Fucicort - 패키지 전단지

적응증 금기 사항 사용상의 주의 상호 작용 경고 용량 및 사용 방법 과다 복용 바람직하지 않은 영향 유통 기한 및 보관 구성 및 제약 형태

유효 성분: Fusidic acid, Betamethasone

Fucicort 20 mg/g + 1 mg/g 크림

징후 Fucicort는 왜 사용됩니까? 무엇을 위한 것입니까?

Fucicort에는 두 가지 활성 성분이 포함되어 있습니다. 하나는 항생제(fusidic acid)이고 다른 하나는 코르티코스테로이드(betamethasone valerate)입니다.fusidic acid는 박테리아의 성장을 멈추고 betamethasone은 피부의 부기, 발적 및 가려움증을 감소시킵니다.

Fucicort는 fusidic acid에 민감한 박테리아에 의한 동시 감염과 함께 피부의 염증(습진성 피부염)을 치료하기 위해 성인과 어린이에게 사용됩니다.

Fucicort를 사용해서는 안 되는 경우의 금기

후시코트를 사용하지 마십시오

  • 푸시딘산, 베타메타손 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우.
  • "진균에 의한 전신 감염(진균에 의한 심부 감염)"이 있는 경우
  • 다른 약으로 치료하거나 치료를 받지 않았지만 조절되지 않는 진균, 세균, 바이러스에 의한 피부 감염이 있는 경우
  • 다른 약으로 치료하거나 치료하고 있지만 조절되지 않는 결핵과 관련된 피부 증상이 있는 경우
  • 주사비(특히 얼굴 중앙에 심한 발적)가 있는 경우
  • 입 주위에 습진이 있는 경우

사용상의 주의사항 Fucicort를 복용하기 전에 알아야 할 사항

Fucicort를 사용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.

의사가 지시한 것보다 더 오랫동안 Fucicort를 사용하지 마십시오. 어떤 경우에도 Fucicort를 14일 이상 사용하지 마십시오.

눈, 열린 상처 또는 점막(예: 입 또는 콧구멍)과의 접촉을 피하십시오. 눈에 불편함을 줄 수 있으므로 이 약을 눈 가까이에 바를 때는 주의하여 사용하십시오(섹션 4 "가능한 부작용" 참조).

Fucicort는 감염의 증상을 가릴 수 있습니다.

Fucicort는 전염병의 위험을 증가시키거나 기존 감염을 악화시키거나 잠복 감염을 재활성화할 수 있습니다.

베타메타손 발레레이트의 함량으로 인해 Fucicort를 장기간 사용하면 피부가 얇아질 수 있습니다(피부 위축).

어린이 및 청소년

Fucicort는 가능한 부작용을 일으킬 수 있으므로 어린이에게 주의해서 사용해야 합니다("어린이에게 발생할 수 있는 추가 부작용" 참조).

이 약의 다량 사용, 장기간의 치료, 의복이나 붕대로 피부를 덮는 것(폐쇄 드레싱)을 피하십시오.

상호 작용 어떤 약물 또는 식품이 Fucicort의 효과를 변경할 수 있습니까?

다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.

경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.

임신과 모유 수유

임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 사용하기 전에 의사 또는 약사에게 조언을 구하십시오.

임신: Fucicort를 처방받은 대로 정확히 사용하십시오.

모유 수유: 모유 수유 중이라면 Fucicort를 사용할 수 있지만 유방에 바르지 마십시오.

운전 및 기계 사용

Fucicort는 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.

Fucicort는 세토스테아릴 알코올과 클로로크레졸을 함유하고 있습니다.

Fucicort에는 세토스테아릴 알코올이 포함되어 있습니다. 국소 피부 반응(예: 접촉 피부염)을 유발할 수 있습니다. Fucicort는 클로로크레졸을 함유하고 있습니다: 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다.

복용량, 투여 방법 및 시간 Fucicort 사용 방법: 용법

의사나 약사가 말한 대로 항상 이 약을 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.

