유효 성분: 미도드리나
구트론 2.5mg 정제
GUTRON 2.5 mg / ml 경구 방울, 용액
GUTRON 5 mg / 2 ml 주사용 용액
표시 Gutron을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
Gutron은 교감 자율 신경계의 활성(α-교감신경 작용)을 강화하여 말초 수준에서 정맥 및 세동맥 수축을 유발하여 결과적으로 혈압을 상승시키는 활성 성분인 미도드린 염산염을 함유하는 항저혈압 제제입니다. 동맥.
치료 적응증
다음의 진단에서 기립성 조절 장애(교감신경긴장성, 교감신경긴장성):
- 저혈압-무력증 증후군; 본태성 저혈압; 기립 성 저혈압; 수술 후, 감염 후, 산후 저혈압 상태; 기후에 따른 저혈압;
- 향정신성 약물 치료 후 저혈압.
Gutron을 사용해서는 안 되는 경우
동맥 고혈압, 심장 질환, 갈색 세포종, 폐쇄성 또는 경련성 혈관 질환, 중증 관상동맥 질환, 진행성 혈관 경화증, 폐쇄각 녹내장, 요 정체를 동반한 전립선 비대, 요로 유출에 대한 기계적 장애, 갑상선 중독증. 제품에 대한 알려진 개별 과민증.
사용상의 주의 구트론을 복용하기 전에 알아야 할 사항
임신 중에는 절대적이고 확인된 필요 및 직접적인 의료 감독 하에 있는 경우에만 사용하십시오. 당뇨병 환자의 경우 혈당 수치를 더 자주 측정하는 것이 좋습니다. 장기간 치료하는 동안 신장 기능을 주기적으로 모니터링하는 것이 좋습니다.
어떤 약물이나 음식이 구트론의 효과를 바꿀 수 있습니까?
Gutron의 vasopressor 효과는 mono-amino oxidase inhibitors(MAOIs)에 의해 강화될 수 있으므로 동시 투여는 피해야 합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
스포츠 활동을 하는 사람: 치료적 필요 없이 약물을 사용하는 것은 도핑으로 간주되며 어떤 경우에도 양성 반응을 나타낼 수 있습니다.
스포츠 활동을 하는 사람들의 경우, 일부 스포츠 연맹에서 제시한 알코올 농도 제한과 관련하여 에틸 알코올이 함유된 약물을 사용하면 도핑 방지 검사에서 양성 반응을 나타낼 수 있습니다.
운전 능력 및 기계 사용에 미치는 영향
특별히 보고할 사항이 없습니다.
복용량 및 사용 방법 Gutron 사용 방법: 복용량
Gutron의 용량은 환자의 다양한 반응과 관련하여 개별적으로 설정되어야 합니다. 증상의 실체에 비례하는 용량으로 치료를 시작한 후 치료 반응에 따라 조절하는 것이 좋습니다.
경도 및 중간 형태의 표시 복용량은 10-20 방울 또는 1/2 - 1 정제를 하루에 최대 3 번입니다. 방울은 물이나 각설탕에 희석하여 섭취할 수 있습니다.
가장 심한 저혈압 상태 및 향정신성 약물 치료 후 저혈압: 2.5 - 5mg(1-2정 또는 1앰플)을 하루에 최대 3번. 앰플은 근육내로, 천천히 정맥내로 투여할 수 있으며, 가능한 일반적인 주입용 용액으로 희석할 수 있습니다.
과다 복용 Gutron을 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
반사 서맥(심장 박동의 과도한 감속), 혈압의 과도한 증가 및 과다 복용의 기타 증상(부작용 참조)의 발생 가능성은 의사가 일반적인 치료 용량의 아트로핀 및/또는 α- 약물 차단.
부작용 Gutron의 부작용은 무엇입니까
일부 환자에서는 현기증이나 현기증, 머리와 몸통이 얼얼할 수 있습니다. 경구 투여 시 이러한 현상이 나타날 수 있으며 섭취 후 약 1-2시간 후에 발생하며 약 3-5시간 동안 지속될 수 있습니다.
Gutron의 과다 복용은 특히 두피에서 pilomotor 반응(거위 피부), 냉감, 배뇨 충동 증가, 두통, 심계항진 및 때때로 반사 서맥을 유발할 수 있습니다.
만료 및 보유
만료 날짜는 패키지에 표시된 날짜를 참조하십시오. 경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오. 건조한 장소에 약을 보관하십시오.
