유효 성분: 게스토덴, 에티닐에스트라디올
MINESSE 60마이크로그램 / 15마이크로그램, 필름코팅정
미네세를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
- MINESSE는 임신을 예방하는 데 사용되는 경구 피임약입니다.
- 24개의 옅은 노란색 정제에는 각각 게스토덴과 에티닐 에스트라디올이라는 두 가지 다른 여성 호르몬이 소량 들어 있습니다.
- 4개의 흰색 정제는 활성 물질을 포함하지 않으며 "위약 정제"라고 합니다.
- 두 가지 호르몬이 포함된 피임약을 "복합" 약이라고 합니다.
Minesse를 사용해서는 안되는 금기 사항
아래 나열된 조건 중 하나에 해당하는 경우 MINESSE를 사용하지 마십시오. 아래 나열된 조건 중 하나라도 해당되면 의사에게 문의하십시오. 의사는 귀하에게 더 적합할 수 있는 다른 피임 방법에 대해 귀하와 논의할 것입니다.
- 활성 물질 중 하나(게스토덴 또는 에티닐 에스트라디올) 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기(과민증)가 있는 경우(부형제 목록은 섹션 6에 나와 있음).
- 다리(심부 정맥 혈전증, DVT), 폐(폐색전증, PE) 또는 기타 기관의 혈관에 혈전이 있는 경우(또는 발생한 적이 있는 경우)
- 단백질 C 결핍, 단백질 S 결핍, 항트롬빈-III 결핍, 인자 V 라이덴 또는 항인지질 항체와 같이 혈액 응고에 영향을 미치는 장애가 있다는 것을 알고 있는 경우;
- "수술을 받거나 오랫동안 누워있을 예정인 경우"("혈전 "섹션 참조);
- 심장마비나 뇌졸중을 겪은 적이 있는 경우;
- 협심증(심각한 가슴 통증을 유발하고 심장마비의 첫 징후일 수 있는 상태) 또는 일과성 허혈 발작(TIA - 일시적 뇌졸중 증상)이 있는 경우(또는 이전에 겪은 적이 있는 경우);
- 혈전 위험을 증가시킬 수 있는 다음 질병이 있는 경우: o 혈관 손상을 동반한 중증 당뇨병 o 매우 높은 혈압 o 혈액 내 매우 높은 수준의 지방(콜레스테롤 또는 트리글리세리드) o 고호모시스테인혈증으로 알려진 질병
- "조짐이 있는 편두통"이라고 하는 편두통이 있는 경우(또는 경험한 적이 있는 경우)
- 양성 종양(국소 결절 증식 또는 간 선종이라고 함) 또는 간 악성 종양이 있거나 최근에 간 질환이 있었던 경우. 이러한 경우 의사는 간 기능이 정상화될 때까지 정제 복용을 중단할 것을 요청할 것입니다.
- 원인을 알 수 없는 질 출혈이 있는 경우
- 유방암, 자궁암 또는 여성 성 호르몬에 민감한 암이 있거나 이러한 암이 의심되는 경우.
미네세를 복용하기 전에 알아야 할 사항
일반 참고 사항
MINESSE 복용을 시작하기 전에 의사가 귀하의 개인 및 가족 병력에 대해 몇 가지 질문을 할 것입니다. 의사는 또한 혈압을 측정하고 개인 상황에 따라 다른 검사를 수행할 수도 있습니다.
MINESSE 사용을 시작하기 전에 섹션 2의 혈전에 대한 정보를 읽어야 합니다. 혈전의 증상을 읽는 것이 특히 중요합니다(섹션 2 "혈전" 참조).
이 리플렛은 미네쎄의 중단이 필요한 상황이나 미네쎄의 신뢰성이 저하될 수 있는 다양한 상황에 대해 설명하고 있으며, 이러한 상황에서는 성교를 자제하거나 콘돔 등의 비호르몬적 피임법을 사용해야 합니다. 방법.장벽. 리듬이나 기초체온법을 사용하지 마십시오. 사실, MINESSE는 체온과 자궁 경부 점액의 월별 변화를 변경하기 때문에 이러한 방법은 신뢰할 수 없습니다.
모든 호르몬 피임약과 마찬가지로 MINESSE는 HIV 감염(AIDS) 또는 기타 성병으로부터 보호하지 않습니다.
언제 의사를 만나야 합니까?
다리의 혈전(심부정맥 혈전증), 폐의 혈전(폐색전증), 심장마비 또는 뇌졸중( 아래 "혈전(혈전증)" 섹션 참조). 이러한 심각한 부작용의 증상에 대한 설명은 "혈병을 인식하는 방법" 섹션으로 이동하십시오.
다음 중 하나라도 해당되는 경우 의사에게 알리십시오.
MINESSE를 사용하는 동안 이 상태가 나타나거나 악화되면 의사에게 알려야 합니다.
- 혈액 검사에서 높은 수준의 설탕, 높은 수준의 콜레스테롤 및 지방 또는 높은 수준의 프로락틴(우유 생산을 자극하는 호르몬)이 있는 것으로 밝혀진 경우;
- 당신이 비만이라면;
- 양성 유방암이 있거나 유방암에 걸린 적이 있는 가까운 친척이 있는 경우
- 자궁 질환(자궁 영양 장애)이 있는 경우;
- 간질이 있는 경우("다른 약 복용" 참조)
- 편두통으로 고통받는 경우;
- 이경화증으로 알려진 질병으로 인해 청력 손실이 있는 경우;
- 천식으로 고통받는 경우;
- 크론병 또는 궤양성 대장염(만성 염증성 장 질환)이 있는 경우;
- 전신성 홍반성 루푸스가 있는 경우(SLE, 자연 방어 시스템에 영향을 미치는 질병);
- 용혈성 요독 증후군(HUS, 신부전을 유발하는 혈액 응고 장애)이 있는 경우;
- 겸상 적혈구 빈혈(적혈구의 유전 질환)이 있는 경우;
- 혈중 지방 수치가 높은 경우(고중성지방혈증) 또는 "이 질환의 가족력 양성" 고중성지방혈증은 췌장염(췌장 염증) 발병 위험 증가와 관련이 있습니다.
- "수술을 받거나 오랫동안 누워 있을 경우(섹션 2" 혈전" 참조);
- 방금 출산한 경우 혈전 발생 위험이 더 높습니다. 아기를 낳은 후 얼마나 빨리 MINESSE 복용을 시작할 수 있는지 의사에게 문의하십시오.
- "피부 아래 정맥의 염증(표재성 혈전 정맥염)"이 있는 경우;
- 정맥류가 있는 경우.
- 귀하 또는 가까운 친척(부모, 조부모, 형제, 자매 ...)이 혈전이 발생하는 경향이 있는 질병(다리, 폐 또는 기타 부위, 심장마비, 뇌졸중)으로 고통받은 적이 있는 경우;
- 임신 중이거나 다른 피임약을 사용하는 동안 가려움증, 붉은 반점 및 수포(임신 헤르페스)를 유발하는 피부 질환이 있는 경우;
- 임신 중 또는 다른 피임약을 사용하는 동안 얼굴에 반점(기미)이 있는 경우 MINESSE를 사용하는 동안 햇빛에 직접 노출되지 않도록 하십시오.
- 담석으로 고통받는 경우;
- 심장, 간 또는 신장 질환이 있는 경우;
- 우울증으로 고통받는 경우;
- 고혈압이 있는 경우;
- 비자발적, 불규칙적, 갑작스러운 움직임을 특징으로 하는 '무도병'으로 알려진 질병으로 고통받는 경우.
유전성 혈관부종이 있는 경우 에스트로겐이 함유된 제품은 혈관부종의 증상을 유발하거나 악화시킬 수 있으므로 얼굴, 혀 및/또는 인두의 부종 및/또는 삼키기 어려움 또는 호흡 곤란을 동반한 두드러기.
MINESSE의 사용에 대해 질문이 있는 경우 주저하지 말고 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
혈전
MINESSE와 같은 복합 호르몬 피임약을 사용하면 사용하지 않을 때보다 혈전 발생 위험이 높아집니다. 드물게 혈전이 혈관을 막아 심각한 문제를 일으킬 수 있습니다.
혈전이 생길 수 있습니다
- 정맥 내('정맥 혈전증', '정맥 혈전색전증' 또는 VTE라고 함)
- 동맥에서('동맥 혈전증', '동맥 혈전색전증' 또는 ATE라고 하는 상태).
