유효 성분: 덱시부프로펜
SERACTIL 300mg 필름코팅정
Seractil 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- 경구 현탁액을 위한 SERACTIL 300 mg 분말
- 경구 현탁액을 위한 SERACTIL 400 mg 분말
- SERACTIL 200mg 필름코팅정
- SERACTIL 300mg 필름코팅정
- SERACTIL 400mg 필름코팅정
Seractil을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Seractil의 활성 물질인 Dexibuprofen은 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)라고 하는 의약품 그룹에 속합니다. 덱시부프로펜과 같은 NSAID는 진통제로 사용되며 염증을 줄이는데 그 작용은 우리 몸에서 생성되는 프로스타글란딘(염증과 통증을 조절하는 물질)의 양을 줄이는 것입니다.
Seractil은 무엇에 사용됩니까?
Seractil은 다음을 완화하는 데 도움이 됩니다.
- 골관절염으로 인한 통증 및 염증(관절이 마모된 경우);
- 월경 중 통증;
- 근육 및 관절 통증 및 치통과 같은 경증에서 중등도의 통증의 다른 형태.
Seractil을 사용해서는 안되는 경우 금기 사항
Seractil을 복용하지 마십시오:
- 덱시부프로펜 자체 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우
- 아세틸살리실산 또는 기타 진통제에 알레르기가 있는 경우(알레르기로 인해 호흡 곤란, 천식, 콧물, 피부 발진 또는 얼굴 부종이 발생할 수 있음)
- NSAID(진통제)로 인한 위장관 출혈 또는 천공의 병력이 있는 경우;
- 재발성 위 또는 십이지장 궤양이 있는 경우(피가 포함된 구토, 검은색 변 또는 위 또는 내장에서 출혈이 있음을 나타낼 수 있는 혈변);
- 뇌출혈(뇌혈관 출혈) 또는 기타 활동성 출혈이 있는 경우;
- 염증성 장 질환(궤양성 대장염, 크론병)이 있는 경우;
- 심각한 심부전 또는 심각한 간 또는 신장 기능 장애의 존재;
- 임신 6개월부터 시작합니다.
Seractil을 복용하기 전에 알아야 할 사항
다음과 같은 고통을 겪은 적이 있다면 Seractil을 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
- 위 또는 십이지장 궤양;
- 장 궤양, 궤양성 대장염 또는 크론병;
- 간, 신장 질환 또는 알코올 중독;
- 혈액 응고 장애("다른 약 복용" 섹션 참조);
- 부종(체액이 신체 조직에 축적될 때);
- 심장병 또는 고혈압;
- 천식 또는 기타 호흡 곤란;
- 전신성 홍반성 루푸스(관절, 근육 및 피부에 영향을 미치는 질병) 또는 콜라겐병증(결합 조직에 영향을 미치는 콜라겐 질병);
- 임신의 어려움(드물게 Seractil과 같은 약물이 여성의 생식 능력에 영향을 줄 수 있습니다. Seractil 복용을 중단하면 생식력이 정상으로 돌아옵니다).
고용량의 약물이 필요한 경우, 특히 60세 이상이거나 위 또는 십이지장 궤양이 있는 경우 위장 부작용의 위험이 증가하므로 의사가 Seractil 제제와 함께 처방할 수 있습니다.
Seractil과 같은 의약품은 심장마비('심근경색') 또는 뇌졸중의 위험을 약간 증가시킬 수 있습니다. 복용량이 많고 치료 기간이 길면 위험이 더 커집니다. 따라서 권장 용량을 초과하거나 치료 기간을 연장하지 마십시오.
심장 문제가 있거나 이전 뇌졸중이 있거나 이러한 상태에 대한 위험이 있다고 생각되는 경우(예: 고혈압이 있는 경우, 당뇨병 또는 높은 콜레스테롤 수치가 있는 경우 또는 흡연자인 경우) 치료에 대해 논의해야 합니다. 의사 또는 약사와 상의하십시오.
의사는 다음과 같은 경우 정기적으로 검사를 받는 것이 적절하다고 생각할 수 있습니다.
- 심장, 간 또는 신장 문제가 있습니다.
- 60세 이상입니다.
- 오랫동안 이 치료가 필요합니다.
의사가 얼마나 자주 검사를 받아야 하는지 알려줄 것입니다.
오랜 기간 동안 고용량의 진통제를 복용하면(예상과 달리) 두통을 경험할 수 있습니다. 이 경우 두통에 대해 더 이상 Seractil을 복용해서는 안됩니다.
수두 대상포진(수두) 감염이 있는 경우 NSAID 복용을 피해야 합니다.
급성 통증 치료에서 빠른 통증 완화를 위해 Seractil을 복용하는 경우, 특히 음식과 함께 복용하는 경우 일부 환자에서 활동 개시 지연이 발생할 수 있습니다(섹션 3 참조).
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Seractil의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
긴밀한 의료 감독하에 있지 않는 한 Seractil과 함께 다음 약을 복용해서는 안됩니다.
- NSAID(통증, 발열 및 염증을 치료하는 약). Seractil을 다른 NSAID 또는 아세틸살리실산(아스피린)과 함께 복용하면 위장관 궤양이나 출혈의 위험이 증가합니다. 그러나 의사는 Seractil과 동시에 저용량의 아세틸살리실산(하루 최대 100mg)을 복용하도록 허용할 수 있습니다.
- 혈액을 묽게 하거나 응고를 방지하는 데 사용되는 와파린 또는 기타 약물. 이 약을 Seractil과 함께 복용하면 출혈 시간이 길어지거나 "출혈"이 발생할 수 있습니다.
- 특정 기분 장애를 치료하는 데 사용되는 리튬 Seractil은 리튬의 효과를 증가시킬 수 있습니다.
- 메토트렉세이트. Seractil은 메토트렉세이트의 부작용을 증가시킬 수 있습니다.
Seractil과 함께 다음 약을 복용할 수 있지만 안전상의 이유로 의사에게 알려야 합니다.
- 고혈압이나 심장 문제를 치료하는 데 사용되는 의약품(예: 베타 차단제). Seractil은 이러한 약물의 이점을 감소시킬 수 있습니다.
- ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 길항제라고 하는 일부 심장 약은 드물게 신장 문제의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
- 이뇨제.
- 코르티코스테로이드. 궤양과 출혈의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
- 일부 항우울제(선택적 세로토닌 재흡수 억제제)는 위장관 출혈의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
- 디곡신(심장약). Seractil은 디곡신의 바람직하지 않은 효과를 증가시킬 수 있습니다.
