량 의존적) 및 다모증이 여성에게 때때로 발생할 수 있습니다. 남성의 경우 때때로 성기능이 손상될 수 있습니다. 드물게 스피로노락톤은 여성의 경우 쉰 목소리 및 낮은 목소리, 남성의 경우 목소리 증가의 형태로 음성 변화를 일으킬 수 있습니다. 일부 환자에서는 약물 중단 후에도 음성 변화가 지속됩니다.
메스꺼움, 구토 또는 설사와 같은 위장 증상이 나타날 수 있습니다. 고립된 경우에는 간 효소 상승과 위궤양(출혈 포함)이 발생할 수 있습니다.
알닥톤은 알레르기성 또는 알레르기성 피부 반응(두드러기 포함) 및 혈액 사진의 변화(호산구 증가증, 무과립구증)를 유발할 수 있습니다.
04.9 과다 복용
과다 복용 또는 중독의 가능한 징후에는 전해질 균형의 변화와 졸음 및 혼란과 같은 증상이 포함됩니다.
스피로노락톤에 대한 알려진 특정 해독제는 없습니다. 최근에 섭취한 경우 활성 성분을 제거(예: 위 세척)하거나 흡수를 줄이는 방법(예: 활성탄)을 제거하여 추가 흡수를 제한하려는 시도를 할 수 있습니다.
수분과 전해질 균형의 임상적으로 관련된 변화는 수정되어야 합니다. 이러한 변화(예: 고칼륨혈증) 및 기타 영향으로 인한 심각한 합병증의 예방 및 치료를 목표로 하는 교정 조치에는 세심한 일반 및 특정 모니터링 및 치료 조치(예: "칼륨 제거 촉진)"가 필요할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 이뇨제, 알도스테론 길항제.
ATC 코드: C03DA01.
알도스테론의 특정 길항제인 스피로노락톤은 원위 세뇨관 수준에서 작용하여 일반적으로 미네랄 코르티코이드에 의해 유도되는 나트륨 및 염소 재흡수의 증가와 칼륨 배설의 증가를 차단합니다. 이러한 기전으로 spironolactone은 과잉 알도스테론에 의해 변경된 나트륨-칼륨 교환이 정상으로 돌아오는 고알도스테론증에 의해 지속되는 부종 단계에서 이뇨 효과를 발휘합니다.
따라서 알닥톤은 특히 일반적인 이뇨제에 내성이 있는 경우 일차 또는 이차 알도스테론증(예: 심장순환 장애, 간경변, 신증후군에서 발생하는 부종)으로 인한 부종의 조절에 효과적인 약물로 간주되어야 합니다. "알닥톤은 병용할 수 있습니다. 다양한 공격 지점과 약물의 다양한 작용 방식, 그리고 전통적인 이뇨제에 의해 유도된 칼륨 손실을 다양한 정도로 감소시키는 이점을 통해 효과의 향상을 얻고자 할 때. 칼륨 손실을 피하기 위한 Aldactone의 특성은 저칼륨혈증이 혼수 상태의 발병을 촉진할 수 있기 때문에 복수가 있는 간경변의 치료와 저칼륨혈증이 있는 경우 디기탈리스 독성의 알려진 증가에 대한 디기탈리스 요법에서 특히 중요합니다.
"본질 동맥 고혈압"에서 Aldactone은 알도스테론 또는 기타 미네랄 코르티코이드에 대한 "길항제 작용"을 통해 특히 혈장 레닌 수치가 낮은 형태에서 현저한 항고혈압 작용을 나타냅니다. 본태성 동맥고혈압이 당뇨병이나 당뇨병 전단계, 요도소질을 동반한 경우에 일반적인 이뇨제의 대체제이기도 하다. 치료 시작 후 약 2~3일 후에 효과가 최고조에 이르고 치료 중단 후에도 거의 같은 기간 동안 효과가 지속됩니다.