얼마나

권장 복용량은 1일 2~3회 1회 도포입니다.

좋다

치료할 부위에 크림을 얇게 펴 바릅니다. Fucicort를 사용하기 전에 손을 씻고, 손을 치료하기 위해 사용하지 않았더라도 이 약을 사용한 후에는 손을 씻으십시오.

Fucicort를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일

필요한 것보다 더 많은 Fucicort를 사용하는 경우

실수로 Fucicort를 과량 섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.

Fucicort 사용을 잊은 경우

Fucicort 사용을 잊은 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.

Fucicort 사용을 중단하는 경우

이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.

부작용 Fucicort의 부작용은 무엇입니까

모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.

다음과 같은 부작용이 관찰되었습니다.

흔하지 않음(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)

  • 알레르기 반응,
  • 피부의 국소 염증(접촉 피부염),
  • 기존 습진의 악화,
  • 피부가 타는 듯한 느낌,
  • 가려움,
  • 건조한 피부,
  • 적용 부위의 통증
  • 적용 부위 자극.

희귀(1000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)

  • 피부 발적(홍반),
  • 두드러기,
  • 피부 발진,
  • 적용 부위의 붓기,
  • 적용 부위에 물집이 생겼습니다.

베타메타손 사용 후 보고된 기타 바람직하지 않은 효과는 Fucicort의 잠재적인 바람직하지 않은 영향일 수 있습니다.

  • 피부가 얇아지고,
  • 입 주변 피부의 염증,
  • 피부에 줄무늬,
  • 눈에 띄게 보이는 피부 표면 근처의 작은 혈관,
  • 심한 발적(주사비),
  • 털이 많아지고,
  • 과도한 땀,
  • 피부 변색,
  • 장기간 사용 후 피부 출혈(멍)

이 약을 눈 가까이에 바르면 부작용(예: 안압 상승 및 녹내장),

  • 부신의 기능 장애, 특히 장기간 약물 사용 후.

소아 및 청소년의 추가 부작용

  • 쿠싱 증후군(혈액 내 과잉 호르몬으로 특징지어지는 보름달 모양의 얼굴 증상, 체중 증가, 체액 저류, 설탕 내성 감소 및 당뇨병 위험 증가, 다리 부종, 두통을 특징으로 하는 질병)

부작용 보고

부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 바람직하지 않은 영향은 www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili의 국가 보고 시스템을 통해 직접 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.

만료 및 보유

30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.

최초 개봉 후 유효기간: 3개월.

이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

EXP 이후 패키지에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오.

만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.

폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.

조성물 및 약제학적 형태

Fucicort가 포함하는 것

크림 1g에는 다음이 포함됩니다.

  • 활성 성분은 fusidic acid 20mg, betamethasone valerate 1,214mg(베타메타손 1mg과 동일)입니다.
  • 다른 성분은 마크로골 세토스테아릴 에테르, 세토스테아릴 알코올, 클로로크레졸(섹션 2 "Fucicort에는 세토스테아릴 알코올 및 클로로크레졸이 포함되어 있음), 일염기성 인산나트륨, 액체 파라핀, 백색 바셀린, 수산화나트륨, all-rac-α-토코페롤, 정제수입니다.

Fucicort의 외형과 팩 내용물에 대한 설명

Fucicort는 30g 튜브에 크림 형태로 제공됩니다.

소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.

Fucicort에 대한 추가 정보는 "특성 요약" 탭에서 확인할 수 있습니다. 01.0 의약품의 명칭 02.0 질적 및 정량적 구성 03.0 제약 형태 04.0 임상 세부 사항 04.1 치료 적응증6 04.2 기타 의약품과의 상호 작용 04.2 다른 의약품과의 상호 작용 04.3 적절한 금기 사항 경고0 보관 수유 04.7 운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향 04.8 바람직하지 않은 영향 04.9 과다 복용 05.0 약리학적 특성 05.1 약력학적 특성 05.2 약동학적 특성 05.3 포장에 대한 전임상 안전성 데이터 06.0 PHARMACEUTICALs.PARTICULARS. 패키지 내용물 06.6 사용 및 취급 지침 07.0 MARKETING AUTHORIZATION HOLDER 08.0 MARKETING AUTHORIZATION NUMBER O 09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 10.0 조항 개정일 11.0 방사선 약물, 내부 방사선량 측정에 대한 완전한 데이터 12.0 QA 및 추가 장치용