- 사이클로스포린과 같은 면역억제제.
- 아미노글리코시드 항생제(감염 치료제)
- 혈중 칼륨 수치를 높이는 약물: ACE 억제제, 안지오텐신 II 수용체 길항제, 사이클로스포린, 타크로리무스, 트리메토프림 및 헤파린.
- 혈액 응고를 수정하는 데 사용되는 의약품. Seractil은 출혈을 멈추는 데 걸리는 시간을 연장시킬 수 있습니다.
- 간질 치료에 사용되는 페니토인 Seractil은 페니토인의 원치 않는 효과를 강조할 수 있습니다.
- 페니토인, 페노바르비탈 및 리팜피신. 병용투여는 덱시부프로펜의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
- 저용량 아세틸살리실산. 덱시부프로펜은 아세틸살리실산이 혈액 희석에 미치는 영향을 방해할 수 있습니다.
- 설포닐우레아(일부 경구용 당뇨병 치료제).
- Pemetrexed(일부 형태의 암을 치료하는 약).
- Zidovudine(HIV/AIDS 치료제).
음식, 음료 및 알코올이 포함된 Seractil
Seractil은 식사 사이에도 복용할 수 있지만 특히 장기간 치료하는 경우 위장 문제를 피하기 위해 식사 후에 복용하는 것이 가장 좋습니다. 위장 효과를 증가시킬 수 있으므로 Seractil을 복용할 때 알코올 섭취를 제한하거나 피하십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사에게 조언을 구하십시오. 세락틸은 아주 적은 양으로도 태아에게 심각하게 위험할 수 있으므로 임신 6개월 초부터 복용해서는 안 되며, 임신 첫 5개월 동안은 의사와 상의 후 복용해야 합니다.
임신을 계획 중인 경우에도 Seractil을 복용해서는 안 됩니다. 약을 복용하면 임신이 더 어려워질 수 있기 때문입니다.
소량의 Seractil만 모유로 전달됩니다. 그러나 모유 수유중인 경우 Seractil을 장기간 또는 고용량으로 복용해서는 안됩니다.
운전 및 기계 사용
Seractil을 복용한 후 현기증, 졸음, 피로감 또는 흐린 시야가 나타나면 운전이나 위험한 기계 사용을 피해야 합니다(섹션 4 "가능한 부작용" 참조).
복용량 및 사용 방법 Seractil 사용 방법: 복용량
항상 의사가 말한 대로 정확히 Seractil을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
Seractil 정제는 한 잔의 물이나 다른 음료와 함께 삼켜야 합니다. Seractil은 음식 없이 복용할 때 더 빨리 작동합니다. 일반적으로 Seractil을 식사와 함께 복용하는 것이 좋습니다. 이는 특히 치료가 오래 지속되는 경우 위장 장애를 예방하는 데 도움이 될 수 있기 때문입니다.
단일 용량으로 1개 이상의 Seractil 300mg 정제를 복용하지 마십시오.
하루 300mg의 Seractil을 4정 이상 복용하지 마십시오.
골관절염의 경우
권장 복용량은 1일 2~3회 Seractil 300mg 정제입니다. 급성 증상의 경우 의사는 하루에 최대 4정의 Seractil 300mg을 증량할 수 있습니다.
생리통
권장 복용량은 Seractil 300mg 1정을 1일 2~3회 복용하는 것입니다.
경증 및 중등도 통증의 경우
권장 복용량은 1일 2회 Seractil 300mg 정제 1개입니다. 고용량이 필요한 경우 의사는 하루에 최대 4정의 Seractil 300mg을 처방할 수 있습니다.
간 또는 신장 질환이 있는 환자: 의사가 정상 용량보다 적은 양의 Seractil을 처방했을 수 있습니다. 의사가 처방한 용량을 늘리면 안 됩니다.
고령자: 60세 이상인 경우 의사가 정상 용량보다 낮은 용량을 처방했을 수 있으며, Seractil을 복용하는 데 문제가 없다면 이후에 의사가 용량을 늘릴 수 있습니다.
소아 및 청소년에 대한 사용: 소아 및 청소년에 대한 사용에 대한 데이터가 충분하지 않으므로 이 약은 18세 미만의 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
경구 현탁액 포용에 대한 Seractil 400 mg 분말의 효과가 너무 가볍거나 너무 강하다고 생각되면 의사 또는 약사와 상담하십시오.
과다 복용 Seractil을 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
당신이해야 할 것보다 더 많은 Seractil을 복용하는 경우
실수로 너무 많은 정제를 복용한 경우 즉시 의사에게 연락하십시오.
Seractil 복용을 잊은 경우
잊은 정제를 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오. 평소와 같이 다음 정제를 복용하십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Seractil의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다. 이러한 효과는 일반적으로 Seractil을 저용량으로 복용하거나 단기간 동안만 복용할 때 자주 나타나지 않습니다.
다음과 같은 경우 Seractil 복용을 중단하고 의사에게 연락하십시오.
- 심한 복통, 특히 Seractil 치료를 시작할 때.
- 검은 변, 피 묻은 설사 또는 피 묻은 구토.
- 피부 발진, 수많은 고통스러운 물집 및/또는 피부 벗겨짐, 점막 병변 또는 과민증의 모든 증상의 출현.
- 발열, 인후통 및 구강, 독감 유사 증상, 피로감, 코 또는 피부 출혈과 같은 증상 신체의 백혈구 감소(무과립구증)로 인해 발생할 수 있습니다.
- 심하거나 지속적인 두통.
- 피부와 눈의 흰자위가 노랗게 변합니다(황달).
- 얼굴, 혀 또는 인두의 붓기, 삼키기 또는 호흡 곤란(혈관부종).
매우 흔함: 10명 중 1명 이상에 영향을 미칩니다.
- 소화 문제, 복통.
흔함: 100명 중 1명에서 10명에 영향을 미칩니다.
- 설사, 구토 및 메스꺼움;
- 피곤하거나 졸린 느낌, 현기증, 두통;
- 발진.
흔하지 않음: 1,000명 중 1명에서 10명에 영향을 미칩니다.
- 위 또는 장 궤양 및 출혈, 흑색 변, 구강 궤양, 위염;
- 자반병(반상출혈), 가려움, 가려운 발진;
- 얼굴이나 목의 붓기(혈관부종);
- 불면증, 안절부절, 불안, 흐릿한 시야, 이명 또는 귀울림(이명)의 감각;
- 콧물, 호흡 곤란.