혈전으로부터의 회복이 항상 완전한 것은 아닙니다. 드물게, 오래 지속되는 심각한 영향이 발생할 수 있거나 매우 드물게 치명적일 수 있습니다.
MINESSE와 관련된 해로운 혈전의 전반적인 위험은 낮다는 것을 기억하는 것이 중요합니다.
혈전을 인식하는 방법
다음 징후나 증상이 보이면 즉시 의사의 진찰을 받으십시오.
- 특히 다음이 동반되는 경우 다리 또는 발의 정맥을 따라 또는 한쪽 다리가 부어오름:
- 서거나 걸을 때만 느낄 수 있는 다리의 통증 또는 압통
- 영향을받는 다리의 열 감각 증가
- 창백하거나, 붉거나, 파랗게 변하는 것과 같은 다리의 피부색 변화
- 갑작스럽고 설명할 수 없는 숨가쁨 또는 빠른 호흡;
- 명백한 원인 없이 갑자기 기침을 하여 혈액이 나올 수 있습니다.
- 심호흡으로 증가할 수 있는 날카로운 흉통;
- 심한 어지러움 또는 현기증;
- 빠르거나 불규칙한 심장 박동;
- 심한 복통 확실하지 않으면 기침이나 숨가쁨과 같은 일부 증상이 호흡기 감염(예: "일반 감기")과 같은 가벼운 상태로 오인될 수 있으므로 의사에게 알리십시오.
- 즉각적인 시력 상실 또는
- 시력 상실로 진행될 수 있는 통증 없는 시력 흐림
- 가슴 통증, 불편함, 압박감 또는 무거움
- 가슴, 팔 또는 흉골 아래의 꽉 조이는 느낌 또는 충만감;
- 충만감, 소화 불량 또는 질식;
- 등, 턱, 목, 팔 및 위장으로 방사되는 상체 불편;
- 발한, 메스꺼움, 구토 또는 현기증;
- 극심한 약점, 불안 또는 호흡 곤란;
- 빠르거나 불규칙한 심장 박동
- 특히 신체의 한쪽에서 얼굴, 팔 또는 다리의 갑작스러운 마비 또는 약화;
- 갑작스러운 혼란, 말하기 또는 이해하기 어려움;
- 한쪽 또는 양쪽 눈을 갑자기 보기 어려움;
- 갑자기 걷기 어려움, 현기증, 균형 또는 조정 상실;
- 원인을 알 수 없는 갑작스러운, 중증 또는 장기간의 편두통;
- 발작을 동반하거나 동반하지 않은 의식 상실 또는 실신. 뇌졸중 증상은 때때로 짧고 거의 즉각적이고 완전한 회복을 보일 수 있지만, 다른 뇌졸중의 위험이 있을 수 있으므로 여전히 긴급하게 의사의 진찰을 받아야 합니다.
- 한쪽 사지의 붓기와 옅은 파란색 변색;
- 심한 복통(급성 복부)
정맥의 혈전
정맥에 혈전이 생기면 어떻게 됩니까?
- 복합 호르몬 피임약의 사용은 정맥 내 혈전 형성(정맥 혈전증) 위험 증가와 관련이 있습니다. 그러나 이러한 부작용은 드뭅니다. 대부분의 경우 복합 호르몬 피임약을 사용한 첫해에 발생합니다.
- 다리나 발의 정맥에 혈전이 형성되면 심부정맥 혈전증(DVT)을 유발할 수 있습니다.
- 혈전이 다리에서 이동하여 폐에 머무르면 폐색전증을 유발할 수 있습니다.
- 매우 드물게 혈전이 눈과 같은 다른 기관에서 형성될 수 있습니다(망막 정맥 혈전증).
정맥에 혈전이 생길 위험이 가장 높은 때는 언제입니까?
정맥에 혈전이 생길 위험은 처음으로 복합 호르몬 피임약을 복용한 첫 해에 가장 높습니다. 4주 이상 휴식을 취한 후 복합 호르몬 피임제(동일한 약물 또는 다른 약물) 복용을 다시 시작하면 위험이 훨씬 더 높아질 수 있습니다.
첫 해 이후에는 위험이 감소하지만 복합 호르몬 피임약을 사용하지 않는 경우보다 항상 약간 높습니다.
MINESSE 복용을 중단하면 혈전 발생 위험이 몇 주 이내에 정상 수준으로 돌아갑니다.
혈전이 발생할 위험은 무엇입니까?
위험은 VTE의 자연적 위험과 복용하는 복합 호르몬 피임약의 유형에 따라 다릅니다.
MINESSE로 다리나 폐(DVT 또는 PE)에 혈전이 발생할 전반적인 위험은 낮습니다.
- 복합 호르몬 피임약을 사용하지 않고 임신하지 않은 여성 10,000명 중 약 2명이 1년에 혈전이 생깁니다.
- 레보노르게스트렐, 노르에티스테론 또는 노르게스티메이트가 포함된 복합 호르몬 피임약을 사용하는 10,000명의 여성 중 약 5-7명이 1년에 혈전을 발생시킵니다.
- MINESSE와 같은 드로스피레논이 함유된 복합 호르몬 피임약을 사용하는 여성 10,000명 중 약 9-12명이 1년에 혈전이 생깁니다.
- 혈전 위험은 병력에 따라 다릅니다("혈전 위험을 증가시키는 요인" 참조).
정맥에 혈전이 발생할 위험을 증가시키는 요인
MINESSE로 인해 혈전이 발생할 위험은 낮지만 일부 조건으로 인해 혈전이 증가합니다. 위험이 더 큽니다.
- 심하게 과체중인 경우(체질량 지수 또는 BMI가 30kg/m2 이상);
- 가까운 친척이 어린 나이(약 50세 미만)에 다리, 폐 또는 기타 기관에 혈전이 생긴 경우. 이 경우 유전성 혈액 응고 장애가 있을 수 있습니다.
- 수술을 받아야 하는 경우, 부상이나 질병으로 장기간 누워 있어야 하는 경우, 다리에 깁스를 하는 경우. 수술 몇 주 전이나 움직이지 않는 기간 동안에는 MINESSE 복용을 중단해야 할 수도 있습니다. MINESSE 복용을 중단해야 하는 경우 언제 다시 복용을 시작할 수 있는지 의사에게 문의하십시오.
- 나이가 들어감에 따라(특히 35세 이상);
- 출산한지 몇 주 미만인 경우. 혈전 발생 위험은 이러한 유형의 상태가 많을수록 증가합니다.
항공 여행(4시간 이상 지속)은 특히 나열된 다른 위험 요소가 있는 경우 일시적으로 혈전 위험을 증가시킬 수 있습니다.
확실하지 않더라도 이러한 사항 중 귀하에게 해당되는 것이 있으면 의사에게 알리는 것이 중요합니다. 의사는 MINESSE 복용을 중단하기로 결정할 수 있습니다.
MINESSE를 사용하는 동안 위의 상태 중 하나라도 변경되면 예를 들어 가까운 친척이 알려지지 않은 이유로 혈전증이 있거나 체중이 많이 증가하는 경우 의사에게 문의하십시오.
동맥의 혈전
동맥에 혈전이 생기면 어떻게 됩니까?
정맥의 혈전과 마찬가지로 동맥의 혈전은 심장마비나 뇌졸중과 같은 심각한 문제를 일으킬 수 있습니다.
동맥에서 혈전이 발생할 위험을 증가시키는 요인
MINESSE 사용과 관련된 심장마비 또는 뇌졸중의 위험은 매우 낮지만 다음과 같이 증가할 수 있습니다.
- 연령이 증가함에 따라(35세 이상);
- 담배를 피우면. MINESSE와 같은 복합 호르몬 피임약을 사용할 때는 금연하는 것이 좋습니다. 담배를 끊을 수 없고 35세 이상인 경우 의사는 다른 유형의 피임약을 사용하도록 조언할 수 있습니다.
- 당신이 과체중 인 경우;
- 고혈압이 있는 경우;
- 직계 가족이 어린 나이(약 50세 미만)에 심장마비나 뇌졸중을 일으킨 적이 있는 경우. 이 경우 심장마비나 뇌졸중에 걸릴 위험이 높을 수도 있습니다.