01.0 의약품의 명칭

FUCICORT 20 MG / G + MG / G 크림

02.0 질적 및 양적 구성

크림 1g에는 다음이 포함됩니다.

적극적인 원칙: 푸시딘산 20mg,

베타메타손 발레레이트 1,214mg, 베타메타손 1mg과 동일합니다.

효과가 알려진 부형제: 세토스테아릴 알코올, 클로로크레졸.

부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.

03.0 의약품 형태

크림.

04.0 임상 정보

04.1 치료 적응증

FUCICORT 20 mg/g + 1 mg/g 크림은 푸시딘산에 민감한 미생물에 의한 세균 중복 감염이 의심되거나 확인된 습진성 피부염의 치료에 사용됩니다.

04.2 용법 및 투여 방법

성인 및 어린이: 하루 2~3회 FUCICORT 크림을 얇게 바르십시오.

04.3 금기 사항

Fusidic acid/sodium fusidate, betamethasone valerate 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.

코르티코스테로이드의 존재로 인해 Fucicort는 다음과 같은 조건에서 사용이 금지됩니다. 전신 진균 감염

치료되지 않았거나 적절한 치료로 조절되지 않은 진균, 바이러스 또는 박테리아에 의한 원발성 피부 감염(섹션 4.4 참조)

결핵과 관련된 피부 증상(치료되지 않았거나 적절한 치료로 조절되지 않음)

구강 주위 피부염 및 주사비.

04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치

Fucicort를 사용한 장기간의 중단 없는 국소 요법은 피해야 합니다.

적용 부위에 따라, 베타메타손 발레레이트의 가능한 전신 흡수는 Fucicort로 치료하는 동안 항상 고려되어야 합니다.

코르티코스테로이드 함량으로 인해 Fucicort는 눈 근처에서 주의해서 사용해야 합니다. Fucicort와 눈의 접촉을 피하십시오(섹션 4.8 참조).

국소 코르티코스테로이드의 전신 흡수 후 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축의 가역적 억제가 발생할 수 있습니다.

소아 환자는 성인 환자보다 국소 코르티코스테로이드 유도 HPA 축 억제 및 쿠싱 증후군에 더 큰 감수성을 보일 수 있으므로 어린이에게 Fucicort를 주의해서 사용해야 합니다.

베타메타손 발레레이트의 함량으로 인해 Fucicort의 장기간 국소 사용은 피부 위축을 유발할 수 있습니다.

fusidic acid의 국소 사용에서 박테리아 내성이 발견되었습니다.모든 항생제와 마찬가지로 fusidic acid를 장기간 또는 반복적으로 사용하면 항생제 내성이 발생할 위험이 증가할 수 있습니다. 국소 푸시딘산 및 베타메타손 발레레이트 요법을 한 번에 14일 이하로 제한하면 내성 발병 위험이 최소화됩니다.

이것은 또한 코르티코스테로이드의 면역억제 작용이 항생제 내성 박테리아로 인한 감염의 잠재적인 증상을 은폐할 수 있는 위험을 방지합니다.

면역억제 효과가 있는 코르티코스테로이드의 함량으로 인해 Fucicort는 감염에 대한 감수성 증가, 이미 존재하는 감염의 악화 및 잠복 감염의 활성화와 관련될 수 있습니다. 국소 치료로 감염을 조절할 수 없는 경우 전신 치료로 전환하는 것이 좋습니다(섹션 4.3 참조).