희귀: 10,000명 중 1명에서 10명에 영향을 미칩니다.
- 심한 알레르기 반응;
- 정신병적 반응, 우울증, 과민성;
- 혼란, 방향 감각 상실 또는 동요;
- 청각 장애;
- 헛배부름, 변비, 위장관 천공(심각한 복통, 발열, 불쾌감 등의 증상), 염증성 식도, 게실 질환의 갑작스러운 발병(감염되거나 염증을 일으킬 수 있는 장의 작은 주머니), 대장염 또는 크론병;
- 간 문제, 간염(간 염증) 및 황달(피부 또는 눈의 황변);
- 백혈구 또는 적혈구 또는 혈소판의 수를 감소시키는 것을 포함한 혈액 장애.
매우 드물다: 10,000명 중 1명 미만에 영향을 미칩니다.
- 발열, 발진, 복통, 두통, 권태감 및 구토와 같은 증상을 포함하는 과민 반응;
- 감광성;
- 무균성 수막염(증상은 두통, 발열, 목 경직, 전신 권태감), 중증 알레르기 반응(호흡 곤란, 천식, 빠른 심장 박동, 저혈압 및 쇼크), 소혈관 염증을 동반한 알레르기 반응 ;
- 피부, 점막 또는 목의 발적;
- 손과 발의 물집(스티븐스-존슨 증후군);
- 피부 박리(표피 괴사);
- 탈모;
- 신장 염증, 신장 질환 또는 신부전;
- 전신성 홍반성 루푸스(자가면역 질환);
- 근육의 안감 조직을 공격하는 매우 드문 박테리아 감염의 악화;
NSAID로 치료하는 동안 부종(사지의 부기), 고혈압 및 심부전이 발생할 수 있습니다.
Seractil과 같은 의약품은 심장마비("심근경색") 또는 뇌졸중의 약간 증가된 위험과 관련될 수 있습니다.
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
EXP 후 상자에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오.
만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
조성물 및 약제학적 형태
Seractil이 포함하는 것
- 활성 성분은 덱시부프로펜입니다. 필름코팅정 1정에는 덱시부프로펜 300mg이 함유되어 있습니다.
- 다른 구성 요소는 다음과 같습니다. 정제: 하이프로멜로스, 미정질 셀룰로스, 칼슘 카멜로스, 무수 콜로이드 실리카, 활석. 필름 코팅: 하이프로멜로스, 이산화티타늄(E171), 트리아세틴, 활석, 마크로골 6000.
세락틸 300mg 필름코팅정의 외관 및 내용물
300mg 정제는 둥근 흰색 정제입니다. Seractil 정제는 10, 20, 30, 50, 60 및 100 정제 팩으로 제공됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
필름으로 코팅된 SERACTIL 정제
02.0 질적 및 양적 구성
세락틸 200mg 필름코팅정
필름코팅정은 덱시부프로펜 200mg을 함유하고 있습니다. 부형제 목록은 par. 6.1
세락틸 300mg 필름코팅정
필름코팅정은 덱시부프로펜 300mg을 함유하고 있습니다. 부형제 목록은 par. 6.1
세락틸 400mg 필름코팅정
필름코팅정은 덱시부프로펜 400mg을 함유하고 있습니다. 부형제 목록은 par. 6.1
03.0 의약품 형태
세락틸 200mg 필름코팅정
필름코팅정.
흰색, 원형, 한쪽에 새겨져 있습니다.
태블릿은 같은 반으로 나눌 수 있습니다.
세락틸 300mg 필름코팅정
필름코팅정.
흰색, 원형, 각인되지 않음.
세락틸 400mg 필름코팅정
필름코팅정.
흰색, 직사각형, 양면에 새겨져 있습니다.
태블릿은 같은 반으로 나눌 수 있습니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
골관절염과 관련된 통증 및 염증의 증상 치료.
월경 중 통증의 급성 증상 치료(원발성 월경통).
근골격계 통증 및 치통과 같은 다른 형태의 경증 또는 중등도 통증의 증상 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
용량은 장애의 중증도와 환자의 상태에 따라 조정되어야 합니다.
증상을 조절하는 데 필요한 최단 시간 동안 최소 유효 용량을 사용하여 바람직하지 않은 영향을 줄일 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
최대 단일 복용량은 400mg, 최대 1일 복용량은 덱시부프로펜 1200mg입니다.
Dexibuprofen은 200mg, 300mg 및 400mg 필름 코팅 정제로 제공됩니다. 200mg과 400mg 정제는 반으로 나눌 수 있습니다. 200mg 정제는 단단한 표면에 놓고 검지 또는 엄지 두 손가락으로 눌러 나누어야 합니다.
골관절염
권장되는 일일 복용량은 600-900mg의 덱시부프로펜을 3회까지 나누어 복용하는 것입니다. 급성 증상이 있거나 악화되는 환자의 경우 1일 용량을 덱시부프로펜 1200mg까지 증량할 수 있습니다.
월경통
덱시부프로펜의 1일 용량은 600~900mg으로 3회까지 나누어 투여하는 것이 권장됩니다(예: 400mg 1일 2회 또는 300mg 1일 2~3회).
경증 또는 중등도의 통증
권장 일일 복용량은 600mg의 덱시부프로펜을 3회까지 나누어 복용하는 것입니다. 급성 통증이 있는 환자(예: 외과적 치아 발열 후)에서 필요한 경우 덱시부프로펜의 용량을 1일 1200mg까지 일시적으로 증량할 수 있습니다.
어린이 및 청소년
소아 및 청소년에 대한 덱시부프로펜 사용에 대한 연구는 수행되지 않았습니다(
노인
고령자에서는 설명된 용량의 특별한 수정이 필요하지 않습니다. 그러나 노인의 위장 이상 반응에 대한 감수성이 증가하므로 개별 용량 평가 및 감량이 적절합니다(섹션 4.4 참조).
간 기능 장애
경증 또는 중등도의 간기능 장애가 있는 환자는 감량된 용량으로 치료를 시작하고 면밀히 모니터링해야 합니다.
신장 기능 장애
경증 또는 중등도의 신기능 장애가 있는 환자는 감량된 용량으로 치료를 시작해야 합니다.
투여 방법
필름코팅정은 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있습니다(섹션 5.2 참조). 일반적으로 NSAID(비스테로이드성 항염증제)는 특히 장기간 사용하는 경우 위장 자극을 줄이기 위해 식후에 복용하는 것이 좋습니다.
