유효 성분: 세페핌
Maxipime 500 mg / 1.5 ml 분말 및 주사용 용제
Maxipime 1000 mg / 3 ml 분말 및 주사용 용제
Maxipime 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다. - Maxipime 2000 mg / 10 ml 분말 및 주사용 용제
- Maxipime 500 mg / 1.5 ml 분말 및 주사 용액용 용매, Maxipime 1000 mg / 3 ml 분말 및 주사 용액용 용매
Maxipime이 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
맥시핌은 세페핌을 함유하고 있으며 베타-락탐 항생제의 범주에 속하며, 박테리아를 죽이거나 성장을 막을 수 있는 약물입니다.
맥시핌은 단독으로 이 항생제의 작용에 대해 균이 감수성인지 여부를 평가하는 시험(민감성 시험) 결과를 얻은 후 1차 선택약물로 사용할 수 있으며, 필요에 따라 안전하게 병용할 수 있다. 다른 항생제와 함께.
맥시핌이 표시됩니다.
- 성인의 경우:
- 다음을 포함하여 이 항생제의 작용에 반응하는 박테리아에 의한 중등도 및 중증 감염의 치료:
- 호흡기 감염
- 하부 요로(방광 및 요도) 및 상부(신장 및 요관)의 복잡(즉, 심각한 질병과 관련됨) 및 단순 감염
- 피부 및 연조직 감염
- 복막(복부의 내벽과 여기에 포함된 기관을 둘러싸고 있는 막)의 염증 및 담도(간에서 생성되는 담즙의 수송 시스템)의 감염을 포함하여 복부 내부에서 발생하는 감염
- 면역 방어가 약한 환자의 발열 에피소드를 포함하여 위의 감염으로 인한 또는 그로 인한 것으로 의심되는 균혈증(혈액 내 세균의 존재)
- 단독 약물로 사용되는 호중구 감소증 환자의 발열 에피소드의 경험적 치료. 호중구 감소증 환자는 혈액 내 백혈구(열성 호중구 감소증)의 일종인 호중구 수가 적습니다. 심각한 감염에 걸릴 위험이 높은 호중구감소증 환자에서 맥시핌 단독 요법은 적절하지 않을 수 있습니다.
- 이 항생제의 작용에 반응하는 하나 이상의 박테리아 그룹에 의한 감염
- 복부 수술 예방, 즉 환자가 복부 수술을 받기 전
- 다음을 포함하여 이 항생제의 작용에 반응하는 박테리아에 의한 중등도 및 중증 감염의 치료:
- 생후 1개월 이상의 어린이:
- 이 항생제의 작용에 반응하는 박테리아에 의한 뇌척수막염(뇌와 뇌척수액을 둘러싸고 있는 막의 염증성 질환)의 치료에 사용됩니다.
Maxipime을 사용해서는 안 되는 경우의 금기
Maxipime이 제공되지 않습니다.
- 세페핌 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우.
- 페니실린, 모노박탐 및 카바페넴과 같은 세팔로스포린 또는 기타 베타-락탐 항생제(Maxipime이 속하는 동일한 종류의 항생제)에 알레르기가 있는 경우.
맥시핌을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Maxipime을 투여하기 전에 의사나 약사와 상의하십시오. 의사에게 다음과 같이 말하십시오.
- 신장 문제 또는 작동 방식에 영향을 미치는 기타 상태가 있는 경우. 이 경우 특히 고령인 경우 의사는 권장 용량을 변경하고 유지 용량을 줄이고 신장 기능을 확인해야 합니다. 반복 투여량의 투여는 신장의 기능, 감염의 중증도 및 항생제에 대한 박테리아의 민감도에 따라 결정해야 합니다(섹션 3 "Maxipime을 투여하는 방법" 참조).
- 천식으로 고통받는 경우;
- 알레르기 반응이 있는 경향이 있는 경우(알레르기 체질);
- 다른 베타 락탐 항생제나 다른 의약품에 알레르기 반응을 보인 적이 있다면 의사가 Maxipime을 주의해서 줄 것입니다.
이 활성 성분은 박테리아가 적절한 검사를 통해 이 항생제의 작용에 민감한 경우가 아니면 일부 유형의 감염 치료에는 적합하지 않습니다.
Maxipime 사용의 가능한 결과
다른 항생제와 마찬가지로 Maxipime은 이 항생제에 민감하지 않은 박테리아의 통제되지 않은 성장을 유발할 수 있습니다. 이미 진행 중인 감염 외에 새로운 감염이 발생하면 의사는 적절한 조치를 취합니다.
특별한 주의를 기울이십시오
- Maxipime은 적혈구의 항체 존재를 감지하는 데 사용되는 혈액 검사 결과를 변경할 수 있습니다(Coombs 검사). 이 검사를 받아야 하는 경우 의사에게 이 약을 복용하고 있음을 알리십시오.
- Maxipime은 또한 소변의 당을 확인하기 위한 검사 결과를 변경할 수 있습니다(당뇨증). 당뇨병이 있고 정기적으로 이러한 검사를 받는 경우 의사에게 알리십시오. 이 약으로 치료를 받는 동안 당뇨병을 모니터링하기 위해 다른 유형의 검사를 사용하는 것이 적절할 수 있습니다.
어린이 및 청소년
소아 및 청소년의 경우 의사는 연령, 체중, 감염의 중증도 및 유형 및 환자의 신장 기능에 따라 투여할 용량을 신중하게 평가해야 합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Maxipime의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
다음을 복용하는 경우 의사와 상담하십시오.
- 정균 항생제 또는 아미노글리코사이드 항생제와 같은 항생제
- 잠재적으로 신장 문제를 일으킬 수 있으므로 강력한 이뇨제(소변 생성을 증가시키는 약물).
이 경우 의사는 신장 기능을 주의 깊게 확인하도록 조언할 것입니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이라면 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 투여하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신 중 맥시핌의 안전성은 확립되지 않았으므로 실제 필요한 경우와 긴밀한 의료 감독하에 약물을 사용하는 것이 좋습니다.
모유 수유 중인 경우 소량의 약물이 모유를 통과하므로 의사가 Maxipime을 주의해서 투여할 것입니다.
운전 및 기계 사용
맥시핌은 의식 변화, 현기증, 혼란 또는 환각과 같은 일부 부작용이 발생할 수 있으므로 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
복용량 및 사용 방법 Maxipime 사용 방법: 복용량
복용량은 박테리아의 유형, 감염의 중증도, 신장 기능 및 일반적인 상태에 따라 의사가 결정합니다.