Fucicort 크림은 부형제로 세토스테아릴 알코올과 클로로크레졸을 함유하고 있습니다. 세토스테아릴 알코올은 국소 피부 반응(예: 접촉 피부염)을 일으킬 수 있고 클로로크레졸은 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다.

04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태

상호작용 연구가 수행되지 않았습니다. 전신 투여 의약품과의 상호 작용은 최소로 간주됩니다.

04.6 임신과 수유

임신:

푸시딘산:

fusidic acid에 대한 전신 노출은 무시할 수 있으므로 임신 중에는 영향이 없을 것으로 예상됩니다.

베타메타손 발레레이트:

임산부에게 국소 베타메타손 발레르산염을 사용한 결과 데이터가 없거나 제한적입니다 동물 연구에서 생식 독성이 나타났습니다(섹션 5.3 참조).

Fucicort는 여성의 임상 상태가 fusidic acid와 betamethasone valerate로 치료해야 하는 경우가 아니면 임신 중에 사용해서는 안 됩니다.

수유 시간:

모유 수유 중인 여성의 피부의 제한된 영역에 푸시딘산 및 베타메타손 발레레이트를 국소 적용한 후 전신 노출이 무시할 수 있으므로 모유 수유 중인 신생아/유아에 대한 영향은 예상되지 않습니다.

Fucicort는 모유 수유 중에 사용할 수 있지만 Fucicort를 유방에 바르는 것은 피하는 것이 좋습니다.

비옥:

수태능에 관한 Fucicort의 임상 연구는 없습니다.

04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향

Fucicort는 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않거나 무시할 수 있습니다.

04.8 바람직하지 않은 영향

바람직하지 않은 영향의 빈도에 대한 추정은 "임상 시험 및 자발적 보고의 데이터를 결합한 분석"을 기반으로 합니다.

치료 중 가장 흔히 보고되는 부작용은 가려움증입니다.

바람직하지 않은 영향은 MedDRA 시스템 기관 등급(SOC)을 사용하여 분류되고 개별적인 바람직하지 않은 영향은 가장 자주 보고되는 것부터 나열됩니다. 각 빈도 그룹 내에서 이상반응은 심각도가 감소하는 순서로 나열됩니다.

매우 흔함 ≥ 1/10

공통: ≥ 1/100,

흔하지 않음: ≥ 1 / 1,000,

희귀: ≥ 1 / 10,000,

매우 드물게:

면역 체계의 장애 흔하지 않음: (≥1 / 1,000, 과민증 피부 및 피하 조직 장애 흔하지 않음: (≥1 / 1,000, 접촉 피부염 습진(질병의 악화) 피부에 불타는 감각 가려움 건조한 피부 희귀: (≥1 / 10,000, 홍진 두드러기 발진(홍반성 발진 및 전신 발진 포함) 일반 장애 및 투여 부위 상태 흔하지 않음: (≥1 / 1,000, 적용 부위의 통증 적용 부위 자극 희귀: (≥1 / 10,000, 적용 부위의 붓기 적용 부위 소포

베타메타손 발레레이트와 같은 전신 코르티코스테로이드 계열의 바람직하지 않은 효과에는 특히 장기간 국소 투여 시 부신 억제가 포함됩니다(섹션 4.4 참조).

증가된 안압 및 녹내장은 또한 눈 근처에 코르티코스테로이드의 국소 사용 후, 특히 장기간 사용하고 녹내장 발병 경향이 있는 환자에서 발생할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).

가장 강력한 코르티코스테로이드 계열의 피부학적 부작용은 위축, 피부염(접촉 피부염 및 여드름형 피부염 포함), 구강주위 피부염, 피부 선, 모세혈관 확장증, 주사비, 홍반, 다모증, 다한증 및 탈색소를 포함합니다.

국소 코르티코스테로이드를 장기간 사용하면 멍이 생길 수도 있습니다.

코르티코스테로이드 계열 효과는 위의 빈도 표에 설명된 대로 Fucicort에 대해 드물게 보고되었습니다.

소아 인구

관찰된 안전성 프로파일은 어린이와 성인에서 유사합니다(섹션 4.4 참조).