그러나 식사와 함께 또는 식사 직후에 정제를 복용하는 경우 일부 환자에서 치료 효과 개시의 잠복기가 예상됩니다.
04.3 금기 사항
다음과 같은 경우에는 덱시부프로펜을 투여해서는 안 됩니다.
• 덱시부프로펜, 기타 NSAID 또는 제품에 포함된 첨가제에 과민증이 있는 환자.
• 유사한 작용 기전을 가진 물질(예: 아세틸살리실산 또는 기타 NSAID)이 천식 발작, 기관지 경련, 급성 비염을 유발하거나 비용종, 두드러기 또는 혈관신경성 부종을 유발할 수 있는 환자.
• 이전 NSAID 치료와 관련된 위장관 출혈 또는 천공의 병력이 있는 환자.
• 의심되거나 활동적인 환자 또는 재발성 소화성/출혈성 궤양의 병력이 있는 환자(2개 이상의 뚜렷한 궤양 또는 출혈 에피소드).
• 뇌혈관 출혈 또는 기타 출혈이 진행 중인 환자.
• 활동성 크론병 또는 활동성 궤양성 대장염이 있는 환자.
• 중증 심부전 환자.
• 중증의 신기능 장애(GFR)가 있는 환자
• 간 기능이 심하게 손상된 환자.
• 임신 6개월부터(4.6항 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
바람직하지 않은 영향은 증상을 조절하는 데 필요한 가능한 가장 짧은 치료 기간 동안 최저 유효 용량을 사용하여 최소화할 수 있습니다(섹션 4.2 및 위장관 및 심혈관 위험 참조).
선택적 시클로옥시게나제-2 억제제를 포함한 다른 NSAID와 함께 덱시부프로펜의 사용을 피해야 합니다.
위장 위험
고령자는 NSAID, 특히 치명적일 수 있는 위장관 천공 및 출혈에 대한 이상반응의 빈도가 증가합니다(섹션 4.2 참조).
치명적일 수 있는 위장 출혈, 궤양 및 천공은 경고 증상 또는 심각한 위장 사건의 이전 병력이 있거나 없이 NSAID로 치료하는 동안 발생할 수 있습니다.
위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 위험은 NSAID 용량 증가에 따라 증가하며, 궤양 병력이 있는 환자, 특히 출혈 또는 천공이 복잡한 환자(섹션 4.3 참조), 알코올 중독 및 노인에서 가장 낮은 용량을 사용하는 치료 병용 저용량의 아세틸살리실산 또는 위장관 사건의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 약물을 복용하는 환자뿐만 아니라 이러한 환자에서 보호제(예: 미소프로스톨 또는 양성자 펌프 억제제)의 사용을 고려해야 합니다(아래 및 섹션 4.5 참조).
위장 독성 병력이 있는 환자, 특히 고령자의 경우 특히 치료 초기 단계에서 복부 증상(특히 위장 출혈)을 보고해야 합니다.
경구 코르티코스테로이드, 와파린과 같은 항응고제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 아세틸살리실산과 같은 항혈소판제와 같이 궤양 또는 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 약물을 병용하는 환자에게는 특히 주의가 권장됩니다(4.5항 참조).
이 약을 투여하는 환자에서 위장관 출혈이나 궤양이 발생한 경우에는 치료를 중단해야 한다.
위장관 질환(궤양성 대장염, 크론병)의 병력이 있는 피험자의 경우 이러한 상태가 악화될 수 있으므로 NSAID 투여에 특별한 주의가 권장됩니다(섹션 4.8 참조).
과민증
다른 NSAID와 마찬가지로 아나필락시성/아나필락시성 반응을 포함한 알레르기 반응이 약물에 사전 노출되지 않은 경우에도 발생할 수 있습니다.
기관지 천식의 병력이 있거나 천식을 앓고 있는 피험자에게는 주의를 기울여야 합니다. 이러한 피험자의 NSAID는 기관지 경련을 유발할 수 있기 때문입니다(4.3항 참조).
심혈관 및 뇌혈관 효과.
NSAID 치료와 관련하여 체액 저류 및 부종이 보고되었으므로 경증에서 중등도의 고혈압 및/또는 울혈성 심부전의 병력이 있는 환자에 대해서는 적절한 모니터링 및 지침이 필요합니다.
임상 연구 및 역학 데이터에 따르면 특히 고용량(1일 2400mg) 및 장기간 치료를 위해 이부프로펜을 사용하는 경우 동맥 혈전성 사건(예: 심근경색 또는 뇌졸중) 위험이 약간 증가할 수 있습니다. 역학 연구에 따르면 저용량 이부프로펜(1일 1200mg 이하)과 심근경색 위험 증가 사이에는 상관관계가 없습니다. 덱시부프로펜 치료에 대해 유사한 위험을 배제하기에는 데이터가 충분하지 않습니다.
조절되지 않는 동맥성 고혈압, 울혈성 심부전, 확립된 허혈성 심장 질환, 말초 동맥 질환 및/또는 뇌혈관 질환이 있는 환자는 신중히 고려한 후 이부프로펜으로만 치료해야 하며 위험 인자가 있는 환자에서 장기 치료를 시작하기 전에 유사한 고려 사항이 있어야 합니다 심혈관 질환(예: 동맥 고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 흡연).
신장 및 간 효과
신장 및 간 질환으로 고통받는 환자의 치료에 주의를 기울여야 합니다. 체액 저류, 부종 및 신기능 악화의 위험을 고려해야 합니다. 이러한 환자를 덱시부프로펜으로 치료할 때 가장 낮은 유효 용량을 사용해야 하며 신기능을 정기적으로 모니터링해야 합니다.
다른 NSAID와 마찬가지로 덱시부프로펜은 사구체신염, 간질성 신염, 신장 유두 괴사, 신증후군 및 급성 신부전을 유발할 수 있는 신장 부작용과 관련될 수 있습니다(섹션 4.2, 4.3 및 4.5 참조).
모든 NSAID와 마찬가지로 덱시부프로펜은 BUN과 크레아티닌 값을 증가시킬 수 있습니다.
다른 NSAID와 마찬가지로 덱시부프로펜은 일부 간 매개변수의 일시적인 증가와 SGOT 및 SGPT의 상당한 증가를 유발할 수 있습니다. 이러한 매개변수가 크게 증가하는 경우 치료를 중단해야 합니다(4.2항 및 4.3항 참조).