조성물 및 약제학적 형태
구성
2.5mg 정제
각 0.130g 정제에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 미도드린 염산염 2.5mg
부형제: 전분, 미세결정질 셀룰로오스, 이산화규소, 활석, 스테아르산마그네슘.
2.5 mg/ml 경구 방울, 용액
각 용액 100ml에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 미도드린 염산염 g 0.25
부형제: 95% 에틸 알코올, 정제수.
주사용 5 mg / 2 ml 용액
각 2ml 바이알에는 다음이 포함되어 있습니다.
유효 성분: 미도드린 염산염 5 mg
부형제: 염화나트륨, 프로필렌글리콜, 주사용수.
약학적 형태 및 내용
30ml 0.130g 병 30개 2ml 6앰플
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
구트론
02.0 질적 및 양적 구성
2.5 mg/ml 경구 방울, 용액
각 용액 100ml에는 다음이 포함됩니다.
미도드린 염산염 g 0.25
2.5mg 정제
각 0.130g 정제에는 다음이 포함됩니다.
미도드린염산염 2.5mg
주사용 5 mg / 2 ml 용액
각 2ml 바이알에는 다음이 포함되어 있습니다.
미도드린염산염 5mg
03.0 의약품 형태
경구 방울, 용액
나눌 수 있는 정제
바이알
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
다음의 진단에서 기립성 조절 장애(교감신경긴장성, 교감신경긴장성):
저혈압-무력증 증후군; 본태성 저혈압; 기립 성 저혈압; 수술 후, 감염 후, 산후 저혈압 상태; 기후에 따른 저혈압;
향정신성 약물 치료 후 저혈압.
04.2 용법 및 투여 방법
Gutron의 용량은 자율 신경계의 다양한 반응성과 환자의 혈관 긴장 상태와 관련하여 개별적으로 설정되어야 합니다.
증상의 실체에 비례하는 용량으로 치료를 시작한 후 치료 반응에 따라 조절하는 것이 좋습니다.
경도 및 중간 형태의 표시 복용량은 10-20 방울 또는 1/2-1 정제로 하루에 최대 3번입니다. 방울은 물이나 각설탕에 희석하여 섭취할 수 있습니다.
가장 심각한 저혈압 상태 및 향정신성 약물 치료 후 저혈압: 2.5-5mg(1-2정 또는 1앰플)을 하루에 최대 3번. 앰플 제형은 근육내로, 천천히 정맥내로 투여할 수 있으며, 가능하면 일반적인 주입용 용액에 희석하여 투여할 수 있습니다.
04.3 금기 사항
동맥 고혈압, 갈색세포종, 폐쇄성 및 경련성 혈관병증, 중증 관상동맥 질환, 진행성 혈관 경화증, 폐쇄각 녹내장, 소변 정체를 동반한 전립선 비대, 요 유출에 대한 기계적 장애, 갑상선 중독증. 제품에 대한 알려진 개별 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
반사 서맥의 발생 가능성 및 과도한 혈압 상승과 같은 과다 복용의 기타 증상은 일반적인 치료 용량의 아트로핀 투여 및/또는 차단 약물에 의해 신속하게 제어될 수 있습니다.
이 제품은 b-수용체의 자극을 통하지 않더라도 정맥 환류 및 말초 저항의 증가로 인한 더 큰 노력으로 인해 심장 기능에 간접적으로 영향을 미칠 수 있습니다.
장기간 치료하는 동안 신장 기능을 주기적으로 모니터링하는 것이 좋습니다.
당뇨병 환자의 경우 혈당 수치를 더 자주 측정하는 것이 좋습니다.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
I.M.A.O. 약물에 의해 이 제품의 vasopressor 효과가 향상될 수 있으므로 동시 투여는 피해야 합니다.
04.6 임신과 수유
이 제품은 절대적이고 확인된 필요 조건에서만 임신 중에 사용할 수 있습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
특별히 보고할 사항이 없습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
일부 환자는 머리와 몸통에 현기증이나 현기증 및 따끔 거림을 경험할 수 있습니다. 경구 투여 시 이러한 현상이 나타날 수 있으며 섭취 후 약 1-2시간 후에 발생하며 약 3-5시간 동안 지속될 수 있습니다. 감기, 배뇨 충동 증가, 두통, 심계항진 및 때때로 반사 서맥.