Maxipime은 의사나 의료 전문가가 신체의 정맥으로 투여합니다. "사망으로 이어질 수 있는 심각한 감염, 특히 패혈성 쇼크(생명을 위협할 수 있는 혈액 감염)가 있는 경우 의사가 정맥에 Maxipime을 투여할 것입니다."
어린이 및 청소년에게 사용
의사는 자녀의 나이, 체중, 중증도 및 감염 유형 및 자녀의 신장 기능에 따라 권장 복용량을 계산할 것입니다.
치료 기간
의사는 연령, 체중, 중증도 및 감염 유형 및 아기의 신장 기능에 따라 치료 기간을 결정할 것입니다.
Maxipime 사용을 잊은 경우
잊어버린 복용량을 보충하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오.
맥시핌 복용을 중단하면
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
Maxipime을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
실수로 Maxipime을 과다 복용하는 경우 과다 복용의 증상은 다음과 같습니다.
- 뇌병증(뇌 조직의 광범위한 병변을 특징으로 하는 질병)
- 간대성 근경련(급속 불수의 근육 경련)
- 경련(일부 근육의 폭력적이고 비자발적인 수축).
Maxipime을 너무 많이 받았다고 생각되면 의사에게 연락하거나 가장 가까운 병원 응급실로 가십시오.
부작용 Maxipime의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
Maxipime의 사용은 일반적으로 치료 중단이 거의 필요하지 않은 경미하고 일시적인 부작용을 유발합니다.
Maxipime을 투여하는 동안 사망에 이를 수 있는 다음과 같은 심각한 부작용이 발생하는 경우 즉시 의사에게 연락하십시오. 의사는 치료를 중단하고 적절하고 구체적인 치료를 제공할 것입니다.
- 아나필락시 성 쇼크를 포함한 심각한 알레르기 반응;
- 일반적으로 소화 시스템에서 발견되는 박테리아인 클로스트리디움 디피실리와 관련된 설사로 항생제를 장기간 사용하면 복부 경련이나 기타 질병을 유발할 수 있습니다. 이 부작용의 심각성은 경미한 설사부터 대장염(결장 염증), 치명적입니다. Maxipime 기반 요법이 종료된 후 2개월 이내에 이러한 바람직하지 않은 효과를 경험할 수도 있습니다.
- 혼돈, 환각, 혼미(말하고 행동하는 능력을 거의 제거하는 현기증) 및 혼수 상태와 같은 의식 상태의 장애를 유발할 수 있는 가역성 뇌병증(뇌 조직의 광범위한 병변을 특징으로 하는 질병);
- 발작(일부 근육의 격렬하고 비자발적인 수축), 비경련성 간질 상태(뇌의 특정 신경 세포의 과도한 활동으로 인한 운동 징후가 없는 뇌 장애);
- 간대성 근경련(급속 불수의 근육 경련);
- 신부전(신장이 기능을 수행하는 능력 감소). 바람직하지 않은 영향의 평가는 다음 빈도 데이터를 기반으로 합니다.
매우 흔함(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음):
- 양성 직접 Coombs 검사(적혈구를 공격하고 파괴할 수 있는 항체의 존재를 평가하는 검사)
흔함(10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 혈액 내 헤모글로빈 양 감소(빈혈)
- 혈액 내 고농도의 호산구, 백혈구의 일종(호산구)
- 주입된 정맥의 염증(정맥염)
- 설사
- 피부에 붉은 반점의 출현(발진)
- 주입/주사를 받은 부위의 반응, 통증 및 염증
- 골격 또는 간 질환을 나타낼 수 있는 알칼리성 포스파타제(간, 담도 및 뼈에서 주로 발견되는 단백질)의 혈중 농도 증가
- 간 문제를 나타낼 수 있는 알라닌 아미노전이효소(ALT, 특히 간에서 발견되는 단백질)의 증가
- 주로 간 및 심장 문제를 나타낼 수 있는 증가된 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST, 특히 근육, 간 및 심장에서 발견되는 단백질)
- 간 문제를 나타내는 혈액 내 빌리루빈(노화되거나 손상된 적혈구에서 생성되는 물질) 농도 증가
- 혈액이 응고되는 데 걸리는 시간의 증가(프로트롬빈 시간 연장 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 연장)
흔하지 않음(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 칸디다 속의 진균에 의한 구강 감염(구강 칸디다증)
- 질의 감염
- 혈액 내 혈소판 수 감소(혈소판 감소증)
- 혈액 내 백혈구 수 감소(백혈구 감소증)
- 혈액 내 호중구 수 감소, 백혈구 유형(호중구감소증)
- 두통
- 항생제 사용과 관련된 결장의 염증(가막성 대장염)
- 결장의 염증(대장염)
- 메스꺼움
- 그는 재촉했다
- 피부 자극(홍반)
- 붉은색(피부의 부기) 또는 다양한 크기의 흰색 융기(두드러기)의 출현
- 가려움
- 발열(체온 상승)
- 주입이 제공된 염증
- 감소된 신장 기능을 나타내는 요소의 증가된 혈중 농도
- 신장 손상을 나타내는 크레아티닌의 혈중 농도 증가
희귀(1000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 곰팡이 칸디다 알비칸스(칸디다증)에 의한 감염
- 사망을 유발할 수 있는 중증의 급속 알레르기 반응(아나필락시스 반응)
- 얼굴, 눈, 입술, 혀 및 목의 부기 및 호흡 및 삼키기 어려움(혈관부종)
- 사지 또는 신체의 다른 부분의 느낌 변화(감각 이상)
- 변질된 미각(미각장애)
- 현기증
- 혈관 직경의 증가(혈관 확장)
- 호흡곤란(호흡곤란)
- 복부 통증
- 변비(변비)
- 생식기의 가려움증
- 오한
빈도를 알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음):
- 골수 내 적혈구 생성 부족으로 인한 혈액 내 헤모글로빈 양 감소(재생 불량성 빈혈)
- 적혈구를 파괴하는 항체 형성으로 인한 혈액 내 헤모글로빈 양 감소(용혈성 빈혈)
- 피부와 점막의 거의 완전한 파괴 및 박리(독성 표피 괴사)
- 알레르기 반응에 따른 피부와 점막의 파괴 및 박리(스티븐스 존슨 증후군)
- 밝은 붉은 장미 병변의 출현(다형 홍반 또는 다형성)
- 혈관으로 인한 출혈(출혈)
- 화학 물질, 물리적 요인 또는 약물로 인한 신장 질환(독성 신병증)
- 환원제를 이용한 방법에 의한 소변내 포도당 측정에서 위양성 결과(glucosuria test)
- 혈액 내 과립구(백혈구 유형) 수의 심각한 감소(무과립구증)
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사와 상담하십시오 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. 빛을 피하십시오.