일반적으로 진통제, 특히 다른 진통제의 조합을 습관적으로 사용하면 신부전(진통성 신병증)의 위험이 있는 신장 병변의 발병을 유발할 수 있으므로 이부프로펜 또는 다른 NSAID와의 병용은 피해야 합니다. - 의약품 및 선택적 COX-2 억제제).
피부 반응
박리성 피부염, 스티븐-존슨 증후군, 독성 표피 괴사 용해를 포함한 심각한 피부 반응이 NSAID 요법과 관련하여 매우 드물게 보고되었습니다(섹션 4.8 참조). 환자는 치료 초기에 더 높은 위험에 노출되는 것으로 보이며 일반적으로 치료 첫 달 이내에 반응이 시작됩니다. 덱시부프로펜 투여는 피부 발진, 점막 병변 또는 기타 과민증 징후가 처음 나타날 때 중단해야 합니다.
응집
다른 NSAID와 마찬가지로 덱시부프로펜은 혈소판 기능과 응집을 가역적으로 억제하고 출혈 시간을 연장할 수 있으므로 출혈 체질 및 기타 응고 장애가 있는 환자 및 덱시부프로펜을 경구 항응고제와 병용 투여하는 경우 주의해야 합니다(4.5항 참조).
전임상 연구의 데이터에 따르면 저용량 아세틸살리실산으로 인한 혈소판 응집 억제는 덱시부프로펜과 같은 NSAID의 병용 투여로 인해 변경될 수 있습니다. 이 상호작용은 심혈관 보호 효과를 감소시킬 수 있으므로 저용량 아세틸살리실산을 병용 투여하는 경우 치료 기간이 단기를 초과하는 경우 특히 주의해야 합니다(섹션 4.5 및 5.1 참조).
사용에 대한 추가 경고 및 주의 사항
빠른 통증 완화가 필요한 급성 통증 치료에 사용되는 경우 최대 혈장 수준에 도달하는 데 필요한 시간과 식후 활동 시간이 길어 일부 환자에서 활동 개시 지연이 발생할 수 있습니다(섹션 5.2 참조).
덱시부프로펜으로 장기간 치료받은 환자는 주의 깊게 모니터링해야 합니다(신장 및 간 기능, 혈액학적 사진/전혈구 수).
덱시부프로펜은 무균성 뇌수막염을 포함하여 NSAID에 의해 유도된 신장 및 CNS 부작용에 취약할 수 있으므로 전신성 홍반성 루푸스와 다양한 결합 조직 질환이 있는 환자에게 주의하여 투여해야 합니다(섹션 4.8 참조).
NSAID는 감염의 증상을 가릴 수 있습니다.
예외적으로 수두는 심각한 피부 합병증 및 연조직 감염의 원인이 될 수 있으므로 현재까지 NSAID가 이러한 감염을 악화시키는 데 기여하는 것을 배제할 수 없으므로 수두의 경우 덱시부프로펜의 사용은 권장되지 않습니다.
고용량 진통제를 장기간 사용하는 과정에서 치료 적응증 외의 두통이 발생할 수 있으며, 이는 해당 약물의 용량을 증량하여 치료해서는 안 됩니다.
사이클로옥시게나제/프로스타글란딘 합성을 억제하는 약물은 생식 능력을 가역적으로 손상시킬 수 있으므로 임신을 시도하는 여성에게 권장되지 않습니다. 임신이 어렵거나 불임 검사를 받고 있는 여성은 덱시부프로펜 치료 중단을 고려해야 합니다(섹션 4.6 참조).
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
이 섹션의 정보는 다른 NSAID에 대한 이전 경험을 기반으로 합니다.
일반적으로 NSAID는 위장관 궤양, 출혈 또는 신기능 장애의 위험을 증가시킬 수 있는 다른 약물과 병용 투여할 때 주의해서 사용해야 합니다.
다음과 동시에 사용하지 않는 것이 좋습니다.
항응고제: 와파린과 같은 항응고제의 효과(섹션 4.4 참조)는 NSAID에 의해 강화될 수 있습니다. 변경해야 합니다.
15 mg/주 이상의 용량의 메토트렉세이트: NSAID 및 메토트렉세이트를 24시간 이내에 투여하면 메토트렉세이트의 신장 청소율 감소와 메토트렉세이트의 독성 증가 가능성으로 인해 메토트렉세이트의 혈중 농도가 증가할 수 있으므로 고용량의 메토트렉세이트를 투여받는 환자에서 , 덱시부프로펜의 병용은 권장되지 않습니다(섹션 4.4 참조).
리튬: NSAID는 신장 청소율을 감소시켜 혈장 리튬 수치를 증가시킬 수 있습니다. 조합은 권장되지 않습니다(섹션 4.4 참조). 병용이 필요한 경우 리튬을 자주 확인해야 하며, 리튬의 용량을 줄이는 것도 고려해야 한다.
기타 NSAID 및 살리실산염(항혈전 치료에 사용되는 용량보다 높은 용량의 아세틸살리실산, 약 100mg/일): 선택적 시클로옥시게나제-2 억제제를 포함한 다른 NSAID와 동시 사용은 피해야 합니다. 다른 NSAID를 동시에 투여하면 위장관 궤양과 출혈의 위험이 증가할 수 있기 때문입니다(섹션 4.4 참조).
지침:
아세틸 살리실산: 병용 투여는 혈소판에서 사이클로옥시게나제의 아세틸화 부위의 경쟁적 억제를 통해 저용량 아세틸살리실산으로 인한 혈소판 응집 억제를 변경할 수 있습니다(섹션 4.4 및 5.1 참조).
항고혈압제: NSAIDs는 아마도 혈관 확장 프로스타글란딘의 형성을 억제하기 때문에 베타 차단제의 효능을 감소시킬 수 있습니다.
NSAID와 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 길항제의 병용은 특히 이전에 신장애가 있었던 환자에서 급성 신부전의 위험 증가와 관련될 수 있습니다. 사구체 여과에 직접 작용하여 신부전 치료 시작 시 신기능에 대한 면밀한 모니터링이 권장됩니다.
또한 NSAID의 장기 투여는 ACE 억제제에 대해 보고된 바와 같이 이론적으로 지오텐신 II 수용체 길항제의 항고혈압 효과를 감소시킬 수 있습니다. 따라서 이 조합이 필요한 경우 주의가 권장되며 치료 시작 시 신기능에 대한 주의 깊은 모니터링이 권장됩니다(환자에게 적절한 양의 수분을 섭취하도록 권장해야 함).