- 귀하 또는 가까운 친척이 혈중 지방 수치(콜레스테롤 또는 트리글리세리드)가 높은 경우;
- 편두통, 특히 조짐이 있는 편두통으로 고통받는 경우;
- 심장 문제(판막 결함, 심방세동이라고 하는 심장 리듬 장애)가 있는 경우;
- 당뇨병이 있는 경우.
이러한 상태 중 하나 이상이 있거나 그 중 하나가 특히 심각한 경우 혈전이 발생할 위험이 훨씬 더 높을 수 있습니다.
MINESSE를 사용하는 동안 위의 조건 중 하나가 변경되면(예: 흡연을 시작하거나 가까운 친척이 알 수 없는 이유 없이 혈전증이 있거나 체중이 많이 증가하는 경우) 의사에게 문의하십시오.
미네세와 암
유방암은 복합 알약을 사용하는 여성에서 약간 더 자주 관찰되었지만 이것이 알약에 의한 것인지는 알려져 있지 않습니다. 이 여성들은 단순히 더 철저하고 더 자주 보였고 유방암이 더 일찍 발견되었을 수 있습니다.
비교적 오랜 기간 동안 복합제를 사용하는 여성에서 자궁경부암 사례가 보고되었습니다. 이것이 알약으로 인한 것인지 아니면 성행위(예: 파트너의 더 빈번한 변화) 및 기타 요인 때문인지는 현재 알려져 있지 않습니다. 드문 경우지만, Pill을 사용하는 여성에서 양성 간 종양 및 훨씬 더 드물게 악성 간 종양이 보고되었습니다. 비정상적으로 심한 복통이 있는 경우 의사에게 문의하십시오.
월경 출혈
MINESSE를 복용한 후 처음 몇 개월 동안 예기치 않은 출혈이 발생할 수 있습니다(위약을 복용하는 날 이외의 출혈). 이 출혈이 몇 개월 이상 지속되거나 몇 개월 후에 시작되는 경우 의사는 원인을 조사해야 합니다.
위약 기간 동안 월경이 나타나지 않으면 어떻게해야합니까?
활성 담황색 정제를 모두 올바르게 복용하고 심한 구토나 설사를 하지 않았으며 다른 약물을 복용하지 않았다면 임신 가능성이 매우 낮습니다.
생리가 연속으로 두 번 나타나지 않으면 임신일 수 있습니다. 즉시 의사에게 연락하십시오. 임신이 아니라고 확신할 때까지 다음 스트립을 시작하지 마십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Minesse의 효과를 수정할 수 있습니까?
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 이미 복용하고 있는 약이나 약초 제품이 무엇인지 항상 의사에게 알리십시오. 또한 귀하가 MINESSE를 사용하고 있다고 약(또는 약사)을 처방하는 다른 의사나 치과의사에게 알리십시오. 추가 피임 예방 조치(예: 콘돔)를 사용해야 하는지 여부와 필요한 경우 기간을 알려줄 수 있습니다.
일부 의약품은 MINESSE의 혈중 농도에 영향을 미치고 MINESSE가 임신 예방에 덜 효과적일 수 있으며 예상치 못한 출혈을 일으킬 수 있습니다.
여기에는 다음을 치료하는 데 사용되는 의약품이 포함됩니다.
- HIV 및 C형 간염 바이러스 감염(프로테아제 억제제 및 비뉴클레오시드 역전사효소 억제제라고 함)
- 간질(예: 페노바르비탈, 페니토인, 프리미돈, 카바마제핀 또는 토피라메이트)
- 결핵(리파부틴, 리팜피신)
- 진균 감염(그리세오풀빈, 아졸 항진균제, 예: 이트라코나졸, 보리코나졸, 플루코나졸)
- 세균 감염(클라리스로마이신, 에리트로마이신과 같은 매크로라이드 항생제)
- 특정 심장 문제, 고혈압(칼슘 채널 차단제, 예: 베라파밀, 딜티아젬)
- 관절염, 골관절염(에토리콕시브)
- 수면 장애(모다피닐)
- 일부 유형의 우울증을 치료하는 데 사용되는 St. John's wort 치료제
- 자몽 주스
트롤리안도마이신은 복합경구피임제(COC)와 병용투여 시 간내 담즙정체(간에서 담즙 정체)의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
Minesse는 다음과 같은 다른 의약품의 효과에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 라모트리진
- 사이클로스포린
- 테오필린
- 티자니딘
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신
임신한 경우 의사가 피임약을 처방할 이유가 없습니다.
MINESSE를 복용하는 동안 임신임을 알게 되면 이 약의 복용을 중단하고 의사와 상담하십시오.
임신을 계획하고 있다면 의사에게 알리십시오.
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
수유 시간
모유 수유 중인 경우 MINESSE를 사용하지 않는 것이 좋습니다.
모유 수유를 원하면 의사가 적절한 형태의 피임법을 권장할 것입니다.
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
MINESSE에는 유당이 들어 있습니다.
일부 설탕에 대한 과민증으로 고통받는 경우 MINESSE를 복용하기 전에 의사와 상담하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Minesse 사용 방법: 용법
복용량
- 항상 "START"라는 단어 옆에 숫자 1이 표시된 태블릿에서 MINESSE를 복용하십시오.
- 첫 번째 정제를 복용한 요일에 해당하는 물집 중앙의 빈 셀을 뚫습니다. 이것은 각각의 새로운 물집이 시작되는 날이 될 것입니다. 다른 색 테두리가 표시된 8번, 15번, 22번 정제를 복용하는 요일이기도 합니다. 이것은 당신이 정제를 올바르게 복용하고 있는지 확인하는 데 도움이 될 것입니다.
- 각 물집에는 28개의 정제가 들어 있습니다. 연속 28일 동안 매일 같은 시간에 한 알을 실수 없이 화살표 방향에 따라 복용하십시오. 그런 다음 지난 4일 동안 매일 흰색 위약을 먹습니다.
- 마지막 알약을 복용한 후, 다음 날 각 스트립 사이에 자유 간격 없이 다른 스트립을 시작하여 MINESSE를 계속 복용하십시오. 항상 같은 요일에 새 스트립을 시작해야 합니다.간격이 없기 때문에 물집이 다 떨어지기 전에 이미 새로운 물집을 얻는 것이 중요합니다.
- 월경은 일반적으로 스트립의 마지막 옅은 노란색 정제를 복용한 후 2-3일 후에 시작되며 다음 스트립을 시작하기 전에 끝나지 않을 수 있습니다.
투여 방법 및 경로
큰 컵의 물과 함께 각 정제를 섭취하십시오.
지난 달에 호르몬 피임약을 사용하지 않은 경우
생리 첫날에 첫 번째 정제를 복용하십시오.
그녀가 다른 "피임약"을 사용하고 있었다면.
복용 중인 블리스터 팩을 모두 사용하십시오( 복용 중인 알약에 호르몬이 없는(비활성) 정제가 포함되어 있으면 복용하지 마십시오). 그런 다음 다음날 MINESSE 수포를 시작하고 알약을 먹지 않는 간격을 두지 않습니다.
프로게스토겐 단독 요법(프로게스토겐 단독 알약, 주사제 또는 임플란트)을 사용 중인 경우
- 프로게스토겐 전용 알약에서 전환: 프로게스토겐 전용 알약을 중단한 다음 날 생리 기간 중 아무 때나 MINESSE를 시작할 수 있습니다.
- 임플란트에서 전환: 임플란트를 제거한 날부터 MINESSE를 시작합니다.
어떤 경우든 피임약을 복용한 첫 7일 동안은 차단 피임법(예: 콘돔)을 사용해야 합니다.
임신 초기 유산 후 MINESSE를 시작하는 경우
즉시 MINESSE 복용을 시작할 수 있지만 시작하기 전에 의사의 조언을 따라야 합니다.
출산 후 또는 임신 2기에 낙태 후 MINESSE를 시작하는 경우
다른 피임약과 마찬가지로 MINESSE는 분만 또는 낙태 후 21-28일 이전에 시작해서는 안 되며 혈전의 위험이 더 높기 때문에 시작하지 마십시오. 피임약 복용 7일 MINESSE를 시작하기 전에 성관계를 가졌다면 임신이 아닌지 확인하거나 다음 주기를 기다리십시오.
항상 의사에게 조언을 구하십시오.
사용 기간
의사가 이 약을 얼마나 오래 복용해야 하는지 알려줄 것입니다.