재구성된 용액을 25°C 이상에서 24시간 동안 보관하거나 2~8°C에서 7일 동안 보관하지 마십시오.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
EXP 후 상자에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오.
만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
어떤 약도 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
Maxipime이 포함하는 것
Maxipime 500 mg / 1.5 ml 분말 및 주사용 용제
바이알:
- 활성 성분은 세페핌 500mg에 해당하는 세페핌 이염산염 일수화물입니다.
- 다른 구성 요소는 L-아르기닌입니다.
솔벤트 바이알:
각 용매 바이알에는 주사용 물이 들어 있습니다.
Maxipime 1000 mg / 3 ml 분말 및 주사용 용제
바이알:
- 활성 성분은 세페핌 1000mg에 해당하는 세페핌 이염산염 일수화물입니다.
- 다른 구성 요소는 L-아르기닌입니다.
솔벤트 바이알:
각 용매 바이알에는 주사용 물이 들어 있습니다.
Maxipime의 모양과 팩 내용물에 대한 설명
근육내 또는 정맥내 주사용 분말 및 용제.
Maxipime 500 mg / 1.5 ml 분말 및 주사 용액용 용매는 다음을 포함하는 상자에서 사용할 수 있습니다.
- "Read Insert"(= "Read the Package Leaflet")가 새겨진 노란색 플라스틱 캡이 있는 바이알 1개 및 주사용수 1.5ml가 포함된 용매 앰플 1개.
Maxipime 1000 mg / 3 ml 분말 및 주사 용액용 용매는 다음이 포함된 상자에 들어 있습니다.
- "Read Insert"(= "Read the Package Leaflet")가 새겨진 흰색 플라스틱 캡이 있는 바이알 1개 및 주사용 물 3ml가 담긴 솔벤트 바이알 1개.
다음 정보는 의료 또는 의료 전문가만을 위한 것입니다.
맥시핌 사용법
맥시핌은 정맥내 및 근육내 투여될 수 있다.
투여량과 투여 경로는 관련된 유기체의 감수성, 감염의 중증도, 신기능 및 환자의 일반적인 상태에 따라 다릅니다.
성인 및 12세 이상의 어린이(>40kg)
성인 및 12세 이상(> 40kg) 신장 기능이 정상인 어린이에 대한 세페핌의 용량에 대한 지침은 표 1에 나와 있습니다.
정맥 투여 경로는 중증 감염, 특히 환자의 생명을 위협하는 환자, 특히 패혈성 쇼크가 있는 경우에 바람직합니다.
1 번 테이블
신장 기능이 정상인 성인 및 12세 이상(>40kg) 어린이 *
* 치료 기간은 일반적으로 7일에서 10일 사이입니다.
더 심각한 감염은 더 긴 치료가 필요할 수 있습니다. 발열성 호중구감소증(면역저하 환자)의 경험적 치료는 7일 또는 호중구감소증이 해소될 때까지 지속되어야 합니다.
수술적 예방(성인): 수술 중 및 수술 후 세균 감염 예방을 위해 권장되는 용량은 다음과 같습니다.
- 2g의 단일 용량 i.v. Maxipime(30분 주입, "사용 지침" 참조)을 수술 60분 전에 시작합니다. 적절하다고 판단되는 경우, 맥시핌 주입 종료 직후 메트로니다졸 500mg 정맥내 단일 용량을 투여할 수 있습니다. 메트로니다졸의 용량은 제품 기술 정보에 따라 준비하고 투여해야 합니다. 비호환성으로 인해 Maxipime과 metronidazole을 같은 용기에 혼합해서는 안 됩니다. 메트로니다졸을 투여하기 전에 호환되는 액체로 세트를 세척하는 것이 좋습니다.
- 수술 기간이 12시간을 초과하는 경우, 초기 예방적 용량 후 12시간에 적절한 경우에 이 약과 메트로니다졸의 두 번째 용량을 투여해야 합니다.
신장 기능이 정상인 생후 1개월 ~ 12세 아동
세균성 뇌수막염
권장용량: 생후 2개월 이상, 체중 40kg 이하 환자: 7~10일 동안 8시간마다 50mg/kg.
생후 2개월 미만의 환자에서 Maxipime을 사용한 경험은 제한적입니다.이 경험은 50mg/kg에서 얻은 것이지만 2개월 이상의 개인에서 얻은 약동학 데이터는 12시간 또는 8시간마다 30mg/kg의 용량을 사용할 수 있음을 시사합니다. 생후 1개월에서 2개월 사이의 소아 환자에게 적절한 것으로 간주되며, 1개월에서 2개월 사이의 30mg/kg 및 2개월에서 12세 사이의 50mg/kg 용량은 성인 2g과 비슷합니다. 이러한 환자에 대한 이 약의 투여는 주의 깊게 모니터링되어야 합니다.
성인 계획은 체중이 40kg 이상인 소아 환자에게 적용될 수 있습니다(표 1 참조). 12세 이상이고 체중이 40kg 이하인 환자의 경우 체중이 40kg 이하인 젊은 연령 체계를 사용해야 합니다.
소아 용량은 성인 용량(8시간마다 2g)을 초과해서는 안 됩니다. 소아 환자의 근육내 투여 경험은 제한적입니다.
노인
신부전이 동반된 경우를 제외하고는 용량 조절이 필요하지 않습니다("사용상의 주의" 참조).
간 기능 저하
신부전이 동반된 경우를 제외하고는 용량 조절이 필요하지 않습니다.
신장 기능 감소
신기능장애 환자의 경우 감소된 신배설량을 보충하기 위해 세페핌의 용량을 조절해야 한다.
경증에서 중등도의 신기능 장애 환자에 대한 세페핌의 권장 시작 용량은 정상 신기능 환자와 동일해야 합니다(표 1).
성인 신장애 환자에 대한 세페핌의 권장 유지 용량은 아래 표와 같다(표 2).
