유효 성분: 케토코나졸
트리아톱 10mg/g 샴푸
표시 Triatop이 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Triatop에는 곰팡이 감염을 치료하는 데 사용되는 "항진균제"라는 의약품 그룹에 속하는 케토코나졸이 포함되어 있습니다. Triatop은 비듬(진균 감염으로 인한), 기름기, 가려움증과 같은 두피 상태의 치료에 사용됩니다.
기분이 나아지지 않거나 기분이 나빠지면 의사와 상담하십시오.
Triatop을 사용해서는 안 되는 경우의 금기
트라이아톱을 사용하지 마십시오
- 케토코나졸 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우.
- 12세 미만의 어린이에서.
사용 시 주의사항 Triatop을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Triatop을 사용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
알레르기 증상은 Triatop 적용 후 피부의 심한 가려움증과 발적을 포함합니다.
두피에 항염증제(코르티코스테로이드)를 장기간 투여한 후:
- 같은 피부 부위에 Triatop을 바르기 전에 15일을 기다리십시오. 또는
- 즉시 Triatop으로 치료를 시작하고 2주에 걸쳐 완전히 멈출 때까지 항염증제(코르티코스테로이드)를 점차적으로 감량하면서 계속 적용합니다.
다음과 같은 경우 Triatop을 주의해서 사용하십시오.
- 그것을 사용해야하는 사람은 노인입니다.
- 간 질환 진단을 받았습니다.
- 이전에 그리세오풀빈(또 다른 항진균제)으로 치료를 받은 적이 있습니다.
다른 샴푸와 마찬가지로 눈에 닿지 않도록 하십시오. 이런 일이 발생하면 다량의 물로 눈을 헹굽니다.
특히 장기간 사용하면 과민반응을 일으킬 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지하고 의사와 상담할 필요가 있다.
어린이들
12세 미만의 어린이에게 Triatop을 사용하지 마십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Triatop의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약을 사용 중이거나 최근에 사용했거나 사용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
다음 항진균제와 함께 Triatop을 사용하면 알레르기 반응이 나타날 수 있습니다.
- 미코나졸,
- 에코나졸,
- 이소코나졸.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 사용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
현재까지 Triatop 사용과 관련된 위험은 확인되지 않았지만 이 약은 의료 감독 하에, 임신 중 또는 모유 수유 중에만 사용하십시오.
운전 및 기계 사용
Triatop은 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미치지 않거나 무시할 수 있습니다.
Triatop에는 부틸화 히드록시톨루엔(E321), 포름알데히드, 메틸파라벤(E218) 및 프로필파라벤(E216)이 포함되어 있습니다.
- 부틸화 하이드록시톨루엔(E321)은 국소 피부 반응(예: 접촉 피부염) 또는 눈과 점막의 자극을 유발할 수 있습니다.
- 부형제 나트륨 라우릴 에테르 설페이트에 포함된 포름알데히드는 국소 피부 반응(예: 접촉 피부염)을 유발할 수 있습니다.
- 부형제 폴리쿼터늄-7에 함유된 메틸파라벤(E218)과 프로필파라벤(E216)은 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다(심지어 지연됨).
복용량, 투여 방법 및 시간 Triatop 사용 방법: 용법
항상 이 책자에 설명된 대로 또는 의사나 약사의 지시에 따라 이 약을 정확히 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
트리아톱을 젖은 모발에 충분히 도포하고 거품이 풍성해질 때까지 가볍게 마사지한 후 3~5분간 작용 후 헹구어 냅니다.
일주일에 2~3회 치료하는 것이 좋습니다. 증상의 소실은 일반적으로 4주차에 발생합니다.
권장 복용량을 초과하지 마십시오.
단기간 치료 후 결과가 없으면 의사와 상담하십시오.
어린이에게 사용
12세 미만의 어린이에게는 이 약을 사용하지 마십시오.
과다 복용 Triatop을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
실수로 Triatop을 과량 섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
Triatop은 삼키면 안됩니다.
우발적으로 섭취한 경우, 대증 및 지원 조치를 시행할 수 있습니다.
흡인을 피하기 위해 구토나 위세척을 유도해서는 안 된다.
부작용 Tritop의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 Triatop은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
Triatop에서 다음과 같은 부작용이 관찰되었습니다.