과다 복용 미네세를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요 이상으로 MINESSE를 섭취하면
과다 복용은 위장 문제(예: 메스꺼움, 구토, 복통), 유방 압통, 현기증, 졸음/피로 및 불규칙한 월경(출혈)을 유발할 수 있습니다. 의사에게 조언을 구하십시오.
MINESSE 복용을 잊은 경우
약 복용을 잊은 경우 임신의 위험이 있으므로 정상적으로 복용한 후 12시간 이내에 담황색 약을 복용하지 않은 것을 알게 된 경우에는 즉시 잊어버린 약을 복용하고 평소와 같이 복용하십시오. 정제 물집이 끝날 때까지 평소 시간에 다음 정제. 담황색 정제를 정상적으로 복용한 후 12시간 이상 복용하지 않은 것이 발견되면 임신할 위험이 있습니다. 그 다음에:
- 같은 날 2정을 복용하더라도 잊어버린 정제를 즉시 복용하십시오.
- 스트립이 끝날 때까지 피임약을 계속 복용하십시오.
- 또한 다음 7일 동안 차단 피임법(콘돔, 살정제…)을 사용하십시오.
- 이 7일의 기간이 마지막 옅은 노란색 정제를 넘어서면 나머지 정제를 버리고 다음 물집을 시작하십시오.
블리스터 팩에 들어 있는 옅은 노란색 알약을 잊어버리고 흰색 알약을 복용하는 동안 시작해야 하는 예상 기간이 없다면 임신했을 수 있습니다. 하나 이상의 흰색 알약을 잊어버린 경우, 현재 스트립의 마지막 옅은 노란색 알약과 다음 스트립의 첫 번째 옅은 노란색 알약 사이에 4일 이상 걸리지 않는 한 여전히 보호됩니다. 의사에게 조언을 구하십시오. .
피임약 복용 후 4시간 이내에 심한 구토나 설사가 나타나면 한 알을 잊었을 때와 비슷한 상황이므로 구토나 설사를 한 후에는 가능한 빨리 예비 스트립에서 다른 알약을 복용해야 합니다. . 가능하면 평소 복용시간으로부터 12시간 이내에 복용하고, 복용이 불가능하거나 이미 12시간이 지난 경우에는 "미네쎄 복용을 잊었을 경우"의 지시에 따라 복용한다.
이러한 심한 구토나 설사가 며칠 동안 반복되면 다음 물집이 시작될 때까지 차단 피임법(콘돔, 살정제 ...)을 사용해야 합니다.
의사에게 조언을 구하십시오.
부작용 Minesse의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 MINESSE는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다. 부작용, 특히 심각하거나 지속되는 부작용이 발생하거나 MINESSE로 인한 것으로 생각되는 건강상의 변화가 있는 경우 의사에게 알리십시오. 복합 호르몬 피임약을 복용하는 모든 여성에게 정맥 혈전(정맥 혈전색전증(VTE)) 또는 동맥 혈전(동맥 혈전색전증(ATE))이 발생할 위험이 증가합니다. '혼합 호르몬 피임약 복용의 다양한 위험에 대한 자세한 정보는 섹션 2' MINESSE를 복용하기 전에 알아야 할 사항'을 참조하십시오.
일반적인 부작용(여성 100명 중 1~10명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 질 칸디다증을 포함한 질 감염
- 우울증이나 성욕 변화를 포함한 기분 변화
- 신경질 또는 현기증
- 메스꺼움, 구토 또는 복통
- 좌창
- 통증, 압통, 부기 또는 분비물과 같은 유방 문제
- 고통스러운 월경 또는 월경 흐름의 변화
- 질 분비물의 변화 또는 자궁경부의 변화(외전)
- 조직 또는 부종의 체액 저류(표시된 체액 저류)
- 체중 감소 또는 증가
흔하지 않은 부작용(여성 1,000명 중 1~10명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 식욕의 변화
- 복부 경련 또는 헛배부름
- 피부 발진, 과도한 모발 성장, 탈모 또는 얼굴 흠집(기미)
- 실험실 검사 결과의 변화: 콜레스테롤 증가, 중성지방 수치 또는 혈압 증가
드문 부작용(여성 10,000명 중 1~10명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 알레르기 반응(매우 드문 경우의 두드러기, 혈관부종 또는 중증 호흡기 또는 순환기 장애)
- 정맥 또는 동맥의 유해한 혈전, 예: 다리 또는 발(DVT), 폐(PE), 심장마비, 뇌졸중 또는 미니 뇌졸중 또는 일시적인 뇌졸중 유사 증상, 일과성 허혈 발작(TIA) ); 또는 간, 위/장, 신장 또는 눈의 혈전.
이 위험을 증가시키는 다른 조건이 있는 경우 혈전이 발생할 가능성이 더 높을 수 있습니다(혈전 위험 및 혈전 증상을 증가시키는 조건에 대한 자세한 내용은 섹션 2 참조).
- 포도당 불내성
- 콘택트 렌즈에 대한 편협
- 황달
- '결절 홍반'이라고 하는 피부 반응의 한 유형입니다.
매우 드문 부작용(10,000명 중 1명 미만의 여성에게 영향을 미칠 수 있음):
- 양성 간 종양(국소 결절 증식 또는 간 선종이라고 함) 또는 악성 간 종양
- 면역 체계의 악화 질환(루푸스), 간 질환(포르피린증) 또는 불규칙하고 갑작스럽고 비자발적인 움직임을 특징으로 하는 '무도병'으로 알려진 질환
- 시신경의 염증과 같은 일부 유형의 안구 질환은 부분적 또는 전체적 시력 상실을 유발할 수 있습니다.
- 췌장 질환
- 담석 위험 증가 또는 담즙 흐름 방해
- 간 또는 담도 질환(예: 간염 또는 간 기능 이상)
- 혈액 및 요로 질환(용혈 및 요독 증후군)
- "다형 홍반"이라고 하는 피부 반응의 한 유형입니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사에게 문의하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 https://www.aifa.gov에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수 있습니다. .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ". 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
상자와 물집에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오.
특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
MINESSE가 담고 있는 것
담황색 정제
활성 성분은 게스토덴 60마이크로그램과 에티닐에스트라디올 15마이크로그램입니다.
다른 성분은 다음과 같습니다.
흰색 정제
활성 성분이 포함되어 있지 않습니다.
다른 성분은 다음과 같습니다.
MINESSE의 외형 및 팩 내용물 설명
MINESSE는 필름 코팅 정제 형태로 제공됩니다.
각 팩에는 1, 3 또는 6개의 물집이 들어 있으며, 각 물집에는 28개의 정제가 들어 있습니다(정의 한쪽 면에는 "60"이, 다른 면에는 "15"가 찍힌 24개의 옅은 노란색 활성 정제와 4개의 흰색 위약 정제).
각 블리스터는 실리카겔 건조제 파우치가 들어 있는 호일 파우치에 포장되어 있습니다.
실리카겔 건조제 파우치는 블리스터가 들어 있는 파우치를 개봉한 후 폐기할 수 있습니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
필름으로 코팅된 MINESSE 60/15 MCG 정제
02.0 질적 및 양적 구성
게스토덴: ........... 60mcg
에티닐에스트라디올: ........... 15mcg
담황색 필름코팅정(활성정) 1개당
부형제: 유당.
백색필름코팅정에는 유효성분(위약)이 포함되어 있지 않습니다.
부형제: 유당.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
필름코팅정.
활성 정제는 옅은 노란색의 필름으로 코팅되어 있으며 볼록한 면이 있는 원형이며 한 면에 "60", 다른 면에 "15"가 찍혀 있습니다.
위약 정제는 흰색이며 볼록한 면이 있는 원형입니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
경구 호르몬 피임법.
04.2 용법 및 투여 방법
연속 28일 동안 1일 1정을 중단 없이 규칙적으로 복용하십시오(처음 24일 동안 활성 상태인 옅은 노란색 정제 1개, 이후 4일 동안 활성이 없는 흰색 정제 1개). 다음.. 금단증상은 일반적으로 마지막 활성 알약을 복용한 후 2-3일 후에 시작되며 새 팩을 시작한 후에도 지속될 수 있습니다.
미네세를 시작하는 방법
- 전월에 호르몬 피임제를 투여하지 않은 경우 : 생리 첫 날 1정을 복용합니다.
- 다른 복합 경구 피임약에서 변경:
여성은 이전 복합 경구 피임약의 마지막 활성 정제 다음날부터 MINESSE를 시작해야 합니다.