표 2
신부전증이 있는 성인의 유지용량 *
* 약동학 모델은 이러한 환자에게 감소된 용량이 필요함을 나타냅니다.
혈액투석 중인 환자
혈액투석을 받는 환자에서 투석 시작 시 체내에 존재하는 세페핌 총량의 약 68%가 3시간 동안 제거됩니다. 이러한 환자의 경우 약동학 모델은 용량 감소가 필요함을 나타냅니다. 세페핌을 투여받는 동시에 혈액투석을 받는 환자는 다음 용량을 투여해야 한다: 치료 첫날 1g의 부하용량을 투여하고, 그 이후에는 1일 1g을 필요로 하는 발열성 호중구감소증을 제외한 모든 감염에 대해 1일 500mg의 세페핌을 투여한다. 투석일에는 투석 직후 세페핌을 투여해야 한다. 가능하면 세페핌을 매일 같은 시간에 투여해야 합니다.
지속적인 복막투석을 받고 있는 환자
연속 복막투석에서 이 약은 신기능이 정상인 환자에게 일반적으로 권장되는 용량(감염의 중증도에 따라 500mg, 1g 또는 2g)으로 투여할 수 있지만 1회 투여와 투여 사이에는 48시간의 간격을 두고 투여한다. 다음. .
신기능 장애가 있는 소아 환자
세페핌의 주된 제거 경로는 소변으로 배설되기 때문에 소아 환자와 신기능 장애가 있는 환자에서는 용량 조절이 권장되며, 표 2에서 권장하는 바와 같이 동일한 용량 간격 및/또는 용량 간격을 사용해야 한다. .
치료 기간
치료 기간은 감염 과정에 따라 다르므로 의사가 결정해야 합니다.
사용 지침
정맥 투여
정맥 투여용 Maxipime 용액을 준비하려면 다음 희석제를 사용해야 합니다.
- 주사용수 F.U.
- 생리학적 용액(0.9% 염화나트륨 용액), 5% 포도당 포함 또는 미포함
- 5% 포도당이 있거나 없는 링거 용액
- 5% 또는 10% 포도당 용액
- 6M 젖산나트륨 용액
Maxipime은 3-5분에 걸쳐 정맥에 천천히 주입할 수 있습니다. 약물은 관류 튜브에 직접 투여하거나 지속적인 정맥 주입을 통해 투여할 수도 있습니다. 주입으로 투여하는 경우 약 30분에 걸쳐 약물을 주입하십시오.
근육내 투여
Maxipime 0.5g은 주사용 멸균수 1.5ml로 희석해야 합니다(팩에 제공).
Maxipime 1g은 주사용 멸균수 3ml로 희석해야 합니다(패키지에 제공됨).
재구성의 양
정맥내 및 근육내 투여에 대한 최대 재구성 부피는 다음 표에 요약되어 있습니다.
표 3
재구성 지침
용액은 사용 시 재구성되어야 합니다.
재구성 후 즉시 약물을 투여하는 것이 바람직합니다.
맥시핌은 같은 주사기나 관류액에 혼합하지 않는 한 다른 항생제나 다른 약물과 동시에 투여할 수 있다.
다른 세팔로스포린과 마찬가지로 맥시핌 용액도 보관 기간에 따라 색상이 다를 수 있습니다. 이 특성은 약물의 효능 및 내약성에 영향을 미치지 않습니다.
과다 복용
과다 복용의 증상에는 뇌병증, 간대성 근경련 및 발작이 있습니다.
심한 과량투여의 경우, 특히 신기능 장애가 있는 환자에서 혈액투석으로 이 약의 혈청 농도를 감소시킬 수 있으므로 복막투석은 도움이 되지 않는다. 우발적인 과량투여는 신기능 장애가 있는 환자가 이 약의 고용량을 복용하는 경우 발생할 수 있습니다("Maxipime 사용 방법", "경고 및 주의사항" 및 "바람직하지 않은 영향" 참조).
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
MAXIPIME 분말 및 주사용 용매
02.0 질적 및 양적 구성
MAXIPIME 500 mg / 1.5 ml 분말 및 주사용 용제
각 병에는
활성 성분: 세페핌 이염산염 일수화물, 500mg의 세페핌과 동일합니다.
MAXIPIME 1000 mg / 3 ml 분말 및 주사용 용제
각 병에는
활성 성분: 세페핌 2염산염 일수화물, 1000mg의 세페핌과 동일합니다.
MAXIPIME 2000 mg / 10 ml 분말 및 주사용 용제
각 병에는
활성 성분: 세페핌 2염산염 일수화물, 2000mg의 세페핌과 동일합니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
주사용 용액용 분말 및 용제.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
MAXIPIME은 호흡기 감염, 하부 및 상부 요로 감염(복잡 및 단순), 피부 및 연조직 감염, 복강 내 감염을 포함하여 감수성 박테리아에 의해 유발되는 중등도 및 중증 감염의 치료를 위해 성인에게 표시됩니다. 복막염 및 담도 감염을 포함한 감염, 면역 저하 환자의 발열 에피소드를 포함한 패혈증/균혈증.
호중구 감소증 환자의 발열 에피소드의 경험적 치료.
Cefepime 단독 요법은 호중구 감소증 환자의 발열 에피소드의 경험적 치료에 적용됩니다.
중증 감염의 위험이 높은 호중구감소증 환자(예: 최근 골수 이식을 받은 환자, 저혈압 발병, 기저 혈액 악성 종양 또는 중증 및 장기간의 호중구 감소증 환자)에서 항생제 단독 요법은 적절하지 않을 수 있습니다. 이러한 환자에서 cefepime 단독의 효능.
MAXIPIME은 민감한 세균에 의한 뇌척수막염의 치료를 위해 어린이에게 표시됩니다.
MAXIPIME은 하나 이상의 감수성, 호기성 및 혐기성 박테리아 균주에 의한 감염 치료에 사용됩니다.
광범위한 항균 스펙트럼으로 인해 감수성 검사 결과를 얻은 후 MAXIPIME 단독으로 1 차 선택 약물로 사용할 수 있으며 적절한 경우 아미노글리코사이드 또는 기타 항생제와 함께 안전하게 사용할 수 있습니다.
MAXIPIME은 복강 내 수술을 받는 환자의 외과적 예방에 사용됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
관리
MAXIPIME은 정맥내 및 근육내 투여할 수 있습니다. MAXIPIME은 단독으로 근육주사할 때 일반적으로 통증을 유발하지 않습니다.