일반적인 부작용(10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 비정상적인 모발 구조
- 적용 부위 가려움증
흔하지 않은 부작용(100명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 눈 자극
- 피부 각질 제거
- 적용 부위 탈모증(탈모)
- 적용 부위의 건조
- 적용 부위 자극
- 적용 부위 발진
드문 부작용(1000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 결막염(결막의 안구 염증)
- 좌창
- 머리 색깔의 변화
- 피부의 불타는 감각
- 적용 부위 과민증(과민증)
- 도포 부위의 모낭염(모낭의 염증)
- 신청 사이트의 농포
- 적용 부위 반응
- 적용 부위의 감도
빈도를 알 수 없는 부작용:
- 알레르기 반응
- 접촉 피부염
- 혈관부종(얼굴, 입, 입술 및/또는 혀의 부종)
- 전신 발진(피부의 붉은 반점)
- 두드러기
과민증의 경우 치료를 중단하십시오.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
패키지에 EXP라는 단어 뒤에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오.
유통기한은 해당 월의 마지막 날을 의미하며, 유효기간은 제품이 온전한 포장 상태로 올바르게 보관된 상태를 의미합니다.
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
Triatop이 포함하는 것
활성 성분은 케토코나졸입니다.
샴푸 1g에는 케토코나졸 10mg이 들어 있습니다.
다른 성분은 다음과 같습니다.
- 라우릴에테르황산나트륨(포름알데히드 함유)
- 나트륨 코코일 사르코시네이트
- 코코닐모노에탄올아미드
- 스테아레이트 에틸렌 글리콜
- 폴리쿼터늄-7(메틸파라벤(E218) 및 프로필파라벤(E216) 함유)
- 카보머
- 사나트륨 에데테이트
- 향수(꽃다발)
- 염화나트륨(점도 조절용)
- 수산화나트륨(pH 조정용)
- 부틸화 히드록시톨루엔(E321)
- 쿼터늄-15
- 염산(pH 조정용)
- 특허받은 블루 V(E131)
- 정제수
Triatop의 모습과 팩의 내용물
샴푸 - 120ml 병.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
트리아톱 1% 샴푸
02.0 질적 및 양적 구성
샴푸 1g에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 케토코나졸 10mg
알려진 효과가 있는 부형제:
• 부틸화 하이드록시톨루엔(E321) 1.0mg
• 포름알데히드 0.18mg
• 메틸파라벤(E218) 0.01mg
• 프로필파라벤(E216) 0.002mg
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
샴푸.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
비듬, 기름기, 가려움증과 같은 두피 문제의 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
TRIATOP을 젖은 모발에 소량 도포하고 가볍게 마사지합니다. 3~5분 동안 제품이 작용하도록 두었다가 헹굽니다.
일주일에 2~3회 치료하는 것이 좋습니다. 증상의 소실은 일반적으로 4주차에 발생합니다.
권장 복용량을 초과하지 마십시오.
04.3 금기 사항
TRIATOP 샴푸 1%는 성분에 과민증이 있는 것으로 알려진 개인에게 금기입니다.
12세 미만의 어린이에게 제품을 사용하지 마십시오.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
두피에 코르티코스테로이드로 장기간 치료한 후 같은 피부 부위에 TRIATOP 샴푸를 바르기 전에 15일을 기다리거나 즉시 TRIATOP으로 치료를 시작하고 스테로이드 요법이 제거될 때까지 코르티코스테로이드를 계속해서 용량을 줄이는 것이 좋습니다. "2주.
케토코나졸의 경피 흡수가 잘 되지 않아 사용 후 전신 부작용이 예상되지 않으나, 고령자, 간질환 병력이 있는 환자 및 이전에 그리세오풀빈 치료를 받은 환자는 주의하여 치료를 중단하고 투여를 중단해야 합니다. 간 반응을 암시하는 징후가 나타나는 경우.
특히 장기간 사용하면 과민성 현상이 나타날 수 있으므로 이 경우 치료를 중단해야 합니다.
다른 샴푸와 마찬가지로 눈에 닿지 않도록 하십시오. 이 경우 흐르는 물로 철저히 헹굽니다.
부형제에 대한 정보: TRIATOP에는 부틸화 히드록시톨루엔(E321), 포름알데히드, 메틸파라벤(E218) 및 프로필파라벤(E216)이 포함되어 있습니다.