시클로스포린, 타크로리무스, 시롤리무스 및 아미노글리코시드 항생제: NSAID와 병용투여시 신장에서 프로스타글란딘 합성 감소로 인해 신독성 위험이 증가할 수 있습니다. 이 약을 병용투여하는 동안, 특히 고령자에서 신기능을 면밀히 모니터링해야 합니다.
코르티코스테로이드: 위장관 궤양 또는 출혈의 위험 증가(섹션 4.4 참조).
디곡신: NSAID는 혈액 내 디곡신의 혈장 농도를 증가시켜 디곡신 독성의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
15 mg/주 미만의 용량에서 메토트렉세이트: 덱시부프로펜은 메토트렉세이트 수치를 증가시킬 수 있습니다.
덱시부프로펜을 저용량의 메토트렉세이트와 함께 사용하는 경우 특히 치료 첫 주에 신중한 혈액학적 검사를 수행해야 합니다. 경미한 신장애가 있는 경우, 특히 고령자의 경우 메토트렉세이트 청소율 감소를 방지하기 위해 더 많은 모니터링이 필요하고 신기능을 모니터링해야 합니다.
페니토인: 일부 NSAID는 혈장 단백질 결합 부위에서 페니토인을 대체할 수 있으며 혈청 페니토인 수치가 증가하고 독성이 증가할 수 있습니다. 이러한 상호작용에 대한 임상적 증거는 제한적이지만, 혈장 농도 및/또는 관찰된 독성 징후의 조절에 따라 페니토인 용량을 조정하는 것이 좋습니다.
페니토인, 페노바르비탈 및 리팜피신: CYP2C8과 CYP2C9 유도제를 병용투여하면 덱시부프로펜의 효과를 감소시킬 수 있다.
항혈소판제 및 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI): 위장관 출혈의 위험이 증가합니다.
티아지드, 티아지드 관련 물질 및 루프 이뇨제 및 칼륨 보존성 이뇨제: NSAID와 이뇨제를 병용투여하면 신혈류 감소에 따른 신부전의 위험이 증가할 수 있습니다.
혈장 칼륨 수치를 증가시키는 약물: NSAID는 혈장 칼륨 수치를 증가시키는 것으로 보고되었습니다. 따라서 혈장 칼륨 수치를 증가시키는 약물(예: 칼륨 보존성 이뇨제, ACE 억제제, 안지오텐신 II 수용체 길항제, 사이클로스포린 또는 타크로리무스, 트리메토프림 및 헤파린과 같은 면역억제제) 및 혈장 칼륨 수치를 증가시키는 약물과 병용하는 경우 특별한 주의가 필요합니다. 수준을 모니터링해야 합니다.
혈전용해제, 티클로피딘 및 항혈소판제: 덱시부프로펜은 혈소판 cyclooxygenase를 억제하여 혈소판 응집을 억제합니다.
따라서 덱시부프로펜을 혈전용해제, 티클로피딘 및 기타 항혈소판제와 병용투여하는 경우 항혈소판 효과가 증가할 위험이 있으므로 주의가 권장된다.
경구용 당뇨병 치료제: NSAID와 설포닐우레아를 병용투여하면 혈장 포도당 수치가 변동될 수 있으므로 적절한 모니터링이 필요할 수 있습니다.
지도부딘(아지도티미딘): NSAID와 지도부딘의 병용은 혈우병 환자에서 혈종 및 혈종의 위험을 증가시키는 것으로 보고되었습니다.
페메트렉세드: 고용량의 NSAIDs는 pemetrexed의 농도를 증가시킬 수 있습니다. 신기능 장애가 있는 환자에서 페메트렉시드 투여 전후 2일 동안 고용량 NSAID의 병용을 피해야 합니다.
술: NSAID 치료 중 과도한 알코올 섭취는 위장관계 부작용을 증가시킬 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신:
프로스타글란딘 합성 억제는 임신 및/또는 배태자 발달에 부작용을 일으킬 수 있습니다.역학 연구 결과 임신 초기에 프로스타글란딘 합성 억제제를 사용한 후 자연 유산, 심장 기형 및 위분리의 위험이 증가함을 시사합니다. 심혈관 기형의 절대 위험은 1% 미만에서 약 1.5%로 증가하며, 이 위험은 용량 및 치료 기간에 따라 증가하는 것으로 생각됩니다.
동물에서 프로스타글란딘 합성 억제제의 투여는 착상 전후 손실과 배태자 사망률을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 또한, 기관유전 기간 동안 프로스타글란딘 합성 억제제로 치료받은 동물에서 심혈관을 포함한 다양한 기형의 발생률 증가가 보고되었습니다(섹션 5.3 참조).
임신 1분기와 2분기 동안 NSAID는 꼭 필요한 경우에만 투여해야 합니다. NSAIDs가 임신 첫 번째 및 두 번째 삼 분기에 사용되는 경우 가장 낮은 유효 용량과 가능한 가장 짧은 치료 기간 동안 사용해야 합니다.
임신 마지막 삼 분기에 모든 프로스타글란딘 합성 억제제는 태아를 다음에 노출시킬 수 있습니다.
• 심폐 독성(동맥관의 조기 폐쇄 및 폐고혈압 포함),
• 양수과소증으로 신부전으로 진행될 수 있고 임신 말기에 산모와 신생아를 다음에 노출시킬 수 있는 손상된 신장 기능:
• 출혈 시간의 연장 가능성, 매우 낮은 용량에서도 발생할 수 있는 항혈소판 효과,
• 자궁 수축 억제 및 분만 지연 또는 연장.
따라서 덱시부프로펜은 임신 6개월부터 금기입니다.
수유 시간:
이부프로펜은 모유로 들어가는 양이 미미합니다. 덱시부프로펜은 사용량이 적고 치료기간이 짧은 경우 모유수유가 가능합니다.
비옥:
NSAID는 생식 능력을 가역적으로 손상시킬 수 있으며 임신을 시도하는 여성에게는 권장되지 않습니다(섹션 4.4 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
덱시부프로펜으로 치료하는 동안 어지러움, 피로, 졸음, 현기증 또는 시각 장애가 부작용으로 나타날 때 환자의 반응 능력이 감소할 수 있습니다. 예를 들어 차량을 운전하거나 기계를 작동할 때와 같이 특별한 주의가 필요한 경우에는 이 점을 고려해야 합니다. 1회 섭취 또는 덱시부프로펜으로 단기간 치료하는 경우 특별한 예방 조치가 필요하지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
임상 경험에 따르면 덱시부프로펜으로 인한 바람직하지 않은 영향의 위험은 라세미 이부프로펜의 위험과 비슷합니다. 가장 흔한 부작용은 본질적으로 위장관계입니다. 소화성 궤양, 위장관 천공 또는 때로는 치명적일 수 있는 출혈이 특히 노인 환자에서 발생할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
약 2주 동안 지속되는 임상 "브리징" 연구 및 기타 연구에서는 주로 경미한 위장 문제가 있는 환자의 약 8% - 20%의 빈도를 보여주고, 사용 중과 같은 저위험 집단에서는 훨씬 더 낮은 빈도를 보여줍니다. 단기 또는 가끔.