투여량과 투여 경로는 관련된 유기체의 감수성, 감염의 중증도, 신기능 및 환자의 일반적인 상태에 따라 다릅니다.
성인
성인과 12세 이상의 정상 신장 기능을 가진 어린이를 위한 세페핌의 복용량에 대한 지침은 표 1에 나와 있습니다.
정맥 투여 경로는 중증 감염, 특히 환자의 생명을 위협하는 환자, 특히 패혈성 쇼크가 있는 경우에 바람직합니다.
1 번 테이블
신장 기능이 정상인 성인 및 12세 이상의 어린이 *
* 치료 기간은 일반적으로 7일에서 10일 사이입니다. 더 심각한 감염은 더 긴 치료가 필요할 수 있습니다. 열성 호중구감소증(면역저하 환자)의 경험적 치료는 7일 동안 또는 호중구감소증이 해소될 때까지 지속되어야 합니다.
수술적 예방(성인): 수술 중 및 수술 후 세균 감염 예방을 위해 권장되는 용량은 다음과 같습니다.
수술 60분 전에 MAXIPIME의 단일 2g iv 용량(30분 주입, 6.6 참조)을 시작합니다. 적절하다고 판단되는 경우 메트로니다졸의 단일 500mg iv 용량을 수술 종료 직후에 제공할 수 있습니다. MAXIPIME의 메트로니다졸 용량은 제품의 기술 정보에 따라 조제 및 투여되어야 합니다. 메트로니다졸 투여 전
수술 기간이 12시간을 초과하는 경우, MAXIPIME의 두 번째 용량과 메트로니다졸(적절한 경우)을 초기 예방 용량 후 12시간에 투여해야 합니다.
신장 기능이 정상인 생후 1개월 ~ 12세 아동
수막염 박테리아
권장 복용량: 생후 2개월 이상, 체중 40kg인 환자: 7~10일 동안 8시간마다 50mg/kg.
2개월 미만의 환자에서 MAXIPIME을 사용한 경험은 제한적입니다.이 경험은 50mg/kg에서 얻은 반면, 2개월 이상의 개인에서 얻은 약동학 데이터는 12시간 또는 8시간마다 30mg/kg의 용량이 투여될 수 있음을 시사합니다. 생후 1개월에서 2개월 사이의 소아 환자에게 적합한 것으로 간주되며, 1개월에서 2개월 사이 30mg/kg 및 2개월에서 12세 사이에 50mg/kg의 용량은 성인 2g과 비슷합니다. 이러한 환자에서 이 약의 투여는 주의 깊게 모니터링되어야 합니다.
성인 계획은 체중이 40kg 이상인 소아 환자에게 적용될 수 있습니다(표 1 참조). 12세 이상이고 체중이 40kg인 환자의 경우 체중이 40kg인 젊은 사람을 위한 계획을 사용해야 합니다.
소아 용량은 성인 용량(8시간마다 2g)을 초과해서는 안 됩니다. 소아 환자의 근육내 투여 경험은 제한적입니다.
노인
신부전이 동반된 경우를 제외하고는 용량 조절이 필요하지 않습니다(4.4 참조).
간 기능 저하
신부전이 동반된 경우를 제외하고는 용량 조절이 필요하지 않습니다.
신장 기능 감소
신기능장애 환자의 경우 감소된 신배설량을 보충하기 위해 세페핌의 용량을 조절해야 한다. 경증에서 중등도의 신기능 장애 환자에 대한 세페핌 권장 시작 용량은 정상 신기능 환자와 동일해야 합니다. 성인 신부전 환자에 대한 세페핌의 권장 유지 용량은 아래 표에서 확인할 수 있습니다.
표 2
신부전증이 있는 성인의 유지용량 *
혈액투석 중인 환자
혈액투석을 받는 환자에서 투석 시작 시 체내에 존재하는 세페핌 총량의 약 68%가 3시간에 걸쳐 제거되며, 각 투석 세션이 끝날 때 시작 용량과 동일한 용량을 투여해야 합니다.
연속 복막투석에서 이 약은 신기능이 정상인 환자에게 일반적으로 권장되는 용량(즉, 감염의 중증도에 따라 500mg, 1g 또는 2g)을 48시간마다 투여할 수 있다.
신기능 장애가 있는 소아 환자
세페핌의 주된 제거 경로는 뇨 배설이므로 소아 및 신기능 장애가 있는 환자에서는 용량 조절이 권장된다.
표 2에서 권장하는 바와 같이, 투여 간격의 동일한 증가 및/또는 후자의 감소가 사용되어야 합니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제, 세팔로스포린, 페니실린 또는 기타 베타-락탐 항생제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
신부전으로 인한 이뇨 감소(크레아티닌 청소율 ≤ 50 ml/min) 또는 기타 신기능을 손상시킬 수 있는 상태와 같은 신기능 장애가 있는 환자에서 감소된 신배설을 보상하기 위해 이 약의 용량을 조정해야 합니다. 신부전 또는 신기능을 손상시킬 수 있는 기타 상태가 있는 환자에서 정상 용량에서 항생제의 장기간 및 상승된 혈청 농도로 인해 이러한 환자에게 세페핌을 투여할 때 유지 용량을 감소시켜야 합니다. 반복투여는 신기능장애의 정도, 감염의 중증도 및 원인물질의 감수성에 따라 결정한다(4.2 및 5 참조). 시판 후 조사 기간 동안 다음과 같은 중대한 이상반응이 보고되었습니다: 가역성 뇌병증(혼돈, 환각, 혼미 및 혼수를 포함한 의식 장애), 간대성 근경련, 발작(비경련성 간질 지속 상태 포함) 및/또는 신부전( 요점 참조 4.8). 대부분의 사례는 권장 용량 이상으로 MAXIPIME을 투여받은 신기능 장애 환자에서 보고되었습니다. 일반적으로 신경독성 증상은 세페핌 중단 후 및/또는 혈액투석 후 사라졌습니다. 그러나 일부 경우는 치명적이었습니다.
다른 베타-락탐 항생제와 마찬가지로 이 약 치료를 시작하기 전에 환자가 이전에 페니실린이나 다른 약물에 과민증이 없었는지 주의 깊게 평가해야 합니다. 이러한 경우 MAXIPIME은 극도의 주의를 기울여 투여해야 합니다.