- 프로게스테론 단독 피임법(미니필, 주사제, 임플란트)에서 변경:
여성은 미니 알약을 복용하는 경우 언제든지 변경할 수 있으며 주사제의 다음날 MINESSE 복용을 시작해야 합니다. 다음 주사를 맞아야 하는 날입니다. 또한 정제 복용의 처음 7일 동안 보조적인 비호르몬 피임법을 사용합니다.
- 임신 초기 낙태 후:
여성은 즉시 MINESSE를 시작할 수 있습니다. 추가적인 피임법은 필요하지 않습니다.
- 출산 또는 임신 중기 유산 후:
산후 기간은 혈전 색전증의 위험 증가와 관련이 있으므로 COC의 사용은 분만 후 21-28일 이전 또는 임신 2기 낙태 후 시작해서는 안 됩니다. 정제를 복용한 첫 7일 동안의 피임 방법. 그러나 그 사이에 성교가 이루어진 경우 실제로 COC를 시작하기 전에 임신을 배제하거나 첫 월경을 기다려야 합니다.
모유 수유 중인 여성의 경우 섹션 4.6을 참조하십시오.
하나 이상의 정제 누락
옅은 노란색 정제를 잊어버린 경우, 특히 치료 주기의 처음 며칠 동안 잊어버린 경우 피임약의 안전성이 감소할 수 있습니다.
• 평상시 12시간 이내에 담황색 알약 복용을 잊었다는 것을 알게 된 경우 즉시 복용하고 평소와 같이 치료를 계속하고 다음 알약을 평소 시간에 복용합니다.
• 평소보다 12시간 이상 엷은 노란색 알약을 복용하는 것을 잊었다는 것을 알게 된 경우, 더 이상 피임약 보호가 보장되지 않습니다.어쨌든 두 알을 복용해야 하는 경우라도 마지막 놓친 알약은 즉시 복용해야 합니다. 경구 피임약 치료는 달력 팩이 끝날 때까지 계속되었으며 동시에 다음 7일 동안 대체 비호르몬 피임법(콘돔, 살정제 등)에 의존했습니다. 대체 피임법이 필요한 7일이 사용 중인 팩의 마지막 활성 알약을 초과하는 경우 사용 중인 팩의 마지막 활성 알약을 복용한 다음 날 새 팩을 시작해야 합니다. 그리고 모든 비활성 정제는 폐기해야 합니다.사용자는 두 번째 위약 정제를 복용하는 기간까지 금단 출혈이 있을 가능성이 없지만 반점 또는 돌발성 출혈이 있을 수 있습니다. 두 번째 팩이 끝날 때 금단 출혈이 발생하지 않으면 다시 복용하기 전에 임신 가능성을 배제해야 합니다.
하나 이상의 흰색 알약을 복용하는 실수는 현재 캘린더 팩의 마지막 옅은 노란색 알약과 다음 캘린더 팩의 첫 번째 옅은 노란색 알약 사이의 간격이 4일을 넘지 않는 한 아무런 결과가 없습니다.
위장장애가 발생한 경우:
복용 후 4시간 이내에 구토, 심한 설사 등의 복합적인 소화장애가 나타날 경우 일시적으로 이 방법이 효과가 없을 수 있으므로 12시간 미만 동안 복용을 잊어버린 것과 같은 방법으로 처리해야 합니다. 보조 정제는 예비 팩에서 가져와야 합니다. 이러한 에피소드가 며칠 동안 반복되면 다음 달력 팩이 시작될 때까지 대체 비호르몬 피임법(콘돔, 살정제 등)을 사용해야 합니다.
04.3 금기 사항
이 약은 다음과 같은 경우에 금기입니다.
• 활성 물질 또는 첨가제에 과민증
• 병력에서 동맥 혈전 색전성 사고 또는 동맥 혈전 색전성 질환
• 심부정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 정맥 혈전 색전성 사고 또는 과거의 정맥 혈전색전성 질환
• 정맥 또는 동맥 혈전증에 대한 유전적 또는 후천적 소인
• 뇌혈관 질환 또는 관상동맥 질환
• 조절되지 않는 고혈압
• 판막병증
• 혈전성 리듬 장애
• 조짐과 같은 국소 신경학적 증상이 있는 편두통의 병력
• 미세혈관병증 또는 대혈관병증으로 인한 합병증이 있는 당뇨병
• 알려졌거나 의심되는 유방암;
• 자궁내막암 또는 기타 알려진 또는 의심되는 에스트로겐 의존성 신생물.
• 간 기능 검사가 정상으로 돌아올 때까지 진행 중인 간 선종 또는 암종 또는 간 질환.
• 진단되지 않은 생식기 출혈.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
동맥 및 정맥 혈전색전증의 위험
경구 피임약 조합을 처방하기 전에 금기 사항과 사용상의주의 사항을 고려하여 동맥 및 정맥 혈전 색전증의 위험 요소의 존재를 체계적으로 배제해야합니다.
임박한 합병증의 경고 증상이 나타나면 이 요법을 중단해야 합니다: 강렬하고 비정상적인 두통, 시각 장애, 혈압 상승, 정맥염 및 폐색전증의 임상 징후.
1. 정맥 혈전 색전증의 위험
복합 경구 피임약의 사용은 사용하지 않는 경우에 비해 정맥 혈전 색전증(VTE)의 위험이 증가합니다. 이 증가된 위험은 임신 100,000건당 60건으로 추정되는 임신과 관련된 VTE의 위험보다 낮습니다. VTE는 경우의 1-2%에서 치명적입니다.
여러 역학 연구에서 대부분 30mcg의 용량으로 에티닐에스트라디올을 함유하는 복합 경구 피임제와 게스토덴과 같은 프로게스틴을 사용하는 여성이 50mcg 미만의 에티닐을 함유하는 복합 경구 피임제를 사용하는 여성에 비해 VTE의 위험이 증가한다는 것이 관찰되었습니다. 에스트라디올과 프로게스틴 레보노르게스트렐.
50마이크로그램 미만의 에티닐에스트라디올 및 레보노르게스트렐을 함유한 제품과 비교하여 데소게스트렐 또는 게스토덴과 함께 30마이크로그램의 에티닐에스트라디올을 함유하는 제품의 경우, VTE의 전체 상대 위험도는 1.5에서 2.0 범위로 추정되었습니다. 데소게스트렐 또는 게스토덴을 함유한 복합 경구 피임약의 VTE 발생률은 100,000 여성-년 사용당 약 30-40건, 즉 레보노르게스트렐과 비교하여 100,000 여성-년 사용당 추가 10-20건입니다. L "에 대한 상대적 위험 영향 추가 사례의 수는 VTE의 위험이 모든 COC에서 가장 높은 여성이 처음으로 COC를 사용하는 첫 해에 가장 많을 것입니다.
Minesse와 같이 데소게스트렐 또는 게스토덴과 함께 20마이크로그램 미만의 에티닐에스트라디올을 함유하는 COC의 경우 다른 COC와 비교하여 정맥 혈전색전증의 위험에 대한 데이터가 없습니다.
o 정맥 혈전색전증의 위험 요소는 다음과 같습니다.
- 비만 (체질량 지수 ≥ 30Kg/m2);
- 수술, 장기간 고정, 산후 기간 및 두 번째 삼 분기의 낙태 후: 의 경우 계획된 수술, 복합경구피임제 병용투여는 수술 1개월 전부터 거동이 완전히 회복될 때까지 중단해야 하며, 장기간 고정되어 있는 경우에도 치료를 중단해야 한다.
- 일부 유전성 또는 후천성 혈전증: 의 경우 가족력 정맥 혈전 색전증 (50세 이전에 한 명 이상의 친척에게 영향을 미쳤거나) 또는 후천성 혈전증의 긍정적인 병력이 있는 경우, 에스트로겐-프로게스토겐 피임약을 처방하기 전에 정맥 혈전증을 유발할 수 있는 이상을 찾는 것이 유용할 수 있습니다.
- 노년
정맥 혈전색전증에서 정맥류와 표재성 혈전정맥염의 역할에 대해서는 일치된 의견이 없습니다.
2. 동맥 혈전 색전증의 위험
역학 연구는 COC의 사용과 동맥 혈전 색전증(일과성 허혈 발작을 포함한 심근 경색 및 뇌혈관 사고)의 위험 증가와 관련이 있습니다.