감염 및 감염
매우 드물게: 감염 관련 염증(괴사성 근막염)의 악화.
혈액 및 림프계 장애
출혈 시간이 길어질 수 있습니다.
드물게: 혈소판감소증, 백혈구감소증, 과립구감소증, 범혈구감소증, 무과립구증, 재생 불량성 빈혈 또는 용혈성 빈혈을 포함한 혈액학적 장애의 사례.
면역 체계의 장애
흔하지 않게: 자반병(알레르기 자반병 포함), 혈관부종.
드물게: 아나필락시스 반응.
매우 드물게: 발열, 피부 발진, 복통, 두통, 메스꺼움 및 구토, 무균성 뇌수막염을 포함한 간 손상 징후와 같은 증상을 포함한 전신 과민 반응. 이부프로펜을 사용한 무균 수막염이 보고된 대부분의 경우, 일부 형태의 자가면역 질환(전신성 홍반성 루푸스 또는 기타 콜라겐 질환)이 위험 인자로 존재했습니다. 심하고 전신적인 과민반응의 경우 얼굴, 혀, 후두의 부종, 기관지경련, 천식, 빈맥, 저혈압 및 쇼크가 나타날 수 있다.
정신 장애
흔하지 않게: 불안.
드물게: 정신병적 반응, 우울증, 과민성.
신경계 장애
흔하게: 졸림, 두통, 현기증, 현기증.
흔하지 않게: 불면증, 안절부절.
드물게: 방향 감각 상실, 혼란, 동요.
매우 드물게: 무균성 뇌수막염(면역계 장애 참조).
눈 장애
흔하지 않게: 시각 장애.
드물게: 가역적 독성 약시.
귀 및 미로 장애
흔하지 않음: 이명.
드물게: 청각 장애.
위장 장애
매우 흔하게: 소화불량, 복통.
흔하게: 설사, 메스꺼움, 구토.
흔하지 않게: 위장관 궤양 및 출혈, 위염, 궤양성 구내염, 흑색변.
드물게: 위장관 천공, 고창, 변비, 식도염, 식도 협착, 게실 질환의 재발, 비특이적 출혈성 대장염, 궤양성 대장염 또는 크론병. 위장 출혈이 발생하면 빈혈과 토혈을 유발할 수 있습니다.
피부 및 피하 조직 장애
흔하게: 피부 발진.
흔하지 않게: 두드러기, 가려움증.
매우 드물다: 다형 홍반, 표피 괴사 용해, 전신성 홍반 루푸스, 탈모, 광과민성 반응, 스티븐스-존슨 증후군과 같은 중증 피부 반응, 급성 독성-표피 괴사 용해(라이엘 증후군) 및 알레르기성 혈관염.
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
흔하지 않게: 비염, 기관지 경련.
신장 및 비뇨기 장애
매우 드물게: 간질성 신염, 신증후군 및 신부전.
간담도 장애
드물게: 비정상적인 간 기능, 간염 및 황달.
일반 장애 및 투여 부위 상태
흔함: 피로.
체액 저류, 고혈압 또는 신장 장애가 있는 환자는 소인이 있는 것으로 보입니다.
NSAID 치료와 관련하여 부종, 동맥성 고혈압 및 심부전이 보고되었습니다.
임상 연구 및 역학 데이터에 따르면 이부프로펜을 고용량(1일 2400mg)으로 장기간 치료할 경우 동맥 혈전증(예: 심근경색 또는 뇌졸중) 위험이 약간 증가할 수 있습니다. 4.4항).
04.9 과다 복용
덱시부프로펜은 급성 독성이 낮고 피험자는 이부프로펜 54g(덱시부프로펜 약 27g에 해당)을 단회 투여해도 생존했습니다. 대부분의 과량투여 사례는 무증상이었다. 증상의 위험은 > 80-100mg/kg의 이부프로펜 투여량에서 분명합니다.
증상의 시작은 일반적으로 처음 4시간 이내에 발생합니다.가장 흔한 경미한 증상은 복통, 메스꺼움, 구토, 혼수, 졸음, 두통, 안진, 이명 및 운동실조입니다. 드물게 중등도 또는 중증 증상에는 위장관 출혈, 저혈압, 저체온, 대사성 산증, 발작, 신부전, 혼수, 성인 급성 호흡부전 증후군 및 일시적 무호흡 에피소드(고용량 섭취 후 어린 소아에서)가 포함됩니다.
치료는 증상이 있고 특별한 해독제는 없으며 증상을 일으키지 않을 수 있는 양(덱시부프로펜 50mg/kg 미만)은 물로 희석하여 위장 장애를 최소화할 수 있습니다.많은 양을 섭취한 경우 활성탄을 투여해야 합니다.
구토를 위한 위 배출은 섭취 후 60분 이내에 절차가 시작된 경우에만 수행할 수 있습니다. 피험자가 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 용량의 약물을 섭취하고 섭취 후 60분 이내에 절차를 시작할 수 있는 경우가 아니면 위세척을 고려해서는 안 됩니다. . 강제 이뇨, 혈액 투석 또는 혈액 관류는 덱시부프로펜이 혈장 단백질에 강하게 결합하기 때문에 아마도 쓸모가 없을 것입니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
Pharmacotherapeutic group: 비스테로이드성 항염 및 항류마티스 제품, 프로피온산 유도체.
ATC 코드: M01AE14
덱시부프로펜(= S(+) - 이부프로펜)은 비선택적 NSAID인 이부프로펜의 약리학적 활성 거울상 이성질체입니다. 그 작용 기전은 프로스타글란딘 합성의 억제와 관련이 있는 것으로 여겨집니다. 인간에서 이것은 통증, 염증 및 발열을 감소시키고 ADP 및 콜라겐 자극 혈소판 응집을 가역적으로 억제합니다.