MAXIPIME에 알레르기 반응이 있는 경우, 치료를 중단하고 환자에게 적절하게 치료해야 합니다. 심한 과민 반응에는 아드레날린과 보조 조치가 필요할 수 있습니다.
MAXIPIME를 포함한 거의 모든 항균제의 사용으로 관련 설사가 보고되었습니다. 클로스트리디움 디피실리 가벼운 설사에서 치명적인 대장염에 이르기까지 심각도가 다양합니다. 의 진단 다. 어렵다 항생제 치료 후 설사를 보이는 모든 환자에서 설사와 관련이 있습니다. 설사의 발병은 다음과 관련이 있다고 보고되었으므로 주의 깊은 병력이 필요합니다. 다. 어렵다 항균제 투여 후 2개월 이내에 발생할 수도 있습니다. 의 경우 다. 어렵다, 의심되거나 알려진 경우 이 상태에 대해 처방되지 않은 항생제 치료를 중단해야 할 수 있습니다.
아미노글리코사이드 및 강력한 이뇨제와 같은 잠재적인 신독성 약물을 병용하는 경우 신기능을 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
노인
임상 시험에서 MAXIPIME으로 치료받은 6400명 이상의 성인 환자 중 35%는 65세 이상이었고 16%는 75세 이상이었습니다.
임상 연구에서 일반적으로 권장되는 성인 용량으로 치료받는 고령 환자는 환자가 신부전을 갖지 않는 한 성인 환자와 유사한 임상 효능 및 안전성을 나타냈습니다. 차이는 젊은 환자에 비해 약간의 반감기 연장과 낮은 신장 청소율로 제한되며, 신기능이 손상된 경우 용량 조절이 권장됩니다(4.2 참조).
세페핌은 실질적으로 신장을 통해 배설되는 것으로 알려져 있으며 이 약에 대한 독성 반응의 위험은 신장 기능 장애가 있는 환자에서 더 높을 수 있습니다. 고령자는 신기능 저하 경향이 있으므로 용량 선택 및 신기능 모니터링에 주의해야 합니다(4.8 및 5 참조). 가역성 뇌병증(혼돈, 환각, 혼미 및 혼수를 포함한 의식 장애), 간대성 근경련, 발작(비경련성 간질 지속 상태 포함)을 포함한 심각한 부작용이 세페핌의 통상적인 용량을 투여한 신부전이 있는 노인 환자에서 발생했습니다.) 및/또는 신부전(섹션 4.8 참조).
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
임상 시험에서 MAXIPIME을 12시간마다 투여받은 환자의 12.3%에서 용혈의 증거 없이 Direct Coombs 테스트 양성이 관찰되었습니다.
환원제를 사용할 때 이 약을 투여받은 환자에서 당뇨증의 위양성 반응이 관찰될 수 있다. 포도당 산화효소를 포함한 방법에서는 위양성 반응이 관찰되지 않았습니다.
04.6 임신과 수유
임부에 대한 이 약의 안전성은 적절하게 확립되지 않았고 이러한 환자에 대한 잘 통제된 연구가 수행되지 않았습니다.
최대 1일 용량의 8-10배까지 투여한 동물에서 수행된 생식 연구는 생식, 배아 또는 태아 발달, 임신 기간, 출생 전후 발달에 대한 직간접적인 유해 영향을 나타내지 않습니다. 동물 생식 연구는 항상 사람의 반응을 예측하는 것은 아니므로 임신 중에 분명히 필요한 경우에만 약물을 사용하는 것이 좋습니다.
세페핌은 모유로 매우 낮은 농도로 배설되므로 수유부에게 이 약을 투여할 때는 주의가 필요하다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
MAXIPIME은 일반적으로 잘 견딥니다.
임상 연구(N = 5598)에서 가장 흔한 이상 반응은 위장 증상과 과민 반응이었습니다.
이상반응은 치료 중단을 필요로 하는 경우가 거의 없었고 일반적으로 경미하고 일시적이었다. 약물 관련으로 간주되는 MAXIPIME 치료 중 이상반응은 다음과 같습니다.
0.1~1% 범위의 발생률로 보고된 이상반응(달리 명시되지 않는 한)
과민증: 피부 발진(1.8%), 가려움증, 두드러기.
소화기 계통: 메스꺼움, 구토, 구강 칸디다증, 설사(1.2%), 대장염(위막성 대장염 포함)
중추신경계: 두통
기타: 발열, 질염, 홍반.
0.05~0.1% 범위의 발생률로 보고된 이상반응: 복통, 변비, 혈관확장, 호흡곤란, 현기증, 감각이상, 생식기 가려움증, 미각 장애, 오한, 상세불명의 칸디다증.
사례의 0.05% 미만에서 발생하는 임상적으로 중요한 사건에는 아나필락시스 및 경련이 포함되었습니다.
현지 반응
IV 주입 부위(5.2%): 정맥염(2.9%) 및 염증(0.1%), 근육 주사 부위: 통증 및 염증(2.6%).
정상 기준값을 가진 환자에서 임상 시험 중에 발생한 실험실 매개변수의 변화는 일시적이었고 일시적이었습니다. 1-2%의 발생률로 발생한 경우(달리 명시되지 않는 한): 빈혈, 호산구 증가증, 혈소판 감소증(0.5-1%), 용혈 없는 Coombs 검사 양성(18.7%), 트랜스아미나제 증가(ALT 3.6%, AST 2.5%), 알칼리성 인산분해효소, 총 빌리루빈, BUN(0.5-1%), 크레아티닌(0.5-1%), 프로트롬빈 시간 및 부분 트롬보플라스틴 시간(2.8%) 일시적인 백혈구 감소증 및 호중구 감소증이 드물게 관찰되었습니다.
시판 후 임상 경험에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었지만 약물과의 인과관계는 확인할 수 없었습니다. 간대성 근경련 및/또는 신부전 대부분의 경우가 권장량보다 많은 용량을 투여받은 신기능 장애 환자에서 보고되었습니다(섹션 4.4 참조).
또한 보고된 바: 아나필락시스(아나필락시성 쇼크 포함), 일과성 백혈구 감소증, 호중구 감소증, 무과립구증 및 혈소판 감소증.
소아 환자: 어린이의 안전성 프로파일은 성인과 유사하며 발진이 임상 시험에서 가장 자주 보고된 사건입니다.