- 심근경색 위험에 대한 이용 가능한 데이터는 이러한 위험이 2세대 및 3세대 COC 사용자 간에 다르다는 결론을 내리도록 허용하지 않습니다.
- COC 사용과 관련된 동맥 혈전 색전증 위험은 연령 및 흡연과 함께 증가합니다. 따라서 경구 피임약을 사용하는 여성, 특히 35세 이상이고 COC를 사용하는 여성은 금연해야 합니다.
- 동맥 혈전색전증의 기타 위험 요소는 다음과 같습니다.
* 일부 심혈관 질환: 고혈압, 관상 동맥 심장 질환, 판막 질환, 혈전 성 부정맥, 당뇨병; 금기를 구성하는 요인("금기" 참조) 이상지질혈증.
* 편두통: 뇌혈관 사건의 전구증상일 수 있는 편두통의 빈도와 강도의 증가는 COC의 즉각적인 중단을 정당화합니다.
* 나이: 동맥 혈전증의 위험은 연령에 따라 증가하므로 35세 이후에는 이 피임법의 위험/효익 비율을 환자별로 재평가해야 합니다.
* 일부 유전성 또는 후천성 혈전증: 긍정적 인 가족력 (상대적으로 어린 나이에 친척의 동맥 혈전증).
* 비만
부인과 종양
54개 국제 연구의 데이터를 메타 분석한 결과 경구 피임약 사용자의 유방암 진단 위험이 약간 더 높은 것으로 나타났습니다. 이 증가된 위험은 치료 기간에 의존하지 않는 것으로 보입니다. 유방암의 무효 또는 가족력과 같은 위험 요인의 영향은 확립되지 않았습니다.
이 증가된 위험은 일시적이며 경구 피임약을 중단한 후 10년이 지나면 사라집니다.
경구 피임약을 복용하는 여성에 대한 보다 정기적인 임상 모니터링이 더 많은 유방암 진단에 중요한 역할을 할 수 있어 조기 발견 가능성을 높일 수 있습니다.
유방암은 40세 미만의 여성에서 드물기 때문에 COC를 복용하거나 최근에 복용한 여성의 유방암 진단의 초과 수는 평생 동안 유방암의 위험과 비교할 때 최소입니다. 항상 COC를 사용한 여성에서 진단된 유방암은 COC를 사용한 적이 없는 여성에서 진단된 유방암보다 임상적으로 덜 진행되는 경향이 있습니다.
일부 역학 연구에서는 COC를 장기간 사용하는 경우 자궁경부암 위험이 증가한다고 보고합니다. 그러나 그러한 데이터가 성적 행동의 차이 또는 인유두종 바이러스(HPV)와 같은 다른 요인에 기인할 수 있는 정도는 여전히 논란의 여지가 있습니다.
공개된 데이터는 경구 피임약의 사용에 영향을 미치지 않습니다. 그 이점이 잠재적인 위험을 분명히 능가하기 때문입니다.
또한 경구 피임은 난소암과 자궁내막암의 위험을 줄입니다.
간신생물/간질환
드물게 COC 사용자에게서 양성 간 종양(예: 국소 결절 과형성, 간 선종) 및 훨씬 더 드물게 악성이 보고되었습니다. 고립된 경우에, 이 종양은 생명을 위협하는 복강내 출혈을 일으켰습니다.
담즙정체는 임신과 COC 사용으로 인해 발생하거나 악화될 수 있다고 보고되었지만 COC와의 연관성에 대한 명확한 증거는 없습니다.
COC 사용 시 간 및 간담도 장애가 보고되었으며 간 기능의 급성 또는 만성 장애는 간 기능 매개변수가 정상 값으로 돌아올 때까지 COC를 중단해야 할 수 있습니다.
두통
편두통의 시작 또는 악화 또는 재발성, 지속성 및 중증의 새로운 특징을 가진 두통의 발병은 COC의 중단과 원인 평가가 필요합니다.
고혈압
흔하지는 않지만 COC를 복용하는 일부 여성에서 혈압 상승이 보고되었습니다.
고혈압, 고혈압 또는 고혈압 관련 질환(일부 신장 질환 포함)의 병력이 있는 여성의 경우 다른 피임법이 바람직할 수 있습니다.
위의 경우에 COC를 사용하는 경우 주의 깊은 모니터링이 권장되며 혈압이 크게 상승하면 COC를 중단해야 합니다.
다른
- COC 사용을 시작하기 전에 완전한 개인 및 가족 병력 및 신체 검사를 수행해야 하며, COC를 사용하는 동안에는 원칙적으로 주기적으로 반복해야 합니다.
- 다음과 같은 여성은 주의해야 합니다.
- 단순 당뇨병과 같은 대사 장애
- 고지혈증(고중성지방혈증, 고콜레스테롤혈증). 고지혈증 치료를 받고 있는 여성이 복합 경구 피임약을 복용하기로 선택한 경우 지속적으로 모니터링해야 합니다. 지속적인 고중성지방혈증은 COC 사용자의 작은 비율에서 발생할 수 있습니다.
트리글리세리드가 상승된 환자에서 에스트로겐 함유 제제의 사용은 췌장염을 유발할 수 있는 드물지만 높은 혈장 트리글리세리드 증가와 관련될 수 있습니다.
- 비만(체질량지수 = 체중/신장2 ≥ 30)
- 양성 유방 종양 및 자궁 이영양증(과형성, 섬유종)
- 갈락토레아가 있거나 없는 고프로락틴혈증.
- 간질, 편두통, 이경화증, 천식, 다음의 가족력이 있거나 과거력이 있는 환자에서 각각 임신 또는 COC 사용 후 발생하거나 악화되는 것으로 보고된 상태가 있는 경우에도 면밀한 모니터링이 보장되어야 합니다. 혈관 질환, 정맥류, 임신 포진, 담석, SLE, 심장, 신장 또는 간 기능 장애, 우울증, 고혈압, 무도병, 용혈성 요독 증후군.
- 외인성 에스트로겐은 특히 유전성 혈관부종이 있는 여성에서 혈관부종의 증상을 유발하거나 악화시킬 수 있습니다.
- 임상 연구에서 비임신 무월경은 주기의 7%에서 관찰되었으며(전체 임상 연구 기간 동안 여성의 24%에서 발생), 여성의 3.6%에서 연속적인 무월경 주기가 있었습니다. 임상 연구에서 여성의 1%만이 무월경으로 인해 치료를 중단했습니다.
- 지침에 따라 MINESSE를 복용하면 무월경의 경우 치료를 중단하고 임신 테스트를 수행할 이유가 없습니다. 지침에 따라 미네쎄를 복용하지 않았거나 장기간의 규칙적인 월경 출혈 후에 무월경이 발생하면 임신을 배제해야 합니다.
- 일부 여성은 치료 후 무월경(무배란이 동반될 수 있음) 또는 희소월경을 경험할 수 있으며, 특히 이러한 상태가 기존에 있었다면 더욱 그렇습니다. 일반적으로 이러한 상태는 자발적으로 해결되며, 지속되는 경우 추가 처방 전에 뇌하수체 장애 가능성에 대한 조사를 수행해야 합니다.
- 불규칙한 출혈(점상 출혈 또는 돌발성 출혈)은 특히 사용 첫 달 동안 모든 COC에서 발생할 수 있습니다. 따라서 불규칙한 출혈에 대한 평가는 약 3주기의 조정 기간 후에만 의미가 있습니다. 불규칙한 출혈이 지속되거나 이전의 규칙적인 주기 후에도 발생하는 경우 비호르몬적 원인을 고려해야 하며 악성 또는 임신을 배제하기 위해 적절한 진단 조치를 취해야 합니다. 추가 진단 조치에는 소파술이 포함될 수 있습니다.
- COCs 사용 중 우울증 사례가 보고되었으며, COCs를 사용하는 우울증 병력이 있는 여성은 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
- 기미/기미가 임신 이전 또는 복합 경구 피임약 사용 중에 발생한 경우, 이 상태의 악화를 최소화하기 위해 햇빛 노출을 피하십시오.
- 설사 및/또는 구토는 COC에서 호르몬 흡수를 감소시킬 수 있습니다(섹션 4.2 참조).
- 경구 피임약이 HIV 감염(AIDS) 또는 기타 성병을 예방할 수 없음을 환자에게 설명해야 합니다.