통증과 치통의 증상을 포함하여 월경통에서 15일 동안의 치료 기간 동안 골관절염에서 이부프로펜과 덱시부프로펜의 효능을 비교하기 위한 임상 "가교" 연구에서 권장 용량에서 라세미 이부프로펜에 비해 덱시부프로펜의 적어도 비열등성이 입증되었습니다. 1:2의 투여 비율로.
실험 데이터에 따르면 이부프로펜은 저용량 아스피린이 혈소판 응집에 미치는 영향을 억제할 수 있습니다. 한 연구에서 속방성 아스피린 투여 후 8시간에서 30분 사이에 이부프로펜 400mg을 단회 투여했을 때( 81 mg), 트로복산 형성 또는 혈소판 응집에 대한 아세틸살리실산의 효과가 감소했습니다. 그러나 제한된 데이터와 데이터 외삽의 불확실성 생체 외 임상 실습에 따르면 이부프로펜의 정상적인 사용에 대해 확고한 결론을 내릴 수 없으며 이부프로펜의 간헐적인 사용에 대해 임상적으로 관련이 있는 효과가 없을 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
05.2 약동학적 특성
흡수
경구 투여 후 덱시부프로펜은 주로 소장에서 흡수됩니다.
기존의 이부프로펜 제형과 유사하게 경구 투여 후 2시간이 지나면 최대 혈장 농도에 도달합니다.
그러나 위장관 흡수가 더 빨라 투여 후 1시간 이내에 최고 혈장 농도에 도달하는 이부프로펜 제형이 있습니다(예: 이부프로펜 나트륨). "임상 효능"의 개시까지. 또한, 이부프로펜의 다양한 제형에 대한 "임상 효능 개시까지의 시간"에 대한 데이터는 일치하지 않는 것으로 간주됩니다.
분포
혈장 단백질 결합은 약 99%입니다.
대사 및 제거
간에서 대사 변형(수산화, 카르복실화) 후 약리학적으로 비활성인 대사 산물은 주로 신장(90%)을 통해 완전히 배설되지만 담즙으로도 배출됩니다. 제거 반감기는 1.8-3.5시간입니다.
음식 섭취
고지방 식사와 함께 400mg의 덱시부프로펜을 투여하면 최대 혈장 농도에 도달하는 시간이 지연되고(공복 2.1시간에서 고지방 식사 후 2.8시간으로) 최대 혈장 농도(20.6~18.1mcg/ml, 임상적 관련성이 없음), 흡수된 양에는 영향을 미치지 않습니다.
신기능 및 간기능 장애가 있는 환자
신부전 환자에 대한 이부프로펜의 약동학 연구에서는 이러한 환자의 용량 감소를 권장합니다. 또한 신장 프로스타글란딘 합성의 억제로 인해 특별한 주의가 권장됩니다(섹션 4.2 및 4.4 참조).
간경변증 환자에서 덱시부프로펜의 제거는 약간 낮습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
단회 및 반복 투여 독성, 생식 독성 및 돌연변이 유발에 관한 가교 연구에 따르면 덱시부프로펜의 독성학적 프로필은 이부프로펜과 비슷하며 사람이나 발암성에 대한 다른 가능한 특정 독성학적 위험을 나타내지 않았습니다. 이부프로펜은 토끼의 배란을 억제하고 여러 동물 종(토끼, 쥐, 생쥐)의 착상을 방해했습니다. 이부프로펜을 포함한 프로스타글란딘 합성 억제제(주로 치료 용량보다 높은 용량)를 임신한 동물에게 투여하면 착상 전후 손실, 배태자 사망률 및 기형 발생률이 증가했습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
압축 코어:
하이프로멜로스
미정질 셀룰로오스
칼슘 카멜로스
무수 콜로이드 실리카
활석.
코팅:
하이프로멜로스
이산화티타늄(E171)
트리아세틴
활석
마크로골 6000
06.2 비호환성
관련 없음
06.3 유효기간
세락틸 200mg 필름코팅정
3년(PVC / PVDC / 알루미늄 블리스터)
세락틸 300mg 필름코팅정
3년(PVC / PVDC / 알루미늄 블리스터)
세락틸 400mg 필름코팅정
3년(PVC / PVDC / 알루미늄 블리스터)
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
세락틸 200mg 필름코팅정
10, 20, 30, 50, 60, 100 PVC / PVDC / 알루미늄 블리스터의 필름 코팅 정제.
세락틸 300mg 필름코팅정
10, 20, 30, 50, 60, 100 PVC / PVDC / 알루미늄 블리스터의 필름 코팅 정제.
세락틸 400mg 필름코팅정
10, 20, 30, 50, 60, 100 PVC / PVDC / 알루미늄 블리스터의 필름 코팅 정제.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시 없음
07.0 마케팅 승인 보유자
Therabel GiEnne Pharma S.p.A. - Via Lorenteggio, 270 / A - 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
- A.I.C. N. 034765014 / M 10 필름 코팅 정제 200 mg 물집
- A.I.C. N. 034765026 / M 200 mg 블리스터의 필름 코팅 정제
- A.I.C. N. 034765038 / M 30 필름코팅정 200mg 블리스터
- A.I.C. N. 034765040 / M 50 필름 코팅 정제 200mg 물집
- A.I.C. N. 034765053 / M 60 필름코팅정 200mg 블리스터
- A.I.C. N. 034765065 / M 100 필름 코팅 정제 200mg 물집
- A.I.C. N. 034765077 / M 10 필름 코팅 정제 300 mg 물집
- A.I.C. N. 034765089 / M 20 필름코팅정 300mg 블리스터
- A.I.C. N. 034765091 / M 30 필름 코팅 정제 300 mg 물집
- A.I.C. N. 034765103 / M 50 필름코팅정 300mg 블리스터
- A.I.C. N. 034765115 / M 60 필름코팅정 300mg 블리스터
- A.I.C. N. 034765127 / M 100 필름코팅정 300mg 블리스터
- A.I.C. N. 034765139 / M 10 필름 코팅 정제 400 mg 물집
- A.I.C. N. 034765141 / M 20 필름 코팅 정제 400 mg 물집
- A.I.C. N. 034765154 / M 30 필름코팅정 400mg 블리스터
- A.I.C. N. 034765166 / M 50 필름코팅정 400mg 블리스터
- A.I.C. N. 034765178 / M 60 필름코팅정 400mg 블리스터
- A.I.C. N. 034765180 / M 100 필름코팅정 400mg 블리스터
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2003년 11월 27일 / 2010년 3월 29일
10.0 텍스트 개정일
2012년 4월