04.9 과다 복용
4.4 및 4.8을 참조하십시오.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
2개의 잘 정의된 분자 실체(카테콜아민, 1-(2,5-디메톡시페닐)-2-아미노에탄올 및 아미노산, 글리신)의 결합으로 구조적으로 구성된 미도드린은 특히 말초 수준을 유도하는 특성이 특징입니다. 정맥 및 세동맥 긴장도가 증가하여 심장으로의 정맥 환류가 점진적으로 증가하고 결과적으로 혈압 값이 증가합니다.
미도드린의 독특한 약력학적 특성은 말초 α-아드레날린성 수용체에 직접적이고 선택적인 자극 작용을 한다는 사실로 구성되며, 이는 β-아드레날린성 수용체에 대한 간섭 가능성을 배제하며, 자극이 심장, 기관지 및 대사 효과를 유발할 수 있습니다.
05.2 약동학적 특성
미도드린 분자는 그 자체로는 활성화되지 않고 대사 변형 후에만 활성화됩니다. 삼중수소로 표지된 미도드린(3H-미도드린)으로 수행된 약동학 조사는 미도드린을 약리학적 활성 대사산물인 1-(2,5-디메톡시페닐)-2-아미노에탄올의 "수송 형태"로 간주하며, 이는 유기체에서 방출됩니다. 글리신 잔기의 효소 분할에 의해. 이것은 장간 순환에서 제제의 빠른 대사를 방지하고 경구 투여에 대한 높은 생체 이용률을 보장합니다.
약 25분 후에 3H-미도드린이 완전히 흡수됩니다.
약리학적 활성 대사 산물은 효소 절단에 의해 순환계로 방출되어 약 1시간 후에 최고 혈장 수준에 도달합니다.
활성 성분의 느리고 점진적인 방출은 약 12시간까지 점진적이고 지속적인 효과를 결정합니다.
3H-미도드린과 그 대사산물의 제거는 거의 전적으로 소변을 통해 발생합니다.
정맥 투여 후 주요 제거 생성물은 약리학적 활성 대사 산물입니다.
주사 후 8시간 동안 이 제거율은 54%이며 약 24시간 후에 90%에 도달합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
다양한 동물 종에 대한 독성 연구에서 미도드린은 중장기 투여 후 급성 독성이 낮고 내약성이 좋은 것으로 나타났습니다.
또한 생식력, 임신, 태아 및 신생아 발달에 영향을 미치지 않습니다. 마지막으로 최기형성 효과를 나타내지 않습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
2.5 mg/ml 경구 방울, 용액
95% 에틸 알코올, 정제수.
2.5mg 정제
전분, 미정질 셀룰로오스, 이산화규소, 활석, 스테아르산마그네슘.
주사용 5 mg / 2 ml 용액
염화나트륨, 프로필렌글리콜, 주사용수.
06.2 비호환성
없음.
06.3 유효기간
36개월
06.4 보관 시 특별한 주의사항
2.5mg 정제
건조한 곳에 보관
빛에서 멀리 유지
2.5 mg/ml 경구 방울, 용액 및 5 mg/2 ml 주사용 용액
빛에서 멀리 유지
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
2.5mg 정제
불투명한 경질 PVC 테이프로 열성형된 물집, PVC용 열 밀봉 수지로 필름을 붙인 알루미늄 테이프로 열 밀봉으로 밀봉, 석판 인쇄된 판지 상자에 포장.
30개의 분할 가능한 정제 상자
2.5 mg/ml 경구 방울, 용액
호박색 유리병, 클래스 III, 30ml의 하이드로알코올 용액이 들어 있으며 점적기가 포함되어 있고 밀봉 개스킷이 장착된 나사 캡으로 밀봉되어 있으며 석판 인쇄된 판지 상자에 포장되어 있습니다.
30ml 스포이드 바이알
주사용 5 mg / 2 ml 용액
F.U.에서 요구하는 테스트를 충족하는 무색 중성 유리 바이알 유형 I VIII Ed., Vol.I, p. 457은 석판 인쇄된 판지 상자에 포장된 주사 용액을 저장하기 위한 용기용입니다.
2ml 6병이 들어있는 상자
06.6 사용 및 취급 지침
관련이 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
루소파르마코
이탈리아 Luso Farmaco 연구소 S.p.A.
Via W. Tobagi, 8 - Peschiera Borromeo(MI)
Nycomed Austria GmbH의 라이선스 하에
08.0 마케팅 승인 번호
2.5 mg 정제: 024519011
2.5 mg/ml 경구 점안액, 용액: 024519023
주사용 5 mg / 2 ml 용액: 024519035
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
7.12.1981 / 1.06.2005
10.0 텍스트 개정일
2010년 2월