04.9 과다 복용
심한 과량투여의 경우, 특히 신기능 장애가 있는 환자의 경우 혈액투석으로 이 약의 혈청 수치를 감소시킬 수 있습니다. 복막 투석은 도움이 되지 않습니다.신기능 장애가 있는 환자가 이 약을 고용량으로 복용하면 우발적 과량 투여가 발생할 수 있습니다(섹션 4.2, 4.4 및 4.8 참조).
과다 복용의 증상은 뇌병증, 간대성 근경련, 발작 및 신경근 흥분을 포함합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 베타-락탐 항균제.
ATC 코드: J01DE01.
세균학
Cefepime은 세포벽 합성을 억제하여 살균 작용을 발휘하는 광범위한 작용을 하는 차세대 세팔로스포린입니다. 세페핌 선물 시험관 내 아미노글리코사이드 항생제, 세프타지딤 및 기타 3세대 세팔로스포린에 내성이 있는 일부 형태를 포함하는 광범위한 그람 양성 및 그람 음성 박테리아에 대한 활성. 염색체 베타-락타마제에 대한 친화도가 낮고 가수분해 작용에 매우 내성이 있습니다. 그들 중 대부분. 그것은 그람 음성 박테리아의 세포벽으로 빠르게 침투합니다.
세페핌은 활동적이었고, 시험관 내, 다음 박테리아 균주에 대해: 그람 양성 호기성: 황색 포도상구균(베타-락타마제 생성 균주 포함), 포도상구균(베타-락타마제 생성 균주 포함), 스타필로코커스 호미니스, 스타필로코커스 사프로피티쿠스, 스타필로코커스 시뮬란스, 포도상구균 ), Streptococcus agalactiae(그룹 B 연쇄상 구균), 그룹 C 연쇄상 구균, 그룹 D 연쇄상 구균(S.bovis), 그룹 F 연쇄상 구균, 그룹 G 연쇄상 구균, 연쇄상 구균 폐렴(0.1 및 /1 사이의 페니실린에 대한 MIC를 갖는 중간 페니실린 내성 균주 포함) ml), Viridans 연쇄상 구균. Enterococcus faecalis와 methicillin-resistant staphylococci와 같은 많은 장구균 균주는 cefepime을 포함한 대부분의 cephalosporin에 내성이 있습니다. 그람 음성 호기성: Pseudomonas spp. (P. aeruginosa, P. fluorescens, P. cepacia, P. stutzeri, P. putida, P. testosteroni, P. acidovorans, P. paucimobilis 및 P. pseudomallei 포함), Escherichia coli, Klebsiella spp. (K. pneumoniae, K. oxytoca 및 K. ozaenae 포함), Enterobacter spp. (E. cloacae, E. aerogenes, E. agglomerans 및 E. sakazakii 포함), Citrobacter spp. (C. diversus, C. freundii, C.amalonaticus 및 C.aerogenes 포함), Proteus spp. (P. mirabilis, P. vulgaris 및 P. penneri 포함), Serratia spp. (Serratia marcescens 및 S.liquefaciens 포함), Providencia spp. (P. stuartii, P. rettgeri 및 P. alcalifaciens 포함), Morganella morganii, Haemophilus influenzae (베타-락타마제 생성 균주 포함), Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus ducreyi, Hafnia alvei, Kluvyera spp., Shipp. Aeromonas hydrophila, Yersinia enterocolitica, Campylobacter jejuni, Vibrio spp. (V. cholerae 포함), Flavobacterium spp., Alcaligenes spp., Capnocytophaga spp., Acinetobacter calcoaceticus (subspp. anitratus 및 lwoffi), Moraxella catarrhalis (이전 Branhamella catarrhalis - 베타-락타마제 생성 고탐라세르 포함), Ne 균주), Neisseria meningitidis, Gardnerella vaginalis, Legionella spp. Cefepime은 Pseudomonas pickettii 및 Xanthomonas maltophilia의 많은 변종에 대해 비활성입니다.
혐기성균: Peptostreptococcus spp., Fusobacterium spp., Clostridium perfringens, Veillonella spp., Mobiluncus spp., Bacteroides spp., (B. Melaninogenicus 및 기타 구강 기원의 박테로이데스). Cefepime은 Bacteroides fragilis 및 Clostridium difficile에 대해 비활성입니다.
아미노글리코사이드 항생제와 시너지 효과가 관찰되었습니다.
05.2 약동학적 특성
MAXIPIME의 약동학은 정맥내 250mg~2g 범위와 근육내 500mg~2g 범위에서 선형이었으며 치료기간에 따라 차이가 없었다.
흡수: 근육 내 투여 후 MAXIPIME은 완전히 흡수됩니다.
분포: 250mg, 500mg, 1g 및 2g의 단일 정맥내 투여 및 500mg, 1g 2g의 단일 근육내 투여 후 건강한 성인 남성 지원자에서 다양한 시간 간격에서의 세페핌의 평균 혈장 농도는 다음과 같습니다. 표 3.
표 3
건강한 성인 남성에서 세페핌의 평균 혈장 농도(mcg/ml)
세페핌의 평균 제거 반감기는 약 2시간입니다.
Cefepime은 표 4에 나열된 바와 같이 생물학적 체액 및 신체 조직에서 민감한 병원체에 대한 치료 농도를 달성합니다.
cefepime의 상대적 조직 분포는 250mg - 2g 범위의 용량에 따라 변하지 않습니다.
대사
정상 상태에서의 평균 분포 부피는 18리터입니다. 9일 동안 8시간마다 최대 2g의 용량을 정맥내 투여한 건강한 피험자에서 세페핌이 축적되었다는 증거는 없습니다. 혈청 단백질에 대한 세페핌의 결합은 19% 미만이며 농도와 무관합니다. 혈청.
세페핌은 광범위하게 대사되지 않습니다. 소변의 주요 대사 산물은 N-메틸피롤리딘으로 빠르게 N-옥사이드로 전환되며 이는 용량의 약 6.8%만 차지합니다.
표 4
건강한 성인의 다양한 생체액 및 신체 조직에서 세페핌의 평균 농도
배설
유기체로부터 약물의 평균 총 제거율은 120ml/min이고, 평균 신장 제거율은 110ml/min이며, 이는 제거가 거의 전적으로 신장, 특히 사구체 여과에 의해 발생함을 보여줍니다. 변하지 않은 세페핌의 요 농도는 용량의 약 85%를 구성합니다. 500mg을 정맥내 투여한 후, MAXIPIME의 농도는 혈장에서 12시간 후에, 소변에서 16시간 후에 검출되지 않았습니다. 소변의 평균 소변 농도. "12 - 투여 후 16시간 범위는 17.8mcg/mL였습니다. 1 또는 2g 정맥 투여 후 12-24시간 범위에서 소변 농도는 각각 평균 26.5mcg/mL 및 28.8mcg/mL이었으며 투여 후 24시간 동안 약물의 혈장 수준은 없었습니다.