- 유당이 존재하기 때문에 유당불내증이 있는 여성에게는 이 약의 사용을 권장하지 않습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
에티닐에스트라디올과 다른 물질 간의 상호작용은 에티닐에스트라디올의 혈청 농도를 감소 또는 증가시킬 수 있습니다.
ethinylestradiol의 감소된 혈청 농도는 돌발성 출혈 및 월경 불규칙의 발생률을 증가시키고 COC의 효능을 감소시킬 수 있습니다.
동시 사용은 권장하지 않음
- 다음과 같은 효소 유도제: 항경련제(페노바르비탈, 페니토인, 프리미돈, 카바마제핀, 토피라메이트), 리파부틴, 리팜피신, 그리세오풀빈 및 때때로 St. 치료 중단 후. 비 호르몬 피임법이 선호되어야 합니다.
- Ritonavir: 혈장 에스트로겐 수치 감소로 인해 COC의 효능 감소 위험 비호르몬 피임법을 사용해야 합니다.
- Modafinil: 치료 중 및 치료 중단 후 주기 동안 감소된 피임 효과의 위험.
- 특정 항생제(예: 암피실린, 테트라사이클린): 에스트로겐의 장간 순환 감소를 통한 피임 효과 감소 치료 중 및 치료 중단 후 7일 동안 추가적인 비호르몬적 피임법을 권장합니다.
- Flunarizine: flunarizine의 작용으로 인해 prolactin에 대한 유방 조직의 민감도 증가로 인한 유즙 분비의 위험.
- Troleandomycin은 COC와 병용투여 시 간내 담즙정체의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
잠재적인 상호 작용을 확인하려면 병용 약물의 패키지 전단지를 참조하는 것이 좋습니다.
04.6 임신과 수유
임신
이 약은 임신 중에는 표시되지 않습니다.
지금까지 임상에서 사용되는 디에틸스틸베스트롤과 달리 수많은 역학 연구 결과를 통해 임신 초기에 단독으로 또는 조합하여 투여된 에스트로겐으로 기형 위험 감소를 고려할 수 있었습니다.
더욱이, 최초의 고도로 안드로겐 유사체 프로게스테론으로 설명된 태아(특히 여성)의 성 분화와 관련된 위험은 현저하게 감소된 보다 최근의 프로게스토겐(예: 이 약에 사용된 프로게스테론)으로 외삽될 수 없습니다. 안드로겐 유사체는 적거나 전혀 없습니다.
결과적으로 "에스트로겐-프로게스토겐 연관성"을 복용하는 환자의 임신 발견이 낙태를 정당화하지 않습니다.
수유 시간
에스트로겐, 프로게스테론이 모유에서 발견되기 때문에 모유 수유부에게 이 약을 사용하는 것은 권장되지 않습니다.
모유 수유 중에는 다른 피임법을 제공해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
해당 없음
04.8 바람직하지 않은 영향
COC를 사용하는 여성에서 다음과 같은 부작용이 보고되었습니다.
COC 사용자의 심각한 부작용에 대해서는 섹션 4.4를 참조하십시오.
COC를 사용하는 모든 여성의 경우 정맥 혈전색전증의 위험이 증가합니다. COC 간의 위험 차이에 대한 정보는 섹션 4.4를 참조하십시오. 동맥 혈전색전증에 대한 논의는 섹션 4.4를 참조하십시오.
무월경의 발생은 임상 시험 기간 동안 여성의 15%에서 보고되었습니다. 섹션 4.4를 참조하십시오.
MINESSE를 투여받는 여성에 대한 III상 연구 및 시판 후 감시 기간 동안 보고된 가장 빈번한 부작용(10% 이상) 중 일부는 편두통, 돌발성 출혈 및 반점을 포함한 두통입니다.
MINESSE를 투여받은 여성에게서 다른 이상반응이 관찰되었습니다.
COC는 담석 결석 및 진행 중인 담즙 정체를 악화시킬 수 있습니다.
04.9 과다 복용
성인 및 소아에서 경구피임약 과다복용의 증상은 메스꺼움, 구토, 유방 압통, 현기증, 복통, 졸음/피로를 포함할 수 있으며, 여성의 경우 질 출혈이 발생할 수 있음 해독제는 없으며 대증적인 추가 치료가 필요합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
고정된 연관성에서 프로제스틴과 에스트로겐.
ATC 코드 G03AA10(비뇨 생식기 계통 및 성 호르몬).
단상 에스트로겐-프로게스토겐 연관성. 잘못된 진주 지수: 0.24(21521주기).
MINESSE의 피임 효과는 세 가지 보완 작용 메커니즘에서 파생됩니다.
- 시상 하부 뇌하수체 축 수준에서 배란을 억제합니다.
- 자궁경부 분비물을 정자의 이동에 불투과성으로 만듭니다.
- 자궁내막을 이식에 적합하지 않게 만듭니다.
05.2 "약동학적 특성
에티닐에스트라디올
흡수:
Ethinylestradiol은 경구 투여 후 신속하고 완전하게 흡수됩니다.15mcg 투여 후 1-1.5시간 후에 30pg/ml의 최고 혈장 농도에 도달합니다. Ethinylestradiol은 강력한 "초회 통과 효과"를 겪습니다. 절대 생체이용률은 약 45%입니다.
분포:
Ethinylestradiol의 겉보기 분포 부피는 15 l/kg이고 혈장 단백질 결합은 약 98%입니다.
에티닐에스트라디올은 성호르몬 결합 글로불린(SHBG)과 코르티코스테로이드(CBG)의 간 합성을 유도합니다.에티닐에스트라디올 15mcg로 치료하는 동안 SHBG의 혈장 농도는 86에서 약 200nmol/l로 증가합니다.
대사
Ethinylestradiol은 완전히 대사됩니다(대사 혈장 제거율 약 10ml/min/kg).
형성된 대사 산물은 소변(40%)과 대변(60%)으로 배설됩니다.
제거
ethinylestradiol의 제거 반감기는 약 15시간입니다. 에티닐에스트라디올은 변화되지 않은 형태로 크게 배설되지 않으며 에티닐에스트라디올의 대사산물은 4/6의 담즙/소변 비율로 배설됩니다.
정상 상태 조건:
정상 상태 조건은 각 치료 주기의 후반부에 달성되며 ethinylestradiol의 혈청 수준은 약 1.4에서 2.1 범위의 인자만큼 축적됩니다.
게스토덴:
흡수
경구 투여 후, 게스토덴은 완전하고 빠르게 흡수됩니다. 절대 생체 이용률은 약 100%입니다. 60마이크로그램의 게스토덴을 단일 경구 투여한 후 약 60분 내에 2ng/ml의 최고 혈장 농도에 도달합니다. 혈장 농도는 SHBG 농도에 크게 의존합니다.
분포:
게스토덴은 60 마이크로그램의 단일 투여 후 1.4 L/kg의 겉보기 분포 부피를 갖는다. 혈장 알부민에 30% 결합하고 SHBG에 50-70% 결합합니다.
대사:
게스토덴은 스테로이드 경로를 통해 광범위하게 대사됩니다. 대사 제거율은 60마이크로그램의 단일 투여 후 약 0.8ml/min/kg입니다. 형성된 비활성 대사산물은 소변(60%)과 대변(40%)으로 배설됩니다.
제거:
게스토덴의 명백한 제거 반감기는 약 13시간이며 반감기는 에티닐에스트라디올을 병용 투여하면 20시간으로 연장됩니다.
정상 상태 조건:
ethinylestradiol과 함께 여러 번 투여하면 혈장 농도가 약 2-4배 증가합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
독성 연구는 모든 구성 요소에 대해 개별적으로 또는 서로 조합하여 수행되었습니다.
동물에 대한 급성 독성 연구에서는 우발적인 과다 복용으로 인한 급성 증상의 위험이 없는 것으로 나타났습니다.
반복 투여 일반 안전성 연구는 인간에 대한 예상치 못한 위험의 지표 효과를 나타내지 않았습니다.
장기 및 반복 투여 발암성 연구에서는 발암성을 나타내지 않았습니다. 그러나 성 스테로이드는 호르몬 의존성 종양에서 특정 조직의 발달을 촉진할 수 있음을 기억하는 것이 중요합니다.
최기형성 연구는 에스트로겐-프로게스타겐 조합이 올바르게 사용되는 경우 특별한 위험을 나타내지 않았습니다. 그러나 임신 초기에 실수로 복용한 경우 즉시 치료를 중단하는 것이 중요합니다.