05.2 약동학적 특성
스피로노락톤은 경구 투여 후 빠르게 흡수됩니다(최대 1-2시간). 경구 투여 후, 스피로노락톤은 1차 통과 대사를 거쳐 7-알파-티오-스피로노락톤, 칸레논 및 칸레노에이트, 7-알파-티오메틸-스피로노락톤 및 6-베타-히드록시-7-알파-티오메틸-스피로노락톤으로 대사됩니다. 이러한 대사 산물의 최대 농도는 약 2~4시간 후에 도달합니다. 스피로노락톤의 경구 투여 후 칸레논의 절대 생체이용률은 투여된 용량의 평균 약 25%입니다.
위에서 언급한 처음 3개의 대사 산물은 무기질 코르티코이드 활성을 가지며 이는 변경되지 않은 약물의 활성의 각각 26%, 68% 및 33%에 해당합니다.
25mg에서 200mg 사이의 용량에서 단일 용량의 spironolactone과 canrenone의 혈장 농도 사이에는 대략 선형 상관관계가 있는 반면 더 높은 용량은 상대적으로 낮은 농도를 생성합니다.
spironolactone의 혈장 반감기는 약 1.5시간이고 canrenone의 반감기는 9~24시간입니다.
스피로노락톤은 빠르게 제거되는 반면 대사 산물은 더 천천히 제거됩니다. 제거는 주로 신장을 통해 발생하고 담즙 경로를 통해 덜 발생합니다.
스피로노락톤과 칸레논은 모두 혈장 단백질에 90% 이상 결합합니다(각각 90% 및 98%).
스피로노락톤의 흡수는 음식의 존재에 의해 강화되어 모약물과 대사물의 혈장 농도가 약 50% - 100% 증가합니다.
Spironolactone과 그 대사 산물은 태반 장벽을 통과합니다.
카레논은 모유에서 분비됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
만성 독성
스피로노락톤의 만성 및 아만성 독성은 다양한 동물 종에서 연구되었습니다. 쥐 연구에서만 "고용량에서 양성 갑상선 및 고환 선종의 발병률 증가"의 징후를 발견했습니다.
돌연변이 및 발암
동물 연구에서 극도로 높은 용량의 spironolactone에서도 발암성 또는 돌연변이 유발 효과가 발견되지 않았습니다. 이러한 발견은 그것의 대사가 canrenoate와 다른 것으로 설명될 수 있습니다. Spironolactone과 그 유황 함유 대사물은 canrenone의 중간체로의 생체 변형을 차단합니다. 칼륨 칸레노에이트의 종양 유발 효과의 원인으로 여겨지는 에폭사이드.
생식독성학
랫드에서 스피로노락톤은 남성 태아의 여성화를 유발하며 이 발견은 약물의 항안드로겐 효과에 기인합니다 랫트 및 마우스에 대한 연구에서 최기형성 효과의 징후가 밝혀지지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
경질 캡슐
폴리옥시에틸렌글리콜, 활석, 옥수수 전분, 에리트로신(E127), 인디고 카민(E132), 이산화티타늄(E171), 젤라틴.
코팅 정제
마그네슘 스테아레이트, 옥수수 전분, 카멜로스 나트륨, 젤라틴, 폴리옥시에틸렌 에틸렌 글리콜, 경질 탄산마그네슘, 카올린, 활석, 나트륨 디옥틸설포숙시네이트, 이산화티타늄(E171), 자당.
06.2 비호환성
Aldactone으로 치료하는 동안 코르티손 치료를 동시에 시행하지 않는 한 약물 형태 또는 칼륨이 풍부한 식단으로 칼륨 투여를 피하는 것이 좋습니다.
06.3 유효기간
알닥톤 25mg 경질 캡슐: 5년.
알닥톤 100mg 코팅정: 3년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
Aldactone 25 mg 경질 캡슐: 30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
알닥톤 100mg 코팅정: 특별한 보관상의 주의사항 없음
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
"블리스터 팩에 25mg의 경질 캡슐과 16개의 캡슐이 들어 있습니다.
"100 mg 코팅 정제 블리스터 팩에 10 정제.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
사노피-아벤티스 S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - 20158 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
"25 mg경질 캡슐 16 캡슐 A.I.C.n. 019822028
"100 mg코팅정 10정 A.I.C. n. 019822030
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
1962년 7월 / 2010년 6월
10.0 텍스트 개정일
2014년 2월