의심되는 이상반응 보고

의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다.의료 전문가는 의심되는 이상반응을 국가 보고 시스템(www.agenziafarmaco.gov)을 통해 보고해야 합니다. .it/it/responsabili.

04.9 과다 복용

푸시딘산을 국소적으로 적용한 경우 과량투여의 잠재적 증상 및 징후에 대한 정보가 없습니다. 3주 이상 코르티코스테로이드를 국소적으로 적용한 후 쿠싱 증후군 및 부신 기능 부전이 발생할 수 있습니다.

활성 물질의 과다 복용으로 인한 전신적 결과는 우발적인 경구 섭취 후 발생할 가능성이 낮습니다. Fucicort 튜브 1개에 들어 있는 푸시딘산의 양은 전신 치료의 1일 경구 복용량을 초과하지 않습니다. 코르티코스테로이드의 단일 경구 과량 투여는 임상적으로 거의 발생하지 않습니다. 문제.

05.0 약리학적 특성

05.1 약력학적 성질

약물치료군: 활성 코르티코스테로이드, 항생제와의 조합

ATC 코드: D07CC01

FUCICORT 크림은 베타메타손의 잘 알려진 항염 및 항소양 활성과 푸시딘산의 국소 항균 활성을 결합한 것입니다.

Fusidic acid는 그람(+) 세균에 대해 활성을 나타내는 항생제입니다. 황색포도상구균, NS 프로피오니박테리움 아크네스 그리고 코리네박테리아.

Fusidic acid는 세균의 단백질 합성을 억제하여 항균력을 발휘하며, 30년 동안 치료에 사용한 후 fusidic acid에 대한 내성은 거의 없었습니다(1~2%).

페니실린 내성 박테리아는 종종 푸시딘산에 매우 민감합니다.

Betamethasone valerate는 이러한 유형의 치료에 일반적으로 반응하는 염증성 피부병 형태에 빠르게 작용하는 국소 스테로이드입니다.

05.2 약동학적 특성

fusidic acid의 전신 흡수는 무시할 수 있습니다. Betamethasone은 투여 용량의 5% 이상으로 상당한 전신 흡수를 나타낼 수 있습니다. 흡수된 베타메타손의 양은 간에서 대사되어 신장을 통해 배설됩니다.

05.3 전임상 안전성 데이터

동물에서 코르티코스테로이드를 사용한 연구에서 생식 독성(예: 구개열, 골격 기형, 저체중)이 나타났습니다.

06.0 의약품 정보

06.1 부형제

클로로크레졸, 마크로골 세토스테아릴 에테르, 세토스테아릴 알코올, 백색 바셀린, 유동 파라핀, 일염기성 인산나트륨, 수산화나트륨, all-rac-α-토코페롤, 정제수.

06.2 비호환성

보고 할 것이 없다.

06.3 유효기간

온전한 포장에서 3년.

첫 개봉 후 : 3개월

06.4 보관 시 특별한 주의사항

30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.

06.5 직접포장의 성질 및 포장내용

알루미늄 튜브.

30g 튜브가 들어 있는 팩 15g 튜브가 들어 있는 팩

06.6 사용 및 취급 지침

특별한 지시는 없습니다.

07.0 마케팅 승인 보유자

Leo Pharma A / S, Industriparken 55, 2750 - Ballerup(DK)

이탈리아 대리점: 레오파마 S.p.A. 암스테르담 125 - 00144 로마 경유

08.0 마케팅 승인 번호

15g 크림 - A.I.C. N. 033402013

30g 크림 - A.I.C. N. 033402025

09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일

최초 승인 날짜: 2000년 5월 20일

갱신 날짜: 2014년 8월 1일

10.0 텍스트 개정일

2015년 7월 7일

11.0 방사선 약물의 경우 내부 방사선량 측정에 대한 완전한 데이터

12.0 방사선 약물의 경우, 예시적인 준비 및 품질 관리에 대한 추가 세부 지침

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