돌연변이 유발 연구에서는 에티닐에스트라디올 또는 게스토덴의 돌연변이 가능성이 나타나지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
담황색 정제(활성): 유당일수화물, 미정질셀룰로오스, 스테아르산마그네슘, 폴라크릴린칼륨, 오파드라이황색 YS-1-6386-G[하이프로멜로스, 이산화티타늄(E171), 황색산화철(E172), 적색산화철(E172) ], 마크로골 1450, E 왁스(몬탕글리콜 왁스).
백색정(위약) : 유당일수화물, 미정질셀룰로오스, 스테아르산마그네슘, 폴라크릴린칼륨, 백색오파드라이 Y-5-18024-A [하이프로멜로스, 히드록시프로필셀룰로오스, 이산화티타늄(E171), 마크로골 400] 마크로골 1450, E 왁스(몬탕글리콜 왁스) .
06.2 비호환성
해당 없음
06.3 유효기간
34개월.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
특별한 보관 지침이 없습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
블리스터 팩(PVC/알루미늄)에 담황색 정제 24개 및 흰색 정제 4개
팩 크기는 1 x 28, 3 x 28 및 6 x 28입니다. 모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 교육이 필요하지 않습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
와이어스 레덜 S.p.A. - Nettunense 90을 통해, Aprilia(LT)
08.0 마케팅 승인 번호
AIC n. 034922017 / M - 달력 팩(PVC/알루미늄)에 담황색 24정과 흰색 4정, 1팩
AIC n. 034922029 / M - 달력 팩(PVC/알루미늄)에 담황색 정제 24개 및 흰색 정제 4개, 3개들이 상자
AIC n. 034922031 / M - 달력 팩(PVC/알루미늄)에 담황색 24정과 흰색 4정, 6개들이 상자
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
11.09.2000
10.0 텍스트 개정일
2011년 3월 7일 AIFA 결정
11.0 방사선 약물의 경우 내부 방사선량 측정에 대한 완전한 데이터
12.0 방사선 약물의 경우, 예시적인 준비 및 품질 관리에 대한 추가 세부 지침
처방자를 위한 체크리스트 - 복합 호르몬 피임제
복합 호르몬 피임제(COC)에 대한 상담 시 이 체크리스트를 제품 특성 요약과 함께 사용하십시오.
• NS 혈전색전증 (예: 심부정맥 혈전증, 폐색전증, 심장마비 및 뇌졸중) COC 사용과 관련된 중요한 위험을 나타냅니다.
• CHC가 있는 혈전색전증의 위험은 더 높습니다.
- 시 첫해 d "고용;
- 그가 떠날 때 사용 재개 4주 이상의 섭취 중단 후.
• 에티닐에스트라디올을 함유한 COC 레보노르게스트렐, 노르게스티메이트 또는 노르에티스테론 가지고 낮은 위험 정맥 혈전 색전증(VTE)을 유발합니다.
• 여성의 위험도는 혈전색전증의 기본 위험도에 따라 다릅니다. 따라서 COC 사용 결정은 다음을 고려해야 합니다. 금기 사항 및 개별 위험 요소, 특히 혈전색전증과 관련된 것 - 아래 상자 및 관련 제품 특성 요약을 참조하십시오.
• 정맥 혈전색전증(VTE)의 위험이 가장 낮은 CHC가 아닌 CHC를 사용하기로 결정한 경우 다음 사항을 이해했는지 확인하기 위해 여성과 면담한 후에만 결정해야 합니다.
- NS 위험 COC와 관련된 혈전색전증;
- 의 효과 모든 위험 요소 혈전증의 위험이 내재되어 있습니다.
- 특히 주의해야 할 사항 징후와 증상 혈전증의.
여성의 위험 요소는 시간이 지남에 따라 달라질 수 있음을 기억하십시오. 따라서 모든 상담에서 이 체크리스트를 사용하는 것이 중요합니다.
• 수술이 필요합니다.
• 장기간의 고정이 필요합니다(사고나 질병의 경우 또는 "하지의 깁스"의 경우).
→ 이러한 경우 위험이 정상으로 돌아올 때까지 비호르몬 피임약을 사용할지 여부를 재고하는 것이 좋습니다..
• 장기간(> 4시간) 여행;
• 복합 피임약에 대한 금기 사항이나 위험 요소를 개발합니다.
• 그녀는 지난 몇 주 동안 출산했습니다.
→ 이러한 상황에서 환자는 혈전 색전증의 징후와 증상을 포착하기 위해 특별한주의를 기울여야합니다..
여성이 각 COC 팩과 함께 제공되는 패키지 삽입물을 주의 깊게 살펴보아야 하는 혈전증 증상을 포함하여 읽을 것을 강력히 권장합니다.
현재 법률에서 요구하는 바에 따라 COC에서 의심되는 모든 부작용을 지역 관할 약물감시 사무소 또는 AIFA에 보고하십시오.
복합 경구 피임약(COCS) 및 혈전 위험에 대한 중요 정보
모든 복합 피임약은 혈전 발생 위험을 높입니다. 복합 호르몬 피임약(COC) 복용으로 인한 혈전의 전반적인 위험은 낮습니다., 그러나 혈전은 심각한 상태를 나타낼 수 있으며 매우 드물게 치명적일 수도 있습니다.
혈전이 발생할 위험이 더 높은 시기, 주의해야 할 징후와 증상, 취해야 할 조치를 인식하는 것이 매우 중요합니다.
어떤 상황에서 혈전의 위험이 더 높습니까?
- COC 사용 첫 해 동안(4주 이상의 간격을 두고 사용을 재개하는 경우 포함)
- 과체중인 경우
- 만 35세 이상인 경우
- 가족 중 비교적 어린 나이(50세 미만)에 혈전이 생긴 적이 있는 경우
- 지난 몇 주 동안 출산한 경우
본인 담배를 피우다 그리고 35세 이상인 경우, 그녀는 금연하거나 비호르몬적 피임법을 사용할 것을 강력히 권고합니다.
다음과 같은 증상이 나타나면 즉시 의사의 진찰을 받으십시오.
• 한쪽 다리의 심한 통증 또는 부기 창백함, 발적 또는 푸르스름한 색의 출현과 같은 피부색의 이완, 따뜻함 또는 변화를 동반할 수 있습니다. 심부 정맥 혈전증이 있을 수 있습니다.
• 갑자기 설명할 수 없는 숨가쁨 또는 빠른 호흡의 시작; 심호흡으로 증가할 수 있는 심한 흉통; 명백한 원인이 없는 갑작스러운 기침(피를 생성할 수 있음). 폐색전증이라고 하는 심부정맥 혈전증의 심각한 합병증일 수 있습니다. 이것은 혈전이 다리에서 폐로 이동하는 경우 발생합니다.
• 종종 날카롭지만 때때로 발생하는 가슴 통증 권태감, 압박감, 무게감, 등, 턱, 목, 팔로 방사되는 상체 불편감, 소화불량 또는 질식과 관련된 포만감, 발한, 메스꺼움, 구토 또는 현기증 . 심장마비일 수 있습니다.
• 얼굴, 팔 또는 다리의 무감각 또는 약점, 특히 신체의 한쪽에; 말하기 또는 이해의 어려움; "갑작스러운 마음의 혼란, 갑작스러운 시력 상실 또는 흐릿한 시력, 두통/편두통이 평소보다 강렬하고 악화됩니다. 이것은 뇌졸중일 수 있습니다.
특히 다음과 같은 경우 혈전의 증상을 살펴보십시오.
• 방금 수술을 받았습니다.
• 오랫동안 움직이지 못한 경우(사고나 질병으로 인해 또는 다리에 깁스를 했기 때문에)
• 장거리 여행(4시간 이상)
다음과 같은 경우 복합 호르몬 피임약을 복용하고 있음을 의사, 간호사 또는 외과의사에게 알리는 것을 잊지 마십시오.
• 수술을 받았거나 받을 예정인 경우
• 의료 전문가가 귀하가 복용하고 있는 약을 묻는 상황이 있습니다.
자세한 내용은 약과 함께 제공된 패키지 전단지를 주의 깊게 읽고 복합 호르몬 피임제의 사용과 관련된 모든 바람직하지 않은 영향을 즉시 의사나 약사에게 보고하십시오.