노인:
65세 이상의 남녀 모두에서 MAXIPIME의 약동학은 잘 알려져 있습니다. 연령과 관련하여 신기능이 정상인 환자는 용량을 변경할 필요가 없으며, 대신 신기능이 손상된 경우 조정해야 합니다(섹션 4.2 및 4.4 참조).
비정상적인 간 기능
단일 1g 용량을 투여받는 간장애 환자에서 세페핌의 약동학은 영향을 받지 않습니다. 따라서 간부전 환자에서 신기능부전이 동반되지 않는 한 용량 조절은 필요하지 않습니다.
신장 기능의 변화
다양한 정도의 신장애 환자를 대상으로 한 연구에서 이 약의 제거 반감기가 상당히 연장되는 것으로 나타났습니다. C "는 신장 기능이 손상된 환자의 전신 청소율과 크레아티닌 청소율 사이의 선형 관계입니다(4.2 감소된 신장 기능 참조). 투석 또는 혈액 투석 또는 지속적인 복막 투석이 필요한 환자의 평균 제거 반감기는 13-17시간입니다.
소아 환자
첫 번째 투여 후 세페핌의 평균 혈장 농도는 반복 투여 후 축적이 거의 없이 정상 상태에서 관찰된 것과 유사합니다.
IM 투여 후 평균 생체이용률은 82%입니다. 요법(BID 또는 TID)에 관계없이, 연령 간 또는 남녀 간, 첫 번째 용량과 정상 상태 사이에 소아에서 실질적인 차이가 없습니다. 제거 반감기는 다음과 같습니다. 1.7시간, 변화되지 않은 세페핌의 소변 배출은 투여량의 60%이고 신장 경로와 제거 경로가 우선적이다.표 5는 혈장 농도와 비교한 CSF의 세페핌 농도를 보여준다.
표 5
혈장 및 뇌척수액의 평균 세페핌 농도 *
* 환자의 연령은 3.1개월에서 14.7세 사이였으며 평균 연령은 2.9세(SD 3.9)였습니다. CNS 감염이 의심되는 환자는 8시간마다 5-20분 동안 IV 주입에 의해 투여된 50 mg/kg의 세페핌으로 치료했습니다. 주입 종료 후 약 0.5, 1, 2, 4 및 8시간 후에 치료 2일 또는 3일에 선택된 환자로부터 혈장 및 CSF 샘플을 수집했습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
임상적으로 관련된 효과는 관찰되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
L-아르기닌(세페핌 활성 물질 g당 약 725mg의 L-아르기닌).
06.2 비호환성
현재 MAXIPIME의 다른 약물과의 조합에 대한 물리적/화학적 안정성에 대한 데이터는 없습니다. 정맥내 투여 시 동일한 용액에 MAXIPIME을 다른 약물과 병용하지 않는 것이 좋습니다(6.6 참조).
06.3 유효기간
3 년.
용액은 사용 시 재구성되어야 하며 24시간 동안 25°C를 초과하지 않는 온도에서 또는 7일 동안 2°C - 8°C 사이의 온도에서 보관할 수 있습니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
30 ° C를 초과하지 않는 온도에서 보관하십시오. 약을 빛으로부터 보호하십시오.
재구성된 용액은 25°C를 초과하지 않는 온도에서 24시간 동안 보관하거나 2°C - 8°C에서 7일 동안 보관해야 합니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
MAXIPIME 500 mg / 1.5 ml 분말 및 주사용 용제
주사용수 1.5ml의 용매 앰플이 부착된 500mg의 유리병(근육주사에 사용 가능).
MAXIPIME 1000 mg 분말 및 주사용 용제
1000mg 유리병 1개, 3ml 용제 앰플 주사용수(근육주사용)가 부착되어 있습니다.
MAXIPIME 2000 mg 분말 및 주사용 용제
2000mg 유리병에 10ml 용제 앰플 주사용수(정맥 투여용).
06.6 사용 및 취급 지침
정맥 투여
정맥내 투여할 MAXIPIME 용액을 준비하려면 다음 희석제를 사용해야 합니다.
- 주사용수 F.U.
- 생리학적 용액(0.9% 염화나트륨 용액), 5% 포도당 포함 또는 미포함
- 5% 포도당이 있거나 없는 링거액
- 5% 또는 10% 포도당 용액
- 6M 젖산나트륨 용액
MAXIPIME은 3-5분에 걸쳐 천천히 정맥에 주사할 수 있습니다. 약물은 관류 튜브에 직접 투여하거나 지속적인 정맥 주입을 통해 투여할 수도 있습니다. 주입으로 투여하는 경우 약 30분에 걸쳐 약물을 주입하십시오. 근육내 투여
MAXIPIME 0.5g을 주사용수 1.5ml로 희석해야 합니다(팩에 포함).
MAXIPIME 1g을 주사용수 3ml로 희석해야 합니다(팩에 제공됨). 재구성의 양
정맥내 및 근육내 투여에 대한 MAXIPIME 재구성 부피는 다음 표에 요약되어 있습니다.
표 6
재구성 지침
재구성 후 즉시 약물을 투여하는 것이 바람직합니다.
MAXIPIME은 동일한 주사기 또는 관류액에 혼합되지 않는 한 다른 항생제 또는 기타 약물과 동시에 투여할 수 있습니다.
다른 세팔로스포린과 마찬가지로 MAXIPIME 용액도 보관 기간에 따라 색상이 다를 수 있습니다. 이 특성은 약물의 효능 및 내약성에 영향을 미치지 않습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Virgilio Maroso, 50 - 로마
08.0 마케팅 승인 번호
MAXIPIME 500 mg / 1.5 ml 분말 및 주사 용액 용 용매 - A.I.C. N ° 028899019
MAXIPIME 1000 mg / 3 ml 분말 및 주사 용액 용 용매 - A.I.C. N ° 028899021
MAXIPIME 2000 mg / 10 ml 분말 및 주사용 용제 - A.I.C. N ° 028899033
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
마지막 갱신 날짜: 2009년 11월.
10.0 텍스트 개정일
2011년 8월