부틸화 하이드록시톨루엔(E321)은 국소 피부 반응(예: 접촉 피부염) 또는 눈과 점막의 자극을 유발할 수 있습니다.
부형제 나트륨 라우릴 에테르 설페이트에 포함된 포름알데히드는 국소 피부 반응(예: 접촉 피부염)을 유발할 수 있습니다.
부형제 폴리쿼터늄-7에 함유된 메틸파라벤(E218)과 프로필파라벤(E216)은 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다(심지어 지연됨).
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
같은 계열의 항진균제(미코나졸, 에코나졸, 이소코나졸)를 동시에 사용하면 교차 과민 반응 또는 교차 과민 반응이 나타날 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신 또는 모유 수유 중 Triatop 샴푸 사용에 대한 통제되고 적절한 연구는 없습니다.
비임신 여성의 두피에 케토코나졸 샴푸 1%를 국소 투여한 후 케토코나졸의 혈장 농도는 검출되지 않았습니다.
현재까지 임신 또는 수유 중 트리아톱 샴푸 1% 사용과 관련된 위험은 확인되지 않았지만 임산부에게 이 약을 처방할 때는 주의해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
TRIATOP 샴푸는 운전 능력이나 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
TRIATOP 샴푸 1%를 두피에 도포한 8건의 임상 연구에서 1258명의 피험자를 대상으로 TRIATOP 샴푸 1%의 안전성을 평가했습니다.
이러한 임상 연구의 통합 데이터에 따르면 가장 빈번한 약물 이상 반응(ADR)(발생률 1% 이상)은 비정상적인 모발 구조(2.4%) 및 적용 부위 가려움증(1.8%)이었습니다.
위의 ADR을 포함하여 아래 표는 임상 시험 및 시판 후 경험 모두에서 케토코나졸 샴푸 1% 사용으로 보고된 ADR을 보여줍니다. 주파수는 다음과 같은 기존 분류에 따라 보고됩니다. 매우 흔함(≥ 1/10), 흔함(≥ 1/100 ~
04.9 과다 복용
우발적으로 섭취한 경우 지원 및 대증 조치를 취할 수 있습니다. 흡인을 피하기 위해 구토나 위세척을 유도해서는 안 된다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 국소 사용을 위한 항진균제, 이미다졸 및 트리아졸 유도체, 케토코나졸. ATC 코드: D01A C08.
케토코나졸은 다음을 포함한 피부사상균 및 효모에 대한 살균 또는 진균 활성을 갖는 합성 이미다졸디옥솔란 유도체입니다. 말라세지아 종. (또한 ~으로 알려진 피티로스포룸 종) 비듬의 존재와 관련이 있는 것으로 간주됩니다.
TRIATOP 샴푸 1%는 비듬과 관련된 각질 및 가려움증을 조절합니다.
05.2 약동학적 특성
케토코나졸의 혈장 농도는 TRIATOP 샴푸 1%를 두피에 국소 도포한 후 감지할 수 없습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
기존 연구에 기반한 전임상 데이터는 경구 및 국소 투여에 따른 급성 독성 연구, 일차적인 눈 자극, 반복 투여로 인한 피부 자극 및 피부 독성을 포함하여 인간에 대한 특별한 위험을 나타내지 않습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
라우릴에테르황산나트륨(포름알데히드 함유)
나트륨 코코일 사르코시네이트
코코일모노에탄올아미드
에틸렌글리콜디스테아레이트
폴리쿼터늄-7(메틸파라벤(E218) 및 프로필파라벤(E216) 함유)
카보머
에데테이트사나트륨
향수(꽃다발)
염화나트륨(점도 조절용)
수산화나트륨(pH 조정용)
부틸화 히드록시톨루엔(E321)
쿼터늄-15
염산(pH 조정용)
페이턴트 블루 V (E131)
정제수
06.2 비호환성
알려진 바 없음.
06.3 유효기간
2 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
120ml 병.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 교육은 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
얀센-실라그 스파
M. 부오나로티 경유, 23
20093 콜로뇨 몬제세(MI)
08.0 마케팅 승인 번호
AIC n. 029009014
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
1994년 11월 / 2009년 11월
10.0 텍스트 개정일
2012년 7월